N°87 - janvier 2017 Numéro Interview Lydia Mutsch spécial Chantiers passés au crible ? FINANCES: Réforme fiscale: ce qui pourrait faire très mal au corps médical cardio Syndromes coronariens aigus: quel bilan? personnalité de l’année *eleutherococcus senticosus - extramel - taurine - hydrolysat de caséine en cas de FATIGUE PROFESSIONNELLE* PL_AS 154/6. BELUX/GTX/16/08/0023 Grintax_Pave_62x62mm_NL_FR_BAT.indd 1 5/01/17 11:45 4 fois par an1 Le seul médicament administré 4x par an pour le traitement de la schizophrénie1 Indication: Trevicta® (palmitate de palipéridone), injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous Xeplion, le palmitate de palipéridone en injection mensuelle.1 DISPONIBLE ET REMBOURSÉ À 100% DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée. TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée. TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée. TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: 175 mg, suspension injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone. 263 mg, suspension injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie contient 410 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone. 350 mg, suspension injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone. 525 mg, suspension injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone. FORME PHARMACEUTIQUE: Suspension injectable à libération prolongée. La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension est de pH neutre (environ 7,0). Indications thérapeutiques: TREVICTA, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone. Posologie et mode d’administration: Posologie: TREVICTA peut être instauré chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d’ajustement de dose. TREVICTA doit être initié à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (± 7 jours). La dose de TREVICTA doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée comme indiqué dans le tableau suivant: Doses de TREVICTA pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone: Si la dernière dose de l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de > Initier TREVICTA à la dose suivante: 50 mg > 175 mg, 75 mg > 263 mg, 100 mg > 350 mg, 150 mg > 525 mg. En l’absence d’étude, il n’existe pas de dose équivalente de TREVICTA pour la dose de 25 mg de l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Suite à la dose initiale de TREVICTA, TREVICTA doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (± 2 semaines, voir également la rubrique Oubli de dose). Si nécessaire, l’ajustement de dose de TREVICTA peut être effectué tous les 3 mois par paliers dans l’intervalle de dose recommandé allant de 175 mg à 525 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l’efficacité. En raison de la longue durée d’action de TREVICTA, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois. Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique. Substitution à partir d’autres médicaments antipsychotiques: TREVICTA doit être uniquement utilisé après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. Substitution de TREVICTA par un autre médicament antipsychotique: En cas d’arrêt du traitement par TREVICTA, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte.Substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone: Lors de la substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de TREVICTA en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué dans le tableau suivant. Le schéma d’initiation décrit dans l’information produit de l’injection mensuelle du palmitate de palipéridone n’est pas nécessaire. L’injection mensuelle de palmitate de palipéridone pourra être ajustée tous les mois comme décrit dans son information produit. Doses mensuelles de palmitate de palipéridone pour les patients lors de la substitution de TREVICTA: Si la dernière dose de TREVICTA est de > Initier l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante: 175 mg > 50 mg, 263 mg > 75 mg, 350 mg > 100 mg, 525 mg > 150 mg. Substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale: Lors de la substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone, l’administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la dernière dose de TREVICTA et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Le tableau suivant fournit les schémas d’équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux différentes doses de TREVICTA d’atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone. Doses des comprimés à libération prolongée de palipéridone pour les patients lors de la substitution de TREVICTA*: Dernière dose de TREVICTA (Semaine 0) > Semaine après la dernière dose de TREVICTA, Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de; Semaine 12 à Semaine 18 incluse, Semaine 19 à Semaine 24 incluse, A partir de la Semaine 25: 175 mg > 3 mg, 3 mg, 3 mg. 263 mg > 3 mg, 3 mg, 6 mg. 350 mg > 3 mg, 6 mg, 9 mg. 525 mg > 6 mg, 9 mg , 12 mg. (* Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires.) Oubli de dose: Schéma d’administration en cas d’oubli de dose: TREVICTA doit être injecté une fois tous les 3 mois. Afin d’éviter l’oubli de dose de TREVICTA, les patients pourront recevoir l’injection jusqu’à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois.) Oubli de dose: Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est - Action: > 3½ mois jusqu’à 4 mois - L’injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d’injection trimestrielle. Entre 4 mois et 9 mois - Suivre le schéma posologique de réinitiation recommandé dans le tableau ci-dessous. > 9 mois - Réinitier le traitement par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l’information produit pour ce produit. TREVICTA pourra être repris après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. Schéma posologique recommandé de réinitiation en cas d’oubli de dose de TREVICTA entre 4 mois et 9 mois: Si la dernière dose de TREVICTA était de Administrer deux doses à une semaine d’intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde), Jour 1, Jour 8 - Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïdea ou fessier), 1 mois après Jour 8: 175 mg - 50 mg, 50 mg - 175 mg. 263 mg - 75 mg, 75 mg - 263 mg. 350 mg - 100 mg, 100 mg - 350 mg. 525 mg - 100 mg, 100 mg - 525 mg. (a. Voir également Informations destinées aux professionnels de santé concernant le choix de l’aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel.) Populations particulières: Patient âgé: L’efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n’ont pas été établies. En général, la posologie de TREVICTA recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale. Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance rénale: TREVICTA n’a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 ml/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l’instauration de TREVICTA. TREVICTA n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min). Insuffisance hépatique: TREVICTA n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. D’après l’expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La palipéridone n’ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de TREVICTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration: TREVICTA est destiné à l’administration intramusculaire uniquement. Il ne doit être administré par aucune autre voie. Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d’injection (voir rubrique Effets indésirables). TREVICTA doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies dans l’emballage de TREVICTA. Les aiguilles fournies dans l’emballage de l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d’autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l’administration de TREVICTA. Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration. Il est important d’agiter vigoureusement la seringue avec l’embout de la seringue vers le haut et par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes pour obtenir une suspension homogène. TREVICTA doit être administré dans les 5 minutes après agitation. Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l’injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament. Administration dans le muscle deltoïde: Le choix de l’aiguille pour l’administration de TREVICTA dans le muscle deltoïde est déterminé par le poids du patient. Pour un poids ≥ 90 kg, l’aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) doit être utilisée. Pour un poids < 90 kg, l’aiguille à paroi fine de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm) doit être utilisée. L’administration doit se faire au centre du muscle deltoïde. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes. Administration dans le muscle fessier: L’aiguille à utiliser pour l’administration de TREVICTA dans le muscle fessier est l’aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) indépendamment du poids corporel. L’administration doit se faire dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers. Administration incomplète: Pour éviter toute administration incomplète de TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène. Toutefois, en cas d’injection d’une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d’estimer la proportion de la dose effectivement administrée. Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu’à la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA. Contre-indications: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l’un des excipients. Effets indésirables: Résumé du profil de sécurité d’emploi: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez ≥ 5% des patients au cours de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle avec TREVICTA ont été: prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété, céphalée, insomnie, et réaction au site d’injection. Liste récapitulative des effets indésirables: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec TREVICTA et le palmitate de palipéridone mensuel. Les termes et fréquences suivants sont utilisés: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). (Classes de Systèmes Organes: Effet indésirable: Fréquence.): Infections et infestations: Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe. Peu Janssen-Cilag NV fréquent: pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infectionauriculaire, amygdalite, Trevicta PP incl. TVA onychomycose, cellulite. Rare: infection oculaire, acarodermatite, abcès sous-cutané. Affections hématologiques et du système lymphatique: Peu fréquent: diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie 175 mg € 667,81 anémie. Rare: neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles. Indéterminée:a agranulocytose. Affections du système immunitaire: Peu fréquent: hypersensibilité. Indéterminée:a réaction anaphylactique. 263 mg € 882,61 b Affections endocriniennes: Peu fréquent: hyperprolactinémie . Rare: sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, présence de glucose urinaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent: hyperglycémie, 350 mg € 1.060,79 prise de poids, perte de poids. Fréquent: diabète, hyperinsulinémie, augmentation de l’appétit, anorexie, diminution de l’appétit, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin. Rare: acidocétose 525 mg € 1.541,73 diabétique, hypoglycémie, polydipsie. Indéterminée:a intoxication à l’eau. Affections psychiatriques: Très fréquent: insomnied. Fréquent: agitation, dépression, anxiété. Peu fréquent: trouble du sommeil, diminution de la libido, nervosité, cauchemar. Rare: manie, état de confusion, émoussement affectif, anorgasmie. Affections du système nerveux: Fréquent: parkinsonismec, akathisiec, sédation/ somnolence, dystoniec, sensation vertigineuse, dyskinésiec, tremblement, céphalée. Peu fréquent: dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l’attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie. Rare: syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsiond, trouble de l’équilibre. Indéterminée:a coma diabétique, coordination anormale, titubation céphalique. Affections oculaires: Peu fréquent: vision trouble, conjonctivite, sécheresse oculaire. Rare: glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire. Indéterminée:a syndrome de l’iris hypotoniqueAffections de l’oreille et du labyrinthe: Peu fréquent: vertiges, acouphènes, douleur auriculaire. Affections cardiaques: Fréquent: bradycardie, tachycardie. Peu fréquent: bloc auriculo-ventriculaire, trouble de la conduction, allongement de l’intervalle QT, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, électrocardiogramme anormal, palpitations. Rare: fibrillation auriculaire, arythmie sinusale. Affections vasculaires: Fréquent: hypertension. Peu fréquent: hypotension, hypotension orthostatique. Rare: thrombose veineuse, bouffées de chaleur. Indéterminée:a embolie pulmonaire, ischémie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquent: toux, congestion nasale. Peu fréquent: dyspnée, douleur pharyngolaryngée, épistaxis. Rare: syndrome d’apnée du sommeil, congestion pulmonaire, encombrement des voies respiratoires, sifflements. Indéterminée:a hyperventilation, pneumonie d’aspiration, râles, dysphonie.Affections gastro-intestinales: Fréquent: douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire. Peu fréquent: gêne abdominale, gastro-entérite, sécheresse buccale, flatulence. Rare: pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, dysphagie, chéilite. Indéterminée:a occlusion intestinale, iléus. Affections hépatobiliaires: Fréquent: augmentation des transaminases. Peu fréquent: augmentation des gamma-glutamyltransférases, augmentation des enzymes hépatiques. Indéterminée:a jaunisse. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: rash. Peu fréquent: urticaire, prurit, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné. Rare: toxidermie, hyperkératose, pellicules. Indéterminée:a angioedème, décoloration de la peau, dermatite séborrhéique. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquent: douleur musculo-squelettique, douleur dorsale, arthralgie. Peu fréquent: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou. Rare: enflure des articulations. Indéterminée:a rhabdomyolyse, posture anormale. Affections du rein et des voies urinaires: Peu fréquent: incontinence urinaire, pollakiurie, dysurie. Rare: rétention urinaire. Affections gravidiques, puerpérales et périnatales: Indéterminée:a syndrome de sevrage médicamenteux néonatal Affections des organes de reproduction et du sein: Fréquent: aménorrhée. Peu fréquent: dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation, menstruation retardée, trouble menstrueld, gynécomastie, galactorrhée, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire. Rare: gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement vaginal. Indéterminée:a priapisme. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fréquent: pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d’injection. Peu fréquent: œdème de la face, oedèmed, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration. Rare: hypothermie, frissons, augmentation de la température corporelle, soif, syndrome de sevrage médicamenteux, abcès au site d’injection, cellulite au site d’injection, kyste au site d’injection, hématome au site d’injection. Indéterminée:a diminution de la température corporelle, nécrose au site d’injection, ulcère au site d’injection.Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: Peu fréquent: chute. (a.La fréquence des effets indésirables rapportés depuis le début de la commercialisation ne peut être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés. Par conséquent, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « Indéterminée ». b.Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous. c.Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous. d.L’Insomnie inclut: insomnie initiale, insomnie du milieu de nuit ; la convulsion inclut: convulsion, crise de Grand mal ; les troubles menstruels incluent: trouble de la menstruation, menstruation retardée, menstruation irrégulière, oligoménorrhée ; l’œdème inclut: œdème généralisé, œdème, œdème périphérique, œdème qui prend le godet.) Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s’appliquent l’un à l’autre.Description de certains effets indésirables: Réaction anaphylactique: Rarement, des cas de réaction anaphylactique après l’injection mensuelle de palmitate de palipéridone ont été rapportés depuis le début de la commercialisation chez les patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale. Réactions au site d’injection: Dans les essais cliniques de TREVICTA, 5,3% des sujets ont rapporté des effets indésirables liés au site d’injection. Aucun de ces évènements n’a été sévère ou n’a conduit à un arrêt de traitement. Sur la base des évaluations des investigateurs, l’induration, la rougeur, et le gonflement étaient absents ou bénins dans ≥ 95% des évaluations. L’évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d’injection en s’appuyant d’une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps. Symptômes extrapyramidaux (SEP): Dans les essais cliniques de TREVICTA, l’akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets. Les symptômes extrapyramidaux (SEP) incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (inclus trouble extrapyramidal, symptômes extrapyramidaux, phénomène on-off, maladie de Parkinson, crise parkinsonienne, hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et tremblement parkinsonien de repos), akathisie (inclus akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, chorée, trouble du mouvement, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (inclus dystonie, spasme cervical, emprosthotonos, crise oculogyre, dystonie oromandibulaire, rire sardonique, tétanie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crises oculogyres, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement. Prise de poids: Dans une étude randomisée à long terme, évaluant l’arrêt du traitement, des augmentations anormales ≥ 7% du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu’à la fin de l’étude ont été rapportées chez 10% des sujets du groupe TREVICTA et 1% des sujets du groupe placebo. A l’inverse, des diminutions anormales du poids corporel (≥ 7%) depuis la phase en double aveugle jusqu’à la fin de l’étude ont été rapportées chez 1% des sujets du groupe TREVICTA et 8% des sujets du groupe placebo. Les variations moyennes du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu’à la fin de l’étude ont été, respectivement, de +0,94 kg et -1,28 kg pour les groupes TREVICTA et placebo. Hyperprolactinémie: Durant la phase en double aveugle de l’étude randomisée à long terme, évaluant l’arrêt du traitement, des augmentations de la prolactine au-dessus des intervalles de référence (> 13,13 ng/ml chez les hommes et > 26,72 ng/ml chez les femmes) ont été observées dans un pourcentage plus élevé d’hommes et de femmes dans le groupe TREVICTA que dans le groupe placebo (respectivement 9% versus 3% et 5% versus 1%,). Dans le groupe TREVICTA, la variation moyenne depuis la phase en double aveugle jusqu’à la fin de l’étude était de +2,90 ng/ml chez les hommes (versus -10,26 ng/ml dans le groupe placebo) et +7,48 ng/ml chez les femmes (versus -32.93 ng/ml dans le groupe placebo). Une femme (2,4%) dans le groupe TREVICTA a présenté une aménorrhée comme effet indésirable, alors qu’aucun effet indésirable potentiel lié à prolactine n’a été observé parmi les femmes dans le groupe placebo. Il n’y a eu aucun effet indésirable potentiellement lié à la prolactine parmi les hommes dans les deux groupes. Effets de classe: Un allongement de l’intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques. Des cas de thromboembolies veineuses, incluant des cas d’embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) Luxembourg, Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/ activites/pharmacie-medicament/index.html. Nature et contenu de l’emballage extérieur: Seringue préremplie (copolymère d’oléfine cyclique) munie d’un bouchon-piston, d’une valve antiretour et d’un capuchon (caoutchouc bromobutyle) avec une aiguille à paroi fine de sécurité de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille à paroi fine de sécurité de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm). Présentations: Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: EU/1/14/971/007; EU/1/14/971/008; EU/1/14/971/009; EU/1/14/971/010. MODE DE DÉLIVRANCE: Médicament soumis à prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE: septembre 2016. - Toute information complémentaire peut être obtenue sur demande ©Janssen-Cilag NV – PHLUX/TRE/1116/0003 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse 1: RCP Trevicta Edito Délicates analyses (non remboursées) Qu’il est difficile de rédiger l’éditorial d’un numéro spécial. Bon, une chose est sûre, nous ne parlerons pas de menace terroriste. Nous voulions au contraire reprendre quelques commentaires des excellents avocats de Thewes & Reuter consultés par l’AMMD sur le projet de loi hospitalière, nom de code projet de loi numéro 7056. Cependant, nous y avons lu que «Le projet de loi numéro 7056 comporte des dispositions susceptibles de porter atteinte à l’indépendance professionnelle des médecins et à leur liberté thérapeutique.» Ce qui, disons-le tout net, ne plait jamais. Bien sûr, comme le dit très justement le commentaire, ceci placerait les médecins dans une situation incompatible avec le Code de déontologie, et en particulier avec l’article 117 de ce Code, qui précise que «Le médecin ne peut en aucune circonstance accepter que l’entreprise ou l’organisme qui l’emploie mette la moindre limite à l’indépendance qui doit être la sienne dans l’exercice de sa profession.» Hélas, ici et ailleurs, l’indépendance de la pratique médicale connait déjà des limites. Et, certes ailleurs plus qu’ici, on voit que la profession médicale a souvent fléchi l’échine devant le législateur. Colophon en page 51 Ce qui ne n’est pas une menace terroriste, certes, mais peut tout de même faire peur. D’autant que les patients - qui sont les électeurs - ne sont pas toujours convaincus que les médecins sont souvent leurs meilleurs… avocats. Dr Eric Mertens Semper Luxembourg - janvier 2017 BE/PRA 151408 09/2015 dabigatran etexilate www.pradaxa.be Dans ce numéro 7 ACTU ......................................................... p. 7 Loi hospitalière: le dossier brûlant p. 29 M ars / Dr Abou Hamdan Chest-meeting: la voie qui s’impose, pour une approche multidisciplinaire p. 8 Une première place mondiale pour IBBL p. 30 A vril / Dr Martine Morisset L’immunothérapie gagne à être connue 9save the date ........................................ p. 33 M ai / Dr Xavier Miller Les dermatologues montent au créneau p. 9 Cardiologie: quatre guidelines importantes mises à jour p. 34 J uin / Dr Nico Haas De la Place d’Armes aux passes d’armes p. 10 Samuel au salon Letz be healthy p. 35 J uillet / Dr Hamid Manavi Gériatrie: une vision d’équipe 12 INTERVIEW ................................................ Lydia Mutsch Chantiers passés au crible 16 personnalité de l’année .................... 18 FOCUS ....................................................... p. 18 Fer et insuffisance cardiaque p. 19 D r Stéphanie Noppe Evaluation et traitement de la carence martiale en pratique clinique p. 36 S eptembre / Dr Marc Graas CHNP: bilan d’un quinquennat p. 38 O ctobre / Dr Marco Klop Démystifier l’hypnose médicale p. 39 N ovembre / Dr Serge Ginter «Santé, Sport, Sexualité» p. 40 D écembre / Dr Santiago Azagra Best-track: la voie à suivre 42 finances ................................................. p. 42 R éforme fiscale: ce qui pourrait faire très mal au corps médical 22 cardio ..................................................... p. 42 F in de la partie simple, place à la partie double ! Dr Bruno Pereira Syndromes coronariens aigus: quel bilan? p. 43 Q uel enjeu pour vous ? 27 interview DU MOIS BEST OF 2016 ........ Rétrospective: p. 27 J anvier / Pr Rejko Krüger Center without walls p. 28 F évrier / Dr Patrick Tabouring Enseigner les maladies rares 47 vous avez aimé ..................................... 50 AGENDA .................................................... 54 Le coup de patte de Samuel ............... @SemperGDL @SemperGDL Retrouvez sur www.mediquality.lu - notre dernier numéro en ligne; - les anciens numéros en téléchargement; - l’agenda des événements médicaux luxembourgeois; - l’actu socio-professionnelle Semper Luxembourg Semper Luxembourg - janvier 2017 Rembo à ursé Versatis® 5% 10 patchs 30 patchs Prix Public € 37,78 € 99,82 80% * ACTION LOCALE, À L’ENDROIT PRÉCIS DE LA DOULEUR ! Patch de lidocaïne à 5% Our care grows classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante. Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients. Il s’agit de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site d’application (tels que sensation de brûlure, dermatites, érythème, prurit, rash, irritation de la peau, et vésiculeuses). Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de névralgies post-herpétiques et traités par l’emplâtre sont classés par système de classe d’organe et par fréquence: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); très rare (<1/10.000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système d’organe Effet indésirable Affections de la peau et du tissus sous cutané Peu fréquent Lésion cutanée Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent Blessure de la peau Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent Réactions au niveau du site d’application Autres réactions observées chez des patients après la commercialisation de l’emplâtre: Système d’organe Effet indésirable Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très rare Blessure ouverte Affections du système immunitaire Très rare Réaction anaphylactique, hypersensibilité Tous les effets indésirables étaient essentiellement d’intensité légère à modérée, et moins de 5% d’entre eux ont entraîné l’arrêt du traitement. La survenue d’effets indésirables systémiques après l’usage correcte de l’emplâtre est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne. Les effets indésirables systémiques rapportés avec la lidocaïne sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide. Déclaration des effets indésirables suspectés Via le système national de déclaration.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8, B-1932 Sint-Stevens-Woluwe NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE312462 DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11/2014 DATE DE MISE A DE LA PUBLICITE : 01/2017. *voir conditions de remboursement BELUX/VST/17/01/0001 DENOMINATION DU MEDICAMENT Versatis 5% emplâtre médicamenteux COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne (50 mg de lidocaïne par gramme de base adhésive). Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle 14 mg, Parahydroxybenzoate de propyle 7 mg, Propylène glycol 700 mg FORME PHARMACEUTIQUE Emplâtre médicamenteux. Emplâtre blanc d’hydrogel contenant une base adhésive, collé à un support non-tissé de téréphtalate de polyéthylène embossé “LIDOCAINE 5%” et recouvert d’un film protecteur de téréphtalate de polyéthylène. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Versatis est indiqué dans le soulagement symptomatique des douleurs neuropathiques associées à une infection antérieure par herpes zoster (névralgie post-herpétique, NPH) chez l’adulte. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Adultes et sujets âgés La zone douloureuse doit être couverte d’un emplâtre médicamenteux une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par périodes de 24 heures. N’utilisez que le nombre d’emplâtres nécessaires à l’efficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant d’enlever le film protecteur. Au total, n’utilisez pas plus de 3 emplâtres en même temps. L’emplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau intacte, sèche et non irritée (après dessiccation des vésicules de zona). Chaque emplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle d’au minimum 12 heures sans emplâtre. L’emplâtre peut être appliqué en journée ou pendant la nuit. L’emplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après la sortie du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone affectée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser). Le résultat du traitement sera réévalué au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité de Versatis (pendant la période avec l’emplâtre et/ou sans l’emplâtre) étant donné que les risques éventuels pourraient surpasser les bénéfices dans ce contexte. Une utilisation à long terme de Versatis dans des études cliniques a démontré que le nombre d’emplâtres utilisés diminue au fur et à mesure. C’est pourquoi, le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre d’emplâtres nécessaires pour recouvrir la zone douloureuse, ou bien pour allonger la période sans emplâtre. Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire. Versatis doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique: Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère ou modérée, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire. Versatis doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Versatis chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Il n’y a pas de données disponibles. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients. L’emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l’étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne. L’emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau enflammée ou lésée, telle que des lésions actives d’herpes zoster, de dermatites atopiques ou des plaies. EFFETS INDESIRABLES Les effets indésirables sont ACTU 7 Loi hospitalière: le dossier brûlant L’année qui s’annonce ne sera pas de tout repos pour la défense professionnelle. La loi hospitalière et plus encore ses modalités d’application resteront pendant un bon moment encore un point d’achoppement entre la ministre de la Santé et l’AMMD. C omme mentionné par ailleurs, à l’heure où nous rencontrions la ministre de la Santé (lire en pages 15-17), le Conseil d’Etat n’avait pas encore rendu son avis sur le projet de loi hospitalière. Et l’AMMD n’avait pas non plus encore commenté les conclusions de Maître Marc Thewes, Avocat à la Cour, sollicité pour examiner la compatibilité des dispositions prévues relatives au statut des médecins hospitaliers avec les dispositions constitutionnelles pertinentes, qui complètent et renforcent les avis de Maître Gast Neu, publiés dans le numéro spécial du Corps Médical, tous documents librement accessibles sur le site internet de l’AMMD (www.ammd.lu). A l’heure actuelle, ces données sont accessibles en libre consultation sur le site de l’AMMD, et nous ne pouvons qu’encourager l’ensemble des confrères à en prendre connaissance. Si l’accent semble avant tout placé sur le statut du médecin hospitalier, il serait à notre avis hasardeux en effet d’en conclure que les questions posées ne concernent pas l’intégralité du corps médical, toutes spécialités concernées, libéraux ou salariés. Nous reconnaissons à Lydia Mutsch une volonté d’avancer sur la ligne fixée, comme en témoigne notre entretien de ce numéro. Mais l’AMMD est tout aussi décidée, et avance des arguments plus que pertinents. Que chacun devrait lire, raison pour laquelle l’AMMD en assure la publicité. n Dr E.M. Les colonnes de Semper Luxembourg sont les vôtres CONSEIL D'ÉTAT =============== N° CE : 51.878 N° dossier parl. : 7056 Projet de loi relatif aux établissem ents hospitaliers et à la planification hospitalière Avis du Conseil d'État Si vous souhaitez apporter vos commentaires sur des faits d’actualité ou réagir à des articles parus dans Semper Luxembourg, n’hésitez pas à nous écrire, de préférence par mail: [email protected] (23 décembre 2016) Par dépêche du 12 septem bre 2016, le Premier minist d’État, a soumis à l’avis re, ministre du Conseil d’État le projet élaboré par la ministre de de loi sous rubrique, la Santé. Au texte du projet de loi étaient joints un exposé des motifs, un commentaire des article s, une fiche d’évaluation d’impact, une fiche financ ière, les avis de l’Asso ciation des médecins et médecins-dentistes, de la Chambre des salariés, de la Caisse nationale santé, du Collège médic de al, de hospitalier, de la Fédération la Commission permanente pour le secteur des Hôpitaux Luxembourg santé, Servic 8 | esLe Corps Médical 2016 eois et du Syndicat sociaux et éducatifs de l’OGBL, quatre docum rapport avec la carte sanita ents en ire, ainsi qu’un document intitulé « Document de travail : évaluation des besoin s ». ® Le Conseil d’État consta te que les avis mentionn Semper Luxembourg - janvier 2017 FLASH remplit sa mission de biobanque avec brio. Nous sommes principalement fiers de contribuer à un secteur de recherche prometteur dans lequel le Luxembourg est très actif», a commenté Marc Vandelaer, CEO d’IBBL. Fin d’année en trombe Une première place mondiale pour IBBL Suite à un audit de suivi positif, IBBL (Integrated BioBank of Luxembourg) se hisse à la première place mondiale des biobanques accréditées pour le séquençage de nouvelle génération du gène de l’ARNr 16S, une méthode de pointe faisant progresser la recherche dans le microbiome humain. P rès d’un an après avoir octroyé à IBBL sa première accréditation, l’Office Luxembourgeois d’Accréditation et de Surveillance (OLAS) a certifié sa conformité à la norme ISO 17025 qui stipule les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Outre cet avis favorable, l’OLAS a également élargi l’ampleur de l’accréditation aux quatre méthodes suivantes : 1. Évaluation de la réticulation de l’ADN 2. Long-range PCR 3. Quantification de la CD40L soluble humaine dans le sérum 4. Séquençage du gène de l’ARNr 16S Microbiome: un secteur prometteur Alors que les trois premières méthodes ont été conçues en interne 8 dans le but de contrôler la qualité des biospécimens, la dernière, unique pour les biobanques, est une méthode de caractérisation visant à fournir des données précises et exhaustives à la communauté scientifique en microbiome. Dans ce cas précis, le séquençage de nouvelle génération du gène de l’ARNr 16S consiste à identifier non pas une bactérie mais l’ensemble de la population bactérienne d’un échantillon de tout type, qu’il s’agisse de salive ou de selles par exemple. Les scientifiques disposent dès lors d’un aperçu intégral et fiable leur permettant d’avancer dans leurs recherches. «IBBL marque l’histoire des biobanques. L’accréditation sur le séquençage de nouvelle génération du gène de l’ARNr 16S atteste qu’IBBL Cette nouvelle tombe deux semaines après que la biobanque a passé avec succès deux autres audits de suivi relatifs aux normes ISO 9001 (management de la qualité) et NF S96-900 (qualité des centres de ressources biologiques). «Ces réussites n’auraient en aucun cas été possibles sans un personnel et une direction pleinement dévoués au système de qualité. Je suis persuadé que nous continuerons à optimiser nos procédures afin de minimiser les biais dans la recherche et maximiser le potentiel des échantillons biologiques prélevés sur des volontaires», a ajouté Marc Vandelaer sur un ton ambitieux. Ceci confirme une fois encore combien la stratégie d’IBBL, de construire ses opérations autour d’un système de management de la qualité (SMQ) formel, continue de porter ses fruits. En 2014, la biobanque luxembourgeoise avait déjà reçu deux certificats de qualité: ISO 9001 (gestion de la qualité générale) et NF S96-900 (qualité des centres de ressources biologiques). IBBL est également conforme à la norme ISO 17025 (compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais), et avait d’ailleurs remporté le Prix Luxembourgeois de la Qualité et de l’Excellence.Et à l’heure actuelle IBBL est certifié ISO 9001:2008 et NF S96-900:2011, ainsi qu’accrédité selon la norme ISO 17025:2005. Cela ne parle pas forcément directement aux praticiens luxembourgeois, mais cela fait de l’institution une référence reconnue sur le plan international. n Dr E.M. d’après un communiqué d’IBBL [email protected] save the date 9 Présentations interactives autour de cas cliniques En partenariat avec: ATTENTION NOUVEAU LIEU: LABORATOIRE NATIONAL DE SANTÉ Cardiologie: quatre guidelines importantes mises à jour Pour sa 5 e édition, ce sont quatre thématiques importantes qui seront abordées par la Société Luxembourgeoise de Cardiologie dans le cadre de sa matinée guidelines, à l’attention des cardiologues, des internistes et des médecins généralistes. L e programme dépend chaque année des recommandations mises à jour au cours de l’année précédente par la Société Européenne de Cardiologie. Et en 2016, l’ESC s’est clairement penchée sur des sujets qui intéressent directement la médecine de première ligne et la mission d’éducation et de sensibilisation du corps médical. Quatre grands sujets Au programme, figurent ainsi la fibrillation auriculaire, dont la prise en charge a fortement évolué depuis l’émergence des nouveaux anticoagulants, mais dont le dépistage reste un enjeu majeur, les dyslipidémies, qui continuent à poser de nombreuses questions au quotidien, la prévention des maladies cardiovasculaires, domaine de prédilection où le médecin de famille occupe une place essentielle, et enfin l’insuffi- sance cardiaque chronique et aiguë. La 5e mise à jour, relative aux traitements anticancéreux, a déjà été reprise en 2016 et ne sera donc pas traité. Votre responsabilité est-elle en jeu? Enfin, un sujet bien en rapport sera abordé en ouverture de la matinée, à savoir l’impact des Guidelines et de leur application sur le plan médicolégal. Une conférence de haut niveau proposée au corps médical en collaboration avec le Arendt & Medernach, un des plus importants bureaux d’avocats de la place de Luxembourg. Généralistes actifs impliqués Aux côtés des cardiologues investis dans le projet cette année, la Société Luxembourgeoise de Cardiologie souhaite impliquer davantage encore les confrères généralistes. Pour cette raison, elle a décidé cette année, dans le prolongement de la présentation «en binôme» qui avait déjà fait le succès de la formule, de renouveler l’implication de généralistes de bonne volonté afin de construire avec eux un take home message adapté à leurs besoins spécifiques. A leurs côtés, les cardiologues engagés cette année dans la matinée guidelines sont les Drs Cristiana Banu, Jean Beissel, Louis Boisanté, Carlo Dimmer, Stéphanie Noppe, José Ramos et Laurent Visser. n Programme de la matinée: 8h30 Accueil 9h00 R especter les guidelines: une obligation légale? En collaboration avec le bureau Arendt & Medernach 9h45 Questions-réponses 10h00Pause café 10h30Nouvelles guidelines 2016 • Prise en charge de la fibrillation auriculaire • Prise en charge des dyslipidémies • Prévention des maladies cardiovasculaires en pratique clinique • Insuffisance cardiaque aiguë et chronique 12h30Conclusion 12h45Walking Lunch Attention - nouveau lieu: Laboratoire national de santé 1, rue Louis Rech L-3555 Dudelange - LUXEMBOURG Inscrivez-vous dès maintenant par mail à [email protected] Semper Luxembourg - janvier 2017 save the date Venez rencontrer notre dessinateur Samuel au salon Letz be healthy et repartez avec votre dessin personnalisé et dédicacé pour votre cabinet ou votre salle d’attente. Votre Samuel à vous... De mois en mois vous retrouvez son coup de patte dans chaque numéro de Semper. Mais qui est vraiment Samuel Lemaire ? Pour le découvrir en vrai, rendez-vous le 25 mars au salon Letz be healthy, 1 er salon de la Santé et de la Pharmacie, destiné aux pharmaciens, médecins et autres professionnels de la santé. L e 25 mars prochain, il n’y aura pas que des exposants et des conférences au salon Letz be healthy. Vous pourriez y faire la connaissance «en vrai» de Samuel Lemaire. Dessinateur, journaliste et touche-à-tout unique en son genre, Samuel a fait les belles heures de Père UBU, en Belgique, mais aussi de la presse quotidienne ou encore de divers médias politiques, de gauche comme de droite. Saviez-vous que... Le monde médical, c’est via Semper Luxembourg que Samuel y rentrera. Depuis, son coup de patte lui a valu d’être sollicité également par nos collègues belges du Journal du Médecin. Mais nous aimons penser que c’est de Semper Luxembourg qu’il reste le plus fier... Votre dessin exclusif vous attend ! Pour bien apprécier un dessinateur, il faut le rencontrer à l’oeuvre. C’est ce que nous vous proposons le 25 mars prochain au salon Letz be healthy. Samuel sera au travail et vous attendra. Vous rêvez d’un dessin personnalisé et dédicacé - pour votre cabinet ou votre salle d’attente? Venez bavarder avec Samuel, et soyez sûr que de votre rencontre naîtra une oeuvre unique. Offerte avec le sourire. Il se susurre également que Samuel mettrait en vente pour l’occasion, en partenariat avec Letz be healthy, quelques-unes des plus belles planches originales, au profit d’une ou plusieurs bonnes oeuvres luxembourgeoises. Alors, ne venez pas dans les derniers ! n Dr E.M. Ne manquez pas non plus le programme de conférences: • 13h40 Formation continue: un enjeu majeur pour les pharmaciens • 14h30 E tat de la santé de la population au Luxembourg: quelles opportunités pour le pharmacien en tant qu’acteur de la santé? • 16h00 V aleur ajoutée du conseil nutritionnel en officine • 16h50 T able ronde: Automédication et budget des soins de santé Le 1er salon de la Santé et de la Pharmacie au Grand-Duché de Luxembourg Informations et inscriptions sur www.salonletzbehealthy.lu 10 A partir de 12h30: Buffet déjeuner et open bar pour tous Novartis Pharma sa Luxembourg BE1612571649 – 22/12/2016 Réimaginer la médecine Cher Docteur, Cher Pharmacien, La découverte se fait au croisement de l’imagination et de la rigueur. Chez Novartis, nous combinons une pensée visionnaire à de l’innovation basée sur la science afin de développer des nouveaux traitements qui améliorent et prolongent la vie des patients. En collaboration avec vous, nous avons permis en 2016 d’aider des patients confrontés à l’insuffisance cardiaque, au psoriasis en plaques, au rhumatisme psoriasique ou encore à de la spondylarthrite ankylosante. En 2017, nous apporterons ensemble de nouveaux espoirs pour les patients atteints de mélanome, de leucémie myéloïde sévère ou de cancer du poumon non à petites cellules. Nous sommes, tout comme vous, passionnés par ce que nous faisons et par l’impact que nous avons sur les patients et la société. Au nom de toute l’équipe Novartis dédiée au Grand-Duché du Luxembourg, je vous souhaite tout le meilleur pour 2017 et me réjouis de l’étroite collaboration que nous poursuivrons dans l’année à venir. Cordialement, Arnaud Loriers Head Novartis Grand Duchy of Luxembourg Novartis Pharma sa, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde www.novartis.be interview Lydia Mutsch: chantiers passés au crible Peu après son entrée en fonction comme ministre de la Santé, nous avions eu l’occasion de rencontrer Lydia Mutsch pour passer en revue les dossiers majeurs de sa législature. Pour ce numéro spécial, c’est donc presque un bilan que nous réalisons. Point commun par rapport à la première rencontre: un échange franc, avec une ministre qui, plus que jamais, sait ce qu’elle veut. En ouverture de cet entretien, la question qui brûle évidemment les lèvres concerne la nouvelle loi hospitalière... Où en sommesnous? L. Mutsch: Nous sommes actuellement en attente de l’avis du Conseil d’Etat. Comme vous le savez, après la présentation de l’avant-projet de loi au gouvernement en janvier 2016, j’ai entamé une très large consultation pour cette loi, car il s’agit effectivement d’une loi importante. Toutes les parties intéressées par le projet ont pu me rencontrer pour échanger leurs vues, et de nombreuses associations m’ont fait parvenir leur avis par écrit. Ce qui me paraissait important et juste a été intégré dans le projet de loi que j’ai présenté une deuxième fois au conseil de gouvernement pour accord, avant de déposer le projet de loi en septembre dernier. 12 interview 13 Parmi les avis clé, figure celui du Conseil Supérieur des Professions de Santé. Est-ce là que cela pourrait bloquer? L. Mutsch: La question n’est évidemment pas innocente. Comme vous le savez, l’AMMD n’est pas satisfaite des considérations relatives à la gouvernance. On peut donc s’attendre à ce que d’autres groupes de pression s’emparent de l’argument et que les préoccupations du corps médical arrivent dans les débats parlementaires. Néanmoins, je pense que d’autres acteurs méritent de faire valoir leurs positions. Ainsi, les avis des syndicats ne doivent pas être négligés. En tout état de cause, il sera intéressant durant les mois à venir d’observer la pondération des intérêts en présence et les échanges en commission parlementaire. «Je ne m’attaque ni au statut du médecin, ni à sa liberté thérapeutique.» Quel est votre commentaire personnel sur les objections de l’AMMD? L. Mutsch: La déclaration gouvernementale, que nous avons déjà discutée, n’est pas un document secret. Elle comporte un grand nombre de dispositions relatives à la gouvernance. D’autre part, nous parlons d’une loi hospitalière... il est donc logique que nous nous intéressions à la coopération entre les hôpitaux. Et ce en relation avec les réseaux de compétence, les fusions, les différents services, le nombre de lits, etc. Cependant, je souhaite aussi évoquer la coopération intra-hospitalière: les différents acteurs, au sein des hôpitaux, doivent coopérer. Je veux améliorer la collaboration entre directions, conseils d’administration et conseils médicaux. J’ai d’ailleurs renforcé le rôle des conseils médicaux, en inscrivant dans la loi le caractère obligatoire de leur avis sur tout ce qui concerne les projets de services et les projets d’établissements, ce qui n’était pas le cas jusqu’à présent. J’ai également précisé que je ne m’attaque ni au statut du médecin, ni à sa liberté thérapeutique. Ce sont des acquis importants du système de santé luxembourgeois... L. Mutsch: Tout à fait. J’aurais pu pourtant y apporter des nuances statutaires comme c’est prévu dans le programme gouvernemental, et comme la législation belge, dont nous nous inspirons souvent, le préconise aussi. Cependant, je ne l’ai pas fait car je pense que les médecins, comme acteurs de notre système de santé, doivent conserver leurs droits statutaires, y compris la liberté thérapeutique. Je n’y touche donc pas. En revanche, ce que j’attends des médecins - et c’est d’ailleurs très souvent déjà le cas - c’est qu’ils soient obligés de participer aux réunions de service et de documenter les données des patients. C’est la première fois que, dans une loi hospitalière, nous inscrivons l’obligation de ce travail documentaire. Et nous précisons aussi le système à utiliser. Si nous faisons cela, en accord avec les médecins, cela implique que les dossiers des patients puissent être au service de tous les acteurs. Il y a donc bel et bien l’obligation d’une coopération multisectorielle et pluridisciplinaire. Vous allez plus loin, avec des choix qui parfois touchent à la liberté thérapeutique... L. Mutsch: Un certain nombre de standards thérapeutiques doivent être respectés. Ainsi, il revient au médecin de trancher sur l’indication d’une prothèse de hanche pour un patient donné. C’est sa liberté thérapeutique. Mais nous devons avoir la garantie d’un standard élevé pour les prothèses mises en oeuvre. La qualité ne peut pas dépendre du médecin consulté, ni du patient considéré. C’est donc une harmonisation que nous souhaitons, mais une harmonisation plaçant la barre très haut. Enfin, toujours en termes de gouvernance, nous devons avoir l’assurance d’une collaboration au sein des hôpitaux, pour un management optimal des ressources disponibles, des salles d’opération, etc. Ce management optimal ne renvoie-t-il pas à une logique entrepreneuriale appliquée au secteur hospitalier? L. Mutsch: Nous ne sommes pas dans une logique entrepreneuriale, mais dans une logique de service public, puisque nous avons la chance d’offrir à tous nos concitoyens une offre médicale que l’on peut qualifier de quasi-parfaite. Néanmoins, un hôpital occupant des centaines de salariés et de médecins, salariés ou non, doit être soumis à des règles de management. Fût-ce pour gérer au mieux l’enveloppe globale négociée tous les deux ans, qui ne rend certes presque Note de la rédaction: Les lecteurs noteront que l’interview de la Ministre de la Santé a été effectué avant que l’Avis du Conseil d’État sur le Projet de loi relatif aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière (23 décembre 2016). Nous comptons bien sûr revenir sur certains enjeux dans nos prochaines éditions. Semper Luxembourg - janvier 2017 interview personne heureux mais est nécessaire à la pérennité de notre système. Cette enveloppe reste le moins mauvais système, du moins pour l’instant, tant que nous ne disposons pas de cette documentation discutée plus avant, qui permettra à terme d’optimiser tant la tarification que l’utilisation des ressources. Nous parlons ici de transparence. Une transparence qui amène rapidement la notion de volume minimal par prestataire ou par institution pour un acte donné... L. Mutsch: Ce souci de transparence est exprimé par les hôpitaux euxmêmes lors de chaque négociation d’enveloppe, mais il est fondamental pour les patients. Quant à la notion de masse critique, c’est effectivement la première fois que nous disposons d’une carte sanitaire, élaborée sur la base des données de 2013 et 2014. C’est un des éléments développés pour estimer les besoins futurs en lits, en services, en réseaux, etc. Parallèlement, notre Direction de la santé a élaboré des définitions très précises sur les services et les équipements, mais aussi sur les critères qui doivent être remplis pour assurer le fonctionnement d’un service déterminé. Cela paraît anodin, mais la base était de définir tous les services dont un hôpital doit disposer. C’est important pour nous, mais aussi pour les acteurs de terrain, car cela implique que même un centre hospitalier plus modeste puisse disposer des mêmes services que les plus grands centres. Mais parallèlement, dans certains domaines il est clair qu’en raison de la taille du pays et du fonctionnement actuel, nous devons pouvoir tenir compte de la notion de masse critique. Le modèle de l’INCCI est donc parfait à cet égard... L. Mutsch: Le modèle de l’INCCI nous sert en effet de référence, mais davantage en relation avec un réseau de 14 compétences qu’avec un lieu déterminé. Il s’agit de regrouper les compétences. C’est d’ailleurs pourquoi j’utilise le terme de réseau de compétences plutôt que celui de centre de compétences. Un réseau de compétences, c’est la coopération entre au minimum deux acteurs. Personne ne peut s’affirmer «le» meilleur tout seul. Est-ce la philosophie sous-jacente au plan national cancer? L. Mutsch: L’approche est comparable en tout cas. Nous avons élaboré une plate-forme qui a rassemblé tous les acteurs, afin de disposer d’un réseau performant, plutôt que des personnes certes performantes, mais isolées. Une réelle plate-forme collaborative permet d’aborder tous les aspects: la prévention, le diagnostic précoce, la thérapie la mieux ciblée, l’accompagnement du patient et de sa famille, la revalidation, le support psychologique, etc. C’est pourquoi, pendant près de deux ans et demi, nous avons rassemblé tous les acteurs avec qui nous avons élaboré le plan national. Mais le second aspect est la traçabilité. En procédant par étapes, nous avons voulu garantir de disposer pour le futur de résultats et de données évaluables. L’Institut National du Cancer est en la matière un acteur essentiel, qui jusqu’ici faisait défaut dans notre pays. Nous savons que cela fonctionne, et les excellents résultats dans le domaine du cancer du sein depuis 1992 sont là pour confirmer la valeur du dépistage précoce. C’est dans cet esprit que nous avons lancé depuis septembre le programme national de dépistage du cancer colo-rectal, en partenariat avec tous les acteurs, avec efficacité et flexibilité, et avec l’aval du gouvernement qui a dégagé les budgets nécessaires à cette campagne. Enfin, c’est aussi au sein de la plate-forme cancer que nous faisons évoluer la prise en charge des cancers pédiatriques, ici au Luxembourg. Que répondre aux autres spécialités, qui attendent aussi la mise en oeuvre de «leur» plan national? Par exemple dans le domaine des maladies cardio-vasculaires,. Est-ce une question purement financière? L. Mutsch: Le programme gouvernemental prévoit une douzaine de plans nationaux. Et un dernier s’est ajouté à la liste, avec le plan national sur la résistance aux antibiotiques, auquel nous nous sommes engagés comme pays membre au sein de l’Union Européenne. Pour les domaines évoqués, nous devons procéder comme pour le plan national cancer, et nous appuyer sur le préalable que constitue un registre national, base essentielle sur laquelle peut s’appuyer un plan national. Nous ne disposons pas de registres nationaux pour toutes les pathologies. Les initiatives mises sur pied souvent bénévolement pour faire avancer les choses méritent un cadre réglementaire précis sur lequel nous pourrons nous baser. Je veux donc profiter de ce travail qui a été fait, et bien fait, mais je ne peux pas promettre vingt plans nationaux en cinq ans. «La qualité ne peut pas dépendre du médecin consulté, ni du patient considéré.» Vous vous êtes aussi largement investie dans la loi anti-tabac. Quelles sont les orientations à attendre? L. Mutsch: Un peu comme pour la loi hospitalière, j’ai fait une consultation très large, bien plus large que ce que la législation prévoit. Le but est d’aller plus loin que nos avancées de 2008 et 2014. Certains préalables doivent être respectés par tous les pays, concernant notamment la publicité et l’information du consommateur, mais nous allons au-delà de ce que les directives nous imposent. Nous alignons notamment la cigarette électronique sur la cigarette « traditionnelle ». L’enjeu est de ne pas banaliser le geste de fumer, surtout à l’attention des jeunes, où on peut parler d’une réelle urgence. Les lobbys exercent une pression énorme, mais quant à moi je reste sur ma ligne comme ministre de la Santé: il n’existe aucune étude montrant que fumer serait sans danger. En 2017, vous espérez aussi voir avancer le Dossier de Soins Partagé (DSP)... L. Mutsch: Tout à fait, c’est l’année où il devrait sortir de la phase de test pour entrer en phase de généralisation. Outre les bénéfices largement débattus en termes d’information du patient et de communication entre tous les acteurs, un point dont on ne parle pas assez est l’utilisation du DSP pour la documentation des volontés en termes de don d’organe, domaine où les chiffres sont catastrophiques dans notre pays, mais aussi celle des dispositions de fin de vie des patients, dont le respect constitue un enjeu de dignité humaine. Une question devenue traditionnelle... Si l’on vous offrait une baguette magique, et que vous pouviez réaliser trois voeux, quels seraient ces voeux? L. Mutsch: Cela peut paraître très sentimental... Je voudrais ne plus voir mourir un enfant d’une maladie grave. La prise en charge des enfants atteints de cancer et l’accès aux meilleurs médicaments pédiatriques à un coût acceptable pour la société me tient à coeur. Une autre douleur est le nombre de personnes à charge de bénévoles comme Médecins du Monde, de personnes sans famille, sans abri, en situation de multi-dépendance. Enfin, j’aimerais que la prévention trouve sa place dans la hiérarchie budgétaire. La prévention souffre aujourd’hui de la difficulté à chiffrer ses bénéfices, mais c’est un investissement à long terme qui doit être reconnu en santé publique. n Dr Eric Mertens d’après un entretien avec Madame Lydia Mutsch Dura lex, sed lex: une nouvelle rubrique dans Semper Luxembourg Informations des patients, responsabilité médicale, aléas... Si les avocats ne racolent pas encore en face des centres médicaux comme on peut le voir aux Etats-Unis, la relation médecinpatient a fortement évolué au cours des dernières années. Et le problème ne concerne pas essentiellement les gynécologues et les pédiatres comme on le pense trop souvent. P our cette raison, Semper Luxembourg vous proposera dès cette année une nouvelle rubrique dédiée au droit médical, en collaboration avec Arendt & Medernach, un des plus importants bureaux d’avocats de la place luxembourgeoise, riche d’une longue tradition dans le domaine du droit médical au service des professionnels et des institutions de la santé. Vous aimeriez qu’un sujet particulier soit traité dans cette rubrique? Vous voulez soumettre anonymement une question précise aux avocats spécialisés de Arendt & Medernach? Semper Luxembourg est votre mensuel, et cette rubrique est la vôtre. Contactez-nous par mail: [email protected] Semper Luxembourg - janvier 2017 Personnalité de l’année Guillaume Steichen, le nouveau visage du corps médical C’est donc un médecin généraliste de 39 ans qui a succédé à Claude Schummer comme secrétaire général de l’AMMD. A ce titre, Guillaume Steichen mérite sans aucun doute d’être considéré comme la personnalité médicale de l’année 2016. D’autant que l’année qui s’ouvre ne sera clairement pas de tout repos pour le généraliste eschois. E tre élu secrétaire général en décembre 2016, en pleine discussion sur le Projet de loi relatif aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière: on ne pouvait pas imaginer intronisation plus mouvementée pour Guillaume Steichen. Cela dit, le nouveau secrétaire général est loin d’être un novice en défense professionnelle. Membre du Conseil d’Administration du Cercle des Médecins Généralistes depuis 2011, et Président de ce Conseil d’Administration depuis le mois de novembre, Guillaume Steichen a clairement l’engagement dans le sang. Il nous le confie d’ailleurs - entre Noël et Nouvel An, en pleine étude des nombreux dossiers qui lui incombent dorénavant: «Ma candidature a été motivée en premier lieu par le fait de vouloir faire le lien entre le Cercle des Médecins Généralistes que je devais présider et l’AMMD.» «Par ailleurs, je voyais ma candidature comme une suite logique de mon engagement syndical débuté avec le 16 Guillaume Steichen: «Ma candidature a été motivée en premier lieu par le fait de vouloir faire le lien entre le Cercle des Médecins Généralistes que je devais présider et l’AMMD.» CMG en 2011 pour la défense des intérêts du corps médical et la valorisation de la médecine.» Confiance Au cours de ces six années, le «jeune généraliste», comme beaucoup l’appelaient - et l’appellent encore, a clai- rement convaincu. Et Guillaume Steichen en est conscient. «La confiance que mes confrères m’ont accordée lors de l’assemblée générale m’a amené à accepter le poste de secrétaire général», glisse-t-il. Nous pensons qu’il y a même davantage que de la confiance, et le rapide coup de sonde donné parmi nos contacts au sein de la médecine générale comme des spécialistes témoigne d’une belle unanimité autour du successeur de Claude Schummer. Mais aussi d’attentes élevées. n Dr E.M. Personnalité de l’année 17 Barre placée très haut L’un arrive, l’autre s’en va, mais pas n’importe où. S’il est une difficulté pour Guillaume Steichen, c’est peut-être de reprendre la place de Claude Schummer, appelé aux plus hautes fonctions au sein des Hôpitaux Robert Schuman, qui a porté pendant de nombreuses années la défense professionnelle au sein de l’AMMD. C ’est une belle consécration pour Claude Schummer, que de succéder à Paul Wirtgen à la direction des HRS. Un médecin généraliste de formation, certes non des moindres, qui reprend le siège d’un médecin spécialiste, c’est déjà en soi tout un symbole. Le hasard du calendrier veut en tout cas que c’est en 2012, lorsque le Dr Wirtgen entrait en fonction, que le Dr Schummer entamait en Belgique sa formation interuniversitaire en management médical et en économie de la santé. générale, la diffusion des recommandations de bonne pratique par la mise sur pied du Conseil Scientifique dans le Domaine de la Santé, ou encore l’initiation de l’Institut pour la Formation Médicale Continue. Moment clé Aujourd’hui, c’est à un moment clé que le conseil d’administration de la Fondation Hôpitaux Robert Schuman accueille son nouveau directeur SEMLUX-01-001:SEMLUX-01-001 Coup d’oeil dans le rétro 28-02-2008 16:28 Page 1 SEMLUX-01-008:SEMLUX-01-008 28-02-2008 16:43 Page 8 général: du chantier dit du tram au développement de tout le quartier du Kirchberg en passant évidemment par le nouveau Plan hospitalier, le Dr Claude Schummer aura à nouveau quelques défis à relever. Gageons qu’il y mettra l’énergie qu’on lui connait. Pour la petite histoire - ou pour les plus jeunes - nous en profitons pour publier ici quelques clichés du tout premier numéro de Semper Luxembourg, un «collector» datant d’octobre 2008, où la personnalité mise à l’honneur était le bien nommé, pour un «regard rétrospectif sur dix ans de lutte passionnée». Dix-huit ans au service de la cause: même si tout le monde n’était pas toujours d’accord - mais est-ce possible? l’homme mérite indiscutablement un... coup de chapeau de toute la profession. n Dr E.M. SEMLUX-01-008:SEMLUX-01-008 28-02-2008 16:43 Page 9 SEMLUX-01-008:SEMLUX-01-008 Luxembourg Semper Luxembourg N° 1 • mars 2008 La défense de la profession pour passion de vie des médecins, par la Un métier : médecin généraliste. Une passion : défendre la qualité médicale. Par la qualité rétrospectif sur dix ans de liberté des choix thérapeutiques. Et pour, in fine, la qualité de l’offre et du suivi des patients. Regard lutte passionnée. Texte Marc Vandermeir ■ Photos Luc Deflorenne votre Nouveau mensuel Des virus et des hommes : People Dr Claude Schummer ACTUALITÉ Aide au sevrage tabagique TRAVEL Cités légendaires en Ouzbékistan première vue, il y a chez le Dr Schummer une certaine placidité. Mais qui se traduit bien vite dans une bonhommie tout aussi certaine du regard et des yeux qui laissent percer une jolie dose de malice. Mais c’est en discutant avec le Dr Claude Schummer que l’on découvre sa passion, celle d’une médecine de qualité à tous niveaux. Une belle manière de conjuguer métier et engagement indéfectible. Ce n’est d’ailleurs sans nul doute pas par hasard que le Dr Schummer est aussi secrétaire général de l’Association des médecins et médecins-dentistes (AMMD) au Luxembourg. A « Il y a dix ans, j’ai commencé mon action au sein du Cercle des médecins généralistes. J’étais alors connu pour avoir mis en œuvre une première réforme de la garde de nuit en médecine générale et pour avoir préparé la seconde, relative au week-end, et que d’autres mettent aujourd’hui en application. J’ai aussi créé le concept du « dossier médical global » (DMG), qui attend toujours sa réalisation concrète à cause d’un soi-disant problème de protection des données. Ceci alors que nous sommes en train de négocier le « dossier informatique patient » (DIP) pour les hôpitaux. Là, je constate que, bizarrement, alors qu’interviennent les mêmes considérations qui ont retardé l’application du DMG, il n’y a soudain plus de problème pour le DIP dans les hôpitaux. Nous allons donc relancer la question du DMG extrahospitalier auprès des médecins généralistes ». Le ton est donné ; l’engagement est total et déterminé. un combat sans fin WINING & DINING CULTURE Le millésime : mythe ou réalité ? Les dieux du manga 16:43 Page 10 PEOPLE Dr Claude Schummer Tout le monde ne connaît pas l’actif de Claude Schummer, et notamment son investissement dans la médecine sociale pour toxico-dépendances auprès de la «Jugend & Drogenhëllef», son engagement dans les réformes nationales des gardes en médecine 28-02-2008 PEOPLE Mensuel pour médecins, médecins-dentistes et pharmaciens Pour les gardes, le Dr Schummer souligne que la vigilance s’impose puisque la réforme doit être concrétisée dans le courant de cette année et qu’il faut de plus s’attaquer au problème de certaines gardes hospitalières. Une question aussi urgente que délicate puisque la pratique médicale hospitalière connaît de multiples contraintes « et n’est pas nécessairement rentable ». « C’est finalement le même problème qu’en médecine générale : si l’on ne peut autant que possible assurer au médecin une qualité de vie attractive, alors il y aura désertification dans les spécialités concernées. Sans les réformes des gardes, la démographie médicale en médecine générale risquerait de subir une forte baisse. Côté médecine hospitalière, on constate ainsi déjà des difficultés dans certaines spécialités. Pour les gardes en médecine générale et en médecine hospitalière, ce sont ainsi les mêmes constats et le même combat ». Mais ce n’est là qu’un des combats du Dr Schummer. Qui en voit bien d’autres à mener et dresse de la sorte les balises pour son action dans les années à venir. « Il s’agit d’abord de dégager un terrain propice à promouvoir la qualité de la médecine : œuvrer pour le développement des DMG et DIP, et étayer les rôles respectifs de l’Institut luxembourgeois pour la formation médicale continue et, pour les lignes de conduite, du Conseil scientifique. » Dépassés, les combats d’arrière-garde Les politiques sont-ils prêts à entendre, sinon à écouter, les demandes du corps médical ? Le Dr Schummer considère que le grand différent avec la classe politique tel qu’il a existé entre 1999 et 2003 est aujourd’hui résolu. « Les politiques ont entre-temps compris que tout le monde y gagne si l’on se parle et si l’on travaille ensemble en tirant dans la même direction. Car les combats d’arrière-garde sont dépassés. Bien sûr, cela n’empêche pas qu’il faut de temps en temps se faire entendre avec, disons, un peu plus de force sur certains sujets mais il reste que, dans l’ensemble, les choses se sont bien améliorées ». Du pain sur la planche – donc des futures négociations – il en reste encore. Beaucoup. Souvenez-vous : en 2004, le Grand-duché de Luxembourg présidait l’Union européenne. C’est cette année-là que fut signée la « Déclaration de Luxembourg » relative à la sécurisation des patients tout au long de leur parcours. « Dont entre autres le fait de ne plus jeter le blâme et l’opprobre sur le praticien, en acceptant la notion de faute sans blâme. A nos yeux, les actuels systèmes d’indemnisation en cas de dommage et basés sur la preuve de la faute médicale ne sont donc pas compatibles avec l’esprit de cette déclaration. La compatibilité, c’est de séparer l’indemnisation et la démarche d’analyse des fautes, pour une réelle gestion du risque. Nous demandons dès lors une indemnisation sans preuve de faute, comme cela se fait dans les pays scandinaves et certains pays anglo-saxons. Seul ce mécanisme permettra d’éviter une dérive à l’américaine, dérive dont la Belgique s’est d’ailleurs prémunie en votant une loi. La responsabilité civile et pénale du praticien subsiste, mais le patient doit s’adresser à un fonds d’indemnisation. Et c’est à ce fonds de trancher en établissant s’il y a eu aléa thérapeutique – et, dans ce cas, c’est ce même fonds qui indemnise – ou s’il convient de faire jouer l’assurance du médecin. Seul ce système permet de séparer la gestion du risque de l’indemnisation du patient en cas de dommage ». Le Dr Claude Schummer note au passage un point qui vaut lui aussi son pesant d’or, à savoir que ce mécanisme permet une réduction des coûts administratifs liés au litige – des coûts évalués, dans le système mars 2008 semper luxembourg 9 américain, à 0,50 euro par rapport à un euro obtenu en dédommagement. Dans le cas d’une application de ce mécanisme réclamé par le corps médical, ces coûts chuteraient à 0,10 euro par euro de dommage. De plus, cela permettrait d’établir un réel barème des indemnisations, plutôt que la loterie actuelle résultant d’une action en justice ou d’une négociation. Un troisième avantage s’ajoute, celui de permettre la création d’un registre des incidents déclarés – « car, aujourd’hui, beaucoup ne le sont pas » - et donc une gestion sérieuse des risques sans jeter le blâme ou l’opprobre. Sécuriser la carrière médicale Un autre dossier à entamer ? « Oui, et essentiel : la sécurisation du parcours de la carrière médicale », avance le Dr Schummer. « Les études de médecine sont de plus en plus longues et les jeunes médecins entrent du coup de plus en plus tard dans la profession. De plus, la féminisation du métier fait que les carrières ne se font plus à l’ancienne, de manière rectiligne, mais de façon sinusoïdale. Dans ce cadre, il est impératif de sécuriser la carrière en vue de la pension. Et d’une pension qui permette de vivre de manière décente. J’admets que la pension légale dispose déjà d’une base correcte dans notre pays. Mais les professions libérales n’ont rien d’autre que le troisième pilier comme possibilité pour se constituer une pension complémentaire. Tout le monde peut déduire les paiements de ses impôts, mais ce troisième pilier ne permet pas de se constituer une pension complémentaire convenable. Nous, nous voulons que l’indépendant ait accès à l’équivalent d’une pension d’entreprise, soit le deuxième pilier. C’est un dossier à traiter en priorité pour les années à venir car il a un impact évident sur l’attrait de candidats médecins ». Quant à l’Institut luxembourgeois pour la formation continue, il s’avère nécessaire, selon le Dr Schummer, pour la gestion et l’assurance qualité de la formation médicale continue. Car il faut une formation continue où soient au préalable déterminés les besoins par le public cible, pour un impact plus positif au niveau de la pratique que des formations laissées aux aléas de l’offre. Le Conseil scientifique – dont le rôle historique a été de déterminer ce qui était utile et nécessaire dans la sécurité socia- 10 semper luxembourg mars le et qui travaille en pleine autonomie – doit aujourd’hui « continuer à donner la priorité à tous les sujets à impact fort soit sur la sécurité sociale, soit sur la sécurité du patient ». « D’où les lignes de conduite qu’il édicte, à partir de celles internationalement reconnues et mises à la sauce luxembourgeoise. Ce qui n’implique aucune obligation. Chaque praticien doit conserver la liberté de les appliquer ou non, par les décisions les plus opportunes selon chaque cas particulier ». Les jeunes médecins, pris dans l’engrenage d’une vie professionnelle très exigeante et, souvent lourde, choisissent-ils encore de s’engager dans le combat de l’AMMD ? « Rappelons d’abord que l’adhésion se fait sur base volontaire. Depuis 2004, le nombre d’adhérents à notre association est en hausse constante. Mais il est encore insuffisant à mes yeux car nous accueillons nombre de médecins d’origine étrangère et qui ne sont pas au courant des us et coutumes locales. Il y a là une difficulté à régler ». ■ 2008 Le projet est de «réunir huit professionnels de la médecine au-dessus d’une pharmacie». 8 CABINETS A LOUER DANS UN NOUVEAU PÔLE MEDICAL AVENUE DE LA GARE A ESCH-SUR-ALZETTE LAFORÊT-CITY vous propose huit surfaces climatisées de 40 à 90m² dans un immeuble rénové alliant «diversité», «accessibilité» et «efficacité» INFORMATIONS AU 44 44 01 OU SUR [email protected] Semper Luxembourg - janvier 2017 focus Fer et insuffisance cardiaque Même si la qualité de vie et la survie de nos patients insuffisants cardiaques s’améliorent grâce à une meilleure prise en charge globale, il reste important de traiter les comorbidités et la carence martiale fait partie de ce traitement. L e traitement des patients insuffisants cardiaques connaît un incroyable essor tant grâce aux traitements médicamenteux actuels mais également grâce aux devices et notamment l’utilisation de la resynchronisation (avec ou sans défibrillateur) et l’assistance circulatoire. Le traitement actuel améliore donc clairement le pronostic défavorable de nos patients insuffisants cardiaques, mais également leur qualité de vie. Il reste important de traiter les comorbidités (voir tableau). Principales comorbidités associées à l’insuffisance cardiaque: - BPCO - Syndrome coronarien - HTA - FA - Diabète et syndrome métabolique - Syndrome d’apnée du sommeil - Dépression - AVC - Anémie et carence martiale - Insuffisance rénale - Cachexie et sarcopénie,... Pourquoi la carence martiale est-elle importante dans l’insuffisance cardiaque? Pour rappeler quelques notions générales sur le métabolisme du fer, rap18 pelons que seule une faible fraction (10-20 %) du fer ingéré est absorbée par l’intestin grêle. Ajoutons aussi que les apports sont de 15-20 mg par jour lors d’un régime équilibré, et que le fer hémique (d’origine animale) est trois fois mieux absorbé que la forme non-hémique d’origine végétale. Rôle de l’inflammation dans l’insuffisance cardiaque On sait que les phénomènes inflammatoires favorisent la carence martiale, d’une part par la diminution de l’absorption du fer par les cellules intestinales, et d’autre part suite à la fixation du fer par les macrophages inclus dans le foie. Or, en cas d’insuffisance cardiaque, il y a un état inflammatoire chronique, ce qui favorise donc la carence martiale. La problématique n’est pas anodine. Au contraire: la carence martiale est très fréquente chez les insuffisants cardiaques. Depuis l’étude FAIR-HF qui définit la carence martiale comme un taux de ferritine inférieur à 100 microgrammes ou une ferritine située entre 100 et 299 microgrammes combinée à une saturation de la transferrine inférieure à 20 %, on sait que plus de 50% des patients présentant une insuffisance cardiaque (HF rEF) ont une carence en fer. n Différencier l’anémie de la carence martiale Causes de l’anémie dans l’insuffisance cardiaque: • Hémodilution • Carence martiale • Activation du système immunitaire chronique (TNF alpha, diminution de l’activité de l’EPO au niveau de la moelle osseuse) • Médicaments: IEC avec diminution de synthèse de l’EPO, diminution de l’activité de l’EPO au niveau de la moelle osseuse • Insuffisance rénale avec diminution de production de l’EPO, augmentation de la perte urinaire. Les causes de la carence martiale sont multiples à savoir: • Dénutrition • Utilisation d’antiagrégants plaquettaires et/ou anticoagulants (perte occulte) • Moins bonne absorption, notamment par oedème de la paroi intestinale, prise d’IPP, utilisation de certains aliments qui influencent l’absorption (le thé, par exemple, diminue l’absorption du fer, une des raisons pour laquelle en Asie la carence martiale est plus fréquente) • Régime végétarien • Inflammation chronique et atteinte d’autres organes tels que les reins. focus 19 Evaluation et traitement de la carence martiale en pratique clinique Le Dr Stéphanie Noppe résume pour Semper Luxembourg l’importance de la prise en considération de la carence martiale, les stratégies thérapeutiques envisageables au quotidien, et la place de la thérapie martiale intraveineuse, spécialement par Injectafer ® (Vifor Pharma). Pourquoi est-il important de vérifier si un patient insuffisant cardiaque a une carence martiale? Dr Noppe: Un déficit en fer occasionne souvent une anémie mais également des dysfonctions du métabolisme cellulaire et en particulier des cellules musculaires comme le myocarde. En effet, le fer joue un rôle important pour le transport de l’oxygène mais également pour son stockage et pour le métabolisme oxydatif. Plusieurs études dont l’étude FAIR-HF ont d’ailleurs démontré que le déficit en fer est un facteur de mauvais pronos- tic dans l’insuffisance cardiaque, et ceci indépendamment de la valeur de l’hémoglobine. La carence martiale fait donc partie des comorbidités qui ont un impact important sur la qualité de vie (capacité fonctionnelle réduite) de nos patients insuffisants cardiaques, mais également sur leur mortalité. Que disent les guidelines de l’ESC du traitement de la carence martiale chez les insuffisants cardiaques ? Dr Noppe: Le bilan martial fait désormais partie des investigations de l’insuffisance cardiaque indépendamment des valeurs de l’hémoglobine, et ceci afin d’apporter une substitution ferrique efficace pour améliorer la qualité de vie de ces patients. Il s’agit d’une recommandation de Classe IIa A. En pratique, lors de la visite du patient insuffisant cardiaque chez son médecin traitant, chez son cardiologue ou lors d’une hospitalisation, les questions à se poser sont: «Comment puisje mieux traiter mon patient, a-t-il le traitement médical optimal? Si non, pourquoi? Présente-il d’autres comorbidités à traiter, et notamment, présente-t-il une carence martiale?» Toutes ces réflexions auront un impact important sur la survie et la qualité de vie de nos patients insuffisants cardiaques. Semper Luxembourg - janvier 2017 focus à condition de réaliser ces injections en respectant les dilutions et le mode exact d’administration. Diagnostic et traitement de la carence martiale dans l’insuffisance rénale chronique Insuffisance cardiaque chronique (NYHA II-IV) Anémie? H Hb < 13 g/dl F Hb < 12 g/dl OUI OUI NON Carence martiale ferritine < 100 ng/ml ou ferritine 100-299 ng/ml et TSAT < 20% Déterminer la cause de l’anémie et traiter en conséquence Carboxymaltose ferrique en doses de 500-1000 mg pour corriger la carence martiale Contrôler ferritine/TSAT à la prochaine consultation (de préférence 1-3 mois) Carboxymaltose ferrique à 500 mg pour maintenir la ferritine/TSAT aux valeurs cibles Contrôler ferritine/TSAT en cas de variation du tableau clinique ou de chute de l’Hb ou 1-2 fois par an Quels sont les paramètres essentiels pour le diagnostic de la carence martiale? Dr Noppe: Il est primordial comme le rappelle les guidelines de doser la ferritine, la saturation en transferrine et l’hémoglobine (classe 1C) dans le bilan initial et lors du suivi des patients insuffisants cardiaques. La carence martiale se définit soit par une ferritine inférieure à 100 microgrammes/l, soit par une ferritine entre 100 et 299 microgrammes/l associée à une saturation en transferrine inferieure à 20%. NON Un traitement martial per os n’est-il pas aussi une option pour ce type de patients ? Anémie? H Hb < 13 g/dl F Hb < 12 g/dl OUI Déterminer la cause de l’anémie et traiter en conséquence NON Pas de traitement Adapté d’après le Belgian Working Group on Heart Failure Quelle est la place du fer par voie intraveineuse, comme Injectafer ? Dr Noppe: Le fer IV est constitué d’un noyau ferrique et d’un sucre qui l’entoure. Il en existe plusieurs et la molécule contenue dans Injectafer est le carboxymaltose ferrique qui, en comparaison avec des fers dextrans, présente moins d’effets secondaires et notamment de choc anaphylactique. Il permet une supplémentation rapide en fer, contrairement au fer per os, Dr Noppe: Le traitement per os est grevé d’une moins bonne absorption et d’une moins bonne tolérance. De fait, il est souvent impossible de reconstituer rapidement les réserves via le traitement per os en raison de cette moins bonne absorption et de la déperdition chronique. Qu’ont montré les études après le traitement de la carence martiale avec Injectafer? Dr Noppe: Les études ont montré essentiellement, avec le traitement de la carence martiale par Injectafer: • une amélioration de la qualité de vie et la capacité fonctionnelle (classe NYHA) • une amélioration du peak VO2 et du test de marche de 6 minutes. Ces effets sont déjà visibles après 4 semaines, et ce même si il n’y avait pas d’anémie associée. n Quelles sont les possibilités thérapeutiques dans la carence martiale et l’anémie? Dr Noppe: Les recommandations vont d’une alimentation «équilibrée», en étant attentif aux conseils diététiques nécessaires, à la pharmacothérapie. Celle-ci peut comprendre la supplémentation ferrique per os, la supplémentation ferrique IV, voire la transfusion sanguine en cas d’anémie importante associée (mais avec un risque d’infection et un coût élevé) ou l’administration d’EPO (en combinaison avec la supplémentation en fer, avec ou sans vit B12 et/ou acide folique). 20 Interview: Dr Eric Mertens Vifs remerciements au Dr Stéphanie Noppe pour la synthèse de la place de la carence martiale selon les Guidelines 2016 de l’Insuffisance cardiaque. Leur monde les attend Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. Consultez le Résumé Des Caractéristiques (RCP) pour les informations complètes. Dénomination du médicament: Injectafer 50 mg de fer/ml solution injectable ou solution pour perfusion. Composition qualitative et quantitative: Un ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique (ferric carboxymaltose). Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Un ml de solution contient jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, voir rubrique 4.4 du RCP. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Forme pharmaceutique: Solution injectable ou solution pour perfusion. Solution aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé. Indications thérapeutiques: Injectafer est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. Posologie et mode d’administration: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d’hypersensibilité pendant et après chaque administration d’Injectafer. Injectafer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration d’Injectafer (voir rubrique 4.4). La posologie d’Injectafer est déterminée en plusieurs étapes: [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul de la ou des doses de fer à administrer [3] examens de contrôle après la supplémentation en fer. Ces étapes sont décrites ci-dessous : Etape 1: Détermination des besoins en fer. Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Injectafer sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au Tableau 1 pour déterminer les besoins en fer : Tableau 1 : Détermination des besoins en fer LUX/INF/16/0001 sept 2016 Hb Poids corporel du patient g/dL mmol/L inférieur à 35 kg de 35 kg à <70 kg 70 kg et plus <10 <6,2 500 mg 1 500 mg 2 000 mg de 10 à 14 de 6,2 à 8,7 500 mg 1 000 mg 1 500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique 4.1. Etape 2: Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer. La ou les doses appropriées d’Injectafer, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des points suivants : Une administration unique d’Injectafer ne doit pas dépasser : • 15 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par perfusion intraveineuse), • 1 000 mg de fer (20 mL d’Injectafer). La dose cumulée maximale recommandée d’Injectafer est de 1 000 mg de fer (20 mL d’Injectafer) par semaine. Etape 3: Examens de contrôle après la supplémentation en fer. Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration d’Injectafer afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus. (Voir rubrique 5.1). Population particulière: patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer injectable ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (voir aussi rubrique 4.4). Population pédiatrique L’utilisation d’Injectafer n’a pas été étudiée chez l’enfant et n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 14 ans. Mode d’administration. Injectafer doit être exclusivement administré par voie intraveineuse: • par injection, ou • par perfusion, ou • directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d’hémodialyse. • directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d’hémodialyse. Injectafer ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Injection intraveineuse: Injectafer peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau 2 : Tableau 2: Vitesses d’administration d’Injectafer par injection intraveineuse Volume d’Injectafer requis 2 à 4 mL Dose de fer équivalente Perfusion intraveineuse: Injectafer peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Lors de la perfusion intraveineuse, Injectafer doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, Injectafer ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de solution de carboxymaltose ferrique). Tableau 3: Schéma de dilution d’Injectafer pour perfusion intraveineuse Volume d’Injectafer requis 2 à 4 ml >4 à >10 à Dose de fer équivalente Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V Durée minimum d’administration 100 à 200 mg 50 ml - 10 ml >200 à 500 mg 100 ml 6 minutes 20 ml >500 à 1000 mg 250 ml 15 minutes Contre-indications: L’utilisation d’Injectafer est contre-indiquée dans les cas de: • Hypersensibilité à la substance active, à Injectafer ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1., • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale, • Anémie non liée à une carence martiale, comme une autre anémie microcytaire, • Signe de surcharge martiale ou troubles de l’utilisation du fer. Effets indésirables: L’effet indésirable le plus fréquemment signalé est la nausée (qui survient chez 3,1 % des patients), suivi des maux de tête, vertiges et de l’hypertension. Les réactions sur le site d’injection classées comme fréquentes comportent divers effets indésirables signalés individuellement avec une fréquence peu fréquente ou rare. Une hypophosphatémie (fréquente) peut survenir. Au cours des essais cliniques, les valeurs minimales ont été obtenues après environ 2 semaines et elles étaient revenues à la normale environ 4 à 12 semaines après le traitement à base d’Injectafer. L’effet indésirable le plus grave est le choc anaphylactoïde avec une occurrence rare. Effets indésirables observés pendant les essais cliniques et au cours de l’expérience après mise sur le marché (Rares (>1/10 000, <1/1 000), Peu fréquentes (>1/1 000, <1/100), Fréquentes (>1/100, <1/10), Très fréquentes (>1/10)). Affections du système immunitaire: hypersensibilité (peu fréquentes), réactions anaphylactoïdes (rares); Affections du système nerveux: céphalées, étourdissement (fréquentes), paresthésie, dysgueusie (peu fréquentes), perte de connaissance (rares); Affections psychiatriques: anxiété (rares); Affections cardiaques: tachycardie (peu fréquentes); Affections vasculaires: hypertension (fréquentes), hypotension, bouffées vasomotrices (peu fréquentes), phlébite, syncope, présyncope (rares); Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: ddyspnée (peu fréquentes), bronchospasme (rares); Affections gastro-intestinales: nausées (fréquentes), vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée (peu fréquentes), flatulence (peu fréquentes); Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, érythème, éruption cutanée (peu fréquentes), y compris éruptions érythémateuse, généralisée, maculaire, maculopapuleuse, pruritique (rares), œdème de Quincke, pâleur et œdème facial; Affections musculo-squelettiques et systémiques: myalgie, douleurs dorsales, arthralgie, spasmes musculaires (peu fréquentes); Troubles généraux et anomalies au site d’administration: : réactions au point d’injection (fréquentes), y compris brûlure du point de perfusion, douleur, meurtrissure, décoloration, extravasation, irritation (peu fréquents) et paresthésie (rares), pyrexie, fatigue, douleur thoracique, œdème périphérique, frissons (peu fréquentes), frissonnements, malaise, syndrome grippal (rares); Investigations: élévation de l’alanine aminotransférase (fréquentes), élévation de l’aspartate amino-transférase, élévation de la gamma-glutamyl-transférase, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation du taux de phosphatase alcaline dans le sang (peu fréquentes); Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypophosphatémie (fréquentes). Il n’y a pas d’effets indésirables de fréquence inconnue. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France. Tel. +33 (0)1 41 06 58 90, Fax +33 (0)1 41 06 58 99. Numéro d’autorisation de mise sur le marché: Belgique: • Injectafer 2 ml: BE 371393, • Injectafer 10 ml: BE 371402, • Injectafer 20 ml: BE452711. Luxembourg: 1308/10110018 Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale. Date de mise à jour du texte: Date d’approbation de la notice: 07/2016 Vitesse d’administration/ Durée minimale d’administration 100 à 200 mg Pas de durée minimale prescrite >4 à 10 mL >200 à 500 mg 100 mg de fer/min >10 à 20 mL >500 à 1 000 mg 15 minutes Uitbreidingstraat 84, B-2600 ANVERS Tel.: +32 (0) 218 20 70 - Fax: +32 (0) 218 22 08 cardio Syndromes coronariens aigus: quel bilan? Le 30 novembre dernier, le Dr Bruno Pereira proposait pour tous les intéressés un état des lieux de la prise en charge des syndromes coronariens aigus au Luxembourg. Au programme de sa présentation: les études, les guidelines et la réalité. Et surtout la réalité au Grand-Duché. L orsque l’on parle d’études dans les syndromes coronariens aigus, on parle de thérapeutiques. Pour paraphraser les Ecritures Saintes, on pourrait dire qu’au commencement il n’y avait que le verbe, puis vinrent le clopidogrel, le prasugrel et enfin le ticagrelor. En termes d’études, nous parlons de PCI Cure (2001), Triton (2007) et Plato (2009). Des études et des dates phares, qui montrent les avancées accomplies en une quinzaine d’années, avec aujourd’hui le ticagrelor comme molécule de référence. Comme l’a confirmé en 2014 la publication de Mutalescot et coll. (NEJM 2014;371:11), le ticagrelor a révolutionné le devenir de l’infarctus, et le taux de thromboses du stent. C’est suite à ces données qu’il fut rapidement implémenté dans les guidelines à Luxembourg, même si, comme a pu le souligner le Dr Pereira, l’application des dernières recommandations laisse parfois encore à désirer, et si dans une minorité de cas des PCI sont réalisées sous clopidogrel alors 22 que le patient aurait dû bénéficier d’un traitement par ticagrelor. Objectif: moins de 10 minutes Comme le montrent les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie (voir figure), le délai de reperfusion est tributaire du temps mis par le patient pour consulter, du délai de diagnostic et du délai de mise en oeuvre du traitement. Et l’ESC est sans appel: s’il est un délai que les systèmes de santé devraient maîtriser, c’est le délai de diagnostic, qui devrait être inférieur à 10 minutes. Or nous allons voir qu’entre cet objectif et la réalité sur le terrain, il reste une marge d’amélioration. cardio 23 sence de progression, voire le recul, du pourcentage de SAMU primaires. Des discussions entre les spécialistes présents - essentiellement des urgentistes et réanimateurs, il apparait qu’une des causes semble être lors de l’appel au 112. Il y a donc là aussi un point d’action possible. Selon que vous aurez de la chance... Enfin, point d’achoppement majeur dénoncé par le Dr Pereira: les délais entre premier contact médical et 3 heures perdues Si entre 2010 et 2013 on a pu observer une lente diminution du délai entre la survenue des symptômes et la consultation, on peut constater qu’en 2014 et 2015, ce sont près de 3 heures qui sont perdues par les patients avant de consulter. Il reste donc là du pain sur la planche, et il serait urgent que les autorités mettent en place ou soutiennent des campagnes de sensibilisation. Pour cette raison, la Société Luxembourgeoise de Cardiologie constitue un groupe de travail afin de réfléchir aux façons de mieux cibler et sensibiliser les patients afin qu’ils appellent le 112 en cas de symptômes évocateurs. L’autre point d’inquiétude est l’ab- Programme de la matinée: Nouveau lieu: Laboratoire national de santé Accès aisé - vaste parking disponible 8h30 A ccueil 9h00 Respecter les guidelines: une obligation légale? En collaboration avec le bureau Arendt & Medernach 9h45 Questions-réponses 10h00Pause café 10h30Nouvelles guidelines 2016 • Prise en charge de la fibrillation auriculaire • Prise en charge des dyslipidémies • Prévention des maladies cardiovasculaires en pratique clinique • Insuffisance cardiaque aiguë et chronique 12h30Conclusion 12h45Walking Lunch Semper Luxembourg - janvier 2017 cardio «En cas de passage par une polyclinique, le délai de diagnostic varie de 48 minutes dans le meilleur des cas... à 1h50 dans le pire des cas.» diagnostic. Certes, l’objectif de 10 minutes fixé par l’ESC est un idéal en soi, peut-être irréaliste si ce n’est dans des conditions théoriques loin de la réalité de terrain luxembourgeoise. On observe toutefois un progrès, et en cas d’appel au SAMU les délais sont passés de 39 minutes en 2012 à 28 minutes en 2015. Une progression constante mais lente, donc. Cependant, c’est en cas de passage par la polyclinique, donc d’arrivée du patient aux urgences sans intervention du SAMU qu’une amélioration structurelle peut être apportée. «Le patient perd en moyenne une heure s’il passe par une polyclinique», résume le Dr Pereira. Une moyenne qui cache toutefois des réalités très divergentes entre institutions, voire d’une année à l’autre selon les institutions, et c’est peut-être le plus inquiétant. Pour l’année 2015, le délai varie en effet de 48 minutes dans le meilleur des cas... à 1h50 dans le pire des cas. n Dr E. Mertens, d’après la présentation du Dr Bruno Pereira 24 Les take home messages du Dr Pereira Depuis 2009 l’INCCI a récolté les statistiques (différents délais) des STEMI au Luxembourg avec comme constatations que: 1. Les patients attendent de plus en plus longtemps avant d’appeler un médecin. 2. Lorsqu’on appelle le 112 et que le SAMU est activé, le diagnostic et le traitement sont très rapides. 3. Le nombre de SAMU primaires a tendance à diminuer. 4. Le patient perd en moyenne 1 heure s’il passe par une polyclinique. 5. Les délais de transfert à l’INCCI sont raisonnables et stables ces dernières années. Les actions entamées: 1. Constitution d’un groupe de travail au sein de la Société Luxembourgeoise de Cardiologie afin de réfléchir aux façons de mieux cibler et sensibiliser les patients afin qu’ils appelent le 112 en cas de symptômes évocateurs. 2. Réunions d’information avec les différentes polycliniques et les SAMU afin d’améliorer, si besoin, la prise en charge des infarctus du myocarde aigus. 3. Evaluer les résultats des actions entamées. 27 janvier 2 0 1 6 Pr Rejko Krüger N°76 JANVIER 2016 C’est devenu une tradition dans notre numéro spécial de janvier. Retrouvez page après page quelques temps forts de nos «interviews du mois» de l’année écoulée. Et si cette rubrique vous inspire, si vous pensez qu’un confrère, ou surtout une consoeur - car elles sont trop rares à être mises en avant - devrait s’y retrouver, faites-nous signe ! C’est là une forme de délation qui ne peut que faire des heureux, au premier rang desquels nos lecteurs. Pr Rejko Krüger Recherche de pointe dans la maladie de Parkinson Clinical Coordinator National Center for Excellence in Research on Parkinson’s disease DOssier special Le traumatisme psychique et ses modalités de prise en charge EXPERTS DU MOIS: best of 2015 Center without walls Le National Center for Excellence in Research on Parkinson’s disease (NCER-PD) est un centre «sans murs», dont les activités sont réparties entre les partenaires - LIH, IBBL, LCSB et CHL. Le Pr Krüger, qui enseigne également les neurosciences à l’Université du Luxembourg, a son propre laboratoire au LCSB et mène son activité de recherche clinique au CHL. Avec une activité clinique n’occupant qu’une faible fraction du temps du Pr Krüger, il se dévoue à la recherche fondamentale et clinique la plupart de son temps. La recherche clinique est évidemment dépendante de la collaboration des confrères, des associations des patients et des autres professionnels de santé pour l’alimentation de la cohorte. Le chercheur peut s’appuyer à cet égard sur le soutien de la Société Luxembourgeoise de Neurologie, dont le président, le Dr Alexandre Bisdorff, est d’ailleurs également membre du Clinical Steering Committee (CSC) de l’étude, ainsi que le Dr René Dondelinger, pour le versant gériatrique. Steering Committee élargi Comme le souligne le Pr Krüger, le CSC associe en effet des représentants des gériatres et des neurologues des différents hôpitaux du pays. Les neurologues et gériatres du Luxembourg et de la Grande Région sont tous invités à participer, de manière à informer un maximum de patients sur les options pour participer à la recherche activement. «La Parkinson’s research clinic est située en dehors du CHL proprement dit, dans les locaux de l’ancienne maternité. C’est un signal important pour les confrères et pour les patients, car il est essentiel que les patients continuent d’être suivis par leur médecin habituel.» Notamment le projet associe aussi des représentants des orthophonistes et des kinésithérapeutes. On peut donc parler d’un véritable projet multidisciplinaire, regroupant en réseau tous les intervenants impliqués dans la prise en charge de la maladie. Où en sommes-nous en ce début 2016 ? A l’heure actuelle, la cohorte comporte déjà quelque 150 sujets - une centaine de patients et une cinquantaine de témoins. Il reste donc du pain sur la planche. Pr Krüger: «Nous visions 100 patients après un an, et nous avons dépassé cet objectif après six mois, ce qui est positif. Nous avons quatre années pour compléter le recrutement. Mais nous avons besoin de la participation de tous - professionnels comme patients.» n Semper Luxembourg - janvier 2017 N°77 février 2016 février 2 0 1 6 Dr Patrick Tabouring DOSSIER Maladies rares médecin généraliste cOnnExIOnS L’ALGSC, moteur des sports de santé au Luxembourg HISTOIRE DE LA méDEcInE Enseigner les maladies rares Médecins et miracles (1) EvASIOn Quand Paris revit... Dr Tabouring Médecin généraliste BELUX/ARC/15/12/0003 Semper Luxembourg vous offre des exemplaires de la la réédition collector, Le Nez de Dorothée, de Cabu, 2015-93-ARC_UpdatePublicity_PAVE_62x62_FR_PROD.indd 1 et du livre, Curiosités en province de Luxembourg, de James Lohest, Monique Noé, Christian Robinet.11/01/16 11:06 Le Dr Tabouring a en charge depuis 2012 l’enseignement de l’approche des maladies rares dans le cadre de la formation de 3e cycle en médecine générale à l’Université du Luxembourg. C’est donc tout naturellement que nous faisons le point avec lui sur cette matière qui tient également du défi. Cet enseignement des maladies rares en 3e cycle est-il dispensé par toutes les universités? Dr Tabouring: Loin s’en faut. Le Luxembourg occupe en la matière une place de pionnier, car à ma connaissance cet enseignement ne fait pas partie des grilles de programme des universités limitrophes largement fréquentées par les étudiants luxembourgeois, comme Nancy, Strasbourg, Bruxelles, Cologne, Lausanne. Cet enseignement peut paraître paradoxal à première vue, puisque la formation traditionnelle vise à former les médecins à «faire le tri», et à diagnostiquer de façon efficace les pathologies les plus fréquentes... Il s’agit en somme d’arriver à penser au dernier diagnostic imaginable. Dr Tabouring: C’est vrai en partie. Le premier point est le fait qu’en médecine générale, il y a deux dimensions: il faut connaître les pathologies fréquentes, mais également les pathologies graves. Ceci ne signifie pas que toutes les maladies rares sont graves. En revanche, le fait de les ignorer peut alourdir leur prise en charge et aggraver leur pronostic. Le deuxième point est le fait que les maladies rares ne sont pas rares. Cumulées, elles sont aussi fréquentes que la bronchite chronique et le diabète de type 2. Nous parlons en effet d’environ 7% de la population. Il n’y a aucune raison de négliger ces patients, et c’est le sens de notre enseignement. 28 «La médecine fonctionnelle doit clairement être du ressort de la médecine générale. J’irais même jusqu’à dire qu’il y va de l’avenir de notre discipline.» quente. Force est de constater qu’en la matière, l’enseignement n’a pas changé. L’étudiant qui sort de sa formation initiale sait qu’il existe des maladies rares auxquelles il faut penser lors de l’un ou l’autre diagnostic. Il en a entendu une fois le nom mais hélas il ne sait rien en faire, faute de vision d’ensemble. Qu’est-ce qui aurait pu être fait pendant la formation pour faciliter l’enseignement ultérieur des maladies rares? Dr Tabouring: A l’issue de sa formation, le médecin spécialiste est supposé connaître les grandes maladies rares qu’il peut observer dans sa propre spécialité. En revanche, en médecine générale, on est confronté à un défi pédagogique inouï: proposer un concept global d’approche de quelque huit mille maladies. Quelles sont les pistes? Les étudiants du 3e cycle à Luxembourg ont suivi leur formation de base dans des universités très diverses. Y a-t-il une constante dans leur perception des maladies rares - maladies auxquels ils sont, nous l’avons vu, relativement mal préparés ? Dr Tabouring: C’est une question que nous avons étudiée avec le Professeur Kaminsky, aujourd’hui disparu, en interaction avec différents membres du Cercle International Robert Kraus. Les pays germanophones - Suisse alémanique, Allemagne et Autriche - manifestent en effet un intérêt croissant pour l’implication du médecin généraliste dans la prise en charge des maladies rares, avec une prise de conscience croissante réelle dans les milieux de la pédagogie en médecine générale. Dr Tabouring: Nous nous souvenons tous que les maladies rares sont souvent citées, comme élément de la liste des diagnostics différentiels d’une affection plus fré- Et le Grand-Duché peut se targuer d’avoir joué un rôle significatif dans cette évolution, avec le soutien du Pr Kaminsky. n m a r s 2 0 1 6 N°78 MARS 2016 rétrospective Quelle approche dans les hyperlipidémies en 2016 ? Dr Abou Hamdan Soins palliatifs: vers une stratégie nationale? connexions Association Chiens Guides d’Aveugles au Luxembourg HisToiRe De LA méDecine Médecins et miracles (2) evAsion Pneumologue Centre Hospitalier de Luxembourg On the Swiss Road again... Dr Abou Hamdan Pneumologue (CHL) BELUX/ARC/15/12/0003 Semper Luxembourg vous offre des exemplaires de l’Intégrale des Poulbots, 2015-93-ARC_UpdatePublicity_PAVE_62x62_FR_PROD.indd de Michel Thomas, et du Réseau Edith Cavell, de Emmanuel Debruyne. 1 11/01/16 11:06 Chest-meeting: la voie qui s’impose, pour une approche multidisciplinaire Tous les patients oncologiques sont présentés en réunion multidisciplinaire - associant le pneumologue, l’oncologue, le radiologue, le chirurgien et le radiothérapeute - où l’on décide ensemble du traitement. Le patient est bien sûr inscrit dans un registre, avec planification de l’envoi des prélèvements à l’IBBL, notamment. Dr Abou Hamdan: C’est la procédure que nous suivons depuis plusieurs années - je la connais depuis mon arrivée au Luxembourg, en 2008. Cette approche collégiale pour la mise au point comme pour le suivi est essentielle pour le patient. Nous pouvons également faire bénéficier nos patients des dernières molécules par le biais des essais cliniques en cours. Dans le cancer du poumon, quelle proportion des patients peuvent être pris en charge intégralement à Luxembourg? Dr Abou Hamdan: Nous sommes parfaitement en mesure de prendre en charge quasiment tous les patients du Grand-Duché. Nous disposons de toutes les ressources humaines et matérielles, du diagnostic jusqu’au traitement, avec une excellente médecine. Quelles sont les grandes avancées au cours des dernières années? Dr Abou Hamdan: Le grand progrès vient du développement des recherches des mutations spécifiques (EGFR, ALK,…) pour que les patients puissent accéder aux thérapies ciblées: c’est la médecine personnalisée. De plus en plus, je pense aussi que les médecins traitants doivent être intégrés à la prise en charge des patients, et au suivi des effets secondaires des nouveaux traitements. Enfin, le patient participe aujourd’hui à la décision thérapeutique. n «Cancer du poumon… Endoscopie bronchique… Chest-meeting… …on ne peut plus travailler seul aujourd’hui» L’endoscopie bronchique En cas de diagnostic d’un nodule pulmonaire suspect, un des éléments du diagnostic positif est l’endoscopie. L’occasion pour nous de faire le point avec le Dr Abou Hamdan sur les possibilités actuelles, parfois méconnues, de la fibroscopie bronchique. L’endoscopie bronchique est en réalité une technique en plein développement depuis quelques années. Pouvez-vous en brosser un aperçu? Dr Abou Hamdan: Le champ d’action de la fibroscopie est effectivement très large. Un des domaines de développement est ainsi l’emphysème pulmonaire, où des équipes travaillent sur des valves endobronchiques que l’on peut implanter pour diminuer l’hyperinflation et améliorer la dyspnée. Une autre technique, que nous espérons pouvoir pratiquer à moyen terme, est la bronchoscopie rigide avec pose de prothèses pour les tumeurs obstruant la lumière bronchique. n Semper Luxembourg - janvier 2017 29 N°79 AVRIL 2016 DossieR Allergies Au cœur de la nouvelle Maternité du CHL connexions Oméga 90, une association performante HisToiRe De LA méDecine a v r i l 2 0 1 6 Traitement du diabète sucré dans le passé (1) evAsion On a trouvé le Paradis... au bout du monde ! Dr Martine Morisset Immuno-Allergologie roman Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du romane Les délices de Tokyo, du en Belgique Le dernier battement de coeur et des tickets duo pour la 6 édition de Spa-Classic Dr Martine Morisset CHL Immuno-Allergologie L’immunothérapie gagne à être connue La désensibilisation est connue dans les allergies aux venins d’hyménoptères et les pollinoses sévères ou les allergies aux acariens. On connait moins sa place dans le traitement des allergies alimentaires et celui des intolérances médicamenteuses. Dr Morisset: Jusqu’il y a peu, le seul traitement de l’allergie alimentaire était l’exclusion allergénique. Mais actuellement il existe des protocoles de désensibilisation par réintroduction de l’aliment. Il existe ainsi des protocoles d’immunothérapie spécifique pour le lait, l’œuf mais aussi l’arachide et les fruits à coque (noix, noisettes, etc.). D’autres travaux visent à modifier l’allergène pour le rendre plus acceptable pour l’organisme, via des protéines recombinantes modifiées, dont le risque allergique est modifié tout en maintenant les Etude LEAP… «…une révolution en pédiatrie Là où il y a peu on déconseillait d’introduire des aliments à haut risque anaphylactique trop tôt chez le bébé, on découvre qu’en retardant la diversification, on ne fait qu’augmenter le risque d’allergie. On fait donc machine arrière en ce qui concerne les régimes, pendant et après la grossesse, d’éviction des aliments à risque.» propriétés immunogènes. L’avenir verra en outre sans doute l’avènement de traitements à ADN ou à ARN, pour induire des modifications de la régulation du système immunitaire. Un autre développement concerne les allergies médicamenteuses… «Un domaine qui va émerger dans les années à venir est l’impact des perturbateurs endocriniens sur l’immunité et l’allergie.» 30 Dr Morisset: C’est là un autre sujet qui explose en raison du vieillissement de la population et de l’avènement de nouveaux traitements au long cours. On peut en effet aujourd’hui essayer, face à une allergie médicamenteuse, de désensibiliser le patient afin de pouvoir réintroduire le traitement. L’enjeu est majeur, notamment pour certains traitements oncologiques pour lesquels on ne dispose pas d’alternative et où l’hypersensibilité implique une perte de chance pour les patients. Actuellement, nous prenons ainsi en charge quelques patients par an, mais en sachant que cette possibilité n’est pas encore assez connue de nos confrères. n 1 2-4 1. ELIQUIS® (apixaban) Summary of Product Characteristics. 2. Granger CB et al. N Engl J Med 2011; 365:981-992. 3. Patel MR et al. N Engl J Med 2011; 365: 883–891. 4. Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013; 369: 2093–2104. Date de préparation: septembre 2016 Code matériel: 160841/432BE16PR09858 !"#$%&'()&*+)'&#$,#(%$)-*(.&+!"#$%&$'!()*!+,!-.+/0$+1'!/2##$-&#1')!"#$%&$'!*!+,!-.+/0$+1'!/2##$-&#1'3!/"#-'(0'1)+)'&#2,*3)+*+)4.#.+#2,*&+)+*+)4.! 456%&2! -.+/0$+1! /2##$-&#1! -.78$278! ()*! +,! .&! *! +,! 9:6/$;6<673! ";-$/$278'! =! 2>>28! 7.8.$02! 456%&2! -.+/0$+1! /2##$-&#1! =! ()*! +,! -.78$278! *?)@A! +,! 92! #6-8.'23! 456%&2! -.+/0$+1! /2##$-&#1! =! *! +,! -.78$278! ?B()CD! +,! 92! #6-8.'23! 5"# 6'7(.# 08*7(*-.,+)2,.! 4.+/0$+1! /2##$-&#1! E-.+/0$+1F3! ()*! +,!G! 4.+/0$+1'! H6&72')! 0.79')! ,06I1'! 6I2-! CJA! '&0! &72! >6-2! 28! 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Dr Xavier Miller MAI N°80 m a i 2 0 1 6 2016 rétrospective HÉPATO: retours de l’EASL RECHERCHE Le financement de la recherche clinique HISTOIRE DE LA MÉDECINE Traitement du diabète sucré dans le passé (2) EVASION Dermatologue Dr Xavier Miller La Gruyère, Gruyères ou le Gruyère ? Dermatologue Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du dvd Mon roi, de Maïwenn, des exemplaires du roman Souviens-toi de moi comme ça, de Bret Anthony Johnston. Les dermatologues montent au créneau Les membres de la Société Luxembourgeoise de Dermato-Vénéréologie ne sont plus d’accord, et ils le disent. Entre cabinets de médecine esthétique et instituts d’esthétique utilisant des lasers médicaux sans disposer forcément des compétences requises, c’est la santé et la sécurité de la population qui sont en jeu. Dr Miller: «Face à la déferlante commerciale de ces fausses compétences, mais aussi au vu du comportement tapageur de confrères étrangers venant au Grand-Duché en s’appuyant sur une vraie démarche publicitaire orchestrée depuis l’Allemagne ou ailleurs, il est important que le corps médical, mais aussi le grand public, sache que les dermatologues sont les plus compétents pour les thérapies dermatologiques à visée cosmétique.» L’enjeu est-il purement déontologique ou confraternel? Dr Miller: «Sur le fond, on peut s’offusquer que des patients déboursent des milliers d’euros en instituts de beauté, pour des techniques telles que le laser qui sont facturées à des prix corrects par les dermatologues. C’est pourquoi la Société Luxembourgeoise de «Il est indispensable que les actes spécifiques de la dermatologie soit protégés légalement, pour éviter des séquelles potentielles chez les patients.» Dermato-Vénéréologie s’engage dans l’information du grand public sur les attentes des patients. On peut citer notamment la médecine esthétique péri-oculaire, l’épilation laser, etc. Il est indispensable que les actes spécifiques de la dermatologie soit protégés légalement, pour éviter des séquelles potentielles chez les patients.» Vous pensez notamment aux lasers à haut voltage... Dr Miller: «Bien sûr. Il est urgent que l’usage des lasers médicaux soit interdit en dehors des cabinets médicaux. Que des tatoueurs utilisent des lasers pour détatouer eux-mêmes leurs clients est une ineptie. Rappelons tout de même que, mal utilisés, les lasers peuvent provoquer d’importantes brûlures cutanées, avec cicatrices permanentes à la clé. Sans compter les risques de photosensibilisation, etc.» Quelles solutions? «La voie nous est peut-être montrée par l’Allemagne, où les dermatologues peuvent engager une esthéticienne, travaillant au cabinet médical, et donc sous le contrôle d’un dermatologue compétent, à qui revient aussi la responsabilité de la prescription du traitement. Cela nous éviterait de voir arriver des dégâts pour expertise dans nos cabinets...» n Semper Luxembourg - janvier 2017 33 N°81 JUIN 2016 j u i n 2 0 1 6 DOSSIER Rhumato Dr Nico Haas CONNEXIONS 60 ans pour la Ligue Luxembourgeoise d’Hygiène Mentale HISTOIRE DE LA MÉDECINE Traitement du diabète sucré dans le passé (3) EVASION Médecin généraliste Nouvelles perspectives de traitement contre le VIH et l’hépatite C «Bruxelles ma belle» se refait une beauté Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Désolée, je suis attendue, d’Agnès Martin-Lugand, et du roman Les petits soleils de chaque jour, d’Ondine Khayat. De la Place d’Armes aux passes d’armes C’est volontairement que nous consacrons l’interview du mois de ce numéro de juin à des réflexions autour de la médecine générale, dans la foulée du family doctor day de ce 19 mai. L’occasion de relayer les impressions de quelques chevilles ouvrières majeures de cette journée. Le modèle scandinave «Je ne voudrais pas aller jusqu’au passage obligé par le généraliste, comme c’est le cas en Scandinavie», note Nico Haas, qui ajoute toutefois que néanmoins, ce système permet d’engendrer des économies et de soulager le milieu hospitalier. Et à raison, car le modèle du gatekeeper modifie aussi la relation médecin-patient. Au risque d’hypothéquer la nécessaire, l’essentielle confiance. «Man muss nicht alle medizinischen Geräte an jedem Patienten austesten, um eine gute Medizin zu gewährleisten.» Dr Nico Haas, dans la Revue Il reste que le facteur coût a son importance dans la réflexion. Comme le souligne le Dr Martin Sattler, autre généraliste investi dans les différentes activités proposées le 19 mai, «95% des cas en médecine sont traités par les médecins généralistes pour un budget de 2 à 10% maximum... il n’y a donc pas de modus operandi plus efficace pour le système de santé». n «L’engagement des jeunes était exemplaire. J’ai revu quelque peu mes exassistantes - environ un quart d’entre elles s’engagent dans les comités, et plus de la moitié font la formation continue au sein de l’Alformec.» «Sans un système de santé primaire fort, c’est la totalité du système de santé qui verra son rapport qualité:coût diminuer.» Dr Martin Sattler Le paradoxe du temps Davantage de temps pour les patients, est-ce une réalité envisageable? Telle est la question que l’on peut se poser comme généraliste dans la démographie médicale si particulière au Grand-Duché. Les patients sont de plus en plus exigeants: ils veulent être informés des raisons des choix thérapeutiques, des risques d’effets secondaires, etc. Le cas de la pédiatrie est souvent mentionné, car à Luxembourg beaucoup de patients se tournent d’emblée vers des pédiatres, alors que dans d’autres 34 pays, comme les Pays-Bas, le travail d’information est largement effectué par des intervenants paramédicaux. Or souvent, on le sait, une bonne information permet d’éviter des dépenses médicamenteuses inutiles. Une chose est sûre: si l’on veut donner davantage de place à la première ligne, il faudra s’en donner les moyens par le financement de ressources humaines, afin que le médecin de référence puisse effectivement être un chef d’orchestre et non jouer à l’homme orchestre. n N°82 juillet 2016 rétrospective juillet 2 0 1 6 Dr Hamid Manavi CHIRuRgIE Interview du Dr Pit Putzeys GériatrE CONNEXIONS Le cheval comme partenaire thérapeutique HISTOIRE DE LA méDECINE Quand l’appendicite tuait EvASION Impériale Annecy, entre lac et montagnes Gériatrie: une vision d’équipe Dr Hamid Manavi Gériatre Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du coffret-DVD La Trêve, de Matthieu Donck, et du roman Les maraudeurs, de Tom Cooper. Au sein des Hôpitaux Robert Schuman (HRS), la Clinique Sainte-Marie occupe une place à part. Géographiquement, d’abord, et médicalement, ensuite. En ce sens, notre interview du mois tient à la fois du témoignage sur une architecture qui appartiendra un jour à l’histoire hospitalière du Luxembourg, et du regard sur une approche gériatrique clairement tournée vers l’avenir. Rencontre. Quelle est la place du gériatre dans la prise en charge à domicile du patient âgé ? Quels sont les modèles ? Dr Manavi: J’ai exercé, comme mes trois autres collègues, en tant que médecin généraliste avant de m’orienter en gériatrie. Le médecin gériatre ne peut pas et ne doit pas se substituer au médecin traitant. C’est la règle que nous nous imposons aux HRS. La place du médecin traitant (médecin généraliste ou médecin de famille) est une place unique. Nul ne peut remplacer la relation qu’il y a entre le médecin traitant et son patient. Nous avons une conception collégiale, basée sur la confiance mutuelle avec le médecin traitant en ville. Nous prenons en charge leurs patients à l’hôpital, puis nous les réadressons, de façon systématique, à leur médecin traitant avec un courrier et un CRH (compte-rendu d’hospitalisation). Les médecins traitants peuvent nous contacter pour M otto: ...toutes les cartes en main pour offrir à la population âgée les services suivants: •D iagnostic – Dépistage • Prévention •H ospitalisation Stationnaire •R ééducation Gériatrique •U rgence et Polyclinique •C onsultation sans rendez-vous «La place du médecin traitant (médecin généraliste ou médecin de famille) est une place unique. Nul ne peut remplacer la relation qu’il y a entre le médecin traitant et son patient.» transférer un patient âgé, surtout pendant leurs visites où ils sont seuls face à des difficultés. Quant au suivi des patients âgés en ville, nous faisons confiance à nos confrères médecins traitants qui bénéficient d’une relation privilégiée avec leurs patients, mais nous sommes toujours là pour collaborer afin de prendre en charge les patients dans les meilleures conditions possibles et ceci surtout lorsque le médecin traitant en a besoin. n Semper Luxembourg - janvier 2017 35 N°83 - septembre 2016 Dossier spéCial septembre 2 0 1 6 Connexions Bletz asbl nutrition Dr Marc Graas Prise en charge de l’arthrose: quelles approches articuler ? evasion L’ Espagne, c’est... vert ! Dr Graas Directeur Général du CHNp Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Le menteur, de Nora Roberts, et du roman Nos adorables belles-filles, d’Aurélie Valognes. Directeur Général du CHNP CHNP: bilan d’un quinquennat En novembre, cela fera cinq ans que le Dr Marc Graas est à la tête du Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique d’Ettelbruck (CHNP). L’heure d’un premier bilan, le regard tourné vers un avenir qui réserve encore de belles évolutions, tant sur le volet architectural que sur le plan thérapeutique. Quels sont vos enjeux majeurs aujourd’hui? Dr Graas: Sans aucun doute notre révolution architecturale. Nous voulons offrir aux patients un cadre qui les aide à évoluer et à se stabiliser. Nous voulons aussi faire avancer notre prise en charge thérapeutique en nous orientant sur nos ressources et le travail avec le patient. Nous mettons en oeuvre aujourd’hui quatre-vingt-dix thérapies différentes: musicothérapie, art-thérapie, sport, entraînement aux compétences sociales, etc. L’intégration de ces thérapies nous permet de proposer à chaque patient la prise en charge individualisée dont il a besoin pour surmonter ses problèmes principaux. La neurobiologie est une science en développement, où nos connaissances progressent à grands pas. Cependant, sur le plan pharmacothérapeutique, notre arsenal a connu peu d’évolutions majeures au cours des dernières années. On peut certes citer l’agomélatine, nouvel antidépresseur qui n’est hélas pas encore remboursé, ou encore des nouveautés efficaces dans le traitement des troubles bipolaires, mais la psychiatrie en tant que science clinique a peu bougé. Et le pipeline de recherche ne nous permet pas d’attendre de grandes avancées. C’est compréhensible, car il s’agit pour l’industrie d’un marché difficile, peu rentable. Les progrès sociétaux prendraient-ils le relais des progrès pharmacologiques? Dr Graas: C’est en tout cas des évolutions sociétales que le patient a le plus à attendre aujourd’hui. Ainsi, les 36 «Je suis admiratif face au dynamisme et à l’enthousiasme de tous nos professionnels. Leur volonté de faire changer les choses est un moteur essentiel de notre évolution…» réflexions que nous menons avec le ministère du travail pour l’intégration des travailleurs handicapés doivent être saluées. Le ministère est dans ce cadre un partenaire de choix, pour mobiliser les employeurs. C’est aussi un changement de mentalité: trop longtemps on a considéré qu’un patient était soit malade - et donc incapable de travailler, soit capable de travailler - et donc non malade. Alors que le travail peut être une forme de thérapie, au bénéfice - humain comme financier - de l’ensemble de la société. Et le job coach, pour accompagner le patient et l’employeur, fait partie des nouveaux métiers avec qui nous, médecins, devront travailler davantage dans le futur. n Dixit: les plus grandes satisfactions du Dr Graas au terme de son quinquennat... «La satisfaction des patients augmente d’année en année.» «La motivation de nos collaborateurs progresse aussi d’année en année.» «La satisfaction de travailler avec des équipes qui s’investissent dans leurs projets.» Prix hôpital NEW 80 mg x 30 cp 40mg x 30 cp 6.100€ 6.100€ 1ER AOÛT 2016 In patients with EGFR T790M mutation–positive NSCLC BREAK THROUGH THE T790M RESISTANCE BARRIER INFORMATIONS ESSENTIELLES ▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique ’Effets indésirables’ pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TAGRISSO 40 mg, comprimé Chaque comprimé contient 40 mg d’osimertinib (sous forme de mésylate). TAGRISSO 80 mg, comprimé Chaque comprimé contient 80 mg d’osimertinib (sous forme de mésylate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique ‘Liste des excipients’ du RCP. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). TAGRISSO 40 mg, comprimé Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l’autre. TAGRISSO 80 mg, comprimé Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l’autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques TAGRISSO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M (récepteur du facteur de croissance épidermique). 4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Lorsque l’utilisation de TAGRISSO est envisagée comme traitement d’un CBNPC localement avancé ou métastatique, il est nécessaire que le statut mutationnel EGFR T790M soit déterminé. Le statut mutationnel EGFR T790M doit être déterminé en utilisant une méthode d’analyse validée (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’ du RCP). Posologie La dose recommandée est de 80 mg d’osimertinib une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable. En cas d’oubli d’une prise de TAGRISSO la dose omise doit être prise immédiatement sauf s’il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose. TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure. Adaptations posologiques Une interruption de l’administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de l’évaluation individuelle de la sécurité et de la tolérance. Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour. Les recommandations de réduction de la posologie en cas d’effets indésirables figurent dans le Tableau 1. Tableau 1. Informations sur l’adaptation de la posologie de TAGRISSO en cas d’effets indésirables Organe cible•Effet indésirablea•Modification de la dose Poumons •Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire•Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO Cœur •Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts•Interrompre le traitement par TAGRISSO jusqu’à ce que l’intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l’intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg) •Allongement de l’intervalle QTc avec des signes/symptômes d’arythmie grave•Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO Autres •Effet indésirable de grade 3 ou plus•Interruption du traitement par TAGRISSO jusqu’à 3 semaines •Si amélioration de l’effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l’interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines •Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg) •Si absence d’amélioration de l’effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l’interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines•Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO. a Remarque : L’intensité des événements indésirables cliniques est évaluée selon la classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des Effets Indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque Populations particulières Aucune adaptation posologique n’est requise en fonction de l’âge, du poids, du sexe, de l’origine ethnique et du statut tabagique du patient (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’ du RCP). Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite normale supérieure (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN et quelle que soit la valeur d’ASAT) mais il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration de TAGRISSO chez ces patients. La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Jusqu’à ce que des données complémentaires soient disponibles, l’utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère n’est pas recommandée (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’ du RCP). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse. Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère et terminale (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’ du RCP). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Ce médicament est administré par voie orale. Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et ne doit être ni écrasé, ni divisé, ni mâché. Si le patient est incapable d’avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d’eau non gazeuse. Le comprimé doit être mis, sans être écrasé, dans l’eau, remué jusqu’à dispersion et la dispersion obtenue immédiatement bue. Un demi-verre d’eau additionnel doit être ajouté afin de s’assurer qu’aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu. Aucun autre liquide ne doit être ajouté. Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus. Les 30 ml de liquide obtenus doivent être administrés conformément aux instructions du fabriquant de la sonde nasogastrique avec des rinçages appropriés à l’eau. La dispersion et les résidus doivent être administrés au plus tard 30 minutes après avoir mis le comprimé dans l’eau. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique ‘Liste des excipients’ du RCP. Le millepertuis ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (voir rubrique ‘Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions’ du RCP). 4.4 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Les données de tolérance de TAGRISSO reflètent une exposition chez 411 patients atteints d’un CBNPC positif pour la mutation T790M précédemment traités, ayant reçu une dose de 80 mg par jour. Les données de tolérance comparatives issues des essais cliniques randomisés ne sont pas encore disponibles à ce jour. La majorité des effets indésirables avaient une sévérité de grade 1 ou 2. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (42 %) et les rashs (24 %). L’incidence des événements indésirables de grades 3 et 4 survenus dans les deux études était respectivement de 26 % et 1,2 %. Chez les patients traités par TAGRISSO à raison de 80 mg une fois par jour, la posologie a été réduite à cause d’effets indésirables chez 2,2 % des patients. Le traitement a été arrêté en raison d’effets indésirables ou d’anomalies des paramètres biologiques chez 3,2 % des patients. Liste tabulée des effets indésirables Le Tableau 2 présente l’incidence des effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients traités par TAGRISSO. Les effets indésirables sont présentés selon la classification par classe de systèmes d’organes (SOC) de MedDRA. Au sein de chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents figurant en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Cette rubrique n’inclut que les données issues des études terminées pour lesquelles l’exposition des patients est connue. Les données du Tableau 2 sont des données cumulatives des études AURA extension (phase II) et AURA 2 ; seuls les événements survenus chez les patients ayant reçu au moins une dose de TAGRISSO sont résumés. Tableau 2. Effets indésirables rapportés dans les études AURAa SOC MedDRA Terme MedDRA Fréquence globale (tous grades CTCAE)b selon la convention CIOMS Fréquence des effets indésirables de grades 3-4 selon la classification CTCAE Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie interstitielle diffusec Fréquent (2,7 %)d 0,7 % Affections gastro-intestinales Diarrhée Très fréquent (42 %) 1 % Stomatite Très fréquent (12 %) 0 % Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rashe Très fréquent (41 %) 0,5 % Sécheresse de la peauf Très fréquent (31 %) 0 % Périonyxisg Très fréquent (25 %) 0 % Prurit Très fréquent (14 %) 0 % Investigations (les résultats sont basés sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE) Numération plaquettaire diminuéeh Très fréquent (54 %) 1,2 % Diminution du nombre de leucocytesh Très fréquent (67 %) 1,2 % Diminution du nombre de neutrophilesh Très fréquent (33 %) 3,4 % a Il s’agit de données cumulatives des études AURA extension (phase II) et AURA 2 ; seuls les événements survenus chez des patients ayant reçu au moins une dose de TAGRISSO sont résumés. b Classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des EI (NCI CTCAE/CTC), version 4.0. c Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire. d 4 événements de grade 5 (fatals) selon la classification CTCAE ont été rapportés. e Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants pour les EI de type rash : rash, rash généralisé, éruption érythémateuse, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption pustuleuse, érythème, folliculite, acné, dermatite et dermatite acnéiforme. f Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : sécheresse cutanée, fissures cutanées, xérose, eczéma. g Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants :anomalies du lit unguéal, inflammation du lit unguéal, sensibilité au niveau du lit unguéal, coloration anormale des ongles, anomalies au niveau des ongles, dystrophie unguéale, infection unguéale, striures unguéales, onychoclasie, onycholyse, onychomadèse, périonyxis. h Représente l’incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés. Description d’effets indésirables sélectionnés Pneumopathie interstitielle diffuse Dans les études de phase II, l’incidence des pneumopathies interstitielles diffuses était de 6,2 % chez les patients d’origine ethnique japonaise, de 1,2 % chez les patients asiatiques d’origine ethnique non japonaise et de 2,4 % chez les patients non asiatiques. Le délai médian de survenue de la pneumopathie interstitielle diffuse ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse était de 2,7 mois (voir rubrique ’Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’ du RCP). Allongement de l’intervalle QTc Sur les 411 patients des études AURAex et AURA2, un patient (moins de 1 %) a présenté un QTc supérieur à 500 ms, et 11 patients (2,7 %) ont présenté une augmentation de plus de 60 ms par rapport au QTc de référence. Une analyse pharmacocinétique portant sur TAGRISSO a prédit une augmentation concentration-dépendante de l’allongement de l’intervalle QTc. Aucun événement arythmique n’a été rapporté dans les études AURAex et AURA2 (voir rubriques ’Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’ du RCP). Personnes âgées Sur l’ensemble des patients des études cliniques portant sur l’osimertinib (N = 411), 46 % étaient âgés de 65 ans et plus, dont 13 % étaient âgés de 75 ans et plus. Comparé aux sujets plus jeunes (< 65 ans), les personnes âgées de ≥ 65 ans ont présenté davantage d’effets indésirables ayant conduit à des modifications de dose du médicament à l’étude (interruption du traitement ou diminution de dose) (23 % versus 17 %). Les types d’événements indésirables étaient similaires quel que soit l’âge. Les patients plus âgés ont présenté plus d’effets indésirables de grade 3 ou plus par rapport aux patients plus jeunes (32 % versus 28 %). Dans l’ensemble, aucune différence d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps. be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public. lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède 6. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004 7. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 8. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 07-2016 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. NS 999.503 Rev date 08/2016 Dr Marco Klop président de l’Institut Milton H. Erickson de Luxembourg et anesthésiste-réanimateur à la ZithaKlinik N°84 - octobre 2016 octobre 2 0 1 6 dossier Cardio Connexions «Een Häerz fir Kriibskrank Kanner asbl» histoire de la médeCine La grippe à Luxembourg en 1918 evasion Dr Marco Klop C’est un endroit qui ressemble au Grand Nord... Anesthésiste-réanimateur Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Lithium, de Aurélien Gougaud, et du DVD Suburra, de Stefano Sollima. Démystifier l’hypnose médicale L’hypnose médicale a mis du temps à trouver ses lettres de noblesse au Luxembourg. Le point avec le Dr Marco Klop, président de l’Institut Milton H. Erickson de Luxembourg et anesthésiste-réanimateur à la ZithaKlinik. Dirions-nous que vous êtes arrivé à l’hypnose médicale comme Mr Jourdain est arrivé à la prose ? Dr Klop: La formule est amusante. C’est en effet en salle d’opération qu’une infirmière, m’entendant parler avec les patients, m’a demandé si j’avais suivi une formation en hypnose. Il n’en était rien à l’époque mais la réflexion m’a interpellé, et j’ai pris la décision d’en découvrir davantage et de me former. Vous pratiquiez donc déjà des formes d’induction douce? Dr Klop: En quelque sorte. Le fait de parler avec le patient de sujets positifs pendant la préparation de l’anesthésie, comme les vacances, amène des suggestions positives, vagues, ce qui permet au patient de penser à ce qu’il veut. On remarque alors, en salle de réveil, que les patients sont généralement moins stressés. C’est afin de mieux comprendre ce processus que je me suis formé à l’hypnose à l’Institut Milton H. Erickson de Liège, qui à l’époque proposait des formations au Grand-Duché. Quels sont les bénéfices objectivables des techniques d’hypnose en anesthésie? Dr Klop: Nous travaillons en synergie avec le chirurgien. Notre but est d’obtenir une bonne relaxation du patient. En la matière, les bénéfices de l’hypnosédation sont d’une part subjectifs, par une meilleure satisfaction du patient, mais aussi du chirurgien de par le calme qui règne au bloc opératoire et la qualité du champ opératoire. Certaines études ont même montré que les soins 38 Hypnose médicale: de l’antalgie à la communication stratégique dentaires, par exemple, saignent moins sous hypnose, par un mécanisme de vasoconstriction réflexe que l’on ne comprend pas totalement, mais qui pourrait faire intervenir une modulation de la sécrétion de cortisol. Il en va de même dans une indication comme la thyroïdectomie. Enfin, de tels bénéfices concrets ont également été démontrés, par l’équipe du Pr Faymonville, dans des interventions de petite chirurgie esthétique, avec une meilleure satisfaction du patient comme du chirurgien, et une diminution du recours subséquent aux antalgiques. Enfin, l’hypnosédation se traduit par une épargne importante en sédation pharmacologique, qui peut être ramenée à un niveau virtuellement nul. Au-delà, peut-on parler d’un changement de paradigme au bloc opératoire? Dr Klop: Il est certain que la formation a un impact sur les personnes. Au sein de mon hôpital, trois infirmières du bloc opératoire ont suivi le cursus complet, en partie sur leur temps propre et en partie durant le temps de formation continue. Il est remarquable de constater combien la communication avec les patients en est influencée favorablement, mais aussi la communication au sein du bloc opératoire. En évitant les suggestions négatives et les images traumatisantes dans les échanges avec le patient, en choisissant des tournures de phrase différentes, on met le patient en confiance, ce qui a un impact bénéfique sur la réalisation et l’issue du geste chirurgical. n N°85 - Novembre 2016 rétrospective novembre 2 0 1 6 dossier Oncologie Connexions Dr Serge Ginter Mourir dignement est un droit histoire de la médeCine Les patients et leurs livres evasion Si l’Alsace m’était contée Dr Serge Ginter Gynécologue Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Max Perkins, de A. Scott Berg, et du roman Le Niçois, de Joann Sfar. Gynécologue «Santé, Sport, Sexualité» Ce n’est pas tous les jours qu’un médecin luxembourgeois publie un ouvrage de vulgarisation médicale. Voici la raison pour laquelle nous consacrons notre interview de ce mois de novembre au Dr Serge Ginter, qui vient de publier Les Secrets du Bel Âge, ses «confidences» à l’attention du grand public. A l’occasion de la parution de son livre Les Secrets du Bel Âge substitution hormonale bio-identique au cours du vieillissement de la femme et de l’homme, au-delà des polémiques médiatisées. Le deuxième est l’ostéoporose, donc le risque et les conséquences sont largement sousestimés. Enfin, le troisième touche à un tabou, souvent trop peu pris en considération par le médecin traitant: la place de la sexualité au cours du vieillissement. de la Société Luxembourgeoise d’Andropause et de Ménopause, dans des domaines aussi divers que les hormones stéroïdiennes, réation Médicalement Assistée, le Docteur Serge Ginter partage expérience, ses connaissances et ses convictions. Prix public: 29e 26/09/2016 14:17 Comment vous est venue l’idée de rédiger un livre pour le grand public? Dr Ginter: Il existe d’autres livres sur le vieillissement. Je voulais partager mes expériences après 30 ans d’intérêt sur ce sujet et d’activité de conférencier dans ce domaine, faisant la distinction entre mythes et réalités scientifiques avec des intervenants prestigieux internationaux et nationaux, le tout, oserais-je le dire, «à la sauce luxembourgeoise». Quels sont les trois sujets principaux pour lesquels on peut déplorer un manque dans l’information du grand public au Luxembourg, et que vous avez abordés dans votre livre? Dr Ginter: Le premier est certainement la valeur de la Quels seraient les messages que les confrères, notamment généralistes, et les pharmaciens devraient aussi relayer au sujet de ces sujets principaux? Dr Ginter: Que la médecine préventive existe, progresse et que c’est l’avenir de la médecine. De sorte qu’aujourd’hui nous ne pouvons plus nous limiter au traitement de sujets malades, mais devons au contraire optimiser l’avenir des sujets sains. Un livre grand public par un médecin luxembourgeois, ce n’est pas fréquent… qu’attendez-vous comme réactions des confrères? Quels sont les premiers échos de ceux qui l’ont découvert? Dr Ginter: Les premier échos sont très sympas et encourageants aussi bien des confrères, et notamment de ceux qui l’ont découvert lors du tout récent symposium de la SLAM (Société Luxembourgeoise d’Andropause et Ménopause) que du grand public. n Semper Luxembourg - janvier 2017 39 Dr Santiago Azagra N°86 - DÉCEMBRE 2016 décembre 2 0 1 6 2e Journée de la Recherche Médicale CONNEXIONS L’ADS, une ONG au grand cœur MEETING Le rôle des sucres et des édulcorants dans le diabète EVASION Valmorel, la Belle de Savoie Dr Santiago Azagra Unité 26 - CHL Unité 26 - CHL Semper Luxembourg vous offre des exemplaires du roman Tant que dure ta colère, de Asa Larsson, et du roman Portrait de groupe avec parapluie, de Violette Cabesos. Best-track: la voie à suivre Au Grand-Duché, la culture des courts séjours est loin d’être mise en avant. Parmi les exceptions, on peut sans aucun doute mentionner le service de chirurgie digestive du CHL, aujourd’hui référence internationale en fast-track - ou best-track - dans la chirurgie de l’obésité, à l’honneur lors de la récente Journée de la Recherche Médicale. Entretien avec le Dr Santiago Azagra. Il s’agit de faire davantage avec le même nombre d’équipes ou de salles d’opération. Mais le progrès va bien au-delà du bénéfice économique... Dr Azagra: Il est clair que, eu égard à la problématique économique et démographique de nos pays, l’aspect budgétaire ne doit pas être négligé. Dans tous les pays, des réflexions s’engagent pour comprimer les séjours hospitaliers qui représentent un coût important pour les systèmes de santé. En Belgique, par exemple, les hôpitaux pratiquant la chirurgie herniaire en one-day clinic bénéficient d’une gratification sous la forme d’une tarification préférentielle. L’hôpital est donc gagnant à orienter les patients vers la one-day clinic. C’est également le cas lorsque les remboursements des hôpitaux sont forfaitaires pour une intervention donnée, ce qui n’est pas le cas au Luxembourg. «L’enseignement de la chirurgie ne peut être celui du chirurgien napoléonien, centré sur le geste chirurgical.» duire le stress métabolique et l’effet catabolique induit par la chirurgie, et donc les complications post-opératoires. C’est pourquoi, en optimisant chaque étape de prise en charge d’une pathologie définie, on peut arriver non seulement à diminuer les complications postopératoires, mais aussi la durée du séjour hospitalier et donc le coût. Le point peut paraître anecdotique, mais il a par exemple fallu convaincre les équipes de nursing qu’un patient pouvait boire le jour même de l’intervention après un by-pass, ce qui était précédemment inimaginable. On augmente donc la qualité de vie du patient, tout en améliorant la rentabilité des équipes et des infrastructures. Un bénéfice tout théorique, nous l’avons vu, au Luxembourg... Quels sont les freins aux courts séjours? Dr Azagra: Le poids de l’habitude. Car même au Luxembourg, où les hôpitaux ne sont pas financés par journée d’hospitalisation, nous avons pu montrer que la récupération rapide est bénéfique non seulement du point de vue économique, mais aussi pour l’équipe multidisciplinaire en charge du patient. Le concept de fast-track tel que vous le décrivez est donc un cercle vertueux... Dr Azagra: Oui, car le fast-track a pour vocation de ré- 40 Dr Azagra: Même si cela ne nous confère aucun gain financier dans le contexte luxembourgeois, nous avons la satisfaction de montrer le chemin à suivre. Vu les résultats acquis dans l’obésité, nous avons d’ailleurs élargi le modèle à d’autres pathologies: aujourd’hui, nous pratiquons de la même manière - sans sonde, sans drainage, la chirurgie réglée du côlon ou encore la gastrectomie réglée. Les patients collaborent, mangent et boivent très rapidement, et cette façon de faire tient clairement la route, jusque dans des indications beaucoup plus lourdes. n AU E V U NO SPIOLTO® RESPIMAT® La puissance de: SPIRIVA® RESPIMAT® (tiotropium) que vous connaissez Une avancée dans la prise en charge de la BPCO construite sur une base solide Renforcée par: Olodaterol NEW ONCE-DAILY SPIOLTO® RESPIMAT® Une nouvelle expérience qui commence Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation, solution à inhaler COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La dose délivrée est 2,5 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté) et 2,5 microgrammes d’olodaterol (sous forme de chlorhydrate) par bouffée. La dose délivrée est la quantité disponible pour le patient après le passage à travers l’embout buccal. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à inhaler. Solution à inhaler limpide et incolore. Indications thÉrapeutiques Spiolto Respimat est indiqué en traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Posologie et mode d’administration Posologie Voie inhalée exclusivement. La cartouche ne peut être utilisée qu’avec l’inhalateur Respimat. Une dose journalière correspond à 2 bouffées administrées à l’aide de l’inhalateur Respimat. Adultes La posologie recommandée chez l’adulte est de 5 microgrammes de tiotropium et de 5 microgrammes d’olodatérol, soit deux bouffées administrées à l’aide de l’inhalateur Respimat une fois par jour, à heure fixe dans la journée. Ne pas dépasser la posologie recommandée. Sujets âgés Spiolto Respimat peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie. Insuffisance hépatique et insuffisance rénale Spiolto Respimat contient du tiotropium qui est éliminé majoritairement par voie rénale et de l’olodatérol qui est métabolisé majoritairement par le foie. Insuffisance hépatique En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, Spiolto Respimat peut être utilisé sans adaptation de la posologie. Il n’existe pas de données concernant l’administration d’olodaterol chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale, Spiolto Respimat peut être utilisé sans adaptation de la posologie. Les concentrations plasmatiques de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min). Spiolto Respimat ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. Spiolto Respimat contient de l’olodatérol. Les données relatives à l’utilisation de l’olodatérol chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère sont limitées. Population pédiatrique Il n’y a pas de justification à l’utilisation de Spiolto Respimat dans la population pédiatrique (moins de 18 ans). Mode d’administration Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra montrer au patient comment utiliser l’inhalateur. Instructions destinées aux patients pour l’utilisation et la manipulation: voir le «Résumé des Caractéristique du Produit». Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients. Antécédent d’hypersensibilité à l’atropine ou à ses dérivés, par exemple l’ipratropium ou l’oxitropium. Effets indÉsirables Résumé du profil de sécurité Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium ou aux propriétés β2-adrénergiques de l’olodatérol, les substances de Spiolto Respimat. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentées ci-dessous sont basées sur l’incidence des effets indésirables (c’est-à-dire les événements imputables à Spiolto Respimat) observés dans le groupe tiotropium 5 microgrammes/olodatérol 5 microgrammes (1 302 patients), regroupés à partir de 5 études cliniques conduites en groupes parallèles contrôlées contre comparateur actif ou placebo, incluant des patients présentant une BPCO, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 et 52 semaines. Les effets indésirables rapportés dans tous les essais cliniques avec Spiolto Respimat sont présentés ci-dessous par classe de système organe. Tous les effets indésirables rapportés antérieurement avec une des substances sont également inclus. La fréquence est définie selon la classification conventionnelle: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; non déterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Système classe d’organes - Effet indésirable - Fréquence Infections et infestations – Rhinopharyngite - Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition – Déshydratation - Non déterminée Affections du système nerveux - Sensations de vertige - Peu fréquent –Insomnie - Peu fréquent – Céphalées - Peu fréquent Affections oculaires -Vision trouble - Rare – Glaucome - Non déterminée - Augmentation de la pression intraoculaire - Non déterminée Affections cardiaques -Fibrillation auriculaire - Peu fréquent - Palpitations-Peu fréquent - Tachycardie-Peu fréquent -Tachycardie supraventriculaire-Rare Affections vasculaires - Hypertension-Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Toux-Peu fréquent - Dysphonie-Rare - Epistaxis-Rare - Laryngite-Rare - Pharyngite-Rare - Bronchospasme-Non déterminée - Sinusite-Non déterminée Affections gastro-intestinales - Sécheresse buccale-Fréquent - ConstipationPeu fréquent - Gingivite-Rare -Nausées-Rare - Candidose oropharyngée-Rare - Occlusion intestinale Iléus paralytique-Non déterminée - Caries dentaires-Non déterminée - Dysphagie-Non déterminée - Reflux gastro-œsophagien-Non déterminée - Glossite-Non déterminée - Stomatite-Non déterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané, Affections du système immunitaire - Angio-œdème (œdème de Quicke)-Rare - Urticaire-Rare - Hypersensibilité-Rare -Prurit-Rare - Réaction anaphylactique-Non déterminée - Eruption cutanée-Non déterminée -Sécheresse cutanée-Non déterminée -Infection cutanée/ulcération cutanée-Non déterminée Affections musculo-squelettiques et systémiques-Douleurs dorsales1-Rare -Arthralgie-Rare -Gonflement articulaire-Non déterminée Affections du rein et des voies urinaires-Rétention urinaire-Rare -Dysurie-Rare -Infection urinaire-Non déterminée 1 Effet indésirable reporté avec Spiolto Respimat mais pas avec les substances prises séparément. Description d’effets indésirables sélectionnés Spiolto Respimat associe les propriétés anticholinergiques et ß2-adrénergiques de ses composants le tiotropium et l’olodatérol. Profil d’effets indésirables des anticholinergiques Dans les études cliniques à long terme de 52 semaines avec Spiolto Respimat, l’effet indésirable lié aux effets anticholinergiques le plus fréquemment observé était la sécheresse buccale avec environ 1,7% des patients traités par Spiolto Respimat et respectivement 2,7% et 1% des patients dans les groupes tiotropium 5 microgrammes et olodatérol 5 microgrammes. La sécheresse buccale a entraîné l’arrêt du traitement chez 1 patient sur 1 029 (0,1%) traités par Spiolto Respimat. Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation, occlusion intestinale y compris iléus paralytique et rétention urinaire. Profil d’effets indésirables des agonistes bêta-adrénergiques Dans les études cliniques à long terme de 52 semaines avec Spiolto Respimat, les effets indésirables liés aux effets ß-adrénergiques les plus fréquemment observés étaient les palpitations, une tachycardie et une hypertension. Olodatérol, une des substances de Spiolto Respimat appartient à la classe thérapeutique des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d’action. De ce fait, l’apparition d’autres effets indésirables liés à la classe des agonistes β2-adrénergiques non listés ci-dessus doit être prise en compte, par exemple, arythmie, ischémie myocardique, angine de poitrine, hypotension, tremblement, nervosité, spasmes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique. Autres populations particulières L’incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l’âge Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html MODE DE DÉlivrance Médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE475093 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 06/2015 Représentant local Boehringer Ingelheim Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles Editeur responsable: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles DENOMINATION DU MEDICAMENT Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La quantité de tiotropium délivrée par bouffée est de 2,5 microgrammes (deux bouffées correspondant à une dose médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté. La dose délivrée est celle disponible pour le patient après passage à travers de l’embout buccal du dispositif. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à inhaler Solution à inhaler limpide et incolore INDICATIONS THERAPEUTIQUES BPCO Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Asthme Spiriva Respimat est indiqué en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients adultes asthmatiques traités en continu par une association de corticostéroïdes inhalés (CSI) (≥800 µg de budésonide/jour ou équivalent) et de bêta-2-agonistes de longue durée d’action (LABA), et qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Voie inhalée exclusivement. La cartouche ne peut être utilisée qu’avec le dispositif d’inhalation Respimat. Deux bouffées délivrées par l’inhalateur Respimat constituent une dose médicamenteuse. La posologie recommandée chez l’adulte est de 5 microgrammes de tiotropium administrée à l’aide de l’inhalateur Respimat, soit deux bouffées doses une fois par jour, à heure fixe dans la journée. Ne pas dépasser la dose recommandée. Dans le traitement de l’asthme, le bénéfice complet n’apparaîtra qu’après l’administration de plusieurs doses du médicament. Populations particulières Sujets âgés: le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie. Insuffisance rénale: en cas d’insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie. En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n’y a pas d’expérience à long terme chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique: en cas d’insuffisance hépatique, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie. Population pédiatrique BPCO Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Spiriva Respimat chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mucoviscidose La sécurité et l’efficacité de Spiriva Respimat n’ont pas été établies. Asthme L’efficacité et la sécurité de Spiriva Respimat chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Mode d’administration Pour garantir une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra s’assurer du bon usage de l’appareil par le patient. Instructions destinées aux patients pour l’utilisation et la manipulation: voir le «Résumé des Caractéristique du Produit». CONTRE-INDICATIONS Spiriva Respimat est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bromure de tiotropium, à l’atropine ou à ses dérivés, par exemple l’ipratropium ou l’oxitropium ou à l’un des excipients. EFFETS INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité Un grand nombre des effets indésirables cités peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous sont basées sur les taux d’incidence brute des effets indésirables observés dans le groupe traité par le tiotropium (c’est-à-dire les événements imputables au tiotropium), regroupés à partir des données de 7 études cliniques dans la BPCO (3282 patients) et 6 études cliniques dans l’asthme (1256 patients), contrôlées contre placebo, pendant des périodes de traitement comprises entre 4 semaines et 1 an. La fréquence est définie selon les modalités conventionnelles: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100); rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000), non déterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). - Classe d’organes / Terme MedDRA recommandé - Fréquence dans la BPCO - Fréquence dans l’asthme - Troubles du métabolisme et de la nutrition - Déshydratation - Non déterminée - Non déterminée - Affections du système nerveux - Etourdissements - Peu fréquent - Peu fréquent - Céphalées - Peu fréquent - Peu fréquent - Insomnies - Rare - Peu fréquent - Affections oculaires - Glaucome - Rare - Non déterminée Augmentation de la pression intraoculaire - Rare - Non déterminée - Vision trouble - Rare - Non déterminée - Affections cardiaques - Fibrillation auriculaire - Rare - Non déterminée - Palpitations - Rare - Peu fréquent - Tachycardie supraventriculaire - Rare - Non déterminée - Tachycardie - Rare - Non déterminée - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Toux - Peu fréquent - Peu fréquent - Pharyngite - Peu fréquent - Peu fréquent - Dysphonie - Peu fréquent - Peu fréquent - Epistaxis - Rare - Non déterminée - Bronchospasme - Rare - Peu fréquent - Laryngite - Rare - Non déterminée - Sinusite - Non déterminée - Non déterminée - Affections gastro-intestinales - Sécheresse buccale - Fréquent - Fréquent - Constipation - Peu fréquent - Rare - Candidose oropharyngée - Peu fréquent - Peu fréquent - Dysphagie - Rare - Non déterminée - Reflux gastro-œsophagien - Rare - Non déterminée - Caries dentaires - Rare - Non déterminée - Gingivite - Rare - Rare - Glossite - Rare - Non déterminée - Stomatite - Non déterminée - Rare - Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique - Non déterminée - Non déterminée - Nausées - Non déterminée - Non déterminée - Affections de la peau et du tissu sous-cutané, affections du système immunitaire - Éruption cutanée - Peu fréquent - Rare - Prurit - Peu fréquent - Rare - Œdème de Quincke - Rare - Rare - Urticaire - Rare - Rare - Infection cutanée/ulcération cutanée - Rare - Non déterminée - Peau sèche - Rare - Non déterminée - Hypersensibilité (y compris réactions immédiates) - Non déterminée - Rare - Réaction anaphylactique - Non déterminée - Non déterminée - Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif - Gonflement articulaire - Non déterminée - Non déterminée - Affections du rein et des voies urinaires - Rétention urinaire - Peu fréquent - Non déterminée - Dysurie - Peu fréquent - Non déterminée - Infection du tractus urinaire - Rare - Non déterminée - Description d’effets indésirables sélectionnés Dans les essais cliniques contrôlés menés dans la BPCO, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les effets indésirables de type anticholinergique tels que la sécheresse buccale survenue chez environ 2,9% des patients. Dans l’asthme la fréquence de la sécheresse buccale a été de 1,2%. Dans 7 essais cliniques menés dans la BPCO, la sécheresse buccale a été à l’origine de 3 arrêts de traitement parmi les 3282 patients traités par le tiotropium (soit 0,1% des patients traités). Aucune interruption du traitement due à une sécheresse buccale n’a été rapportée dans les 6 essais cliniques menés dans l’asthme (1256 patients). Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent: glaucome, constipation, occlusion intestinale y compris iléus paralytique et rétention urinaire. Autres populations particulières L’incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l’âge. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique: Site internet: www.afmps.be - E-Mail: [email protected] Luxembourg: Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE316495 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11/2014 REPRESENTANT LOCAL Boehringer Ingelheim Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles Editeur responsable: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles Job Code: BE/SPO-161110-05/2016 finances Réforme fiscale: ce qui pourrait faire très mal au corps médical Toute la presse a parlé de la réforme fiscale 2017. Vous avez fait l’exercice d’évaluer l’impact des mesures annoncées sur la note que vous devrez payer au prochain exercice. Pour les salariés, cela s’arrête là. Pour les médecins libéraux, en revanche, gageons que beaucoup d’entre vous n’ont pas vu arriver un changement très concret, déjà d’application depuis le 1 er janvier: l’obligation pour beaucoup de tenir dorénavant une comptabilité en partie double. Explications ci-dessous par Jonathan Beggiato et Denis Colin, gérants de la Fiduciaire LPG. Fin de la partie simple, place à la partie double ! La réforme fiscale contient une disposition restée assez inaperçue mais qui aura beaucoup d’importance dans les mois et les années à venir pour tous les médecins qui exercent en libéral: l’obligation de tenir une comptabilité en partie double (à l’instar des entreprises) dès l’instant où leurs recettes dépassent 100.000 euros par an. A uparavant, une circulaire du directeur de l’Administration des Contributions Directes permettait à l’ensemble des professions libérales (médecins, avocats, géomètres, etc…) de déterminer leur bénéfice imposable à l’aide d’une comptabilité simplifiée qui consistait simplement à additionner les recettes encaissées puis à soustraire les dépenses payées pour déduire le bénéfice à soumettre à l’impôt. Désormais, seuls les praticiens qui ont un revenu professionnel inférieur à 100.000 euros par an pourront continuer d’utiliser ce système simplifié. Tous les autres devront mettre en œuvre 42 un système un peu plus élaboré dit de «comptabilité en partie double». Ce système est en fait celui utilisé par les entreprises et les commerçants et son avantage, pour l’administration, est de permettre de mieux identifier et suivre les flux de l’activité lors d’un contrôle. Dans la pratique, les professions médicales devront s’organiser pour assumer cette nouvelle obligation fiscale et notamment s’équiper d’un logiciel comptable puisqu’il est quasiment impossible d’organiser sérieusement la tenue d’une comptabilité en partie double avec un tableur comme Excel. Il existe de nombreux logiciels comp- tables sur le marché luxembourgeois: Gesall, Bob, Demasy ou plus simplement encore Ciel qui paraît être une solution économique et adaptée à la gestion d’un cabinet médical. Il conviendra en revanche de se méfier (ici comme ailleurs) des logiciels gratuits téléchargeables sur internet. Les médecins devront également se former (ou faire former leur assistante) à la comptabilité en partie double et à l’emploi du logiciel comptable qu’ils auront sélectionné, à moins qu’ils ne préfèrent déléguer tous leurs travaux comptables à une fiduciaire. Mais au-delà des changements qu’elle va nécessiter au niveau de l’organisation comptable, cette modification n’est pas de nature à avoir, par ellemême et au-delà de l’année de transition, des effets importants sur le montant de l’impôt qui sera au final dû par les médecins. n Jonathan Beggiato, Fiduciaire LPG finances 43 Jonathan Beggiato et Denis Colin, gérants de la Fiduciaire LPG car la modification est relativement inattendue pour le milieu comptable lui-même, et d’autre part - et surtout car il s’agit d’un changement législatif peu visible, d’autant que bon nombre de médecins ne font pas forcément appel à un comptable pour tenir leur comptabilité courante. Fini le tableau Excel Quel enjeu pour vous ? Si en elle-même, cette modification implique uniquement un changement d’administration pour le praticien, sans impact sur le montant dû, en cas de contrôle la méconnaissance de la nouvelle obligation fiscale pourrait coûter très cher. Surtout si vous êtes ou avez déjà été dans le collimateur de l’administration fiscale. C omme expliqué plus haut, ce changement ne modifie en rien l’impôt à payer. Le souci, nous explique Denis Colin, un des deux gérants de la Fiduciaire LPG, tient plutôt au fait que le corps médical est loin d’avoir pris conscience de la nouvelle obligation qui peut lui incomber. D’une part Jusqu’à cette année, les professions libérales étaient autorisées à tenir une comptabilité simple: d’un côté les dépenses, de l’autre les recettes. Bon nombre de médecins tenaient donc une comptabilité assez basique, dont le volet le plus complexe était un grand tableau Excel pour enregistrer les frais professionnels du facturier. Cette comptabilité simplifiée était en quelque sorte une dérogation dont bénéficiaient les professions libérales, sous l’effet de circulaires administratives, qui échappaient ainsi aux obligations comptables auxquelles sont soumis les commerçants. En voulant rendre la loi fiscale plus lisible, le législateur a donc supprimé une série de textes de lois autorisant de multiples exceptions. Myostim est un complément alimentaire innovant et unique sur le marché luxembourgeois ayant pour objectif de maintenir et de restaurer le capital musculaire. Différentes situations peuvent mettre en danger l’état de la santé musculaire: • des traumatismes orthopédiques • un alitement prolongé • des régimes alimentaires mal équilibrés • l’avancée en âge. La composition de Myostim est particulièrement complète puisque en plus des protéines et des acides aminés particulièrement efficaces sur le plan musculaire, le produit contient également 100% des apports journaliers recommandés en vitamines et minéraux. Mais surtout un extrait de grenade qui a fait l’objet de travaux cliniques et a démontré ses effets particulièrement intéressants sur le plan musculaire. Le produit se présente sous forme de barres alimentaires de 40g et se décline sous trois saveurs: chocolat au lait, chocolat noir et fruits rouges. Semper Luxembourg - janvier 2017 finances Si vos honoraires dépassent 100.000 euros par an, vous devez tenir une comptabilité en partie double. Est-ce grave? Théoriquement, l’administration pourrait considérer qu’il y a défaut de comptabilité et fixer l’impôt de façon unilatérale. Gageons que personne ne souhaite subir une taxation d’office. Plus concrètement, sur le terrain la sanction sera vraisemblablement limitée à une amende, avec demande de se conformer à l’avenir aux règles comptables. Gare aux gros revenus Epée de Damoclès Tenir une comptabilité «en partie double» n’est pas compliqué en soi: il suffit d’utiliser ou de faire utiliser par son secrétariat un logiciel comptable adapté à la législation luxembourgeoise (voir ci-dessus). Ce que la plupart des confrères libéraux ne font pas à l’heure actuelle... Que se passera-t-il dès lors pour les médecins qui n’auront pas adapté leur comptabilité au début de cette année? Rien, si la déclaration fiscale rentrée en 2018 est enrôlée dans une autre forme de procès par l’Administration des Contributions. C’est en effet uniquement en cas de contrôle fiscal que le contribuable présente sa comptabilité. Et que l’Administration pourra constater que le contribuable n’a pas respecté les nouvelles règles. Méthode comptable vénitienne Le principe de la comptabilité en partie double tient au fait que chaque opération doit être enregistrée dans au moins deux comptes, au crédit et au débit. Ce principe bien connu des comptables est ancien, et date de la fin du XIIIeme siècle, lorsque les Vénitiens et les Florentins introduisent un compte par «client» ou par «fournisseur», chacun avec son débit et son crédit. Ils passent ainsi deux écritures pour chaque opération: une sur ces comptes «clients» ou «fournisseurs» et une sur le compte de caisse. Chaque écriture a obligatoirement une contrepartie. Le compte débité doit être égal au montant du compte crédité. C’est la naissance de la comptabilité en partie double appelée à ses débuts «méthode comptable vénitienne». 44 Inutile de préciser que les choses pourraient se dérouler moins souplement pour les contribuables qui auraient déjà un passé chargé avec le fisc ou pour les revenus s’écartant fortement du seuil fixé à 100.000 euros par an. Attention: nous parlons bien de chiffre d’affaires, donc de rentrées, et non du revenu taxable après déduction de vos frais. En clair: si vos honoraires (comme on ne peut que vous le souhaiter) dépassent 100.000 euros par an, vous devez tenir une comptabilité en partie double. «Si un médecin dépasse quelque peu ce seuil, il est vraisemblable que l’Administration se montrera clémente. En revanche, elle pourrait rejeter la comptabilité en cas de contrôle fiscal pour les gros revenus», estime Denis Colin. Un contribuable averti en vaut deux... n Dr E. Mertens, d’après un entretien avec Denis Colin, gérant de la Fiduciaire LPG. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels Lixiana n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté - LIXIANA 15 MG - LIXIANA 30 MG - LIXIANA 60 MG, COMPRIMES PELLICULES - COMPOSITION : Lixiana 15 la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour. Lixiana doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique mg : chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’edoxaban (sous forme de tosilate).Lixiana 30 mg : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’edoxaban (sous légère à modérée. Les patients présentant des élévations des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT > 2 x LSN) ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN étaient exclus des forme de tosilate).Lixiana 60 mg : chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d’edoxaban (sous forme de tosilate) - FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé études cliniques. Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population. Un bilan hépatique doit être réalisé avant l’instauration du traitement par - INDICATIONS : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire Lixiana. Poids : Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. Patients âgés : Aucune réduction de (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC la dose n’est nécessaire. Sexe : Aucune réduction de la dose n’est nécessaire. Administration concomitante de Lixiana avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P ou d’accident ischémique transitoire (AIT). Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récidive de TVP et (P gp) : Chez les patients recevant de façon concomitante Lixiana et les inhibiteurs de la P gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, d’EP chez les patients adultes. POSOLOGIE : Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique : La dose recommandée d’edoxaban est de 60 mg en une seule prise la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. Aucune réduction de la dose n’est nécessaire en cas d’administration concomitante par jour. Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l’edoxaban doit être poursuivi à long terme. Traitement de la TVP et de l’EP et prévention de la réd’amiodarone, de quinidine ou de vérapamil. L’utilisation de Lixiana avec d’autres inhibiteurs de la P gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n’a pas été cidive de TVP et d’EP (ETEV) : La dose recommandée d’edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d’un anticoagulant par voie étudiée. Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune parentérale pendant au moins 5 jours. L’edoxaban et l’anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément. Pour le traitement de la TVP et donnée n’est disponible. CONTRE INDICATIONS : Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Saignement évolutif cliniquement significatif. Atteinte de l’EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d’ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigouhépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif. Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif reuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement. Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastro intestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lérisque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque sion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes permanents ou d’une TVP ou d’une EP idiopathique. Dans la FANV et les ETEV, la dose recommandée d’edoxaban est de 30 mg en une prise par jour chez les paconnues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales. Hypertentients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ; poids sion artérielle sévère non contrôlée. Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids faible ≤ 60 kg ; traitement concomitant par les inmoléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérihibiteurs de la glycoprotéine P (P gp) suivants : civés de l’héparine (fondaparinux, etc.), anticoaguclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétolants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, rivaPrix Public conazole. VIPO Synthèse Actif Supplément de la posologie dans la FANV roxaban, apixaban, etc.), sauf dans des IndIqué* dans: et les5,10 ETEV (TVP 8,58 et EP) : Dose recommandée : 60 circonstances spécifiques de relais de traitement 31,91 0,00 Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique en présence mg en 1 seule prise par jour. Dose anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas 77,69 7,80 11,80 0,00recommandée chez les patients présentant un ou plusieurs des d’administration d’HNF aux doses nécessaires de FANV et d’un ou plusieurs facteurs de risque 249,47 9,70 14,70 0,00 facteurs cliniques suivants : Insuffisance rénale : pour le maintien de la perméabilité d’un cathéter Traitement de la TVP et de l’EP** 77,69 7,80ou sévère 11,80 0,00 Modérée (ClCr de 15 à 50 ml/min) 30 central veineux ou artériel. Grossesse et allaiteTraitement et prévention de la récidive de TVP et d’EP** mg en 1 seule prise par jour ; Poids ment. - EFFETS INDESIRABLES : La sécurité de 249,47 9,70 14,70 0,00faible (≤ 60 kg ) : 30 mg en 1 seule prise par jour. Inhibiteurs de la l’edoxaban a été évaluée dans deux études de ctobre 2016 P gp (Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, phase III menées chez 21 105 patients présentant kétoconazole) : 30 mg en 1 seule prise par jour. une FANV (étude ENGAGE AF TIMI 48) et 8 292 st contre indiquée chez les patients une :atteinte hépatique une de Oubli présentant d’une dose En cas d’oubliassociée d’une àdose patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude sque de saignement cliniquement significatif. Lixiana recommandé chez les et le Lixiana, la dose doit n’est être pas prise immédiatement Hokusai VTE). L’exposition moyenne à l’edoxaban sance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique létraitement doit lendemain 60 mg (incluant la dose réduite de 30 mg) était de e recommandée de Lixiana est de 60 mg en une être seule poursuivi prise par jour.leLixiana doit être à la dose prescrite en une prise par jour. Le patient ne 2,5 ans chez les 7 012 patients de l’étude ENhez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients prées enzymes hépatiques (ALAT/ASAT > 2 x LSN) ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN doit pas prendre deux fois la dose prescrite le GAGE AF TIMI 48 et de 251 jours chez les 4 118 es cliniques. Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population. Un même jour pour compenser une dose oubliée. patients de l’étude Hokusai VTE. Des effets indéréalisé avant l’instauration du traitement par Lixiana. Poids : Chez les patients pesant du seule traitement : Un: Aucune traitement sirables ont été observés chez 2 256 patients mandée de Lixiana est de 30Relais mg en une prise parpar jour.Lixiana Patients âgés est nécessaire. Sexe : Aucune réduction de lacontinu dose n’estest nécessaire. Administration anticoagulant important chez les pa(32,2 %) traités par l’edoxaban 60 mg (et à la avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P gp) : Chez les patients recevant de façon tients présentant une FANV ou un ETEV. Dans dose réduite de 30 mg) dans l’étude ENGAGE AF les inhibiteurs de la P gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kécertaines situations, un changement de traitement TIMI 48 et 1 249 patients (30,3 %) dans l’étude ommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. Aucune réduction de anticoagulant peut être par Lixiana : Hokusai VTE. Dans les deux études, les effets inen cas d’administration concomitante d’amiodarone, dejustifié. quinidineRelais ou de vérapamil. vec d’autres inhibiteurs de laDe P gp, dont les inhibiteurs de la protéase VIH, n’al’AVK pas et Antivitamine K (AVK)à Lixiana du : Arrêter désirables les plus fréquents liés aux saignements pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés commencer le traitement par Lixiana lorsque l’INR rapportés avec l’edoxaban 60 mg sur la base des nt pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. CONTRE INDICATIONS : HyperNormalised Ratio) est ≤Atteinte 2,5. De termes évalués par un comité d’adjudication étaictif ou à l’un des excipients. (International Saignement évolutif cliniquement significatif. hé-Antiautressignificatif. que les Lésion AVK (dabigatran, ent l’hémorragie des tissus mous sous cutanés coagulopathie et à un risquecoagulants de saignementoraux cliniquement ou malame étant à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération rivaroxaban, apixaban) à Lixiana : Arrêter le dabi(jusqu’à 5,9 %) et l’épistaxis (jusqu’à 4,7 %), tanurs ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion gatran, le rivaroxaban ou l’apixaban et commencer dis que l’hémorragie vaginale était l’effet indésirae récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, hémorragie le traitement par Lixiana au moment prévu de la ble lié aux saignements le plus fréquent (9,0 %) varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.oral. Hypertension prochaine dose de l’anticoagulant De Anticodans l’étude Hokusai VTE seulement. Les saignentrôlée. Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine agulants parentéraux à Lixiana : Ces médicaments ments peuvent survenir dans tous les sites/orgahéparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de doiventdabigatran pas être administrés simultanément. nes et peuvent être sévères, voire fatals. Les au, etc.), anticoagulants orauxne (warfarine, etexilate, rivaroxaban, apixaban, Anticoagulants par voie (voir sousrubrique cutanée tres effets indésirables fréquents de l’edoxaban onstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant 4.2) ou(HBPM, en HNF aux doses nécessaires fondaparinux) pour le maintien de la perméabilité d’un cathéter central : arrêter l’anticoagulant sous cutané étaient : anémie, rash et anomalies du bilan hépassesse et allaitement. - EFFETS INDESIRABLES : La sécurité de l’edoxaban a été et commencer le traitement par Lixiana au motique. La liste des effets indésirables rapportés es de phase III menées chez 21 105 patients présentant une FANV (étude ENGAGE ment de la prochaine dose prévue de dans les deux études pivots de phase III menées tients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai VTE). L’exposition moyenne à ant la dose réduite de 30 mg) était de 2,5 ans chez 7 012 patients de l’étude l’anticoagulant souslescutané. Héparine nonENfractichez des patients présentant un ETEV (TVP et EP) 251 jours chez les 4 118 patients de l’étude VTE. intraveineuse Des effets indésirables ont la onnée (HNF)Hokusai par voie : arrêter (étude Hokusai VTE) et une FANV (étude ENGA6 patients (32,2 %) traités par l’edoxaban 60 mg (et à la dose réduite de 30 mg) dans et commencer traitement par Lixiana GE AF TIMI 48) combinées pour les deux indicatiMI 48 et 1 249 patients (30,3 perfusion %) dans l’étude Hokusai VTE. le Dans les deux études, les 4 heures plus tard. du 60 traitement de Lixiana : ons. Les effets indésirables sont présentés par us fréquents liés aux saignements rapportés avec Relais l’edoxaban mg sur la base des omité d’adjudication étaient De l’hémorragie des tissus mous sous cutanés (jusqu’à 5,9 Lixiana à Antivitamine K (AVK) : Il existe un risclasse de systèmes d’organes et fréquence selon 4,7 %), tandis que l’hémorragie vaginale était l’effet indésirable lié aux saignements le que d’anticoagulation insuffisante lors du relais de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; ns l’étude Hokusai VTE seulement. Les saignements peuvent survenir dans tous les pareffets un AVK. Une anticoagulation continue fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 nt être sévères, voire fatals. Lixiana Les autres indésirables fréquents de l’edoxaban anomalies du bilan hépatique. La liste desdoit effetsêtre indésirables rapportés dans les deux adéquate assurée lors du relais par un 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très III menées chez des patientsautre présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai VTE) et anticoagulant. Option par voie orale : chez rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne AGE AF TIMI 48) combinées pour les deux indications. Les effets indésirables sont les patients recevant suivante une dose 60 mg, adminispeut être estimée sur la base des données disposystèmes d’organes et fréquence selon la convention : trèsdefréquent (≥ 1/10) une dose Lixiana une par jour nibles). Fréquent : Anémie, épistaxis, hémorragie 10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,trer < 1/100) ; rare (≥de 1/10 000, <de 1/130 000)mg ; très rarefois (< 1/10 minée (ne peut être estimée sur la base données disponibles). FréquentChez : Anémie, avec unedesdose d’AVK appropriée. les pagastro intestinale basse, hémorragie gastro intesastro intestinale basse, hémorragie gastro intestinale haute, hémorragie buccale/phatients recevant actuellement une dose de 30 mg tinale haute, hémorragie buccale/pharyngée, on de la bilirubinémie, élévation des gamma-glutamyl-transférases, hémorragie des (en raison d’un ou plusieurs des facteurs cliniques nausées, élévation de la bilirubinémie, élévation és, rash, prurit, hématurie macroscopique/hémorragie urétrale, hémorragie vaginale1, ponction, anomalies du bilansuivants hépatique.: Peu fréquent : Hypersensibilité, hémorragie insuffisance rénale modérée à sévère des gamma-glutamyl-transférases, hémorragie émorragie conjonctivale/sclérale, intraoculaire, hé[ClCrhémorragie de 15 à 50 ml/min], autres poidshémorragies, faible ou adminisdes tissus mous sous cutanés, rash, prurit, hémaphosphatase alcaline sanguine, élévation des transaminases, élévation de l’aspartate tration concomitante de certains inhibiteurs de la P turie macroscopique/hémorragie urétrale, hémorre, hémorragie du site opératoire. Rare : Réaction anaphylactique, Œdème allergique, ® gp), administrer dose de Lixiana de 15intramg une ragie vaginale1, hémorragie au site de ponction, noïdienne, hémorragie péricardique, hémorragieune rétropéritonéale, hémorragie ome de compression des loges), hémarthrose, durale, hémorragie Les fois par jour avechémorragie une dosesous d’AVK appropriée. anomalies du bilan hépatique. Peu fréquent : Hy1,2 ux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques. Des patients ne doivent pas recevoir une dose de persensibilité, hémorragie intracrânienne (HIC),, ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis d’AVK afin d’obtenir rapidement un: INR hémorragie conjonctivale/sclérale, hémorragie innts chez les femmes de pluscharge de 50 ans). Description de certains effets indésirables tion pharmacologique du produit, l’utilisation de entre Lixiana2peut êtreIlassociée à un risque de stable compris et 3. est recommandé traoculaire, autres hémorragies, hémoptysie, éléculte ou apparent au niveau de toutcompte organe oude tissu, ce qui d’entretien peut entraînerde unel’AVK anémieet du tenir la dose vation de la phosphatase alcaline sanguine, élévasignes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de fait que le patient recevait ou non antérieurement tion des transaminases, élévation de l’aspartate é ou de l’étendue du saignement et/ou de l’anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge 1,2 unsaignements AVK ou d’utiliser un algorithme valide de traiteaminotransférase, urticaire, hémorragie du site ours des études cliniques, des des muqueuses (par exemple épistaxis, tinal, génito urinaire) et des anémies ont AVK été observés fréquente du- à la ment par guidé de parmanière l’INR plus conformément opératoire. Rare : Réaction anaphylactique, 3 g cours par l’edoxaban comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, des dosages pratique locale. Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le Œdème allergique, hémorragie sous arachnoïdiématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément traitementpeut parêtreLixiana arrêté. Chez enne, hémorragie péricardique, hémorragie rétroue appropriée. Le risque de saignement augmentédoit chezêtre certains groupes de la n cas d’hypertension artérielle sévère non et/ou de %), traitement concomitant majorité descontrôlée patients (85 un INR ≥ 2,0 doit péritonéale, hémorragie intramusculaire (sans oir Risque hémorragique à lapouvoir rubrique être 4.4). Les saignements menstruels peuvent être atteint dans les 14 jours de traitement syndrome de compression des loges), hémarthros. Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, parinexpliqués, Lixiana etdeAVK. Après 14 jours, il se, hémorragie sous durale, hémorragie peropévertigineuses, de céphaléesconcomitant ou de gonflements dyspnée et d’état de est recommandé Lixiana de continuer ratoire. (1 Les taux de notification sont basés sur mplications connues, secondaires à une hémorragied’arrêter sévère, telles qu’un et syndrome de et une insuffisance rénale due l’hypoperfusion, été rapportées sous Lixiana. à àajuster la doseont d’AVK pour obtenir un INRParcomla population féminine des études cliniques. Des é d’une hémorragie doit être envisagée lors de l’évaluation de toute affection chez un pris entre 2 et 3. Pendant les 14 premiers jours de saignements vaginaux ont été rapportés fréquemant. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésiratraitement il est recommandé ment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, utorisation du médicament est importante.concomitant, Elle permet une surveillance continue du de du médicament. Les professionnels de santé tout effet suspecté mesurer l’INRdéclarent au moins 3 indésirable fois, immédiatement tandis qu’ils ont été peu fréquents chez les fems médicaments et des produits de santé, Division avant la prise de Vigilance, la dose EUROSTATION quotidienne II,dePlace Lixiana mes de plus de 50 ans). Description de certains 1060 Bruxelles, www.afmps.be, [email protected] - TITULAIRE afin deSankyo minimiser Lixiana sur48, les81379 mesures effets indésirables : En raison du mode d’action E MISE SUR LE MARCHÉ : Daiichi Europel’effet GmbH,de Zielstattstrasse de -l’INR. LeMISE traitement par Lixiana pharmacologique du produit, l’utilisation de LixiaUR PRESCRIPTION MEDICALE DATE DE À JOURconcomitant DU TEXTE : 12 Août 2016 et AVK peut augmenter jusqu’à 46 % la valeur de na peut être associée à un risque accru de saigl’INR mesuré après la dose de Lixiana. Option par nement occulte ou apparent au niveau de tout voie parentérale : arrêter le traitement par Lixiana organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie et administrer un anticoagulant par voie parentépost-hémorragique. Les signes, les symptômes rale et l’AVK au moment de la prochaine dose et la sévérité (y compris les évolutions fatales) déprévue de Lixiana. Une fois un INR stable ≥ 2,0 pendront de la localisation et du degré ou de ® atteint, arrêter , l’anticoagulant parentéral et l’étendue du saignement et/ou de l’anémie (voir 3;369(15):1406-1415. 3. LIXIANA résumé des caractérispoursuivre le traitement AVK. De Lixiana à Anrubrique 4.9, Prise en charge des saignements). e; TVP: thrombose veineuse profonde; TEV:par Thrombo-Embolie ticoagulants oraux autres que les AVK : Arrêter le Au cours des études cliniques, des saignements traitement par Lixiana et commencer le traitement des muqueuses (par exemple épistaxis, saignepar l’anticoagulant non AVK au moment de la proment gastro intestinal, génito urinaire) et des anéchaine dose prévue de Lixiana. De Lixiana à Antimies ont été observés de manière plus fréquente * chez les patients adultes ** après au moins 5 jours d’utilisation d’anticoagulant parentéral *** En cas de FANV, le principal critère d’évaluation de la sécurité dans l’étude coagulants parentéraux : Ces agents ne doivent durant le traitement au long cours par l’edoxaban ® ENGAGE AF-TIMI 48 était l’incidence des saignements majeurs adjudiqués par comparaison avec le traitement par warfarine bien contrôlée. Dans le cas de la TEV, le principal pas être administrés simultanément. Arrêter le comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, critère d’évaluation de la sécurité dans l’étude Hokusai-TEV était l’incidence des saignements cliniquement significatifs adjudiqués (comprenant les saignements majeurs et traitement par Lixiana et commencer le traitement des dosages de l’hémoglobine/de l’hématocrite les saignements non-majeurs cliniquement significatifs) par comparaison avec le traitement par warfarine bien contrôlée. par l’anticoagulant parentéral au moment de la pourraient permettre de détecter un saignement prochaine dose prévue de Lixiana. Populations occulte, en complément d’une surveillance cliniparticulières : Évaluation de la fonction rénale : La que appropriée. Le risque de saignement peut fonction rénale doit être évaluée en calculant la être augmenté chez certains groupes de patients, clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les papar exemple, en cas d’hypertension artérielle 26/09/16 12:16 tients avant l’instauration du traitement par Lixiana sévère non contrôlée et/ou de traitement concoafin d’exclure les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d’utiliser la dose appropriée de Lixiana chez les patients ayant une ClCr de 15 à mitant modifiant l’hémostase (voir Risque hémorragique à la rubrique 4.4). Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés. Des complications 50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l’utilisation de hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de sensations vertigineuses, de céphalées ou de gonflements inexpliqués, de dyspnée et Lixiana chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine. La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu’une altération de la d’état de choc inexpliqué. Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu’un syndrome de compression des loges et une insuffisance fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d’hypovolémie, de déshydratation ou d’association avec certains médicaments). La mérénale due à l’hypoperfusion, ont été rapportées sous Lixiana. Par conséquent, l’éventualité d’une hémorragie doit être envisagée lors de l’évaluation de toute afthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault. La formule est la suivante fection chez un patient sous anticoagulant. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du : Pour la créatinine en μmol/l : (1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes)) / (créatininémie [μmol/l]) Pour la créatinine en mg/dl : ((140 - âge [ans]) médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet in× poids [kg] (× 0,85 pour les femmes)) / (72 × créatininémie [mg/dl]) Cette méthode est recommandée pour l’évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le désirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 traitement par Lixiana. Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est Bruxelles, www.afmps.be, [email protected] - TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Daiichi Sankyo Europe GmbH, de 60 mg en une seule prise par jour. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Allemagne – SUR PRESCRIPTION MEDICALE - DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 12 Août 2016 Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour. L’utilisation de Lixiana n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 ml/min) ou sous dialyse. Insuffisance hépatique : L’utilisation de Lixiana est contre indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif. Nouveau en anticoagulation LIXIaNa® Références: 1. Giugliano RP et al. NEJM 2013;369(22):2093-2104. 2. The Hokusai-VTE Investigators. NEJM 2013;369(15):1406-1415. 3. LIXIANA®, résumé des caractéristiques du produit, 12 août 2016. FANV: fibrillation auriculaire non valvulaire; EP: embolie pulmonaire; TVP: thrombose veineuse profonde; TEV: Thrombo-Embolie Veineuse. ® LU-2016-036 Date de dernière révision: décembre 2016. BE-2016-059 Date de dernière révision: septembre 2016 BE-2016-059 Date de dernière révision: septembre 2016 Seul LIXIANA combine: • Efficacité prouvée vs warfarine • Réduction supérieure des saignements majeurs (FANV) et cliniquement significatifs (TEV) vs warfarine bien contrôlée *** • Une prise par jour dans toutes les indications Vous avez aimé... 47 La 4 e édition de la matinée guidelines de la Société Luxembourgeoise de Cardiologie Comme chaque année le succès au rendez-vous pour une formule qui gagne. En 2017 la matinée Guidelines se tiendra dans le grand auditoire du LNS. A découvrir en page 9 de ce numéro. La deuxième journée de la recherche médicale Plus de 200 lycéens réunis au CHL pour découvrir la recherche, à travers plusieurs ateliers, des présentations et des conférences. La deuxième édition de la Journée de la Recherche Médicale, le 26 octobre dernier, a une fois encore fait mouche. Le 3e Cancer Update Forum... ..de la SLO et l’AEPU sur le thème des lymphomes en collaboration avec Semper Luxembourg. Un événement sans aucun doute à suivre ! Semper Luxembourg - janvier 2017 Vous avez aimé... La conférence sur la maladie de Lyme Organisée le 6 juillet dernier par l’Association d’Enseignement PostUniversitaire et l’AMMD, avec le partenariat de Semper Luxembourg. Le family doctor day du 19 mai Une belle initiative de sensibilisation à la santé et au rôle du médecin généraliste. Entre la teddy clinic, les contrôles de tension artérielle et de glycémie ou encore l’initiation au basic life support, les jeunes confrères et consoeurs ont montré que la médecine générale sait séduire le grand public... et le Premier Ministre. world family doctor day UNE Journée avec votre médecin ein tag mit IHREM arZT one day with YOur doctor Programme: Programm: Program: 1. Cuisiner et manger sain avec Lea Linster, de 11h00 à 14h00 1. Gesund Kochen und Essen mit Lea Linster, Zeit: 11h00-14h00 1. Healthy cooking and eating with Lea Linster, Time: 11h00-14h00 2. Activités sportives: jogging, nordic walking, de 14h00 à 15h30 2. Sportliche Aktivität: Joggen und Nordic Walking, Zeit: 14h00–15h30 2. Sport activity such as jogging, nordic walking, Time: 14h00-15h30 3. Entraînement fonctionnel, de 15h30 à 16h00 3. Funktionelles Training, Zeit: 15h30–16h00 3. Functional training, Time: 15h30–16h00 4. Visite guidée de Luxembourg avec un médecin généraliste, de 16h00 à 17h00 4. Rundgang in Luxemburg mit einem Hausarzt, Zeit: 16h00–17h00 4. Guided Walking Tour with a Family Doctor, Time: 16h00–17h00 5. Activités médicales: réanimation cardiopulmonaire, teddy clinic, mesure de la glycémie, tension artérielle, de 12h00 à 17h00 5. Medizinische Aktivitäten: Reanimations Marathon (Begleitet durch Hausärzte), Teddy-Klinik für Kinder, Blutzucker- und Blutdruckmessung, Zeit: 12h00–17h00 6. Questionnaire online pour les participants. 6. Online Fragebogen für Teilnehmer. 5. Medical activities: Reanimation Marathon (guided by family doctors), Teddy-Clinic for Kids, measuring bloodsugar, bloodpressure, Time: 12h00–17h00 6. Online questionnaire for the participants during the day. Partners: SSLMG, Alformec, CMG, ALEM, AMMD, Lea Linster, Ministère de la Santé, Uni.lu, Ville de Luxembourg, luxembourg city tourist office, LIH, Yolande Coop, Naturata, Coboulux, Cactus, Hospilux, Letz be healthy. La première conférence Finances organisée par Semper Luxembourg Le 12 octobre dernier, dans les ateliers (!!!) de Tesla Luxembourg, nous invitions les pharmaciens luxembourgeois à une conférence sur la fiscalité donnée par Messieurs Colin et Beggiato, gérants de la Fiduciaire LPG. Une expérience à renouveler, mais les médecins ne seront évidemment pas oubliés. 48 FORZATEN ® ® PRO-026-031-015 / JAN 2016 Adenuric is a trademark of Teijin Limited, Tokyo, Japan NOBITEN ® AGENDA février 2 0 1 7 Mercredi 08/02 de 17h30 à 18h30 Conférence Sport Santé Lieu: CHL Centre, Amphithéâtre, 4, rue Ernest Barblé, L-1210 Luxembourg Thème(s): Handcycling - sportmedizinische und sportwissenschaftliche Aspekte (D) Organisateur(s): Sport-Santé et l’Académie Luxembourgeoise de Médecine, de Kinésithérapie et des Sciences du Sport Info: www.lih.lu Samedi 11/02 de 8h30 à 12h30 Formation continue Alformec Lieu: Amphithéâtre 2.01 de Université du Luxembourg - Campus Limpertsberg Thème(s): Asthme: les GINA Guidelines et la prise en charge de l’asthme en médecine générale (Dr Schulze), BPCO: Le GOLD Guidelines et l’application pratique sur le terrain (Dr De la Barriere), Le Cancer bronchique: Les nouveautés thérapeutiques dans la prise en charge du cancer bronchique (Dr Wagner et Dr Frantz), Le dépistage du cancer bronchique et le suivi des anomalies radiologiques détectées (Dr A. Hambdan), Les pathologies pulmonaires rares: fibrose pulmonaire (Dr Wirtz), HTAP (Dr Wirtz), Mucovicidose (Dr Schlesser), Infections respiratoires: prise en charge des infections respiratoires communautaires en médecine générale: de la bronchite à la pneumonie (Dr R. Jutta), Primoinfectieuse tuberculeuse latente et immigration, conduite à tenir ? (Dr A. Hamdan). Organisateur: Société de pneumologie Info: www.alformec.lu 50 Mardi 28/02 à 19h Mardi 14/03 à 19h Conférence HRS Conférence HRS Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): De l’hospitalisation à l’ambulatoire: les nouveaux projets HRS (langue F/Lux) Orateur(s): Mme A. Brasseur, Dr JP Galeazzi, Dr Ph. Wilmes, Dr P. Putzeys Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865 Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): Application des greffes ostéo-chondrales au poignet et à la main (langue F) Orateur(s): Dr Th. Jager Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865 MARS 2017 Mercredi 01/03 de 18h30 à 19h30 Conférence Sport Santé Lieu: LUNEX University, 50, avenue du Parc des Sports L-4671 Differdange Thème(s): Unweighted running to detect proprioceptive impairments in ACL repaired knees (E) Organisateur(s): Sport-Santé et l’Académie Luxembourgeoise de Médecine, de Kinésithérapie et des Sciences du Sport Info: www.lih.lu Mardi 07/03 à 19h Conférence HRS Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): De l’hospitalisation à l’ambulatoire: les nouveaux projets HRS Info: www.hkb.lu - Tél.: 2468 – 3865 Lundi 13/03 à 19h Conférence HRS Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): Endodontie mécanisée : de la pénétration initiale jusqu’au nettoyage Info: www.hkb.lu - Tél. : 2468 – 3865 CARDIOLOGIE 2017 des guidelines à la pratique 5e édition Samedi 18 mars 2017 de 8h30 à 12h45 Lieu: Laboratoire National de Santé En partenariat avec: Mercredi 22/03 de 17h30 à 18h30 Conférence Sport Santé Lieu: CHL Centre, Amphithéâtre, 4, rue Ernest Barblé, L-1210 Luxembourg Thème(s): Sport et ostéoporose (F) Organisateur(s): Sport-Santé et l’Aca- SALON LETZ BE HEALTHY le 1er salon de la Santé et de la Pharmacie au GrandDuché de Luxembourg Samedi 25 mars 2017 de 11h00 à 18h00 Lieu: CASINO 2000 - Mondorf-lesBains Info: www.salonletzbehealthy.lu En partenariat avec: AGENDA 51 démie Luxembourgeoise de Médecine, de Kinésithérapie et des Sciences du Sport Info: www.lih.lu Du vendredi 31/03 au samedi 1/04 Sektionstagung Mikrochirurgie und Mikroanatomie 2017 Lieu: CHL, Rue Nicolas Ernest Barblé 4, 1210 Luxembourg Info: www.chl.lu AVRIL 2017 Du samedi 1/04 et dimanche 2/04 Relais pour la Vie Lieu: Centre National Sportif et Culturel d’Coque Info: www.relaispourlavie.lu Mardi 25/04 à 19h Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): Transferts musculaires et chirurgie de l’épaule (langue F) Orateur(s): Dr Ch. Duysens Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865 Conférence Sport Santé Lieu: Centre National Sportif et Culturel d’COQUE, 2, rue Léon Hengen, L-1745 Luxembourg Thème(s): Jahrestagung 2017 Verbandsärzte Deutschland e.V. (Reserviert für Ärzte der SLMS) Organisateur(s): Sport-Santé et l’Académie Luxembourgeoise de Médecine, de Kinésithérapie et des Sciences du Sport Info: www.lih.lu Lundi 24/04 à 19h Secrétaire de rédaction Françoise Moitroux [email protected] Directrice artistique Nathalie Ruykens [email protected] Rédaction web Céline Buldgen [email protected] Lundi 15/05 à 19h Photographe Semper Luc Deflorenne www.lucphoto.lu Conférence HRS Lieu: Auditoire de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): Les syndromes démentiels du sujet âgé Info: www.hkb.lu - Tél. : 2468 – 3865 Mardi 16/05 à 19h Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): Muskelverletzungen aktuell: strukturelle und funktionnelle Aspekte der Behandlung bei Sportlern (langue D/Lux) Orateur(s): Dr J. Mehlen Info: www.ortholux.lu - Valérie Duguet - Tél.: 2468 - 3865 Mercredi 17/05 de 13h à 17h Journée Kiné Lieu: CHL Centre, Amphithéâtre, 4, rue Ernest Barblé, L-1210 Luxembourg Organisateur(s): Organised by SLKS Info: www.lih.lu Conférence HRS Lieu: Auditoire de l’Hôpital Kirchberg Thème(s): EAktuelle Davinci Robotik Info: www.hkb.lu - Tél. : 2468 – 3865 Rédacteur en chef Dr Eric Mertens [email protected] MAi 2017 Conférence HRS Du mercredi 12/04 au vendredi 14/04 N°87 - janvier 2017 Conférence HRS Retrouvez l’agenda Semper détaillé sur www.mediquality.lu Ont collaboré à ce numéro J. Beggiato, D. Colin, Samuel. Production et impression Sacha Design s.à.r.l. [email protected] Semper Luxembourg est imprimé sur du papier certifié issu de la gestion responsable des forêts. www.dsb.lu Les articles, photos, dessins et autres illustrations de la partie rédactionnelle de Semper ne comportent pas de publicité. Les mentions d’entreprises ou de produits figurent à titre documentaire. Les articles, photos et dessins ainsi que les opinions et les publicités sont publiés sous la seule responsabilité des auteurs ou annonceurs. Tous droits de traduction, d’adaptation et de reproduction, par quelque procédé que ce soit, sont réservés pour tous pays. DSB Communication s.a. Société anonyme au capital de 31.000 € Adm. responsable: Dr Corinne Rosman 25, rue de Waltzing L-8478, Eischen R.C.S. Luxembourg B 110.223 Autorisation d’établissement N°123743 Chargée de relations Micheline Legrand Tél. +32 475 306 3111 [email protected] Directeur général Dr Eric Mertens Tél. + 352 27 86 01 87 [email protected] Semper Luxembourg - janvier 2017 LE COUP DE PATTE DE SAMUEL … et en 2016 vous avez aimé: 52 vill gléck am neie joer 2017 bonne année 2017 Frohes Neues Jahr 2017 En 2017, HANFF Global Health Solutions ce sont 100 collaborateurs... dont: •2 pharmaciens •1 médecin •1 biologiste •1 8 délégués médicaux et/ou pharmaceutiques au service des professionnels luxembourgeois de la santé Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s. I 53-54, ZA Triangle Vert I L-5691 ELLANGE www.hanff.lu 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARCOXIA 30 mg comprimés pelliculés. ARCOXIA 60 mg comprimés pelliculés. ARCOXIA 90 mg comprimés pelliculés. ARCOXIA 120 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d’étoricoxib. Excipients à effet notoire : comprimé à 30 mg : 1,3 mg de lactose (sous forme monohydraté) ; comprimé à 60 mg : 2,7 mg de lactose (sous forme monohydraté) ; comprimé à 90 mg : 4,0 mg de lactose (sous forme monohydraté); comprimé à 120 mg : 5,3 mg de lactose (sous forme monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés (comprimés). Comprimés à 30 mg: comprimés biconvexes, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, avec l’inscription “101” sur une face et “ACX 30” sur l’autre. Comprimés à 60 mg : comprimés biconvexes, en forme de pomme, de couleur vert foncé, avec l’inscription ‘200’ sur une face et ‘ARCOXIA 60’ sur l’autre. Comprimés à 90 mg : comprimés biconvexes, en forme de pomme, de couleur blanche, avec l’inscription ‘202’ sur une face et ‘ARCOXIA 90’ sur l’autre. Comprimés à 120 mg : comprimés biconvexes, en forme de pomme, de couleur vert pâle, avec l’inscription ‘204’ sur une face et ‘ARCOXIA 120’ sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques : Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement symptomatique de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte. Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement de courte durée de la douleur modérée associée à une chirurgie dentaire. La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4). 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires de l’étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1). Arthrose La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l’efficacité. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique, d’autres traitements doivent être envisagés. Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 90 mg une fois par jour peut améliorer l’efficacité. Une fois le patient stabilisé, une diminution de la dose à 60 mg une fois par jour peut être appropriée. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique, d’autres traitements doivent être envisagés.Spondylarthrite ankylosante La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 90 mg une fois par jour peut améliorer l’efficacité. Une fois le patient stabilisé, une diminution de la dose à 60 mg une fois par jour peut être appropriée. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique, d’autres traitements doivent être envisagés.Douleur aiguë Pour les cas de douleur aiguë, l’étoricoxib ne devra être utilisé que pendant la phase symptomatique aiguë. Arthrite goutteuse aiguë La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour Lors des essais cliniques, l’étoricoxib a été administré pendant 8 jours. Douleur post-opératoire après chirurgie dentaire La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour, limitée à 3 jours au maximum. Certains patients peuvent avoir besoin d’un antalgique post-opératoire en plus d’ARCOXIA pendant la période de traitement de 3 jours. Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n’ont pas, soit démontré d’efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent : Dans l’arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Dans l’arthrite goutteuse aiguë, la dose de 120 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 8 jours maximum. Dans la douleur post-opératoire après chirurgie dentaire, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 3 jours au maximum. Populations particulières Patients âgés Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d’autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Patients avec insuffisance hépatique Quelle que soit l’indication, chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. L’expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n’y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Patients avec insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2). L’utilisation d’étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4). Population pédiatrique L’étoricoxib est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. Lorsqu’un soulagement rapide est nécessaire, il est à noter que l’efficacité du médicament est plus précoce si l’étoricoxib est administré sans aliments. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI). • Patients qui, après la prise d’acide acétylsalicylique ou la prise d’AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique. Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3). Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10). Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min. Enfants et adolescents de moins de 16 ans. Maladie inflammatoire de l’intestin. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV). Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg. Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire). 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques, la sécurité d’emploi de l’étoricoxib a été évaluée chez 9295 sujets, dont 6757 atteints d’arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d’arthrose ou de PR ont été traités pendant au moins un an). Au cours des études cliniques, le profil des effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d’arthrose ou de PR traités par l’étoricoxib pendant au moins un an. Dans une étude clinique portant sur la crise de goutte, des patients ont été traités par l’étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours. Le profil des événements indésirables dans cette étude a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l’arthrose, la PR et la lombalgie chronique. Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats rassemblés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l’étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d’environ 18 mois. Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1. Dans des études cliniques portant sur la douleur dentaire aiguë post-opératoire après chirurgie et incluant 614 patients traités par étoricoxib (90 mg ou 120 mg), le profil des événements indésirables dans ces études a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l’arthrose, la PR et les lombalgies chroniques basses. Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu’à 12 semaines dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu’à 3,5 ans,dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu’à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) : Tableau 1 : Classe de systèmes d’organes Réactions indésirables Catégorie de fréquence* Infections et infestations alvéolite: Fréquent ; gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires : Peu fréquent. Affections hématologiques et du système lymphatique anémie (essentiellement en relation avec des saignements gastro-intestinaux), leucopénie, thrombopénie : Peu fréquent. Affections du système immunitaire hypersensibilité‡ ß : Peu fréquent ; angio-oedème, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes y compris choc‡ : Rare. Troubles du métabolisme et de la nutrition oedème/rétention hydrique : Fréquent ; augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids : Peu fréquent. Affections psychiatriques anxiété, dépression, diminution de l’acuité intellectuelle. hallucinations‡ : Peu fréquent ; confusion‡, agitation‡ : Rare. Affections du système nerveux étourdissements, céphalées : Fréquent ; dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence : Peu fréquent. Affections oculaires vision trouble, conjonctivite : Peu fréquent. Affections de l’oreille et du labyrinthe acouphènes, vertiges : Peu fréquent. Affections cardiaques palpitations, arythmie‡ : Fréquent ; fibrillation auriculaire, tachycardie‡, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l’ECG, angor‡, infarctus du myocarde§ : Peu fréquent. Affections vasculaires hypertension artérielle : Fréquent ; bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral§, accident ischémique cérébral transitoire, poussée hypertensive‡, vascularite‡ : Peu fréquent. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme‡ :Fréquent ; toux, dyspnée, épistaxis : Peu fréquent. Affections gastro-intestinales douleur abdominale : Très fréquent ; constipation, flatulence, gastrite, brûlures épigastriques/ reflux acide, diarrhée, dyspepsie/gêne épigastrique, nausées, vomissements, oesophagite, ulcération buccale : Fréquent ; ballonnement abdominal, modification du péristaltisme, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, ulcères gastriques y compris perforation gastro-intestinale et hémorragie, syndrome du côlon irritable, pancréatite‡ :Peu fréquent. Affections hépatobiliaires élévation de l’ALAT, élévation de l’ASAT : Fréquent ; hépatite‡ : Rare ; insuffisance hépatique ‡, ictère‡ : Rare†. Affections de la peau et du tissu sous-cutané ecchymoses : Fréquent ; oedème facial, prurit, rash cutané. érythème‡. urticaire‡ : Peu fréquent ; syndrome de Stevens-Johnson‡, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)‡ , érythème pigmenté fixe ‡ : Rare†. Affections musculo-squelettiques et systémiques crampes musculaires/spasme, douleur musculo-squelettique/raideur : Peu fréquent. Affections du rein et des voies urinaires protéinurie, élévation de la créatininémie, insuffisance rénale/altération rénale‡ (voir rubrique 4.4) : Peu fréquent. Troubles généraux et anomalies au site d’administration asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal : Fréquent ; douleur thoracique : Peu fréquent. Investigations élévation de l’urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, hyperkaliémie, élévation de l’acide urique : Peu fréquent ; diminution de la natrémie : Rare. * Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l’incidence rapportée lors des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), Rare ( ≥ 1/10 000, < 1 000), Très rare (< 10 000). ‡ Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence rapportée a été estimée d’après la fréquence la plus élevée observée dans les données issues des essais cliniques regroupées par indication et dose approuvée. † La catégorie de fréquence « Rare » a été définie selon les recommandations relatives au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (rév. 2, sept. 2009) d’après une limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% pour 0 événement compte tenu du nombre de sujets traités par ARCOXIA dans l’analyse des données de phase III regroupées par dose et indication (N = 15 470). ß L’hypersensibilité inclut les termes « allergie », « allergie médicamenteuse », « hypersensibilité médicamenteuse», « hypersensibilité », «hypersensibilité non spécifiée », «réaction d’hypersensibilité » et « allergie non spécifique ». § D’après l’analyse d’essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d’événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral. D’après les données existantes, l’augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent). Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l’utilisation d’AINS et ne peuvent être exclus pour l’étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: en Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (Site internet: www.afmps.be, e-mail: [email protected]), au Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas. 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : ARCOXIA 30 mg: plaquettes (BE303886). ARCOXIA 60 mg: plaquettes (BE239531) & Flacons: (BE387387). ARCOXIA 90 mg: plaquettes (BE239547) & Flacons: (BE387396). ARCOXIA 120 mg: plaquettes( BE239556) & Flacons: (BE387405). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION : ARCOXIA 30 mg: Date de première autorisation : 15.10.2007 / Date de dernier renouvellement : 13.02.2012. ARCOXIA 60, 90, 120 mg: Date de première autorisation : 26.08.2002/ Date de dernier renouvellement : 13.02.2012. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte : 04/2016. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DE LA PUBLICITE : 12/2016. Délivrance : sur prescription médicale.BELUX/ARC/16/12/0016 1.RCP Arcoxia 04/2016. 30mg x 28 comp. € 21,89 60mg x 28 comp. € 40,85 90mg x 28 comp. € 39,30 120mg x 14 comp. € 25,37 120mg x 28 comp. € 40,85 La puissance en marche1 ARCOXIA® est approuvé dans un large éventail d’indications1 Pour le traitement symptomatique de1: Pour le traitement de courte durée de1: l’arthrose 30 mg ou 60 mg 1x/jour la polyarthrite rhumatoïde (RA) 60 mg ou 90 mg 1x/jour la spondylarthrite ankylosante (SA) la douleur modérée associée à une chirurgie dentaire 90 mg 1x/jour, max. 3 jours la crise de goutte 120 mg 1x/jour, max. 8jours 60 mg ou 90 mg 1x/jour Veuillez consulter la notice scientifique avant de prescrire. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets Prix public§ indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Jardiance 25 mg comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Jardiance 47,85 € 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg d’empagliflozine.Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre. Jardiance 25 mg comprimés pelliculés 30 x 10 mg Chaque comprimé contient 25 mg d’empagliflozine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4 mg de lactose anhydre.. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Jardiance 142,25 € 10 mg : Comprimé pelliculé rond, jaune pâle, biconvexe, à bords biseautés, portant la mention gravée « S10 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (diamètre du comprimé : 9,1 mm). Jardiance 25 mg : Comprimé pelliculé 100 x 10 mg ovale, jaune pâle, biconvexe, portant la mention gravée « S25 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (longueur du comprimé : 11,1 mm, largeur du comprimé : 5,6 mm). INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Jardiance 30 x 25 mg 47,85 € est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes : En monothérapie Lorsqu’un régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance. En association En association à d’autres médicaments hypoglycémiants, y compris l’insuline, lorsque ces derniers, 100 x 25 mg 142,25 € combinés à un régime alimentaire et à l’exercice physique, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les données disponibles sur les différentes associations). POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Monothérapie et association La dose initiale recommandée est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et pour l’association avec d’autres médicaments hypoglycémiants, y compris l’insuline. Chez les patients qui tolèrent l’empagliflozine à 10 mg une fois par jour, qui présentent un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) ≥60 ml/min/1,73 m² et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir ci-dessous). Lorsque l’empagliflozine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubriques Effets Indésirables). Populations particulières Insuffisants rénaux En raison de son mécanisme d’action, l’efficacité de l’empagliflozine est dépendante de la fonction rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant un DFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr (clairance estimée de la créatinine) ≥60 ml/min. L’empagliflozine ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe <60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr <60 ml/ min. Chez les patients qui tolèrent l›empagliflozine et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose d’empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour. L’empagliflozine doit être arrêtée lorsque le DFGe est chroniquement inférieur à 45 ml/ min/1,73 m2 ou la ClCr chroniquement inférieure à 45 ml/min (voir rubrique Effets Indésirables). L’empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité n’est attendue chez ces patients. Insuffisants hépatiques Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’exposition à l’empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L’expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée ; l’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée dans cette population. Patients âgés Aucune adaptation posologique n’est recommandée en fonction de l’âge. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d’hypovolémie doit être pris en compte (voir la rubrique Effets Indésirables). Chez les patients âgés de 85 ans et plus, l’instauration d’un traitement par empagliflozine n’est pas recommandée en raison de l’expérience thérapeutique limitée. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de l’empagliflozine chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible Mode d’administration Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l’eau. Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en aperçoit. Il ne doit pas prendre une dose double le même jour. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Liste des excipients dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. EFFETS INDÉSIRABLES Résumé du profil de sécurité Un total de 13 076 patients avec un diabète de type 2 ont été inclus dans des études cliniques afin d’évaluer la sécurité d’emploi de l’empagliflozine. 2 856 patients ont reçu l’empagliflozine à 10 mg et 3 738 patients ont reçu l’empagliflozine à 25 mg pendant au moins 24 semaines ; et parmi eux respectivement 601 et 881 patients pendant au moins 76 semaines, l’empagliflozine étant administrée soit seule soit en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone, des inhibiteurs de la DPP4 ou l’insuline. Dans 5 études contrôlées versus placebo d’une durée de 18 à 24 semaines, 2 971 patients ont été inclus ; 995 d’entre eux ont pris un placebo, et 1 976 ont été traités par empagliflozine. L’incidence globale des événements indésirables chez les patients traités par empagliflozine a été similaire à celle des patients sous placebo. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l’hypoglycémie lors de l’utilisation de l’empagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline (voir « Description de certains effets indésirables »). Liste des effets indésirables Les effets indésirables, présentés par classe de système d’organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu de l’empagliflozine au cours d’études contrôlées versus placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous (Tableau 1). Les effets indésirables sont présentés par fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo Un inhibiteur du SGLT2 pour le traitement du diabète de type 2 élimine le glucose de manière indépendante de l’insuline1 Classe de système d’organe Infections et infestations Très fréquent Diminution de l’HbA1c Perte de poids*,1 BE/EMP /00088a 10/2016 P P P P Diminution de la tension artérielle*,1 1x par jour en dose orale1 Fréquent Peu fréquent Rare Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitalesa - Infection des voies urinairesa Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (lors de l’association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline)a Affections de la peau et du tissu Prurit (généralisé) sous-cutané Affections vasculaires Affections du rein et des voies urinaires Augmentation des mictionsa Investigations Acidocétose diabétique b Hypovolémiea Dysurie Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulairea Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires b Issu des données après commercialisation Description de certains effets indésirables Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études. Hypoglycémie mineure La fréquence des patients ayant eu une hypoglycémie mineure a été similaire pour l’empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine et pour l’association de l’empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l’empagliflozine et la metformine pris séparément. Une augmentation de la fréquence a été observée quand l’empagliflozine a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), ou associée à un traitement par insuline, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l’insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 27,1 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l’étude : empagliflozine 10 mg : 36,1 %, empagliflozine 25 mg : 34,8 %, placebo 35,3 %). Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) Aucune augmentation des hypoglycémies majeures n’a été observée avec l’empagliflozine par rapport au placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine et pour l’association de l’empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l’empagliflozine et la metformine pris séparément. Une augmentation de la fréquence a été observée quand l’empagliflozine a été associée à un traitement par insuline, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l’insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l’étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %). Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,1 %, empagliflozine 25 mg : 3,7 %) comparativement au placebo (0,9 %). Ces infections ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par l’empagliflozine comparativement au placebo, et la différence de fréquence était moins prononcée chez les hommes. Les infections des voies génitales étaient d’intensité légère à modérée. Augmentation des mictions Une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,4 %, empagliflozine 25 mg : 3,2 %) comparativement au placebo (1,0 %). L’augmentation des mictions était principalement d’intensité légère à modérée. La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l’empagliflozine (<1 %). Infection des voies urinaires La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,6 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (9,3 %). Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l’empagliflozine chez les patients avec des antécédents d’infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes. L’intensité (légère, modérée, sévère) des infections des voies urinaires était similaire chez les patients sous empagliflozine et sous placebo. Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par empagliflozine comparativement au placebo ; aucune différence n’a été observée chez les hommes. Hypovolémie La fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,5 %, empagliflozine 25 mg : 0,3 %) et sous placebo (0,3 %). La fréquence des événements hypovolémiques était plus élevée chez les patients âgés de 75 ans et plus traités par empagliflozine 10 mg (2,3 %) ou empagliflozine 25 mg (4,4 %) comparativement au placebo (2,1 %). Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire La fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine sanguine et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l’empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg 0,6 %, empagliflozine 25 mg 0,1 %, placebo 0, 5% ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg 0,1 %, empagliflozine 25 mg 0 %, placebo 0,3 %). Les augmentations initiales de la créatinine et les baisses initiales du débit de filtration glomérulaire estimé chez les patients traités par empagliflozine ont été en général transitoires en cas de poursuite du traitement ou réversibles après l’arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance. Site internet: www.afmps.be / e-mail: [email protected] Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/ index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Jardiance 10 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/010 EU/1/14/930/011 - EU/1/14/930/012 EU/1/14/930/013 - EU/1/14/930/014 EU/1/14/930/015 - EU/1/14/930/016 EU/1/14/930/017 - EU/1/14/930/018 Jardiance 25 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/001 EU/1/14/930/002 - EU/1/14/930/003 EU/1/14/930/004 - EU/1/14/930/005 EU/1/14/930/006 - EU/1/14/930/007 EU/1/14/930/008 - EU/1/14/930/009 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 09/2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. a 1. RCP Jardiance 10mg et 25 mg —* JARDIANCE n’est pas indiqué comme médicament pour la perte de poids ni comme antihypertenseur — § http://www.cns.lu/prestataires - liste positive Marketing authorization holder