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Société pharmaceutique
(LUNDBECK)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Redomex 10 mg comprimés pelliculés
Redomex 25 mg comprimés pelliculés
Redomex Diffucaps 25 mg gélules à libération prolongée
Redomex Diffucaps 50 mg gélules à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Redomex 10 mg: chaque comprimé contient 10 mg d’amitriptyline (équivalent à 11,31 mg de chlorhydrate d’amitriptyline).
Redomex 25 mg: chaque comprimé contient 25 mg d’amitriptyline (équivalent à 28,28 mg de chlorhydrate d’amitriptyline).
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient respectivement 19,4 mg (comprimés de 10 mg) et 23,6 mg (comprimés de 25 mg) de lactose
monohydratée, voir rubrique. 4.4.
Redomex Diffucaps 25 mg: chaque gélule contient 25 mg d’amitriptyline (équivalent à 28,28 mg de chlorhydrate d’amitriptyline).
Redomex Diffucaps 50 mg: chaque gélule contient 50 mg d’amitriptyline (équivalent à 56,55 mg de chlorhydrate d’amitriptyline).
Excipient à effet notoire:
Chaque gélule à libération prolongée contient respectivement maximum 41,6 mg (gélules de 25 mg) et 83,2 mg (gélules de 50 mg) de
saccharose, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés:
10 mg: comprimés pelliculés rouge-bruns de forme ronde biconvexe.
25 mg: comprimés pelliculés rouge-bruns de forme ronde biconvexe.
Gélules à libération prolongée:
25 mg: gélule opaque en blanc et jaune, remplie de sphères de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre.
50 mg: gélule opaque en blanc et vert, remplie de sphères de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Episode dépressif majeur.
- Certains cas de douleurs chroniques (p.ex. chez les cancéreux, douleurs neuropathiques) pour atténuer les symptômes.
4.2 Posologie et mode d’administration
Principes généraux:
- Le Redomex comprimés pelliculés et le Redomex Diffucaps gélules à libération prolongée ne seront utilisés que sous contrôle
médical, la posologie doit être adaptée individuellement.
- La dose d’entretien sera atteinte progressivement, par paliers successifs de 2 à 3 jours.
- Il va de soi que la prise journalière unique favorisera la compliance, importante dans cette pathologie.
- Chez le sujet âgé comme chez l’insuffisant hépatique ou rénal, la dose initiale sera plus faible, ainsi que la dose d’entretien.
Redomex comprimés pelliculés
Le dosage initial sera le plus bas possible et augmenté progressivement en surveillant attentivement la réponse clinique et l’apparition
d’effets indésirables.
Adultes
Le dosage habituel est de 25 mg, 3 fois par jour.
Si nécessaire, ce dosage pourra être augmenté jusqu’à une dose totale de 150 mg/jour. Les plus hautes doses seront intégrées
préférentiellement à la fin de l’après-midi ou au moment du coucher.

Des effets sédatifs peuvent apparaître avant que l’action antidépressive ne soit évidente, mais un effet thérapeutique optimal exige au
moins 3 à 4 semaines de traitement.
Les malades hospitalisés recevront 100 mg/jour en début de traitement ; cette dose sera augmentée graduellement jusqu’à 200 mg/jour
si nécessaire. Dans de rares cas et chez des malades hospitalisés, ce dosage pourra être augmenté jusqu’à un maximum de
300 mg/jour.
Pour les patients âgés de même que chez l’insuffisant rénal ou hépatique, de plus faibles doses seront en général recommandées:
50 mg par jour, soit en prise fractionnée soit en prise unique au moment du coucher, seront habituellement suffisants chez ces malades
qui ne supportent pas de plus hauts dosages.
Dose d’entretien: la dose d’entretien habituelle est de 25 mg, 2 à 4 fois par jour; chez quelques malades et chez les sujets âgés, 10 mg
4 fois par jour sont suffisants.
Lorsque l’état du malade s’est amélioré, ce dosage sera réduit à la plus petite dose qui s’avère active pour maintenir la disparition des
symptômes.
Il est conseillé de poursuivre cette thérapeutique d’entretien pendant 3 mois ou même davantage pour éviter des rechutes.
Redomex Diffucaps gélules à libération prolongée
La posologie et le moment d’administration seront fixés par le médecin traitant selon la gravité du cas. Chez la plupart des patients, une
prise de 50 à 100 mg le soir sera suffisante. Dans les cas sévères, l’administration d’une dose complémentaire d’une gélule à 25 ou
50 mg peut s’avérer nécessaire. En traitement d’entretien et dans les cas légers, de même que chez les personnes âgées, une gélule à
25 mg prise le soir sera habituellement suffisante.
Enfants et adolescents (< 18 ans)
Redomex / Redomex Diffucaps ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’absence de données
concernant la sécurité et l’efficacité (voir rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, l’amitriptyline, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Association aux IMAO qui devront être arrêtés au moins 2 semaines avant l’instauration du traitement par l’amitriptyline (voir
rubrique 4.5).
- Glaucome à angle fermé.
- Risque de rétention urinaire.
- La période post-infarctus du myocarde, une décompensation cardiaque sévère et des troubles importants du rythme et de la
conduction cardiaque.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Une surveillance médicale psychique et somatique est nécessaire en début de traitement, tout particulièrement tant qu’une amélioration
ne s’est pas manifestée et que persiste, chez les déprimés, un risque de suicide. Il importe en outre de ne pas laisser à la disposition de
ces malades de grandes quantités de ce médicament.
Allongement de l’intervalle QT
Plusieurs cas d’arythmie et d’allongement de l’intervalle QT ont été signalés durant la période de post commercialisation. Il est
recommandé d’agir avec vigilance pour les patients atteints de bradycardie significative ou d’insuffisance cardiaque non compensée, ou
pour les patients prenant simultanément plusieurs médicaments allongeant l’intervalle QT. Les déséquilibres électrolytes (hypokaliémie,
hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont des pathologies connues pour augmenter le risque de proarythmies.
L’amitriptyline doit être administrée avec prudence et une surveillance accrue:
- en présence d’une hypertrophie prostatique;
- chez les sujets ayant des antécédents de convulsion et chez les patients épileptiques pour lesquels il peut être utile de renforcer la
thérapeutique anticomitiale (seuil épileptogène abaissé);
- chez les sujets hyperthyroïdiens ou traités par des hormones thyroïdiennes;
- chez les sujets hypotendus ou à antécédents cardiovasculaires en particulier en cas de décompensation cardiaque ou de troubles du
rythme et de la conduction,
- en présence d’une température élevée apparaissant de manière aiguë, en particulier le second mois de traitement, on effectuera un
contrôle de la formule sanguine, et ce en relation avec une agranulocytose possible;
- chez les sujets atteints de troubles de la fonction hépatique ou rénale (voir rubrique 4.2);
- chez les sujets âgés, vu qu’ils sont particulièrement sensibles à l’hypotension orthostatique;
- chez les sujets traités par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Lorsque l’amitriptyline est utilisée pour traiter l’élément dépressif d’une schizophrénie, les syndromes psychotiques peuvent être
aggravés. De même dans les psychoses maniaco-dépressives, elle peut, comme les autres antidépresseurs, favoriser le virage vers la
phase maniaque.
Les risques du traitement peuvent être augmentés par les électrochocs.
En cas d’intervention chirurgicale, il est recommandé de suspendre l’administration du produit plusieurs jours avant l’opération.
Chez les patients recevant un anticoagulant coumarinique, il est nécessaire de vérifier le niveau de coagulation au début et à l’arrêt du
traitement par amitriptyline, et à intervalles réguliers pendant celui-ci (voir rubrique 4.5).
Après un traitement prolongé, il est déconseillé d’arrêter brusquement le traitement vu que cela peut causer l’apparition de symptômes
de discontinuation comme maux de tête, malaise, insomnies et irritabilité. Ces symptômes ne constituent pas des symptômes de
dépendance.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Les antidépresseurs tricycliques (ATC) ne seront pas utilisés pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. Les médicaments de la classe des ATC n'ont pas démontré d'action bénéfique lors des études cliniques pour le
traitement de la dépression dans ce groupe d'âge. Pendant les études cliniques, des comportements suicidaires (tentatives de suicide et
pensées suicidaires) et de l’hostilité (principalement de l'agression, un comportement de révolte et de la colère) ont été observés plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseur que ceux ayant reçu un placebo. De plus, les ATC sont
associés à un risque d'effets secondaires cardiovasculaires dans tous les groupes d'âge. Il n'existe pas de données à long terme chez les
enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation osseuse et le développement cognitif et comportemental.
Suicide / idées suicidaires ou détérioration de l’état clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, voire d’automutilation et de suicide (comportements de type
suicidaire). Ce risque persiste tant qu’une rémission significative n’est pas survenue. Comme une amélioration peut ne pas survenir
durant les premières semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration
survienne. L’expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premières phases de la guérison.
D’autres troubles psychiatriques pour lesquels Redomex / Redomex Diffucaps est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru
de comportements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Dès lors, les
précautions à observer lors du traitement des patients atteints d’un trouble dépressif majeur doivent être les mêmes que celles à
observer chez des patients atteints d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportements de type suicidaire, ou ceux présentant un degré significatif d’idées suicidaires
avant le début du traitement, sont connus comme étant à plus grand risque d’idées suicidaires ou de tentatives de suicide ; ils devront
dès lors faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse des essais cliniques contrôlés par placebo des
médicaments antidépresseurs chez des patients adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques montre un risque accru
de comportement suicidaire avec les antidépresseurs, en comparaison au placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement médicamenteux, tout
particulièrement au début de celui-ci, ainsi qu’après chaque changement de posologie. Les patients (et les personnes qui s’occupent de
leurs soins) doivent être avisés de la nécessité de surveiller toute détérioration de l’état clinique, tout comportement ou idée suicidaire,
de même que tout changement inhabituel de comportement, et de demander immédiatement un avis médical si de tels symptômes
apparaissent.
Excipients
Les comprimés contiennent du lactose monohydraté. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au
galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Les gélules contiennent du saccharose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- L’amitriptyline ne doit en aucun cas être associée aux IMAO (voir rubrique 4.3). L’association d’un antidépresseur tricyclique et
d’un inhibiteur MAO peut causer des effets indésirables sévères comme des crises hypertensives et hyperpyrétiques qui peuvent être
fatales. Dans le cas où l’on désire substituer un dérivé tricyclique à l’IMAO, un délai impératif de 2 semaines doit être observé entre la
dernière prise d’IMAO et la première prise de dérivé tricyclique. Le traitement par inhibiteurs de MAO peut être débuté 14 jours
après l’arrêt du traitement par amitriptyline.
- L’administration concomitante avec des ISRS, des triptans et d’autres substances sérotoninergiques, peut déclencher un syndrome
sérotoninergique.
- L’amitriptyline peut inhiber l’action de certains antihypertenseurs centraux, tels que méthyldopa, clonidine, moxonidine et guanfacine.
Lors de chaque traitement par antidépresseurs tricycliques, il est à conseiller de réévaluer le traitement par antihypertenseurs.
- L’amitriptyline renforce les effets sédatifs de l’alcool, des barbituriques et d’autres dépresseurs du système nerveux central. La
consommation d’alcool est de ce fait fortement déconseillée.

- L’emploi concomitant d’un autre antidépresseur ou d’une substance anticholinergique peut majorer les effets parasympatholytiques
de la substance.
- Etant donné le risque de potentialisation, notamment sur la tension artérielle, l’utilisation simultanée d’antidépresseurs tricycliques et
d’anorexigènes (de type amphétaminique) n’est pas recommandée.
- Utiliser avec précaution les sympathomimétiques (l’adrénaline, la noradrénaline, l’éphédrine …) utilisé en tant que décongestifs nasals,
bronchodilatateurs, solutions anesthésiques locales, etc…, du fait de la potentialisation possible des effets cardiovasculaires des
catécholamines par les antidépresseurs.
- Au cours de l’anesthésie générale, peuvent apparaître des effets indésirables, en particulier des troubles de la conduction cardiaque.
Toutefois, le traitement ne doit pas être interrompu systématiquement. L’anesthésiste est juge de l’indication. En cas d’urgence,
l’intervention peut être réalisée sans interruption préalable; une surveillance peropératoire de l’électrocardiogramme est dans ce cas
nécessaire.
- Les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter la demi-vie et la biodisponibilité des anticoagulants coumariniques, avec un risque
de saignement.
- Les antidépresseurs tricycliques auquel appartient l’amitriptyline sont métabolisé par l’isoenzyme P450 du cytochrome hépatique
CYP2D6. CYP2D6 est polymorphe dans la population. Le CYP2D6 peut être inhibé par un nombre de médicaments psychotropes et
autres, p.ex. les neuroleptiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine à l’exception du citalopram (qui est un inhibiteur
très faible), les bêtabloquants, et les anti-arythmiques plus récents. Ces médicaments peuvent provoquer un ralentissement important du
métabolisme tricyclique et une augmentation prononcée des concentrations plasmatiques. Les autres isoenzymes qui sont impliqués
dans du métabolisme de l’amitriptyline sont CYP2C19 et CYPP3A.
- L’amitriptyline doit être administrée avec prudence et une surveillance accrue chez les patients atteints d’hyperthyroïdie ou lors d’un
traitement par thyréomimétiques.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’amitriptyline ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que le bénéfice thérapeutique l’emporte sur le risque fœtal théorique.
La prise de doses élevées d’antidépresseurs tricycliques au cours du troisième trimestre peut résulter en apparition de symptômes chez
le nouveau-né, parmi lesquels des troubles neurocomportementaux.
En cas d’administration aux femmes enceintes jusqu’à l’accouchement, seule de la léthargie a été rapportée chez le nouveau-né en
relation avec l’amitriptyline et rétention urinaire en relation avec la nortriptyline (métabolite d’amitriptyline). Lorsque des
antidépresseurs tricycliques sont administrés jusqu’à l’accouchement, une observation du nouveau-né est recommandée durant au
moins 2 jours en relation avec des symptömes de discontinuation ou des problèmes d’adaptation.
Allaitement
L’amitritpyline est retrouvée en faibles concentrations dans le lait maternel. Durant la période d’allaitement, l’amitritpyline peut
seulement être utilisée après avoir évalué les avantages attendus et les risques thérapeutiques éventuels. Le nouveau-né doit être suivi
attentivement, surtout durant les 4 premières semaines après la naissance.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la baisse de vigilance susceptible de se produire chez certains patients, l’attention doit être attirée sur les risques de
conduire un véhicule ou d’utiliser une machine, surtout en cas d’utilisation simultanée d’autres dépresseurs du système nerveux central
(effet sédatif accru).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont décrits chez l’amitriptyline et/ou les autres antidépresseurs tricycliques.
En ce qui concerne le Redomex Diffucaps gélules, du fait de la libération lente et continue du principe actif, les effets indésirables sont
moins marqués que ceux du Redomex comprimés enrobés.
Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables
sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de système d’organe Fréquence Terme préférée
Affections hématologiques et
du système lymphatique
Rare Production de moelle osseuse diminuée,
agranulocytose, leucopénie, éosinophilie,
thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de
la nutrition
Rare Perte d’appétit
Affections psychiatriques Fréquent Confusion, baisse de la libido
Peu fréquent Hypomanie, manie, anxiété, insomnie,
cauchemars

Rare Délire (chez des personnes âgées),
hallucinations (chez les schizophrènes)
Fréquence
indéterminée
Idées et comportements suicidaires*
Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence, tremblements, vertiges, céphalées
Fréquent Troubles de l’attention, dysgueusie,
paresthésies, ataxie
Peu fréquent Convulsions
Affections oculaires Très fréquent Troubles de l’accommodation
Fréquent Mydriase
Peu Fréquent Pression intraoculaire élevée
Affections de l'oreille et du
labyrinthe
Peu fréquent Tintement d’oreilles
Affections cardiaques Très fréquent Palpitations, tachycardie
Fréquent Bloc auriculoventriculaire, bloc du faisceau de
Hiss
Peu fréquent Arythmies
Affections vasculaires Très fréquent Hypotension orthostatique
Peu fréquent Hypertension
Affections gastro-intestinales Très fréquent Sécheresse de la bouche, constipation, nausées
Peu fréquent Diarrhée, vomissements, œdème de la langue
Rare Gonflement des glandes salivaires, Iléus
paralytique
Affections hépatobiliaires Rare Ictère. Tests hépatiques anormaux, valeurs
élevées de transaminases et de la phosphatase
alkaline
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Très fréquent Hyperhidrose
Peu fréquent Eruption cutanée, urticaire, œdème du visage
Rare Alopécie, photosensibilation
Affections du rein et des voies
urinaires
Peu fréquent Rétention urinaire
Affections des organes de
reproduction et du sein
Fréquent Impuissance
Rare Gynécomastie
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Fréquent Fatigue
Rare Fièvre
Investigations Fréquent Electrocardiogramme anormal, allongement de
l’intervalle QT à l’électrocardiogramme,
allongement de la complexe QRS à
l’électrocardiogramme
Très fréquent Prise de poids
Rare Perte de poids
* Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Redomex / Redomex Diffucaps ou très
vite après l’arrêt du traitement (voir section 4.4).
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent une augmentation du risque
de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à
l’augmentation de ce risque est inconnu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via les systèmes
nationaux de déclaration:
en Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40,
B-1060 Bruxelles (Site internet: www.afmps.be, e-mail: [e-mail])
au Luxembourg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa Louvigny – Allée Marconi,
L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).