everest - Inserm u1061
publicité
RESUME DU PROTOCOLE Titre du protocole EVEREST : « EValuation de l’EMDR pour le tRaitement de l’Etat de Stress post- Traumatique » Evaluation de l'efficacité de l’EMDR chez des patients souffrant d'état de stress posttraumatique chronique. Etude thérapeutique pragmatique. Implication des axes corticotrope et sympathique. N° ID-RCB : 2009-A00685-52 Promoteur : ASM-Association audoise Sociale et Médicale – Limoux Investigateur coordinateur : Dr Guillaume Guérineau de Lamérie, Chef de service, CMP ASM de Narbonne Justification du projet: L'exposition à des facteurs traumatiques et les complications psychosociales qui en dérivent, sont très fréquentes dans la population. D'un point de vue épidémiologique, plus d'un tiers de la population générale a été exposé au cours de sa vie à un traumatisme psychologique sévère et 5 à 14% des sujets ont développé un état de stress posttraumatique (ESPT). L’ESPT peut devenir chronique et générer des incapacités importantes, socioprofessionnelles et psychologiques, ainsi que des comorbidités fréquentes (dépression, abus de substances, trouble anxieux). La thérapie EMDR (Eye-Movement Desensitization and Reprocessing) est une psychothérapie de l'ESPT qui a démontré son efficacité dans des essais thérapeutiques standardisés, mais qui n'a jamais encore été évaluée dans un essai thérapeutique pragmatique, en pratique quotidienne. L’objectif principal du projet est de comparer sur une population de patients présentant un ESPT chronique, éventuellement comorbide (dépression), l'efficacité de la psychothérapie EMDR et celle de la thérapie de soutien classique, dans le cadre d'une pratique quotidienne d'un secteur de psychiatrie générale adulte. Les objectifs secondaires sont: 1) de déterminer s’il existe une association entre les niveaux d’expression des marqueurs biologiques de la réponse au stress (axes corticotrope et sympathique), mesurés au cours des séances d’EMDR et l'évolution de la symptomatologie post-traumatique et anxio-dépressive chez les patients, après 3 mois de suivi. 2) d'évaluer l'effet de la thérapie EMDR à moyen terme, 1 an après la première séance. Nous réaliserons une étude prospective incluant 80 sujets, d'âge compris entre 18 et 75 ans, diagnostiqués avec un ESPT chronique. Les principaux critères de non inclusion sont liés à l’impossibilité de suivre une thérapie EMDR (épilepsie, convulsions), les sujets psychotiques non-stabilisés ou sujets déments, les sujets déprimés avec idéations suicidaires suffisamment sévères pour justifier un traitement urgent. Méthodologie : cet échantillon sera recruté dans 2 Centre Médico-Psychologique (CMP) au CMP-ASM de Narbonne et au CMP-ASM de Lézignan-Corbières sur une durée de 2 ans. Les sujets seront répartis par tirage au sort entre deux groupes, le groupe 1, EMDR et le groupe 2, "thérapie de soutien" (groupe contrôle). Les sujets du groupe 1 et 2 suivront respectivement, une psychothérapie EMDR et une psychothérapie de soutien classique (1 séance en moyenne/15 jours, nombre de séance non fixé préalablement pour les deux prises en charge); chaque sujet sera suivi pendant 3 mois après son inclusion. Le suivi des sujets consistera: à faire un diagnostic d’ESPT et à mesurer la symptomatologie post-traumatique et anxiodépressive à l'inclusion et après 3 mois (groupes 1 et 2) en utilisant des instruments validés (CAPS, SCL90-R), à mesurer la sécrétion diurne de cortisol salivaire à l'inclusion et après 3 mois (groupes 1 et 2) et à mesurer le taux de cortisol et à enregistrer la fréquence cardiaque et les conductances cutanées au cours des séances de thérapie (groupe 1). Les sujets du groupe contrôle qui souhaiteraient bénéficier d’une thérapie EMDR, débuteront leurs séances de thérapie dès la fin de la période de 3 mois. Les sujets ayant suivi une thérapie EMDR (groupe 1) bénéficieront d'une évaluation psychiatrique, d'un enregistrement de la fréquence cardiaque et de la conductance cutanée ainsi que d'une mesure de la sécrétion diurne de cortisol, 1 an après la visite d’inclusion V1. Trois types d’analyses statistiques (logiciel SAS) seront réalisées ; une analyse descriptive, une analyse d’efficacité (objectif principal) et une analyse de facteurs de risque (objectifs secondaires). Le calcul du nombre de sujets nécessaire est réalisé pour atteindre une puissance de 80%. Les résultats attendus de notre étude pragmatique sont l'évaluation de l'efficacité de la thérapie EMDR (rémission et/ou amélioration des symptômes post-traumatiques après 3 mois), telle que réalisée en pratique quotidienne sur un groupe de patients tout venant, ainsi que le maintien dans le temps de cette amélioration et l'évaluation de l'aspect prédictif du taux de cortisol et du niveau d’excitation neurovégétative, enregistrés au cours des séances, comme marqueurs biologiques de l'efficacité de la thérapie. Les bénéfices attendus à plus long terme, sont l’identification de sujets ESPT chronique susceptibles d’être améliorés par l’EMDR couplé ou non avec la prise ponctuelle de cortisone ou d’hydrocortisone. Aucun risque prévisible n’est connu, mais la thérapie EMDR pourrait réveiller ponctuellement certains symptômes de dissociation ou d’anxiété chez un pourcentage minime de patients. La période d’exclusion à la participation à une autre recherche est de 3 jours, temps correspondant aux prélèvements des échantillons de cortisol salivaire à domicile à la fin du suivi. L’arrêt de l’étude correspond à la dernière visite de la dernière personne participante. Les services et équipes impliqués dans le projet sont le CMP de Narbonne et le CMP de Lézignan-Corbières (CMP-ASM Limoux), le service de Psychologie Médicale et Psychiatrie (CHU Lapeyronie, Montpellier), le service de Médecine Nucléaire (CHU Lapeyronie, Montpellier), l’équipe Inserm U1061 (CHU La Colombière, Montpellier) et l’équipe CNRS UMR6193 (CIC-UPCET, CHU la Timone, Marseille). Etude non-invasive ne justifiant pas la mise en place d’un comité de surveillance. Un comité d’expert (PHRC Inter-Régional 2009) a approuvé le projet.
