Ribomunyl - compendium.ch
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Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments® Diese fachinformation wurde maschinell aus dem AIPS von Swissmedic übernommen. Es wurden keine Formatoptimierungen durchgeführt. Ribomunyl® Pierre Fabre Pharma AG OEMéd Composition Principe actif: ARN ribosomal Excipients: Sachets: D-mannitol et povidone q.s. ad granulatum pro charta Comprimés: sorbitol, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre q.s. pro compresso. Forme galénique et quantité de principe actif par unité 1 sachet ou 1 comprimé contient pour un lyophilisat dosé à 0,525 mg en ARN ribosomal: • Fractions ribosomales 10 parties, dont - Klebsiella pneumoniae 3,5 parties - Streptococcus pneumoniae 3 parties - Streptococcus pyogenes 3 parties - Haemophilus influenzae 0,5 parties • Fractions membranaires 15 parties, dont - Klebsiella pneumoniae 15 parties Indications/Possibilités d’emploi Prophylaxie des infections ORL chez l'enfant avec antécédents d'épisodes récidivants. Ribomunyl granulés est indiqué chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans. En raison de sa forme galénique, Ribomunyl comprimés n'est indiqué chez l'enfant qu'à partir de l'âge de 6 ans. Posologie/Mode d’emploi Ribomunyl est administré par voie orale. Enfants Les comprimés ne conviennent qu'aux enfants âgés de plus de 6 ans. Les granulés peuvent être administrés aux enfants à partir de l'âge de 2 ans. Posologie Au cours du premier mois: prendre 1 comprimé ou le contenu d'un sachet le matin à jeun pendant quatre jours consécutifs par semaine durant 3 semaines. 2 e-6e mois: prendre 1 comprimé ou le contenu d'un sachet le matin à jeun pendant quatre jours consécutifs une fois par mois. Utilisation des sachets Dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau. Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition. Dans l'état actuel des connaissances, le produit ne doit pas être pris par des sujets atteints de maladies auto-immunes. Mises en garde et précautions Dans les cas rares où une fièvre élevée (≥39° C) d'étiologie inconnue survient immédiatement après le début du traitement, l'administration de Ribomunyl doit être arrêtée immédiatement et ne pas être reprise ultérieurement. Il convient de distinguer cette fièvre des fébricules pouvant accompagner les symptômes ORL. En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement et ne pas être repris ultérieurement. Faute d'études adéquates pour cette catégorie d'âge, Ribomunyl granulés ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. En raison de sa forme galénique, Ribomunyl comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. Ribomunyl ne doit pas être administré en cas d'infections intestinales aiguës. Chez les sujets asthmatiques, des crises d'asthme liées à la prise de médicaments à base d'extraits bactériens à visée immunostimulante ont été décrites. Si une crise d'asthme survient, il convient d'arrêter le traitement et de ne pas le reprendre ultérieurement. En raison de la teneur en sorbitol des comprimés Ribomunyl, les patients présentant une intolérance au fructose doivent éviter de prendre la forme comprimé. Interactions Aucune étude d'interactions n'a été effectuée. Grossesse/Allaitement On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Ribomunyl chez la femme enceinte. Des études portant sur la reproduction chez les animaux n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect. Par mesure de précaution, l'utilisation de Ribomunyl sera cependant évitée pendant la grossesse et l'allaitement. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Aucune étude spécifique n'a été menée. Effets indésirables Les effets indésirables observés dans des études cliniques chez les patients recevant du Ribomunyl par voie orale pour lesquels une relation de cause à effet n'a pas pu être «exclue» ainsi que les rapports spontanés sont mentionnés ci-dessous. Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquent» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «non connu» (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Infections Fréquent: infections des oreilles, rhinopharyngite, tonsillite Peu fréquent: bronchite, gastro-entérite, sinusite Non connu: laryngite Sang et système lymphatique Peu fréquent: lymphadénopathie Système immunitaire Non connu: réactions d'hypersensibilité, urticaire, angio-œdèmes Organes respiratoires Peu fréquent: toux Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments® Non connu: asthme Troubles gastro-intestinaux Peu fréquent: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, salivation accrue Peau Non connu: érythème, eczéma, purpura vasculaire, érythème noueux Troubles généraux Peu fréquent: pyrexie*, asthénie *Fièvre élevée isolée et d'étiologie inconnue (≥39° C) qui survient généralement rapidement après l'instauration du traitement (voir «Mises en garde et précautions»). Surdosage Jusqu'à présent, aucun effet secondaire en raison d'un surdosage n'a été observé lors de l'utilisation chez l'homme. Propriétés/Effets Code ATC: J07AX Ribomunyl contribue à la formation de la réponse immunitaire spécifique et aspécifique aux infections et provoque ainsi une élimination potentialisée des bactéries et une défense accrue contre les virus. Les propriétés immunogènes et immunomodélatrices de Ribomunyl ont été documentées chez l'animal et chez l'homme; ce faisant, il s'est avéré que Ribomunyl peut traverser la muqueuse intestinale. Ceci a été confirmé dans un modèle in vitro où l'épithélium intestinal est reconstitué. La fraction membranaire de K. pneumoniae, une bactérie Gram négatif, a une interaction avec les récepteurs de l'immunité naturelle. Ces récepteurs sont exprimés par les cellules immunitaires naturelles; ceci explique le large spectre d'action de Ribomunyl sur les réponses immunitaires aspécifiques: potentialisation des fonctions des granulocytes neutrophiles (adhésion et migration), activation des monocytes/macrophages et des cellules NK. Ribomunyl induit en outre la maturation des cellules dentritiques chez l'homme. Ceci entraîne la stimulation de la prolifération des cellules T, ce qui à son tour initie une réponse immunitaire spécifique aux fractions ribosomales. Des caractérisations biochimiques ont montré que des macromolécules se trouvent sur les ribosomes qui correspondent à des antigènes qui sont normalement exposés à la membrane bactérienne. Chaque fraction ribosomale est immunogène en raison de la liaison étroite des macromolécules ribosomales et de l'ARN et agit comme antigène vaccinant, de telle manière que la formation de cellules spécifiques sécrétant des anticorps spécifiques a lieu dans le sang et le tissu muqueux. Ces cellules forment localement des anticorps spécifiques dont il est à supposer qu'ils identifient des antigènes bactériens complets et réduisent ainsi l'adhésion de bactéries aux cellules épithéliales. Pharmacocinétique Ribomunyl est biodisponible et atteint les plaques de Peyer, entraînant ainsi la stimulation des cellules immunocompétentes. Étant donné que les macromolécules de Ribomunyl ne sont pas métabolisées spécifiquement, il est invraisemblable que Ribomunyl ait une interaction avec d'autres médicaments. Données précliniques Des effets toxiques ont été observés chez le rat et le chien uniquement après administration orale répétée de doses de Ribomunyl considérablement plus élevées que la dose thérapeutique maximale pour l'homme. Par conséquent, la pertinence pour l'utilisation clinique est considérée comme faible. Des études menées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune reprotoxicité. Remarques particulières Incompatibilités Non applicable. Stabilité Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP». Granulés: la solution buvable est destinée à l'administration immédiate. Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15 à 25° C). Numéro d’autorisation 00570, 00587 (Swissmedic) Titulaire de l’autorisation Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil Mise à jour de l’information Novembre 2014 (Swissmedic) Packungen RIBOMUNYL cpr Menge Abgabekat. 12 pce B RIBOMUNYL gran sachet 12 pce B Publiziert am 12.10.2016 Seite 2
