Projet PAKT - URPS Basse

Projet PAKT
Optimisation de la Prise en charge des patients sous
Antivitamines K via un programme de Télémédecine
Mardi 26 août 2014, URML Basse Normandie, Caen
S
Pilotage du projet
Promoteur Investigateur coordonnateur Assistance à maîtrise d’ouvrage Un réseau d’acteurs
Institutionnels
Industriel
URPS -­‐ URML
Conseil
scientifique
3
Le Conseil scientifique
S  Etude clinique
- CHU de Caen, Pr Boris Bienvenu, Service de Médecine Interne
- CHU de Toulouse, Pr Bura Rivière, Service de Médecine Vasculaire
- Hôpital Charles Foix, Dr Eric Pautas, Unité de Gériatrie Aiguë
S  Méthodologie & analyse médicale
- CHU de Caen , Pr Jean Jacques Parienti, Unité de biostatistique et
de recherche clinique
S  Etude médico-économique
CHU de Toulouse, Pr Laurent Molinier, Nadège Costa, INSERM UMR
1027
Notre mission
Alere permet aux patients de devenir acteurs de
leur santé avec l’expertise de leurs professionnels
de santé
Nous permettons:
» 
» 
» 
» 
» 
» 
Des interventions plus précoces
Une meilleure coordination
Un suivi personnalisé
Une réduction des hospitalisations
Une réduction des couts de santé
Une amélioration de la qualité de vie
Notre vision pour les maladies chroniques
Notre approche en quatre étapes, qui reconnait le besoin de personnalisation
pour chaque patient, afin de permettre une gestion efficiente des maladies
chroniques.
1
Appareils connectés
Construits autour de nos biomarqueurs, facilement exploitable en
milieu ambulatoire, et connecté pour des envois de données
automatiques
2
Données disponibles
Quand c’est nécessaire, les données sont disponibles dans
un dossier patient électronique, puis analysées afin de
permettre aux professionnels de santé d’agir.
3
4
Des soins plus personnalisées
Les professionnels peuvent accéder aux données en temps réel et
agir selon les recommandations de manière plus personnalisée et
rapide.
Programmes e-santé & prévention
Des programmes afin de réduire les décès, d’éviter les
hospitalisations et d’augmenter la qualité de vie en renforçant
l’éducation thérapeutique.
Présentation du modèle innovant
de prise en charge PAKT
Constat en France
900 000 patients traités par AVK (1%)
Du coté des professionnels
ü Prescriptions initiales par le spécialiste
Du coté des patients
ü  Les accidents hémorragiques liés aux
AVK = 17 000 hospitalisations /an
ü Suivi du traitement et l'information des
patients par le médecin généraliste (90%
des cas)
ü  ¼ ne réalisent pas leur test INR 1X/
ü L’éducation et l'accompagnement des
ü  40 % déclarent ne pas connaître leur
patients, la bonne information des
médecins, sont des critères clés de
succès pour la mise en place de
stratégies d'automesure de l’INR à
domicile
mois,
INR cible
ü  + de 50 % ne connaissent pas les
signes annonciateurs d’un surdosage
ü  40% de temps passé en dehors de la
zone thérapeutique
Les enjeux
Une modernisation de l’offre de soin
ü L’innovation au service des patients et des MG
ü La valorisation d’un acte de télémédecine pour le MG
Un renforcement du parcours de soin
ü L’amélioration des pratiques professionnelles des MG
(connaissances, coordination du suivi)
ü L’élaboration d’une démarche transversale d’éducation
thérapeutique favorisant l’autonomie du patient
Le programme PAKT
ü  Une automesure à domicile de l’INR
ü  Une télétransmission des mesures d’INR sur la plateforme
coagclinic accessible au médecin généraliste
ü  Une gestion des alertes liées à l’évolution anormale de
l’INR via cette plateforme par le médecin généraliste
ü  Un protocole ambulatoire écrit par le médecin généraliste
ü  Un programme d’éducation thérapeutique
Les outils : INRatio2
®
Les outils : INRatio2
®
13
La plateforme Coagclinic
✔ Dossiers médicaux ✔ Données télétransmises (INR) ✔ Alertes médecin La démarche d’ETP
ü  Diagnostic éducatif
ü  1 atelier collectif d’ETP:
ü  Compétences
biomédicales autour du traitement et sa
surveillance (fonctionnement des AVK, savoir prendre son
traitement, détecter les signes d’alerte, de surdosage, connaître
la valeur cible)
ü  Compétences psychosociales (expliquer ses représentations et
son vécu par rapport au traitement, adapter son mode de vie)
ü  1 atelier d’apprentissage (Savoir réaliser l’automesure de
l’INR)
ü  Suivi téléphonique/évaluation
ETAPE 1 : Inclusion du patient
Cabinet du médecin généraliste
✔ Information du patient et signature du consentement
✔ Inclusion du patient via l’eCRF à Randomisation
Patients du groupe 2 :
✔ Formation à l’utilisation de l’INRatio
✔ Rédaction du protocole ambulatoire
✔ Orientation vers un atelier d’ETP
✔ Visites de suivi et saisie dans eCRF
ETAPE 2 : le programme PAKT – Le patient
Structure d’éducation thérapeutique
✔ Atelier collectif d’ETP
Au domicile du patient
✔ Réception du matériel à domicile
✔ Réalisation hebdomadaire de l’INR
✔ Comparaison du résultat d’INR au protocole
ambulatoire
✔ Contact téléphonique MG
ETAPE 3 : Télétransmission des données
Domicile
Patient
Auto-­‐mesure à domicile Cabinet
médecin généraliste
Médecin INRatio Mobile link
Coagclinic Déroulement (groupe 2)
ETAPE 4 : le programme PAKT – Le médecin
Cabinet du médecin généraliste
✔ Réception d’une notification par sms ou email lui
indiquant le déclenchement d’une alerte sur la plateforme
coagclinic
✔ Déclenchement d’un contact téléphonique ou
planification d’une consultation médicale
Déroulement
ETAPE 5 : le suivi du patient dans l’étude
Cabinet du médecin généraliste
✔ Saisie des visites de suivi via l’eCRF
1 mois
3 mois
6 mois
12 mois
(évaluation finale)
Présentation de l’étude PAKT
Design de l’étude
S  Durée totale de la recherche: 2 ans
Ø  Durée de la période d’inclusion: 12 mois
Ø  Durée de participation de chaque patient: 12 mois
S  Nombre de patients attendus: 200
S  Etude randomisée réalisée en ouvert
S  Etude multicentrique :
S  3 régions : Aquitaine, Basse Normandie, MidiPyrénées
S  30 centres (40 à 60 médecins généralistes)
22
Synopsis
Inclusion de 200 patients traités
par antivitamines K
Randomisation
Groupe 2
Programme télémédecine
100 patients
Groupe 1
Prise en charge standard
100 patients
23
Objectif principal
Objectif principal :
Mesurer l’impact sur le TTR d’un programme de télémédecine
destiné aux patients traités par antivitamines K (AVK)
Critère de jugement principal:
Le TTR moyen entre J0 et 12 mois dans les 2 groupes
24
Objectifs secondaires
S  Evaluer l’impact du programme de télémédecine par rapport à une prise en
charge standard sur la morbi-mortalité liée au traitement AVK (accidents
hémorragiques, événements thrombotiques…)
S  Evaluer l’impact du programme de télémédecine par rapport à une prise en
charge standard sur les valeurs critiques de l’INR (INR < 1,5 ou INR > 4)
S  Comparer la cinétique d’évolution de la qualité de vie entre J0 et M12 dans
les 2 groupes.
S  Evaluer les ratios cout-efficacité et cout-utilité différentiels des deux
stratégies de prise en charge des patients.
S  Evaluer l’acceptabilité sociétale d’une prise en charge par télésuivi chez les
professionnels de santé et les patients.
25
Critères d’inclusion
q  Homme ou femme agé(e) de plus de 18 ans.
q  Patient déjà traité sous AVK ou nouvellement traité pour
une durée minimum de 12 mois
q  Patient avec un INR cible : 2< INR<3 ou patient porteur
d’une valve cardiaque mécanique avec un INR cible : 2,5<
INR<3,5
q  Patient disposant d’un téléphone
q  Patient autonome dans l’utilisation de l’appareil
d’automesure INRatio ou présence d’un aidant à domicile
q  Patient ayant donné, par écrit, son consentement libre et
éclairé pour participer
q  Patient affilié à un régime de sécurité
sociale
26
Calendrier du projet
Phase 1 Etude pilote Test coagclinic
Médecins
généralistes
Phase 2 Etude 2 ans (12 mois inclusion, 12 mois suivi) Phase 3 Evaluation Aspects réglementaires
S  Etude clinique (CPP, ANSM, CNIL, CNOM)
S  Contrat télémédecine ARS
S  Hébergement agréé de données de santé (Alere)
28