Section III

SECTION III
Sciences de la Santé Publique
et de l'Environnement!
1. Surveillance sanitaire et vigilances : définition, objectifs et organisation
2. Prévention et promotion de la santé
3. Politique vaccinale : élaboration, recommandations et évaluation
4. Conduites addictives : prévention et prise en charge
5. Méthodologie épidémiologique :
!- Epidémiologie descriptive : objectifs, enquêtes, indicateurs
!- Epidémiologie étiologique : objectifs, enquêtes, indicateurs
!- Epidémiologie évaluative et dépistage
6. Médicaments et dispositifs médicaux : définitions, statuts et aspects socio-économiques à
l’hôpital
7. Etablissements de santé, structures de tutelle, pharmacies à usage intérieur
8. Droits des patients
9. Risque iatrogène. Risque nosocomial.
10. Risques sanitaires liés aux caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques des eaux
11. Toxicologie de l'éthanol, du méthanol, de l'éthylène-glycol et des éthers de glycols
12. Toxicologie des hydrocarbures aromatiques (benzène, toluène, hydrocarbures aromatiques
polycycliques), des solvants chlorés aliphatiques et des dioxines
13. Toxicologie des produits phytosanitaires : organophosphorés, carbamates
14. Poisons hémolytiques. Poisons de l'hémoglobine : oxyde de carbone, plomb,
methémoglobinisants
15. Toxicologie des radioéléments
16. Toxicomanies : opiacés, LSD, cocaïne, amphétaminiques, cannabis
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Section III, item 1
Surveillance sanitaire et vigilances : définition, objectifs et
organisation
Vigilances sanitaires en France : 8 vigilances
• Pharmacovigilance :
- Concerne : médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique
- Missions :
§ Surveillance des médicaments
§ Evaluation, prévention et gestion du risque d’EI résultant de leur utilisation
• Pharmacodépendance :
- Concerne : les substances psychoactives (stupéfiants, psychotropes)
• Hémovigilance :
- Concerne : la sécurité de la chaine transfusionnelle
Du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de PSL
- Missions :
§ Surveillance, évaluation et prévention des incidents et des EI survenant chez les donneurs
ou les receveurs de PSL
• Matériovigilance :
- Concerne : les DM après mise sur le marché
- Objectifs :
§ Eviter reproduction d’incidents
§ Eviter production de risques d’incidents graves mettant en cause des DM
- Moyen :
§ Mise en place de mesures préventives et/ou correctives appropriées
• Réactovigilance :
- Concerne : les DM de diagnostic in vitro (DMDIV)
- Missions :
§ Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation des DMDIV
• Biovigilance :
- Concerne :
§ Produits issus du corps humains : organes, tissus, cellules et lait maternel
§ Produits thérapeutiques annexes (PTA) : solution de conservation d’organe, milieux
d’organoculture de cornées, etc.)
- Missions :
§ Surveillance et prévention des risques liés à l’utilisation de ces produits
§ Surveillance de la non-conformité des PTA
• Autres vigilances :
- Cosmétovigilance et vigilance des produits de tatouages
Effets indésirables :
Réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme, susceptible d’être liée à l’utilisation
d’un produit de santé dans les conditions normales d’emploi ou lors d’un mésusage

Organisation pour les vigilances sanitaires :
• Pharmacovigilance :
- Echelon régional : 31 CRPV en France
§ Recueillir les déclarations des EI faites par les professionnels de santé
§ Renseigner les professionnels de santé sur leur territoire d’intervention
- Echelon national :
§ Département de pharmacovigilance situé à l’ANSM
§ Commission nationale de pharmacovigilance
- Echelon européen :
§ Base européenne des EI de médicaments : Eudravigilance
§ Comité scientifique pour l’évaluation des risques : Pharmacovigilance Risk Assement
Committe (PRAC)
• Addictovigilance :
- Echelon régional : 11 centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
(CEIP) et 7 centres correspondants
§ Recueillir
§ Evaluer les cas de pharmacodépendance transmis
- Echelon national :
§ Départements stupéfiants et psychotropes de l’ANSM
§ Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes (CNSP)
§ Autres : DGS, direction des sports, mission interministérielle de lute contre la drogue et la
toxicomanie, ANSES, ministère de l’intérieur
• Hémovigilance :
- Echelon local :
§ Correspondants d’Hémovigilance au sein des établissements transfuseurs
- Echelon régional :
§ Coordonnateurs régionaux d’hémovigilance référents
- Echelon national :
§ EFS
§ Centre de transfusion sanguine des Armées (CTSA)
§ InVS : épidémiologie des donneurs de sang
§ Commission nationale d’hémovigilance et de l’unité d’hémovigilance de l’ANSM
• Matériovigilance :
- Echelon local :
§ Correspondants de Matériovigilance nommés dans les établissements de santé
- Echelon national :
§ Département de l’évaluation des DM de l’ANSM
§ Commission nationale de sécurité sanitaire des DM
• Réactovigilance :
- Echelon local :
§ Correspondants de Matériovigilance nommés dans les établissements de santé
- Echelon national :
§ Unité de Réactovigilance au sein du département de l’évaluation des DM de l’ANSM
§ Commission des DM de diagnostic in vitro
• Biovigilance :
- Echelon local :
§ Correspondants de biovigilance au sein des établissements de santé concernés par
cette vigilance.
- Echelons locaux indirects :
§ Agence de biomédecine (ABM) par l’intermédiaire de 7 services interrégionaux
§ EFS
- Echelon national :
§ Cellule de biovigilance : département de l’évaluation des produits biologiques de l’ANSM
§ Commission nationale de biovigilance

• Cosmétovigilance :
- Echelon nationale :
§ Unité des produits cosmétiques de l’ANSM
§ Commission nationale de cosmétovigilance
Coordination des vigilances :
• Coordination nationale des vigilances :
- Composition :
§ Tous les responsables des vigilances de l’ANSM
§ Partenaires extérieurs : IvSV, ABM, DGS, HAS, ANSES
- Réunion régulière du comité.
- Objectifs :
§ Echanger sur les cas issus des vigilances
§ Discuter sur la réglementation, le développement, les expérimentations en cours au sein
des agences sanitaires
• Coordinations des vigilances recommandées par la HAS au sein des établissements de santé.
• Coordinations régionales : mis en place par les ARS
Déclarants :
• Rôle des professionnels de santé :
- Signaler les incidents ou EI aux réseaux de vigilance (analyse puis transmission à l’ANSM)
- « Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare immédiatement
tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit dont il a
connaissance, au Centre Régional de Pharmacovigilance »
- « Les autres professionnels de santé, peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un
médicament ou à un produit dont ils ont connaissance, également au Centre Régional de
Pharmacovigilance »
- Non signalement :
§ Sanction pénale et financière
§ Poursuites possibles devant le tribunal correctionnel et la chambre disciplinaire de
l’ordre
• Rôle des patients et des associations de patients :
- Déclaration des EI
• Comment déclarer ?
- Fiches de déclaration des EI spécifiques à chaque vigilance
- 4 éléments communs à toutes les vigilances :
§ Déclarant
§ Patient
§ Effet indésirable (EI)
§ Produit suspecté
- Fiches non obligatoires pour la déclaration, peut se faire sur papier libre
Cas particulier des erreurs médicamenteuses (EM) :
• Champ de la pharmacovigilance
• Si une EM est à l’origine d’un EI : doit être enregistré comme EM et non comme EI
• Echelon local : recueil et analyse locale au sein de l’établissement de santé
(concerne tous les professionnels de santé)
• Echelon régional :
− Si EM liée aux pratiques (réflexion locale tjrs indispensable)
− Via l’ARS
• Echelon national :
− Si EM liée strictement au conditionnement du médicament
− Via le guichet erreurs médicamenteuses de l’ANSM

Evolution récente de la législation en France :
Les établissements de santé doivent :
• Participer à la mise en œuvre des dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire
• Mettre en place un système de management de la qualité :
− Les objectifs sont :
§ Assurer la qualité
§ Et la sécurité de la PEC médicamenteuse
− Doit comprendre :
§ Déclaration des évènements indésirables
§ Déclaration des EM et des dysfonctionnements
§ Analyse des évènements
§ Mise en place d’actions d’amélioration