Note d`information et consentement

Centre de Ressources Biologiques-Tumorothèque
Centre Hospitalier Universitaire de Nice – Centre Antoine Lacassagne
Responsable : Pr Hofman - CHU de Nice- Hôpital PasteurLaboratoire de Pathologie Clinique et Expérimentale - Téléphone: 04 92 03 88 55
NOTE D’INFORMATION DESTINEE AU PATIENT
Madame, Mademoiselle, Monsieur,
Vous allez bénéficier d’une intervention chirurgicale dans le service de Chirurgie………….. du Pr……………………
(Centre Hospitalier Universitaire de Nice). Les informations concernant cette prise en charge vous ont été données dans le
livret d’accueil qui vous a été remis dés votre prise en charge dans le service et votre consentement a été recueilli comme le
prévoit l’article L1111-2 du code de la santé publique, l’article 35 du code de déontologie médicale ainsi que la Chartre du
patient hospitalisé de 1995.
Dans le cadre de la création d’une banque d’échantillons biologiques cryoconservés ou Centre de Ressources
Biologiques, nous souhaitons conserver par congélation d’une part, des échantillons sanguins en provenance de tubes
sanguins prélevés dans le cadre de votre bilan opératoire et non utilisés par le laboratoire d’analyse biologique (sans
modification de la quantité de sang prélevé) ; d’autre part des échantillons tissulaires prélevés sur le matériel de
résection chirurgicale qui vous a été enlevé lors de votre opération (sans modification de la technique chirurgicale
habituellement utilisée et de la quantité de tissu prélevé). Bien entendu, l’utilisation de vos prélèvements dans cette finalité
n’aura pas de conséquence sur les soins qui vous seront prodigués. Les prélèvements réalisés sur la pièce opératoire
destinés à la banque tissulaire seront réalisés par un médecin anatomo-pathologiste.
La conservation des échantillons biologiques prélevés (sanguins et tissulaires) s’effectuera au sein du Centre de Ressources
Biologiques dans le laboratoire de Pathologie Clinique et Expérimentale du CHU de Nice – Hôpital Pasteur, pour les
échantillons tissulaires pendant au moins 5 ans dans un congélateur à –80°C puis dans un congélateur à – 150°C pour une
durée totale de 5 ans reconductible (tissuthèque) ; pour les échantillons sanguins, après centrifugation seul le plasma sera
conservé à -150°C pour une durée totale de 5 ans reconductible (plasmathèque).
De plus, un fragment supplémentaire prélevé sur la pièce opératoire sera placé dans un milieu de culture et traité de façon
enzymatique sous une hotte à flux laminaire. Les cellules épithéliales obtenues seront centrifugées et conservées à – 150°C
pour une durée totale de 10 ans reconductible (banque congelée de lignées tumorales ou cellulothèque).
Cette tumorothèque/plasmathèque/cellulothèque a été labellisée par le Ministère de la Santé en 2003 et déclarée auprès du
Comité de Protection des Personnes (CPP) conformément à la loi 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Elle a pour
but d’archiver des échantillons biologiques cryoconservés dans un but de diagnostic dans l’hypothèse d’une évolution
thérapeutique qui vous permettra de bénéficier d’un traitement plus adapté, mais aussi dans un but ultérieur de recherche
clinique et/ou fondamentale mené par des équipes du Centre Hospitalier Universitaire de Nice, du Centre Antoine Lacassagne,
de l’Université de Nice Sophia Antipolis, des équipes de recherche de l’ensemble du territoire national, des équipes
internationales et éventuellement par des industriels. Ces travaux de recherche pourront être réalisés après cession des
collections décidée par le Conseil scientifique du Centre de Ressources Biologiques. Ces différents travaux pourraient
permettre dans le futur :
- par l’utilisation des échantillons plasmatiques, de définir les précurseurs de marqueurs cancéreux, permettant ainsi un
dépistage plus précoce de certains cancers et donc une meilleure prise en charge pour le patient ;
- par l’utilisation des échantillons tissulaires et sanguins à une fin de recherche scientifique, l’examen des caractéristiques
génétiques constitutionnelles ;
- par l’utilisation des échantillons sanguins à une fin de recherche scientifique, la recherche de cellules épithéliales
circulantes selon la pathologie concernée ;
- par l’utilisation des échantillons tissulaires et des cultures primaires, de définir des marqueurs moléculaires permettant de
comprendre l’apparition de certaines maladies ;
- d’identifier de nouvelles cibles moléculaires conduisant au développement de stratégies thérapeutiques originales.
Certains fragments inclus en paraffine après fixation dans le formol, ayant servi au diagnostic, pourront faire l’objet de la
construction de « Tissue arrays » pour une analyse immunohistochimique ultérieure.
Votre participation à la création de cette biobanque (tumorothèque, plasmathèque et cellulothèque) est libre et ne donnera
lieu à aucune indemnité.
Vous avez le droit de refuser d'y participer ou de retirer votre consentement à tout moment, sans avoir à en expliquer les
raisons et sans que votre décision influence en quoi que ce soit la qualité des soins que vous recevrez.
Paraphe du patient
Pour réaliser ces recherches futures, il est en outre nécessaire de pouvoir disposer de données cliniques vous concernant.
Comme vous le savez, celles ci sont conservées dans votre dossier médical et gérées informatiquement ; le traitement
automatisé des informations vous concernant a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (loi
95-548 du 1 juillet 1994 et décret n° 95-682 du 09 mai 1995 complétée par la loi relative à la protection des personnes
physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel du 6 août 2004, article L53 à L61), ainsi que l’indique
votre livret d’accueil qui vous a été remis lors de votre hospitalisation. Ces données médicales fournissent des renseignements
indispensables pour mener à bien ces travaux ; en effet, les nouvelles connaissances sur les maladies sont produites grâce au
rapprochement des résultats de la recherche scientifique avec des données cliniques des maladies et de leur évolution.
Les données vous concernant (trois premières lettres du nom patronymique et du prénom, données cliniques, histologiques, de
congélation) sont strictement confidentielles.
L'accès direct à ces différentes données se fera sous la responsabilité d'un médecin par des personnes soumises au secret
professionnel et collaborant à la constitution de cette biobanque. Vous pouvez vous opposer à l’utilisation de vos données
médicales personnelles à des fins de recherche en exprimant votre refus.
Vos données subiront un traitement informatisé. Vous possèderez un droit d'accès et de rectification à tout moment à vos
données soit directement soit indirectement par l'intermédiaire du médecin de votre choix (loi 94-548 du 1 juillet 1994 et
décret n° 95-682 du 09 mai 1995 complétée par la loi relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements
de données à caractère personnel du 6 août 2004, article L53 à L61).
La présentation du résultat du traitement des données ne pourra permettre votre identification directe ou indirecte. Au terme du
délai prévu par l'article R.2045, vous pourrez vérifier la destruction de vos données par l'intermédiaire du médecin
investigateur principal de cette étude ou des autorités de santé.
Toute mise en place d’une recherche biomédicale à partir d’échantillons biologiques tissulaires et/ou plasmatiques
congelés (dont les vôtres), fera l’objet d’une demande d’avis auprès du Comité de Protection des Personnes (CPP),
vous serez bien sûr informé de cet avis.
Conformément à l’article L1211-2 du code de la santé publique (loi 2004-800 du 06 août 2004), votre accord de
participation est nécessaire pour que :
- des échantillons tissulaires issus du matériel de résection chirurgicale qui vous a été enlevé lors de votre opération
soient prélevés et conservés par congélation dans le cadre de la mise en place d’une tissuthèque,
- des échantillons plasmatiques issus de tubes sanguins prélevés lors de votre bilan préopératoire et non utilisés, soient
conservés par congélation dans le cadre de la création d’une plasmathèque,
- ces échantillons biologiques soient utilisés dans le futur à des fins de recherche scientifique, avec examen des
caractéristiques génétiques constitutionnelles ;
- que vos données cliniques et anatomopathologiques après anonymisation soient centralisées dans une base de données
et mise à disposition des cliniciens et des chercheurs sous la responsabilité du Pr Hofman, responsable du Centre de
Ressource Biologique.
Cet accord est révocable à tout moment. Afin d’exprimer votre souhait, nous vous demandons de bien vouloir lire et signer le
consentement éclairé qui se trouve à la suite de cette note d'information.
Quelque soit votre décision, nous tenons à vous remercier de l’attention que vous avez portée à la lecture de ce document.
Si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, vous pouvez contacter le Pr Hofman responsable de la mise en
place de la tissuthèque au 04 92 03 88 55
Paraphe du patient
Centre de Ressources Biologiques
Centre Hospitalier Universitaire de Nice – Centre Antoine Lacassagne
Responsable : Pr Hofman - CHU de Nice- Hôpital Pasteur
Laboratoire de Pathologie Clinique et Expérimentale - Téléphone: 04 92 03 88 55
CONSENTEMENT DE PRELEVEMENT, DE CONGELATION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS
ET D’UTILISATION DES DONNEES PERSONNELLES
Je soussigné(e),
Nom……………………………………………………
Prénom …………………………………….
Adresse……………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………..
n° de téléphone:……………………………………….
Numéro de Sécurité Sociale : …………………………………………………………..
Suite à la lecture ce jour, des informations présentes dans la note ci-jointe et aux explications données par le médecin,
notamment :
- le prélèvement d’échantillons plasmatiques issus des tubes sanguins qui m’ont été prélevés lors de mon bilan
préopératoire dans le service de Chirurgie………. du Pr…………….. et qui n’ont pas été utilisés par le laboratoire
d’analyse médicale et leurs congélations dans le cadre de la création d’une plasmathèque
- la réalisation de prélèvements tissulaires à partir du matériel de résection chirurgicale qui m’a été enlevé lors de mon
opération dans le service de Chirurgie……….. du Pr………………. (Centre Hospitalier Universitaire de Nice) et
leurs congélations pour « archivage » dans le cadre de la création d’une biobanque au Centre Hospitalier Universitaire
de Nice.
- la réalisation à partir d’un de ces prélèvements, de cultures primaires épithéliales permettant la création d’une banque
congelée de lignées tumorales, ainsi que des prélèvements sur des blocs tissulaires inclus en paraffine pour la
constitution de « Tissue Arrays ».
- que certaines données concernant ma maladie seront centralisées dans une base de données et mise à disposition des
cliniciens et des chercheurs sous la responsabilité du Pr Hofman, responsable de la biobanque.
Le Docteur
, m’a expliqué la nature des études éventuelles qui pourront, dans le futur, être effectuées sur les
échantillons tissulaires ou sanguins prélevés et cryoconservés, par les équipes du Centre Hospitalier universitaire de Nice
(INSERM), du Centre Antoine Lacassagne, de l’Université de Nice sophia Antipolis (CNRS) ou d’autres équipes nationales,
internationales et éventuellement par des industriels, notamment le fait qu’elles feront appel aux techniques de biologie
cellulaire et moléculaire, qu’elles pourront nécessiter un examen de mes caractéristiques génétiques constitutionnelles, qu’elles
pourront s’étendre sur plusieurs années et que mes échantillons biologiques seront conservés en ce sens pour une durée
maximale de 10 années reconductibles à partir de leur congélation.
D’autre part, j’ai été informé que la création de cette biobanque ne comportait aucun risque pour moi, qu’elle était sans
bénéfice direct pour moi, mais permettra de mieux traiter les patients dans le futur.
J'ai été informé que certaines données nominatives me concernant feront l’objet d’un traitement informatisé, conformément à
la Loi 95 548 du 1er juillet 1994 et au décret n° 95-682 du 9 mai 1995 complétée par la loi relative à la protection des personnes
physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel du 6 août 2004, articles L53 à L61.
J'ai été informé :
• de la nature des informations transmises : trois premières lettres de mon nom patronymique et de mon prénom,
données cliniques, histologiques et de conservation des tissus congelés
• de la finalité du traitement des données
• de mon droit d’accès et de rectification à ces données directement ou indirectement par l’intermédiaire
d’un médecin de mon choix désigné à cet effet
• de mon droit de m’opposer au traitement automatisé des données nominatives me concernant.
Mon consentement ne décharge pas les responsables de la tissuthèque de leur responsabilité.
J’ACCEPTE DE DONNER MON CONSENTEMENT POUR LE PRELEVEMENT , LA CONGELATION
ET
L’UTILISATION A DES FINS DE RECHERCHE ET DE DIAGNOSTIC, D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES ; J’ACCEPTE
EGALEMENT
QUE LES DONNEES MEDICALES RECUEILLIES PENDANT MES SOINS
ET ASSOCIEES AU
PRELEVEMENT SOIENT L’OBJET D’UN TRAITEMENT INFORMATISE DANS LE CADRE DES RECHERCHES .
JE REFUSE
DE DONNER MON CONSENTEMENT POUR LE PRELEVEMENT, LA CONGELATION
L’UTILISATION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES .
Fait en double exemplaire dont un remis au patient.
A………………………le ……………..
Signature du Médecin
A………………………le ……………..
Signature du sujet précédé(e)
de la mention « lu et approuvé »
ET