Les principales dispositions du code de la santé publique

Les principales dispositions du code de la santé publique
relatives à la publicité pour le médicament et à son
contrôle, ainsi qu’à l’information scientifique
Mission du pharmacien responsable :
Conformément à l’article L.5124-1 du code de la santé publique : la fabrication,
l’exportation, la distribution et l’exploitation de médicaments ne peuvent être effectuées que
dans des établissements pharmaceutiques.
L’article L.5124-2 du code de la santé publique précise notamment que toute entreprise qui
comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un pharmacien
ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien
(pharmacien responsable).
Ces pharmaciens responsables sont personnellement responsables du respect des
dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité
solidaire de la société.
Conformément à l’article R.5124-2 du code de la santé publique, l’exploitation comprend
les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de
pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait, ainsi que le cas échéant,
les opérations de stockage correspondantes.
L’article R.5124-36 du code de la santé publique précise notamment que le pharmacien
responsable :
- - organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise …la
publicité, l’information, la pharmacovigilance…
- signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d’autorisation de mise
sur le marché…
- participe à l’élaboration du programme de recherches et d’études….
Ce même article précise :
« dans le cas où un désaccord portant sur l’application des règles édictées dans l’intérêt
de la santé publique oppose un organe de gestion, d’administration, de direction ou de
surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de
l’AFSSAPS. »
Information et publicité :
Les textes fondamentaux qui régissent la qualification d’une information relative à un
médicament résultent en France du code de la santé publique ( articles L.5122-1 à
L.5122-16, avec leurs correspondants de statut réglementaire) et de la directive 2001/83,
modifiée, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (
article 86 à 100).
L’article L.5122-1 du code de la santé publique donne une définition très large de la
publicité:, caractérisée essentiellement par l’intention commerciale.
« On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d’information,
y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la
prescription, la délivrance , la vente ou la consommation de ces médicaments, à l’exception de
l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une
pharmacie à usage intérieur.
Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire,
nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,
- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux
changements d’emballages, aux mise en garde concernant les effets indésirables dans le cadre
de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de vente et listes de prix s’il n’y figure
aucune information sur le médicament ;
- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il
n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament. »
L’article R.5122-2 du code de la santé publique précise que l’entreprise exploitant un
médicament se dote d’un service chargé de la publicité…placé sous le contrôle du
pharmacien responsable, qui s’assure du respect des dispositions du code de la santé
publique, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
Par ailleurs le chapitre 5 (Titre II/ Livre 1er du code de la santé publique)
relatif à la déontologie des pharmaciens précise des points qui nous
semblent important dans le cadre de notre réflexion, au travers de certains
de ces articles :
L’article R.4235-3 du code de la santé publique met l’accent notamment sur
l’indépendance du pharmacien :
« Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans
l’exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce
soit.
Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu’exigent la probité et
la dignité de la profession…. »
L’article R.4235-31 du code de la santé publique précise :
« Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec les membres du corps médical, les
membres des autres professions de santé et les vétérinaires et respecter leur indépendance
professionnelle ».
L’article R.4235-32 du code la santé publique précise :
« La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu’elle soit,
doit être fidèle et scrupuleusement loyale ».
Enfin, l’article R.4235-69 du code de la santé publique précise notamment :
« …Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l’exactitude de l’information
scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu’à la loyauté de leur
utilisation. Il s’assure que la publicité faite à l’égard des médicaments est réalisée de
façon objective et qu’elle n’est pas trompeuse. »