Réglementation

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REGLEMENTATION
I. Définition
• Article L 511 du Code de la Santé Publique:
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives
à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue
d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
• Le médicament sert:
– À soigner, ex. antibiotique
– À prévenir, ex. vaccin
– À diagnostiquer, ex. produit de contraste
– À restaurer, corriger, modifier les fonctions de l’organisme, ex. vitamine
• Les produits vétérinaires sont des médicaments
• Sont aussi considérés comme médicaments les produits cosmétiques et diététiques renfermant des substances ou
produits entrant dans cette définition.
• Chaque médicament contient un PRINCIPE ACTIF (= PA) responsable de l’action thérapeutique.
• Ce PA existe sous trois noms:
– Le nom chimique
– La DCI = Dénomination Commune Internationale
– Le nom commercial, nom déposé par le laboratoire qui exploite le PA sous forme d’une spécialité.
Ex. paracétamol: doliprane®
• Les différentes catégories de médicaments:
– Les préparations magistrales: médicaments préparés extemporanément en pharmacie selon une prescription
médicale pour un patient donné.
– Les préparations hospitalières ou officinales: préparation effectuées en pharmacie selon les indications de la
Pharmacopée en l’absence de spécialités existante ou adaptée, et destinées à un ou plusieurs malades.
– Les spécialités pharmaceutiques: médicaments préparés à l’avance par l’industrie pharmaceutique sous un
conditionnement, et caractérisées par le nom commercial.
Cas particulier : Le Générique
Une définition légale a été introduite dans le Code de la Santé Publique depuis 1996 (article L.5121-1 CSP) :
« On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a
-la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,
-la même forme pharmaceutique,
-et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de
biodisponibilité."
• Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps),
mais produit et vendu sous sa DCI.
• Le dossier requis par l’AFSSAPS pour l'enregistrement de cette copie est plus simple par rapport à celui du produit original
(dispense d'études pharmaco-toxico-cliniques).
• Ces médicaments génériques sont généralement produits après expiration du brevet du médicament princeps.
• Un médicament générique est généralement vendu à un prix moindre. Toutefois, certains laboratoires ont décidé de baisser le
prix de leurs médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer à les prescrire.

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II. Le monopole pharmaceutique
• Terme qui signifie « le seul à vendre ».
• L’article L512 du CSP réserve aux pharmaciens la préparation et la délivrance des médicaments, des objets de pansements et
de tous les articles présentés comme conformes à la pharmacopée.
• A l’hôpital, c’est la loi du 8/12/1992 qui reconnaît l’existence des pharmacies à usage intérieur (PUI). L’article L592-2
définit les missions précises des PUI, notamment la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et
la dispensation des médicaments, des produits ou objets mentionnés à l’article L512, et des dispositifs médicaux stériles.
• Décret du 26 avril 2006: règle le déroulement des essais cliniques afin de protéger les personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales et de garantir la rigueur scientifique de ces études.
• Ces essais sont mis en place par un promoteur (généralement le laboratoire pharmaceutique) auprès d’investigateurs
(médecins, pharmaciens).
• Ces essais ne peuvent débuter qu’après un avis favorable du CPP = Comite pour la Protection des Personnes.
• Dans le cadre de l’étude d’un nouveau médicament, les études cliniques se répartissent en 4 phases:
– Phase I: premières administrations chez des volontaires sains (petits groupes) afin de déterminer les doses à
administrer et les effets indésirables potentiellement dangereux.
Les études pharmacocinétique et de métabolisme font également partie de cette phase.
– Phase II: mise en évidence de l’activité thérapeutique au cours d’essais de courte durée, portant sur de petits
effectifs de malades aussi homogènes que possible
– Phase III: démonstration de l’activité thérapeutique au cours d’essais de durée prolongée, portants sur des effectifs
importants de malades et comparaison aux traitements de référence
– Phase IV: ces essais ont lieu après commercialisation du médicament.
Ils ont pour but de détecter les effets indésirables rares mais graves non détectés sur de courtes durées.
Ils permettent aussi d’obtenir des extensions d’AMM soit pour de nouvelles indications soit pour de nouvelles catégories de
patients
III. Le développement d’un médicament
• L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est obligatoire pour la commercialisation d’un nouveau médicament.
• Elle est délivrée par l’AFSSAPS = Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits de Santé (ex. agence
du médicament).
• Le dossier d’AMM est constitué de 4 parties:
– Résumé du dossier (administratif, résumé des caractéristiques du produit = RCP)
– Documentation chimique, pharmaceutique, biologique
– Documentation toxicologique et pharmacologique (toxicité aiguë et chronique, tests sur la reproduction, effet
mutagène). Etudes effectuées chez l’animal
– Documentation clinique, pharmacologie humaine et résultats des essais cliniques
• La commission d’AMM évalue, après avis de rapporteurs, la qualité, l’efficacité, la tolérance et le rapport bénéfice / risque
du nouveau médicament.
• L’AMM est délivré pour 5 ans, avec renouvellement par période quinquennale.
• Elle est accompagnée d’un n° d’AMM et du RCP, qui a pu être modifié par l’Agence.
• Il existe une Agence Européenne pour l’Évaluation du Médicament, qui permet au labo. d’obtenir une AMM européenne.

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IV. Les autres statuts du médicament
1) La commission de transparence
• Après l’obtention de l’AMM, c’est la Commission de Transparence qui émet un avis sur l’Amélioration du Service
Médical Rendu (ASMR) par le nouveau médicament en regard des médicaments existants.
 Echelle de 1 à 6:
– 1 = amélioration majeure
– 6 = avis défavorable
• La commission de transparence élabore des fiches de transparence afin de promouvoir le bon usage du médicament et
d’éviter les dépenses injustifiées
• Elle propose un taux de remboursement par la Sécurité Sociale, à savoir:
– 100% = spécialités pharmaceutiques reconnues comme irremplaçables et/ou particulièrement coûteuses.
Vignette blanche, marquée d’une croix
– 65% = ASMR en terme d’efficacité ou d’effet indésirable, ou économie dans le coût d’un traitement
médicamenteux
Vignette blanche
– 35% = médicaments destinés aux troubles et affections sans gravité habituelle (« de confort ») - médicaments dont
le service médical n'a pas été reconnu comme majeur.
Vignette bleue
• NB:
– un laboratoire peut ne pas demander de remboursement par la sécurité sociale. Dans ce cas, le médicament n’est pas
remboursé et son prix est libre. Médicament « conseil » ou « grand public »
– Seules les spécialités « agrées aux collectivités » peuvent être achetées et utilisées par les établissements de soins.
C’est la commission de transparence qui en fixe la liste.
2) Le prix
• Une commission spécifique va définir un prix de vente du médicament en tenant compte des efforts de recherche du
laboratoire et du marché potentiel (forte négociation avec le laboratoire).
→ Tous ces avis (AMM, remboursement, prix, agrément aux collectivités) font l’objet d’une parution au JO
• ATU = Autorisation Temporaire d’Utilisation.
Procédure exceptionnelle permettant de mettre à disposition des patients, des médicaments qui n’ont pas d’AMM.
• Les ATU sont accordées par l’AFSSAPS.
V. Les substances vénéneuses
• Les médicaments doivent leur activité à des substances qui, en fonction de la dose utilisée, peuvent se révéler vénéneuses.
• La réglementation relative à la délivrance des médicaments a pour but d'apporter à l'utilisateur les garanties maximales de
sécurité dans l'emploi des médicaments.
• Elle impose, pour cela, des restrictions à la délivrance, à l’étiquetage et au stockage des médicaments contenant des
substances vénéneuses.
Ces médicaments sont classés en "liste".
1) Classification
Les substances vénéneuses sont inscrites sur 3 listes:
- Liste I: médicament toxique
- Liste II: médicament dangereux
- Stupéfiants: médicament toxicomanogène

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La délivrance médicaments contenant des substances vénéneuses ne peut se faire que sur prescription médicale Les
médicaments non inscrits sur une liste peuvent être vendus sans ordonnance en officine.
2) Etiquetage
• Sont obligatoires pour toutes les spécialités:
– Conditionnement primaire: Nom commercial, DCI, forme, dosage, labo, n° de lot, date de péremption, l'AMM
– Emballage externe: idem + nombre de formes unitaires, adresse labo, conditions de conservation, vignette pour le
remboursement...
– Notice d’utilisation: RCP.
• Pour les substances vénéneuses, l’emballage externe et le conditionnement primaire doivent présenter:
– Liste I et Stupéfiants: un liseré rouge
– Liste II: un liseré vert
• Deux mentions sont inscrites sous ces cadres:
– « Respecter les doses prescrites »
– « ne peut être obtenu que sur prescription médicale »
– Éventuellement: « Ne pas avaler »
3) Risques de prescription
• Ordonnance obligatoire pour les médicaments inscrits sur une liste. (et pour obtenir le remboursement sécu).
• Qui prescrit? :
– En ville: les titulaires du diplôme d’état de Docteur en médecine
– A l’hôpital :
• Sans limitation: PH, assistants spécialistes ou généralistes, attachés
• Avec limitation: chirurgiens dentistes, sages femmes
– Par délégation du médecin dont ils relèvent: internes, résidents (mais interdiction pour les stupéfiants)
• Mentions obligatoires sur l’ordonnance:
– Identification du prescripteur
– Adresse du prescripteur (ou de l’établissement)
– Identification du patient: nom, prénom, sexe, âge, poids et taille (enfants)
– Identification du ou des médicaments: nom, forme, dosage, posologie, durée d’administration, voie
d’administration.
– Date et signature du prescripteur
• ALD = Affection Longue Durée (liste au JO): prescription sur une ordonnance « bi-zone ». Prise en charge à 100%.
4) Règles de délivrance
Liste II
Liste I
Stupéfiants
Délivrance au public
Ordonnance < 3 mois
idem
Ordonnance sécurisée
Quantité dispensée
1 mois
idem
Règle des 7, 14 ou 28 jrs
Durée de validité de prescription
12 mois
12 mois sauf cas particuliers
7, 14 ou 28 jrs
Renouvellement
Autorisé sauf si le
prescripteur l'a interdit
Autorisé seulement si le
prescripteur l'a expressément
indiqué
INTERDIT

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Stockage
Lieu clos hors de portée du
public
Idem
Coffre
VI. Les MDT à prescription restreinte
1) Médicament réservé à l’usage hospitalier
• Classement justifié soit:
– Par caractéristiques pharmacologiques du médicament
– Par son caractère innovant
– Pour des motifs de santé publique
• Prescripteur = praticien exerçant dans un établissement de santé publique ou privé
• Dispensation effectuée par une PUI. Rétrocession si patient ambulatoire.
• La rétrocession hospitalière est la dispensation par une pharmacie hospitalière de médicaments, achetés par l'hôpital, à des
patients ambulatoires.
Les dépenses de médicaments rétrocédés ne sont pas imputées sur le budget de l'hôpital mais présentées au remboursement
en soins de ville au titre de ces patients non hospitalisés.
2) Médicament à prescription initiale hospitalière
• Classement justifié soit:
-Par le diagnostic de la pathologie à traiter
-Par les caractéristiques pharmacologiques du médicament
-Pour des motifs de santé publique
La prescription initiale doit être effectuée par un praticien hospitalier, le renouvellement pouvant être effectué par un médecin
généraliste
Dispensation en officine de ville
3) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Classement justifié par la gravité des effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement.
Ex.: méthadone
VII. Les MDT d’exception
Ce classement est justifié par l’existence de spécialités coûteuses et d’indications précises.
Une «fiche d’information thérapeutique» est rédigée par la commission de transparence afin d’assurer une bonne utilisation
de chaque spécialité.
• La prescription doit être effectuée sur une ordonnance à 4 volets de médicaments d’exception. Le prescripteur s’engage au
respect strict de la fiche d’information.
• Dispensation en officine de ville.