Avec Bifidobacterium animalis ssp. Lactis BB-12
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Médicament enregistré et référence dans le traitement de la diarrhée, présente : Supplément alimentaire Comprimé à croquer avec goût orange Avec Bifidobacterium animalis ssp. Lactis BB-12® Le nouveau probiotique améliorant la composition de la flore intestinale avant, pendant et après un épisode diarrhéique. UN PRODUIT UNIQUE POUR FAIRE CROÎTRE LA CATÉGORIE DES PROBIOTIQUES ! SPÉCIFICITÉS • Renferme de bonnes bactéries BB-12® endogènes1 • Sécurité prouvée (label de sécurité QPS (Presumption of safety) de l’AESA) • Résistant à l’acide gastrique et à la bile2 • Forte adhérence à la muqueuse intestinale3 • Freine les bactéries pathogènes4-6 • Taux de survie élevé (>90 %)7 • Grande stabilité (garantie de min. 1 milliard de bactéries BB-12® vivantes jusqu’à la date d’expiration) ACTIVITÉ Soutient l’équilibre de la flore intestinale qui peut être perturbé par : • Mauvaises habitudes alimentaires9 • Nourriture contaminée • Stress9 • Infections • Prise d’antibiotiques2 Aide à maintenir la quantité de « bonnes » bactéries naturelles dans le système gastrointestinal à un bon niveau.1 • Contribue à maintenir les INTESTINS EN BONNE SANTÉ13-19 • Soutient et renforce la RÉSISTANCE NATURELLE20,21 • Régule la FLORE INTESTINALE10-12 • FREINE LA CROISSANCE DES BACTÉRIES PATHOGÈNES10-12 NEW PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES PVP : Belgique : 13,95 EUR CNK : 3070-562 Luxembourg : 13,56 EUR CONTENU 20 comprimés à croquer avec goût orange – 0,6 g CONSEILS D’UTILISATION • Pour les adultes et les enfants à partir de 6 ans : Usage quotidien : 1 comprimé à croquer par jour Cure : 3 comprimés à croquer par jour pendant 3-6 semaines • Pour les enfants de 1 à 6 ans : 1 comprimé par jour à écraser et dissoudre dans une boisson POINTS IMPORTANTS • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C • Tenir hors de la vue et de la portée des jeunes enfants • Ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée • Peut contenir des traces de protéines de lait DONNÉES NUTRITIONNELLES QUANTITÉ PAR 100 G QUANTITÉ PAR PRISE QUOTIDIENNE 167 milliards 1 milliard Valeur énergétique 1183 kj 7 kj Énergie kcal 282 kcal 2 kcal Protéines 2g 0g Glucides 97 g 1g Lipides 2g 0g BIFIDOBACTERIUM BB-12® RÉFÉRENCES 1.IMOFLORA, Package Leaflet. 2.Vernazza C et al, J Appl Microbiol 2006; 100: 846-53. 3.Laparra J et al, Lett Appl Microbiol 2009; 49: 695-701. 4.Martins F et al, Arcg Microbiol 2009; 191: 623-30. 5.Collado M et al, Curr Microbiol 2007; 55: 260-5. 6.Collado M et al, Lett Appl Microbiol 2007; 45: 454-60. 7.Palaria A et al, Appl Environ Microbiol 2012; 78: 933-40. 8.Hawrelak J et al, Altern Med Rev 2004; 9 (2): 180-97. 9.Savard P et al, In J Food Microbiol 2011. 10.Matto J et al, Int Diary J 2006; 16: 1174-80. 11.Alander M, Int Diary J 2001; 11: 817-25. 12.Uchida K et al, J Nutr Food 2005; 39-51. 13.Nishida S et al, Milk Science 2004; 53: 71-80. 14.Matsumoto M et al, Intestine Microbiology Magazine 2001; 14: 97-102. 15.Bhalla A, ACCP 2011; Chicago (Stati Uniti). 16.Sheu B et al, Am J Clin Nutr 2006; 83: 864-69. 17.Sheu B et al, Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1669-75. 18.Wang K et al, Am J Clin Nutr 2004; 80: 737-41. 19.Rizzardini G et al, Br J Nutr 2012; 107 (6): 876-84. 20.Taipale Tet al, Br J Nutr 2011; 105: 409-16. NOTICE DENOMINATION DU MEDICAMENT Imodium 2 mg gélules Imodium 0,2 mg/ml solution buvable Imodium Instant 2 mg comprimés orodispersibles COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imodium gélules : Une gélule contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide. Excipients : chaque gélule contient 127 mg de lactose monohydraté. Imodium solution buvable : Un ml de solution buvable contient 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide. Excipients : chaque ml contient 0,1 mg de rouge cochenille A (E124), 0,6 ml de glycérol, 0,97 mg de sodium, 0,72 mg de méthylparahydroxybenzoate (E218), 0,08 mg de propylparahydroxybenzoate (E216) et 0,073 mg d’éthanol. Imodium Instant comprimés orodispersibles Un comprimé orodispersible contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide. Excipients : chaque comprimé contient 0,75 mg d’aspartame (E951), ce qui équivaut à 0,42 mg de phénylalanine. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules Solution buvable Comprimés orodispersibles INDICATIONS THERAPEUTIQUES - Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë. - Traitement symptomatique de la diarrhée chronique d’étiologie diverse. - Imodium peut être recommandé en cas de diarrhée du voyageur (la « turista »). Dans cette indication, un traitement de 2 jours doit suffire. Toutefois, en cas de fièvre ou de sang dans les selles, il est préférable de retarder l’utilisation du médicament jusqu’à ce que le germe causal soit identifié. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Imodium n’est pas un traitement initial en cas de diarrhée grave allant de pair avec une perte de liquide et d’électrolytes. En particulier chez les nourrissons et les enfants, il est préférable de compenser cette perte par voie parentérale ou orale. Adultes et enfants de plus de 6 ans (gélules, solution buvable, comprimés orodispersibles) : Comprimés orodispersibles Les comprimés orodispersibles Imodium Instant sont des comprimés à dissolution rapide qui fondent en quelques secondes sur la langue et sont avalés avec la salive. Ils peuvent être avalés sans prise de liquide. Gélules Les gélules doivent être avalées avec un liquide. Diarrhée aiguë : La dose initiale est de 2 gélules, 2 comprimés orodispersibles ou 4 mesurettes pour les adultes (4 mg), et de 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 mesurettes pour les enfants (2 mg). Ensuite, continuer à prendre 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 mesurettes (2 mg) après chaque selle non moulée. Diarrhée chronique et incontinence anale : La dose initiale est de 2 gélules, 2 comprimés orodispersibles ou 4 mesurettes par jour pour les adultes (4 mg), et de 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 mesurettes par jour pour les enfants (2 mg). La dose est adaptée jusqu’à obtenir quotidiennement 1 à 2 selles moulées, ce qui est généralement possible avec une dose d’entretien de 1 à 6 gélules, 1 à 6 comprimés orodispersibles ou 2 à 12 mesurettes par jour (2 mg – 12 mg). Tant pour la diarrhée aiguë que chronique, la dose totale chez les adultes ne peut pas dépasser 8 gélules, 8 comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour (16 mg). Chez les enfants, la dose maximale est de 3 gélules, 3 comprimés orodispersibles ou 6 mesurettes par 20 kg de poids corporel (0,3 mg/kg/jour). Il faut cependant veiller à ne jamais dépasser 8 gélules, 8 comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour. Enfants de 2 à 6 ans (solution buvable) : Les comprimés orodispersibles et les gélules ne peuvent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans. Solution buvable 1 mesurette (= 5 ml de solution buvable = 1 mg de lopéramide) par 10 kg de poids corporel après chaque selle non moulée, 2 à 3 fois par jour. Dès que les selles deviennent plus consistantes ou si aucune défécation n’a lieu pendant plus de 12 heures, l’administration doit être arrêtée. La dose journalière maximale est de 3 mesurettes (= 15 ml de solution buvable = 3 mg de lopéramide) par 10 kg de poids corporel (0,3 mg/kg/jour). Enfants de moins de 2 ans : Imodium ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Sujets âgés Aucune adaptation de la dose n’est exigée chez les personnes âgées. Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Insuffisance hépatique Bien qu’on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d’une insuffisance hépatique, Imodium doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). CONTRE-INDICATIONS Imodium ne peut pas être administré : - en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ; - chez les enfants de moins de 2 ans ; - Imodium Instant comprimés orodispersibles et gélules ne conviennent pas aux enfants de moins de 6 ans. - Imodium ne peut pas être utilisé comme traitement primaire : - chez les patients atteints de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une forte fièvre ; - chez les patients présentant une forme aiguë de colite ulcéreuse ; - chez les patients atteints d’une entérocolite bactérienne provoquée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter ; - chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse liée à l’administration d’antibiotiques à large spectre. En règle générale, Imodium ne peut pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme intestinal doit être évitée. Ceci en raison du danger possible de complications significatives telles qu’un iléus, un mégacôlon et un mégacôlon toxique. L’utilisation d’Imodium doit être immédiatement arrêtée en cas Indication de constipation, de distension abdominale ou de signes d’iléus. EFFETS INDESIRABLES Adultes et enfants à partir de 12 ans La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été Diarrhée Diarrhée Diarrhée aiguë évaluée auprès de 3 076 adultes et enfants à partir de 12 ans qui ont participé à 31 aiguë chronique + chronique Classes de systèmes d’organes essais cliniques contrôlés et non contrôlés, lors desquels le chlorhydrate de lopéramide (N=2755) (N=321) et expérience a été utilisé pour le traitement de la diarrhée. 26 essais portaient sur la diarrhée aiguë après commer(N=2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N=321). Les effets indésirables les plus souvent cialisation signalés (avec une incidence ≥ 1%) dans des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée aiguë étaient : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), Affections du système immunitaire céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans des essais cliniques sur la diarrhée Réaction d’hypersensibilitéa, réaction anaRare chronique, les effets indésirables les plus souvent signalés (avec une incidence ≥ 1 %) phylactique (y compris choc anaphylactique)a, étaient : flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), nausée (1,2 %) et étourdissement réaction anaphylactoïdea (1,2 %). Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide pendant les essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou Affections du système nerveux chronique ou pour les deux) ou pendant l’expérience acquise après la commercialisation. Céphalée Fréquent Peu fréquent Fréquent Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); Peu fréquent Fréquent Fréquent fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < Étourdissement 1/1.000); et très rare (< 1/10.000). Tableau 1 : Effets indésirables a L’inclusion de ce Somnolence Peu fréquent terme repose sur des expériences acquises après la commercialisation avec du a a du Rare chlorhydrate de lopéramide. Vu que le processus de détermination des effets Perte de conscience , astupeur , diminution , hypertoniea, troubles indésirables signalés pendant l’expérience acquise après la commercialisation n’a révélé niveau de conscience a aucune différence entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les de la coordination enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques combinés avec du Affections oculaires chlorhydrate de lopéramide, y compris des essais menés chez des enfants ≤ 12 ans Myosisa Rare (N=3683). b Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. c Uniquement signalé pour le comprimé orodispersible. Pour des effets indésirables Affections gastro-intestinales pendant des essais cliniques où aucune fréquence n’est rapportée, le terme n’a pas été Constipation, nausée, flatulence Fréquent Fréquent Fréquent pris en compte ou considéré comme un effet secondaire pour cette indication. Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Population pédiatrique La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès Douleur abdominale, gêne abdominale, de 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans qui ont participé à 13 essais cliniques bouche sèche contrôlés ou non contrôlés lors desquels le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour Douleur épigastrique, vomissements Peu fréquent Peu fréquent le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil d’effets indésirables dans cette Peu fréquent Peu fréquent population de patients était comparable à celui qui a été constaté dans des essais Dyspepsie cliniques avec du chlorhydrate de lopéramide chez des adultes et des enfants à partir de Iléusa (y compris iléus paralytique), mégacôlona Rare 12 ans. NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR Gélules :Plaquette (y compris mégacôlon toxiqueb), glossodyniea,c thermoformée de 20, 60 ou 200 gélules (principalement pour usage en milieu Rare Rare hospitalier) de couleur gris-vert. Solution buvable : Flacon de 100 ml (avec mesurette en Gonflement abdominal plastique de 5 ml) contenant une solution rouge vif. Comprimés orodispersibles : Les Affections de la peau et du tissu sous-cutané comprimés orodispersibles Imodium Instant sont des comprimés à dissolution rapide qui Peu fréquent Peu fréquent fondent en quelques secondes sur la langue et sont avalés avec la salive. Ils peuvent être Éruption cutanée avalés sans prise de liquide. Imodium Instant comprimés orodispersibles se présentent Éruption bulleusea (y compris syndrome Rare sous la forme de comprimés blancs et ronds, emballés dans des plaquettes de Stevens Johnson, syndrome de Lyell et thermoformées de 10 comprimés. Un emballage contient 2 ou 6 plaquettes érythème polymorphe), angio-œdèmea, thermoformées de 10 comprimés. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE urticairea, démangeaisonsa MARCHE Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gélules : BE001215 Solution Affections du rein et des voies urinaires buvable : BE099005 Comprimés orodispersibles : BE181422 MODE DE DÉLIVRANCE Rétention urinaire Rare Imodium gélules et Imodium Instant comprimés orodispersibles sont exempts de Troubles généraux et anomalies au site prescription médicale. La solution buvable Imodium est soumise à la prescription d’administration médicale. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 06/2011 Date d’approbation : 06/2013 Fatigue Rare Toute information complémentaire peut être obtenue sur demande.
