RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Imodium 2 mg gélules Imodium 0,2 mg/ml solution buvable Imodium Instant 2 mg comprimés orodispersibles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imodium gélules : Une gélule contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide. Excipients : chaque gélule contient 127 mg de lactose monohydraté. Imodium solution buvable : Un ml de solution buvable contient 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide. Excipients : chaque ml contient 0,1 mg de rouge cochenille A (E124), 0,6 ml de glycérol, 0,97 mg de sodium, 0,72 mg de méthylparahydroxybenzoate (E218), 0,08 mg de propylparahydroxybenzoate (E216) et 0,073 mg d’éthanol. Imodium Instant comprimés orodispersibles Un comprimé orodispersible contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide. Excipients : chaque comprimé contient 0,75 mg d’aspartame (E951), ce qui équivaut à 0,42 mg de phénylalanine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule : poudre blanc dans une capsule verte/gris foncé Solution buvable : solution rouge vif, légèrement visqueuse Comprimé orodispersible : Comprimé lyophilisé, circulaire, de couleur blanc à blanc cassé 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques - Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë. Traitement symptomatique de la diarrhée chronique d’étiologie diverse. Imodium peut être recommandé en cas de diarrhée du voyageur (la « turista »). Dans cette indication, un traitement de 2 jours doit suffire. Toutefois, en cas de fièvre ou de sang dans les selles, il est préférable de retarder l'utilisation du médicament jusqu'à ce que le germe causal soit identifié. 4.2 Posologie et mode d'administration Imodium n’est pas un traitement initial en cas de diarrhée grave allant de pair avec une perte de liquide et d’électrolytes. En particulier chez les nourrissons et les enfants, il est préférable de compenser cette perte par voie parentérale ou orale. Adultes et enfants de plus de 6 ans (gélules, capsules molles, solution buvable, comprimés orodispersibles) : Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 1 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 Comprimés orodispersibles Les comprimés orodispersibles Imodium Instant sont des comprimés à dissolution rapide qui fondent en quelques secondes sur la langue et sont avalés avec la salive. Ils peuvent être avalés sans prise de liquide. Gélules Les gélules doivent être avalées avec un liquide. Diarrhée aiguë : La dose initiale est de 2 gélules, 2 comprimés orodispersibles ou 4 godets pour les adultes (4 mg), et de 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 godets pour les enfants (2 mg). Ensuite, continuer à prendre 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 godets (2 mg) après chaque selle non moulée. Diarrhée chronique et incontinence anale : La dose initiale est de 2 gélules, 2 comprimés orodispersibles ou 4 godets par jour pour les adultes (4 mg), et de 1 gélule, 1 comprimé orodispersible ou 2 godets par jour pour les enfants (2 mg). La dose est adaptée jusqu'à obtenir quotidiennement 1 à 2 selles moulées, ce qui est généralement possible avec une dose d'entretien de 1 à 6 gélules, 1 à 6 comprimés orodispersibles ou 2 à 12 godets par jour (2 mg – 12 mg). Tant pour la diarrhée aiguë que chronique, la dose totale chez les adultes ne peut pas dépasser 8 gélules/capsules molles, 8 comprimés orodispersibles ou 16 godets par jour (16 mg). Chez les enfants, la dose maximale est de 3 gélules, 3 comprimés orodispersibles ou 6 godets par 20 kg de poids corporel (0,3 mg/kg/jour). Il faut cependant veiller à ne jamais dépasser 8 gélules/capsules molles, 8 comprimés orodispersibles ou 16 godets par jour. Enfants de 2 à 6 ans (solution buvable) : Les comprimés orodispersibles, capsules molles et les gélules ne peuvent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans. Solution buvable 1 godet (= 5 ml de solution buvable = 1 mg de lopéramide) par 10 kg de poids corporel après chaque selle non moulée, 2 à 3 fois par jour. Dès que les selles deviennent plus consistantes ou si aucune défécation n’a lieu pendant plus de 12 heures, l’administration doit être arrêtée. La dose journalière maximale est de 3 godets (= 15 ml de solution buvable = 3 mg de lopéramide) par 10 kg de poids corporel (0,3 mg/kg/jour). Enfants de moins de 2 ans : Imodium ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Enfants de moins de 12 ans : Il existe peu de données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8. Sujets âgés Aucune adaptation de la dose n’est exigée chez les personnes âgées. Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 2 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 Insuffisance hépatique Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, Imodium doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). 4.3 Contre-indications Imodium ne peut pas être administré : - en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - chez les enfants de moins de 2 ans ; - Imodium Instant comprimés orodispersibles, capsules molles et gélules ne conviennent pas aux enfants de moins de 6 ans. - Imodium ne peut pas être utilisé comme traitement primaire : - chez les patients atteints de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une forte fièvre ; - chez les patients présentant une forme aiguë de colite ulcéreuse ; - chez les patients atteints d'une entérocolite bactérienne provoquée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter ; - chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse liée à l'administration d'antibiotiques à large spectre. En règle générale, Imodium ne peut pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme intestinal doit être évitée. Ceci en raison du danger possible de complications significatives telles qu'un iléus, un mégacôlon et un mégacôlon toxique. L’utilisation d’Imodium doit être immédiatement arrêtée en cas de constipation, de distension abdominale ou de signes d’iléus. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Le traitement de la diarrhée est uniquement symptomatique. Un traitement spécifique doit si possible être instauré lorsqu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée (ou si un tel traitement est indiqué). Chez les patients souffrant de diarrhée et plus particulièrement chez les enfants et les personnes plus âgées, la diarrhée peut entraîner une carence hydroélectrolytique. Dans ces cas-là, l'administration de liquide et d'électrolytes est la mesure la plus importante à prendre. Imodium doit être conservé hors de la portée des enfants et ne peut pas être administré à des enfants de 2 à 6 ans sans prescription ou supervision médicale. Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration clinique de la diarrhée aiguë dans les 48 heures, il faut arrêter l'administration d'Imodium et il est recommandé au patient de prendre contact avec le médecin traitant. Les patients atteints du sida et traités par Imodium en raison de diarrhée doivent arrêter le traitement aux premiers signes de distension abdominale. Il y a eu des rapports isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique chez des patients sidéens traités par le chlorhydrate de lopéramide suite à une colite infectieuse due aussi bien à des agents pathogènes viraux que bactériens. Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, Imodium doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage. Il convient de suivre attentivement les patients qui Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 3 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 présentent un dysfonctionnement hépatique afin de détecter tout signe de toxicité affectant le système nerveux central (SNC). Les médicaments qui prolongent le temps de transit peuvent entraîner chez certains de ces patients l'apparition d'un mégacôlon toxique. Il existe peu de données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8. Les gélules Imodium contiennent du lactose. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne peuvent pas utiliser ce médicament. Imodium capsules molles ne contiennent pas du lactose. Chez les patients atteints de phénylcétonurie, il faut tenir compte du fait que chaque comprimé orodispersible Imodium Instant contient 0,75 mg d’aspartame, ce qui correspond à 0,42 mg de phénylalanine. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Des interactions ont été mentionnées avec des médicaments possédant des propriétés pharmacologiques similaires. Chez les enfants, il faut éviter les associations avec des médicaments qui ont un effet dépresseur central. Des données non cliniques ont révélé que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, lesquels sont tous deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a donné lieu à des concentrations plasmatiques de lopéramide 2 à 3 fois plus élevées. On ignore dans quelle mesure cette interaction pharmacocinétique avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) avec l’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a augmenté de 3 à 4 fois la concentration plasmatique de lopéramide. Dans cette même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté approximativement de 2 fois la concentration de lopéramide. L’association de l’itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation de 4 fois la concentration plasmatique maximale du lopéramide et de 13 fois l’exposition plasmatique totale. Ces augmentations ne sont pas liées à des effets sur le système nerveux central (SNC) qui ont été mesurés par des tests psychomoteurs (par ex. somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole). L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a augmenté de 5 fois la concentration plasmatique de lopéramide. Cette augmentation n’est pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie. L’administration concomitante avec la desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastrointestinale. Les médicaments présentant des propriétés pharmacologiques comparables devraient renforcer l’effet du lopéramide tandis que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal devraient atténuer son effet. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 4 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 Il n'existe que peu de données cliniques connues chez la femme enceinte. Des études menées chez le rat ont indiqué une mortalité fœtale accrue à de fortes doses (voir également la rubrique 5.3). C'est pourquoi le lopéramide ne peut être administré pendant la grossesse qu'après un examen approfondi, en attendant davantage de données sur l'utilisation du lopéramide pendant la grossesse. Bien qu'il n'y ait aucune indication selon laquelle le lopéramide présenterait des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, il convient d'évaluer les bénéfices thérapeutiques anticipés par rapport aux risques potentiels avant d'administrer le lopéramide pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre. Allaitement Des petites quantités de lopéramide peuvent se retrouver dans le lait maternel. C’est pourquoi Imodium est déconseillé pendant l’allaitement. Fertilité Les données d'études menées chez des animaux n'indiquent pas d'effet sur la fertilité en cas d'utilisation du lopéramide aux doses thérapeutiques. Aucune donnée concernant les humains n'est disponible. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des symptômes de fatigue, d'étourdissement et d'hébétude ont été observés en cas de diarrhée traitée par Imodium. C’est pourquoi il est conseillé d’être prudent lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines. 4.8 Effets indésirables Adultes et enfants à partir de 12 ans La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3 076 adultes et enfants à partir de 12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés, lors desquels le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de la diarrhée. 26 essais portaient sur la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 essais sur la diarrhée chronique (N=321). Les effets indésirables les plus souvent signalés (avec une incidence ≥ 1%) dans des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée aiguë étaient : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans des essais cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus souvent signalés (avec une incidence ≥ 1 %) étaient : flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), nausée (1,2 %) et étourdissement (1,2 %). Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide pendant les essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique ou pour les deux). Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); et très rare (< 1/10.000). Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 5 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 Tableau 1 : Effets indésirables Indication Classes de systèmes d’organes Diarrhée aiguë (N=2755) Diarrhée chronique (N=321) Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Affections du système nerveux Céphalée Étourdissement Affections gastro-intestinales Constipation, nausée, flatulence Douleur abdominale, gêne abdominale, bouche sèche Douleur épigastrique, vomissements Dyspepsie Gonflement abdominal Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Peu fréquent Peu fréquent Rare Peu fréquent L’expérience acquise après la commercialisation avec du chlorhydrate de lopéramide Vu que le processus de détermination des effets indésirables signalés pendant l’expérience acquise après la commercialisation n’a révélé aucune différence entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est estimée à partir de tous les essais cliniques combinés avec du chlorhydrate de lopéramide, y compris des essais menés chez des enfants ≤ 12 ans. Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes, par le terme préféré de MedDRA et par la catégorie de fréquence mentionnée ci-dessus. Affections du système immunitaire Rare : Réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde Affections du système nerveux Fréquent : Céphalée, Étourdissement Peu fréquent : Somnolence Rare : Perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination Affections oculaires Rare : Myosis Affections gastro-intestinales Fréquent : Constipation, nausée, flatulence Peu fréquent : Douleur abdominale, gêne abdominale, bouche sèche, Douleur épigastrique, vomissements, Dyspepsie Rare : Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique, Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi), glossodynie (Uniquement signalé pour le comprimé orodispersible), Gonflement abdominal Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Éruption cutanée Rare : Éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe), angio-œdème, urticaire, démangeaisons Affections du rein et des voies urinaires Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 6 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 Rare : Rétention urinaire Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rare : Fatigue Population pédiatrique La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés ou non contrôlés lors desquels le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil d’effets indésirables dans cette population de patients était comparable à celui qui a été constaté dans des essais cliniques avec du chlorhydrate de lopéramide chez des adultes et des enfants à partir de 12 ans. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (www.afmps.be; [email protected]) ou à la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 4.9 Surdosage Symptômes En cas de surdosage (également de surdosage relatif par suite d'une insuffisance hépatique), une dépression du SNC est possible. Les symptômes qu’on peut observer dans ce cas sont : stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire et dépression respiratoire. Un surdosage peut provoquer une rétention urinaire ou un syndrome de type iléus. Les enfants, chez qui la barrière hémato-encéphalique ne fonctionne pas encore bien, peuvent développer une dépression du système nerveux central plus facilement que les adultes. Traitement En cas de symptômes de surdosage, de la naloxone peut être donnée comme antidote. Comme la durée d'action du lopéramide est plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il est parfois nécessaire d'administrer la naloxone à plusieurs reprises. C'est pourquoi il faut suivre le patient de près pendant au moins 48 heures, afin de détecter toute dépression éventuelle du SNC. Chez les enfants, la dose de naloxone est de 0,01 mg/kg, avec un maximum de 10 mg. Si aucun résultat n'est obtenu, il ne s'agit pas d'un effet morphinomimétique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale ; Code ATC : A07DA03 Imodium est un antidiarrhéique puissant, à longue durée d'action. Le lopéramide présente une haute affinité avec les récepteurs mu aux opiacés dans la paroi intestinale. Sur ces récepteurs, Imodium agit comme un agoniste, qui peut être déplacé par l’antagoniste naloxone. Le lopéramide inhibe la libération de l'acétylcholine et de certaines prostaglandines dans la paroi intestinale, ce qui diminue le péristaltisme propulsif, prolonge le temps de transit intestinal et augmente la capacité d’absorption des liquides de la paroi intestinale. Peut-être existe-t-il encore d’autres mécanismes qui ne reposent pas sur une activation des récepteurs aux opiacés. Le lopéramide ne passe pratiquement pas la barrière hémato-encéphalique. Le seuil de Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 7 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 l'activité centrale est situé bien au-dessus de la posologie qui exerce un effet maximal contre la diarrhée. Imodium augmente également le tonus du sphincter anal, ce qui supprime la tendance à l'incontinence ou peut fortement l'améliorer après chirurgie ano-rectale. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption : La majorité de lopéramide ingéré est absorbé par l'intestin mais en raison d'un métabolisme de premier passage important, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3 %. Les diverses formes d'administration du chlorhydrate de lopéramide (gélule et capsule molle, comprimé pelliculé ou non, comprimé à croquer et orodispersible, solution buvable) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d'absorption du lopéramide. Distribution: Des études sur la distribution chez le rat indiquent une affinité élevée avec les récepteurs de la paroi intestinale, avec une prédilection pour les récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Le lopéramide se lie à 95 % aux protéines plasmatiques, essentiellement l'albumine. Des données non cliniques ont révélé que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. Biotransformation: Le lopéramide est presque entièrement éliminé par le foie où il est essentiellement métabolisé, conjugué et excrété par voie biliaire. La N-déméthylation oxydative est la voie métabolique principale du lopéramide et est essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très prononcé, les concentrations plasmatiques du médicament sous forme inchangée restent extrêmement faibles. Elimination: La demi-vie chez l’homme est en moyenne de 11 heures, avec un étalement de 9-14 heures. Le lopéramide sous forme inchangée et les métabolites sont principalement excrétés par voie fécale. Population pédiatrique: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients pédiatriques. Le comportement pharmacocinétique du lopéramide et les interactions d'autres médicaments avec le lopéramide sont attendu d’être comparables à ceux observés chez l'adulte. 5.3 Données de sécurité préclinique Des études de toxicité menées avec le lopéramide jusqu’à 12 mois chez des chiens et jusqu’à 18 mois chez des rats n’ont pas montré d’effet toxique autre qu’une certaine diminution du gain de poids corporel et de la prise d’aliments, respectivement à des doses journalières allant jusqu’à 5 mg/kg/jour (8 fois la dose maximale pour l’usage humain [Maximum Human Use Level, MHUL]) et 40 mg/kg/jour (20 fois la MHUL). Dans ces études, les doses auxquelles aucun effet toxique n’a été observé (No Observed Toxic Effect Level, NTEL), ont été de 1,25 mg/kg/jour (2 fois la MHUL) et de 10 mg/kg/jour (5 fois la MHUL) respectivement chez les chiens et les rats. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Aucun potentiel carcinogène n’a été observé. Dans des études de reproduction menées chez des rats, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour – 240 fois la MHUL) ont altéré la fertilité et la survie fœtale en relation avec une toxicité maternelle. Des doses plus faibles sont restées sans effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'ont pas affecté le développement péri- et postnatal. Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des expositions dépassant l’exposition humaine maximale, ce qui indique qu’ils sont faiblement significatifs pour l’usage clinique. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 8 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 Gélules : Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. L’enveloppe de la gélule contient : oxyde de fer jaune et noir (E172), indigotine (E132), érythrosine (E127), oxyde de titane et gélatine. Solution buvable : Éthanol 0,073 mg/ml, glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A (E124), méthylparahydroxybenzoate (E218), propylparahydroxybenzoate (E216), acide citrique monohydraté, arôme de framboise, arôme de groseille, eau purifiée. Comprimés orodispersibles : Gélatine, mannitol (E421), aspartame (E951), arôme de menthe, bicarbonate de sodium. 6.2 Incompatibilités Il n’y a pas d’incompatibilités connues. 6.3 Durée de conservation Gélules, comprimés orodispersibles et solution buvable : 5 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Gélules et solution buvable : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Comprimés orodispersibles : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Si les comprimés ont rétréci, vous ne pouvez plus les utiliser. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Gélules : Boîte de 20, 60 ou 200 gélules (principalement pour usage en milieu hospitalier) de couleur gris-vert dans des plaquettes thermoformées. Solution buvable : Flacon de 100 ml (avec godet en plastique de 5 ml) contenant une solution rouge vif. Comprimés orodispersibles : Imodium Instant comprimés orodispersibles se présentent sous la forme de comprimés blancs et ronds, emballés dans des plaquettes thermoformées de 10 comprimés. Un emballage contient 2 ou 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés. Imodium gélules et Imodium Instant comprimés orodispersibles sont non soumis à prescription médicale. La solution buvable Imodium est soumise à prescription médicale. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Solution buvable : Le flacon de solution buvable est muni d’un bouchon de sécurité à l’épreuve des enfants et doit être ouvert comme suit : poussez sur le bouchon à visser en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir figure). Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 9 Résumé des caractéristiques du produit Août 2014 Comprimés orodispersibles : Étant donné qu’Imodium Instant comprimés orodispersibles sont friables, on ne peut pas les pousser au travers de la feuille d’aluminium. Cela écraserait le comprimé. Procédez comme suit pour extraire les comprimés de la plaquette thermoformée : 1. Soulevez le bord de la feuille d’aluminium et retirez complètement la feuille. 2. Poussez délicatement le comprimé vers le haut (sans le toucher). 3. Enlevez le comprimé de la plaquette thermoformée. Imodium Instant comprimé orodispersible doit être déposé sur la langue. Il se dissout alors spontanément et est ensuite avalé avec la salive. Il n’est pas nécessaire de le prendre avec une boisson. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gélules : BE 001215 Solution buvable : BE 099005 Comprimés orodispersibles : BE 181422 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation Gélules : 04/05/1973 Solution buvable : 21/01/1976 Comprimés orodispersibles : 01/04/1997 Date de dernier renouvellement Gélules : 22/02/2008 Solution buvable : 22/02/2008 Comprimés orodispersibles : 22/02/2008 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 08/2014 Date d’approbation : 02/2015 Imodium v6.3_B3.0_5.0_7.0 10
