rapport - Assemblée nationale

N° 3552
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ASSEMBLÉE NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
TREIZIÈME LÉGISLATURE
Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 22 juin 2011.
RAPPORT D’INFORMATION
DÉPOSÉ
en application de l’article 145 du Règlement
PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES
en conclusion des travaux de la mission sur
le Mediator et la pharmacovigilance
ET PRÉSENTÉ
PAR M. JEAN-PIERRE DOOR,
Député.
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SOMMAIRE
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Pages
AVANT-PROPOS............................................................................................................ 7
INTRODUCTION.............................................................................................................. 9
I.- TIRER LES LEÇONS DU DRAME DU MEDIATOR : ASSURER LA COHÉRENCE
ET LA TRANSPARENCE DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT............................................... 15
A. CLARIFIER LES RESPONSABILITÉS DES AGENCES EN ADAPTANT LEUR
FONCTIONNEMENT ................................................................................................ 15
1. Renforcer le rôle propre de chaque autorité en adaptant ses moyens et
son organisation................................................................................................. 15
a) Remédier aux insuffisances de l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé en révisant son fonctionnement............................................. 15
b) Maintenir le rôle spécifique de la Haute Autorité de santé................................ 19
c) Conserver les atouts du Comité économique des produits de santé.................... 21
d) Conférer à l’Institut national de veille sanitaire une mission générale de
surveillance et de prévention de la mortalité et de la morbidité........................ 22
2. Garantir l’indépendance des autorités de santé, une exigence
qu’impose l’affaire du Mediator......................................................................... 24
a) Réformer le mode de financement de l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé......................................................................... 24
b) Relever le défi de la compétence et de l’indépendance des experts.................... 27
c) Mettre en œuvre un régime de publication exhaustive des liens d’intérêt........... 28
d) Renforcer le caractère collégial, contradictoire et transparent des
procédures....................................................................................................... 35
B. INSTAURER UNE MEILLEURE COMMUNICATION ENTRE LES AUTORITÉS
DE SANTÉ ET UTILISER L’OUTIL DU REMBOURSEMENT .................................... 37
1. Mettre en place une structure de coopération entre les organismes
compétents......................................................................................................... 38
a) Veiller à l’échange d’informations entre les autorités de santé......................... 38
b) Développer le rôle de coordination de la Direction générale de la santé .......... 40
c) Garantir une information éclairée et rapide du ministre chargé de la santé...... 42

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2. Faire de la politique du remboursement un véritable moyen d’action........... 44
a) Conserver une influence sur la consommation des produits bénéficiant
d’une autorisation européenne de mise sur le marché...................................... 44
b) Prendre en compte l’amélioration du service médical rendu dans les
décisions de remboursement des médicaments ................................................. 47
II.- RÉNOVER LE SYSTÈME D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES
MÉDICAMENTS................................................................................................................. 49
A. RENDRE PLUS EXIGEANTE LA DÉLIVRANCE DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ........................................................................................... 49
1. N’accorder l’autorisation de mise sur le marché qu’après comparaison
avec un véritable comparateur......................................................................... 49
a) Ne délivrer l’autorisation de mise sur le marché qu’en cas d’amélioration
du service médical rendu par rapport aux thérapies existantes......................... 49
b) Conserver la comparaison contre placebo en cas d’absence d’alternative
thérapeutique................................................................................................... 51
2. Contrôler les autorisations temporaires d’utilisation ....................................... 51
a) Maintenir le dispositif de l’autorisation temporaire d’utilisation...................... 51
b) Veiller à ce que le dispositif de l’autorisation temporaire d’utilisation ne
soit pas détourné de son objet.......................................................................... 52
B. SUIVRE LE MÉDICAMENT APRÈS SA MISE SUR LE MARCHÉ ............................. 54
1. Pour conjurer les occasions manquées qui ont émaillé l’histoire du
Mediator, revoir régulièrement la balance bénéfices/risques........................ 55
a) Réévaluer régulièrement les médicaments selon un processus dynamique......... 55
b) Réexaminer progressivement toute la pharmacopée.......................................... 56
2. Doter l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de
moyens de contrainte accrus............................................................................ 57
a) Suspendre l’autorisation de mise sur le marché en cas de non-respect des
délais impartis aux laboratoires pour mener leurs études................................. 57
b) Renverser la charge de la preuve en cas de doute sur la nocivité d’un
produit............................................................................................................. 58
C. MIEUX CONTRÔLER LA PRESCRIPTION HORS AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ..................................................................................................... 59
1. Contrôler la prescription hors indications thérapeutiques .............................. 61
a) Maintenir la possibilité de prescriptions hors autorisation de mise sur le
marché............................................................................................................. 61
b) Mesurer et surveiller la prescription hors autorisation de mise sur le
marché............................................................................................................. 63
2. Mieux encadrer la prescription hors indications thérapeutiques.................... 63
a) Assurer le respect par les médecins de la réglementation.................................. 63
b) Encourager les extensions d’indications si nécessaire ...................................... 64

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III.- RENFORCER LA PHARMACOVIGILANCE POUR NE PAS REVIVRE
L’HISTOIRE DU MEDIATOR.............................................................................................. 65
A. CONSOLIDER LE DISPOSITIF DE PHARMACOVIGILANCE ................................... 65
1. Renforcer les atouts du système actuel........................................................... 65
a) Augmenter les moyens des centres régionaux de pharmacovigilance..................... 66
b) Lutter contre la sous-notification des effets indésirables................................... 69
2. Faire jouer à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et à l’Europe tout leur rôle ...................................................................... 70
a) Accroître l’influence des pharmacovigilants au sein de l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ....................................................... 70
b) Faire usage des nouveaux dispositifs européens ............................................... 72
B. POUR REMÉDIER À L’INSUFFISANCE DES SIGNAUX FAIBLES, ADOPTER
UNE DÉMARCHE PLUS PROACTIVE...................................................................... 73
1. Promouvoir une pharmacovigilance prospective ............................................ 74
a) Mener des études pharmaco-épidémiologiques pour prévenir les
dommages de santé publique............................................................................ 74
b) Assurer une veille scientifique nationale et internationale ................................ 76
2. Être à l’écoute des alertes grâce à de nouveaux outils.................................. 77
a) Utiliser les bases de données hospitalières ou issues de l’assurance
maladie............................................................................................................ 77
b) Œuvrer en liaison avec la Commission nationale de l’informatique et des
libertés............................................................................................................. 79
IV.- REDONNER CONFIANCE AUX ACTEURS DU SYSTÈME DE SANTÉ........................ 85
A. AMÉLIORER LA FORMATION ET L’INFORMATION DES MÉDECINS..................... 85
1. Faire évoluer la formation des médecins......................................................... 85
a) Donner plus de place à la pharmacologie dans la formation universitaire........ 85
b) Rénover la formation médicale continue........................................................... 87
2. Assurer au corps médical le bénéfice d’une information juste et
équilibrée............................................................................................................ 88
a) Mieux encadrer la visite médicale .................................................................... 88
b) Favoriser le pluralisme et la diversité de la presse médicale............................. 90
B. APRÈS LA CRISE DE CONFIANCE, RESTAURER LE CRÉDIT DU SYSTÈME
DE SANTÉ AUPRÈS DE NOS CONCITOYENS........................................................ 92
1. Éclairer le public sur les enjeux de santé......................................................... 93
a) Mieux communiquer sur les médicaments placés sous surveillance................... 93
b) Informer les patients sur le bon usage du médicament...................................... 94
c) Lutter contre la surconsommation médicamenteuse .......................................... 94