Semper Luxembourg - DSB Communication sa

N°87 - janvier 2017
Numéro
Interview
Lydia Mutsch
spécial
Chantiers passés
au crible
?
FINANCES:
Réforme fiscale:
ce qui pourrait
faire très mal au
corps médical
cardio
Syndromes
coronariens
aigus: quel
bilan?
personnalité
de l’année
*eleutherococcus senticosus - extramel - taurine - hydrolysat de caséine
en cas de FATIGUE PROFESSIONNELLE*
PL_AS 154/6. BELUX/GTX/16/08/0023
Grintax_Pave_62x62mm_NL_FR_BAT.indd 1
5/01/17 11:45
4
fois par an1
Le seul médicament
administré 4x par an pour le
traitement de la schizophrénie1
Indication: Trevicta® (palmitate de palipéridone), injection trimestrielle,
est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes
cliniquement stables sous Xeplion, le palmitate de palipéridone en injection mensuelle.1
DISPONIBLE ET REMBOURSÉ À 100%
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée. TREVICTA 263 mg, suspension injectable à
libération prolongée. TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée. TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: 175 mg, suspension injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie contient 273 mg
de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone. 263 mg, suspension injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie
contient 410 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone. 350 mg, suspension injectable à libération prolongée. Chaque
seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone. 525 mg, suspension injectable à libération
prolongée. Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone. FORME PHARMACEUTIQUE:
Suspension injectable à libération prolongée. La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension est de pH neutre (environ 7,0).
Indications thérapeutiques: TREVICTA, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes
cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone. Posologie et mode d’administration: Posologie: TREVICTA peut être
instauré chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et
qui ne nécessitent pas d’ajustement de dose. TREVICTA doit être initié à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone
planifiée (± 7 jours). La dose de TREVICTA doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une
dose 3,5 fois plus élevée comme indiqué dans le tableau suivant: Doses de TREVICTA pour les patients traités de manière appropriée par injections
mensuelles de palmitate de palipéridone: Si la dernière dose de l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de > Initier TREVICTA à la dose
suivante: 50 mg > 175 mg, 75 mg > 263 mg, 100 mg > 350 mg, 150 mg > 525 mg. En l’absence d’étude, il n’existe pas de dose équivalente de TREVICTA
pour la dose de 25 mg de l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Suite à la dose initiale de TREVICTA, TREVICTA doit être administré une fois
par trimestre via injection intramusculaire (± 2 semaines, voir également la rubrique Oubli de dose). Si nécessaire, l’ajustement de dose de TREVICTA
peut être effectué tous les 3 mois par paliers dans l’intervalle de dose recommandé allant de 175 mg à 525 mg, en fonction de la tolérance individuelle
du patient et/ou de l’efficacité. En raison de la longue durée d’action de TREVICTA, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être
observée avant plusieurs mois. Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique. Substitution à partir
d’autres médicaments antipsychotiques: TREVICTA doit être uniquement utilisé après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections
mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. Substitution de TREVICTA par un autre médicament antipsychotique:
En cas d’arrêt du traitement par TREVICTA, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte.Substitution de TREVICTA par une
injection mensuelle de palmitate de palipéridone: Lors de la substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l’injection
mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de TREVICTA en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme
indiqué dans le tableau suivant. Le schéma d’initiation décrit dans l’information produit de l’injection mensuelle du palmitate de palipéridone n’est pas
nécessaire. L’injection mensuelle de palmitate de palipéridone pourra être ajustée tous les mois comme décrit dans son information produit. Doses
mensuelles de palmitate de palipéridone pour les patients lors de la substitution de TREVICTA: Si la dernière dose de TREVICTA est de > Initier
l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante: 175 mg > 50 mg, 263 mg > 75 mg, 350 mg > 100 mg, 525 mg >
150 mg. Substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale: Lors de la substitution de TREVICTA par les comprimés
à libération prolongée de palipéridone, l’administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la
dernière dose de TREVICTA et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué dans le tableau
ci-dessous. Le tableau suivant fournit les schémas d’équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux
différentes doses de TREVICTA d’atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone. Doses
des comprimés à libération prolongée de palipéridone pour les patients lors de la substitution de TREVICTA*: Dernière dose de TREVICTA
(Semaine 0) > Semaine après la dernière dose de TREVICTA, Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de; Semaine 12 à
Semaine 18 incluse, Semaine 19 à Semaine 24 incluse, A partir de la Semaine 25: 175 mg > 3 mg, 3 mg, 3 mg. 263 mg > 3 mg, 3 mg, 6 mg. 350 mg >
3 mg, 6 mg, 9 mg. 525 mg > 6 mg, 9 mg , 12 mg. (* Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent
être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par
palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires.) Oubli de dose: Schéma d’administration en cas
d’oubli de dose: TREVICTA doit être injecté une fois tous les 3 mois. Afin d’éviter l’oubli de dose de TREVICTA, les patients pourront recevoir l’injection
jusqu’à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois.) Oubli de dose: Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est - Action:
> 3½ mois jusqu’à 4 mois - L’injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d’injection trimestrielle. Entre
4 mois et 9 mois - Suivre le schéma posologique de réinitiation recommandé dans le tableau ci-dessous. > 9 mois - Réinitier le traitement par une
injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l’information produit pour ce produit. TREVICTA pourra être repris après que le
patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. Schéma
posologique recommandé de réinitiation en cas d’oubli de dose de TREVICTA entre 4 mois et 9 mois: Si la dernière dose de TREVICTA était de Administrer deux doses à une semaine d’intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde), Jour 1, Jour 8 - Puis
administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïdea ou fessier), 1 mois après Jour 8: 175 mg - 50 mg, 50 mg - 175 mg. 263 mg - 75 mg, 75 mg - 263 mg.
350 mg - 100 mg, 100 mg - 350 mg. 525 mg - 100 mg, 100 mg - 525 mg. (a. Voir également Informations destinées aux professionnels de santé
concernant le choix de l’aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel.) Populations particulières: Patient âgé: L’efficacité
et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n’ont pas été établies. En général, la posologie de TREVICTA recommandée pour les patients âgés
présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale. Toutefois, certains
patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients
présentant une insuffisance rénale. Insuffisance rénale: TREVICTA n’a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une
insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 ml/min), les doses de palmitate
de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l’instauration de TREVICTA. TREVICTA n’est pas recommandé chez les
patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min). Insuffisance hépatique: TREVICTA n’a pas été
étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. D’après l’expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique
n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La palipéridone n’ayant pas été étudiée chez les patients
présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de
TREVICTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration:
TREVICTA est destiné à l’administration intramusculaire uniquement. Il ne doit être administré par aucune autre voie. Chaque injection doit être
administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle
deltoïde ou fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne
au site d’injection (voir rubrique Effets indésirables). TREVICTA doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies
dans l’emballage de TREVICTA. Les aiguilles fournies dans l’emballage de l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d’autres aiguilles
disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l’administration de TREVICTA. Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté
visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration. Il est important d’agiter vigoureusement
la seringue avec l’embout de la seringue vers le haut et par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes pour obtenir une
suspension homogène. TREVICTA doit être administré dans les 5 minutes après agitation. Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l’injection,
agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament. Administration dans le muscle deltoïde:
Le choix de l’aiguille pour l’administration de TREVICTA dans le muscle deltoïde est déterminé par le poids du patient. Pour un poids ≥ 90 kg, l’aiguille à
paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) doit être utilisée. Pour un poids < 90 kg, l’aiguille à paroi fine de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x
25,4 mm) doit être utilisée. L’administration doit se faire au centre du muscle deltoïde. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre
les deux muscles deltoïdes. Administration dans le muscle fessier: L’aiguille à utiliser pour l’administration de TREVICTA dans le muscle fessier est
l’aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) indépendamment du poids corporel. L’administration doit se faire dans le quadrant
supéro-externe du muscle fessier. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers. Administration
incomplète: Pour éviter toute administration incomplète de TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins
15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène. Toutefois, en cas d’injection d’une dose incomplète, la
dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d’estimer la
proportion de la dose effectivement administrée. Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu’à
la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA. Contre-indications: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l’un des excipients.
Effets indésirables: Résumé du profil de sécurité d’emploi: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez ≥ 5% des patients au cours
de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle avec TREVICTA ont été: prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété,
céphalée, insomnie, et réaction au site d’injection. Liste récapitulative des effets indésirables: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la
palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec TREVICTA et le palmitate de palipéridone mensuel. Les termes
et fréquences suivants sont utilisés: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). (Classes de Systèmes Organes: Effet
indésirable: Fréquence.): Infections et infestations: Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe. Peu
Janssen-Cilag NV
fréquent: pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infectionauriculaire, amygdalite,
Trevicta
PP incl. TVA
onychomycose, cellulite. Rare: infection oculaire, acarodermatite, abcès sous-cutané. Affections hématologiques
et du système lymphatique: Peu fréquent: diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie
175 mg
€ 667,81
anémie. Rare: neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles. Indéterminée:a agranulocytose.
Affections du système immunitaire: Peu fréquent: hypersensibilité. Indéterminée:a réaction anaphylactique.
263 mg
€
882,61
b
Affections endocriniennes: Peu fréquent: hyperprolactinémie . Rare: sécrétion inappropriée d’hormone
antidiurétique, présence de glucose urinaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent: hyperglycémie,
350 mg
€ 1.060,79
prise de poids, perte de poids. Fréquent: diabète, hyperinsulinémie, augmentation de l’appétit, anorexie, diminution
de l’appétit, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin. Rare: acidocétose
525 mg
€ 1.541,73
diabétique, hypoglycémie, polydipsie. Indéterminée:a intoxication à l’eau. Affections psychiatriques: Très fréquent:
insomnied. Fréquent: agitation, dépression, anxiété. Peu fréquent: trouble du sommeil, diminution de la libido,
nervosité, cauchemar. Rare: manie, état de confusion, émoussement affectif, anorgasmie. Affections du système nerveux: Fréquent: parkinsonismec,
akathisiec, sédation/ somnolence, dystoniec, sensation vertigineuse, dyskinésiec, tremblement, céphalée. Peu fréquent: dyskinésie tardive, syncope,
hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l’attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie. Rare: syndrome malin
des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsiond, trouble de
l’équilibre. Indéterminée:a coma diabétique, coordination anormale, titubation céphalique. Affections oculaires: Peu fréquent: vision trouble,
conjonctivite, sécheresse oculaire. Rare: glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement,
hyperémie oculaire. Indéterminée:a syndrome de l’iris hypotoniqueAffections de l’oreille et du labyrinthe: Peu fréquent: vertiges, acouphènes, douleur
auriculaire. Affections cardiaques: Fréquent: bradycardie, tachycardie. Peu fréquent: bloc auriculo-ventriculaire, trouble de la conduction, allongement
de l’intervalle QT, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, électrocardiogramme anormal, palpitations. Rare: fibrillation auriculaire, arythmie
sinusale. Affections vasculaires: Fréquent: hypertension. Peu fréquent: hypotension, hypotension orthostatique. Rare: thrombose veineuse, bouffées
de chaleur. Indéterminée:a embolie pulmonaire, ischémie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquent: toux, congestion nasale.
Peu fréquent: dyspnée, douleur pharyngolaryngée, épistaxis. Rare: syndrome d’apnée du sommeil, congestion pulmonaire, encombrement des voies
respiratoires, sifflements. Indéterminée:a hyperventilation, pneumonie d’aspiration, râles, dysphonie.Affections gastro-intestinales: Fréquent: douleur
abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire. Peu fréquent: gêne abdominale, gastro-entérite, sécheresse
buccale, flatulence. Rare: pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, dysphagie, chéilite. Indéterminée:a occlusion intestinale,
iléus. Affections hépatobiliaires: Fréquent: augmentation des transaminases. Peu fréquent: augmentation des gamma-glutamyltransférases,
augmentation des enzymes hépatiques. Indéterminée:a jaunisse. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: rash. Peu fréquent:
urticaire, prurit, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné. Rare: toxidermie, hyperkératose, pellicules. Indéterminée:a angioedème,
décoloration de la peau, dermatite séborrhéique. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquent: douleur musculo-squelettique,
douleur dorsale, arthralgie. Peu fréquent: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse
musculaire, douleur au niveau du cou. Rare: enflure des articulations. Indéterminée:a rhabdomyolyse, posture anormale. Affections du rein et des voies
urinaires: Peu fréquent: incontinence urinaire, pollakiurie, dysurie. Rare: rétention urinaire. Affections gravidiques, puerpérales et périnatales:
Indéterminée:a syndrome de sevrage médicamenteux néonatal Affections des organes de reproduction et du sein: Fréquent: aménorrhée. Peu
fréquent: dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation, menstruation retardée, trouble menstrueld, gynécomastie, galactorrhée,
dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire. Rare: gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement vaginal.
Indéterminée:a priapisme. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fréquent: pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d’injection.
Peu fréquent: œdème de la face, oedèmed, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration. Rare: hypothermie, frissons,
augmentation de la température corporelle, soif, syndrome de sevrage médicamenteux, abcès au site d’injection, cellulite au site d’injection, kyste au
site d’injection, hématome au site d’injection. Indéterminée:a diminution de la température corporelle, nécrose au site d’injection, ulcère au site
d’injection.Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: Peu fréquent: chute. (a.La fréquence des effets indésirables rapportés
depuis le début de la commercialisation ne peut être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés. Par conséquent, la fréquence de ces effets
indésirables est qualifiée comme « Indéterminée ». b.Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous. c.Se référer à « Symptômes extrapyramidaux »
ci-dessous. d.L’Insomnie inclut: insomnie initiale, insomnie du milieu de nuit ; la convulsion inclut: convulsion, crise de Grand mal ; les troubles
menstruels incluent: trouble de la menstruation, menstruation retardée, menstruation irrégulière, oligoménorrhée ; l’œdème inclut: œdème
généralisé, œdème, œdème périphérique, œdème qui prend le godet.) Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone: La
palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations
orale et injectable) s’appliquent l’un à l’autre.Description de certains effets indésirables: Réaction anaphylactique: Rarement, des cas de réaction
anaphylactique après l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone ont été rapportés depuis le début de la commercialisation chez les patients ayant
précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale. Réactions au site d’injection: Dans les essais cliniques de TREVICTA, 5,3% des sujets
ont rapporté des effets indésirables liés au site d’injection. Aucun de ces évènements n’a été sévère ou n’a conduit à un arrêt de traitement. Sur la base
des évaluations des investigateurs, l’induration, la rougeur, et le gonflement étaient absents ou bénins dans ≥ 95% des évaluations. L’évaluation par les
sujets de la douleur au niveau du site d’injection en s’appuyant d’une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps.
Symptômes extrapyramidaux (SEP): Dans les essais cliniques de TREVICTA, l’akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont
été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets. Les symptômes extrapyramidaux (SEP) incluaient une analyse poolée
des termes suivants : parkinsonisme (inclus trouble extrapyramidal, symptômes extrapyramidaux, phénomène on-off, maladie de Parkinson, crise
parkinsonienne, hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie,
hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et
tremblement parkinsonien de repos), akathisie (inclus akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie,
chorée, trouble du mouvement, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (inclus dystonie, spasme cervical,
emprosthotonos, crise oculogyre, dystonie oromandibulaire, rire sardonique, tétanie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires,
contracture musculaire, blépharospasme, crises oculogyres, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme
oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement. Prise de poids: Dans une étude randomisée à long terme, évaluant l’arrêt
du traitement, des augmentations anormales ≥ 7% du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu’à la fin de l’étude ont été rapportées chez
10% des sujets du groupe TREVICTA et 1% des sujets du groupe placebo. A l’inverse, des diminutions anormales du poids corporel (≥ 7%) depuis la
phase en double aveugle jusqu’à la fin de l’étude ont été rapportées chez 1% des sujets du groupe TREVICTA et 8% des sujets du groupe placebo. Les
variations moyennes du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu’à la fin de l’étude ont été, respectivement, de +0,94 kg et -1,28 kg pour
les groupes TREVICTA et placebo. Hyperprolactinémie: Durant la phase en double aveugle de l’étude randomisée à long terme, évaluant l’arrêt du
traitement, des augmentations de la prolactine au-dessus des intervalles de référence (> 13,13 ng/ml chez les hommes et > 26,72 ng/ml chez les
femmes) ont été observées dans un pourcentage plus élevé d’hommes et de femmes dans le groupe TREVICTA que dans le groupe placebo
(respectivement 9% versus 3% et 5% versus 1%,). Dans le groupe TREVICTA, la variation moyenne depuis la phase en double aveugle jusqu’à la fin de
l’étude était de +2,90 ng/ml chez les hommes (versus -10,26 ng/ml dans le groupe placebo) et +7,48 ng/ml chez les femmes (versus -32.93 ng/ml dans
le groupe placebo). Une femme (2,4%) dans le groupe TREVICTA a présenté une aménorrhée comme effet indésirable, alors qu’aucun effet indésirable
potentiel lié à prolactine n’a été observé parmi les femmes dans le groupe placebo. Il n’y a eu aucun effet indésirable potentiellement lié à la prolactine
parmi les hommes dans les deux groupes. Effets de classe: Un allongement de l’intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire,
tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques. Des
cas de thromboembolies veineuses, incluant des cas d’embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les
médicaments antipsychotiques. Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via: Belgique, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) Luxembourg, Direction de
la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/
activites/pharmacie-medicament/index.html. Nature et contenu de l’emballage extérieur: Seringue préremplie (copolymère d’oléfine cyclique)
munie d’un bouchon-piston, d’une valve antiretour et d’un capuchon (caoutchouc bromobutyle) avec une aiguille à paroi fine de sécurité de 11/2 pouce
22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille à paroi fine de sécurité de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm). Présentations: Le conditionnement
contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: EU/1/14/971/007; EU/1/14/971/008;
EU/1/14/971/009; EU/1/14/971/010. MODE DE DÉLIVRANCE: Médicament soumis à prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE:
septembre 2016. - Toute information complémentaire peut être obtenue sur demande
©Janssen-Cilag NV – PHLUX/TRE/1116/0003 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse
1: RCP Trevicta
Edito
Délicates analyses (non remboursées)
Qu’il est difficile de rédiger l’éditorial d’un numéro spécial.
Bon, une chose est sûre, nous ne parlerons pas de menace terroriste.
Nous voulions au contraire reprendre quelques commentaires des excellents
avocats de Thewes & Reuter consultés par l’AMMD sur le projet de loi hospitalière, nom de code projet de loi numéro 7056.
Cependant, nous y avons lu que «Le projet de loi numéro 7056 comporte des
dispositions susceptibles de porter atteinte à l’indépendance professionnelle
des médecins et à leur liberté thérapeutique.»
Ce qui, disons-le tout net, ne plait jamais.
Bien sûr, comme le dit très justement le commentaire, ceci placerait les médecins dans une situation incompatible avec le Code de déontologie, et en particulier avec l’article 117 de ce Code, qui précise que «Le médecin ne peut
en aucune circonstance accepter que l’entreprise ou l’organisme qui l’emploie
mette la moindre limite à l’indépendance qui doit être la sienne dans l’exercice
de sa profession.»
Hélas, ici et ailleurs, l’indépendance de la pratique médicale connait déjà des
limites.
Et, certes ailleurs plus qu’ici, on voit que la profession médicale a souvent fléchi
l’échine devant le législateur.
Colophon en page 51
Ce qui ne n’est pas une menace terroriste, certes, mais peut tout de même
faire peur. D’autant que les patients - qui sont les électeurs - ne sont pas toujours convaincus que les médecins sont souvent leurs meilleurs… avocats.
Dr Eric Mertens
Semper Luxembourg - janvier 2017
BE/PRA 151408 09/2015
dabigatran etexilate
www.pradaxa.be
Dans ce numéro
7 ACTU .........................................................
p. 7 Loi hospitalière: le dossier brûlant
p. 29 M
ars / Dr Abou Hamdan
Chest-meeting: la voie qui s’impose,
pour une approche multidisciplinaire
p. 8 Une première place mondiale pour IBBL
p. 30 A
vril / Dr Martine Morisset
L’immunothérapie gagne à être connue
9save the date ........................................
p. 33 M
ai / Dr Xavier Miller
Les dermatologues montent au créneau
p. 9 Cardiologie: quatre guidelines importantes
mises à jour
p. 34 J uin / Dr Nico Haas
De la Place d’Armes aux passes d’armes
p. 10 Samuel au salon Letz be healthy
p. 35 J uillet / Dr Hamid Manavi
Gériatrie: une vision d’équipe
12 INTERVIEW ................................................
Lydia Mutsch
Chantiers passés au crible
16 personnalité de l’année ....................
18 FOCUS .......................................................
p. 18 Fer et insuffisance cardiaque
p. 19 D
r Stéphanie Noppe
Evaluation et traitement de la carence martiale
en pratique clinique
p. 36 S
eptembre / Dr Marc Graas
CHNP: bilan d’un quinquennat
p. 38 O
ctobre / Dr Marco Klop
Démystifier l’hypnose médicale
p. 39 N
ovembre / Dr Serge Ginter
«Santé, Sport, Sexualité»
p. 40 D
écembre / Dr Santiago Azagra
Best-track: la voie à suivre
42 finances .................................................
p. 42 R
éforme fiscale: ce qui pourrait faire très mal
au corps médical
22 cardio .....................................................
p. 42 F in de la partie simple,
place à la partie double !
Dr Bruno Pereira
Syndromes coronariens aigus: quel bilan?
p. 43 Q
uel enjeu pour vous ?
27 interview DU MOIS BEST OF 2016 ........
Rétrospective:
p. 27 J anvier / Pr Rejko Krüger
Center without walls
p. 28 F évrier / Dr Patrick Tabouring
Enseigner les maladies rares
47 vous avez aimé .....................................
50 AGENDA ....................................................
54 Le coup de patte de Samuel ...............
@SemperGDL
@SemperGDL
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- notre dernier numéro en ligne;
- les anciens numéros en téléchargement;
- l’agenda des événements médicaux luxembourgeois;
- l’actu socio-professionnelle Semper Luxembourg
Semper Luxembourg - janvier 2017
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classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante. Des effets indésirables ont été
observés chez environ 16% des patients. Il s’agit de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont
des réactions locales au niveau du site d’application (tels que sensation de brûlure, dermatites, érythème, prurit, rash, irritation de la peau, et vésiculeuses). Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients
souffrant de névralgies post-herpétiques et traités par l’emplâtre sont classés par système
de classe d’organe et par fréquence: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu
fréquent (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); très rare (<1/10.000); fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système d’organe
Effet indésirable
Affections de la peau et du tissus sous cutané
Peu fréquent
Lésion cutanée
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Peu fréquent
Blessure de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Réactions au niveau du site d’application
Autres réactions observées chez des patients après la commercialisation de l’emplâtre:
Système d’organe
Effet indésirable
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Très rare
Blessure ouverte
Affections du système immunitaire
Très rare
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Tous les effets indésirables étaient essentiellement d’intensité légère à modérée, et moins
de 5% d’entre eux ont entraîné l’arrêt du traitement. La survenue d’effets indésirables
systémiques après l’usage correcte de l’emplâtre est peu probable compte tenu des faibles
concentrations circulantes de lidocaïne. Les effets indésirables systémiques rapportés avec
la lidocaïne sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux
de type amide. Déclaration des effets indésirables suspectés Via le système national de déclaration.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE S.A.
Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8, B-1932 Sint-Stevens-Woluwe NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE312462 DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11/2014 DATE DE MISE A DE LA PUBLICITE : 01/2017.
*voir conditions de remboursement
BELUX/VST/17/01/0001
DENOMINATION DU MEDICAMENT Versatis 5% emplâtre médicamenteux COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm
x 14 cm contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne (50 mg de lidocaïne par gramme de base
adhésive). Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle 14 mg, Parahydroxybenzoate de propyle 7 mg, Propylène glycol 700 mg FORME PHARMACEUTIQUE Emplâtre médicamenteux. Emplâtre blanc d’hydrogel contenant une base adhésive, collé à un
support non-tissé de téréphtalate de polyéthylène embossé “LIDOCAINE 5%” et recouvert
d’un film protecteur de téréphtalate de polyéthylène. INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Versatis est indiqué dans le soulagement symptomatique des douleurs neuropathiques associées à une infection antérieure par herpes zoster (névralgie post-herpétique, NPH) chez
l’adulte. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Adultes et sujets âgés La zone
douloureuse doit être couverte d’un emplâtre médicamenteux une fois par jour, pendant une
période maximale de 12 heures par périodes de 24 heures. N’utilisez que le nombre d’emplâtres nécessaires à l’efficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être
découpés à la taille requise avec des ciseaux avant d’enlever le film protecteur. Au total,
n’utilisez pas plus de 3 emplâtres en même temps. L’emplâtre doit être appliqué tel quel, sur
une peau intacte, sèche et non irritée (après dessiccation des vésicules de zona). Chaque
emplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un
intervalle d’au minimum 12 heures sans emplâtre. L’emplâtre peut être appliqué en journée
ou pendant la nuit. L’emplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après la sortie
du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone affectée doivent être
coupés avec des ciseaux (ne pas raser). Le résultat du traitement sera réévalué au bout de
2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité de Versatis (pendant la
période avec l’emplâtre et/ou sans l’emplâtre) étant donné que les risques éventuels pourraient surpasser les bénéfices dans ce contexte. Une utilisation à long terme de Versatis
dans des études cliniques a démontré que le nombre d’emplâtres utilisés diminue au fur et
à mesure. C’est pourquoi, le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre d’emplâtres nécessaires pour recouvrir la zone douloureuse, ou bien
pour allonger la période sans emplâtre. Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant
d’insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire.
Versatis doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale
sévère. Insuffisance hépatique: Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère ou modérée, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire. Versatis doit être utilisé
avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Population
pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Versatis chez les enfants de moins de 18 ans
n’ont pas encore été établies. Il n’y a pas de données disponibles. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients. L’emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres
anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l’étidocaïne, la
mépivacaïne et la prilocaïne. L’emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau enflammée
ou lésée, telle que des lésions actives d’herpes zoster, de dermatites atopiques ou des
plaies. EFFETS INDESIRABLES Les effets indésirables sont
ACTU 7
Loi hospitalière:
le dossier brûlant
L’année qui s’annonce ne sera pas de tout repos pour la défense
professionnelle. La loi hospitalière et plus encore ses modalités d’application resteront pendant un bon moment encore un
point d’achoppement entre la ministre de la Santé et l’AMMD.
C
omme mentionné par ailleurs,
à l’heure où nous rencontrions
la ministre de la Santé (lire en pages
15-17), le Conseil d’Etat n’avait pas
encore rendu son avis sur le projet de
loi hospitalière. Et l’AMMD n’avait pas
non plus encore commenté les conclusions de Maître Marc Thewes, Avocat
à la Cour, sollicité pour examiner la
compatibilité des dispositions prévues
relatives au statut des médecins hospitaliers avec les dispositions constitutionnelles pertinentes, qui complètent
et renforcent les avis de Maître Gast
Neu, publiés dans le numéro spécial
du Corps Médical, tous documents librement accessibles sur le site internet
de l’AMMD (www.ammd.lu).
A l’heure actuelle, ces données sont
accessibles en libre consultation sur
le site de l’AMMD, et nous ne pouvons qu’encourager l’ensemble des
confrères à en prendre connaissance.
Si l’accent semble avant tout placé
sur le statut du médecin hospitalier, il serait à notre avis hasardeux
en effet d’en conclure que les questions posées ne concernent pas l’intégralité du corps médical, toutes
spécialités concernées, libéraux ou
salariés.
Nous reconnaissons à Lydia Mutsch
une volonté d’avancer sur la ligne
fixée, comme en témoigne notre entretien de ce numéro. Mais l’AMMD
est tout aussi décidée, et avance
des arguments plus que pertinents.
Que chacun devrait lire, raison pour
laquelle l’AMMD en assure la publicité. n
Dr E.M.
Les colonnes de
Semper Luxembourg
sont les vôtres
CONSEIL D'ÉTAT
===============
N° CE : 51.878
N° dossier parl. : 7056
Projet de loi
relatif aux établissem
ents hospitaliers et à
la planification
hospitalière
Avis du Conseil d'État
Si vous souhaitez apporter vos
commentaires sur des faits d’actualité ou réagir à des articles
parus dans Semper Luxembourg, n’hésitez pas à nous
écrire, de préférence par mail:
[email protected]
(23 décembre 2016)
Par dépêche du 12 septem
bre 2016, le Premier minist
d’État, a soumis à l’avis
re, ministre
du Conseil d’État le projet
élaboré par la ministre de
de loi sous rubrique,
la Santé. Au texte du projet
de loi étaient joints un
exposé des motifs, un
commentaire des article
s, une fiche d’évaluation
d’impact, une fiche financ
ière, les avis de l’Asso
ciation des médecins et
médecins-dentistes, de
la Chambre des salariés,
de la Caisse nationale
santé, du Collège médic
de
al, de
hospitalier, de la Fédération la Commission permanente pour le secteur
des Hôpitaux Luxembourg
santé, Servic
8 | esLe Corps Médical 2016
eois et du Syndicat
sociaux et éducatifs de
l’OGBL, quatre docum
rapport avec la carte sanita
ents en
ire, ainsi qu’un document
intitulé « Document de
travail : évaluation des besoin
s ».
®
Le Conseil d’État consta
te que les avis mentionn
Semper Luxembourg - janvier 2017
FLASH
remplit sa mission de biobanque avec
brio. Nous sommes principalement
fiers de contribuer à un secteur de
recherche prometteur dans lequel le
Luxembourg est très actif», a commenté Marc Vandelaer, CEO d’IBBL.
Fin d’année en trombe
Une première place
mondiale pour IBBL
Suite à un audit de suivi positif, IBBL (Integrated BioBank of
Luxembourg) se hisse à la première place mondiale des biobanques accréditées pour le séquençage de nouvelle génération
du gène de l’ARNr 16S, une méthode de pointe faisant progresser la recherche dans le microbiome humain.
P
rès d’un an après avoir octroyé à
IBBL sa première accréditation,
l’Office Luxembourgeois d’Accréditation et de Surveillance (OLAS) a
certifié sa conformité à la norme ISO
17025 qui stipule les exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d’essais.
Outre cet avis favorable, l’OLAS a également élargi l’ampleur de l’accréditation aux quatre méthodes suivantes :
1. Évaluation de la réticulation de
l’ADN
2. Long-range PCR
3. Quantification de la CD40L soluble
humaine dans le sérum
4. Séquençage du gène de l’ARNr 16S
Microbiome: un secteur
prometteur
Alors que les trois premières méthodes ont été conçues en interne
8
dans le but de contrôler la qualité
des biospécimens, la dernière, unique
pour les biobanques, est une méthode
de caractérisation visant à fournir des
données précises et exhaustives à la
communauté scientifique en microbiome.
Dans ce cas précis, le séquençage
de nouvelle génération du gène de
l’ARNr 16S consiste à identifier non
pas une bactérie mais l’ensemble de
la population bactérienne d’un échantillon de tout type, qu’il s’agisse de
salive ou de selles par exemple. Les
scientifiques disposent dès lors d’un
aperçu intégral et fiable leur permettant d’avancer dans leurs recherches.
«IBBL marque l’histoire des biobanques. L’accréditation sur le séquençage de nouvelle génération du
gène de l’ARNr 16S atteste qu’IBBL
Cette nouvelle tombe deux semaines
après que la biobanque a passé avec
succès deux autres audits de suivi
relatifs aux normes ISO 9001 (management de la qualité) et NF S96-900
(qualité des centres de ressources biologiques). «Ces réussites n’auraient
en aucun cas été possibles sans un
personnel et une direction pleinement
dévoués au système de qualité. Je
suis persuadé que nous continuerons
à optimiser nos procédures afin de
minimiser les biais dans la recherche
et maximiser le potentiel des échantillons biologiques prélevés sur des
volontaires», a ajouté Marc Vandelaer
sur un ton ambitieux.
Ceci confirme une fois encore combien la stratégie d’IBBL, de construire
ses opérations autour d’un système
de management de la qualité (SMQ)
formel, continue de porter ses fruits.
En 2014, la biobanque luxembourgeoise avait déjà reçu deux certificats
de qualité: ISO 9001 (gestion de la
qualité générale) et NF S96-900 (qualité des centres de ressources biologiques). IBBL est également conforme
à la norme ISO 17025 (compétence
des laboratoires d’étalonnages et
d’essais), et avait d’ailleurs remporté
le Prix Luxembourgeois de la Qualité
et de l’Excellence.Et à l’heure actuelle
IBBL est certifié ISO 9001:2008 et
NF S96-900:2011, ainsi qu’accrédité
selon la norme ISO 17025:2005. Cela
ne parle pas forcément directement
aux praticiens luxembourgeois, mais
cela fait de l’institution une référence
reconnue sur le plan international. n
Dr E.M.
d’après un communiqué d’IBBL
[email protected]
save the date 9
Présentations interactives autour de cas cliniques
En partenariat avec:
ATTENTION
NOUVEAU LIEU:
LABORATOIRE NATIONAL
DE SANTÉ
Cardiologie: quatre guidelines
importantes mises à jour
Pour sa 5 e édition, ce sont quatre thématiques importantes qui
seront abordées par la Société Luxembourgeoise de Cardiologie
dans le cadre de sa matinée guidelines, à l’attention des cardiologues, des internistes et des médecins généralistes.
L
e programme dépend chaque année des recommandations mises à
jour au cours de l’année précédente
par la Société Européenne de Cardiologie. Et en 2016, l’ESC s’est clairement
penchée sur des sujets qui intéressent
directement la médecine de première
ligne et la mission d’éducation et de
sensibilisation du corps médical.
Quatre grands sujets
Au programme, figurent ainsi la fibrillation auriculaire, dont la prise en charge
a fortement évolué depuis l’émergence
des nouveaux anticoagulants, mais
dont le dépistage reste un enjeu majeur, les dyslipidémies, qui continuent
à poser de nombreuses questions au
quotidien, la prévention des maladies
cardiovasculaires, domaine de prédilection où le médecin de famille occupe
une place essentielle, et enfin l’insuffi-
sance cardiaque chronique et aiguë. La
5e mise à jour, relative aux traitements
anticancéreux, a déjà été reprise en
2016 et ne sera donc pas traité.
Votre responsabilité
est-elle en jeu?
Enfin, un sujet bien en rapport sera
abordé en ouverture de la matinée,
à savoir l’impact des Guidelines et de
leur application sur le plan médicolégal. Une conférence de haut niveau
proposée au corps médical en collaboration avec le Arendt & Medernach,
un des plus importants bureaux d’avocats de la place de Luxembourg.
Généralistes actifs
impliqués
Aux côtés des cardiologues investis
dans le projet cette année, la Société
Luxembourgeoise de Cardiologie souhaite impliquer davantage encore les
confrères généralistes.
Pour cette raison, elle a décidé cette
année, dans le prolongement de la
présentation «en binôme» qui avait
déjà fait le succès de la formule, de renouveler l’implication de généralistes
de bonne volonté afin de construire
avec eux un take home message
adapté à leurs besoins spécifiques. A
leurs côtés, les cardiologues engagés
cette année dans la matinée guidelines sont les Drs Cristiana Banu, Jean
Beissel, Louis Boisanté, Carlo Dimmer,
Stéphanie Noppe, José Ramos et Laurent Visser. n
Programme de la matinée:
8h30 Accueil
9h00 R
especter les guidelines:
une obligation légale?
En collaboration avec le
bureau Arendt & Medernach
9h45 Questions-réponses
10h00Pause café
10h30Nouvelles guidelines 2016
• Prise en charge de la
fibrillation auriculaire
• Prise en charge des dyslipidémies
• Prévention des maladies
cardiovasculaires en
pratique clinique
• Insuffisance cardiaque
aiguë et chronique
12h30Conclusion
12h45Walking Lunch
Attention - nouveau lieu:
Laboratoire national de santé
1, rue Louis Rech
L-3555 Dudelange - LUXEMBOURG
Inscrivez-vous dès maintenant
par mail à [email protected]
Semper Luxembourg - janvier 2017
save the date
Venez rencontrer
notre dessinateur
Samuel au salon
Letz be healthy et
repartez avec votre
dessin personnalisé
et dédicacé pour
votre cabinet
ou votre salle
d’attente.
Votre Samuel
à vous...
De mois en mois vous retrouvez son coup de patte dans chaque numéro de Semper.
Mais qui est vraiment Samuel Lemaire ? Pour le découvrir en vrai, rendez-vous le
25 mars au salon Letz be healthy, 1 er salon de la Santé et de la Pharmacie, destiné
aux pharmaciens, médecins et autres professionnels de la santé.
L
e 25 mars prochain, il n’y aura pas
que des exposants et des conférences au salon Letz be healthy. Vous
pourriez y faire la connaissance «en
vrai» de Samuel Lemaire. Dessinateur,
journaliste et touche-à-tout unique
en son genre, Samuel a fait les belles
heures de Père UBU, en Belgique,
mais aussi de la presse quotidienne ou
encore de divers médias politiques, de
gauche comme de droite.
Saviez-vous que...
Le monde médical, c’est via Semper
Luxembourg que Samuel y rentrera.
Depuis, son coup de patte lui a valu
d’être sollicité également par nos collègues belges du Journal du Médecin.
Mais nous aimons penser que c’est de
Semper Luxembourg qu’il reste le plus
fier...
Votre dessin exclusif
vous attend !
Pour bien apprécier un dessinateur, il
faut le rencontrer à l’oeuvre. C’est ce
que nous vous proposons le 25 mars
prochain au salon Letz be healthy.
Samuel sera au travail et vous attendra.
Vous rêvez d’un dessin personnalisé et dédicacé - pour votre cabinet ou
votre salle d’attente? Venez bavarder
avec Samuel, et soyez sûr que de votre
rencontre naîtra une oeuvre unique.
Offerte avec le sourire. Il se susurre
également que Samuel mettrait en
vente pour l’occasion, en partenariat
avec Letz be healthy, quelques-unes
des plus belles planches originales,
au profit d’une ou plusieurs bonnes
oeuvres luxembourgeoises. Alors, ne
venez pas dans les derniers ! n
Dr E.M.
Ne manquez pas non plus le programme de conférences:
• 13h40 Formation continue: un enjeu majeur pour les pharmaciens
• 14h30 E tat de la santé de la population au Luxembourg: quelles
opportunités pour le pharmacien en tant qu’acteur de la santé?
• 16h00 V aleur ajoutée du conseil nutritionnel en officine • 16h50 T able ronde: Automédication et budget des soins de santé
Le 1er salon
de la Santé et de la Pharmacie
au Grand-Duché de Luxembourg
Informations et inscriptions sur www.salonletzbehealthy.lu
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A partir de
12h30:
Buffet déjeuner
et open bar
pour tous
Novartis Pharma sa
Luxembourg
BE1612571649 – 22/12/2016
Réimaginer la médecine
Cher Docteur, Cher Pharmacien,
La découverte se fait au croisement de l’imagination et de la rigueur. Chez
Novartis, nous combinons une pensée visionnaire à de l’innovation basée
sur la science afin de développer des nouveaux traitements qui améliorent
et prolongent la vie des patients. En collaboration avec vous, nous avons
permis en 2016 d’aider des patients confrontés à l’insuffisance cardiaque,
au psoriasis en plaques, au rhumatisme psoriasique ou encore à de la
spondylarthrite ankylosante. En 2017, nous apporterons ensemble de
nouveaux espoirs pour les patients atteints de mélanome, de leucémie
myéloïde sévère ou de cancer du poumon non à petites cellules.
Nous sommes, tout comme vous, passionnés par ce que nous faisons et par
l’impact que nous avons sur les patients et la société.
Au nom de toute l’équipe Novartis dédiée au Grand-Duché du Luxembourg,
je vous souhaite tout le meilleur pour 2017 et me réjouis de l’étroite
collaboration que nous poursuivrons dans l’année à venir.
Cordialement,
Arnaud Loriers
Head Novartis Grand Duchy of Luxembourg
Novartis Pharma sa, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
www.novartis.be
interview
Lydia Mutsch:
chantiers passés
au crible
Peu après son entrée en fonction comme ministre de la Santé, nous avions eu l’occasion
de rencontrer Lydia Mutsch
pour passer en revue les dossiers majeurs de sa législature.
Pour ce numéro spécial, c’est
donc presque un bilan que
nous réalisons. Point commun
par rapport à la première rencontre: un échange franc, avec
une ministre qui, plus que jamais, sait ce qu’elle veut.
En ouverture de cet entretien, la
question qui brûle évidemment
les lèvres concerne la nouvelle
loi hospitalière... Où en sommesnous?
L. Mutsch: Nous sommes actuellement en attente de l’avis du Conseil
d’Etat. Comme vous le savez, après
la présentation de l’avant-projet de
loi au gouvernement en janvier 2016,
j’ai entamé une très large consultation pour cette loi, car il s’agit effectivement d’une loi importante. Toutes
les parties intéressées par le projet
ont pu me rencontrer pour échanger
leurs vues, et de nombreuses associations m’ont fait parvenir leur avis par
écrit. Ce qui me paraissait important
et juste a été intégré dans le projet
de loi que j’ai présenté une deuxième
fois au conseil de gouvernement pour
accord, avant de déposer le projet de
loi en septembre dernier.
12
interview 13
Parmi les avis clé, figure celui du
Conseil Supérieur des Professions
de Santé. Est-ce là que cela
pourrait bloquer?
L. Mutsch: La question n’est évidemment pas innocente. Comme vous le
savez, l’AMMD n’est pas satisfaite des
considérations relatives à la gouvernance. On peut donc s’attendre à ce
que d’autres groupes de pression s’emparent de l’argument et que les préoccupations du corps médical arrivent
dans les débats parlementaires. Néanmoins, je pense que d’autres acteurs
méritent de faire valoir leurs positions.
Ainsi, les avis des syndicats ne doivent
pas être négligés. En tout état de cause,
il sera intéressant durant les mois à
venir d’observer la pondération des
intérêts en présence et les échanges en
commission parlementaire.
«Je ne m’attaque ni au
statut du médecin,
ni à sa liberté
thérapeutique.»
Quel est votre commentaire personnel sur les objections de l’AMMD?
L. Mutsch: La déclaration gouvernementale, que nous avons déjà discutée, n’est pas un document secret. Elle
comporte un grand nombre de dispositions relatives à la gouvernance.
D’autre part, nous parlons d’une loi
hospitalière... il est donc logique que
nous nous intéressions à la coopération entre les hôpitaux. Et ce en relation avec les réseaux de compétence,
les fusions, les différents services, le
nombre de lits, etc. Cependant, je
souhaite aussi évoquer la coopération intra-hospitalière: les différents
acteurs, au sein des hôpitaux, doivent
coopérer. Je veux améliorer la collaboration entre directions, conseils d’administration et conseils médicaux. J’ai
d’ailleurs renforcé le rôle des conseils
médicaux, en inscrivant dans la loi
le caractère obligatoire de leur avis
sur tout ce qui concerne les projets
de services et les projets d’établissements, ce qui n’était pas le cas jusqu’à
présent. J’ai également précisé que je
ne m’attaque ni au statut du médecin,
ni à sa liberté thérapeutique.
Ce sont des acquis importants
du système de santé
luxembourgeois...
L. Mutsch: Tout à fait. J’aurais pu
pourtant y apporter des nuances
statutaires comme c’est prévu dans
le programme gouvernemental, et
comme la législation belge, dont nous
nous inspirons souvent, le préconise
aussi. Cependant, je ne l’ai pas fait
car je pense que les médecins, comme
acteurs de notre système de santé,
doivent conserver leurs droits statutaires, y compris la liberté thérapeutique. Je n’y touche donc pas.
En revanche, ce que j’attends des médecins - et c’est d’ailleurs très souvent
déjà le cas - c’est qu’ils soient obligés
de participer aux réunions de service
et de documenter les données des
patients. C’est la première fois que,
dans une loi hospitalière, nous inscrivons l’obligation de ce travail documentaire. Et nous précisons aussi le
système à utiliser. Si nous faisons cela,
en accord avec les médecins, cela
implique que les dossiers des patients
puissent être au service de tous les
acteurs. Il y a donc bel et bien l’obligation d’une coopération multisectorielle et pluridisciplinaire.
Vous allez plus loin, avec des
choix qui parfois touchent à la
liberté thérapeutique...
L. Mutsch: Un certain nombre de standards thérapeutiques doivent être respectés. Ainsi, il revient au médecin de
trancher sur l’indication d’une prothèse
de hanche pour un patient donné. C’est
sa liberté thérapeutique. Mais nous devons avoir la garantie d’un standard élevé pour les prothèses mises en oeuvre.
La qualité ne peut pas dépendre du médecin consulté, ni du patient considéré.
C’est donc une harmonisation que nous
souhaitons, mais une harmonisation
plaçant la barre très haut. Enfin, toujours en termes de gouvernance, nous
devons avoir l’assurance d’une collaboration au sein des hôpitaux, pour un
management optimal des ressources
disponibles, des salles d’opération, etc.
Ce management optimal ne
renvoie-t-il pas à une logique
entrepreneuriale appliquée au
secteur hospitalier?
L. Mutsch: Nous ne sommes pas dans
une logique entrepreneuriale, mais
dans une logique de service public,
puisque nous avons la chance d’offrir à tous nos concitoyens une offre
médicale que l’on peut qualifier de
quasi-parfaite. Néanmoins, un hôpital occupant des centaines de salariés
et de médecins, salariés ou non, doit
être soumis à des règles de management. Fût-ce pour gérer au mieux
l’enveloppe globale négociée tous les
deux ans, qui ne rend certes presque
Note de la rédaction:
Les lecteurs noteront que
l’interview de la Ministre de
la Santé a été effectué avant
que l’Avis du Conseil d’État
sur le Projet de loi relatif aux
établissements hospitaliers et
à la planification hospitalière
(23 décembre 2016). Nous
comptons bien sûr revenir sur
certains enjeux dans nos prochaines éditions.
Semper Luxembourg - janvier 2017
interview
personne heureux mais est nécessaire
à la pérennité de notre système. Cette
enveloppe reste le moins mauvais système, du moins pour l’instant, tant que
nous ne disposons pas de cette documentation discutée plus avant, qui permettra à terme d’optimiser tant la tarification que l’utilisation des ressources.
Nous parlons ici de transparence.
Une transparence qui amène
rapidement la notion de volume
minimal par prestataire ou par
institution pour un acte donné...
L. Mutsch: Ce souci de transparence
est exprimé par les hôpitaux euxmêmes lors de chaque négociation
d’enveloppe, mais il est fondamental
pour les patients. Quant à la notion
de masse critique, c’est effectivement
la première fois que nous disposons
d’une carte sanitaire, élaborée sur la
base des données de 2013 et 2014.
C’est un des éléments développés
pour estimer les besoins futurs en lits,
en services, en réseaux, etc. Parallèlement, notre Direction de la santé a
élaboré des définitions très précises
sur les services et les équipements,
mais aussi sur les critères qui doivent
être remplis pour assurer le fonctionnement d’un service déterminé.
Cela paraît anodin, mais la base était
de définir tous les services dont un
hôpital doit disposer. C’est important
pour nous, mais aussi pour les acteurs
de terrain, car cela implique que
même un centre hospitalier plus modeste puisse disposer des mêmes services que les plus grands centres. Mais
parallèlement, dans certains domaines
il est clair qu’en raison de la taille du
pays et du fonctionnement actuel,
nous devons pouvoir tenir compte de
la notion de masse critique.
Le modèle de l’INCCI est donc
parfait à cet égard...
L. Mutsch: Le modèle de l’INCCI nous
sert en effet de référence, mais davantage en relation avec un réseau de
14
compétences qu’avec un lieu déterminé. Il s’agit de regrouper les compétences. C’est d’ailleurs pourquoi
j’utilise le terme de réseau de compétences plutôt que celui de centre de
compétences. Un réseau de compétences, c’est la coopération entre au
minimum deux acteurs. Personne ne
peut s’affirmer «le» meilleur tout seul.
Est-ce la philosophie sous-jacente
au plan national cancer?
L. Mutsch: L’approche est comparable en tout cas. Nous avons élaboré une plate-forme qui a rassemblé
tous les acteurs, afin de disposer d’un
réseau performant, plutôt que des
personnes certes performantes, mais
isolées. Une réelle plate-forme collaborative permet d’aborder tous les
aspects: la prévention, le diagnostic
précoce, la thérapie la mieux ciblée,
l’accompagnement du patient et de
sa famille, la revalidation, le support
psychologique, etc. C’est pourquoi,
pendant près de deux ans et demi,
nous avons rassemblé tous les acteurs
avec qui nous avons élaboré le plan
national.
Mais le second aspect est la traçabilité.
En procédant par étapes, nous avons
voulu garantir de disposer pour le
futur de résultats et de données évaluables. L’Institut National du Cancer
est en la matière un acteur essentiel,
qui jusqu’ici faisait défaut dans notre
pays. Nous savons que cela fonctionne, et les excellents résultats dans
le domaine du cancer du sein depuis
1992 sont là pour confirmer la valeur
du dépistage précoce. C’est dans cet
esprit que nous avons lancé depuis
septembre le programme national
de dépistage du cancer colo-rectal,
en partenariat avec tous les acteurs,
avec efficacité et flexibilité, et avec
l’aval du gouvernement qui a dégagé
les budgets nécessaires à cette campagne. Enfin, c’est aussi au sein de la
plate-forme cancer que nous faisons
évoluer la prise en charge des cancers
pédiatriques, ici au Luxembourg.
Que répondre aux autres spécialités, qui attendent aussi la mise en
oeuvre de «leur» plan national?
Par exemple dans le domaine
des maladies cardio-vasculaires,.
Est-ce une question purement
financière?
L. Mutsch: Le programme gouvernemental prévoit une douzaine de plans
nationaux. Et un dernier s’est ajouté
à la liste, avec le plan national sur la
résistance aux antibiotiques, auquel
nous nous sommes engagés comme
pays membre au sein de l’Union Européenne. Pour les domaines évoqués,
nous devons procéder comme pour
le plan national cancer, et nous appuyer sur le préalable que constitue
un registre national, base essentielle
sur laquelle peut s’appuyer un plan
national.
Nous ne disposons pas de registres
nationaux pour toutes les pathologies.
Les initiatives mises sur pied souvent
bénévolement pour faire avancer les
choses méritent un cadre réglementaire précis sur lequel nous pourrons
nous baser. Je veux donc profiter de
ce travail qui a été fait, et bien fait,
mais je ne peux pas promettre vingt
plans nationaux en cinq ans.
«La qualité ne peut pas
dépendre du médecin
consulté, ni du patient
considéré.»
Vous vous êtes aussi largement
investie dans la loi anti-tabac. Quelles
sont les orientations à attendre?
L. Mutsch: Un peu comme pour la
loi hospitalière, j’ai fait une consultation très large, bien plus large que
ce que la législation prévoit. Le but
est d’aller plus loin que nos avancées de 2008 et 2014. Certains préalables doivent être respectés par tous
les pays, concernant notamment la
publicité et l’information du consommateur, mais nous allons au-delà de
ce que les directives nous imposent.
Nous alignons notamment la cigarette électronique sur la cigarette
« traditionnelle ». L’enjeu est de ne
pas banaliser le geste de fumer, surtout à l’attention des jeunes, où on
peut parler d’une réelle urgence. Les
lobbys exercent une pression énorme,
mais quant à moi je reste sur ma
ligne comme ministre de la Santé: il
n’existe aucune étude montrant que
fumer serait sans danger.
En 2017, vous espérez aussi
voir avancer le Dossier de Soins
Partagé (DSP)...
L. Mutsch: Tout à fait, c’est l’année
où il devrait sortir de la phase de test
pour entrer en phase de généralisation. Outre les bénéfices largement
débattus en termes d’information du
patient et de communication entre
tous les acteurs, un point dont on ne
parle pas assez est l’utilisation du DSP
pour la documentation des volontés
en termes de don d’organe, domaine
où les chiffres sont catastrophiques
dans notre pays, mais aussi celle des
dispositions de fin de vie des patients,
dont le respect constitue un enjeu de
dignité humaine.
Une question devenue
traditionnelle... Si l’on vous
offrait une baguette magique, et
que vous pouviez réaliser trois
voeux, quels seraient ces voeux?
L. Mutsch: Cela peut paraître très
sentimental... Je voudrais ne plus
voir mourir un enfant d’une maladie
grave. La prise en charge des enfants
atteints de cancer et l’accès aux meilleurs médicaments pédiatriques à un
coût acceptable pour la société me
tient à coeur. Une autre douleur est le
nombre de personnes à charge de bénévoles comme Médecins du Monde,
de personnes sans famille, sans abri,
en situation de multi-dépendance. Enfin, j’aimerais que la prévention trouve
sa place dans la hiérarchie budgétaire.
La prévention souffre aujourd’hui de
la difficulté à chiffrer ses bénéfices,
mais c’est un investissement à long
terme qui doit être reconnu en santé
publique. n
Dr Eric Mertens
d’après un entretien avec Madame
Lydia Mutsch
Dura lex, sed lex:
une nouvelle
rubrique dans
Semper Luxembourg
Informations des patients, responsabilité médicale, aléas... Si
les avocats ne racolent pas encore en face des centres médicaux comme on peut le voir aux
Etats-Unis, la relation médecinpatient a fortement évolué au
cours des dernières années. Et
le problème ne concerne pas
essentiellement les gynécologues et les pédiatres comme
on le pense trop souvent.
P
our cette raison, Semper Luxembourg vous proposera dès cette
année une nouvelle rubrique dédiée
au droit médical, en collaboration
avec Arendt & Medernach, un des
plus importants bureaux d’avocats
de la place luxembourgeoise, riche
d’une longue tradition dans le domaine du droit médical au service
des professionnels et des institutions de la santé.
Vous aimeriez qu’un
sujet particulier soit
traité dans cette rubrique? Vous voulez
soumettre anonymement une question
précise aux avocats spécialisés de
Arendt & Medernach?
Semper Luxembourg est votre mensuel, et cette rubrique est la vôtre.
Contactez-nous par mail:
[email protected]
Semper Luxembourg - janvier 2017
Personnalité de l’année
Guillaume Steichen,
le nouveau visage
du corps médical
C’est donc un médecin généraliste de 39 ans
qui a succédé à Claude Schummer comme
secrétaire général de l’AMMD. A ce titre,
Guillaume Steichen mérite sans aucun doute
d’être considéré comme la personnalité médicale de l’année 2016. D’autant que l’année
qui s’ouvre ne sera clairement pas de tout repos pour le généraliste eschois.
E
tre élu secrétaire général en décembre 2016, en pleine discussion
sur le Projet de loi relatif aux établissements hospitaliers et à la planification
hospitalière: on ne pouvait pas imaginer intronisation plus mouvementée
pour Guillaume Steichen.
Cela dit, le nouveau secrétaire général
est loin d’être un novice en défense
professionnelle. Membre du Conseil
d’Administration du Cercle des Médecins Généralistes depuis 2011, et Président de ce Conseil d’Administration
depuis le mois de novembre, Guillaume Steichen a clairement l’engagement dans le sang.
Il nous le confie d’ailleurs - entre Noël
et Nouvel An, en pleine étude des
nombreux dossiers qui lui incombent
dorénavant: «Ma candidature a été
motivée en premier lieu par le fait de
vouloir faire le lien entre le Cercle des
Médecins Généralistes que je devais
présider et l’AMMD.»
«Par ailleurs, je voyais ma candidature comme une suite logique de mon
engagement syndical débuté avec le
16
Guillaume Steichen:
«Ma candidature a été
motivée en premier lieu par
le fait de vouloir faire le lien
entre le Cercle des Médecins
Généralistes que je devais
présider et l’AMMD.»
CMG en 2011 pour la défense des
intérêts du corps médical et la valorisation de la médecine.»
Confiance
Au cours de ces six années, le «jeune
généraliste», comme beaucoup l’appelaient - et l’appellent encore, a clai-
rement convaincu. Et Guillaume Steichen en est conscient. «La confiance
que mes confrères m’ont accordée
lors de l’assemblée générale m’a amené à accepter le poste de secrétaire
général», glisse-t-il. Nous pensons
qu’il y a même davantage que de la
confiance, et le rapide coup de sonde
donné parmi nos contacts au sein de
la médecine générale comme des spécialistes témoigne d’une belle unanimité autour du successeur de Claude
Schummer.
Mais aussi d’attentes élevées. n
Dr E.M.
Personnalité de l’année 17
Barre placée très haut
L’un arrive, l’autre s’en va, mais pas n’importe où. S’il est une
difficulté pour Guillaume Steichen, c’est peut-être de reprendre
la place de Claude Schummer, appelé aux plus hautes fonctions
au sein des Hôpitaux Robert Schuman, qui a porté pendant
de nombreuses années la défense professionnelle au sein de
l’AMMD.
C
’est une belle consécration pour
Claude Schummer, que de succéder à Paul Wirtgen à la direction
des HRS. Un médecin généraliste de
formation, certes non des moindres,
qui reprend le siège d’un médecin
spécialiste, c’est déjà en soi tout un
symbole. Le hasard du calendrier veut
en tout cas que c’est en 2012, lorsque
le Dr Wirtgen entrait en fonction, que
le Dr Schummer entamait en Belgique
sa formation interuniversitaire en management médical et en économie de
la santé.
générale, la diffusion des recommandations de bonne pratique par la mise
sur pied du Conseil Scientifique dans
le Domaine de la Santé, ou encore
l’initiation de l’Institut pour la Formation Médicale Continue.
Moment clé
Aujourd’hui, c’est à un moment clé
que le conseil d’administration de
la Fondation Hôpitaux Robert Schuman accueille son nouveau directeur
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Coup d’oeil dans le rétro
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général: du chantier dit du tram au
développement de tout le quartier
du Kirchberg en passant évidemment par le nouveau Plan hospitalier,
le Dr Claude Schummer aura à
nouveau quelques défis à relever. Gageons qu’il y mettra l’énergie qu’on
lui connait.
Pour la petite histoire - ou pour les
plus jeunes - nous en profitons pour
publier ici quelques clichés du tout
premier numéro de Semper Luxembourg, un «collector» datant d’octobre 2008, où la personnalité mise
à l’honneur était le bien nommé,
pour un «regard rétrospectif sur
dix ans de lutte passionnée». Dix-huit
ans au service de la cause: même si
tout le monde n’était pas toujours
d’accord - mais est-ce possible? l’homme mérite indiscutablement
un... coup de chapeau de toute la
profession. n
Dr E.M.
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Luxembourg
Semper Luxembourg N° 1 • mars 2008
La défense de la profession pour passion
de vie des médecins, par la
Un métier : médecin généraliste. Une passion : défendre la qualité médicale. Par la qualité
rétrospectif sur dix ans de
liberté des choix thérapeutiques. Et pour, in fine, la qualité de l’offre et du suivi des patients. Regard
lutte passionnée.
Texte Marc Vandermeir ■ Photos Luc Deflorenne
votre
Nouveau
mensuel
Des virus et
des hommes :
People
Dr Claude Schummer
ACTUALITÉ
Aide au sevrage
tabagique
TRAVEL
Cités légendaires
en Ouzbékistan
première vue, il y a chez le Dr Schummer une certaine placidité. Mais qui
se traduit bien vite dans une bonhommie tout aussi certaine du regard
et des yeux qui laissent percer une jolie dose
de malice. Mais c’est en discutant avec le Dr
Claude Schummer que l’on découvre sa passion, celle d’une médecine de qualité à tous
niveaux. Une belle manière de conjuguer
métier et engagement indéfectible. Ce n’est
d’ailleurs sans nul doute pas par hasard que le
Dr Schummer est aussi secrétaire général de
l’Association des médecins et médecins-dentistes (AMMD) au Luxembourg.
A
« Il y a dix ans, j’ai commencé mon action
au sein du Cercle des médecins généralistes.
J’étais alors connu pour avoir mis en œuvre
une première réforme de la garde de nuit en
médecine générale et pour avoir préparé la
seconde, relative au week-end, et que d’autres
mettent aujourd’hui en application. J’ai aussi
créé le concept du « dossier médical global »
(DMG), qui attend toujours sa réalisation
concrète à cause d’un soi-disant problème de
protection des données. Ceci alors que nous
sommes en train de négocier le « dossier informatique patient » (DIP) pour les hôpitaux. Là,
je constate que, bizarrement, alors qu’interviennent les mêmes considérations qui ont
retardé l’application du DMG, il n’y a soudain
plus de problème pour le DIP dans les hôpitaux. Nous allons donc relancer la question du
DMG extrahospitalier auprès des médecins
généralistes ». Le ton est donné ; l’engagement
est total et déterminé.
un combat sans fin
WINING & DINING
CULTURE
Le millésime :
mythe ou réalité ?
Les dieux
du manga
16:43
Page 10
PEOPLE
Dr Claude Schummer
Tout le monde ne connaît pas l’actif
de Claude Schummer, et notamment
son investissement dans la médecine
sociale pour toxico-dépendances auprès de la «Jugend & Drogenhëllef»,
son engagement dans les réformes
nationales des gardes en médecine
28-02-2008
PEOPLE
Mensuel pour médecins, médecins-dentistes et pharmaciens
Pour les gardes, le Dr Schummer souligne
que la vigilance s’impose puisque la réforme
doit être concrétisée dans le courant de cette
année et qu’il faut de plus s’attaquer au problème de certaines gardes hospitalières. Une
question aussi urgente que délicate puisque la
pratique médicale hospitalière connaît de multiples contraintes « et n’est pas nécessairement
rentable ». « C’est finalement le même problème qu’en médecine générale : si l’on ne peut
autant que possible assurer au médecin une
qualité de vie attractive, alors il y aura désertification dans les spécialités concernées. Sans
les réformes des gardes, la démographie médicale en médecine générale risquerait de subir
une forte baisse. Côté médecine hospitalière,
on constate ainsi déjà des difficultés dans certaines spécialités. Pour les gardes en médecine générale et en médecine hospitalière, ce
sont ainsi les mêmes constats et le même combat ». Mais ce n’est là qu’un des combats du
Dr Schummer. Qui en voit bien d’autres à mener
et dresse de la sorte les balises pour son action
dans les années à venir. « Il s’agit d’abord de
dégager un terrain propice à promouvoir la qualité de la médecine : œuvrer pour le développement des DMG et DIP, et étayer les rôles
respectifs de l’Institut luxembourgeois pour la
formation médicale continue et, pour les lignes
de conduite, du Conseil scientifique. »
Dépassés, les combats d’arrière-garde
Les politiques sont-ils prêts à entendre,
sinon à écouter, les demandes du corps médical ? Le Dr Schummer considère que le grand
différent avec la classe politique tel qu’il a existé
entre 1999 et 2003 est aujourd’hui résolu.
« Les politiques ont entre-temps compris que
tout le monde y gagne si l’on se parle et si l’on
travaille ensemble en tirant dans la même
direction. Car les combats d’arrière-garde sont
dépassés. Bien sûr, cela n’empêche pas qu’il
faut de temps en temps se faire entendre avec,
disons, un peu plus de force sur certains sujets
mais il reste que, dans l’ensemble, les choses
se sont bien améliorées ».
Du pain sur la planche – donc des futures
négociations – il en reste encore. Beaucoup.
Souvenez-vous : en 2004, le Grand-duché de
Luxembourg présidait l’Union européenne.
C’est cette année-là que fut signée la « Déclaration de Luxembourg » relative à la sécurisation des patients tout au long de leur parcours.
« Dont entre autres le fait de ne plus jeter le
blâme et l’opprobre sur le praticien, en acceptant la notion de faute sans blâme. A nos yeux,
les actuels systèmes d’indemnisation en cas de
dommage et basés sur la preuve de la faute
médicale ne sont donc pas compatibles avec
l’esprit de cette déclaration. La compatibilité,
c’est de séparer l’indemnisation et la démarche
d’analyse des fautes, pour une réelle gestion
du risque. Nous demandons dès lors une
indemnisation sans preuve de faute, comme
cela se fait dans les pays scandinaves et certains pays anglo-saxons. Seul ce mécanisme
permettra d’éviter une dérive à l’américaine,
dérive dont la Belgique s’est d’ailleurs prémunie en votant une loi. La responsabilité civile et
pénale du praticien subsiste, mais le patient
doit s’adresser à un fonds d’indemnisation. Et
c’est à ce fonds de trancher en établissant s’il
y a eu aléa thérapeutique – et, dans ce cas,
c’est ce même fonds qui indemnise – ou s’il
convient de faire jouer l’assurance du médecin. Seul ce système permet de séparer la gestion du risque de l’indemnisation du patient en
cas de dommage ». Le Dr Claude Schummer
note au passage un point qui vaut lui aussi son
pesant d’or, à savoir que ce mécanisme permet une réduction des coûts administratifs liés
au litige – des coûts évalués, dans le système
mars
2008
semper luxembourg 9
américain, à 0,50 euro par rapport à un euro
obtenu en dédommagement. Dans le cas d’une
application de ce mécanisme réclamé par le
corps médical, ces coûts chuteraient à 0,10
euro par euro de dommage. De plus, cela permettrait d’établir un réel barème des indemnisations, plutôt que la loterie actuelle résultant
d’une action en justice ou d’une négociation.
Un troisième avantage s’ajoute, celui de permettre la création d’un registre des incidents
déclarés – « car, aujourd’hui, beaucoup ne le
sont pas » - et donc une gestion sérieuse des
risques sans jeter le blâme ou l’opprobre.
Sécuriser la carrière médicale
Un autre dossier à entamer ? « Oui, et
essentiel : la sécurisation du parcours de la carrière médicale », avance le Dr Schummer. « Les
études de médecine sont de plus en plus
longues et les jeunes médecins entrent du coup
de plus en plus tard dans la profession. De plus,
la féminisation du métier fait que les carrières
ne se font plus à l’ancienne, de manière rectiligne, mais de façon sinusoïdale. Dans ce
cadre, il est impératif de sécuriser la carrière
en vue de la pension. Et d’une pension qui permette de vivre de manière décente. J’admets
que la pension légale dispose déjà d’une base
correcte dans notre pays. Mais les professions
libérales n’ont rien d’autre que le troisième pilier
comme possibilité pour se constituer une pension complémentaire. Tout le monde peut
déduire les paiements de ses impôts, mais ce
troisième pilier ne permet pas de se constituer
une pension complémentaire convenable.
Nous, nous voulons que l’indépendant ait
accès à l’équivalent d’une pension d’entreprise, soit le deuxième pilier. C’est un dossier à
traiter en priorité pour les années à venir car il
a un impact évident sur l’attrait de candidats
médecins ».
Quant à l’Institut luxembourgeois pour la
formation continue, il s’avère nécessaire, selon
le Dr Schummer, pour la gestion et l’assurance qualité de la formation médicale continue.
Car il faut une formation continue où soient au
préalable déterminés les besoins par le public
cible, pour un impact plus positif au niveau de
la pratique que des formations laissées aux
aléas de l’offre. Le Conseil scientifique – dont
le rôle historique a été de déterminer ce qui
était utile et nécessaire dans la sécurité socia-
10 semper luxembourg
mars
le et qui travaille en pleine autonomie – doit
aujourd’hui « continuer à donner la priorité à
tous les sujets à impact fort soit sur la sécurité sociale, soit sur la sécurité du patient ».
« D’où les lignes de conduite qu’il édicte, à partir de celles internationalement reconnues et
mises à la sauce luxembourgeoise. Ce qui n’implique aucune obligation. Chaque praticien doit
conserver la liberté de les appliquer ou non,
par les décisions les plus opportunes selon
chaque cas particulier ». Les jeunes médecins,
pris dans l’engrenage d’une vie professionnelle très exigeante et, souvent lourde, choisissent-ils encore de s’engager dans le combat de
l’AMMD ? « Rappelons d’abord que l’adhésion
se fait sur base volontaire. Depuis 2004, le
nombre d’adhérents à notre association est en
hausse constante. Mais il est encore insuffisant
à mes yeux car nous accueillons nombre de
médecins d’origine étrangère et qui ne sont pas
au courant des us et coutumes locales. Il y a
là une difficulté à régler ». ■
2008
Le projet est de «réunir huit professionnels de la médecine
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Semper Luxembourg - janvier 2017
focus
Fer et insuffisance
cardiaque
Même si la qualité de vie et la survie de nos patients insuffisants
cardiaques s’améliorent grâce à une meilleure prise en charge
globale, il reste important de traiter les comorbidités et la carence martiale fait partie de ce traitement.
L
e traitement des patients insuffisants cardiaques connaît un
incroyable essor tant grâce aux traitements médicamenteux actuels mais
également grâce aux devices et notamment l’utilisation de la resynchronisation (avec ou sans défibrillateur) et
l’assistance circulatoire.
Le traitement actuel améliore donc
clairement le pronostic défavorable de
nos patients insuffisants cardiaques,
mais également leur qualité de vie. Il
reste important de traiter les comorbidités (voir tableau).
Principales comorbidités associées à l’insuffisance cardiaque:
- BPCO
- Syndrome coronarien
- HTA
- FA
- Diabète et syndrome métabolique
- Syndrome d’apnée du sommeil
- Dépression
- AVC
- Anémie et carence martiale
- Insuffisance rénale
- Cachexie et sarcopénie,...
Pourquoi la carence
martiale est-elle
importante dans
l’insuffisance cardiaque?
Pour rappeler quelques notions générales sur le métabolisme du fer, rap18
pelons que seule une faible fraction
(10-20 %) du fer ingéré est absorbée
par l’intestin grêle. Ajoutons aussi que
les apports sont de 15-20 mg par jour
lors d’un régime équilibré, et que le
fer hémique (d’origine animale) est
trois fois mieux absorbé que la forme
non-hémique d’origine végétale.
Rôle de l’inflammation
dans l’insuffisance
cardiaque
On sait que les phénomènes inflammatoires favorisent la carence martiale, d’une part par la diminution
de l’absorption du fer par les cellules
intestinales, et d’autre part suite à la
fixation du fer par les macrophages
inclus dans le foie.
Or, en cas d’insuffisance cardiaque, il
y a un état inflammatoire chronique,
ce qui favorise donc la carence martiale.
La problématique n’est pas anodine.
Au contraire: la carence martiale est
très fréquente chez les insuffisants
cardiaques. Depuis l’étude FAIR-HF
qui définit la carence martiale comme
un taux de ferritine inférieur à 100
microgrammes ou une ferritine située
entre 100 et 299 microgrammes combinée à une saturation de la transferrine inférieure à 20 %, on sait que
plus de 50% des patients présentant
une insuffisance cardiaque (HF rEF)
ont une carence en fer. n
Différencier
l’anémie de la
carence martiale
Causes de l’anémie
dans l’insuffisance
cardiaque:
• Hémodilution
• Carence martiale
• Activation du système immunitaire chronique (TNF alpha,
diminution de l’activité de
l’EPO au niveau de la moelle
osseuse)
• Médicaments: IEC avec diminution de synthèse de l’EPO,
diminution de l’activité de
l’EPO au niveau de la moelle
osseuse
•
Insuffisance rénale avec diminution de production de
l’EPO, augmentation de la
perte urinaire.
Les causes de la carence
martiale sont multiples
à savoir:
• Dénutrition
• Utilisation d’antiagrégants
plaquettaires et/ou anticoagulants (perte occulte)
•
Moins bonne absorption,
notamment par oedème
de la paroi intestinale, prise
d’IPP, utilisation de certains
aliments qui influencent l’absorption (le thé, par exemple,
diminue l’absorption du fer,
une des raisons pour laquelle
en Asie la carence martiale
est plus fréquente)
• Régime végétarien
•
Inflammation chronique et
atteinte d’autres organes tels
que les reins.
focus 19
Evaluation et traitement
de la carence martiale
en pratique clinique
Le Dr Stéphanie Noppe résume pour Semper
Luxembourg l’importance de la prise en considération de la carence martiale, les stratégies
thérapeutiques envisageables au quotidien, et la
place de la thérapie martiale intraveineuse, spécialement par Injectafer ® (Vifor Pharma).
Pourquoi est-il important de
vérifier si un patient insuffisant
cardiaque a une carence martiale?
Dr Noppe: Un déficit en fer occasionne souvent une anémie mais également des dysfonctions du métabolisme cellulaire et en particulier des
cellules musculaires comme le myocarde.
En effet, le fer joue un rôle important pour le transport de l’oxygène
mais également pour son stockage
et pour le métabolisme oxydatif. Plusieurs études dont l’étude FAIR-HF ont
d’ailleurs démontré que le déficit en
fer est un facteur de mauvais pronos-
tic dans l’insuffisance cardiaque, et
ceci indépendamment de la valeur de
l’hémoglobine.
La carence martiale fait donc partie
des comorbidités qui ont un impact
important sur la qualité de vie (capacité fonctionnelle réduite) de nos
patients insuffisants cardiaques, mais
également sur leur mortalité.
Que disent les guidelines de
l’ESC du traitement de la carence
martiale chez les insuffisants
cardiaques ?
Dr Noppe: Le bilan martial fait désormais partie des investigations de
l’insuffisance cardiaque indépendamment des valeurs de l’hémoglobine, et
ceci afin d’apporter une substitution
ferrique efficace pour améliorer la
qualité de vie de ces patients.
Il s’agit d’une recommandation de
Classe IIa A.
En pratique, lors de la visite du patient
insuffisant cardiaque chez son médecin traitant, chez son cardiologue ou
lors d’une hospitalisation, les questions à se poser sont: «Comment puisje mieux traiter mon patient, a-t-il le
traitement médical optimal? Si non,
pourquoi? Présente-il d’autres comorbidités à traiter, et notamment, présente-t-il une carence martiale?»
Toutes ces réflexions auront un impact
important sur la survie et la qualité de vie
de nos patients insuffisants cardiaques.
Semper Luxembourg - janvier 2017
focus
à condition de réaliser ces injections
en respectant les dilutions et le mode
exact d’administration.
Diagnostic et traitement de la carence martiale
dans l’insuffisance rénale chronique
Insuffisance cardiaque
chronique (NYHA II-IV)
Anémie?
H Hb < 13 g/dl
F Hb < 12 g/dl
OUI
OUI
NON
Carence martiale
ferritine < 100 ng/ml
ou ferritine 100-299 ng/ml
et TSAT < 20%
Déterminer la cause
de l’anémie et traiter
en conséquence
Carboxymaltose ferrique en doses de 500-1000 mg
pour corriger la carence martiale
Contrôler ferritine/TSAT à la prochaine consultation
(de préférence 1-3 mois)
Carboxymaltose ferrique à 500 mg pour maintenir
la ferritine/TSAT aux valeurs cibles
Contrôler ferritine/TSAT en cas de variation du tableau
clinique ou de chute de l’Hb ou 1-2 fois par an
Quels sont les paramètres
essentiels pour le diagnostic de la
carence martiale?
Dr Noppe: Il est primordial comme
le rappelle les guidelines de doser la
ferritine, la saturation en transferrine
et l’hémoglobine (classe 1C) dans le
bilan initial et lors du suivi des patients
insuffisants cardiaques.
La carence martiale se définit soit
par une ferritine inférieure à 100
microgrammes/l, soit par une ferritine
entre 100 et 299 microgrammes/l associée à une saturation en transferrine
inferieure à 20%.
NON
Un traitement martial per os
n’est-il pas aussi une option pour
ce type de patients ?
Anémie?
H Hb < 13 g/dl
F Hb < 12 g/dl
OUI
Déterminer la cause
de l’anémie et traiter
en conséquence
NON
Pas de
traitement
Adapté d’après le Belgian Working
Group on Heart Failure
Quelle est la place du fer par voie
intraveineuse, comme Injectafer ?
Dr Noppe: Le fer IV est constitué
d’un noyau ferrique et d’un sucre qui
l’entoure.
Il en existe plusieurs et la molécule
contenue dans Injectafer est le carboxymaltose ferrique qui, en comparaison avec des fers dextrans, présente moins d’effets secondaires et
notamment de choc anaphylactique.
Il permet une supplémentation rapide
en fer, contrairement au fer per os,
Dr Noppe: Le traitement per os est
grevé d’une moins bonne absorption et d’une moins bonne tolérance.
De fait, il est souvent impossible de
reconstituer rapidement les réserves
via le traitement per os en raison de
cette moins bonne absorption et de la
déperdition chronique.
Qu’ont montré les études après le
traitement de la carence martiale
avec Injectafer?
Dr Noppe: Les études ont montré
essentiellement, avec le traitement de
la carence martiale par Injectafer:
• une amélioration de la qualité de vie
et la capacité fonctionnelle (classe
NYHA)
• une amélioration du peak VO2 et du
test de marche de 6 minutes.
Ces effets sont déjà visibles après 4
semaines, et ce même si il n’y avait
pas d’anémie associée. n
Quelles sont les possibilités
thérapeutiques dans la carence
martiale et l’anémie?
Dr Noppe: Les recommandations
vont d’une alimentation «équilibrée»,
en étant attentif aux conseils diététiques nécessaires, à la pharmacothérapie. Celle-ci peut comprendre la
supplémentation ferrique per os, la
supplémentation ferrique IV, voire la
transfusion sanguine en cas d’anémie
importante associée (mais avec un
risque d’infection et un coût élevé) ou
l’administration d’EPO (en combinaison
avec la supplémentation en fer, avec ou
sans vit B12 et/ou acide folique).
20
Interview: Dr Eric Mertens
Vifs remerciements au Dr Stéphanie Noppe pour la synthèse de la place de la
carence martiale selon les Guidelines 2016 de l’Insuffisance cardiaque.
Leur monde les
attend
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à
la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
Consultez le Résumé Des Caractéristiques (RCP) pour les informations complètes. Dénomination du médicament: Injectafer
50 mg de fer/ml solution injectable ou solution pour perfusion. Composition qualitative et quantitative: Un ml de solution contient
50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique (ferric carboxymaltose). Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de
carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 20 ml
contient 1000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Un ml de solution contient jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, voir
rubrique 4.4 du RCP. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Forme pharmaceutique: Solution injectable ou solution
pour perfusion. Solution aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé. Indications thérapeutiques: Injectafer est indiqué dans le
traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Le diagnostic de
carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. Posologie et mode d’administration: Surveiller attentivement
les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d’hypersensibilité pendant et après chaque administration d’Injectafer.
Injectafer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est
immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être
surveillé afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration d’Injectafer (voir
rubrique 4.4). La posologie d’Injectafer est déterminée en plusieurs étapes: [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul de
la ou des doses de fer à administrer [3] examens de contrôle après la supplémentation en fer. Ces étapes sont décrites ci-dessous : Etape 1:
Détermination des besoins en fer. Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Injectafer sont déterminés à partir du poids corporel
et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au Tableau 1 pour déterminer les besoins en fer : Tableau 1 : Détermination des
besoins en fer
LUX/INF/16/0001 sept 2016
Hb
Poids corporel du patient
g/dL
mmol/L
inférieur à 35 kg
de 35 kg à <70 kg
70 kg et plus
<10
<6,2
500 mg
1 500 mg
2 000 mg
de 10 à 14
de 6,2 à 8,7
500 mg
1 000 mg
1 500 mg
>14
>8,7
500 mg
500 mg
500 mg
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique 4.1. Etape 2: Calcul de la ou des doses
individuelles maximales de fer à administrer. La ou les doses appropriées d’Injectafer, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus,
doivent être administrées en tenant compte des points suivants : Une administration unique d’Injectafer ne doit pas dépasser : • 15 mg de
fer/kg de poids corporel (pour l’administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par
perfusion intraveineuse), • 1 000 mg de fer (20 mL d’Injectafer). La dose cumulée maximale recommandée d’Injectafer est de 1 000 mg de fer
(20 mL d’Injectafer) par semaine. Etape 3: Examens de contrôle après la supplémentation en fer. Le clinicien doit procéder à la réévaluation en
fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration d’Injectafer afin
de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins
en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus. (Voir rubrique 5.1). Population particulière: patients insuffisants rénaux
chroniques hémodialysés. La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer injectable ne doit pas être dépassée chez les patients
insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (voir aussi rubrique 4.4). Population pédiatrique L’utilisation d’Injectafer n’a pas été étudiée
chez l’enfant et n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 14 ans. Mode d’administration. Injectafer doit être exclusivement
administré par voie intraveineuse: • par injection, ou • par perfusion, ou • directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant
une séance d’hémodialyse. • directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d’hémodialyse. Injectafer ne
doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Injection intraveineuse: Injectafer peut être administré en injection
intraveineuse, sans dilution préalable. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000
mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau 2 : Tableau 2: Vitesses d’administration d’Injectafer par
injection intraveineuse
Volume d’Injectafer requis
2 à 4 mL
Dose de fer équivalente
Perfusion intraveineuse: Injectafer peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. La dose unique
maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Lors de la perfusion intraveineuse, Injectafer doit
exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des
raisons de stabilité, Injectafer ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de solution de
carboxymaltose ferrique). Tableau 3: Schéma de dilution d’Injectafer pour perfusion intraveineuse
Volume d’Injectafer requis
2
à
4 ml
>4
à
>10
à
Dose de fer équivalente
Quantité maximale de solution stérile de
chlorure de sodium à 0,9 % m/V
Durée minimum
d’administration
100
à
200 mg
50 ml
-
10 ml
>200
à
500 mg
100 ml
6 minutes
20 ml
>500
à
1000 mg
250 ml
15 minutes
Contre-indications: L’utilisation d’Injectafer est contre-indiquée dans les cas de: • Hypersensibilité à la substance active, à Injectafer ou à
l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1., • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale, • Anémie
non liée à une carence martiale, comme une autre anémie microcytaire, • Signe de surcharge martiale ou troubles de l’utilisation du fer.
Effets indésirables: L’effet indésirable le plus fréquemment signalé est la nausée (qui survient chez 3,1 % des patients), suivi des maux
de tête, vertiges et de l’hypertension. Les réactions sur le site d’injection classées comme fréquentes comportent divers effets indésirables
signalés individuellement avec une fréquence peu fréquente ou rare. Une hypophosphatémie (fréquente) peut survenir. Au cours des
essais cliniques, les valeurs minimales ont été obtenues après environ 2 semaines et elles étaient revenues à la normale environ 4 à 12
semaines après le traitement à base d’Injectafer. L’effet indésirable le plus grave est le choc anaphylactoïde avec une occurrence rare. Effets
indésirables observés pendant les essais cliniques et au cours de l’expérience après mise sur le marché (Rares (>1/10 000, <1/1 000), Peu
fréquentes (>1/1 000, <1/100), Fréquentes (>1/100, <1/10), Très fréquentes (>1/10)). Affections du système immunitaire: hypersensibilité
(peu fréquentes), réactions anaphylactoïdes (rares); Affections du système nerveux: céphalées, étourdissement (fréquentes), paresthésie,
dysgueusie (peu fréquentes), perte de connaissance (rares); Affections psychiatriques: anxiété (rares); Affections cardiaques: tachycardie
(peu fréquentes); Affections vasculaires: hypertension (fréquentes), hypotension, bouffées vasomotrices (peu fréquentes), phlébite, syncope,
présyncope (rares); Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: ddyspnée (peu fréquentes), bronchospasme (rares); Affections
gastro-intestinales: nausées (fréquentes), vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée (peu fréquentes),
flatulence (peu fréquentes); Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, érythème, éruption cutanée (peu fréquentes),
y compris éruptions érythémateuse, généralisée, maculaire, maculopapuleuse, pruritique (rares), œdème de Quincke, pâleur et œdème
facial; Affections musculo-squelettiques et systémiques: myalgie, douleurs dorsales, arthralgie, spasmes musculaires (peu fréquentes);
Troubles généraux et anomalies au site d’administration: : réactions au point d’injection (fréquentes), y compris brûlure du point de perfusion,
douleur, meurtrissure, décoloration, extravasation, irritation (peu fréquents) et paresthésie (rares), pyrexie, fatigue, douleur thoracique,
œdème périphérique, frissons (peu fréquentes), frissonnements, malaise, syndrome grippal (rares); Investigations: élévation de l’alanine
aminotransférase (fréquentes), élévation de l’aspartate amino-transférase, élévation de la gamma-glutamyl-transférase, élévation de la
lactate déshydrogénase sanguine, élévation du taux de phosphatase alcaline dans le sang (peu fréquentes); Troubles du métabolisme et de la
nutrition: hypophosphatémie (fréquentes). Il n’y a pas d’effets indésirables de fréquence inconnue. Titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché: 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France. Tel. +33 (0)1 41 06 58 90, Fax +33
(0)1 41 06 58 99. Numéro d’autorisation de mise sur le marché: Belgique: • Injectafer 2 ml: BE 371393, • Injectafer 10 ml: BE 371402,
• Injectafer 20 ml: BE452711. Luxembourg: 1308/10110018 Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale. Date de
mise à jour du texte: Date d’approbation de la notice: 07/2016
Vitesse d’administration/ Durée minimale d’administration
100
à
200 mg
Pas de durée minimale prescrite
>4 à 10 mL
>200
à
500 mg
100 mg de fer/min
>10 à 20 mL
>500
à
1 000 mg
15 minutes
Uitbreidingstraat 84, B-2600 ANVERS
Tel.: +32 (0) 218 20 70 - Fax: +32 (0) 218 22 08
cardio
Syndromes
coronariens aigus:
quel bilan?
Le 30 novembre dernier, le Dr Bruno Pereira proposait pour tous les intéressés un état des lieux
de la prise en charge des syndromes coronariens aigus au Luxembourg. Au programme de sa présentation: les études, les guidelines et la réalité. Et surtout la réalité au Grand-Duché.
L
orsque l’on parle d’études dans les
syndromes coronariens aigus, on
parle de thérapeutiques. Pour paraphraser les Ecritures Saintes, on pourrait dire qu’au commencement il n’y
avait que le verbe, puis vinrent le clopidogrel, le prasugrel et enfin le ticagrelor. En termes d’études, nous parlons
de PCI Cure (2001), Triton (2007) et
Plato (2009). Des études et des dates
phares, qui montrent les avancées accomplies en une quinzaine d’années,
avec aujourd’hui le ticagrelor comme
molécule de référence.
Comme l’a confirmé en 2014 la publication de Mutalescot et coll. (NEJM
2014;371:11), le ticagrelor a révolutionné le devenir de l’infarctus, et le
taux de thromboses du stent.
C’est suite à ces données qu’il fut
rapidement implémenté dans les
guidelines à Luxembourg, même si,
comme a pu le souligner le Dr Pereira,
l’application des dernières recommandations laisse parfois encore à désirer,
et si dans une minorité de cas des PCI
sont réalisées sous clopidogrel alors
22
que le patient aurait dû bénéficier
d’un traitement par ticagrelor.
Objectif: moins
de 10 minutes
Comme le montrent les recommandations de la Société Européenne de
Cardiologie (voir figure), le délai de
reperfusion est tributaire du temps
mis par le patient pour consulter, du
délai de diagnostic et du délai de mise
en oeuvre du traitement. Et l’ESC est
sans appel: s’il est un délai que les
systèmes de santé devraient maîtriser,
c’est le délai de diagnostic, qui devrait
être inférieur à 10 minutes. Or nous
allons voir qu’entre cet objectif et la
réalité sur le terrain, il reste une marge
d’amélioration.
cardio 23
sence de progression, voire le recul,
du pourcentage de SAMU primaires.
Des discussions entre les spécialistes
présents - essentiellement des urgentistes et réanimateurs, il apparait
qu’une des causes semble être lors de
l’appel au 112. Il y a donc là aussi un
point d’action possible.
Selon que vous aurez de
la chance...
Enfin, point d’achoppement majeur
dénoncé par le Dr Pereira: les délais
entre premier contact médical et
3 heures perdues
Si entre 2010 et 2013 on a pu observer une lente diminution du délai
entre la survenue des symptômes et
la consultation, on peut constater
qu’en 2014 et 2015, ce sont près
de 3 heures qui sont perdues par les
patients avant de consulter. Il reste
donc là du pain sur la planche, et il
serait urgent que les autorités mettent
en place ou soutiennent des campagnes de sensibilisation. Pour cette
raison, la Société Luxembourgeoise de
Cardiologie constitue un groupe de
travail afin de réfléchir aux façons de
mieux cibler et sensibiliser les patients
afin qu’ils appellent le 112 en cas de
symptômes évocateurs.
L’autre point d’inquiétude est l’ab-
Programme de la matinée:
Nouveau lieu: Laboratoire national de santé
Accès aisé - vaste parking disponible
8h30 A
ccueil
9h00 Respecter les guidelines: une obligation légale?
En collaboration avec le bureau Arendt & Medernach
9h45 Questions-réponses
10h00Pause café
10h30Nouvelles guidelines 2016
• Prise en charge de la fibrillation auriculaire
• Prise en charge des dyslipidémies
• Prévention des maladies cardiovasculaires
en pratique clinique
• Insuffisance cardiaque aiguë et chronique
12h30Conclusion
12h45Walking Lunch
Semper Luxembourg - janvier 2017
cardio
«En cas de passage par
une polyclinique,
le délai de diagnostic
varie de 48 minutes dans
le meilleur des cas...
à 1h50 dans le pire
des cas.»
diagnostic. Certes, l’objectif de 10
minutes fixé par l’ESC est un idéal en
soi, peut-être irréaliste si ce n’est dans
des conditions théoriques loin de la
réalité de terrain luxembourgeoise.
On observe toutefois un progrès, et
en cas d’appel au SAMU les délais
sont passés de 39 minutes en 2012 à
28 minutes en 2015. Une progression
constante mais lente, donc.
Cependant, c’est en cas de passage
par la polyclinique, donc d’arrivée du
patient aux urgences sans intervention du SAMU qu’une amélioration
structurelle peut être apportée. «Le
patient perd en moyenne une heure
s’il passe par une polyclinique», résume le Dr Pereira. Une moyenne qui
cache toutefois des réalités très divergentes entre institutions, voire d’une
année à l’autre selon les institutions,
et c’est peut-être le plus inquiétant.
Pour l’année 2015, le délai varie en effet de 48 minutes dans le meilleur des
cas... à 1h50 dans le pire des cas. n
Dr E. Mertens,
d’après la présentation
du Dr Bruno Pereira
24
Les take home messages du Dr Pereira
Depuis 2009 l’INCCI a récolté les statistiques (différents délais) des STEMI au Luxembourg avec comme constatations
que:
1. Les patients attendent de plus en plus longtemps avant d’appeler un médecin.
2. Lorsqu’on appelle le 112 et que le SAMU est activé, le diagnostic et le traitement sont très rapides.
3. Le nombre de SAMU primaires a tendance à diminuer.
4. Le patient perd en moyenne 1 heure s’il passe par une polyclinique.
5. Les délais de transfert à l’INCCI sont raisonnables et stables ces
dernières années.
Les actions entamées:
1. Constitution d’un groupe de travail au sein de la Société
Luxembourgeoise de Cardiologie afin de réfléchir aux façons
de mieux cibler et sensibiliser les patients afin qu’ils appelent le
112 en cas de symptômes évocateurs. 2. Réunions d’information avec les différentes polycliniques et les
SAMU afin d’améliorer, si besoin, la prise en charge des infarctus du myocarde aigus.
3. Evaluer les résultats des actions entamées.
27
janvier
2 0 1 6
Pr Rejko Krüger
N°76 JANVIER 2016
C’est devenu une tradition dans notre numéro spécial de janvier. Retrouvez page après page
quelques temps forts de nos «interviews du mois» de l’année écoulée. Et si cette rubrique vous inspire, si vous pensez qu’un confrère, ou surtout une consoeur - car elles sont trop rares à être mises
en avant - devrait s’y retrouver, faites-nous signe ! C’est là une forme de délation qui ne peut que
faire des heureux, au premier rang desquels nos lecteurs.
Pr Rejko Krüger
Recherche de pointe dans
la maladie de Parkinson
Clinical Coordinator
National Center for Excellence
in Research on Parkinson’s disease
DOssier special
Le traumatisme psychique
et ses modalités de prise en charge
EXPERTS DU MOIS: best of 2015
Center without walls
Le National Center for Excellence in Research on Parkinson’s disease
(NCER-PD) est un centre «sans murs», dont les activités sont réparties
entre les partenaires - LIH, IBBL, LCSB et CHL. Le Pr Krüger, qui enseigne
également les neurosciences à l’Université du Luxembourg, a son propre
laboratoire au LCSB et mène son activité de recherche clinique au CHL.
Avec une activité clinique n’occupant qu’une faible fraction du temps du Pr Krüger, il se dévoue à la recherche
fondamentale et clinique la plupart de son temps. La
recherche clinique est évidemment dépendante de la collaboration des confrères, des associations des patients et
des autres professionnels de santé pour l’alimentation de
la cohorte. Le chercheur peut s’appuyer à cet égard sur
le soutien de la Société Luxembourgeoise de Neurologie, dont le président, le Dr Alexandre Bisdorff, est d’ailleurs également membre du Clinical Steering Committee
(CSC) de l’étude, ainsi que le Dr René Dondelinger, pour
le versant gériatrique.
Steering Committee élargi
Comme le souligne le Pr Krüger, le CSC associe en effet
des représentants des gériatres et des neurologues des
différents hôpitaux du pays.
Les neurologues et gériatres du Luxembourg et de la
Grande Région sont tous invités à participer, de manière
à informer un maximum de patients sur les options pour
participer à la recherche activement.
«La Parkinson’s research clinic est située en dehors
du CHL proprement dit, dans les locaux de l’ancienne
maternité. C’est un signal important pour les confrères
et pour les patients, car il est essentiel que les patients
continuent d’être suivis par leur médecin habituel.»
Notamment le projet associe aussi des représentants des
orthophonistes et des kinésithérapeutes. On peut donc
parler d’un véritable projet multidisciplinaire, regroupant
en réseau tous les intervenants impliqués dans la prise en
charge de la maladie.
Où en sommes-nous en ce début 2016 ?
A l’heure actuelle, la cohorte comporte déjà quelque 150
sujets - une centaine de patients et une cinquantaine de
témoins. Il reste donc du pain sur la planche.
Pr Krüger: «Nous visions 100 patients après un an, et
nous avons dépassé cet objectif après six mois, ce qui
est positif. Nous avons quatre années pour compléter le
recrutement. Mais nous avons besoin de la participation
de tous - professionnels comme patients.» n
Semper Luxembourg - janvier 2017
N°77 février 2016
février
2 0 1 6
Dr Patrick Tabouring
DOSSIER
Maladies rares
médecin généraliste
cOnnExIOnS
L’ALGSC, moteur des sports
de santé au Luxembourg
HISTOIRE DE LA méDEcInE
Enseigner les maladies rares
Médecins et miracles (1)
EvASIOn
Quand Paris revit...
Dr Tabouring
Médecin généraliste
BELUX/ARC/15/12/0003
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires de la la réédition collector, Le Nez de Dorothée, de Cabu,
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et du livre, Curiosités en province de Luxembourg,
de James Lohest, Monique Noé, Christian Robinet.11/01/16
11:06
Le Dr Tabouring a en charge depuis 2012 l’enseignement de l’approche
des maladies rares dans le cadre de la formation de 3e cycle en médecine
générale à l’Université du Luxembourg. C’est donc tout naturellement que
nous faisons le point avec lui sur cette matière qui tient également du défi.
Cet enseignement des maladies rares en 3e cycle
est-il dispensé par toutes les universités?
Dr Tabouring: Loin s’en faut. Le Luxembourg occupe en
la matière une place de pionnier, car à ma connaissance
cet enseignement ne fait pas partie des grilles de programme des universités limitrophes largement fréquentées par les étudiants luxembourgeois, comme Nancy,
Strasbourg, Bruxelles, Cologne, Lausanne.
Cet enseignement peut paraître paradoxal à
première vue, puisque la formation traditionnelle
vise à former les médecins à «faire le tri», et à
diagnostiquer de façon efficace les pathologies
les plus fréquentes... Il s’agit en somme d’arriver à
penser au dernier diagnostic imaginable.
Dr Tabouring: C’est vrai en partie. Le premier point est le
fait qu’en médecine générale, il y a deux dimensions: il faut
connaître les pathologies fréquentes, mais également les
pathologies graves. Ceci ne signifie pas que toutes les maladies rares sont graves. En revanche, le fait de les ignorer
peut alourdir leur prise en charge et aggraver leur pronostic.
Le deuxième point est le fait que les maladies rares ne sont
pas rares. Cumulées, elles sont aussi fréquentes que la bronchite chronique et le diabète de type 2. Nous parlons en effet d’environ 7% de la population. Il n’y a aucune raison de
négliger ces patients, et c’est le sens de notre enseignement.
28
«La médecine fonctionnelle doit clairement être du
ressort de la médecine générale. J’irais même jusqu’à
dire qu’il y va de l’avenir de notre discipline.»
quente. Force est de constater qu’en la matière, l’enseignement n’a pas changé. L’étudiant qui sort de sa formation initiale sait qu’il existe des maladies rares auxquelles il
faut penser lors de l’un ou l’autre diagnostic.
Il en a entendu une fois le nom mais hélas il ne sait rien en
faire, faute de vision d’ensemble.
Qu’est-ce qui aurait pu être fait pendant la
formation pour faciliter l’enseignement ultérieur
des maladies rares?
Dr Tabouring: A l’issue de sa formation, le médecin spécialiste est supposé connaître les grandes maladies rares
qu’il peut observer dans sa propre spécialité.
En revanche, en médecine générale, on est confronté à
un défi pédagogique inouï: proposer un concept global
d’approche de quelque huit mille maladies.
Quelles sont les pistes?
Les étudiants du 3e cycle à Luxembourg ont suivi
leur formation de base dans des universités très
diverses. Y a-t-il une constante dans leur perception
des maladies rares - maladies auxquels ils sont,
nous l’avons vu, relativement mal préparés ?
Dr Tabouring: C’est une question que nous avons étudiée avec le Professeur Kaminsky, aujourd’hui disparu,
en interaction avec différents membres du Cercle International Robert Kraus. Les pays germanophones - Suisse
alémanique, Allemagne et Autriche - manifestent en
effet un intérêt croissant pour l’implication du médecin
généraliste dans la prise en charge des maladies rares,
avec une prise de conscience croissante réelle dans les
milieux de la pédagogie en médecine générale.
Dr Tabouring: Nous nous souvenons tous que les maladies rares sont souvent citées, comme élément de la
liste des diagnostics différentiels d’une affection plus fré-
Et le Grand-Duché peut se targuer d’avoir joué un rôle
significatif dans cette évolution, avec le soutien du
Pr Kaminsky. n
m a r s
2 0 1 6
N°78 MARS 2016
rétrospective
Quelle approche dans les
hyperlipidémies en 2016 ?
Dr Abou Hamdan
Soins palliatifs:
vers une stratégie
nationale?
connexions
Association Chiens Guides
d’Aveugles au Luxembourg
HisToiRe De LA méDecine
Médecins et miracles (2)
evAsion
Pneumologue
Centre Hospitalier de Luxembourg
On the Swiss Road again...
Dr Abou Hamdan
Pneumologue (CHL)
BELUX/ARC/15/12/0003
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires de l’Intégrale des Poulbots,
2015-93-ARC_UpdatePublicity_PAVE_62x62_FR_PROD.indd
de Michel Thomas, et du Réseau Edith Cavell,
de Emmanuel Debruyne.
1
11/01/16 11:06
Chest-meeting: la voie qui s’impose,
pour une approche multidisciplinaire
Tous les patients oncologiques sont présentés en réunion multidisciplinaire - associant le pneumologue, l’oncologue, le radiologue, le
chirurgien et le radiothérapeute - où l’on décide ensemble du traitement. Le patient est bien sûr inscrit dans un registre, avec planification de l’envoi des prélèvements à l’IBBL, notamment.
Dr Abou Hamdan: C’est la procédure que nous suivons
depuis plusieurs années - je la connais depuis mon arrivée au Luxembourg, en 2008. Cette approche collégiale
pour la mise au point comme pour le suivi est essentielle
pour le patient. Nous pouvons également faire bénéficier nos patients des dernières molécules par le biais des
essais cliniques en cours.
Dans le cancer du poumon, quelle proportion
des patients peuvent être pris en charge
intégralement à Luxembourg?
Dr Abou Hamdan: Nous sommes parfaitement en
mesure de prendre en charge quasiment tous les patients
du Grand-Duché. Nous disposons de toutes les ressources humaines et matérielles, du diagnostic jusqu’au
traitement, avec une excellente médecine.
Quelles sont les grandes avancées au cours
des dernières années?
Dr Abou Hamdan: Le grand progrès vient du développement des recherches des mutations spécifiques (EGFR,
ALK,…) pour que les patients puissent accéder aux thérapies ciblées: c’est la médecine personnalisée. De plus en
plus, je pense aussi que les médecins traitants doivent être
intégrés à la prise en charge des patients, et au suivi des
effets secondaires des nouveaux traitements. Enfin, le patient participe aujourd’hui à la décision thérapeutique. n
«Cancer du poumon…
Endoscopie bronchique…
Chest-meeting…
…on ne peut plus travailler seul aujourd’hui»
L’endoscopie bronchique
En cas de diagnostic d’un nodule pulmonaire suspect, un des éléments du diagnostic positif est l’endoscopie. L’occasion pour nous de faire le point avec le
Dr Abou Hamdan sur les possibilités actuelles, parfois méconnues, de la fibroscopie bronchique.
L’endoscopie bronchique est en réalité une
technique en plein développement depuis
quelques années. Pouvez-vous en brosser un
aperçu?
Dr Abou Hamdan: Le champ d’action de la
fibroscopie est effectivement très large. Un des
domaines de développement est ainsi l’emphysème pulmonaire, où des équipes travaillent
sur des valves endobronchiques que l’on peut
implanter pour diminuer l’hyperinflation et
améliorer la dyspnée. Une autre technique, que
nous espérons pouvoir pratiquer à moyen terme,
est la bronchoscopie rigide avec pose de prothèses pour les tumeurs obstruant la lumière
bronchique. n
Semper Luxembourg - janvier 2017
29
N°79 AVRIL 2016
DossieR
Allergies
Au cœur de la
nouvelle Maternité
du CHL
connexions
Oméga 90, une association
performante
HisToiRe De LA méDecine
a v r i l
2 0 1 6
Traitement du diabète sucré
dans le passé (1)
evAsion
On a trouvé le Paradis...
au bout du monde !
Dr Martine Morisset
Immuno-Allergologie
roman
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du romane Les délices de Tokyo, du
en Belgique
Le dernier battement de coeur et des tickets duo pour la 6 édition de Spa-Classic
Dr Martine Morisset
CHL
Immuno-Allergologie
L’immunothérapie gagne à être connue
La désensibilisation est connue dans les allergies aux venins d’hyménoptères et les pollinoses sévères ou les allergies aux acariens. On
connait moins sa place dans le traitement des allergies alimentaires et
celui des intolérances médicamenteuses.
Dr Morisset: Jusqu’il y a peu, le seul traitement de
l’allergie alimentaire était l’exclusion allergénique. Mais
actuellement il existe des protocoles de désensibilisation par réintroduction de l’aliment. Il existe ainsi des
protocoles d’immunothérapie spécifique pour le lait,
l’œuf mais aussi l’arachide et les fruits à coque (noix,
noisettes, etc.). D’autres travaux visent à modifier
l’allergène pour le rendre plus acceptable pour l’organisme, via des protéines recombinantes modifiées, dont
le risque allergique est modifié tout en maintenant les
Etude LEAP…
«…une révolution en pédiatrie Là où il y a peu on déconseillait
d’introduire des aliments à haut risque anaphylactique trop tôt
chez le bébé, on découvre qu’en retardant la diversification, on
ne fait qu’augmenter le risque d’allergie.
On fait donc machine arrière en ce qui concerne les régimes,
pendant et après la grossesse, d’éviction des aliments à risque.»
propriétés immunogènes. L’avenir verra en outre sans
doute l’avènement de traitements à ADN ou à ARN,
pour induire des modifications de la régulation du système immunitaire.
Un autre développement concerne les allergies
médicamenteuses…
«Un domaine qui va émerger dans les années à
venir est l’impact des perturbateurs endocriniens
sur l’immunité et l’allergie.»
30
Dr Morisset: C’est là un autre sujet qui explose en raison du vieillissement de la population et de l’avènement
de nouveaux traitements au long cours. On peut en effet aujourd’hui essayer, face à une allergie médicamenteuse, de désensibiliser le patient afin de pouvoir réintroduire le traitement. L’enjeu est majeur, notamment
pour certains traitements oncologiques pour lesquels
on ne dispose pas d’alternative et où l’hypersensibilité
implique une perte de chance pour les patients. Actuellement, nous prenons ainsi en charge quelques patients
par an, mais en sachant que cette possibilité n’est pas
encore assez connue de nos confrères. n
1
2-4
1. ELIQUIS® (apixaban) Summary of Product Characteristics. 2. Granger CB et al. N Engl J Med 2011; 365:981-992.
3. Patel MR et al. N Engl J Med 2011; 365: 883–891. 4. Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013; 369: 2093–2104.
Date de préparation: septembre 2016
Code matériel: 160841/432BE16PR09858
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Dr Xavier Miller
MAI
N°80
m a i
2 0 1 6
2016
rétrospective
HÉPATO:
retours de l’EASL
RECHERCHE
Le financement de la recherche
clinique
HISTOIRE DE LA MÉDECINE
Traitement du diabète sucré
dans le passé (2)
EVASION
Dermatologue
Dr Xavier Miller
La Gruyère, Gruyères ou le
Gruyère ?
Dermatologue
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du dvd Mon roi, de Maïwenn,
des exemplaires du roman Souviens-toi de moi comme ça, de Bret Anthony
Johnston.
Les dermatologues montent au créneau
Les membres de la Société Luxembourgeoise de Dermato-Vénéréologie ne sont plus d’accord, et ils le disent. Entre cabinets de
médecine esthétique et instituts d’esthétique utilisant des lasers
médicaux sans disposer forcément des compétences requises,
c’est la santé et la sécurité de la population qui sont en jeu.
Dr Miller: «Face à la déferlante commerciale de
ces fausses compétences, mais aussi au vu du
comportement tapageur de confrères étrangers
venant au Grand-Duché en s’appuyant sur une vraie
démarche publicitaire orchestrée depuis l’Allemagne
ou ailleurs, il est important que le corps médical, mais
aussi le grand public, sache que les dermatologues
sont les plus compétents pour les thérapies
dermatologiques à visée cosmétique.»
L’enjeu est-il purement déontologique
ou confraternel?
Dr Miller: «Sur le fond, on peut s’offusquer que des
patients déboursent des milliers d’euros en instituts de
beauté, pour des techniques telles que le laser qui sont
facturées à des prix corrects par les dermatologues.
C’est pourquoi la Société Luxembourgeoise de
«Il est indispensable que les actes spécifiques de la
dermatologie soit protégés légalement, pour éviter
des séquelles potentielles chez les patients.»
Dermato-Vénéréologie s’engage dans l’information
du grand public sur les attentes des patients. On peut
citer notamment la médecine esthétique péri-oculaire,
l’épilation laser, etc. Il est indispensable que les actes
spécifiques de la dermatologie soit protégés légalement,
pour éviter des séquelles potentielles chez les patients.»
Vous pensez notamment aux lasers
à haut voltage...
Dr Miller: «Bien sûr. Il est urgent que l’usage des lasers
médicaux soit interdit en dehors des cabinets médicaux.
Que des tatoueurs utilisent des lasers pour détatouer
eux-mêmes leurs clients est une ineptie. Rappelons tout
de même que, mal utilisés, les lasers peuvent provoquer
d’importantes brûlures cutanées, avec cicatrices
permanentes à la clé. Sans compter les risques de
photosensibilisation, etc.»
Quelles solutions?
«La voie nous est peut-être montrée par l’Allemagne, où
les dermatologues peuvent engager une esthéticienne,
travaillant au cabinet médical, et donc sous le contrôle
d’un dermatologue compétent, à qui revient aussi la
responsabilité de la prescription du traitement. Cela
nous éviterait de voir arriver des dégâts pour expertise
dans nos cabinets...» n
Semper Luxembourg - janvier 2017
33
N°81 JUIN 2016
j u i n
2 0 1 6
DOSSIER
Rhumato
Dr Nico Haas
CONNEXIONS
60 ans pour la Ligue
Luxembourgeoise
d’Hygiène Mentale
HISTOIRE DE LA MÉDECINE
Traitement du diabète sucré
dans le passé (3)
EVASION
Médecin généraliste
Nouvelles perspectives
de traitement contre
le VIH et l’hépatite C
«Bruxelles ma belle»
se refait une beauté
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Désolée, je suis attendue,
d’Agnès Martin-Lugand, et du roman Les petits soleils de chaque jour, d’Ondine
Khayat.
De la Place d’Armes aux passes d’armes
C’est volontairement que nous consacrons l’interview du mois de
ce numéro de juin à des réflexions autour de la médecine générale, dans la foulée du family doctor day de ce 19 mai. L’occasion de relayer les impressions de quelques chevilles ouvrières
majeures de cette journée.
Le modèle scandinave
«Je ne voudrais pas aller jusqu’au passage obligé par le
généraliste, comme c’est le cas en Scandinavie», note
Nico Haas, qui ajoute toutefois que néanmoins, ce système permet d’engendrer des économies et de soulager
le milieu hospitalier. Et à raison, car le modèle du gatekeeper modifie aussi la relation médecin-patient. Au risque
d’hypothéquer la nécessaire, l’essentielle confiance.
«Man muss nicht alle medizinischen Geräte an jedem Patienten austesten, um eine gute
Medizin zu gewährleisten.»
Dr Nico Haas, dans la Revue
Il reste que le facteur coût a son importance dans la
réflexion. Comme le souligne le Dr Martin Sattler, autre
généraliste investi dans les différentes activités proposées le 19 mai, «95% des cas en médecine sont traités
par les médecins généralistes pour un budget de 2 à
10% maximum... il n’y a donc pas de modus operandi
plus efficace pour le système de santé». n
«L’engagement des jeunes était exemplaire. J’ai revu quelque peu mes exassistantes - environ un quart d’entre
elles s’engagent dans les comités, et
plus de la moitié font la formation
continue au sein de l’Alformec.»
«Sans un système de santé primaire fort,
c’est la totalité du système de santé qui
verra son rapport qualité:coût diminuer.»
Dr Martin Sattler
Le paradoxe du temps
Davantage de temps pour les patients, est-ce une réalité
envisageable? Telle est la question que l’on peut se poser comme généraliste dans la démographie médicale si
particulière au Grand-Duché. Les patients sont de plus
en plus exigeants: ils veulent être informés des raisons
des choix thérapeutiques, des risques d’effets secondaires, etc. Le cas de la pédiatrie est souvent mentionné, car à Luxembourg beaucoup de patients se tournent
d’emblée vers des pédiatres, alors que dans d’autres
34
pays, comme les Pays-Bas, le travail d’information est
largement effectué par des intervenants paramédicaux.
Or souvent, on le sait, une bonne information permet
d’éviter des dépenses médicamenteuses inutiles.
Une chose est sûre: si l’on veut donner davantage
de place à la première ligne, il faudra s’en donner les
moyens par le financement de ressources humaines,
afin que le médecin de référence puisse effectivement être un chef d’orchestre et non jouer à l’homme
orchestre. n
N°82 juillet 2016
rétrospective
juillet
2 0 1 6
Dr Hamid Manavi
CHIRuRgIE
Interview du
Dr Pit Putzeys
GériatrE
CONNEXIONS
Le cheval comme partenaire
thérapeutique
HISTOIRE DE LA méDECINE
Quand l’appendicite tuait
EvASION
Impériale Annecy,
entre lac et montagnes
Gériatrie: une vision d’équipe
Dr Hamid Manavi
Gériatre
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du coffret-DVD La Trêve,
de Matthieu Donck, et du roman Les maraudeurs, de Tom Cooper.
Au sein des Hôpitaux Robert Schuman (HRS), la Clinique Sainte-Marie occupe une place à
part. Géographiquement, d’abord, et médicalement, ensuite. En ce sens, notre interview du
mois tient à la fois du témoignage sur une architecture qui appartiendra un jour à l’histoire
hospitalière du Luxembourg, et du regard sur une approche gériatrique clairement tournée
vers l’avenir. Rencontre.
Quelle est la place du gériatre dans la prise en
charge à domicile du patient âgé ? Quels sont les
modèles ?
Dr Manavi: J’ai exercé, comme mes trois autres collègues, en tant que médecin généraliste avant de
m’orienter en gériatrie. Le médecin gériatre ne peut pas
et ne doit pas se substituer au médecin traitant. C’est la
règle que nous nous imposons aux HRS.
La place du médecin traitant (médecin généraliste ou
médecin de famille) est une place unique. Nul ne peut
remplacer la relation qu’il y a entre le médecin traitant
et son patient.
Nous avons une conception collégiale, basée sur la
confiance mutuelle avec le médecin traitant en ville. Nous
prenons en charge leurs patients à l’hôpital, puis nous
les réadressons, de façon systématique, à leur médecin
traitant avec un courrier et un CRH (compte-rendu d’hospitalisation).
Les médecins traitants peuvent nous contacter pour
M otto:
...toutes les cartes en main pour offrir à la population âgée les services suivants:
•D
iagnostic – Dépistage
• Prévention
•H
ospitalisation Stationnaire
•R
ééducation Gériatrique
•U
rgence et Polyclinique
•C
onsultation sans rendez-vous
«La place du médecin traitant (médecin généraliste
ou médecin de famille) est une place unique. Nul ne
peut remplacer la relation qu’il y a entre le médecin
traitant et son patient.»
transférer un patient âgé, surtout pendant leurs visites
où ils sont seuls face à des difficultés. Quant au suivi
des patients âgés en ville, nous faisons confiance à
nos confrères médecins traitants qui bénéficient d’une
relation privilégiée avec leurs patients, mais nous
sommes toujours là pour collaborer afin de prendre
en charge les patients dans les meilleures conditions
possibles et ceci surtout lorsque le médecin traitant en
a besoin. n
Semper Luxembourg - janvier 2017
35
N°83 - septembre 2016
Dossier spéCial
septembre
2 0 1 6
Connexions
Bletz asbl
nutrition
Dr Marc Graas
Prise en charge de l’arthrose:
quelles approches articuler ?
evasion
L’ Espagne, c’est... vert !
Dr Graas
Directeur Général du CHNp
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Le menteur, de Nora
Roberts,
et du roman Nos adorables belles-filles, d’Aurélie Valognes.
Directeur Général du CHNP
CHNP: bilan d’un quinquennat
En novembre, cela fera cinq ans que le Dr Marc Graas est à la tête du
Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique d’Ettelbruck (CHNP). L’heure
d’un premier bilan, le regard tourné vers un avenir qui réserve encore de belles évolutions, tant sur le volet architectural que sur le
plan thérapeutique.
Quels sont vos enjeux majeurs aujourd’hui?
Dr Graas: Sans aucun doute notre révolution architecturale. Nous voulons offrir aux patients un cadre qui les
aide à évoluer et à se stabiliser. Nous voulons aussi faire
avancer notre prise en charge thérapeutique en nous
orientant sur nos ressources et le travail avec le patient.
Nous mettons en oeuvre aujourd’hui quatre-vingt-dix
thérapies différentes: musicothérapie, art-thérapie,
sport, entraînement aux compétences sociales, etc. L’intégration de ces thérapies nous permet de proposer à
chaque patient la prise en charge individualisée dont il a
besoin pour surmonter ses problèmes principaux.
La neurobiologie est une science en développement, où
nos connaissances progressent à grands pas. Cependant,
sur le plan pharmacothérapeutique, notre arsenal a connu
peu d’évolutions majeures au cours des dernières années.
On peut certes citer l’agomélatine, nouvel antidépresseur
qui n’est hélas pas encore remboursé, ou encore des nouveautés efficaces dans le traitement des troubles bipolaires, mais la psychiatrie en tant que science clinique a
peu bougé. Et le pipeline de recherche ne nous permet pas
d’attendre de grandes avancées. C’est compréhensible, car
il s’agit pour l’industrie d’un marché difficile, peu rentable.
Les progrès sociétaux prendraient-ils le relais des
progrès pharmacologiques?
Dr Graas: C’est en tout cas des évolutions sociétales
que le patient a le plus à attendre aujourd’hui. Ainsi, les
36
«Je suis admiratif
face au dynamisme et à
l’enthousiasme de tous nos
professionnels. Leur volonté
de faire changer les choses
est un moteur essentiel de
notre évolution…»
réflexions que nous menons avec le ministère du travail
pour l’intégration des travailleurs handicapés doivent
être saluées. Le ministère est dans ce cadre un partenaire
de choix, pour mobiliser les employeurs. C’est aussi un
changement de mentalité: trop longtemps on a considéré qu’un patient était soit malade - et donc incapable de
travailler, soit capable de travailler - et donc non malade.
Alors que le travail peut être une forme de thérapie, au
bénéfice - humain comme financier - de l’ensemble de
la société. Et le job coach, pour accompagner le patient
et l’employeur, fait partie des nouveaux métiers avec
qui nous, médecins, devront travailler davantage dans
le futur. n
Dixit: les plus grandes satisfactions du
Dr Graas au terme de son quinquennat...
«La satisfaction des patients augmente d’année en
année.»
«La motivation de nos collaborateurs progresse
aussi d’année en année.»
«La satisfaction de travailler avec des équipes qui
s’investissent dans leurs projets.»
Prix hôpital
NEW
80 mg x 30 cp
40mg x 30 cp
6.100€
6.100€
1ER AOÛT 2016
In patients with EGFR T790M mutation–positive NSCLC
BREAK THROUGH THE
T790M
RESISTANCE BARRIER
INFORMATIONS ESSENTIELLES ▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique ’Effets indésirables’ pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TAGRISSO 40 mg,
comprimé Chaque comprimé contient 40 mg d’osimertinib (sous forme de mésylate). TAGRISSO 80 mg, comprimé Chaque comprimé contient 80 mg d’osimertinib (sous forme de mésylate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique ‘Liste des excipients’ du RCP.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). TAGRISSO 40 mg, comprimé Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l’autre. TAGRISSO 80 mg, comprimé Comprimé beige, de 7,25 x
14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l’autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques TAGRISSO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M (récepteur du facteur de croissance épidermique). 4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux. Lorsque l’utilisation de TAGRISSO est envisagée comme traitement d’un CBNPC localement avancé ou métastatique, il est nécessaire que le statut mutationnel EGFR T790M soit déterminé. Le statut mutationnel EGFR T790M doit être déterminé en utilisant une méthode d’analyse validée (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’ du RCP). Posologie La dose recommandée est de 80 mg d’osimertinib une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable. En cas d’oubli d’une prise de TAGRISSO la dose omise doit être prise immédiatement sauf s’il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose. TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure. Adaptations posologiques Une interruption de l’administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de l’évaluation individuelle de la sécurité et de la tolérance. Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour. Les
recommandations de réduction de la posologie en cas d’effets indésirables figurent dans le Tableau 1. Tableau 1. Informations sur l’adaptation de la posologie de TAGRISSO en cas d’effets indésirables Organe cible•Effet indésirablea•Modification de la dose Poumons
•Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire•Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO Cœur •Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts•Interrompre le traitement par TAGRISSO jusqu’à ce que l’intervalle QTc soit inférieur à
481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l’intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg) •Allongement de l’intervalle QTc avec des signes/symptômes d’arythmie grave•Arrêt définitif du
traitement par TAGRISSO Autres •Effet indésirable de grade 3 ou plus•Interruption du traitement par TAGRISSO jusqu’à 3 semaines •Si amélioration de l’effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l’interruption du traitement par TAGRISSO dans
un délai de 3 semaines •Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg) •Si absence d’amélioration de l’effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l’interruption du traitement par TAGRISSO
dans un délai de 3 semaines•Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO. a Remarque : L’intensité des événements indésirables cliniques est évaluée selon la classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des Effets Indésirables (NCI CTCAE)
version 4.0. ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque Populations particulières Aucune adaptation posologique n’est requise en fonction de l’âge, du poids, du sexe, de l’origine ethnique et du statut tabagique du patient
(voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’ du RCP). Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite normale supérieure (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN et quelle que soit la valeur d’ASAT) mais il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration de TAGRISSO chez ces patients. La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les
patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Jusqu’à ce que des données complémentaires soient disponibles, l’utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère n’est pas recommandée (voir
rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’ du RCP). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère. La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère et terminale (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’ du RCP). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les
adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Ce médicament est administré par voie orale. Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et ne doit être ni écrasé, ni divisé, ni mâché. Si le patient
est incapable d’avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d’eau non gazeuse. Le comprimé doit être mis, sans être écrasé, dans l’eau, remué jusqu’à dispersion et la dispersion obtenue immédiatement bue. Un demi-verre
d’eau additionnel doit être ajouté afin de s’assurer qu’aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu. Aucun autre liquide ne doit être ajouté. Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être
suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus. Les 30 ml de liquide obtenus doivent être administrés conformément aux instructions du fabriquant de la sonde nasogastrique avec des rinçages appropriés
à l’eau. La dispersion et les résidus doivent être administrés au plus tard 30 minutes après avoir mis le comprimé dans l’eau. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique ‘Liste des excipients’ du RCP.
Le millepertuis ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (voir rubrique ‘Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions’ du RCP). 4.4 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Les données de tolérance de TAGRISSO reflètent
une exposition chez 411 patients atteints d’un CBNPC positif pour la mutation T790M précédemment traités, ayant reçu une dose de 80 mg par jour. Les données de tolérance comparatives issues des essais cliniques randomisés ne sont pas encore disponibles à ce jour.
La majorité des effets indésirables avaient une sévérité de grade 1 ou 2. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (42 %) et les rashs (24 %). L’incidence des événements indésirables de grades 3 et 4 survenus dans les deux études
était respectivement de 26 % et 1,2 %. Chez les patients traités par TAGRISSO à raison de 80 mg une fois par jour, la posologie a été réduite à cause d’effets indésirables chez 2,2 % des patients. Le traitement a été arrêté en raison d’effets indésirables ou d’anomalies
des paramètres biologiques chez 3,2 % des patients. Liste tabulée des effets indésirables Le Tableau 2 présente l’incidence des effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients traités par TAGRISSO. Les effets indésirables sont présentés selon la classification par classe de systèmes d’organes (SOC) de MedDRA. Au sein de chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents figurant en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets
indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ;
peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Cette rubrique n’inclut que les données issues des études terminées pour lesquelles l’exposition des patients
est connue. Les données du Tableau 2 sont des données cumulatives des études AURA extension (phase II) et AURA 2 ; seuls les événements survenus chez les patients ayant reçu au moins une dose de TAGRISSO sont résumés. Tableau 2. Effets indésirables rapportés
dans les études AURAa SOC MedDRA Terme MedDRA Fréquence globale (tous grades CTCAE)b selon la convention CIOMS Fréquence des effets indésirables de grades 3-4 selon la classification CTCAE Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumopathie interstitielle diffusec Fréquent (2,7 %)d 0,7 % Affections gastro-intestinales Diarrhée Très fréquent (42 %) 1 % Stomatite Très fréquent (12 %) 0 % Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rashe Très fréquent (41 %) 0,5 % Sécheresse de la peauf
Très fréquent (31 %) 0 % Périonyxisg Très fréquent (25 %) 0 % Prurit Très fréquent (14 %) 0 % Investigations (les résultats sont basés sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE) Numération plaquettaire diminuéeh Très fréquent
(54 %) 1,2 % Diminution du nombre de leucocytesh Très fréquent (67 %) 1,2 % Diminution du nombre de neutrophilesh Très fréquent (33 %) 3,4 % a Il s’agit de données cumulatives des études AURA extension (phase II) et AURA 2 ; seuls les événements survenus chez
des patients ayant reçu au moins une dose de TAGRISSO sont résumés. b Classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des EI (NCI CTCAE/CTC), version 4.0. c Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire. d 4 événements de grade 5 (fatals) selon la classification CTCAE ont été rapportés. e Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants pour les EI de type rash : rash, rash généralisé, éruption érythémateuse,
éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption pustuleuse, érythème, folliculite, acné, dermatite et dermatite acnéiforme. f Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : sécheresse cutanée, fissures cutanées, xérose, eczéma.
g
Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants :anomalies du lit unguéal, inflammation du lit unguéal, sensibilité au niveau du lit unguéal, coloration anormale des ongles, anomalies au niveau des ongles, dystrophie unguéale, infection unguéale, striures
unguéales, onychoclasie, onycholyse, onychomadèse, périonyxis. h Représente l’incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés. Description d’effets indésirables sélectionnés Pneumopathie interstitielle diffuse Dans les études
de phase II, l’incidence des pneumopathies interstitielles diffuses était de 6,2 % chez les patients d’origine ethnique japonaise, de 1,2 % chez les patients asiatiques d’origine ethnique non japonaise et de 2,4 % chez les patients non asiatiques. Le délai médian de survenue de la pneumopathie interstitielle diffuse ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse était de 2,7 mois (voir rubrique ’Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’ du RCP). Allongement de l’intervalle QTc Sur les 411 patients des
études AURAex et AURA2, un patient (moins de 1 %) a présenté un QTc supérieur à 500 ms, et 11 patients (2,7 %) ont présenté une augmentation de plus de 60 ms par rapport au QTc de référence. Une analyse pharmacocinétique portant sur TAGRISSO a prédit une
augmentation concentration-dépendante de l’allongement de l’intervalle QTc. Aucun événement arythmique n’a été rapporté dans les études AURAex et AURA2 (voir rubriques ’Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’ du
RCP). Personnes âgées Sur l’ensemble des patients des études cliniques portant sur l’osimertinib (N = 411), 46 % étaient âgés de 65 ans et plus, dont 13 % étaient âgés de 75 ans et plus. Comparé aux sujets plus jeunes (< 65 ans), les personnes âgées de ≥ 65 ans ont
présenté davantage d’effets indésirables ayant conduit à des modifications de dose du médicament à l’étude (interruption du traitement ou diminution de dose) (23 % versus 17 %). Les types d’événements indésirables étaient similaires quel que soit l’âge. Les patients
plus âgés ont présenté plus d’effets indésirables de grade 3 ou plus par rapport aux patients plus jeunes (32 % versus 28 %). Dans l’ensemble, aucune différence d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Déclaration
des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.
be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.
lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède 6. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004 7. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 8. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
07-2016 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
NS 999.503 Rev date 08/2016
Dr Marco Klop
président de l’Institut Milton
H. Erickson de Luxembourg
et anesthésiste-réanimateur
à la ZithaKlinik
N°84 - octobre 2016
octobre
2 0 1 6
dossier
Cardio
Connexions
«Een Häerz fir Kriibskrank
Kanner asbl»
histoire de la médeCine
La grippe à Luxembourg
en 1918
evasion
Dr Marco Klop
C’est un endroit qui ressemble
au Grand Nord...
Anesthésiste-réanimateur
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Lithium, de Aurélien
Gougaud,
et du DVD Suburra, de Stefano Sollima.
Démystifier l’hypnose médicale
L’hypnose médicale a mis du temps à trouver ses lettres de noblesse au
Luxembourg. Le point avec le Dr Marco Klop, président de l’Institut Milton
H. Erickson de Luxembourg et anesthésiste-réanimateur à la ZithaKlinik.
Dirions-nous que vous êtes arrivé à l’hypnose
médicale comme Mr Jourdain est arrivé à la prose ?
Dr Klop: La formule est amusante. C’est en effet en salle
d’opération qu’une infirmière, m’entendant parler avec
les patients, m’a demandé si j’avais suivi une formation
en hypnose. Il n’en était rien à l’époque mais la réflexion
m’a interpellé, et j’ai pris la décision d’en découvrir davantage et de me former.
Vous pratiquiez donc déjà des formes d’induction
douce?
Dr Klop: En quelque sorte. Le fait de parler avec le patient de sujets positifs pendant la préparation de l’anesthésie, comme les vacances, amène des suggestions
positives, vagues, ce qui permet au patient de penser à
ce qu’il veut. On remarque alors, en salle de réveil, que
les patients sont généralement moins stressés. C’est afin
de mieux comprendre ce processus que je me suis formé
à l’hypnose à l’Institut Milton H. Erickson de Liège, qui
à l’époque proposait des formations au Grand-Duché.
Quels sont les bénéfices objectivables des
techniques d’hypnose en anesthésie?
Dr Klop: Nous travaillons en synergie avec le chirurgien. Notre but est d’obtenir une bonne relaxation du
patient. En la matière, les bénéfices de l’hypnosédation
sont d’une part subjectifs, par une meilleure satisfaction
du patient, mais aussi du chirurgien de par le calme qui
règne au bloc opératoire et la qualité du champ opératoire. Certaines études ont même montré que les soins
38
Hypnose médicale:
de l’antalgie à la
communication
stratégique
dentaires, par exemple, saignent moins sous hypnose,
par un mécanisme de vasoconstriction réflexe que l’on
ne comprend pas totalement, mais qui pourrait faire
intervenir une modulation de la sécrétion de cortisol.
Il en va de même dans une indication comme la thyroïdectomie. Enfin, de tels bénéfices concrets ont également été démontrés, par l’équipe du Pr Faymonville,
dans des interventions de petite chirurgie esthétique,
avec une meilleure satisfaction du patient comme du
chirurgien, et une diminution du recours subséquent aux
antalgiques. Enfin, l’hypnosédation se traduit par une
épargne importante en sédation pharmacologique, qui
peut être ramenée à un niveau virtuellement nul.
Au-delà, peut-on parler d’un changement de
paradigme au bloc opératoire?
Dr Klop: Il est certain que la formation a un impact sur
les personnes. Au sein de mon hôpital, trois infirmières
du bloc opératoire ont suivi le cursus complet, en partie sur leur temps propre et en partie durant le temps
de formation continue. Il est remarquable de constater
combien la communication avec les patients en est influencée favorablement, mais aussi la communication au
sein du bloc opératoire.
En évitant les suggestions négatives et les images traumatisantes dans les échanges avec le patient, en choisissant des tournures de phrase différentes, on met le
patient en confiance, ce qui a un impact bénéfique sur
la réalisation et l’issue du geste chirurgical. n
N°85 - Novembre 2016
rétrospective
novembre
2 0 1 6
dossier
Oncologie
Connexions
Dr Serge Ginter
Mourir dignement est un droit
histoire de la médeCine
Les patients et leurs livres
evasion
Si l’Alsace m’était contée
Dr Serge Ginter
Gynécologue
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Max Perkins, de A.
Scott Berg,
et du roman Le Niçois, de Joann Sfar.
Gynécologue
«Santé, Sport, Sexualité»
Ce n’est pas tous les jours qu’un médecin luxembourgeois
publie un ouvrage de vulgarisation médicale. Voici la raison
pour laquelle nous consacrons notre interview de ce mois de
novembre au Dr Serge Ginter, qui vient de publier Les Secrets
du Bel Âge, ses «confidences» à l’attention du grand public.
A l’occasion de la parution de son
livre Les Secrets du Bel Âge
substitution hormonale bio-identique au cours du vieillissement de la femme et de l’homme, au-delà des polémiques médiatisées. Le deuxième est l’ostéoporose,
donc le risque et les conséquences sont largement sousestimés. Enfin, le troisième touche à un tabou, souvent
trop peu pris en considération par le médecin traitant:
la place de la sexualité au cours du vieillissement.
de la Société Luxembourgeoise d’Andropause et de Ménopause,
dans des domaines aussi divers que les hormones stéroïdiennes,
réation Médicalement Assistée, le Docteur Serge Ginter partage
expérience, ses connaissances et ses convictions.
Prix public: 29e
26/09/2016 14:17
Comment vous est venue l’idée de rédiger un
livre pour le grand public?
Dr Ginter: Il existe d’autres livres sur le vieillissement.
Je voulais partager mes expériences après 30 ans d’intérêt sur ce sujet et d’activité de conférencier dans ce
domaine, faisant la distinction entre mythes et réalités
scientifiques avec des intervenants prestigieux internationaux et nationaux, le tout, oserais-je le dire, «à la
sauce luxembourgeoise».
Quels sont les trois sujets principaux pour lesquels on peut déplorer un manque dans l’information du grand public au Luxembourg, et que
vous avez abordés dans votre livre?
Dr Ginter: Le premier est certainement la valeur de la
Quels seraient les messages que les confrères,
notamment généralistes, et les pharmaciens
devraient aussi relayer au sujet de ces sujets
principaux?
Dr Ginter: Que la médecine préventive existe, progresse et que c’est l’avenir de la médecine. De sorte
qu’aujourd’hui nous ne pouvons plus nous limiter au
traitement de sujets malades, mais devons au contraire
optimiser l’avenir des sujets sains.
Un livre grand public par un médecin luxembourgeois, ce n’est pas fréquent… qu’attendez-vous
comme réactions des confrères? Quels sont les
premiers échos de ceux qui l’ont découvert?
Dr Ginter: Les premier échos sont très sympas et encourageants aussi bien des confrères, et notamment de
ceux qui l’ont découvert lors du tout récent symposium
de la SLAM (Société Luxembourgeoise d’Andropause et
Ménopause) que du grand public. n
Semper Luxembourg - janvier 2017
39
Dr Santiago
Azagra
N°86 - DÉCEMBRE 2016
décembre
2 0 1 6
2e Journée de la
Recherche Médicale
CONNEXIONS
L’ADS, une ONG au grand cœur
MEETING
Le rôle des sucres et des
édulcorants dans le diabète
EVASION
Valmorel, la Belle de Savoie
Dr Santiago Azagra
Unité 26 - CHL
Unité 26 - CHL
Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Tant que dure ta
colère,
de Asa Larsson, et du roman Portrait de groupe avec parapluie, de Violette Cabesos.
Best-track: la voie à suivre
Au Grand-Duché, la culture des courts séjours est loin d’être mise en avant.
Parmi les exceptions, on peut sans aucun doute mentionner le service de
chirurgie digestive du CHL, aujourd’hui référence internationale en fast-track
- ou best-track - dans la chirurgie de l’obésité, à l’honneur lors de la récente
Journée de la Recherche Médicale. Entretien avec le Dr Santiago Azagra.
Il s’agit de faire davantage avec le même nombre
d’équipes ou de salles d’opération. Mais le progrès va bien au-delà du bénéfice économique...
Dr Azagra: Il est clair que, eu égard à la problématique
économique et démographique de nos pays, l’aspect
budgétaire ne doit pas être négligé. Dans tous les pays,
des réflexions s’engagent pour comprimer les séjours
hospitaliers qui représentent un coût important pour les
systèmes de santé. En Belgique, par exemple, les hôpitaux
pratiquant la chirurgie herniaire en one-day clinic bénéficient d’une gratification sous la forme d’une tarification préférentielle. L’hôpital est donc gagnant à orienter
les patients vers la one-day clinic. C’est également le cas
lorsque les remboursements des hôpitaux sont forfaitaires
pour une intervention donnée, ce qui n’est pas le cas au
Luxembourg.
«L’enseignement de la
chirurgie ne peut être
celui du chirurgien
napoléonien, centré sur
le geste chirurgical.»
duire le stress métabolique et l’effet catabolique induit
par la chirurgie, et donc les complications post-opératoires. C’est pourquoi, en optimisant chaque étape de
prise en charge d’une pathologie définie, on peut arriver non seulement à diminuer les complications postopératoires, mais aussi la durée du séjour hospitalier et
donc le coût.
Le point peut paraître anecdotique, mais il a par
exemple fallu convaincre les équipes de nursing qu’un
patient pouvait boire le jour même de l’intervention
après un by-pass, ce qui était précédemment inimaginable. On augmente donc la qualité de vie du patient,
tout en améliorant la rentabilité des équipes et des
infrastructures.
Un bénéfice tout théorique, nous l’avons vu,
au Luxembourg...
Quels sont les freins aux courts séjours?
Dr Azagra: Le poids de l’habitude. Car même au Luxembourg, où les hôpitaux ne sont pas financés par journée
d’hospitalisation, nous avons pu montrer que la récupération rapide est bénéfique non seulement du point de
vue économique, mais aussi pour l’équipe multidisciplinaire en charge du patient.
Le concept de fast-track tel que vous le décrivez
est donc un cercle vertueux...
Dr Azagra: Oui, car le fast-track a pour vocation de ré-
40
Dr Azagra: Même si cela ne nous confère aucun gain
financier dans le contexte luxembourgeois, nous avons
la satisfaction de montrer le chemin à suivre.
Vu les résultats acquis dans l’obésité, nous avons
d’ailleurs élargi le modèle à d’autres pathologies: aujourd’hui, nous pratiquons de la même manière - sans
sonde, sans drainage, la chirurgie réglée du côlon ou
encore la gastrectomie réglée. Les patients collaborent,
mangent et boivent très rapidement, et cette façon de
faire tient clairement la route, jusque dans des indications beaucoup plus lourdes. n
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SPIOLTO® RESPIMAT® Une nouvelle expérience qui commence
Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation, solution à inhaler COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La dose délivrée est 2,5 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté) et 2,5 microgrammes d’olodaterol (sous
forme de chlorhydrate) par bouffée. La dose délivrée est la quantité disponible pour le patient après le passage à travers l’embout buccal. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à inhaler. Solution à inhaler limpide et incolore. Indications thÉrapeutiques Spiolto Respimat
est indiqué en traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Posologie et mode d’administration Posologie Voie inhalée exclusivement. La cartouche
ne peut être utilisée qu’avec l’inhalateur Respimat. Une dose journalière correspond à 2 bouffées administrées à l’aide de l’inhalateur Respimat. Adultes La posologie recommandée chez l’adulte est de 5 microgrammes de tiotropium et de 5 microgrammes d’olodatérol,
soit deux bouffées administrées à l’aide de l’inhalateur Respimat une fois par jour, à heure fixe dans la journée. Ne pas dépasser la posologie recommandée. Sujets âgés Spiolto Respimat peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie. Insuffisance
hépatique et insuffisance rénale Spiolto Respimat contient du tiotropium qui est éliminé majoritairement par voie rénale et de l’olodatérol qui est métabolisé majoritairement par le foie. Insuffisance hépatique En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, Spiolto
Respimat peut être utilisé sans adaptation de la posologie. Il n’existe pas de données concernant l’administration d’olodaterol chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale, Spiolto Respimat peut être utilisé
sans adaptation de la posologie. Les concentrations plasmatiques de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min). Spiolto
Respimat ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. Spiolto Respimat contient de l’olodatérol. Les données relatives à l’utilisation de l’olodatérol chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère sont limitées. Population pédiatrique Il
n’y a pas de justification à l’utilisation de Spiolto Respimat dans la population pédiatrique (moins de 18 ans). Mode d’administration Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra montrer au patient comment
utiliser l’inhalateur. Instructions destinées aux patients pour l’utilisation et la manipulation: voir le «Résumé des Caractéristique du Produit». Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients. Antécédent d’hypersensibilité à l’atropine
ou à ses dérivés, par exemple l’ipratropium ou l’oxitropium. Effets indÉsirables Résumé du profil de sécurité Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium ou aux propriétés
β2-adrénergiques de l’olodatérol, les substances de Spiolto Respimat. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentées ci-dessous sont basées sur l’incidence des effets indésirables (c’est-à-dire les événements imputables
à Spiolto Respimat) observés dans le groupe tiotropium 5 microgrammes/olodatérol 5 microgrammes (1 302 patients), regroupés à partir de 5 études cliniques conduites en groupes parallèles contrôlées contre comparateur actif ou placebo, incluant des patients
présentant une BPCO, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 et 52 semaines. Les effets indésirables rapportés dans tous les essais cliniques avec Spiolto Respimat sont présentés ci-dessous par classe de système organe. Tous les effets indésirables
rapportés antérieurement avec une des substances sont également inclus. La fréquence est définie selon la classification conventionnelle: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare
(<1/10 000) ; non déterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Système classe d’organes - Effet indésirable - Fréquence Infections et infestations – Rhinopharyngite - Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition
– Déshydratation - Non déterminée Affections du système nerveux - Sensations de vertige - Peu fréquent –Insomnie - Peu fréquent – Céphalées - Peu fréquent Affections oculaires -Vision trouble - Rare – Glaucome - Non déterminée - Augmentation de la pression
intraoculaire - Non déterminée Affections cardiaques -Fibrillation auriculaire - Peu fréquent - Palpitations-Peu fréquent - Tachycardie-Peu fréquent -Tachycardie supraventriculaire-Rare Affections vasculaires - Hypertension-Peu fréquent Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinaux - Toux-Peu fréquent - Dysphonie-Rare - Epistaxis-Rare - Laryngite-Rare - Pharyngite-Rare - Bronchospasme-Non déterminée - Sinusite-Non déterminée Affections gastro-intestinales - Sécheresse buccale-Fréquent - ConstipationPeu fréquent - Gingivite-Rare -Nausées-Rare - Candidose oropharyngée-Rare - Occlusion intestinale Iléus paralytique-Non déterminée - Caries dentaires-Non déterminée - Dysphagie-Non déterminée - Reflux gastro-œsophagien-Non déterminée - Glossite-Non
déterminée - Stomatite-Non déterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané, Affections du système immunitaire - Angio-œdème (œdème de Quicke)-Rare - Urticaire-Rare - Hypersensibilité-Rare -Prurit-Rare - Réaction anaphylactique-Non déterminée
- Eruption cutanée-Non déterminée -Sécheresse cutanée-Non déterminée -Infection cutanée/ulcération cutanée-Non déterminée Affections musculo-squelettiques et systémiques-Douleurs dorsales1-Rare -Arthralgie-Rare -Gonflement articulaire-Non déterminée
Affections du rein et des voies urinaires-Rétention urinaire-Rare -Dysurie-Rare -Infection urinaire-Non déterminée 1 Effet indésirable reporté avec Spiolto Respimat mais pas avec les substances prises séparément. Description d’effets indésirables sélectionnés
Spiolto Respimat associe les propriétés anticholinergiques et ß2-adrénergiques de ses composants le tiotropium et l’olodatérol. Profil d’effets indésirables des anticholinergiques Dans les études cliniques à long terme de 52 semaines avec Spiolto Respimat, l’effet
indésirable lié aux effets anticholinergiques le plus fréquemment observé était la sécheresse buccale avec environ 1,7% des patients traités par Spiolto Respimat et respectivement 2,7% et 1% des patients dans les groupes tiotropium 5 microgrammes et olodatérol
5 microgrammes. La sécheresse buccale a entraîné l’arrêt du traitement chez 1 patient sur 1 029 (0,1%) traités par Spiolto Respimat. Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation, occlusion intestinale y compris
iléus paralytique et rétention urinaire. Profil d’effets indésirables des agonistes bêta-adrénergiques Dans les études cliniques à long terme de 52 semaines avec Spiolto Respimat, les effets indésirables liés aux effets ß-adrénergiques les plus fréquemment observés
étaient les palpitations, une tachycardie et une hypertension. Olodatérol, une des substances de Spiolto Respimat appartient à la classe thérapeutique des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d’action. De ce fait, l’apparition d’autres effets indésirables liés
à la classe des agonistes β2-adrénergiques non listés ci-dessus doit être prise en compte, par exemple, arythmie, ischémie myocardique, angine de poitrine, hypotension, tremblement, nervosité, spasmes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie
et acidose métabolique. Autres populations particulières L’incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l’âge Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique Site internet: www.afmps.be e-mail:
[email protected] Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html MODE DE DÉlivrance Médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE475093 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 06/2015 Représentant local Boehringer Ingelheim Avenue Ariane
16 1200 Bruxelles Editeur responsable: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles
DENOMINATION DU MEDICAMENT Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La quantité de tiotropium délivrée par bouffée est de 2,5 microgrammes (deux bouffées correspondant à une dose
médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté. La dose délivrée est celle disponible pour le patient après passage à travers de l’embout buccal du dispositif. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à inhaler Solution
à inhaler limpide et incolore INDICATIONS THERAPEUTIQUES BPCO Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Asthme
Spiriva Respimat est indiqué en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients adultes asthmatiques traités en continu par une association de corticostéroïdes inhalés (CSI) (≥800 µg de budésonide/jour ou équivalent) et de bêta-2-agonistes de
longue durée d’action (LABA), et qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Voie inhalée exclusivement. La cartouche ne peut être utilisée qu’avec le dispositif
d’inhalation Respimat. Deux bouffées délivrées par l’inhalateur Respimat constituent une dose médicamenteuse. La posologie recommandée chez l’adulte est de 5 microgrammes de tiotropium administrée à l’aide de l’inhalateur Respimat, soit deux bouffées doses
une fois par jour, à heure fixe dans la journée. Ne pas dépasser la dose recommandée. Dans le traitement de l’asthme, le bénéfice complet n’apparaîtra qu’après l’administration de plusieurs doses du médicament. Populations particulières Sujets âgés: le bromure
de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie. Insuffisance rénale: en cas d’insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie. En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance
de la créatinine < 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n’y a pas d’expérience à long terme chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique: en cas d’insuffisance
hépatique, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie. Population pédiatrique BPCO Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Spiriva Respimat chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mucoviscidose La sécurité et l’efficacité
de Spiriva Respimat n’ont pas été établies. Asthme L’efficacité et la sécurité de Spiriva Respimat chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Mode d’administration Pour garantir une administration correcte du médicament, le médecin ou un
autre professionnel de santé devra s’assurer du bon usage de l’appareil par le patient. Instructions destinées aux patients pour l’utilisation et la manipulation: voir le «Résumé des Caractéristique du Produit». CONTRE-INDICATIONS Spiriva Respimat est contre-indiqué
chez les patients présentant une hypersensibilité au bromure de tiotropium, à l’atropine ou à ses dérivés, par exemple l’ipratropium ou l’oxitropium ou à l’un des excipients. EFFETS INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité Un grand nombre des effets indésirables
cités peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous sont basées sur les taux d’incidence brute des effets indésirables observés
dans le groupe traité par le tiotropium (c’est-à-dire les événements imputables au tiotropium), regroupés à partir des données de 7 études cliniques dans la BPCO (3282 patients) et 6 études cliniques dans l’asthme (1256 patients), contrôlées contre placebo, pendant
des périodes de traitement comprises entre 4 semaines et 1 an. La fréquence est définie selon les modalités conventionnelles: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100); rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000),
non déterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). - Classe d’organes / Terme MedDRA recommandé - Fréquence dans la BPCO - Fréquence dans l’asthme - Troubles du métabolisme et de la nutrition - Déshydratation
- Non déterminée - Non déterminée - Affections du système nerveux - Etourdissements - Peu fréquent - Peu fréquent - Céphalées - Peu fréquent - Peu fréquent - Insomnies - Rare - Peu fréquent - Affections oculaires - Glaucome - Rare - Non déterminée Augmentation de la pression intraoculaire - Rare - Non déterminée - Vision trouble - Rare - Non déterminée - Affections cardiaques - Fibrillation auriculaire - Rare - Non déterminée - Palpitations - Rare - Peu fréquent - Tachycardie supraventriculaire - Rare - Non
déterminée - Tachycardie - Rare - Non déterminée - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Toux - Peu fréquent - Peu fréquent - Pharyngite - Peu fréquent - Peu fréquent - Dysphonie - Peu fréquent - Peu fréquent - Epistaxis - Rare - Non déterminée
- Bronchospasme - Rare - Peu fréquent - Laryngite - Rare - Non déterminée - Sinusite - Non déterminée - Non déterminée - Affections gastro-intestinales - Sécheresse buccale - Fréquent - Fréquent - Constipation - Peu fréquent - Rare - Candidose oropharyngée
- Peu fréquent - Peu fréquent - Dysphagie - Rare - Non déterminée - Reflux gastro-œsophagien - Rare - Non déterminée - Caries dentaires - Rare - Non déterminée - Gingivite - Rare - Rare - Glossite - Rare - Non déterminée - Stomatite - Non déterminée - Rare
- Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique - Non déterminée - Non déterminée - Nausées - Non déterminée - Non déterminée - Affections de la peau et du tissu sous-cutané, affections du système immunitaire - Éruption cutanée - Peu fréquent - Rare
- Prurit - Peu fréquent - Rare - Œdème de Quincke - Rare - Rare - Urticaire - Rare - Rare - Infection cutanée/ulcération cutanée - Rare - Non déterminée - Peau sèche - Rare - Non déterminée - Hypersensibilité (y compris réactions immédiates) - Non déterminée
- Rare - Réaction anaphylactique - Non déterminée - Non déterminée - Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif - Gonflement articulaire - Non déterminée - Non déterminée - Affections du rein et des voies urinaires - Rétention urinaire - Peu
fréquent - Non déterminée - Dysurie - Peu fréquent - Non déterminée - Infection du tractus urinaire - Rare - Non déterminée - Description d’effets indésirables sélectionnés Dans les essais cliniques contrôlés menés dans la BPCO, les effets indésirables les plus
fréquemment observés ont été les effets indésirables de type anticholinergique tels que la sécheresse buccale survenue chez environ 2,9% des patients. Dans l’asthme la fréquence de la sécheresse buccale a été de 1,2%. Dans 7 essais cliniques menés dans la
BPCO, la sécheresse buccale a été à l’origine de 3 arrêts de traitement parmi les 3282 patients traités par le tiotropium (soit 0,1% des patients traités). Aucune interruption du traitement due à une sécheresse buccale n’a été rapportée dans les 6 essais cliniques
menés dans l’asthme (1256 patients). Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent: glaucome, constipation, occlusion intestinale y compris iléus paralytique et rétention urinaire. Autres populations particulières L’incidence des effets
anticholinergiques peut augmenter avec l’âge. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique: Site internet: www.afmps.be - E-Mail: [email protected]
Luxembourg: Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE316495 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11/2014 REPRESENTANT LOCAL Boehringer Ingelheim Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles Editeur responsable: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles
Job Code: BE/SPO-161110-05/2016
finances
Réforme fiscale:
ce qui pourrait faire très mal au corps médical
Toute la presse a parlé de la réforme fiscale 2017. Vous avez fait l’exercice d’évaluer l’impact
des mesures annoncées sur la note que vous devrez payer au prochain exercice. Pour les salariés, cela s’arrête là. Pour les médecins libéraux, en revanche, gageons que beaucoup d’entre
vous n’ont pas vu arriver un changement très concret, déjà d’application depuis le 1 er janvier:
l’obligation pour beaucoup de tenir dorénavant une comptabilité en partie double. Explications
ci-dessous par Jonathan Beggiato et Denis Colin, gérants de la Fiduciaire LPG.
Fin de la partie simple, place à la partie double !
La réforme fiscale contient une disposition restée assez inaperçue mais qui aura beaucoup d’importance dans les mois et les
années à venir pour tous les médecins qui exercent en libéral:
l’obligation de tenir une comptabilité en partie double (à l’instar des entreprises) dès l’instant où leurs recettes dépassent
100.000 euros par an.
A
uparavant, une circulaire du directeur de l’Administration des
Contributions Directes permettait à
l’ensemble des professions libérales
(médecins, avocats, géomètres, etc…)
de déterminer leur bénéfice imposable
à l’aide d’une comptabilité simplifiée qui consistait simplement à additionner les recettes encaissées puis à
soustraire les dépenses payées pour
déduire le bénéfice à soumettre à l’impôt. Désormais, seuls les praticiens qui
ont un revenu professionnel inférieur à
100.000 euros par an pourront continuer d’utiliser ce système simplifié.
Tous les autres devront mettre en œuvre
42
un système un peu plus élaboré dit de
«comptabilité en partie double». Ce
système est en fait celui utilisé par les
entreprises et les commerçants et son
avantage, pour l’administration, est de
permettre de mieux identifier et suivre
les flux de l’activité lors d’un contrôle.
Dans la pratique, les professions médicales devront s’organiser pour assumer cette nouvelle obligation fiscale
et notamment s’équiper d’un logiciel
comptable puisqu’il est quasiment
impossible d’organiser sérieusement
la tenue d’une comptabilité en partie
double avec un tableur comme Excel.
Il existe de nombreux logiciels comp-
tables sur le marché luxembourgeois:
Gesall, Bob, Demasy ou plus simplement encore Ciel qui paraît être une
solution économique et adaptée à
la gestion d’un cabinet médical. Il
conviendra en revanche de se méfier
(ici comme ailleurs) des logiciels gratuits téléchargeables sur internet.
Les médecins devront également se
former (ou faire former leur assistante)
à la comptabilité en partie double et à
l’emploi du logiciel comptable qu’ils
auront sélectionné, à moins qu’ils ne
préfèrent déléguer tous leurs travaux
comptables à une fiduciaire.
Mais au-delà des changements qu’elle
va nécessiter au niveau de l’organisation comptable, cette modification
n’est pas de nature à avoir, par ellemême et au-delà de l’année de transition, des effets importants sur le montant de l’impôt qui sera au final dû par
les médecins. n
Jonathan Beggiato, Fiduciaire LPG
finances 43
Jonathan Beggiato et Denis Colin,
gérants de la Fiduciaire LPG
car la modification est relativement
inattendue pour le milieu comptable
lui-même, et d’autre part - et surtout car il s’agit d’un changement législatif
peu visible, d’autant que bon nombre
de médecins ne font pas forcément
appel à un comptable pour tenir leur
comptabilité courante.
Fini le tableau Excel
Quel enjeu pour vous ?
Si en elle-même, cette modification implique uniquement un
changement d’administration pour le praticien, sans impact
sur le montant dû, en cas de contrôle la méconnaissance de la
nouvelle obligation fiscale pourrait coûter très cher. Surtout si
vous êtes ou avez déjà été dans le collimateur de l’administration fiscale.
C
omme expliqué plus haut, ce
changement ne modifie en rien
l’impôt à payer. Le souci, nous explique
Denis Colin, un des deux gérants de
la Fiduciaire LPG, tient plutôt au fait
que le corps médical est loin d’avoir
pris conscience de la nouvelle obligation qui peut lui incomber. D’une part
Jusqu’à cette année, les professions
libérales étaient autorisées à tenir
une comptabilité simple: d’un côté
les dépenses, de l’autre les recettes.
Bon nombre de médecins tenaient
donc une comptabilité assez basique,
dont le volet le plus complexe était
un grand tableau Excel pour enregistrer les frais professionnels du facturier.
Cette comptabilité simplifiée était en
quelque sorte une dérogation dont
bénéficiaient les professions libérales,
sous l’effet de circulaires administratives, qui échappaient ainsi aux obligations comptables auxquelles sont
soumis les commerçants. En voulant
rendre la loi fiscale plus lisible, le législateur a donc supprimé une série de
textes de lois autorisant de multiples
exceptions.
Myostim est un complément alimentaire innovant et unique sur
le marché luxembourgeois ayant pour objectif de maintenir et
de restaurer le capital musculaire.
Différentes situations peuvent mettre en danger l’état de la santé musculaire:
• des traumatismes orthopédiques
• un alitement prolongé
• des régimes alimentaires mal équilibrés
• l’avancée en âge.
La composition de Myostim est particulièrement complète puisque en plus
des protéines et des acides aminés particulièrement efficaces sur le plan
musculaire, le produit contient également 100% des apports journaliers
recommandés en vitamines et minéraux. Mais surtout un extrait de grenade
qui a fait l’objet de travaux cliniques et a démontré ses effets particulièrement
intéressants sur le plan musculaire.
Le produit se présente sous forme de barres alimentaires de 40g et se
décline sous trois saveurs: chocolat au lait, chocolat noir et fruits rouges.
Semper Luxembourg - janvier 2017
finances
Si vos honoraires dépassent
100.000 euros par an, vous
devez tenir une comptabilité
en partie double.
Est-ce grave? Théoriquement, l’administration pourrait considérer qu’il y a
défaut de comptabilité et fixer l’impôt
de façon unilatérale. Gageons que
personne ne souhaite subir une taxation d’office.
Plus concrètement, sur le terrain la
sanction sera vraisemblablement limitée à une amende, avec demande
de se conformer à l’avenir aux règles
comptables.
Gare aux gros revenus
Epée de Damoclès
Tenir une comptabilité «en partie
double» n’est pas compliqué en soi: il
suffit d’utiliser ou de faire utiliser par
son secrétariat un logiciel comptable
adapté à la législation luxembourgeoise (voir ci-dessus). Ce que la plupart des confrères libéraux ne font pas
à l’heure actuelle...
Que se passera-t-il dès lors pour les
médecins qui n’auront pas adapté
leur comptabilité au début de cette
année? Rien, si la déclaration fiscale
rentrée en 2018 est enrôlée dans une
autre forme de procès par l’Administration des Contributions.
C’est en effet uniquement en cas de
contrôle fiscal que le contribuable
présente sa comptabilité. Et que
l’Administration pourra constater
que le contribuable n’a pas respecté
les nouvelles règles.
Méthode comptable vénitienne
Le principe de la comptabilité en partie double tient au fait que chaque
opération doit être enregistrée dans au moins deux comptes, au crédit et
au débit. Ce principe bien connu des comptables est ancien, et date de la
fin du XIIIeme siècle, lorsque les Vénitiens et les Florentins introduisent un
compte par «client» ou par «fournisseur», chacun avec son débit et son
crédit. Ils passent ainsi deux écritures pour chaque opération: une sur
ces comptes «clients» ou «fournisseurs» et une sur le compte de caisse.
Chaque écriture a obligatoirement une contrepartie. Le compte débité
doit être égal au montant du compte crédité. C’est la naissance de la
comptabilité en partie double appelée à ses débuts «méthode comptable vénitienne».
44
Inutile de préciser que les choses
pourraient se dérouler moins souplement pour les contribuables qui
auraient déjà un passé chargé avec
le fisc ou pour les revenus s’écartant
fortement du seuil fixé à 100.000 euros par an.
Attention: nous parlons bien de chiffre
d’affaires, donc de rentrées, et non
du revenu taxable après déduction
de vos frais. En clair: si vos honoraires
(comme on ne peut que vous le souhaiter) dépassent 100.000 euros par
an, vous devez tenir une comptabilité
en partie double.
«Si un médecin dépasse quelque peu
ce seuil, il est vraisemblable que l’Administration se montrera clémente.
En revanche, elle pourrait rejeter la
comptabilité en cas de contrôle fiscal
pour les gros revenus», estime Denis
Colin. Un contribuable averti en vaut
deux... n
Dr E. Mertens,
d’après un entretien
avec Denis Colin, gérant
de la Fiduciaire LPG.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
Lixiana n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée,
de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté - LIXIANA 15 MG - LIXIANA 30 MG - LIXIANA 60 MG, COMPRIMES PELLICULES - COMPOSITION : Lixiana 15
la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour. Lixiana doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
mg : chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’edoxaban (sous forme de tosilate).Lixiana 30 mg : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’edoxaban (sous
légère à modérée. Les patients présentant des élévations des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT > 2 x LSN) ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN étaient exclus des
forme de tosilate).Lixiana 60 mg : chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d’edoxaban (sous forme de tosilate) - FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé
études cliniques. Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population. Un bilan hépatique doit être réalisé avant l’instauration du traitement par
- INDICATIONS : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire
Lixiana. Poids : Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. Patients âgés : Aucune réduction de
(FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC
la dose n’est nécessaire. Sexe : Aucune réduction de la dose n’est nécessaire. Administration concomitante de Lixiana avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P
ou d’accident ischémique transitoire (AIT). Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récidive de TVP et
(P gp) : Chez les patients recevant de façon concomitante Lixiana et les inhibiteurs de la P gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole,
d’EP chez les patients adultes. POSOLOGIE : Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique : La dose recommandée d’edoxaban est de 60 mg en une seule prise
la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. Aucune réduction de la dose n’est nécessaire en cas d’administration concomitante
par jour. Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l’edoxaban doit être poursuivi à long terme. Traitement de la TVP et de l’EP et prévention de la réd’amiodarone, de quinidine ou de vérapamil. L’utilisation de Lixiana avec d’autres inhibiteurs de la P gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n’a pas été
cidive de TVP et d’EP (ETEV) : La dose recommandée d’edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d’un anticoagulant par voie
étudiée. Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune
parentérale pendant au moins 5 jours. L’edoxaban et l’anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément. Pour le traitement de la TVP et
donnée n’est disponible. CONTRE INDICATIONS : Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Saignement évolutif cliniquement significatif. Atteinte
de l’EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d’ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigouhépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif. Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif
reuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement. Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de
de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastro intestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lérisque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque
sion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes
permanents ou d’une TVP ou d’une EP idiopathique. Dans la FANV et les ETEV, la dose recommandée d’edoxaban est de 30 mg en une prise par jour chez les paconnues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales. Hypertentients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ; poids
sion artérielle sévère non contrôlée. Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids
faible ≤ 60 kg ; traitement concomitant par les inmoléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérihibiteurs de la glycoprotéine P (P gp) suivants : civés de l’héparine (fondaparinux, etc.), anticoaguclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétolants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, rivaPrix Public conazole.
VIPO Synthèse
Actif
Supplément
de la posologie
dans la FANV
roxaban, apixaban, etc.), sauf dans des
IndIqué*
dans:
et les5,10
ETEV (TVP 8,58
et EP) : Dose recommandée
: 60
circonstances spécifiques de relais de traitement
31,91
0,00
Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique en présence
mg en
1 seule prise
par jour. Dose
anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas
77,69
7,80
11,80
0,00recommandée
chez les patients présentant un ou plusieurs des
d’administration d’HNF aux doses nécessaires
de FANV et d’un ou plusieurs facteurs de risque
249,47
9,70
14,70
0,00
facteurs cliniques suivants : Insuffisance rénale :
pour le maintien de la perméabilité d’un cathéter
Traitement de la TVP et de l’EP**
77,69
7,80ou sévère
11,80
0,00
Modérée
(ClCr de 15
à 50 ml/min) 30
central veineux ou artériel. Grossesse et allaiteTraitement et prévention de la récidive de TVP et d’EP**
mg en
1 seule prise
par jour ; Poids
ment. - EFFETS INDESIRABLES : La sécurité de
249,47
9,70
14,70
0,00faible (≤ 60 kg
) : 30 mg en 1 seule prise par jour. Inhibiteurs de la
l’edoxaban a été évaluée dans deux études de
ctobre 2016
P gp (Ciclosporine, dronédarone, érythromycine,
phase III menées chez 21 105 patients présentant
kétoconazole) : 30 mg en 1 seule prise par jour.
une FANV (étude ENGAGE AF TIMI 48) et 8 292
st contre indiquée chez les patients
une :atteinte
hépatique
une de
Oubli présentant
d’une dose
En cas
d’oubliassociée
d’une àdose
patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude
sque de saignement cliniquement
significatif.
Lixiana
recommandé
chez les et le
Lixiana,
la dose
doit n’est
être pas
prise
immédiatement
Hokusai VTE). L’exposition moyenne à l’edoxaban
sance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique létraitement
doit
lendemain
60 mg (incluant la dose réduite de 30 mg) était de
e recommandée de Lixiana est
de 60 mg en
une être
seule poursuivi
prise par jour.leLixiana
doit être à la
dose
prescrite
en
une
prise
par
jour.
Le
patient
ne
2,5 ans chez les 7 012 patients de l’étude ENhez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients prées enzymes hépatiques (ALAT/ASAT
>
2
x
LSN)
ou
de
la
bilirubine
totale
≥
1,5
x
LSN
doit pas prendre deux fois la dose prescrite le
GAGE AF TIMI 48 et de 251 jours chez les 4 118
es cliniques. Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population. Un
même jour pour compenser une dose oubliée.
patients de l’étude Hokusai VTE. Des effets indéréalisé avant l’instauration du traitement par Lixiana. Poids : Chez les patients pesant
du seule
traitement
: Un: Aucune
traitement
sirables ont été observés chez 2 256 patients
mandée de Lixiana est de 30Relais
mg en une
prise parpar
jour.Lixiana
Patients âgés
est nécessaire. Sexe : Aucune
réduction de lacontinu
dose n’estest
nécessaire.
Administration
anticoagulant
important
chez les pa(32,2 %) traités par l’edoxaban 60 mg (et à la
avec des inhibiteurs de la glycoprotéine
P
(P
gp)
:
Chez
les
patients
recevant
de
façon
tients présentant une FANV ou un ETEV. Dans
dose réduite de 30 mg) dans l’étude ENGAGE AF
les inhibiteurs de la P gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kécertaines situations, un changement de traitement
TIMI 48 et 1 249 patients (30,3 %) dans l’étude
ommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. Aucune réduction de
anticoagulant
peut être
par Lixiana :
Hokusai VTE. Dans les deux études, les effets inen cas d’administration concomitante
d’amiodarone,
dejustifié.
quinidineRelais
ou de vérapamil.
vec d’autres inhibiteurs de laDe
P gp,
dont les inhibiteurs
de la protéase
VIH, n’al’AVK
pas et
Antivitamine
K (AVK)à
Lixiana du
: Arrêter
désirables les plus fréquents liés aux saignements
pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés
commencer le traitement par Lixiana lorsque l’INR
rapportés avec l’edoxaban 60 mg sur la base des
nt pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. CONTRE INDICATIONS : HyperNormalised
Ratio)
est ≤Atteinte
2,5. De
termes évalués par un comité d’adjudication étaictif ou à l’un des excipients. (International
Saignement évolutif
cliniquement
significatif.
hé-Antiautressignificatif.
que les Lésion
AVK (dabigatran,
ent l’hémorragie des tissus mous sous cutanés
coagulopathie et à un risquecoagulants
de saignementoraux
cliniquement
ou malame étant à risque significatif de
saignement majeur.
Cela peut
comprendre
: ulcération
rivaroxaban,
apixaban)
à Lixiana
: Arrêter
le dabi(jusqu’à 5,9 %) et l’épistaxis (jusqu’à 4,7 %), tanurs ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion
gatran, le rivaroxaban ou l’apixaban et commencer
dis que l’hémorragie vaginale était l’effet indésirae récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, hémorragie
le traitement
par Lixiana
au moment
prévu de la
ble lié aux saignements le plus fréquent (9,0 %)
varices œsophagiennes connues
ou suspectées,
malformations
artérioveineuses,
ou anomalies vasculaires majeures
intrarachidiennes
ou intracérébrales.oral.
Hypertension
prochaine
dose de l’anticoagulant
De Anticodans l’étude Hokusai VTE seulement. Les saignentrôlée. Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine
agulants parentéraux à Lixiana : Ces médicaments
ments peuvent survenir dans tous les sites/orgahéparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de
doiventdabigatran
pas être
administrés
simultanément.
nes et peuvent être sévères, voire fatals. Les au, etc.), anticoagulants orauxne
(warfarine,
etexilate,
rivaroxaban,
apixaban,
Anticoagulants
par voie (voir
sousrubrique
cutanée
tres effets indésirables fréquents de l’edoxaban
onstances spécifiques de relais
de traitement anticoagulant
4.2) ou(HBPM,
en
HNF aux doses nécessaires fondaparinux)
pour le maintien de
la perméabilité
d’un cathéter
central
: arrêter
l’anticoagulant
sous
cutané
étaient : anémie, rash et anomalies du bilan hépassesse et allaitement. - EFFETS INDESIRABLES : La sécurité de l’edoxaban a été
et
commencer
le
traitement
par
Lixiana
au
motique. La liste des effets indésirables rapportés
es de phase III menées chez 21 105 patients présentant une FANV (étude ENGAGE
ment
de
la
prochaine
dose
prévue
de
dans les deux études pivots de phase III menées
tients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai VTE). L’exposition moyenne à
ant la dose réduite de 30 mg)
était de 2,5 ans chez
7 012 patients
de l’étude
l’anticoagulant
souslescutané.
Héparine
nonENfractichez des patients présentant un ETEV (TVP et EP)
251 jours chez les 4 118 patients
de l’étude
VTE. intraveineuse
Des effets indésirables
ont la
onnée
(HNF)Hokusai
par voie
: arrêter
(étude Hokusai VTE) et une FANV (étude ENGA6 patients (32,2 %) traités par l’edoxaban 60 mg (et à la dose réduite de 30 mg) dans
et commencer
traitement
par Lixiana
GE AF TIMI 48) combinées pour les deux indicatiMI 48 et 1 249 patients (30,3 perfusion
%) dans l’étude
Hokusai VTE. le
Dans
les deux études,
les 4
heures
plus tard.
du 60
traitement
de Lixiana
:
ons. Les effets indésirables sont présentés par
us fréquents liés aux saignements
rapportés
avec Relais
l’edoxaban
mg sur la base
des
omité d’adjudication étaient De
l’hémorragie
des
tissus
mous
sous
cutanés
(jusqu’à
5,9
Lixiana à Antivitamine K (AVK) : Il existe un risclasse de systèmes d’organes et fréquence selon
4,7 %), tandis que l’hémorragie vaginale était l’effet indésirable lié aux saignements le
que d’anticoagulation insuffisante lors du relais de
la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ;
ns l’étude Hokusai VTE seulement. Les saignements peuvent survenir dans tous les
pareffets
un AVK.
Une anticoagulation
continue
fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1
nt être sévères, voire fatals. Lixiana
Les autres
indésirables
fréquents de l’edoxaban
anomalies du bilan hépatique.
La liste desdoit
effetsêtre
indésirables
rapportés
dans
les deux
adéquate
assurée
lors du
relais
par un
000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très
III menées chez des patientsautre
présentant
un
ETEV
(TVP
et
EP)
(étude
Hokusai
VTE)
et
anticoagulant. Option par voie orale : chez
rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne
AGE AF TIMI 48) combinées pour les deux indications. Les effets indésirables sont
les patients
recevant suivante
une dose
60 mg,
adminispeut être estimée sur la base des données disposystèmes d’organes et fréquence
selon la convention
: trèsdefréquent
(≥ 1/10)
une dose
Lixiana
une
par jour
nibles). Fréquent : Anémie, épistaxis, hémorragie
10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,trer
< 1/100)
; rare (≥de
1/10
000, <de
1/130
000)mg
; très
rarefois
(< 1/10
minée (ne peut être estimée sur
la base
données
disponibles).
FréquentChez
: Anémie,
avec
unedesdose
d’AVK
appropriée.
les pagastro intestinale basse, hémorragie gastro intesastro intestinale basse, hémorragie gastro intestinale haute, hémorragie buccale/phatients recevant actuellement une dose de 30 mg
tinale haute, hémorragie buccale/pharyngée,
on de la bilirubinémie, élévation des gamma-glutamyl-transférases, hémorragie des
(en raison d’un ou plusieurs
des facteurs
cliniques
nausées, élévation de la bilirubinémie, élévation
és, rash, prurit, hématurie macroscopique/hémorragie
urétrale, hémorragie
vaginale1,
ponction, anomalies du bilansuivants
hépatique.: Peu
fréquent : Hypersensibilité,
hémorragie
insuffisance
rénale modérée
à sévère
des gamma-glutamyl-transférases, hémorragie
émorragie conjonctivale/sclérale,
intraoculaire,
hé[ClCrhémorragie
de 15 à 50
ml/min], autres
poidshémorragies,
faible ou adminisdes tissus mous sous cutanés, rash, prurit, hémaphosphatase alcaline sanguine, élévation des transaminases, élévation de l’aspartate
tration
concomitante
de certains
inhibiteurs
de la P
turie macroscopique/hémorragie urétrale, hémorre, hémorragie du site opératoire.
Rare
: Réaction anaphylactique,
Œdème
allergique,
®
gp), administrer
dose de Lixiana
de 15intramg une
ragie vaginale1, hémorragie au site de ponction,
noïdienne, hémorragie péricardique,
hémorragieune
rétropéritonéale,
hémorragie
ome de compression des loges),
hémarthrose,
durale,
hémorragie Les
fois par
jour avechémorragie
une dosesous
d’AVK
appropriée.
anomalies du bilan hépatique. Peu fréquent : Hy1,2
ux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques. Des
patients
ne
doivent
pas
recevoir
une
dose
de
persensibilité, hémorragie intracrânienne (HIC),,
ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis
d’AVK
afin d’obtenir
rapidement
un: INR
hémorragie conjonctivale/sclérale, hémorragie innts chez les femmes de pluscharge
de 50 ans).
Description
de certains effets
indésirables
tion pharmacologique du produit,
l’utilisation
de entre
Lixiana2peut
êtreIlassociée
à un risque de
stable
compris
et 3.
est recommandé
traoculaire, autres hémorragies, hémoptysie, éléculte ou apparent au niveau de
toutcompte
organe oude
tissu,
ce qui d’entretien
peut entraînerde
unel’AVK
anémieet du
tenir
la dose
vation de la phosphatase alcaline sanguine, élévasignes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de
fait
que
le
patient
recevait
ou
non
antérieurement
tion des transaminases, élévation de l’aspartate
é ou de l’étendue du saignement et/ou de l’anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge
1,2
unsaignements
AVK ou d’utiliser
un algorithme
valide
de traiteaminotransférase, urticaire, hémorragie du site
ours des études cliniques, des
des muqueuses
(par exemple
épistaxis,
tinal, génito urinaire) et des anémies
ont AVK
été observés
fréquente du- à la
ment par
guidé de
parmanière
l’INR plus
conformément
opératoire. Rare : Réaction anaphylactique,
3
g cours par l’edoxaban comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, des dosages
pratique locale. Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le
Œdème allergique, hémorragie sous arachnoïdiématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément
traitementpeut
parêtreLixiana
arrêté.
Chez
enne, hémorragie péricardique, hémorragie rétroue appropriée. Le risque de saignement
augmentédoit
chezêtre
certains
groupes
de la
n cas d’hypertension artérielle
sévère non
et/ou
de %),
traitement
concomitant
majorité
descontrôlée
patients
(85
un INR
≥ 2,0 doit
péritonéale, hémorragie intramusculaire (sans
oir Risque hémorragique à lapouvoir
rubrique être
4.4). Les
saignements
menstruels
peuvent
être
atteint dans les 14 jours de traitement
syndrome de compression des loges), hémarthros. Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse,
parinexpliqués,
Lixiana etdeAVK.
Après
14 jours,
il
se, hémorragie sous durale, hémorragie peropévertigineuses, de céphaléesconcomitant
ou de gonflements
dyspnée
et d’état
de
est recommandé
Lixiana
de continuer
ratoire. (1 Les taux de notification sont basés sur
mplications connues, secondaires
à une hémorragied’arrêter
sévère, telles
qu’un et
syndrome
de
et une insuffisance rénale due
l’hypoperfusion,
été rapportées
sous Lixiana.
à àajuster
la doseont
d’AVK
pour obtenir
un INRParcomla population féminine des études cliniques. Des
é d’une hémorragie doit être envisagée lors de l’évaluation de toute affection chez un
pris entre 2 et 3. Pendant les 14 premiers jours de
saignements vaginaux ont été rapportés fréquemant. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésiratraitement
il est recommandé
ment chez les femmes âgées de moins de 50 ans,
utorisation du médicament est
importante.concomitant,
Elle permet une surveillance
continue du de
du médicament. Les professionnels
de santé
tout effet
suspecté
mesurer
l’INRdéclarent
au moins
3 indésirable
fois, immédiatement
tandis qu’ils ont été peu fréquents chez les fems médicaments et des produits
de santé,
Division
avant
la prise
de Vigilance,
la dose EUROSTATION
quotidienne II,dePlace
Lixiana
mes de plus de 50 ans). Description de certains
1060 Bruxelles, www.afmps.be, [email protected] - TITULAIRE
afin deSankyo
minimiser
Lixiana sur48,
les81379
mesures
effets indésirables : En raison du mode d’action
E MISE SUR LE MARCHÉ : Daiichi
Europel’effet
GmbH,de
Zielstattstrasse
de -l’INR.
LeMISE
traitement
par Lixiana
pharmacologique du produit, l’utilisation de LixiaUR PRESCRIPTION MEDICALE
DATE DE
À JOURconcomitant
DU TEXTE : 12 Août
2016 et
AVK peut augmenter jusqu’à 46 % la valeur de
na peut être associée à un risque accru de saigl’INR mesuré après la dose de Lixiana. Option par
nement occulte ou apparent au niveau de tout
voie parentérale : arrêter le traitement par Lixiana
organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie
et administrer un anticoagulant par voie parentépost-hémorragique. Les signes, les symptômes
rale et l’AVK au moment de la prochaine dose
et la sévérité (y compris les évolutions fatales) déprévue de Lixiana. Une fois un INR stable ≥ 2,0
pendront de la localisation et du degré ou de
®
atteint,
arrêter , l’anticoagulant
parentéral et
l’étendue du saignement et/ou de l’anémie (voir
3;369(15):1406-1415.
3. LIXIANA
résumé des caractérispoursuivre
le traitement
AVK. De Lixiana à Anrubrique 4.9, Prise en charge des saignements).
e; TVP: thrombose veineuse
profonde;
TEV:par
Thrombo-Embolie
ticoagulants oraux autres que les AVK : Arrêter le
Au cours des études cliniques, des saignements
traitement par Lixiana et commencer le traitement
des muqueuses (par exemple épistaxis, saignepar l’anticoagulant non AVK au moment de la proment gastro intestinal, génito urinaire) et des anéchaine dose prévue de Lixiana. De Lixiana à Antimies ont été observés de manière plus fréquente
* chez les patients adultes ** après au moins 5 jours d’utilisation d’anticoagulant parentéral *** En cas de FANV, le principal critère d’évaluation de la sécurité dans l’étude
coagulants parentéraux : Ces agents ne doivent
durant le traitement au long cours par l’edoxaban
®
ENGAGE AF-TIMI 48 était l’incidence des saignements majeurs adjudiqués par comparaison avec le traitement par warfarine bien contrôlée. Dans le cas de la TEV, le principal
pas être administrés simultanément.
Arrêter le
comparé au traitement par AVK. Si nécessaire,
critère
d’évaluation
de
la
sécurité
dans
l’étude
Hokusai-TEV
était
l’incidence
des
saignements
cliniquement
significatifs
adjudiqués
(comprenant
les
saignements
majeurs
et
traitement par Lixiana et commencer le traitement
des dosages de l’hémoglobine/de l’hématocrite
les saignements non-majeurs cliniquement significatifs) par comparaison avec le traitement par warfarine bien contrôlée.
par l’anticoagulant parentéral au moment de la
pourraient permettre de détecter un saignement
prochaine dose prévue de Lixiana. Populations
occulte, en complément d’une surveillance cliniparticulières : Évaluation de la fonction rénale : La
que appropriée. Le risque de saignement peut
fonction rénale doit être évaluée en calculant la
être augmenté chez certains groupes de patients,
clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les papar exemple, en cas d’hypertension artérielle
26/09/16 12:16
tients avant l’instauration du traitement par Lixiana
sévère non contrôlée et/ou de traitement concoafin d’exclure les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d’utiliser la dose appropriée de Lixiana chez les patients ayant une ClCr de 15 à
mitant modifiant l’hémostase (voir Risque hémorragique à la rubrique 4.4). Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés. Des complications
50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l’utilisation de
hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de sensations vertigineuses, de céphalées ou de gonflements inexpliqués, de dyspnée et
Lixiana chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine. La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu’une altération de la
d’état de choc inexpliqué. Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu’un syndrome de compression des loges et une insuffisance
fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d’hypovolémie, de déshydratation ou d’association avec certains médicaments). La mérénale due à l’hypoperfusion, ont été rapportées sous Lixiana. Par conséquent, l’éventualité d’une hémorragie doit être envisagée lors de l’évaluation de toute afthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault. La formule est la suivante
fection chez un patient sous anticoagulant. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
: Pour la créatinine en μmol/l : (1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes)) / (créatininémie [μmol/l]) Pour la créatinine en mg/dl : ((140 - âge [ans])
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet in× poids [kg] (× 0,85 pour les femmes)) / (72 × créatininémie [mg/dl]) Cette méthode est recommandée pour l’évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le
désirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
traitement par Lixiana. Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est
Bruxelles, www.afmps.be, [email protected] - TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Daiichi Sankyo Europe GmbH,
de 60 mg en une seule prise par jour. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de
Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Allemagne – SUR PRESCRIPTION MEDICALE - DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 12 Août 2016
Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. L’utilisation de Lixiana n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr <
15 ml/min) ou sous dialyse. Insuffisance hépatique : L’utilisation de Lixiana est contre indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une
coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif.
Nouveau
en anticoagulation
LIXIaNa®
Références:
1. Giugliano RP et al. NEJM 2013;369(22):2093-2104. 2. The Hokusai-VTE Investigators. NEJM 2013;369(15):1406-1415. 3. LIXIANA®, résumé des caractéristiques du produit, 12 août 2016.
FANV: fibrillation auriculaire non valvulaire; EP: embolie pulmonaire; TVP: thrombose veineuse profonde; TEV: Thrombo-Embolie Veineuse.
®
LU-2016-036 Date de dernière révision: décembre 2016.
BE-2016-059 Date de dernière révision: septembre 2016
BE-2016-059 Date de dernière révision: septembre 2016
Seul LIXIANA combine:
• Efficacité prouvée vs warfarine
• Réduction supérieure des saignements majeurs (FANV)
et cliniquement significatifs (TEV) vs warfarine
bien contrôlée ***
• Une prise par jour dans toutes les indications
Vous avez aimé... 47
La 4 e édition de la
matinée guidelines
de la Société
Luxembourgeoise
de Cardiologie
Comme chaque année le succès au
rendez-vous pour une formule qui
gagne. En 2017 la matinée Guidelines
se tiendra dans le grand auditoire du
LNS. A découvrir en page 9 de ce numéro.
La deuxième journée
de la recherche médicale
Plus de 200 lycéens réunis au CHL pour découvrir la recherche, à travers plusieurs ateliers, des présentations et des conférences. La deuxième édition de la
Journée de la Recherche Médicale, le 26 octobre dernier, a une fois encore fait
mouche.
Le 3e Cancer Update
Forum...
..de la SLO et l’AEPU sur le thème
des lymphomes en collaboration avec
Semper Luxembourg.
Un événement sans aucun doute à
suivre !
Semper Luxembourg - janvier 2017
Vous avez aimé...
La conférence sur
la maladie de Lyme
Organisée le 6 juillet dernier par
l’Association d’Enseignement PostUniversitaire et l’AMMD, avec le
partenariat de Semper Luxembourg.
Le family doctor day du 19 mai
Une belle initiative de sensibilisation à la
santé et au rôle du médecin généraliste.
Entre la teddy clinic, les contrôles de tension artérielle et de glycémie ou encore
l’initiation au basic life support, les jeunes
confrères et consoeurs ont montré que la
médecine générale sait séduire le grand
public... et le Premier Ministre.
world family doctor day
UNE Journée
avec votre
médecin
ein tag mit
IHREM arZT
one day with
YOur doctor
Programme:
Programm:
Program:
1. Cuisiner et manger sain avec
Lea Linster, de 11h00 à 14h00
1. Gesund Kochen und Essen mit
Lea Linster, Zeit: 11h00-14h00
1. Healthy cooking and eating with
Lea Linster, Time: 11h00-14h00
2. Activités sportives: jogging, nordic
walking, de 14h00 à 15h30
2. Sportliche Aktivität: Joggen und
Nordic Walking, Zeit: 14h00–15h30
2. Sport activity such as jogging,
nordic walking, Time: 14h00-15h30
3. Entraînement fonctionnel,
de 15h30 à 16h00
3. Funktionelles Training,
Zeit: 15h30–16h00
3. Functional training,
Time: 15h30–16h00
4. Visite guidée de Luxembourg
avec un médecin généraliste,
de 16h00 à 17h00
4. Rundgang in Luxemburg
mit einem Hausarzt,
Zeit: 16h00–17h00
4. Guided Walking Tour with a Family
Doctor, Time: 16h00–17h00
5. Activités médicales: réanimation
cardiopulmonaire, teddy clinic,
mesure de la glycémie, tension
artérielle, de 12h00 à 17h00
5. Medizinische Aktivitäten:
Reanimations Marathon (Begleitet
durch Hausärzte), Teddy-Klinik
für Kinder, Blutzucker- und
Blutdruckmessung,
Zeit: 12h00–17h00
6. Questionnaire online pour les
participants.
6. Online Fragebogen für Teilnehmer.
5. Medical activities: Reanimation
Marathon (guided by family
doctors), Teddy-Clinic for Kids,
measuring bloodsugar, bloodpressure, Time: 12h00–17h00
6. Online questionnaire for the
participants during the day.
Partners: SSLMG, Alformec, CMG, ALEM, AMMD, Lea Linster, Ministère de la Santé, Uni.lu, Ville de Luxembourg, luxembourg city tourist office,
LIH, Yolande Coop, Naturata, Coboulux, Cactus, Hospilux, Letz be healthy.
La première conférence Finances
organisée par Semper Luxembourg
Le 12 octobre dernier, dans les ateliers (!!!) de Tesla Luxembourg,
nous invitions les pharmaciens luxembourgeois à une conférence
sur la fiscalité donnée par Messieurs Colin et Beggiato, gérants de
la Fiduciaire LPG. Une expérience à renouveler, mais les médecins ne
seront évidemment pas oubliés.
48
FORZATEN
®
®
PRO-026-031-015 / JAN 2016
Adenuric is a trademark of Teijin Limited, Tokyo, Japan
NOBITEN
®
AGENDA
février 2 0 1 7
Mercredi 08/02
de 17h30 à 18h30
Conférence Sport Santé
Lieu: CHL Centre, Amphithéâtre, 4,
rue Ernest Barblé, L-1210 Luxembourg
Thème(s): Handcycling - sportmedizinische und sportwissenschaftliche
Aspekte (D)
Organisateur(s): Sport-Santé et l’Académie Luxembourgeoise de Médecine, de Kinésithérapie et des Sciences
du Sport
Info: www.lih.lu
Samedi 11/02
de 8h30 à 12h30
Formation continue Alformec
Lieu: Amphithéâtre 2.01 de Université
du Luxembourg - Campus Limpertsberg
Thème(s): Asthme: les GINA Guidelines et la prise en charge de l’asthme
en médecine générale (Dr Schulze),
BPCO: Le GOLD Guidelines et l’application pratique sur le terrain (Dr De la
Barriere), Le Cancer bronchique: Les
nouveautés thérapeutiques dans la
prise en charge du cancer bronchique
(Dr Wagner et Dr Frantz), Le dépistage
du cancer bronchique et le suivi des
anomalies radiologiques détectées
(Dr A. Hambdan), Les pathologies
pulmonaires rares: fibrose pulmonaire
(Dr Wirtz), HTAP (Dr Wirtz), Mucovicidose (Dr Schlesser), Infections respiratoires: prise en charge des infections respiratoires communautaires en
médecine générale: de la bronchite à
la pneumonie (Dr R. Jutta), Primoinfectieuse tuberculeuse latente et immigration, conduite à tenir ? (Dr A.
Hamdan).
Organisateur: Société de pneumologie
Info: www.alformec.lu
50
Mardi 28/02 à 19h
Mardi 14/03 à 19h
Conférence HRS
Conférence HRS
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): De l’hospitalisation à l’ambulatoire: les nouveaux projets HRS
(langue F/Lux)
Orateur(s): Mme A. Brasseur, Dr JP
Galeazzi, Dr Ph. Wilmes, Dr P. Putzeys
Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Application des greffes
ostéo-chondrales au poignet et à la
main (langue F)
Orateur(s): Dr Th. Jager
Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865
MARS 2017
Mercredi 01/03 de 18h30 à 19h30
Conférence Sport Santé
Lieu: LUNEX University, 50, avenue du
Parc des Sports L-4671 Differdange
Thème(s): Unweighted running to
detect proprioceptive impairments in
ACL repaired knees (E)
Organisateur(s): Sport-Santé et l’Académie Luxembourgeoise de Médecine, de Kinésithérapie et des Sciences
du Sport
Info: www.lih.lu
Mardi 07/03 à 19h
Conférence HRS
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): De l’hospitalisation à l’ambulatoire: les nouveaux projets HRS
Info: www.hkb.lu - Tél.: 2468 – 3865
Lundi 13/03 à 19h
Conférence HRS
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Endodontie mécanisée : de
la pénétration initiale jusqu’au nettoyage
Info: www.hkb.lu - Tél. : 2468 – 3865
CARDIOLOGIE 2017
des guidelines à la pratique
5e édition
Samedi 18 mars 2017
de 8h30 à 12h45
Lieu: Laboratoire National de Santé
En partenariat avec:
Mercredi 22/03 de 17h30 à 18h30
Conférence Sport Santé
Lieu: CHL Centre, Amphithéâtre, 4,
rue Ernest Barblé, L-1210 Luxembourg
Thème(s): Sport et ostéoporose (F)
Organisateur(s): Sport-Santé et l’Aca-
SALON LETZ BE HEALTHY
le 1er salon de la Santé et
de la Pharmacie au GrandDuché de Luxembourg
Samedi 25 mars 2017
de 11h00 à 18h00
Lieu: CASINO 2000 - Mondorf-lesBains
Info: www.salonletzbehealthy.lu
En partenariat avec:
AGENDA 51
démie Luxembourgeoise de Médecine,
de Kinésithérapie et des Sciences du
Sport
Info: www.lih.lu
Du vendredi 31/03
au samedi 1/04
Sektionstagung Mikrochirurgie
und Mikroanatomie 2017
Lieu: CHL, Rue Nicolas Ernest Barblé 4,
1210 Luxembourg
Info: www.chl.lu
AVRIL 2017
Du samedi 1/04 et dimanche 2/04
Relais pour la Vie
Lieu: Centre National Sportif et Culturel d’Coque
Info: www.relaispourlavie.lu
Mardi 25/04 à 19h
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Transferts musculaires et
chirurgie de l’épaule (langue F)
Orateur(s): Dr Ch. Duysens
Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865
Conférence Sport Santé
Lieu: Centre National Sportif et Culturel d’COQUE, 2, rue Léon Hengen,
L-1745 Luxembourg
Thème(s): Jahrestagung 2017 Verbandsärzte Deutschland e.V.
(Reserviert für Ärzte der SLMS)
Organisateur(s): Sport-Santé et l’Académie Luxembourgeoise de Médecine,
de Kinésithérapie et des Sciences du
Sport
Info: www.lih.lu
Lundi 24/04 à 19h
Secrétaire de rédaction
Françoise Moitroux
[email protected]
Directrice artistique
Nathalie Ruykens
[email protected]
Rédaction web
Céline Buldgen
[email protected]
Lundi 15/05 à 19h
Photographe Semper
Luc Deflorenne
www.lucphoto.lu
Conférence HRS
Lieu: Auditoire de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Les syndromes démentiels
du sujet âgé
Info: www.hkb.lu - Tél. : 2468 – 3865
Mardi 16/05 à 19h
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Muskelverletzungen aktuell:
strukturelle und funktionnelle Aspekte
der Behandlung bei Sportlern (langue
D/Lux)
Orateur(s): Dr J. Mehlen
Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865
Mercredi 17/05 de 13h à 17h
Journée Kiné
Lieu: CHL Centre, Amphithéâtre, 4,
rue Ernest Barblé, L-1210 Luxembourg
Organisateur(s): Organised by SLKS
Info: www.lih.lu
Conférence HRS
Lieu: Auditoire de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): EAktuelle Davinci Robotik
Info: www.hkb.lu - Tél. : 2468 – 3865
Rédacteur en chef
Dr Eric Mertens
[email protected]
MAi 2017
Conférence HRS
Du mercredi 12/04
au vendredi 14/04
N°87 - janvier 2017
Conférence HRS
Retrouvez l’agenda
Semper détaillé sur
www.mediquality.lu
Ont collaboré à ce numéro
J. Beggiato, D. Colin, Samuel.
Production et impression
Sacha Design s.à.r.l.
[email protected]
Semper Luxembourg est
imprimé sur du papier certifié
issu de la gestion responsable
des forêts.
www.dsb.lu
Les articles, photos, dessins et autres illustrations de la partie rédactionnelle de Semper ne comportent pas de publicité. Les mentions d’entreprises ou de produits figurent
à titre documentaire. Les articles, photos et dessins ainsi
que les opinions et les publicités sont publiés sous la seule
responsabilité des auteurs ou annonceurs. Tous droits de
traduction, d’adaptation et de reproduction, par quelque
procédé que ce soit, sont réservés pour tous pays.
DSB Communication s.a.
Société anonyme au capital de 31.000 €
Adm. responsable: Dr Corinne Rosman
25, rue de Waltzing
L-8478, Eischen
R.C.S. Luxembourg B 110.223
Autorisation d’établissement N°123743
Chargée de relations
Micheline Legrand
Tél. +32 475 306 3111
[email protected]
Directeur général
Dr Eric Mertens
Tél. + 352 27 86 01 87
[email protected]
Semper Luxembourg - janvier 2017
LE COUP DE PATTE DE SAMUEL
… et en 2016 vous avez aimé:
52
vill gléck
am neie
joer 2017
bonne
année
2017
Frohes
Neues Jahr
2017
En 2017, HANFF Global Health Solutions
ce sont 100 collaborateurs...
dont:
•2
pharmaciens
•1
médecin
•1
biologiste
•1
8 délégués médicaux et/ou pharmaceutiques
au service des professionnels
luxembourgeois de la santé
Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s. I 53-54, ZA Triangle Vert I L-5691 ELLANGE
www.hanff.lu
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARCOXIA 30 mg comprimés pelliculés. ARCOXIA 60 mg comprimés pelliculés. ARCOXIA 90 mg comprimés pelliculés. ARCOXIA 120 mg
comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d’étoricoxib. Excipients à effet notoire :
comprimé à 30 mg : 1,3 mg de lactose (sous forme monohydraté) ; comprimé à 60 mg : 2,7 mg de lactose (sous forme monohydraté) ; comprimé à 90 mg : 4,0 mg de lactose (sous forme
monohydraté); comprimé à 120 mg : 5,3 mg de lactose (sous forme monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés
pelliculés (comprimés). Comprimés à 30 mg: comprimés biconvexes, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, avec l’inscription “101” sur une face et “ACX 30” sur l’autre. Comprimés à
60 mg : comprimés biconvexes, en forme de pomme, de couleur vert foncé, avec l’inscription ‘200’ sur une face et ‘ARCOXIA 60’ sur l’autre. Comprimés à 90 mg : comprimés biconvexes, en
forme de pomme, de couleur blanche, avec l’inscription ‘202’ sur une face et ‘ARCOXIA 90’ sur l’autre. Comprimés à 120 mg : comprimés biconvexes, en forme de pomme, de couleur vert
pâle, avec l’inscription ‘204’ sur une face et ‘ARCOXIA 120’ sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques : Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents
âgés de 16 ans et plus dans le traitement symptomatique de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et soulagement de la douleur et des signes
inflammatoires associés à la crise de goutte. Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement de courte durée de la douleur modérée associée à
une chirurgie dentaire. La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3,
4.4). 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires de l’étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce
médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique
pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1). Arthrose La dose recommandée est de 30 mg
une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l’efficacité. En l’absence
d’amélioration du bénéfice thérapeutique, d’autres traitements doivent être envisagés. Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour. Chez certains patients,
lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 90 mg une fois par jour peut améliorer l’efficacité. Une fois le patient stabilisé, une diminution de la dose
à 60 mg une fois par jour peut être appropriée. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique, d’autres traitements doivent être envisagés.Spondylarthrite ankylosante La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 90 mg une fois par jour peut améliorer
l’efficacité. Une fois le patient stabilisé, une diminution de la dose à 60 mg une fois par jour peut être appropriée. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique, d’autres traitements
doivent être envisagés.Douleur aiguë Pour les cas de douleur aiguë, l’étoricoxib ne devra être utilisé que pendant la phase symptomatique aiguë. Arthrite goutteuse aiguë La dose recommandée
est de 120 mg une fois par jour Lors des essais cliniques, l’étoricoxib a été administré pendant 8 jours. Douleur post-opératoire après chirurgie dentaire La dose recommandée est de 90 mg une
fois par jour, limitée à 3 jours au maximum. Certains patients peuvent avoir besoin d’un antalgique post-opératoire en plus d’ARCOXIA pendant la période de traitement de 3 jours. Des
doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n’ont pas, soit démontré d’efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent : Dans l’arthrose, la dose de
60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Dans l’arthrite
goutteuse aiguë, la dose de 120 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 8 jours maximum. Dans la douleur post-opératoire après chirurgie dentaire,
la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 3 jours au maximum. Populations particulières Patients âgés Aucune adaptation de la posologie
n’est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d’autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Patients avec insuffisance hépatique Quelle que soit
l’indication, chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte
hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. L’expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une
atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n’y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par
conséquent, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Patients avec insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2). L’utilisation d’étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine
< 30 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4). Population pédiatrique L’étoricoxib est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration
ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. Lorsqu’un soulagement rapide est nécessaire, il est à noter que l’efficacité du médicament est plus précoce
si l’étoricoxib est administré sans aliments. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ulcère peptique évolutif ou
saignement gastro-intestinal (GI). • Patients qui, après la prise d’acide acétylsalicylique ou la prise d’AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique. Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3). Insuffisance
hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10). Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min. Enfants et adolescents de moins de 16 ans. Maladie inflammatoire
de l’intestin. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV). Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.
Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire). 4.8 Effets indésirables Résumé du
profil de sécurité Dans les essais cliniques, la sécurité d’emploi de l’étoricoxib a été évaluée chez 9295 sujets, dont 6757 atteints d’arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgies
chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d’arthrose ou de PR ont été traités pendant au moins un an). Au cours des études cliniques, le profil des
effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d’arthrose ou de PR traités par l’étoricoxib pendant au moins un an. Dans une étude clinique portant sur la crise de goutte, des
patients ont été traités par l’étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours. Le profil des événements indésirables dans cette étude a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l’arthrose, la PR et la lombalgie chronique. Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats rassemblés de trois études
contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l’étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d’environ 18 mois. Les
données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1. Dans des études cliniques portant sur la douleur dentaire aiguë post-opératoire après chirurgie et incluant
614 patients traités par étoricoxib (90 mg ou 120 mg), le profil des événements indésirables dans ces études a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées
portant sur l’arthrose, la PR et les lombalgies chroniques basses. Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une
incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traitées par
l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu’à 12 semaines dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu’à
3,5 ans,dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu’à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) : Tableau
1 : Classe de systèmes d’organes Réactions indésirables Catégorie de fréquence* Infections et infestations alvéolite: Fréquent ; gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures,
infection des voies urinaires : Peu fréquent. Affections hématologiques et du système lymphatique anémie (essentiellement en relation avec des saignements gastro-intestinaux), leucopénie,
thrombopénie : Peu fréquent. Affections du système immunitaire hypersensibilité‡ ß : Peu fréquent ; angio-oedème, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes y compris choc‡ : Rare. Troubles
du métabolisme et de la nutrition oedème/rétention hydrique : Fréquent ; augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids : Peu fréquent. Affections psychiatriques anxiété, dépression,
diminution de l’acuité intellectuelle. hallucinations‡ : Peu fréquent ; confusion‡, agitation‡ : Rare. Affections du système nerveux étourdissements, céphalées : Fréquent ; dysgueusie, insomnie,
paresthésie/hypoesthésie, somnolence : Peu fréquent. Affections oculaires vision trouble, conjonctivite : Peu fréquent. Affections de l’oreille et du labyrinthe acouphènes, vertiges : Peu fréquent.
Affections cardiaques palpitations, arythmie‡ : Fréquent ; fibrillation auriculaire, tachycardie‡, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l’ECG, angor‡, infarctus du
myocarde§ : Peu fréquent. Affections vasculaires hypertension artérielle : Fréquent ; bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral§, accident ischémique cérébral transitoire, poussée
hypertensive‡, vascularite‡ : Peu fréquent. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme‡ :Fréquent ; toux, dyspnée, épistaxis : Peu fréquent. Affections gastro-intestinales douleur abdominale : Très fréquent ; constipation, flatulence, gastrite, brûlures épigastriques/ reflux acide, diarrhée, dyspepsie/gêne épigastrique, nausées, vomissements, oesophagite,
ulcération buccale : Fréquent ; ballonnement abdominal, modification du péristaltisme, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, ulcères gastriques y compris perforation gastro-intestinale
et hémorragie, syndrome du côlon irritable, pancréatite‡ :Peu fréquent. Affections hépatobiliaires élévation de l’ALAT, élévation de l’ASAT : Fréquent ; hépatite‡ : Rare ; insuffisance hépatique
‡, ictère‡ : Rare†. Affections de la peau et du tissu sous-cutané ecchymoses : Fréquent ; oedème facial, prurit, rash cutané. érythème‡. urticaire‡ : Peu fréquent ; syndrome de Stevens-Johnson‡,
nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)‡ , érythème pigmenté fixe ‡ : Rare†. Affections musculo-squelettiques et systémiques crampes musculaires/spasme, douleur musculo-squelettique/raideur : Peu fréquent. Affections du rein et des voies urinaires protéinurie, élévation de la créatininémie, insuffisance rénale/altération rénale‡ (voir rubrique 4.4) : Peu fréquent.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal : Fréquent ; douleur thoracique : Peu fréquent. Investigations élévation de l’urée sanguine,
élévation de la créatine phosphokinase, hyperkaliémie, élévation de l’acide urique : Peu fréquent ; diminution de la natrémie : Rare. * Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l’incidence rapportée lors des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), Rare ( ≥ 1/10 000, < 1 000), Très rare (< 10
000). ‡ Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence rapportée a été estimée d’après la fréquence la plus élevée observée dans les données
issues des essais cliniques regroupées par indication et dose approuvée. † La catégorie de fréquence « Rare » a été définie selon les recommandations relatives au Résumé des Caractéristiques
du Produit (RCP) (rév. 2, sept. 2009) d’après une limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% pour 0 événement compte tenu du nombre de sujets traités par ARCOXIA dans l’analyse
des données de phase III regroupées par dose et indication (N = 15 470). ß L’hypersensibilité inclut les termes « allergie », « allergie médicamenteuse », « hypersensibilité médicamenteuse»,
« hypersensibilité », «hypersensibilité non spécifiée », «réaction d’hypersensibilité » et « allergie non spécifique ». § D’après l’analyse d’essais cliniques au long cours effectués contre placebo
et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d’événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique
cérébral. D’après les données existantes, l’augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent). Les effets indésirables graves suivants
ont été rapportés en association avec l’utilisation d’AINS et ne peuvent être exclus pour l’étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique Déclaration
des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/
risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: en Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance,
Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (Site internet: www.afmps.be, e-mail: [email protected]), au Luxembourg : Direction de la Santé – Division de
la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 7. TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas. 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE : ARCOXIA 30 mg: plaquettes (BE303886). ARCOXIA 60 mg: plaquettes (BE239531) & Flacons: (BE387387). ARCOXIA 90 mg: plaquettes (BE239547) & Flacons:
(BE387396). ARCOXIA 120 mg: plaquettes( BE239556) & Flacons: (BE387405). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION :
ARCOXIA 30 mg: Date de première autorisation : 15.10.2007 / Date de dernier renouvellement : 13.02.2012. ARCOXIA 60, 90, 120 mg: Date de première autorisation : 26.08.2002/ Date de
dernier renouvellement : 13.02.2012. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte : 04/2016. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DE LA PUBLICITE :
12/2016. Délivrance : sur prescription médicale.BELUX/ARC/16/12/0016
1.RCP Arcoxia 04/2016.
30mg x 28 comp.
€ 21,89
60mg x 28 comp.
€ 40,85
90mg x 28 comp.
€ 39,30
120mg x 14 comp.
€ 25,37
120mg x 28 comp.
€ 40,85
La puissance en marche1
ARCOXIA® est approuvé
dans un large éventail d’indications1
Pour le traitement
symptomatique de1:
Pour le traitement
de courte durée de1:
l’arthrose
30 mg ou 60 mg 1x/jour
la polyarthrite
rhumatoïde (RA)
60 mg ou 90 mg 1x/jour
la spondylarthrite
ankylosante (SA)
la
douleur modérée associée
à une chirurgie dentaire
90 mg 1x/jour, max. 3 jours
la crise de goutte
120 mg 1x/jour, max. 8jours
60 mg ou 90 mg 1x/jour
Veuillez consulter la notice scientifique avant de prescrire.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets
Prix public§
indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Jardiance 25 mg comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Jardiance
47,85 €
10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg d’empagliflozine.Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre. Jardiance 25 mg comprimés pelliculés 30 x 10 mg
Chaque comprimé contient 25 mg d’empagliflozine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4 mg de lactose anhydre.. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Jardiance
142,25 €
10 mg : Comprimé pelliculé rond, jaune pâle, biconvexe, à bords biseautés, portant la mention gravée « S10 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (diamètre du comprimé : 9,1 mm). Jardiance 25 mg : Comprimé pelliculé 100 x 10 mg
ovale, jaune pâle, biconvexe, portant la mention gravée « S25 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (longueur du comprimé : 11,1 mm, largeur du comprimé : 5,6 mm). INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Jardiance 30 x 25 mg
47,85 €
est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes : En monothérapie Lorsqu’un régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat
chez les patients pour lesquels l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance. En association En association à d’autres médicaments hypoglycémiants, y compris l’insuline, lorsque ces derniers, 100 x 25 mg
142,25 €
combinés à un régime alimentaire et à l’exercice physique, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les données disponibles sur les différentes
associations). POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Monothérapie et association La dose initiale recommandée est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et pour l’association avec d’autres médicaments hypoglycémiants, y compris l’insuline. Chez les patients qui tolèrent l’empagliflozine
à 10 mg une fois par jour, qui présentent un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) ≥60 ml/min/1,73 m² et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir ci-dessous). Lorsque l’empagliflozine est associée à un
sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubriques Effets Indésirables). Populations particulières Insuffisants rénaux En raison de son mécanisme d’action, l’efficacité de l’empagliflozine
est dépendante de la fonction rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant un DFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr (clairance estimée de la créatinine) ≥60 ml/min. L’empagliflozine ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe <60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr <60 ml/
min. Chez les patients qui tolèrent l›empagliflozine et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose d’empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour. L’empagliflozine doit être arrêtée lorsque le DFGe est chroniquement inférieur à 45 ml/
min/1,73 m2 ou la ClCr chroniquement inférieure à 45 ml/min (voir rubrique Effets Indésirables). L’empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité n’est attendue chez ces patients. Insuffisants hépatiques Aucune
adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’exposition à l’empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L’expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée ; l’utilisation
de ce médicament n’est donc pas recommandée dans cette population. Patients âgés Aucune adaptation posologique n’est recommandée en fonction de l’âge. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d’hypovolémie doit être pris en compte (voir la rubrique Effets Indésirables). Chez les patients âgés de 85 ans et
plus, l’instauration d’un traitement par empagliflozine n’est pas recommandée en raison de l’expérience thérapeutique limitée. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de l’empagliflozine chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible Mode d’administration Les comprimés
peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l’eau. Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en aperçoit. Il ne doit pas prendre une dose double le même jour. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1 Liste des excipients dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. EFFETS INDÉSIRABLES Résumé du profil de sécurité Un total de 13 076 patients avec un diabète de type 2 ont été inclus dans des études cliniques afin d’évaluer la sécurité d’emploi de l’empagliflozine. 2 856 patients ont reçu l’empagliflozine à 10 mg et
3 738 patients ont reçu l’empagliflozine à 25 mg pendant au moins 24 semaines ; et parmi eux respectivement 601 et 881 patients pendant au moins 76 semaines, l’empagliflozine étant administrée soit seule soit en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone, des inhibiteurs de la DPP4 ou l’insuline.
Dans 5 études contrôlées versus placebo d’une durée de 18 à 24 semaines, 2 971 patients ont été inclus ; 995 d’entre eux ont pris un placebo, et 1 976 ont été traités par empagliflozine. L’incidence globale des événements indésirables chez les patients traités par empagliflozine a été similaire à celle des patients sous placebo. L’effet
indésirable le plus fréquemment rapporté a été l’hypoglycémie lors de l’utilisation de l’empagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline (voir « Description de certains effets indésirables »). Liste des effets indésirables Les effets indésirables, présentés par classe de système d’organe et termes préférentiels
MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu de l’empagliflozine au cours d’études contrôlées versus placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous (Tableau 1). Les effets indésirables sont présentés par fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10),
peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo
Un inhibiteur du SGLT2 pour le traitement du diabète de type 2
élimine le glucose de manière
indépendante de l’insuline1
Classe de système d’organe
Infections et infestations
Très fréquent
Diminution de l’HbA1c
Perte de poids*,1
BE/EMP /00088a 10/2016
P
P
P
P
Diminution de la tension artérielle*,1
1x par jour en dose orale1
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres
infections génitalesa - Infection des voies urinairesa
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (lors de l’association à un sulfamide hypoglycémiant
ou à l’insuline)a
Affections de la peau et du tissu
Prurit (généralisé)
sous-cutané
Affections vasculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentation des mictionsa
Investigations
Acidocétose diabétique b
Hypovolémiea
Dysurie
Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit
de filtration glomérulairea
Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires b Issu des données après commercialisation
Description de certains effets indésirables Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études. Hypoglycémie mineure La fréquence des patients ayant eu une hypoglycémie mineure a été similaire pour l’empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine,
en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine et pour l’association de l’empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l’empagliflozine et la metformine pris séparément. Une augmentation de la fréquence a été observée quand l’empagliflozine
a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), ou associée à un traitement par insuline, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand
l’insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 27,1 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l’étude : empagliflozine 10 mg : 36,1 %, empagliflozine 25 mg : 34,8 %, placebo 35,3 %). Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) Aucune augmentation
des hypoglycémies majeures n’a été observée avec l’empagliflozine par rapport au placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine et pour l’association de l’empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l’empagliflozine et la metformine pris séparément. Une augmentation de la fréquence a été observée quand l’empagliflozine a été associée à un traitement par insuline, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant
(pendant les 18 premières semaines de traitement quand l’insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l’étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %). Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite
et autres infections génitales Des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,1 %, empagliflozine 25 mg : 3,7 %) comparativement au placebo (0,9 %). Ces infections ont été rapportées plus
fréquemment chez les femmes traitées par l’empagliflozine comparativement au placebo, et la différence de fréquence était moins prononcée chez les hommes. Les infections des voies génitales étaient d’intensité légère à modérée. Augmentation des mictions Une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de
pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,4 %, empagliflozine 25 mg : 3,2 %) comparativement au placebo (1,0 %). L’augmentation des mictions était principalement d’intensité légère à modérée. La fréquence de la nycturie rapportée
était similaire pour le placebo et l’empagliflozine (<1 %). Infection des voies urinaires La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,6 %), et plus élevée chez les patients traités par
empagliflozine 10 mg (9,3 %). Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l’empagliflozine chez les patients avec des antécédents d’infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes. L’intensité (légère, modérée, sévère) des infections des voies urinaires était similaire
chez les patients sous empagliflozine et sous placebo. Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par empagliflozine comparativement au placebo ; aucune différence n’a été observée chez les hommes. Hypovolémie La fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes
prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,5 %, empagliflozine 25 mg : 0,3 %) et sous placebo
(0,3 %). La fréquence des événements hypovolémiques était plus élevée chez les patients âgés de 75 ans et plus traités par empagliflozine 10 mg (2,3 %) ou empagliflozine 25 mg (4,4 %) comparativement au placebo (2,1 %). Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire La fréquence globale
des patients présentant une augmentation de la créatinine sanguine et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l’empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg 0,6 %, empagliflozine 25 mg 0,1 %, placebo 0, 5% ; baisse du débit de
filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg 0,1 %, empagliflozine 25 mg 0 %, placebo 0,3 %). Les augmentations initiales de la créatinine et les baisses initiales du débit de filtration glomérulaire estimé chez les patients traités par empagliflozine ont été en général transitoires en cas de poursuite du traitement ou réversibles
après l’arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance. Site internet: www.afmps.be / e-mail: [email protected] Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/
index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Jardiance 10 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/010
EU/1/14/930/011 - EU/1/14/930/012 EU/1/14/930/013 - EU/1/14/930/014 EU/1/14/930/015 - EU/1/14/930/016 EU/1/14/930/017 - EU/1/14/930/018 Jardiance 25 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/001 EU/1/14/930/002 - EU/1/14/930/003 EU/1/14/930/004 - EU/1/14/930/005
EU/1/14/930/006 - EU/1/14/930/007 EU/1/14/930/008 - EU/1/14/930/009 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 09/2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
a
1. RCP Jardiance 10mg et 25 mg —* JARDIANCE n’est pas indiqué comme médicament pour la perte de poids ni comme antihypertenseur — § http://www.cns.lu/prestataires - liste positive
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