RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Résumé des caractéristiques du produit Août 2014
Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imodium 2 mg gélules
Imodium 0,2 mg/ml solution buvable
Imodium Instant 2 mg comprimés orodispersibles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imodium gélules :
Une gélule contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Excipients : chaque gélule contient 127 mg de lactose monohydraté.
Imodium solution buvable :
Un ml de solution buvable contient 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Excipients : chaque ml contient 0,1 mg de rouge cochenille A (E124), 0,6 ml de glycérol, 0,97 mg de
sodium, 0,72 mg de méthylparahydroxybenzoate (E218), 0,08 mg de propylparahydroxybenzoate
(E216) et 0,073 mg d’éthanol.
Imodium Instant comprimés orodispersibles
Un comprimé orodispersible contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Excipients : chaque comprimé contient 0,75 mg d’aspartame (E951), ce qui équivaut à 0,42 mg de
phénylalanine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule : poudre blanc dans une capsule verte/gris foncé
Solution buvable : solution rouge vif, légèrement visqueuse
Comprimé orodispersible : Comprimé lyophilisé, circulaire, de couleur blanc à blanc cassé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë.
- Traitement symptomatique de la diarrhée chronique d’étiologie diverse.
- Imodium peut être recommandé en cas de diarrhée du voyageur (la « turista »). Dans cette
indication, un traitement de 2 jours doit suffire. Toutefois, en cas de fièvre ou de sang dans les
selles, il est préférable de retarder l'utilisation du médicament jusqu'à ce que le germe causal soit
identifié.
4.2 Posologie et mode d'administration
Imodium n’est pas un traitement initial en cas de diarrhée grave allant de pair avec une perte de
liquide et d’électrolytes. En particulier chez les nourrissons et les enfants, il est préférable de
compenser cette perte par voie parentérale ou orale.
Adultes et enfants de plus de 6 ans (gélules, capsules molles, solution buvable, comprimés
orodispersibles) :

Résumé des caractéristiques du produit Août 2014
Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 2
Comprimés orodispersibles
Les comprimés orodispersibles Imodium Instant sont des comprimés à dissolution rapide qui fondent
en quelques secondes sur la langue et sont avalés avec la salive. Ils peuvent être avalés sans prise de
liquide.
Gélules
Les gélules doivent être avalées avec un liquide.
Diarrhée aiguë : La dose initiale est de 2 gélules, 2 comprimés orodispersibles ou 4 godets pour les
adultes (4 mg), et de 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 godets pour les enfants (2 mg).
Ensuite, continuer à prendre 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 godets (2 mg) après chaque
selle non moulée.
Diarrhée chronique et incontinence anale : La dose initiale est de 2 gélules, 2 comprimés
orodispersibles ou 4 godets par jour pour les adultes (4 mg), et de 1 gélule, 1 comprimé
orodispersible ou 2 godets par jour pour les enfants (2 mg). La dose est adaptée jusqu'à obtenir
quotidiennement 1 à 2 selles moulées, ce qui est généralement possible avec une dose d'entretien de 1
à 6 gélules, 1 à 6 comprimés orodispersibles ou 2 à 12 godets par jour (2 mg – 12 mg).
Tant pour la diarrhée aiguë que chronique, la dose totale chez les adultes ne peut pas dépasser 8
gélules/capsules molles, 8 comprimés orodispersibles ou 16 godets par jour (16 mg). Chez les
enfants, la dose maximale est de 3 gélules, 3 comprimés orodispersibles ou 6 godets par 20 kg de
poids corporel (0,3 mg/kg/jour). Il faut cependant veiller à ne jamais dépasser 8 gélules/capsules
molles, 8 comprimés orodispersibles ou 16 godets par jour.
Enfants de 2 à 6 ans (solution buvable) :
Les comprimés orodispersibles, capsules molles et les gélules ne peuvent pas être utilisés chez les
enfants de moins de 6 ans.
Solution buvable
1 godet (= 5 ml de solution buvable = 1 mg de lopéramide) par 10 kg de poids corporel après chaque
selle non moulée, 2 à 3 fois par jour. Dès que les selles deviennent plus consistantes ou si aucune
défécation n’a lieu pendant plus de 12 heures, l’administration doit être arrêtée.
La dose journalière maximale est de 3 godets (= 15 ml de solution buvable = 3 mg de lopéramide)
par 10 kg de poids corporel (0,3 mg/kg/jour).
Enfants de moins de 2 ans :
Imodium ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Enfants de moins de 12 ans :
Il existe peu de données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Les
données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8.
Sujets âgés
Aucune adaptation de la dose n’est exigée chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

Résumé des caractéristiques du produit Août 2014
Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 3
Insuffisance hépatique
Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une
insuffisance hépatique, Imodium doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la
diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions d’emploi).
4.3 Contre-indications
Imodium ne peut pas être administré :
- en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1 ;
- chez les enfants de moins de 2 ans ;
- Imodium Instant comprimés orodispersibles, capsules molles et gélules ne conviennent pas aux
enfants de moins de 6 ans.
- Imodium ne peut pas être utilisé comme traitement primaire :
- chez les patients atteints de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang
dans les selles et par une forte fièvre ;
- chez les patients présentant une forme aiguë de colite ulcéreuse ;
- chez les patients atteints d'une entérocolite bactérienne provoquée par des
organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter ;
- chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse liée à l'administration
d'antibiotiques à large spectre.
En règle générale, Imodium ne peut pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme intestinal
doit être évitée. Ceci en raison du danger possible de complications significatives telles qu'un iléus,
un mégacôlon et un mégacôlon toxique. L’utilisation d’Imodium doit être immédiatement arrêtée en
cas de constipation, de distension abdominale ou de signes d’iléus.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Le traitement de la diarrhée est uniquement symptomatique. Un traitement spécifique doit si possible
être instauré lorsqu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée (ou si un tel traitement est
indiqué).
Chez les patients souffrant de diarrhée et plus particulièrement chez les enfants et les personnes plus
âgées, la diarrhée peut entraîner une carence hydroélectrolytique. Dans ces cas-là, l'administration de
liquide et d'électrolytes est la mesure la plus importante à prendre.
Imodium doit être conservé hors de la portée des enfants et ne peut pas être administré à des enfants
de 2 à 6 ans sans prescription ou supervision médicale.
Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration clinique de la diarrhée aiguë dans les 48 heures, il faut arrêter
l'administration d'Imodium et il est recommandé au patient de prendre contact avec le médecin
traitant.
Les patients atteints du sida et traités par Imodium en raison de diarrhée doivent arrêter le traitement
aux premiers signes de distension abdominale. Il y a eu des rapports isolés de constipation avec un
risque accru de mégacôlon toxique chez des patients sidéens traités par le chlorhydrate de lopéramide
suite à une colite infectieuse due aussi bien à des agents pathogènes viraux que bactériens.
Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une
insuffisance hépatique, Imodium doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la
diminution du métabolisme de premier passage. Il convient de suivre attentivement les patients qui

Résumé des caractéristiques du produit Août 2014
Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 4
présentent un dysfonctionnement hépatique afin de détecter tout signe de toxicité affectant le système
nerveux central (SNC).
Les médicaments qui prolongent le temps de transit peuvent entraîner chez certains de ces patients
l'apparition d'un mégacôlon toxique.
Il existe peu de données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Les
données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8.
Les gélules Imodium contiennent du lactose. Les patients présentant des affections héréditaires rares
telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du
glucose-galactose ne peuvent pas utiliser ce médicament. Imodium capsules molles ne contiennent
pas du lactose.
Chez les patients atteints de phénylcétonurie, il faut tenir compte du fait que chaque comprimé
orodispersible Imodium Instant contient 0,75 mg d’aspartame, ce qui correspond à 0,42 mg de
phénylalanine.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Des interactions ont été mentionnées avec des médicaments possédant des propriétés
pharmacologiques similaires. Chez les enfants, il faut éviter les associations avec des médicaments
qui ont un effet dépresseur central.
Des données non cliniques ont révélé que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le
ritonavir, lesquels sont tous deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a donné lieu à des
concentrations plasmatiques de lopéramide 2 à 3 fois plus élevées. On ignore dans quelle mesure
cette interaction pharmacocinétique avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement
significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées.
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) avec l’itraconazole, un
inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a augmenté de 3 à 4 fois la concentration plasmatique
de lopéramide. Dans cette même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté
approximativement de 2 fois la concentration de lopéramide. L’association de l’itraconazole et du
gemfibrozil a entraîné une augmentation de 4 fois la concentration plasmatique maximale du
lopéramide et de 13 fois l’exposition plasmatique totale. Ces augmentations ne sont pas liées à des
effets sur le système nerveux central (SNC) qui ont été mesurés par des tests psychomoteurs (par ex.
somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec le kétoconazole, un
inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a augmenté de 5 fois la concentration plasmatique de
lopéramide. Cette augmentation n’est pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels
que mesurés par pupillométrie.
L’administration concomitante avec la desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration
plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-
intestinale.
Les médicaments présentant des propriétés pharmacologiques comparables devraient renforcer l’effet
du lopéramide tandis que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal devraient atténuer
son effet.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse

Résumé des caractéristiques du produit Août 2014
Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 5
Il n'existe que peu de données cliniques connues chez la femme enceinte. Des études menées chez le
rat ont indiqué une mortalité fœtale accrue à de fortes doses (voir également la rubrique 5.3). C'est
pourquoi le lopéramide ne peut être administré pendant la grossesse qu'après un examen approfondi,
en attendant davantage de données sur l'utilisation du lopéramide pendant la grossesse.
Bien qu'il n'y ait aucune indication selon laquelle le lopéramide présenterait des propriétés
tératogènes ou embryotoxiques, il convient d'évaluer les bénéfices thérapeutiques anticipés par
rapport aux risques potentiels avant d'administrer le lopéramide pendant la grossesse, surtout au cours
du premier trimestre.
Allaitement
Des petites quantités de lopéramide peuvent se retrouver dans le lait maternel. C’est pourquoi
Imodium est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données d'études menées chez des animaux n'indiquent pas d'effet sur la fertilité en cas
d'utilisation du lopéramide aux doses thérapeutiques. Aucune donnée concernant les humains n'est
disponible.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des symptômes de fatigue, d'étourdissement et d'hébétude ont été observés en cas de diarrhée traitée
par Imodium. C’est pourquoi il est conseillé d’être prudent lors de la conduite d’un véhicule ou de
l’utilisation de machines.
4.8 Effets indésirables
Adultes et enfants à partir de 12 ans
La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3 076 adultes et enfants à partir de
12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés, lors desquels le chlorhydrate
de lopéramide a été utilisé pour le traitement de la diarrhée. 26 essais portaient sur la diarrhée aiguë
(N=2755) et 5 essais sur la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus souvent signalés (avec une incidence ≥ 1%) dans des essais cliniques
avec le chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée aiguë étaient : constipation (2,7 %),
flatulence (1,7 %), céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans des essais cliniques sur la diarrhée
chronique, les effets indésirables les plus souvent signalés (avec une incidence ≥ 1 %) étaient :
flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), nausée (1,2 %) et étourdissement (1,2 %).
Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide
pendant les essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique ou pour les deux).
Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100
à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); et très rare (< 1/10.000).