Notice

EUFLEXXA mdc Technical Documentation
26-week duration of treatment (NOC Mar 2009)
mdc12 label 200907_to M&S
Euflexxa, Notice–16 juillet 2009 version finale validée FR+BE 1/3
EUFLEXXA® NOTICE D’INSTRUCTION (hyaluronate de sodium 1%)
COMPOSITION :
1 ml d’EUFLEXXA® contient :
Hyaluronate de sodium 10 mg
Chlorure de sodium 8,5 mg
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté 0,56 mg
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté 0,05 mg
Eau pour préparation injectable q.s.
DESCRIPTION
EUFLEXXA® est une solution viscoélastique stérile hautement purifiée, de
hyaluronate de sodium de haut poids moléculaire (2,4-3,6 millions de Daltons) dans
une solution saline tamponnée. EUFLEXXA® est un produit physiologique hautement
purifié. Il s’agit d’un polysaccharide composé d’unités disaccharidiques récurrentes
de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium, reliées par des liaisons
glycosidiques beta-1,3 et beta-1,4. Le hyaluronate est présent dans le liquide synovial,
dans l’humeur vitreuse et aqueuse oculaire, dans la peau et dans le cordon ombilical.
Le contenu de la seringue d’EUFLEXXA® est stérile (remplissage aseptique) et la
surface extérieure du blister contenant la seringue est stérilisée par de l’oxyde
d’éthylène.
INDICATIONS
EUFLEXXA® est indiqué dans le traitement de la douleur associée à l’arthrose du
genou ou d’autres articulations synoviales. EUFLEXXA® en restituant les propriétés
viscoélastiques du liquide articulaire, réduit la douleur de l’articulation atteinte et
permet d’améliorer la mobilité et la flexibilité de l’articulation.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser EUFLEXXA® chez les patients présentant une hypersensibilité connue
aux préparations de hyaluronate.
Ne pas utiliser EUFLEXXA® chez les patients présentant une infection articulaire,
une infection au niveau du site d’injection, ou une infection cutanée.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
EUFLEXXA® doit être administré par un personnel médical qualifié.
Aspirer tout épanchement avant chaque injection.
L’efficacité et la tolérance d’une l’injection associée à d’autres traitements intra-
articulaires, ne sont pas établies.
EUFLEXXA® n'a pas été évalué chez les femmes enceintes ni chez les sujets de
moins de 18 ans.
EUFLEXXA® étant une substance purifiée issue de la fermentation bactérienne, la
présence d’infimes quantités d’impuretés ne peut être totalement exclue. Le médecin
doit être averti des risques potentiels associés à l’injection de produits biologiques.
A conserver à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.

EUFLEXXA mdc Technical Documentation
26-week duration of treatment (NOC Mar 2009)
mdc12 label 200907_to M&S
Euflexxa, Notice–16 juillet 2009 version finale validée FR+BE 2/3
Ne pas réutiliser – jeter la seringue après utilisation.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
EUFLEXXA® doit être injecté dans l’espace synovial. Chaque seringue
d’EUFLEXXA® est à usage unique. La seringue doit être utilisée immédiatement
après ouverture du blister individuel. Généralement, une dose de 1 ml ou 2 ml est
injectée dans l’articulation à traiter puis répétée à une semaine d’intervalle pendant 3
semaines, soit au total 3 injections. Les 3 injections doivent être administrées pour
obtenir un effet optimal. Ne pas utiliser EUFLEXXA® si l'emballage est ouvert ou
endommagé.
EUFLEXXA® doit être injecté après avoir été porté à température ambiante.
Appliquer des méthodes d'asepsie strictes au moment de la manipulation de la
seringue et de l’injection. Lire la rubrique mode d’administration pour le mode de
préparation de la seringue avant utilisation.
Si un patient présente un épanchement, aspirer l’épanchement avant d’injecter
EUFLEXXA® dans l’articulation.
Injecter le contenu de la seringue dans l’articulation à traiter. Jeter toute quantité non
utilisée d’EUFLEXXA®. Si le traitement est administré à plus d’une articulation,
utiliser une seringue différente pour chaque articulation.
Pour les patients qui réagissent favorablement au traitement, la durée de l’effet
thérapeutique est d’au moins 26 semaines.
INCOMPATIBILITES
Ne pas utiliser en concomitance avec des sels d’ammonium quaternaire car le
hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence. EUFLEXXA® ne doit pas être
administré avec une seringue déjà utilisée pour des solutions médicamenteuses
contenant du chlorure de benzalkonium. Ne pas utiliser de désinfectant contenant des
sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau.
EFFETS INDESIRABLES
Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants ont été arthralgie et
gonflement de l’articulation. Les autres effets observés ont été : épanchements,
nausées, fatigue, tension douloureuse non spécifique, douleurs dans le dos, des
paresthésies, une irritation cutanée, et de l’hypertension non spécifique.
Des manifestations associées comme des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs
et gonflements peuvent survenir au niveau du site d’injection.
L’application de glace sur l’articulation traitée permet de soulager de telles
manifestations associées. Celles-ci régressent en général en peu de temps.
INTERACTIONS
Pas d’interaction connue.
PRESENTATION
EUFLEXXA® est fourni en seringues de 2,25 ml (verre) pré-remplies à 1 ml ou 2 ml,
boîte de 1 et de 3. Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.
PEREMPTION
3 ans

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CONDITIONS DE CONSERVATION
Conserver au réfrigérateur entre 2 et 8°C à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Peut
être conservé en dehors du réfrigérateur à température ambiante (entre 15 et 25°C)
pendant 6 mois.
FABRICANT
Bio-Technology General (Israel) Ltd
Be’er Tuvia Industrial Zone, POB 571
Kiryat Malachi 83104, ISRAEL
REPRESENTANT EUROPEEN
Ferring Pharmaceuticals A/S International PharmaScience Center (IPC)
Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S Denmark
Tel : [phone] Fax : [phone]
EUFLEXXA® est une marque appartenant à Ferring BV
MODE D’ADMINISTRATION
1. Aspirer tout épanchement avant chaque injection
2. 20 à 30 minutes avant utilisation, sortir le produit du réfrigérateur, retirer le
blister de l’étui et porter la seringue à température ambiante
3. Ouvrir le blister
4. Tout en maintenant la partie ouverte du blister vers le bas, courber le blister et
laisser tomber délicatement la seringue sur une surface propre.
Alternativement, maintenir la partie ouverte du blister vers le haut et jusqu’à
ce que le collier de serrage de type Luer soit en évidence. Saisir la partie Luer
du collier de serrage, retirer la seringue du blister. Ne pas saisir la seringue du
côté du piston.
5. Retirer le capuchon de la seringue et fixer une aiguille stérile de taille et de
longueur appropriées, par exemple de 17 à 21 gauges.
Attention :
- ne pas appliquer de pression sur le piston au moment de la fixation de
l’aiguille.
- Vérifier que l’aiguille est bien fixée sur l’adaptateur Luer-lock.
- Ne pas serrer de manière excessive l’adaptateur Luer-Lock, cela peut
défaire le Luer-lock du collier de serrage.
6. Appliquer une pression douce sur le piston afin de faire échapper l’air de
l’aiguille de la seringue et vérifier que la seringue fonctionne bien.
7. La seringue est prête à l’emploi.
8. Injecter par voie intra-articulaire dans la capsule synoviale de l’articulation en
utilisant des procédures d’asepsie strictes.
9. Usage unique. Ne pas ré-utiliser ou re-stériliser.
10. Conserver entre 2 et 8°C. Ne pas congeler. Peut être conservé en dehors du
réfrigérateur à température ambiante (entre 15 et 25°C) pendant 6 mois.
11. Trois traitements de 2 ml par genou, ou de 1 ml ou 2 ml par autre articulation
synoviale doivent être administrés à une semaine d’intervalle.