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Les produits pour sportifs
CADRE REGLEMENTAIRE
Biologie et physiologie des activités
physiques et sportives
Produits pour sportifs ?
Objectifs
➼ Quels sont les produits autorisés ? Quelles sont les substances
autorisées ? Quelles sont les règles du jeu ?
➼ Qui sont les interlocuteurs ? Quelle est la procédure à suivre ?
Quid des autres pays (UE) ?
 Présentation des contraintes
réglementaires à la mise sur le
marché d’un présenté comme étant
destiné aux sportifs.
Plan
Préambule : le droit alimentaire
 Adjonction de substances : procédures ?
 Réglementations relatives aux produits
 Étiquetage : règles du jeu
 Acteurs & procédures
Conclusion
Préambule : le droit
alimentaire
Statut réglementaire des produits
Médicament
(D. 2001/83)
Aliment
(R. 178/2002)
Cosmétique
(D.76/768)
« Substance ou produit (…) destiné à
être
ingéré
ou
raisonnablement
susceptible d’être ingéré par l’être
humain (…)»
Code de la consommation (et R. 178/2002)
 Obligations générales :
 De conformité (article L. 212-1)
 De sécurité (article L. 221-1)
 D’information (article L. 111-1)
 De publicité non trompeuse (article L. 121-1)
 De traçabilité (R. 178/2002 - à partir de 2005)
 Pas d’autorisation préalable
 L’innovation est-elle conforme et sûre ?
Aliments
Compléments
alimentaires
courants
NUTRITION
SANTE
Denrées
destinées
à une
alimentation
particulière
courants
NUTRITION
SANTE
Hygiène, Novel food, Etiquetage général…
Composition, Etiquetage spécifique…
Aliments
Compléments
alimentaires
Denrées
destinées
à une
alimentation
particulière
 Produits diététiques de l’effort = 1 catégorie de DDAP
 Réglementations verticales (arrêté de 1977)
 DDAP = 1 catégorie de denrées alimentaires
 Réglementations verticales (décret 91-827 et ses arrêtés
d’application)
 DDAP = denrées alimentaires
 OG du droit alimentaire (sécurité, conformité,
information loyale)
 Réglementations horizontales (hygiène, novel food,
étiquetage…)
DROIT Français
- Code de la consommation, mais
aussi code rural, code de la propriété
intellectuelle, code pénal…
- Réglementations produits
JURISPRUDENCE
DENREE
USAGES
et
NORMES
DROIT Communautaire
- Etiquetage
- Etiquetage nutritionnel
- Additifs
- Arômes
- Produits (DDAP, CA)
- Nouveaux aliments…
Source : Antoine de BROSSES
« L’étiquetage des denrées alimentaires »
Partie I :
Adjonction de substances
(réglementations horizontales)
R. 258/97 dit « Novel Food »
= Procédure de mise sur le marché
communautaire des aliments et ingrédients
considérés comme nouveaux
 Champ d’application
 Procédure d’autorisation
R. 258/97 : champ d’application
Deux critères :
Consommation négligeable
dans la Communauté Européenne
+
Appartenance à une des catégories
listées dans le Règlement
R. 258/97 : champ d’application
d) NA ou NI composé ou isolé à
a) OGM
partir de micro-organismes, de
champignons ou d'algues
b) Produits issus d'OGM
mais n ’en contenant
pas
c) Structure moléculaire
primaire nouvelle ou
délibérément modifiée
e) NA ou NI composé ou isolé à
partir de végétaux ou
d'animaux
f) NA ou NI obtenus par
un procédé nouveau
Ex. : Stevia rebaudiana, Pro-Activ, Salatrim...
R. 258/97 : procédure d’autorisation
Responsable de la
1ère mise sur le
marché
EM où a lieu la 1ère
mise sur le marché
Dossier
90 j
Résumé du dossier
AUTORISATION MM européen
Rapport d'évaluation
initiale
Commission Européenne
si proposition CE = avis CPDA
Décision d'autorisation
prise par vote au C.P.D.A
- Conditions d'utilisation
- Etiquetage
A.F.S.S.A
60j
Etats
Membres
C.S.A.H. (objection motivée)
si prop° CE
≠avis
CPDA
Saisine Conseil
Liens utiles :
 avis CSAH relatifs au R. 258/97 :
ww.europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf.html
 NDA panel de l’Autorité :
www.efsa.eu.int//science/nda/catindex_fr.html
 décisions de la Commission prises sur la base des avis
scientifiques
www.europa.eu.int/comm/food/fs/sc/novel_food/nf_index_fr.html
- Phytostérols (4 décisions)
- Protéines de pomme de terre coagulées et de leurs
hydrolysats
- Phospholipides de jaune d’œuf
- huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. à
teneur élevée en DHA
Que se passe-t-il quand l’ingrédient n’est pas
nouveau au sens du règlement 258/97 ?
Ex. : vitamines, acides aminés….
Le principe de liste positive
« Il est interdit de mettre en
vente toutes denrées
destinées à l’alimentation
humaine lorsqu’elles ont été
additionnées de produits
chimiques autres que ceux
dont l’emploi est déclaré
licite par les arrêtés pris sur
l’avis de l ’AFFSA »
 Pose le principe d’une évaluation
préalable à la mise sur le marché
 Évaluation par
l’innocuité et
nutritionnel
l’AFSSA de
de l’intérêt
Rq. : chimique ≠ synthétique
 Aliments courants enrichis ( projet règl)
 Substances non prévues par les textes spécifiques
(mais pb : plantes, micro-organismes…)
Que se passe-t-il quand l’ingrédient n’est pas
nouveau au sens du règlement 258/97 ?
Ex. : vitamines, acides aminés….
 Autorisation préalable au niveau national,
conformément au décret du 15 avril 1912
 y compris pour les CA et les DDAP ?
Les réglementations spécifiques
Normes techniques pouvant fixer la définition, des
règles de composition et d’étiquetage ainsi que la
procédure de mise sur le marché.
Compléments alimentaires
Denrées destinées à une alimentation
particulière
Partie II :
Les réglementations relatives aux
produits
(réglementations verticales)
Les CA
La directive 2002/46 harmonise :
 la définition
 les règles d’étiquetage
 une liste positive de vitamines et de minéraux….
 … ainsi que leurs substances d’apport
 la procédure de commercialisation
Pour les substances ne faisant pas objet de dispositions
communautaires, les règles nationales s’appliquent !
Les CA
Une liste positive de vitamines & minéraux
 annexe I : les activités vitaminiques (13) et les
éléments minéraux (15) autorisés
 annexe II : les substances d’apport admises
(32 vitamines, 58 substances minérales)
Problème des limites maximales et des autres substances!
Deux options :
- attendre l’harmonisation
- prendre des dispositions temporaires au niveau national
Les DDAP - définition
Article 1er du décret n° 91/827 (directive 89/398):
3 critères pour être DDAP
 Existence d’une catégorie de population ayant des
besoins nutritionnels distincts de la population générale
 Processus d’assimilation ou métabolisme perturbé
 Conditions physiologiques particulières
 Nourrissons & enfants en bas âge
 l’alimentation courante ne convient pas
Les DDAP - définition
 Processus d’assimilation ou
métabolisme perturbé
Ex. : Aliments destinés à des
fins médicales spéciales
 Nourrissons & enfants
en bas âge
 Conditions physiologiques
particulières
Ex. : Aliments pour sportifs
Les DDAP - définition
Article 1er du décret n° 91/827 :
3 critères pour être DDAP
 Existence d’une catégorie de population ayant des
besoins nutritionnels distincts de la population générale
 Une composition adaptée à ces besoins nutritionnels
 Non adaptée à la population générale
 Des produits commercialisés de manière à indiquer
qu’ils répondent à un objectif nutritionnel spécifique
 Mentions prévues dans les directives spécifiques ou
« convient particulièrement à… »
Catégories de DDAP
Liste de produits considérés comme des DDAP (annexe I) :
 Préparations pour nourrissons et préparations de suite
 Denrées alimentaires à base de céréales et aliments pour
bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge
 Aliments destinés à être utilisés dans les régimes
hypocaloriques, destinés à la perte de poids
 Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
(FSMP)
 Aliments adaptés à une dépense musculaire intense,
surtout pour les sportifs
 Aliments destinés à des personnes affectées d’un
métabolisme glucidique perturbé (diabétiques)
Les DDAP – règles de composition
 Règles diverses en fonction des cas
Les substances autorisées :
 Arrêté 5 juin 2003 (dir. 2001/15)
 catalogue de substances à but
nutritionnel pouvant être utilisées
dans les DDAP
Les DDAP – règles de composition
6 catégories et formes d’apport :
 Vitamines
 13 vitamines, 33 substances
 Minéraux
 13 minéraux, 81 substances
 Acides aminés
 28 acides aminés
 Carnitine & taurine  4 substances
 Nucléotides
 5 nucléotides et leurs sels de sodium
 Choline & inositol
 5 substances
Les DDAP – règles de composition
Les substances autorisées :
 Arrêté 5 juin 2003 (dir. 2001/15)
 catalogue de substances à but nutritionnel
 Pour les DDAP listées en annexe du décret de 1991, les
dispositions spécifiques (qualitatives et/ou quantitatives)
s’appliquent.
En l’absence de règle spécifique,
l’intérêt nutritionnel est à démontrer...
 Pas encore de directive « DDAP de
l’effort » mais des dispositions nationales !
Les DDAP de l’effort
Des règles du jeu anciennes qui ne reflètent pas le marché actuel :
- Repas équilibré
- En-cas de l’effort d’apport glucidique ou lipidique
 Dossiers de justification a posteriori
Nombreux avis scientifiques (CEDAP, AFSSA…)
Des règles nationales
 Problèmes de libre circulation
Ex. : créatine !
Les aliments équilibrés de
l ’effort
• Il s’agit d ’aliments équilibrés à la fois dans leurs apports
protidiques, glucidiques et lipidiques et dans leurs apports
en substances de protection
• Critères qualitatifs des macronutriments
• Teneurs fixées en vitamines B1, B6, C, calcium et
magnésium
• La valeur calorique résulte d ’apports se répartissant
comme suit:
– apport calorique des protides: 13 à 17 p.100
– apport calorique des glucides: 50 à 60 p.100
– apport calorique des lipides: 27 à 33 p.100
Aliments avec une prédominance
glucidique ou lipidique
• Les aliments d’apport glucidique de l’effort
– plus de 60 p.100 de sa valeur calorique
provient des glucides
– avec des teneurs fixées en vitamine B1
• Les aliments d’apport lipidique de l’effort
– plus de 33 p.100 de sa valeur calorique
provenant des lipides et teneurs fixées en AGE
– avec des teneurs fixées en vitamines B1 et B2
Projet de directive
communautaire
• Projet de directive spécifique sur les
aliments adaptés aux besoins des dépenses
musculaires intenses lors de l ’effort,
spécialement pour les sportifs
• Basé sur un rapport du SCF de 2000
• Avis de l ’AFSSA d ’avril 2005 sur le projet
de directive
Partie III :
Les règles d’étiquetage
(réglementations verticales et
horizontales)
 Étiquetage obligatoire
 Étiquetage facultatif
 Étiquetage interdit
Étiquetage obligatoire dit
« informatif »
 Mentions générales : Code de la consommation
 articles R. 112-9 à R. 112-33
Étiquetage obligatoire dit « informatif »
 Code de la consommation
 articles R. 112-9 à R. 112-33
- dénomination de vente ;
- liste des ingrédients ;
- quantité de certains ingrédients ou
catégories d'ingrédients ;
- quantité nette ;
- DLUO ou DLC ;
- nom ou la raison sociale et
l'adresse du fabricant ;
- indication du lot ;
- lieu d'origine ou de provenance chaque fois que l'omission de cette mention est de
nature à créer une confusion dans l'esprit de l'acheteur sur l'origine ou la
provenance réelle de la denrée alimentaire ;
- mode d'emploi chaque fois que sa mention est nécessaire à un usage approprié de
la denrée alimentaire ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières
d'utilisation, notamment les précautions d'emploi.
DLUO ou DLC
Quantité nette
Liste des ingrédients
(importance pondérale décroissante)
Dénomination de vente
Nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant
Indication du lot ? : sur le couvercle, souvent à côté de la DLC ou DLUO
Les mentions obligatoires spécifiques
- exemple des CA
 Dénomination de vente : complément alimentaire +
nom des catégories de substances (ex. vitamines, plantes)
 Mode d’emploi & conseils d’utilisation : DJR + régime
alimentaire varié
 Avertissements : dépassement DJR + hors de portée
des enfants
 Etiquetage nutritionnel : quantité de substances à effet
nutritionnel par DJR + % AJR pour vitamines &
minéraux
Étiquetage facultatif
 Différents types de mentions valorisantes :
état naturel de la denrée, traitements subis ou non,
absence ou présence d’un ingrédient
 OG de publicité non trompeuse
 Allégations nutritionnelles
 décret n° 93-1130 et arrêté d’application
 OG de publicité non trompeuse (ex. : oméga 3)
 Allégations dites fonctionnelles et de santé
 OG de publicité non trompeuse
Étiquetage facultatif :
OG de publicité non trompeuse
Article L. 121-1 : « Est interdite toute publicité comportant, sous
quelque forme que ce soit, des allégations, indications ou
présentations fausses ou de nature à induire en erreur (…). »
Article L. 121-2 : « Les agents de la DGCCRF, (…)
sont habilités à constater, au moyen de procèsverbaux, les infractions aux dispositions de l'article
L. 121-1. Ils peuvent exiger de l'annonceur la mise à
leur disposition de tous les éléments propres à justifier
les allégations, indications ou présentations
publicitaires. (…)»
« Composée presque exclusivement de fructose, cette boisson
glucidique hypotonique prévient l'hypoglycémie liée au stress sans
occasionner de trouble digestif. Elle permet également aux muscles
de conserver l'aptitude à brûler les graisses au cours de l'activité
physique. La boisson d'attente est recommandée lorsque l'activité
sportive comporte une forte composante émotionnelle ou
intellectuelle. Elle contribue alors à maintenir la vigilance et
l'attention (tir, pilotage, golf, sports d'adresse, de combat, tennis,
compétition d'échec, etc...). »
« Complément Alimentaire à la Dioscoréa Opposita, riche en
Diosgénine. Contribue à réduire les effets du vieillissement.
Participe activement à la défense de l'organisme et au
renouvellement cellulaire. Contribue au mieux-être des femmes
durant toute leur vie. Renforce l'éclat du teint »
Allégations interdites
 Les mentions trompeuse
 Les distinctions abusives
 Allégations thérapeutiques
Elles font état, pour une denrée alimentaire, de
propriétés de prévention, de traitement ou de guérison
de maladies humaines.
Elles sont prohibées par l’article R. 112-7
du Code la consommation
 Les cas spécifiques (ex. préparations pour nourrissons)
Allégations thérapeutiques
Ses propriétés antioxydantes garanties (chaque lot est testé)
jouent un rôle important dans la lutte contre l’excès de radicaux
libres responsables du vieillissement accéléré de nos cellules et
de l’apparition de maladies dégénératives liées à l’âge.
Il s’est révélé déjà très actif dans la prévention des infections
courantes, en particulier celle des rhinopharyngites qui nous
affligent tous, aussi bien que dans des malades graves comme le
SIDA .
Partie IV :
Acteurs & procédures
 La DGCCRF, un gestionnaire du risque
 L’AFSSA, un évaluateur du risque
 Exemples de procédures
MINISTERE DE L'AGRICULTURE
DE L ’ALIMENTATION, DE LA
PÊCHE ET DES AFFAIRES
RURALES
MINISTERE DE L'ECONOMIE,
DES FINANCES ET DE
L'INDUSTRIE
Secrétariat d'Etat aux PME, au
commerce, à l'artisanat, aux
professions libérales et à la
consommation
AGENCE FRANCAISE DE SECURITE
SANITAIRE DES ALIMENTS
(A.F.S.S.A.)
Évaluation des risques sanitaires
et nutritionnels présentés par les
aliments destinés à la
consommation humaine, à
l'alimentation animale, par les
produits phytosanitaires et les
médicaments vétérinaires
INSTITUT DE VEILLE
SANITAIRE (ex RNSP)
• Surveillance et état de
santé des populations
(recueil, traitement,
analyse des données et
des connaissances)
• Alerter les pouvoirs
publics
• Mener les actions
adéquates pour identifier
les causes d'une
modification de l'état de
santé de la population
MINISTERE DE LA SANTÉ,
DE LA FAMILLE ET DES
PERSONNES
HANDICAPÉES
AGENCE FRANCAISE DE
SECURITE SANITAIRE
DES PRODUITS DE
SANTE
(A.F.S.S.A.P.S.)
• Réglementation des
médicaments, produits
de santé, produits
cosmétiques et
thérapeutiques
Comité national
de sécurité
sanitaire
Sa mission, la régulation du marché
Domaine de compétence : Code de la consommation
➘information du consommateur
➘qualité et sécurité des produits alimentaires et non alimentaires
➘loyauté des pratiques commerciales
➨ Composition, Étiquetage et Publicité des produits
DGCCRF = administration chargée de contrôler la bonne
application des articles du code de la consommation relatifs à la
falsification, la tromperie et à la publicité non trompeuse
DGCCRF n’a pas en charge le règlement des litiges
contractuels mais constatation des infractions
La DGCCRF, une administration de
terrain
 Vérifier que la composition des produits est
conforme aux dispositions applicables
 prélèvements
 Vérifier le respect du texte relatif à
l’étiquetage (nutritionnel)
 Demander des justificatifs pour les
allégations qui le nécessitent
 Veiller au respect de l’application des textes
Une administration de conception
Élaboration de textes du droit français
 La DGCCRF transpose certaines directives européennes en
droit français
Participation à l’élaboration des textes européens
 DGCCRF = porte-parole de la délégation française dans tous
les domaines de la nutrition
Participation aux travaux du Codex
 DGCCRF = Porte-parole de la France dans les comités Étiquetage
et Nutrition
Les missions
Elles sont définies par la Loi du 1er juillet 1998
➼ Une mission d’évaluation des risques nutritionnels et sanitaires
 Champ de compétence large (toutes denrées alimentaires, y
compris alimentation animale, toutes les étapes de la chaîne de
l’alimentation…)
➼ Des missions de recherche et d’appui scientifique et technique
 13 laboratoires (santé animale et le bien-être des animaux
ainsi que sur l'hygiène et la qualité des aliments, la nutrition et
l'hydrologie)
➼ Les responsabilités spécifiques dans le domaine du médicament
vétérinaire
Saisines
L’élaboration et la vérification du respect des textes
réglementaires dans le domaine alimentaire nécessitent une
expertise scientifique que seule l’AFSSA
peut
légitimement effectuer
 Avis sur la composition d’un produit
 Avis sur une allégation
 Demande d’appui technique
 Avis sur un projet de texte
Les étapes de l’analyse du
risque
1. Demande des justificatifs par la DDCCRF
2. Transmission par les professionnels des dossiers
d’évaluation à la DG
3. Saisine de l’AFSSA pour expertise par la DGCCRF
Le dossier
Lignes directrices : avis du 19 avril 2001
Résumé du dossier
Présentation de la demande
Données administratives sur le
pétitionnaire
Sommaire avec la pagination
1- Données scientifiques :
1-1 Introduction
1-2 État actuel des connaissances
1-3 Présentation du produit
Définition
Origine et production
Contexte réglementaire
Composition et valeur nutritionnelle
Utilisation prévue et/ou aliment
vecteur utilisé
Population cible
Allégations revendiquées
Originalité par rapport aux produits
analogues existant sur le marché
Consommation prévue du produit et
des produits similaires
Le dossier
Résumé du dossier
Présentation de la demande
Données administratives sur
le pétitionnaire
Sommaire avec la pagination
1- Données scientifiques :
1-1 Introduction
1-2 État actuel des
connaissances
1-3 Présentation du produit
1-4 Évaluation nutritionnelle
Intérêt nutritionnel
Justification des doses utilisées
Etudes réalisées avec le produit
(in vitro, in vivo, cliniques : efficacité,
tolérance)
Justification scientifique des
allégations
Conformité des allégations à la
législation
Le dossier
Résumé du dossier
Présentation de la demande
Données administratives sur le
pétitionnaire
Sommaire avec la pagination
1- Données scientifiques :
1-1 Introduction
1-2 État actuel des connaissances
1-3 Présentation du produit
1-4 Évaluation nutritionnelle
1-5 Évaluation toxicologique et
microbiologique
Sécurité d’emploi nutritionnel
Etudes de toxicité
(mutagénicité, tératogénicité,
pathogénicité, potentiel allergisant)
Analyse des substances indésirables
Le dossier
2- Données technologiques :
2-1 Formule chimique
2-2 Matières premières (liste, origine traçabilité)
2-3 Procédé de fabrication
2-4 Caractéristiques physico-chimiques
2-5 Contrôle qualité spécifique au produit
2-6 Conditionnement et durée de conservation
2-7 Projet d’étiquetage (composition, doses préconisées, allégations, DLC)
2-8 Fiches techniques
3- Suivi éventuel des consommations
Conclusions
L’évaluation du fondement scientifique
Saisine de la
DGCCRF
Dossier
Envoi de l’avis officiel signé par
le DG de l’AFSSA à la DGCCRF
Nomination de deux
rapporteurs en séances
plénières du CES
nutrition humaine
Rapports d'évaluation initiale
Rédaction de l’avis
Discussion entre les
rapporteurs et les
experts membres du CES
Nutrition humaine
Décision de l’AFSSA
Délai : 6 mois
minimum
Les étapes
•
•
•
•
•
•
Demande des justificatifs par DDCCRF
Transmission par les professionnels des
dossiers d’évaluation à la DG
Saisine de l’AFSSA pour expertise par la DGCCRF
Avis de l’AFSSA et réponse à la DG
Notification au pétitionnaire par la DG
Engagement d’une procédure contentieuse éventuelle
par la DD en cas de non respect de la décision de la
DG prise sur la base de l’avis de l’AFSSA
Conclusion
 Règles complexes, peu spécifiques car suivent innovation
 Statut de l’ingrédient : NI ou pas ? Historique de
consommation ? Informations à fournir ?
Sources d’information ?
 Statut du produit : CA, DDAP ou AC
 Evaluation préalable, a posteriori ou pas d’évaluation
 Pas d’allégation thérapeutique
 Autres allégations ?
 Quel est le niveau de preuve attendu ?
 Evaluation a posteriori (pour l’instant)
 DGCCRF = porte d’entrée pour industriels
 Vers une harmonisation…