Chlorure sodique 0,9 %, solution pour perfusion - E
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Notice NaCl 0,9 % verre, Ecoflac Plus, Ecobag 170 IS 212 F 12 à 170 IS 221 F 12 Notice pour le patient Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est délivré sans prescription médicale. Néanmoins, utilisez le Chlorure sodique 0,9 % consciencieusement pour en obtenir le meilleur résultat. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que le Chlorure sodique 0,9 % et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Chlorure sodique 0,9 % ? 3. Comment utiliser le Chlorure sodique 0,9 % ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver le Chlorure sodique 0,9 % ? 6. Informations supplémentaires. Chlorure sodique 0,9 %, solution pour perfusion Chlorure de sodium La substance active est le chlorure de sodium (9,0 g pour 1000 ml de solution) : Electrolytes mmol/l (mEq/l) Na+ 154 Cl 154 Osmolarité 308 mosm/l pH 4,5-7,0 Les autres composants (excipients) sont: Acide chlorhydrique q.s. pH 5,0 – 5,5 (uniquement pour les solutions de NaCl 0,9 % en verre) Eau pour injection jusqu’à 1000 ml. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140 b 1831 DIEGEM Belgique Notice Page 1 sur 5 Notice NaCl 0,9 % verre, Ecoflac Plus, Ecobag 170 IS 212 F 12 à 170 IS 221 F 12 Fabricants Flacons de verre B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Allemagne Ecoflac plus B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa 121 08191 RUBI, Espagne ou (uniquement pour NaCl 0,9 % Ecoflac Plus 100 ml, 500 ml et 1000 ml) B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Allemagne Ecobag B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D- 34212 Melsungen Allemagne Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché 170 IS 212 F 12 170 IS 213 F 12 170 IS 214 F 12 170 IS 215 F 12 170 IS 216 F 12 170 IS 217 F 12 170 IS 218 F 12 170 IS 219 F 12 170 IS 220 F 12 170 IS 221 F 12 1. NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 50 ml NaCl 0,9 %, flacons de verre de 100 ml NaCl 0,9 %, 150 ml en flacons de verre de 250 ml NaCl 0,9 %, flacons de verre de 250 ml NaCl 0,9 %, Ecobag de 500 ml NaCl 0,9 %, Ecobag de 1000 ml NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 250 ml NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 500 ml NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 1000 ml NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 100 ml Qu'est-ce que le Chlorure sodique 0,9 %, solution pour perfusion, et dans quel cas est-il utilisé ? Solution pour perfusion. Flacons verre de 100 ml, 150 ml (en flacon verre de 250 ml), 250 ml. Poches Ecoflac Plus (polyéthylène de basse densité) de 50 ml (en poche de 100 ml), 100 ml, 250 ml (en poche de 500 ml), 500 ml et 1000 ml. Poches Ecobag de 500 ml et 1000 ml. Notice Page 2 sur 5 Notice NaCl 0,9 % verre, Ecoflac Plus, Ecobag 170 IS 212 F 12 à 170 IS 221 F 12 2. Le Chlorure sodique 0,9 % est une solution stérile de chlorure sodique dans de l’eau pour injection. Liquide isotonique de remplacement et liquide de transport pour les médicaments à administrer parentéralement. Indications thérapeutiques : - Liquide isotonique de remplacement. - Alcalose hypochlorémique. - Liquide de transport pour les médicaments à administrer parentéralement. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer le Chlorure sodique 0,9 %, solution pour perfusion ? N'utilisez pas NaCl 0,9 % si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorure de sodium si vous avez ou avez eu de l’hypernatrémie, de l’hypokaliémie, de l’hypervolémie, de l’acidose ou de l’hyperchlorémie Faites attention Chez les hypertendus, les insuffisants rénaux, décompensés cardiaques latents ou manifestes : administrer prudemment en veillant à ce que le volume administré soit éliminé d’une manière satisfaisante, surveiller tout signe d’hypervolémie et d’insuffisance cardiaque. En cas d’administration prolongée, une hypokaliémie doit être évitée en administrant un supplément de potassium. Administrer avec prudence aux patients recevant des corticostéroïdes. Ne pas utiliser si la solution n’est pas limpide. Eliminer la partie non utilisée. Pour éviter tout risque de thrombophlébites, il est conseillé de changer le site d’injection toutes les 24 heures. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de NaCl 0,9 % en association avec d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Utilisation de NaCl 0,9 % en association avec des aliments ou des boissons Sans objet. Grossesse La grossesse n’est pas une contre-indication. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L’allaitement n’est pas une contre-indication. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Sans objet. Notice Page 3 sur 5 Notice NaCl 0,9 % verre, Ecoflac Plus, Ecobag 170 IS 212 F 12 à 170 IS 221 F 12 Informations importantes concernant certains composants de NaCl 0,9 % Sans objet. Utilisation de NaCl 0,9 % en association avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. L’administration simultanée d’ACTH ou de corticoïdes risque de provoquer une hypokaliémie et une alcalose accompagnées de rétention hydrique. 3. Comment administrer le Chlorure sodique 0,9 %, solution pour perfusion ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions à moins que votre médecin ne vous en ait donné d’autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien. Si aucune amélioration n’apparaît, consultez à nouveau votre médecin. Perfusion intraveineuse. Maximum de 1000 ml/jour avec une vitesse de perfusion de 120 - 180 gouttes/min. = 360 - 540 ml/h. Si vous avez oublié de prendre NaCl 0,9 % Sans objet. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NaCl 0,9 % est arrêté Sans objet. Si vous avez pris plus de NaCl 0,9 % que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de chlorure sodique , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). Risques de surdosage (risques de déséquilibre acido-basique et de déséquilibre ionique) par perfusion trop rapide ou par perfusion d’un volume trop important. Limiter ou arrêter la perfusion. Un surdosage de Chlorure de Sodium intraveineux provoque un déséquilibre électrolytique grave qui peut mener à des troubles systémiques. Pensez à l'hypernatrémie en cas d'oedème. Les symptômes neurologiques d'hypernatrémie comprennent l'irritabilité, l'agitation, la faiblesse, des secousses musculaires, des maux de tête, le vertige et l'engourdissement conduisant à des convulsions et au coma. Les symptômes cardiovasculaires d'hypernatrémie comprennent l'hypertension, la tachycardie et la rétention d'eau. Les symptômes respiratoires de l'hypernatrémie sont entre autres l'oedème pulmonaire et l'arrêt respiratoire (Olin, 1990). 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, NaCl 0,9 % peut avoir des effets indésirables. Risques d’oedèmes, de déséquilibre acido-basique et de déséquilibre ionique par perfusion trop rapide ou par perfusion d’un volume trop important, surtout en présence d’une affection cardiaque ou rénale. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Notice Page 4 sur 5 Notice NaCl 0,9 % verre, Ecoflac Plus, Ecobag 170 IS 212 F 12 à 170 IS 221 F 12 5. Comment conserver le Chlorure sodique 0,9 %, solution pour perfusion ? Pas de précautions particulières de conservation. Date de péremption NaCl 0,9 % en Ecoflac Plus de 100 ml – 250 ml – 500 ml et 1000 ml : 3 ans. NaCl 0,9 % en Ecoflac Plus de 50 ml : 3 ans. NaCl 0,9 % en flacons de verre de 100 ml – 150 ml – 250 ml : 3 ans. NaCl 0,9 % en Ecobag 500 ml et 1000 ml: 2 jaar. La solution peut être utilisée jusqu'à la date inscrite sur l'emballage après les lettres EX (moisannée), la date de péremption étant le dernier jour du mois précisé. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. B. Braun Medical s.a. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM : 02/725 59 60 Ce médicament est en délivrance libre. A. La dernière révision de cette notice date du 14/9/2011. B. La date de l'approbation de la notice est le 9/10/2006. L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé : Le médecin doit contrôler les incompatibilités éventuelles avec les médicaments en vérifiant la couleur ou la formation de dépôt lors du mélange. Ne pas utiliser si la solution n’est pas limpide. Eliminer la partie non utilisée. Notice Page 5 sur 5
