Affaires réglementaires : Un rôle pivot

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PHARMACEUTIQUES - SEPTEMBRE 2009
Les aff aires réglementaires (AR)
couvrent divers domaines (voir
encadré), qui vont de l’enregis-
trement d’un médicament au
contrôle de la publicité, en passant
par mise en place des essais cliniques
ou les opérations de promotion et de
publicité (respect de 1’AMM, respect
des DMOS) auprès du des profession-
nels de santé, sans oublier les relations
avec les tutelles. Chaque activité est
généralement sous la direction d’un
pharmacien qui assiste le pharma-
cien responsable de l’établissement
pharmaceutique dans ses diff érentes
fonctions.
Des compétences multiples
« Nous avons, à la base, la richesse
de notre diplôme d’origine, indique
Françoise Tère, pharmacien respon-
sable de Pfi zer et directeur des AR
et de la qualité. Déjà en suivant un
cursus en pharmacie, on touche à de
nombreux domaines. » Depuis 1980
dans l’industrie pharmaceutique, elle
voit pourtant ce métier « évoluer au
fi l des années » avec une part impor-
tante dévolue au management.
« Manager les équipes est
une part importante de
ma fonction, explique
Frédéric Bassi, direc-
teur exécutif aff aires
réglementaires et
pharmacien respon-
sable d e BMS en
France, également en
charge de quatre sites
de production et de trois
sites de distribution. Je dois
être certain que l’ensemble de l’or-
ganisation fonctionne correctement,
éthiquement et déontologique-
ment par rapport à ma fonction. »
Le changement se fait aussi sentir
dans les relations avec les autorités,
françaises ou européennes. Quelque
soit la procédure, les AR sont en in-
teraction quasi permanente avec les
tutelles et avec de nombreux dossier
à gérer de front. Avant le dépôt du
dossier, au cours des phases II ou III,
il peut s’agir de demande de « scienti-
fi c advices »,1 ou encore de pré « sub-
mission meeting » quand le dévelop-
pement est terminé afi n d’expliquer
aux agences le résultat des études et
la manière dont le dossier est struc-
turé. Après l’AMM, les relations
concernent la vie du médicament ou
encore la pharmacovigilance.
Ouverture à l’international
« On note un renforcement des de-
mandes d’informations, des contrôles
et des inspections par les autorités de
tutelles, telle l’AFSSAPS avec qui on
est de plus en plus proche, souligne
Frédéric Bassi. Mais parallèlement,
on remarque une complexifi cation de
la réglementation, qui nous oblige à
travailler en concertation avec
les aff aires juridiques. Les
laboratoires demandent
aussi, de plus en plus
souvent, un complé-
ment de formation
en développement
international. « J’at-
tends de t ous les
collaborateurs que je
recrute, cette ouver-
ture sur l’international,
confi rme Françoise Tère. Les
diff érents masters ou DESS dans
ces domaines permettent aux jeunes
pharmaciens de faire des stages de six
mois et sont une opportunité pour
recruter des pharmaciens juniors.
Ces stages sont une pépinière et je
privilégie toujours, pour les postes
junior, des jeunes qui ont été formés
chez nous. » « Tous les pharmaciens
de mon équipe sont polyvalents et
certains plus spécialisés en assurance
qualité, poursuit Frédéric Bassi. Sur
le site de production d’Agen, qui est
un centre névralgique, j’ai même une
jeune femme ingénieur qui dirige une
petite équipe et supervise la partie ma-
nufacturing process et sa mise à jour
dans le dossier d’AMM (module 3 qui
correspond à la partie technique). »
Mieux formés au droit
La curiosité et l’ouverture d’esprit
sont deux qualités revendiquées et re-
cherchées par les responsables d’AR.
« Les AR sont un cœur qui va inte-
ragir avec de nombreux domaines
de l’entreprise, résume Françoise
Affaires réglementaires
Un rôle pivot
Ils mettent en relation, au sein du laboratoire comme à l’extérieur,
des personnes aux compétences variées. Le point sur ceux qui interagissent
avec de nombreux domaines.
Une
complexifi cation
de la
réglementation
« LA CURIOSITÉ
ET L’OUVERTURE
D’ESPRIT SONT
DEUX QUALITÉS
REVENDIQUÉES
ET RECHERCHÉES
PAR LES
RESPONSABLES
D’AR », NOTE
FRANÇOISE TÈRE,
PHARMACIEN
RESPONSABLE
DE PFIZER ET
DIRECTEUR DES AR
ET DE LA QUALITÉ.
DR
Spécial Métiers

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SEPTEMBRE 2009 - PHARMACEUTIQUES
Tère. On y traite des sujets les plus
variés. » Et de nombreuses questions
émanant d’associations externes, de
patients, de médecins, etc., se re-
trouvent bien souvent sur le bureau
du pharmacien responsable qui doit
se débattre avec une réglementation
très complexe source d’interpréta-
tions et de lectures différentes. A ce
propos, Victorine Carré, ex-directrice
de Carré-Castan, juge qu’il « faut des
pharmaciens mieux formés au droit,
car il existe une profusion de régle-
mentation qui accompagne la vie du
médicament ou du dispositif médi-
cal et l’interprétation des textes reste
essentielle ». Pharmacien industriel
spécialisée dans les questions de droit
pharmaceutique, Victorine Carré est
une spécialiste des AR dont elle a eu
la charge au sein de plusieurs labora-
toires, avant de fonder sa société. « Si
j’avais un conseil à donner à de jeunes
pharmaciens qui se destinent aux AR,
ce serait de compléter leur formation
au moins par un DU de droit phar-
maceutique, confirme-t-elle. J’estime
d’ailleurs qu’une erreur a été faite par
le conseil de l’Ordre des pharmaciens
à la section B, qui s’est battue pour
que les pharmaciens responsables des
laboratoires exploitants soient d’abord
compétents en pharmacovigilance.
C’est absurde, car les pharmaciens
responsables ont avant tout des activi-
tés d’ordre réglementaire et ils doivent
faire appliquer la réglementation dans
leur entreprise, que ce soit pour la pu-
blicité, ou pour toute la vie du médi-
cament. Il doivent connaître les textes
et voir ensuite comment leurs projets
vont être impactés par cette réglemen-
tation. Je regrette que l’accent ait été
mis par la section B sur la compétence
scientifique plus que réglementaire
pure car c’est ce point qui pèche dans
les laboratoires. » n
Brigitte Postel
(1) Questions auprès de plusieurs agen-
ces en Europe pour vérifier que l’option
retenue par l’entreprise est solide ou que
les protocoles envisagés répondent aux
souhaits des différentes autorités.
AR, un métier aux facettes multiples
Essais cliniques :
La réglementation s’est considérablement
modifiée suite à la transposition de la direc-
tive essais cliniques. Elle oblige à déposer
un mini-dossier d’AMM avec données sur
la fabrication, la stabilité, données de sécu-
rité préclinique, méthodes de contrôle et en
fonction de la phase les résultats des phases
précédentes.
Préparation et gestion des dossiers
d’AMM :
Il s’agit de déposer les dossiers, de les suivre
et de gérer les dossiers de variation. Mais
aussi de préparer la soumission électronique
des dossiers d’AMM Ce qui implique un
contact étroit avec les autorités de tutel-
les. « Nos outils industriels évoluant, nous
avons aussi à faire évoluer les dossiers phar-
maceutiques de nos spécialités afin d’être
en accord avec ce qui se passe dans nos
usines », note Françoise Tère, pharmacien
responsable de Pfizer et directeur des AR et
de la qualité.
Affaires économiques :
Il s’agit de préparer les demandes de prix
et de remboursement des médicaments,
ainsi que des problèmes de convention. La
veille concurrentielle du laboratoire face à
la concurrence des autres industries phar-
maceutiques est aussi concernée. L’écono-
mie prend une place très importante dans
les AR, observe Victorine Carré. « Quand
le produit est en cours de développement,
il est essentiel qu’en amont, le pharmacien
ait l’idée d’injecter les éléments d’ordre
médico-économique. On doit réintégrer le
produit dans le soin, car c’est une solution
de santé globale. Il faut avoir cette notion à
l’esprit dès le début. »
Contrôle de la publicité :
Les AR se chargent de contrôler les docu-
ments promotionnels, l’e-business et de
suivre la réglementation de plus en plus
stricte relative à ce sujet.
Import/Export :
Les AR doivent suivre la réglementation lo-
cale dans les pays où les médicaments sont
exportés. Elles doivent se charger de la mise
à disposition des dossiers et de leur le suivi
des dossiers avec les agents locaux
Rappels de lots :
Les AR doivent gérer les problèmes liés aux
réclamations (blisters déchirés, comprimés
écrasés, etc.) ou aux rappels de lots.
Affaires pharmaceutiques :
Ce sont les personnes en interface avec
les équipes de fabrication. « A chaque fois
qu’une AMM est modifiée, la notice pa-
tient doit aussi être corrigée », explique
Françoise Terre.
Compliance et qualité :
Cette activité concerne les personnes qui pren-
nent en charge le contrôle qualité ou encore,
comme chez Pfizer, la visite médicale au travers
du référentiel publié par la HAS en 2004. De-
puis, les entreprises doivent être certifiées, avec
un système qualité mis en place spécifique-
ment pour la visite médicale. « Le pharmacien
responsable est l’animateur de cette charte dans
son entreprise, estime Françoise Tère. C’est as-
sez lourd en termes de suivi, de contraintes et
de communication avec les équipes sur le ter-
rain. Tous les ans, nous avons un audit pour
vérifier que le système qualité mis en place par
l’entreprise est fiable et s’améliore. »
« JE DOIS ÊTRE CERTAIN QUE L’ENSEMBLE
DE L’ORGANISATION FONCTIONNE
CORRECTEMENT, ÉTHIQUEMENT ET
DÉONTOLOGIQUEMENT », EXPLIQUE
FRÉDÉRIC BASSI, DIRECTEUR EXÉCUTIF
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET
PHARMACIEN RESPONSABLE DE BMS.
DR