Hémovigilance
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Ile de France HEMOVIGILANCE Lisette HAUSER EFS Ile de France Unité de Gestion des Risques et de la Qualité Bichat – 18 mars 2016 Hémovigilance Loi du 4 janvier 1993 Ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants, jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition" Elément fondamental de la sécurité transfusionnelle donneurs et receveurs Bichat – 18 mars 2016 2 Hémovigilance Décret du 1er février 2006 L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile : Le signalement et la déclaration de - tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang - tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL - tout incident grave de la chaîne transfusionnelle Elément fondamental de la sécurité transfusionnelle donneurs et receveurs Bichat – 18 mars 2016 3 Hémovigilance - Décret « sang » du 12 septembre 2014 Hémovigilance et Sécurité Transfusionnelle Informations Post Don : apparition en clair, obligation de signalement et déclaration Incident : extension à retard à la transfusion - absence de transfusion systèmes d’information identification des patients CSTH « séance sécurité transfusionnelle et hémovigilance » de la CME Bichat – 18 mars 2016 4 EFFET INDESIRABLE - DEFINITION Effet indésirable Réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un PSL Effet indésirable grave Effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide Bichat – 18 mars 2016 INCIDENT - DEFINITION Incident Incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d'entraîner des effets indésirables + dysfonctionnements associés aux systèmes d’information et à l’identification des patients + retard à la transfusion Incident grave Incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves Bichat – 18 mars 2016 HEMOVIGILANCE – Les acteurs institutionnels L’ANSM : Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé Les Coordonnateurs Régionaux d’Hémovigilance (CRH) et ARS L’EFS et le CTSA L’InVS : Institut national de Veille Sanitaire Les ES Tous les professionnels de santé Bichat – 18 mars 2016 HEMOVIGILANCE – niveau national ANSM • Assure la mise en œuvre de l’HV • Centralise et analyse les informations • Coordonne les actions EFS • Opérateur civil unique de la transfusion • Assure l’autosuffisance de la France en PSL • Assure la qualité et la sécurité des PSL • Met en œuvre les règles d’hémovigilance • Mène des activités thérapeutiques et de recherche InVS : Réalise l’épidémiologie des donneurs Bichat – 18 mars 2016 LES ACTEURS DE L’HEMOVIGILANCE National EFS Cellule hémovigilance ansm Régional Coordonnateur Régional Hémovigilance Local (CRH) Correspondant Hémovigilance ETS • • (CSTH) CME Correspondant Hémovigilance ES ETS régional Site de distribution (CHv EFS) EFS Comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance (CHv ES) Tutelles Bichat – 18 mars 2016 ES HEMOVIGILANCE – LE RESEAU Niveau local • CHV ES : 1500 • CHV sites des ETS : 130 • Tous les professionnels de santé Niveau régional • CHV ETS et CTSA : 17 + 1 • CRH – ARS Niveau national • EFS et CTSA • ANSM Bichat – 18 mars 2016 MISSIONS DU CORRESPONDANT D’HEMOVIGILANCE ES Signaler et suivre les évènements indésirables • Remplir la fiche d‘Effet Indésirable Receveur (EIR) et d’Incident Grave (IG) • Procéder aux investigations appropriées • Corriger les éventuels dysfonctionnements Recueillir, conserver et échanger des informations d'hémovigilance afin d'assurer la traçabilité Signaler à l‘ANSM et au Coordonnateur Régional d’Hémovigilance (CRH) toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle Participer aux réunions « Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance » Missions complémentaires (formation, protocoles transfusionnels, procédures d'utilisation) Bichat – 18 mars 2016 MISSIONS DU CORRESPONDANT D’HEMOVIGILANCE ETS En collaboration avec le correspondant d’hémovigilance ES Rédaction des protocoles transfusionnels Participation aux sessions de formation et réunions de service utilisateurs Signalement des incidents et évènements indésirables donneurs et receveurs Participation aux réunions « Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance » du secteur de distribution Recueil et conservation des données Lien don / donneur / produits Traçabilité des PSL dans l'ETS et ses dépôts Suivi du fichier donneurs en collaboration avec le responsable "collecte" Signalement à l’ANSM et au coordonnateur régional de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle Bichat – 18 mars 2016 LES CORRESPONDANTS D’HEMOVIGILANCE Fonction obligatoire et réglementaire Champ d’action : toute la chaîne transfusionnelle Travaillent en collaboration Donneur Don Correspondant hémovigilance ES Préparation du PSL Distribution Correspondant Réception transfusion hémovigilance EFS Receveur Bichat – 18 mars 2016 MISSIONS DU CRH Placés auprès des Agences Régionales de Santé Suivent la mise en œuvre de l’HV de leur région sanitaire Participent aux « réunions CME – HV » (ou équivalents) Etablissent des relations privilégiées avec les correspondants d’hémovigilance Coordonnent la formation des utilisateurs et prescripteurs de PSL Informent le préfet et l’ANSM de toute difficulté susceptibles de compromette la sécurité transfusionnelle Bichat – 18 mars 2016 HEMOVIGILANCE – Missions du « CSTH » Mise en œuvre des règles d'hémovigilance Coordination des actions d'hémovigilance dans l'établissement Connaissance des effets indésirable et des incidents graves Surveillance du fonctionnement des dépôts de sang Mise en place d'un programme de formation du personnel Bichat – 18 mars 2016 HEMOVIGILANCE – évolutions du « CSTH » Les missions des CSTH sont transférées aux CME. Il n’y a plus de nombre réglementé de réunions annuelles au moins UNE - Lorsque l’ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l’hémovigilance, assistent de droit à la CME : - les correspondants de l’ES et de l’ETS - le CRH - les correspondants de la pharmacovigilance (local et régional) Bichat – 18 mars 2016 HEMOVIGILANCE : LES 3 GRANDS AXES D’ACTION Traçabilité Signalement / déclaration et suivi de tout incident et effet indésirable Conduite d'enquêtes épidémiologiques Bichat – 18 mars 2016 TRACABILITE La traçabilité est la possibilité, à partir d'une information enregistrée de retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit. Dans le cadre de la transfusion sanguine, c'est l'ensemble des mesures prises pour assurer le suivi des produits sanguins labiles du donneur jusqu'au receveur Bichat – 18 mars 2016 TRACABILITE EN PRATIQUE • Numéro de don unique numéro du don code du produit nom du site préparateur • Identification receveur : nom de naissance, nom marital, date de naissance et le sexe Bichat – 18 mars 2016 TRACABILITE EN PRATIQUE Prescription nominative dans le service de soins • Ordonnance de PSL • Identification complète du patient Délivrance nominative par le site EFS • Bordereau de Délivrance • Identification complète du patient • Numéro de don unique Confirmation de la transfusion du PSL sur le bordereau de délivrance par le soignant qui a effectué la transfusion Archivage dans le dossier transfusionnel du patient Saisie informatique de la confirmation de traçabilité au site EFS Bichat – 18 mars 2016 ENQUETES EPIDEMIOLOGIQUES - OBJECTIFS Diagnostic étiologique des EIR – Imputabilité de la transfusion (cadre médico-légal éventuel) – Mesures de protection vis à vis d'autres receveurs Épidémiologie de la transfusion sanguine Mesure des risques viraux résiduels chez les donneurs et les receveurs – – Identification de pathologies émergeantes Bichat – 18 mars 2016 ENQUETES ASCENDANTES Découverte d’un agent infectieux ou d’une sérologie virale positive chez un receveur => recherche du ou des donneurs concernés => poursuite d’une enquête chez ce ou ces donneur(s) Bichat – 18 mars 2016 ENQUETES DESCENDANTES Découverte d’une pathologie transmissible chez un donneur, pathologie aigue, sérologie virale positive recherche de tous les receveurs de tous les produits préparés à partir de tous les dons de ce donneur après la date de contamination poursuite de l’enquête chez les receveurs Bichat – 18 mars 2016 EFFETS INDESIRABLES RECEVEURS • Délai de survenue – immédiats (dans les 8 jours) – retardés • Gravité – 1 - non sévère – 2 - sévère – 3 - menace vitale immédiate – 4 - décès • Imputabilité de l'épisode transfusionnel – NE – non évaluable – 0 - exclue - improbable – 1 - possible – 2 - probable – 3 - certaine Bichat – 18 mars 2016 EFFET INDESIRABLE RECEVEUR - SIGNALEMENT « Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d’un effet indésirable survenu chez un receveur de PSL le signale sans délai au correspondant d’hémovigilance de l’ES dans lequel a été administré le produit » Caractère obligatoire Sans délai : dans les 8 heures Objectif : procédures d’alerte des produits pour les effets indésirables pouvant impliquer d’autres receveurs Bichat – 18 mars 2016 EFFET INDESIRABLE RECEVEUR - DECLARATION Constatation d'un effet indésirable transfusionnel (EIR) Information dans les 8 heures du correspondant d'hémovigilance de l'ES Information du correspondant d'hémovigilance EFS du site distributeur Recherche et éventuellement blocage des produits connexes Déclaration de l’EIR (logiciel spécifique) et visualisation directe par le coordonnateur régional d'hémovigilance l’ANSM l ’EFS Copie archivée dans le dossier transfusionnel du patient Bichat – 18 mars 2016 HEMOVIGILANCE – SYSTÈME EN EN RESEAU HEMOVIGILANCE – SYSTÈME RESEAU Assurer la sécurité sanitaire • à l'échelle d'un individu, d'un produit • dans un même lieu ou dans des lieux différents • à des périodes variables Mieux identifier les risques liés à la transfusion Contribuer à la qualité des produits sanguins labiles et à la sécurité des patients Bichat – 18 mars 2016 EFFETS INDESIRABLES RECEVEURS Bichat – 18 mars 2016 PRINCIPAUX SYMPTOMES – EIR IMMEDIAT Frissons / hyperthermie Prurit / éruption Douleurs (lombaires …) Nausées / vomissements Diarrhée, troubles digestifs Hypo-TA, choc, hyper-TA Dyspnée Hémorragie diffuse en nappe / champ opératoire Oligo-anurie, urines foncées Malaise, angoisse... Bichat – 18 mars 2016 EIR - PRISE EN CHARGE - ES Arrêt de la transfusion +++ Maintien de la voie d ’abord Débranchement du PSL Prise des constantes : pouls, TA, T°, diurèse Appel du médecin +++ Vérifications (identité, poche, documents, carte contrôle ultime) Bichat – 18 mars 2016 EIR - PRISE EN CHARGE - ES Bilan clinique par le médecin Bilan biologique fonction du PSL, de la symptomatologie et du contexte Traitement prescrit par le médecin Si besoin contact avec médecin d’astreinte EFS pour conseil transfusionnel (24h/24) si poursuite de la transfusion ou pour orienter le bilan… Bichat – 18 mars 2016 EIR - PRISE EN CHARGE - ES Alerter l’EFS : alerte pour blocage des autres PSL issus du même don Envoi poche(s) bien clampée(s) avec tubulures (nœuds) et des prélèvements à l’EFS ou au laboratoire local avec fiche de signalement Déclaration au correspondant d’hémovigilance dans les 8 heures Bichat – 18 mars 2016 PRINCIPAUX EIR IMMEDIATS EIR par incompatibilité immunologique RFNH (réaction fébrile non hémolytique) Allergie IBTT (Infection Bactérienne Transmise par Transfusion) EIR de surcharge Bichat – 18 mars 2016 EIR PAR INCOMPATIBIITE IMMUNOLOGIQUE EIR par incompatibilité immunologique érythrocytaire - Accident ABO - Accidents hémolytiques hors ABO EIR immunologiques par incompatibilité autre qu’érythrocytaire - Anti HLA - TRALI Bichat – 18 mars 2016 EIR PAR INCOMPATIBIITE IMMUNOLOGIQUE ABO Tableau d’hémolyse intra-vasculaire Tous les niveaux de gravité peuvent être observés Classiquement accident grave - Etat de choc - Frissons/hyperthermie - Douleurs lombaires - Dyspnée - oppression thoracique - Oligo-anurie - Urines foncées Bichat – 18 mars 2016 EIR PAR INCOMPATIBIITE IMMUNOLOGIQUE ABO La symptomatologie peut être moins sévère - Frissons/hyperthermie isolés - Angoisse isolée - Malaise Signes d’appel chez un patient inconscient - Hémorragie diffuse en nappe/plaie opératoire - Chute TA - Oligo-anurie - Urines foncées TOUJOURS LIES A UN DYSFONCTIONNEMENT Bichat – 18 mars 2016 EIR PAR INCOMPATIBIITE IMMUNOLOGIQUE HORS ABO Parfois aussi grave que l’accident ABO : hémolyse intra-vasculaire (exemple : anti Jka) Hémolyse souvent intra-tissulaire : - Inefficacité transfusionnelle - Ictère - Fébricule quelques jours après la transfusion Souvent en rapport avec la réactivation d’une ancienne immunisation (RAI nég avant transfusion) Intérêt du suivi immunologique des patients transfusés Parfois lié à un dysfonctionnement Bichat – 18 mars 2016 EIR PAR INCOMPATIBIITE IMMUNOLOGIQUE PREVENTION - Respect des bonnes pratiques - RAI « recherche d’agglutinines irrégulières » : examen obligatoire avant chaque transfusion (validité : 72 h) - Épreuve directe de compatibilité - Suivi du receveur avec RAI entre 1 et 3 mois après la transfusion Bichat – 18 mars 2016 EIR PAR IMMUNISATION ANTI HLA - Le plus souvent lors de transfusion de plaquettes chez patient immunisé - Réaction le plus souvent bénigne de type frissons/fièvre, avec inefficacité transfusionnelle - Peut aboutir à une impasse thérapeutique si poly immunisation - Nécessite choix de CPA HLA compatible Bichat – 18 mars 2016 TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury Syndrome de détresse respiratoire avec œdème lésionnel pulmonaire Signes cliniques : dans les 6 heures après la transfusion : − Dyspnée − Cyanose − Toux ± expectoration mousseuse − Râles diffus − Fièvre (augmentation de 1 à 2 °C) − Tachycardie − Hypoxémie Signes radiologiques : infiltrats bilatéraux (jusqu’au poumon blanc bilatéral) Bichat – 18 mars 2016 TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury Diagnostic différentiel avec œdème de surcharge : – Intérêt de la Rx pulmonaire – Echographie cardiaque (normale si TRALI) – BNP ou pro BNP (normal si TRALI) Bichat – 18 mars 2016 TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury Tous les PSL peuvent être impliqués Patients prédisposés Mécanisme physiopathologique suspecté Activation des polynucléaires • par les anticorps : anti HLA ou anti granuleux • par des lipides activateurs accumulés dans le PSL au cours de sa conservation Provoquent des lésions des capillaires pulmonaires Bichat – 18 mars 2016 REACTION FEBRILE NON HEMOLYTIQUE Réaction fréquente en transfusion CGR ou plaquettes Réaction bénigne - fièvre et/ou frissons Diagnostic d’exclusion Diagnostic différentiel principal : problème infection intercurrente. Mécanisme immuno-hématologique mal connu (cytokines…) Bichat – 18 mars 2016 ALLERGIE Environ la moitié des EIR immédiats Le plus souvent bénin, parfois grave (3%) Diagnostic clinique de présomption Surtout avec les produits contenant du plasma Physiopathologie mal connue (plusieurs mécanismes) Problème de la prévention Dosages Histamine et Tryptase si EIR grave Bichat – 18 mars 2016 ALLERGIE - DIAGNOSTIC Signes cutanéo-muqueux Urticaire+++ localisée ou généralisée, érythème, prurit, œdème de la face, des muqueuses (Quincke..) Signes cardiovasculaires Tachycardie, bradycardie, trouble du rythme hypoTA, collapsus, arrêt cardio-circulatoire Signes respiratoires Toux, dyspnée, bronchospasme, cyanose, hypoxémie Signes digestifs Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales… Autres signes cliniques Malaise, angoisse, sensation de mort imminente…. Bichat – 18 mars 2016 IBTT Même germe dans le PSL et les hémocultures patient Souvent grave, voire mortel Rôle de l’alerte +++ / blocage PSL adjacent Surtout avec plaquettes Importance de l’enquête EFS (origine de la contamination) Bichat – 18 mars 2016 IBTT Orientation diagnostique : • • • • • • • • Fièvre : T° > 39°C, ou augmentation de 2 °C isolée Frissons Tachycardie > 120/min ou augmentation de 40 /min Cyanose Marbrures Chute de TA Diarrhée / vomissements Choc Peut être beaucoup plus fruste Bichat – 18 mars 2016 IBTT Conduite à tenir à l’ES : selon une procédure régionale déterminée Débrancher le PSL selon des modalités précisées dans la procédure Prévenir l’EFS - blocage immédiat des PSL issus des mêmes donneurs Récupérer tous les PSL transfusés durant l’ épisode transfusionnel Faire acheminer les poches au laboratoire de bactériologie référent via EFS Bichat – 18 mars 2016 IBTT Exploration chez le receveur : 2 hémocultures à 1 heure d’intervalle Culture du cathéter le cas échéant. ECBU. Exploration sur le PSL : labo de référence Enquête donneur Bichat – 18 mars 2016 OEDEME DE SURCHARGE - TACO Gravité variable : HTA à OAP Assez fréquents Patient âgé, insuffisant cardiaque, rénal… Rôle de la prévention +++ Bichat – 18 mars 2016 EFFET INDESIRABLE RETARDES Les plus fréquents : Apparition d’anticorps irréguliers Apparition dans les suites d’une transfusion de CGR (plus rarement de plaquettes) d’anticorps des systèmes Rhésus, Kell, Duffy, Kidd, MNs..... Une Recherche d’Agglutinines Irrégulières (RAI) doit être faite obligatoirement avant toute transfusion (72 h) Une RAI doit être faite dans les 3 mois qui suivent une transfusion Bichat – 18 mars 2016 EIR RETARDES GRAVES Hémosidérose Hémolyse retardées patients drépanocytaires • EIR retardés sous-déclarés • Déclarations en augmentation : prise en compte de ces complications • Population de poly-transfusés Bichat – 18 mars 2016 INFECTIONS VIRALES VIH Hépatite B Hépatite C Hépatite E Bichat – 18 mars 2016 RISQUE RESIDUEL 2012 - 2014 • VIH 1 /3 000 000 dons VHC 1 / 33 000 000 dons VHB 1 / 6 400 000 dons HTLV 1 / 9 000 000 dons Source : Josiane PILLONEL - InVS, INTS, EFS, CTSA Bichat – 18 mars 2016 54
