Ventolin_f - Swissmedic
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GlaxoSmithKline AG Talstrasse 3–5 CH-3053 Münchenbuchsee Tel. +41 (0)31 862 21 11 Fax +41 (0)31 862 22 00 www.glaxosmithkline.ch Münchenbuchsee, juillet 2013 Münchenbuchsee, Juli 2013 Information importante Wichtige Ventolin®®Information solution concentrée 5 mg/ml pour appareils aérosols Ventolin konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte 5 mg/ml NOUVEAU: dosage basé sur le volume NEU: volumenbasierte Dosierung Docteur, Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor, En accord avec Swissmedic, GlaxoSmithKline (GSK) souhaite vous informer d'un changement important GlaxoSmithKline (GSK) möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über eine wichtige Änderung concernant l'utilisation de Ventolin® solution concentrée (5 mg/ml) pour appareils aérosols: ® betreffend der Anwendung von Ventolin konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte (5 mg/ml) informieren: Ce produit est désormais accompagné d'une pipette de dosage graduée permettant de mesurer la dose avec précision fonction du volume (au lieu de compter Dem Präparat liegt neu en eine graduierte Dosierungspipette bei, die les einegouttes). genauere, volumen- (statt tropfen-) basierte Dosierung ermöglicht. JUSQU’A PRESENT: BISHER: compte-goutteszur pour un dosage en fonction du Tropfenzähler, tropfenbasierten Dosierung nombre de gouttes NOUVEAU: NEU: pipette de dosage graduée pour dosage en graduierte Dosierungspipette, zurun volumenbasierten fonction duvon volume ml et Dosierung 0.25 de ml 0.25 und 0.5 mlde 0.5 ml Wichtige Hintergrundinformation Untersuchungen haben gezeigt, dass die Dosierung des Präparates mit dem bis anhin dem Präparat beigepackten Tropfenzähler ungenau ist. Die in der Fach- und Patienteninformation angegebenen Tropfenzahlen ergeben Volumina (ml) am unteren Limit der spezifizierten Toleranz von 1 ml (+/-20%, d.h. 0.8 – 1.2 ml). Zur Optimierung der Dosierungsgenauigkeit werden wir in den nächsten Tagen in Absprache mit Swissmedic eine graduierte Dosierungspipette einführen. Diese ermöglicht eine volumenbasierte Dosierung mit einer spezifizierten Toleranz von 1 ml (+/-10%). Informations importantes Des études ont montré que le dosage du produit à l'aide du compte-gouttes accompagnant le produit jusquelà manque de précision. Les nombres de gouttes indiqués dans l'information professionnelle et dans la notice d'emballage correspondent à des volumes (en ml) à la limite inférieure de la tolérance spécifiée pour 1 ml (+/-20%, soit 0,8 à 1,2 ml). En accord avec Swissmedic, nous introduirons dans les prochains jours une pipette de dosage graduée pour optimiser la précision de dosage. Cela permettra un dosage basé sur le volume avec une tolérance spécifiée pour 1 ml (+/-10%). Veuillez considérer que la nouvelle pipette de dosage basée sur le volume n'est pas appropriée pour les anciennes indications de dosage en gouttes. Le chapitre «Posologie/Mode d'emploi» dans l'information professionnelle et le chapitre «Comment utiliser Ventolin solution pour appareils aérosols?» dans l'information destinée aux patients (notice d'emballage) sur Ventolin® solution concentrée (5 mg/ml) pour appareils aérosol ont été adaptés en conséquence. Enfants de moins de 6 ans Il faut également noter que la nouvelle pipette de dosage ne convient pas pour mesurer la dose de 0,15 ml indiquée pour les enfants de moins de 6 ans dans l'information professionnelle et la notice d'emballage. Il est recommandé d'utiliser une aide de dosage appropriée pour mesurer cette dose (p.ex. une seringue de 1 ml). Recommandations supplémentaires aux médecins et professionnels de santé Veuillez prendre connaissance de la nouvelle version de l'information professionnelle et de la notice d'emballage de Ventolin® solution concentrée (5 mg/ml) pour appareils aérosols. Les textes intégraux mis à jour de l'information professionnelle et de la notice d'emballage sont disponibles en ligne sur www.swissmedicinfo.ch. Possibilité de retour Le lot n° C632573, ainsi que tous les lots suivants (n° de lot supérieurs à C632573) de Ventolin® solution concentrée (5 mg/ml) contiennent la nouvelle pipette graduée. Afin d’assurer un passage efficace aux nouvelles recommandations de dosage, nous vous offrons, jusqu’au 15 août 2013, la possibilité de nous retourner contre avoir les emballages contenant l’ancien compte-goutte (n° de lots inférieurs à C632573) par votre canal de livraison habituel. Renseignements Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires, veuillez contacter le service médical de GlaxoSmithKline SA par téléphone (031 862 21 11) ou par e-mail ([email protected]). Annonce d'effets indésirables suspectés Nous vous prions de signaler les effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l'aide du formulaire prévu à cet effet. Ce formulaire est disponible sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch à Accès direct à à Annonce d'effets indésirables à Pharmacovigilance) et dans l'annexe du Compendium suisse des médicaments. Il peut également être commandé chez Swissmedic (tél. 031 322 02 23). Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs. GlaxoSmithKline SA Dr Peter Kleist Markus A. Inglin Medical DirectorResponsable technique
