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GENERIQUES, EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE et SUBSTITUTION
Quel risque pour le Pharmacien?
C Guy1, S Grangier2, B Espesson2, M Beyens1, G Mounier1, F Marsille1, P Mismetti1
1-Centre de Pharmacovigilance - CHU de SaintSaint-Etienne
2-Faculté
Faculté de droitdroit- Université
Université Jean MonnetMonnet- SaintSaint-Etienne
INTRODUCTION
►Les problèmes potentiels liés à l’utilisation des génériques sont source d’une abondante littérature.
Le but de ce travail concerne exclusivement la problématique de la substitution par des génériques contenant des excipients à
effet notoire (EEN) et de la responsabilité juridique du pharmacien en cas d’effet indésirable, en particulier dans le cas où
l’EEN est présent dans le générique et absent dans le princeps.
►Le point de départ de ce travail fait suite à une notification d’un médecin généraliste qui nous a alerté sur le risque, pour une
de ses patientes, allergique à l’arachide, après substitution par un pharmacien d’un princeps ne contenant pas d’huile
d’arachide, par un générique en contenant.
►Suite à cette notification, nous avons réalisé une enquête auprès des pharmaciens d’officine du département de la Loire ,
afin de connaitre leur opinion à ce sujet.
Ce travail a été réalisé dans le cadre d’un mémoire de Master II de droit des Affaires appliqué aux industries de la santé.
RESULTATS
170 questionnaires envoyés par mail à tous les pharmaciens d’officine de la Loire (42) Æ
Excipients à effet notoire
41 réponses.
Réponses
A votre avis,
Un princeps peut contenir des excipients à effet notoire alors que le générique n’en a pas
VRAI 100%
Le générique peut contenir des excipients à effet notoire que le princeps n’a pas
VRAI 98%
VRAI 93%
VRAI 93%
Cochez les trois principaux critères qui vous permettent de choisir les médicaments génériques que vous distribuez dans
votre officine :
Conditions d’achat
Conditionnement
Excipient(s) identique(s)
Choix du même laboratoire génériqueur
Lieu de fabrication
(précisez)
Autres
75,61
70
58,54
60
50
36,59
40
30
21,95
20
9,756
10
Trouvez-vous normal d’avoir un générique contenant des excipients à effet notoire alors que le princeps n’en a pas ?
Pensez-vous que les excipients à effet notoire sont inscrits de façon suffisamment lisible sur la boite du médicament
générique ?
Pharmacovigilance
Avez-vous déjà eu des cas d’effets indésirables liés à un excipient à effet notoire ?
L’avez-vous déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ?
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Est-ce que vous pensez être assez sensibilisés par les laboratoires sur les excipients à effet notoire présents dans les
génériques qu’ils vous présentent ?
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Les excipients à effet notoire peuvent être contre-indiqués
82,93
80
Pourcentage
Un générique peut contenir plus d’excipients à effet notoire qu’un princeps
Critères de choix du générique
90
critères d'achats
NON 63 %
NON 73 %
NON 78 %
OUI 37%
NON 95%
De façon générale, connaissez-vous la procédure de déclaration des effets indésirables au CRPV ?
OUI 76%
Avez-vous déjà eu l’occasion de déclarer un effet indésirable au CRPV ?
OUI 51%
Pensez-vous qu’il soit utile d’informer les patients sur la présence d’excipients à effet notoire, différente, entre le princeps et le
générique ?
Pensez-vous que les médecins devraient être informés sur la question des excipients à effet notoire ?
Avez-vous le sentiment que vous pourriez être tenu pour responsable, en cas d’effets indésirables avec un excipient à effet
notoire absent dans le princeps et contenu dans un générique, dès lors que vous substituez en connaissance de cause ?
OUI 59 %
Opinion des pharmaciens sur la responsabilité
NON 55 %
70
60,98
60
OUI 63%
OUI 59 %
Dans le même ordre d’idée, parmi les cinq propositions possibles, qui pourrait être tenu pour responsable ? Afssaps,
Laboratoire, Médecin, Pharmacien, Patient
56,1
50
Pourcentage
Questions générales
Pensez-vous que l’AFSSAPS devrait interdire la modification de certains excipients à effet notoire entre le princeps et
le générique ?
40
31,71
30
20
10
4,878
2,439
0
Exercez-vous en : Zone rurale ou Zone urbaine
Afssaps
?
34% rurale 66% urbaine
Laboratoire
Pharmacien
Médecin
Patient
Acteurs responsables
DISCUSSION
►Les excipients à effet notoire sont au nombre de 47. Ils sont listés sur le site de l’Afssaps. Certains comportent des contreindications à leur utilisation (exemple : huile d’arachide).
►Un générique peut contenir des EEN alors que le princeps n’en contient pas et inversement.
►« la substitution par une spécialité générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la
spécialité prescrite est possible lorsqu’après l’interrogation il apparaît que l’utilisateur ne présente pas le risque de survenue
d’effets liés à ces excipients à effet notoire ».
CONCLUSION
En pratique:
►Les EEN peuvent avoir des effets indésirables graves de type allergiques.
►Le pharmacien a-t-il le temps et les moyens d’interroger les patients?
►Le problème de la responsabilité du pharmacien en cas d’effet indésirable lié à un excipient à effet notoire après substitution est
posé.