Ribomunyl - compendium.ch

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Ribomunyl

PierreFabrePharmaAG

OEMéd

Composition

Principeactif:ARNribosomal

Excipients:

Sachets:D-mannitoletpovidoneq.s.adgranulatumprocharta

Comprimés:sorbitol,stéaratedemagnésiumetsilicecolloïdaleanhydreq.s.procompresso.

Formegaléniqueetquantitédeprincipeactifparunité

1sachetou1comprimécontientpourunlyophilisatdoséà

0,525mgenARNribosomal:

•Fractionsribosomales10parties,dont

-Klebsiellapneumoniae3,5parties

-Streptococcuspneumoniae3parties

-Streptococcuspyogenes3parties

-Haemophilusinfluenzae0,5parties

•Fractionsmembranaires15parties,dont

-Klebsiellapneumoniae15parties

Indications/Possibilitésd’emploi

ProphylaxiedesinfectionsORLchezl'enfantavecantécédentsd'épisodesrécidivants.

Ribomunylgranulésestindiquéchezl'enfantàpartirdel'âgede2ans.Enraisondesaformegalénique,Ribomunylcomprimésn'estindiquéchezl'enfantqu'à

partirdel'âgede6ans.

Posologie/Moded’emploi

Ribomunylestadministréparvoieorale.

Enfants

Lescomprimésneconviennentqu'auxenfantsâgésdeplusde6ans.Lesgranuléspeuventêtreadministrésauxenfantsàpartirdel'âgede2ans.

Posologie

Aucoursdupremiermois:prendre1compriméoulecontenud'unsachetlematinàjeunpendantquatrejoursconsécutifsparsemainedurant3semaines.

2-6 mois:prendre1compriméoulecontenud'unsachetlematinàjeunpendantquatrejoursconsécutifsunefoisparmois.

Utilisationdessachets

Dissoudrelecontenud'unsachetdansundemi-verred'eau.

Contre-indications

Hypersensibilitéauprincipeactifouàl'undesexcipientsselonlacomposition.

Dansl'étatactueldesconnaissances,leproduitnedoitpasêtreprispardessujetsatteintsdemaladiesauto-immunes.

Misesengardeetprécautions

Danslescasraresoùunefièvreélevée(≥39°C)d'étiologieinconnuesurvientimmédiatementaprèsledébutdutraitement,l'administrationdeRibomunyl

doitêtrearrêtéeimmédiatementetnepasêtrerepriseultérieurement.

IlconvientdedistinguercettefièvredesfébriculespouvantaccompagnerlessymptômesORL.

Encasderéactionsd'hypersensibilité,letraitementdoitêtreinterrompuimmédiatementetnepasêtrereprisultérieurement.

Fauted'étudesadéquatespourcettecatégoried'âge,Ribomunylgranulésnedoitpasêtreutiliséchezlesenfantsdemoinsde2ans.

Enraisondesaformegalénique,Ribomunylcomprimésnedoitpasêtreutiliséchezlesenfantsdemoinsde6ans.

Ribomunylnedoitpasêtreadministréencasd'infectionsintestinalesaiguës.

Chezlessujetsasthmatiques,descrisesd'asthmeliéesàlaprisedemédicamentsàbased'extraitsbactériensàviséeimmunostimulanteontétédécrites.Si

unecrised'asthmesurvient,ilconvientd'arrêterletraitementetdenepaslereprendreultérieurement.

EnraisondelateneurensorbitoldescomprimésRibomunyl,lespatientsprésentantuneintoléranceaufructosedoiventéviterdeprendrelaforme

comprimé.

Interactions

Aucuneétuded'interactionsn'aétéeffectuée.

Grossesse/Allaitement

Onnedisposepasdedonnéessurl'utilisationdeRibomunylchezlafemmeenceinte.

Desétudesportantsurlareproductionchezlesanimauxn'ontmisenévidenceaucuneffetnocifdirectouindirect.

Parmesuredeprécaution,l'utilisationdeRibomunylseracependantévitéependantlagrossesseetl'allaitement.

Effetsurl’aptitudeàlaconduiteetl’utilisationdemachines

Aucuneétudespécifiquen'aétémenée.

Effetsindésirables

LeseffetsindésirablesobservésdansdesétudescliniqueschezlespatientsrecevantduRibomunylparvoieoralepourlesquelsunerelationdecauseàeffet

n'apaspuêtre«exclue»ainsiquelesrapportsspontanéssontmentionnésci-dessous.

Leseffetsindésirablessontclassésparclassedesystèmesd'organesMedDRAetparfréquence:

«trèsfréquent»(≥1/10),«fréquent»(<1/10,≥1/100),«peufréquent»(<1/100,≥1/1000),«rare»(<1/1000,≥1/10'000),«trèsrare»(<1/10'000),

«nonconnu»(lafréquencenepeutêtreestiméeàpartirdesdonnéesdisponibles).

Infections

Fréquent:infectionsdesoreilles,rhinopharyngite,tonsillite

Peufréquent:bronchite,gastro-entérite,sinusite

Nonconnu:laryngite

Sangetsystèmelymphatique

Peufréquent:lymphadénopathie

Systèmeimmunitaire

Nonconnu:réactionsd'hypersensibilité,urticaire,angio-œdèmes

Organesrespiratoires

Peufréquent:toux

e e

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Nonconnu:asthme

Troublesgastro-intestinaux

Peufréquent:diarrhée,douleursabdominales,nausées,vomissements,salivationaccrue

Peau

Nonconnu:érythème,eczéma,purpuravasculaire,érythèmenoueux

Troublesgénéraux

Peufréquent:pyrexie*,asthénie

*Fièvreélevéeisoléeetd'étiologieinconnue(≥39°C)quisurvientgénéralementrapidementaprèsl'instaurationdutraitement(voir«Misesengardeet

précautions»).

Surdosage

Jusqu'àprésent,aucuneffetsecondaireenraisond'unsurdosagen'aétéobservélorsdel'utilisationchezl'homme.

Propriétés/Effets

CodeATC:J07AX

Ribomunylcontribueàlaformationdelaréponseimmunitairespécifiqueetaspécifiqueauxinfectionsetprovoqueainsiuneéliminationpotentialiséedes

bactériesetunedéfenseaccruecontrelesvirus.

LespropriétésimmunogènesetimmunomodélatricesdeRibomunylontétédocumentéeschezl'animaletchezl'homme;cefaisant,ils'estavéréque

Ribomunylpeuttraverserlamuqueuseintestinale.Ceciaétéconfirmédansunmodèleinvitrooùl'épithéliumintestinalestreconstitué.

LafractionmembranairedeK.pneumoniae,unebactérieGramnégatif,auneinteractionaveclesrécepteursdel'immuniténaturelle.Cesrécepteurssont

exprimésparlescellulesimmunitairesnaturelles;ceciexpliquelelargespectred'actiondeRibomunylsurlesréponsesimmunitairesaspécifiques:

potentialisationdesfonctionsdesgranulocytesneutrophiles(adhésionetmigration),activationdesmonocytes/macrophagesetdescellulesNK.Ribomunyl

induitenoutrelamaturationdescellulesdentritiqueschezl'homme.CecientraînelastimulationdelaproliférationdescellulesT,cequiàsontourinitieune

réponseimmunitairespécifiqueauxfractionsribosomales.

Descaractérisationsbiochimiquesontmontréquedesmacromoléculessetrouventsurlesribosomesquicorrespondentàdesantigènesquisont

normalementexposésàlamembranebactérienne.Chaquefractionribosomaleestimmunogèneenraisondelaliaisonétroitedesmacromolécules

ribosomalesetdel'ARNetagitcommeantigènevaccinant,detellemanièrequelaformationdecellulesspécifiquessécrétantdesanticorpsspécifiquesalieu

danslesangetletissumuqueux.Cescellulesformentlocalementdesanticorpsspécifiquesdontilestàsupposerqu'ilsidentifientdesantigènesbactériens

completsetréduisentainsil'adhésiondebactériesauxcellulesépithéliales.

Pharmacocinétique

RibomunylestbiodisponibleetatteintlesplaquesdePeyer,entraînantainsilastimulationdescellulesimmunocompétentes.

ÉtantdonnéquelesmacromoléculesdeRibomunylnesontpasmétaboliséesspécifiquement,ilestinvraisemblablequeRibomunylaituneinteractionavec

d'autresmédicaments.

Donnéesprécliniques

DeseffetstoxiquesontétéobservéschezleratetlechienuniquementaprèsadministrationoralerépétéededosesdeRibomunylconsidérablementplus

élevéesqueladosethérapeutiquemaximalepourl'homme.Parconséquent,lapertinencepourl'utilisationcliniqueestconsidéréecommefaible.Desétudes

menéeschezleratetlelapinn'ontmisenévidenceaucunereprotoxicité.

Remarquesparticulières

Incompatibilités

Nonapplicable.

Stabilité

Lemédicamentnepeutêtreutiliséau-delàdeladateimpriméesurl'emballageaveclamention«EXP».

Granulés:lasolutionbuvableestdestinéeàl'administrationimmédiate.

Remarquesconcernantlestockage

Conserveràtempératureambiante(15à25°C).

Numérod’autorisation

00570,00587(Swissmedic)

Titulairedel’autorisation