Présentation PowerPoint - Recherche Clinique Paris Centre

La Recherche Infirmière
et le Projet Hospitalier
de Recherche Infirmière
et Paramédicale
Présentation du 25 mars 2016
Cours DU La Recherche Clinique Infirmière
Valérie MAZUR - Infirmière de Recherche Clinique
Véronique JOUIS – Chef de Projet
Unité de Recherche Clinique Pr VICAUT
Groupe Hospitalier F-Widal/Lariboisière/Saint Louis

Introduction
La recherche en soins peut se faire dans
n’importe quel service de soins
Vous avez une idée, un doute, vous
voulez prouver une démarche spécifique,
démontrer l’efficacité d’une technique
par rapport à une autre….
Le PHRIP peut répondre à vos attentes

Les objectifs de cette intervention
Comprendre les bases de la Recherche Clinique
Historique de la réglementation
Aujourd’hui….Recherches interventionnelles et non interventionnelles (tableau)
Les acteurs de la recherche
Rôle de l’IDE de Recherche Clinique et du Technicien d’étude clinique
Formation spécifique et Diplôme Universitaire
Soumettre un projet Paramédical
PHRI et……PHRIP : quelques résultats et état d’avancement (tableau récap)
Qu’est ce qu’un appel d’offre
Comment y répondre
Les structures qui peuvent vous aider
Rédiger un protocole

Petit historique réglementation
Procès Nuremberg 1945 qui ont mises à jour les atrocités
commises par les nazis.
Proposition de recommandations par les Américains 1947
visant l’encadrement de la recherche
Laissées à l’abandon pour cause « redressement post guerre »
Déclaration d’ELSINKI, principes éthiques destinés à protéger le
personnes se prêtant à la recherche 1964
En France mis en place en 1988 « Loi HURIET – SERUSCLAT »
Depuis les lois ne cessent d’être revues et reconsidérées
Evolution rapide et complexe , réglementation lourde , longue
et coûteuse….

Aujourd’hui….
Soins Courants
Gestionnaire
Collections
biologiques
Sur l'être
humain
vivant
Sur les
données
Collecter des
résultats ou
bien ajouter un
tube pour
éviter de
ponctionner le
patient en plus
Recherche
Observationnelle =
soins courant SANS
randomisation
Suivi de cohorte
Registres de
collecte de
données
retrospectives
Hors
produit de
Santé
Si collection
biologique
OU
VM/URC F-Widal 03 2014
Recueil de la non opposition : par qui, quand,
comment et pourquoi
En réponse à la CNIL seulement
CNIL : Procédure simplifiée MR001 ou dite "normale"
Si données sensibles (origines ethniques, vie sexuelle)
CNIL : Déclaration Unitaire en deux temps
(demande d'autorisation)
Consentement
écrit
Promoteur =
Souscription à une assurance en fonction du niveau de
risque lié à la Recherche (A, B, C, et D) institution APHP
Libération des crédits par tranche en fonction de l'état
d'avancement de l'étude
Avant la première inclusion l'enregistrement
au Clinical Trial (site en anglais) est obligatoire
pour pouvoir publier
Non opposition aux
traitements des données
informatiques
Agence Nationnale
Sécurité du Médicament
Direction
Générale de
la Santé
Recherches qui ne modifient pas la prise en charge
habituelle du patient
Loi Huriet-Sérusclat : Recherche qui
implique une ACTION sur l a personne
malade ou non et qui modifie sa prise en
charge habituell e
Eval uation de pratiques
courantes validées par un
consensus professionnel,
essentiellement par
comparaison de stratégi es ET
randomisation
Pas de modification par rapport à la prise en
charge habituell e, on ne fai t que col lecter les
données
Non Interventionnelle Gestionnaire
Recherche Biomédicale
(Patient ou Volontaire sain)
Promoteur
Recherche Clinique
Interventionnelle
Si deux pratiques
courantes sont évaluées
pas d'action qui modifie
la prise en charge
habituelle mais
RANDOMISATION
Recherches qui impliquent une ACTION sur la
personne malade ou non et qui va modifier la prise en
charge habituelle
S i m u l t i c e n t r i q u e
Changement de finalité
Collection s direct s ang
CEERB : Comité de
l'Evaluation de L'Ethique
des projets de Recherche
Biomédicale
Produit de Santé
- Médicaments
- Dispositif médicaux
Comité de
Protection
des
Personnes
Comité de
Protection des
Personnes
Comité de
Protection
des
personnes
Recueil du consentement par qui, quand, comment et
pourquoi
Le CPP est une étape obligatoire et importante dans le
déroulement d'une étude. En France, il garanti aux
patients, l'assurance que le projet de Recherche
Biomédicale auquel il va participer respecte diverses
mesures : médicales, éthiques et juridiques. Il vise à
assurer la protection des personnes se prêtant à la
recherche.
CPP : Comité de Protection
des Personnes
Définir le niveau de risque de l'étude
Si volontaire sain :
Déclaration dans le fichier
volontaire sain avant
inclusion. Patient
dédommagé
financièrement, ne peut
pas participer
simultanément à deux
études.
Consentement écrit pour la recherche
Exprès ≠ Tacite
CNIL : Commision Nationale de l'Informatique et des Libertés
CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de
l'Information en matière de Recheche dans le domaine de
la Santé (demande d'avis)
ANSM
si
produit
de sante