Ventolin_f - Swissmedic

GlaxoSmithKline AG
Talstrasse 3–5
CH-3053 Münchenbuchsee
Tel. [phone]
Fax [phone]
www.glaxosmithkline.ch
Münchenbuchsee, juillet 2013
Information importante
Ventolin® solution concentrée 5 mg/ml pour appareils aérosols
NOUVEAU: dosage basé sur le volume
Docteur,
En accord avec Swissmedic, GlaxoSmithKline (GSK) souhaite vous informer d'un changement important
concernant l'utilisation de Ventolin® solution concentrée (5 mg/ml) pour appareils aérosols:
Ce produit est désormais accompagné d'une pipette de dosage graduée permettant de mesurer
la dose avec précision en fonction du volume (au lieu de compter les gouttes).
JUSQU’A PRESENT:
compte-gouttes pour un dosage en fonction du
nombre de gouttes
NOUVEAU:
pipette de dosage graduée pour un dosage en
fonction du volume de 0.25 ml et de 0.5 ml
Münchenbuchsee, Juli 2013
Wichtige Information
Ventolin® konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte 5 mg/ml
NEU: volumenbasierte Dosierung
Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor,
GlaxoSmithKline (GSK) möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über eine wichtige Änderung
betreffend der Anwendung von Ventolin® konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte (5 mg/ml)
informieren:
Dem Präparat liegt neu eine graduierte Dosierungspipette bei, die eine genauere,
volumen- (statt tropfen-) basierte Dosierung ermöglicht.
BISHER:
Tropfenzähler, zur tropfenbasierten Dosierung
NEU:
graduierte Dosierungspipette, zur volumenbasierten
Dosierung von 0.25 ml und 0.5 ml
Wichtige Hintergrundinformation
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Dosierung des Präparates mit dem bis anhin dem
Präparat beigepackten Tropfenzähler ungenau ist. Die in der Fach- und Patienteninformation
angegebenen Tropfenzahlen ergeben Volumina (ml) am unteren Limit der spezifizierten
Toleranz von 1 ml (+/-20%, d.h. 0.8 – 1.2 ml).
Zur Optimierung der Dosierungsgenauigkeit werden wir in den nächsten Tagen in Absprache
mit Swissmedic eine graduierte Dosierungspipette einführen. Diese ermöglicht eine
volumenbasierte Dosierung mit einer spezifizierten Toleranz von 1 ml (+/-10%).
Bitte beachten Sie, dass die neue volumenbasierte Dosierungspipette für die alten
Tropfendosierungen nicht geeignet ist.
Die Abschnitte „Dosierung/Anwendung“ der Fachinformation und „Wie verwenden Sie Ventolin
Lösung für Aerosolgeräte?“ der Patienteninformation (Packungsbeilage) zu Ventolin®
konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte (5 mg/ml) wurden entsprechend angepasst.

Informations importantes
Des études ont montré que le dosage du produit à l'aide du compte-gouttes accompagnant le produit jusque-
là manque de précision. Les nombres de gouttes indiqués dans l'information professionnelle et dans la notice
d'emballage correspondent à des volumes (en ml) à la limite inférieure de la tolérance spéciée pour 1 ml
(+/-20%, soit 0,8 à 1,2 ml).
En accord avec Swissmedic, nous introduirons dans les prochains jours une pipette de dosage graduée pour
optimiser la précision de dosage. Cela permettra un dosage basé sur le volume avec une tolérance spéciée
pour 1 ml (+/-10%).
Veuillez considérer que la nouvelle pipette de dosage basée sur le volume n'est pas appropriée pour les
anciennes indications de dosage en gouttes.
Le chapitre «Posologie/Mode d'emploi» dans l'information professionnelle et le chapitre «Comment utiliser
Ventolin solution pour appareils aérosols?» dans l'information destinée aux patients (notice d'emballage) sur
Ventolin® solution concentrée (5 mg/ml) pour appareils aérosol ont été adaptés en conséquence.
Enfants de moins de 6 ans
Il faut également noter que la nouvelle pipette de dosage ne convient pas pour mesurer la dose de 0,15 ml indiquée
pour les enfants de moins de 6 ans dans l'information professionnelle et la notice d'emballage. Il est recommandé
d'utiliser une aide de dosage appropriée pour mesurer cette dose (p.ex. une seringue de 1 ml).
Recommandations supplémentaires aux médecins et professionnels de santé
Veuillez prendre connaissance de la nouvelle version de l'information professionnelle et de la notice d'emballage
de Ventolin® solution concentrée (5 mg/ml) pour appareils aérosols. Les textes intégraux mis à jour de l'information
professionnelle et de la notice d'emballage sont disponibles en ligne sur www.swissmedicinfo.ch.
Possibilité de retour
Le lot n° C632573, ainsi que tous les lots suivants (n° de lot supérieurs à C632573) de Ventolin® solution
concentrée (5 mg/ml) contiennent la nouvelle pipette graduée. An d’assurer un passage efcace aux nouvelles
recommandations de dosage, nous vous offrons, jusqu’au 15 août 2013, la possibilité de nous retourner contre
avoir les emballages contenant l’ancien compte-goutte (n° de lots inférieurs à C632573) par votre canal de livraison
habituel.
Renseignements
Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires, veuillez contacter le service médical
de GlaxoSmithKline SA par téléphone (031 862 21 11) ou par e-mail ([email protected]).
Annonce d'effets indésirables suspectés
Nous vous prions de signaler les effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l'aide du formulaire
prévu à cet effet. Ce formulaire est disponible sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch à Accès
direct à à Annonce d'effets indésirables à Pharmacovigilance) et dans l'annexe du Compendium suisse des
médicaments. Il peut également être commandé chez Swissmedic (tél. [phone]).
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.
GlaxoSmithKline SA
Dr Peter Kleist Markus A. Inglin
Medical Director Responsable technique