NorLevo® Uno

Contraception d’urgence
NorLevo®Uno
Plus fiable, plus toléré, plus simple*
Informations pour les personnes spécialisées.
*en comparaison de la méthode Yuzpe
Sandoz Pharmaceuticals SA
Hinterbergstrasse 24
6330 Cham 2
Tél. [phone]
Fax [phone]
www.generiques.ch
www.norlevouno.ch
a Novartis company
90679/novembre 2007

a Novartis company
La pilule du
lendemain!
Plus fiable, plus toléré, plus simple*
*en comparaison de la méthode Yuzpe
Norlevo®Uno. S: levonorgestrelum 1,5 mg; I: Contraception d’urgence; P: Le comprimé de NorLevo® Uno acivent être pris le plus rapidement possible préférablement dans les 12 heures – mais pas après 72 heures (3 jours) à partir du rapport sexuel
non-protégé. CI: En cas de doute exclure une grossesse avant de prendre NorLevo® Uno. N’est pas conseillé aux femmes ayant des risques connus de grossesses extra-utérine. Des syndromes sévères de malabsorption tels que la maladie de Crohn peuvent
restreindre l’efficacité de NorLevo® Uno. Grossesse et allaitement: Catégorie de grossesse X. Lors de grossesse déjà existante, pas indiqué: ne conduit pas à une interruption de grossesse. Grossesse malgré NorLevo® Uno, aucun effet secondaire sur
le fœtus. Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel. EI: nausées, maux de tête, douleurs au bas-ventre, fatigue, vertiges et vomissement. Tension dans les seins, légers saignements (spotting) ou des saignements irréguliers; Liste Swissmedic: C.
Pour des informations détaillées, veuillez consulter le Compendium Suisse des Médicaments ou sur www.documed.ch. Sandoz Pharmaceuticals SA, Hinterbergstrasse 24, 6330 Cham 2, Tél. [phone], www.generiques.ch
Contraception d’urgence – un signe des temps? 4
Cycle menstruel – en général irrégulier 5
La contraception d’urgence médicamenteuse – expériences cliniques 6
NorLevo®Uno
Mécanisme d’action 8
Domaine d’utilisation 10
Utilisation durant l’allaitement 11
Dosage 12
Interactions 13
Profil de tolérance 14
Influence sur la fértilité 16
Continuation du cycle 17
Grossesse après utilisation de NorLevo®Uno 18
Conseils pour la contraception 19
Questions fréquentes des patientes 20
Bibliographie 24
Notes 26
Sommaire

4
Contraception d’urgence –
un signe des temps?
Des relations sexuelles sans protection – aucune contraception ou méthode
contraceptive utilisée de façon incorrecte – font que beaucoup de femmes
aujourd’hui encore attendent avec anxiété les menstruations suivantes et se
posent la question d’un avortement possible en cas de grossesse.
Et pourtant, dans plusieurs pays, le nombre des interrup-
tions de grossesse a régressé; malgré tout, plusieurs
auraient pu être évitées – même pas par une contracep-
tion suffisante précoïtale mais au moins par une contra-
ception d’urgence postcoïtale efficace.
Cette brochure apporte l’information au sujet d’une
méthode de contraception d’urgence médicamenteuse,
c’est-à-dire l’utilisation postcoïtale du gestagène
Lévonorgestrel.
Cycle menstruel – en général
irrégulier.
Il est pratiquement impossible de déterminer avec sécurité les jours féconds
dans un cycle en cours. La raison: les jours d’ovulation ne se font pas
prévoir. C’est pourquoi, des relations sexuelles sans mesures contraceptives
efficaces cachent presque à tout instant le danger d’une grossesse non
désirée.
5
En règle générale, l’ovulation a lieu entre le 12ème et le
16ème jour avant la menstruation suivante. La période de
25 à 35 jours est la longueur d’un cycle normal, toute-
fois une femme n’a que rarement la même longueur de
cycle. Des expériences au centre de recherche de
Düsseldorf effectuées sur 9’863 cycles de femmes entre
19 et 45 ans ont démontré que 85% des cycles se
trouvent être dans un intervalle donné de 25 à 35 jours,
8,2% sont plus courts, 6,5% plus longs. Le pourcentage
du cycle classique à 28 jours s’élève à 13,1%. C’est
ainsi que seul chaque huitième cycle a la longueur de
cycle normale.
Des variations considérables du cycle sont à l’ordre du
jour: dans une étude sur 30’655 cycles, la durée du
cycle a une variation de plus de huit jours chez 70%
des femmes. Les variations les plus importantes se
trouvent être particulièrement chez les femmes ayant une
durée de cycle moyenne de plus de 28 jours. Avec
l’âge par contre, les cycles ont tendance à se raccourcir.
La longueur du cycle est régulée principalement par la
phase folliculaire, la phase lutéale reste relativement
constante. Cela signifie que lors d’un cycle inhabituelle-
ment long, l’ovulation peut se faire peu avant ou en
même temps que les menstruations attendues lors d’un
cycle court. Les exemples suivants vont l’expliquer:
Exemple 1:
Cycle de 28 jours, ovulation la plupart du temps entre
le 13ème et le 17ème jour du cycle.
Exemple 2:
Cycle de 40 jours, ovulation la plupart du temps entre
le 25ème et le 29ème jour du cycle.
Non seulement les femmes qui d’emblée ont des cycles
irréguliers connus peuvent avoir des cycles de 40 jours.
Egalement des femmes à cycle relativement réguliers
peuvent connaître occasionnellement de telles «excep-
tions»! De plus, le cours du cycle menstruel féminin
dépend de nombreuses influences extérieures et person-
nelles: voyages, diarrhées, maladies, changement de
climat, stress, etc.
Un facteur supplémentaire déterminant la fécondité est –
en plus du moment de l’ovulation – la durée de survie
des spermatozoïdes. Elle est en général de trois à cinq
jours (rarement plus longue). L’ovule survit jusqu’à 24
heures. En pure arithmétique, les jours potentiellement
féconds dans un cycle de 28 jours se trouvent entre le
8ème et le 18ème jour et pour un cycle de 40 jours entre
le 20ème et le 30ème jour.

76
La contraception d’urgence
médicamenteuse – expériences
cliniques.
Depuis le milieu des années 60, nous savons que les hormones féminines
ne permettent pas seulement une contraception «prévue» mais sont égale-
ment efficaces en tant que «pilule du lendemain» postcoïtal. Dès lors, divers
types de pilules sont utilisés dans des dosages différents.
Une méthode bien documentée se nomme régime
Yuzpe. Elle est nommée selon le chercheur canadien qui
a publié les premiers résultats à ce sujet en 1972. Cette
méthode travaille avec la combinaison d‘Ethinylestradiol
et de Lévonorgestrel. La dose globale s’élève à 900
milligrammes d’Ethinylestradiol et à 1,0 milligramme de
Lévonorgestrel; elle est répartie en deux doses uniques.
La première doit être prise dans les 72 heures qui
suivent les relations sexuelles et la deuxième 12 heures
plus tard.
Dans les années 70, les premières expériences ont
débuté pour savoir dans quelle mesure une contracep-
tion postcoïtale est possible avec une préparation au
Gestagène (Lévonorgestrel). A partir de cette époque,
diverses études ont été conduites avec le Lévonorgestrel.
Dans des études comparatives avec le régime Yuzpe,
on a pu observer nettement moins d’effets secondaires
sous l’administration de Lévonorgestrel.
Afin de prouver ces résultats, une étude multinationale a
été initialisée et à laquelle ont participé 1’998 femmes
de 14 pays. A nouveau, le Lévonorgestrel (deux fois
0,75 milligrammes) s’est avéré plus efficace et nettement
mieux toléré. Surtout, les effets secondaires tels que
nausée (23,2% contre 50,5%) et vomissement (5,6%
contre 18,8 %) furent plus rares sous Lévonorgestrel.
Le pourcentage de grossesse s’éleva à 3,2% selon la
méthode Yuzpe et à 2,2% sous Lévonorgestrel. Le risque
relatif de grossesse après Lévonorgestrel comparé à la
méthode Yuzpe fut de 0,36%. Le Lévonorgestrel put
empêcher 85% des grossesses attendues, la méthode
Yuzpe 57%. Les deux méthodes furent d’autant plus
efficaces qu’elles furent utilisées le plus tôt possible après
les relations sexuelles.
Entre temps, Sandoz Pharmaceuticals a mis à disposi-
tion NorLevo® Uno, un médicament à 1,5 milligrammes
des Lévonorgestrel par comprimé pour une contracep-
tion d’urgence postcoïtale.
Etude 1 2 3
Lévonorgestrel Yuzpe Lévonorgestrel Yuzpe Lévonorgestrel
Nombre de participantes à l‘étude 976 979 410 424 286
Efficacité clinique
(pourcentage de grossesse)
Administration 1er comprimé
≤24 heures 0,4% 2,0% 1,8% 1,4%
25 – 48 heures 1,2% 4,1% 3,5% 4,6%
49 – 72 heures 2,7% 4,7%
Au total 1,1% 3,2% 2,9% 3,5% 3,0%
Effets secondaires
Nausées 23,2% 50,5% 16,1% 46,5% 21,0%
Vomissements 5,6% 18,8% 2,7% 22,4% 0%
Vertiges 11,2% 16,7% 18,5% 23,1% 5,9%
Fatigue 16,9% 28,5% 23,9% 36,8% 17,5%
Céphalées 16,8% 20,2% 11,5%
Douleurs dans les seins 10,8% 12,1% 15,9% 20,8% 4,9%
Douleurs au bas-ventre 17,6% 20,9%
Autres* 13,5% 16,7% 3,4% 4,2% 2,8%
* la plupart du temps diarrhée et saignements irréguliers
Sources:
WHO Task Force on Post-ovulatory Methods for Fertility Regulation: Randomized controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined
oral contraceptives for emergency contraception. Lancet 352 (1998) 428 – 433
Ho PC, Kwan MSW: A prospective randomized comparison of levonorgestrel with the Yuzpe regimen in postcoital contraception.
Hum Reprod. 8 (1993) 389 – 392
HRA Pharma Studie UK/Norlevo/98/001

Mécanisme d’action.
Le mécanisme d’action de l’administration postcoïtale de Lévonorgestrel
n’est jusqu’à nos jours pas totalemement expliqué.
89
Selon les connaissances scientifiques actuelles, l’activité
principale de Lévonorgestrel se trouve être l’inhibition
ou plutôt le retard de l’ovulation. Cette activité est trans-
mise par influence directe de Lévonorgestrel aussi bien
sur l’hypothalamus que sur la génèse folliculaire.
On pourrait même parler d’une perturbation de la
phase lutéale et d’une inhibition de la nidation par des
modifications de la muqueuse de l’utérus. Mais ce der-
nier effet n’est pas vraiment prononcé.
Durant les expériences, on a observé 3 heures après la
prise de 0.4 milligramme de Lévonorgestrel des modifi-
cations du mucus cervical et une influence sur la péné-
tration intra-cervicale des spermes. Quatre heures après
la prise, on a constaté une alcalisation croissante de la
valeur-pH intra-utérine. Cet effet fut accompagné d’une
disparition graduelle des spermes dans l’utérus.
NorLevo®Uno agit avec d’autant plus de fiabilité qu’il
est pris le plus tôt possible après des relations sexuelles
non protégées. Après l’implantation, l’administration du
Lévonorgestrel n’empêchera pas une grossesse.
NorLevo®Uno ne conduit pas à un avortement (confère
le chapitre «grossesse après utilisation de NorLevo
®
Uno»).
* après des relations sexuelles non protégées
Sources:
WHO Task Force on Post-ovulatory Methods for Fertility Regulation: Randomized controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral
contraceptives for emergency contraception. Lancet 352 (1998) 428 – 433
Espace de temps jusqu’à l’utilisation
de NorLevo®Uno*
≤24 heures 95%
25 – 48 heures 85%
49 – 72 heures 58%
> 72 heures pas de données
Grossesses évitées