Démarche d`accréditation des LBM selon l`ISO 15189

Clinical
Diagnostics Group
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Démarche d’accréditation
des LBM selon l’ISO 15189
Exigences particulières pour la qualité et la compétence
Bio-Rad Laboratories FORMATION CQ

1
Table des matières
Objectifs de ce document ................................................. 2
Accréditation et Certification ............................................... 2
Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189 ..................... 3
Etre accrédité par un organisme tierce partie ............................................. 4
Dispositions et réflexions ................................................. 5
Analyse des écarts ................................................................. 5
Politique globale de qualité ........................................................... 5
Responsable Qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Manuel qualité ..................................................................... 6
Documentation ISO....................................................... 7
Construction de la structure d’un système qualité .......................................... 7
Figure 1: Elément du Système Qualité (ESQ) Traçabilité de la politique .......................... 9
Comprendre chaque ESQ ................................................. 10
ESQ 4.1. – 5.8. ............................................................... 10 - 21
Figure 2: Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle .......18
Contacts information .................................................... 20
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Laboratories, Inc .
Ecrit par
Greg Cooper, CLS, MHA
Manager of Clinical Standards and Practices
Claude Giroud, PhD
Marketing Manager Europe Quality Assurance Programs

23
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Les fonctions des laboratoires de biologie
médicale (LBM) consistent essentiellement à
analyser des échantillons biologiques dans le
but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et
prévenir des maladies. L’objectif du laboratoire
ne réside pas seulement dans la fourniture de
résultats d’analyses exacts mais également dans
le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en
assurant une traçabilité de toutes les procédures
du laboratoire, dans le respect de l’éthique,
en assurant à la fois la sécurité des patients et
du personnel. Un système de management de
la qualité pour les LBM établit les standards
de réquisition des analyses, de préparation
et d’identification des patients, de recueil,
de transport, de stockage, de préparation et
d’examen des échantillons de patients ainsi que
des normes de validation et d’interprétation des
résultats. Afin d’obtenir la reconnaissance de
la qualité du service et des résultats, les LBM
cherchent à démontrer leur conformité aux
exigences de normes internationales. Les raisons
pour cela sont variées, allant des obligations
réglementaires d’accréditation par les agences
gouvernementales aux pressions exercées par les
pairs ou les patients.
Pour répondre au besoin d’une norme reconnue
pour la pratique des LBM, le comité technique
ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :
“Exigences particulières concernant la qualité
et la compétence”, comme un document de
consensus international. Ce travail a eu pour but
de procurer aux LBM de part le monde une norme
harmonisée spécifique concernant les pratiques
des LBM. De nombreux leaders d’opinion
estimaient que la norme existante ISO 17025 :”
prescriptions générales concernant la compétence
des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien
qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires
industriels et de recherche ne correspondait pas
à la structure, aux opérations et aux besoins
particuliers des LBM.
L’ISO 15189 est une norme
d’accréditation, par opposition à
l’ISO 9000 qui est un référentiel de
certification.
Il y a une grande différence entre certification et
accréditation. La certification par un organisme
est définie par l’ISO comme une « procédure par
laquelle une tierce partie donne une assurance
écrite qu’un produit, un processus ou un service
est conforme aux exigences spécifiées. »
[ISO / CEI guide 2]. L’ISO 15189 est une
norme d’accréditation et non de certification.
L’accréditation est une « procédure par laquelle un
organisme faisant autorité reconnaît formellement
qu’un organisme ou un individu est compétent
pour effectuer des tâches spécifiques. » [ISO
/ CEI guide 2]. Pour l’accréditation, les règles
requièrent que le processus d’accréditation soit
conduit par des organismes tierce parties : ce qui
exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)
et les clients (secondes parties). « L’organisme
tierce partie » est défini comme une personne
ou un organisme qui est reconnu comme étant
indépendant de toutes les parties impliquées c’est-
à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation
dont dépend le LBM.
Harmonisation des référentiels pour les
LBM par l’ISO 15189
Objectifs de ce document
Accréditation et certification
• Comprendre la différence entre certification
et accréditation.
• Comprendre les fondamentaux nécessaires à
la préparation d’une accréditation suivant une
norme ISO (exemple ISO 15189).
• Comprendre la différence entre : une politique,
un processus et une procédure
• Devenir familier avec les fondamentaux d’un
système qualité sous ISO
• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO
15189
Ce livret a pour but de donner une vue
générale de l’ISO 15189 mais non d’être
considéré comme détaillé et exhaustif.
Les personnes ayant un intérêt spécifique
peuvent se procurer une copie de la norme
ISO 15189. Le document peut être obtenu
auprès d’organismes de normalisation
nationaux, de l’organisation ISO ou de
l’AFNOR.
Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de
l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une
approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également
les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera
possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir
d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.

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Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Les fonctions des laboratoires de biologie
médicale (LBM) consistent essentiellement à
analyser des échantillons biologiques dans le
but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et
prévenir des maladies. L’objectif du laboratoire
ne réside pas seulement dans la fourniture de
résultats d’analyses exacts mais également dans
le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en
assurant une traçabilité de toutes les procédures
du laboratoire, dans le respect de l’éthique,
en assurant à la fois la sécurité des patients et
du personnel. Un système de management de
la qualité pour les LBM établit les standards
de réquisition des analyses, de préparation
et d’identification des patients, de recueil,
de transport, de stockage, de préparation et
d’examen des échantillons de patients ainsi que
des normes de validation et d’interprétation des
résultats. Afin d’obtenir la reconnaissance de
la qualité du service et des résultats, les LBM
cherchent à démontrer leur conformité aux
exigences de normes internationales. Les raisons
pour cela sont variées, allant des obligations
réglementaires d’accréditation par les agences
gouvernementales aux pressions exercées par les
pairs ou les patients.
Pour répondre au besoin d’une norme reconnue
pour la pratique des LBM, le comité technique
ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :
“Exigences particulières concernant la qualité
et la compétence”, comme un document de
consensus international. Ce travail a eu pour but
de procurer aux LBM de part le monde une norme
harmonisée spécifique concernant les pratiques
des LBM. De nombreux leaders d’opinion
estimaient que la norme existante ISO 17025 :”
prescriptions générales concernant la compétence
des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien
qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires
industriels et de recherche ne correspondait pas
à la structure, aux opérations et aux besoins
particuliers des LBM.
L’ISO 15189 est une norme
d’accréditation, par opposition à
l’ISO 9000 qui est un référentiel de
certification.
Il y a une grande différence entre certification et
accréditation. La certification par un organisme
est définie par l’ISO comme une « procédure par
laquelle une tierce partie donne une assurance
écrite qu’un produit, un processus ou un service
est conforme aux exigences spécifiées. »
[ISO / CEI guide 2]. L’ISO 15189 est une
norme d’accréditation et non de certification.
L’accréditation est une « procédure par laquelle un
organisme faisant autorité reconnaît formellement
qu’un organisme ou un individu est compétent
pour effectuer des tâches spécifiques. » [ISO
/ CEI guide 2]. Pour l’accréditation, les règles
requièrent que le processus d’accréditation soit
conduit par des organismes tierce parties : ce qui
exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)
et les clients (secondes parties). « L’organisme
tierce partie » est défini comme une personne
ou un organisme qui est reconnu comme étant
indépendant de toutes les parties impliquées c’est-
à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation
dont dépend le LBM.
Harmonisation des référentiels pour les
LBM par l’ISO 15189
Objectifs de ce document
Accréditation et certification
• Comprendre la différence entre certification
et accréditation.
• Comprendre les fondamentaux nécessaires à
la préparation d’une accréditation suivant une
norme ISO (exemple ISO 15189).
• Comprendre la différence entre : une politique,
un processus et une procédure
• Devenir familier avec les fondamentaux d’un
système qualité sous ISO
• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO
15189
Ce livret a pour but de donner une vue
générale de l’ISO 15189 mais non d’être
considéré comme détaillé et exhaustif.
Les personnes ayant un intérêt spécifique
peuvent se procurer une copie de la norme
ISO 15189. Le document peut être obtenu
auprès d’organismes de normalisation
nationaux, de l’organisation ISO ou de
l’AFNOR.
Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de
l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une
approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également
les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera
possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir
d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.

5
4Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Dispositions et réflexions
Un organisme tierce partie qui possède l’autorité
d’accréditer des laboratoires peut accréditer
ceux qui démontrent leurs compétences et
conformité avec les exigences spécifiées par
une norme spécifique des LBM. Les laboratoires
de biologie médicale peuvent être accrédités
par une organisation qui base ses exigences de
performances sur l’ISO 15189.
Toute accréditation basée sur l’ISO 15189
doit inclure toutes les exigences spécifiées
par la norme. Néanmoins, des organismes
d’accréditation tierce parties peuvent demander
des standards de performance plus élevés. Par
exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir
un programme de contrôle interne de qualité. Un
laboratoire peut mettre en place un programme
interne qui spécifie que les matériaux de contrôle
sont analysés simplement une fois par semaine
pour chaque analyse réalisée. Techniquement,
le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189.
Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa
discrétion, peut interpréter cette exigence de
façon plus sévère et demander que le laboratoire
teste les matériaux de contrôle tous les jours où
l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité. C’est
un moyen pour les organismes d’accréditation
de se différencier entre eux et d’encourager les
laboratoires à atteindre des standards plus élevés
de performances et de qualité.
Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation
selon l’ISO 15189, un certain nombre de
dispositions doivent être prises et certaines
réflexions menées. Ceci inclut la formation d’un
comité de pilotage. Le comité de pilotage doit
inclure des représentants de la direction et
de l’encadrement du laboratoire. Des efforts
doivent être faits pour inclure la participation de
responsables et de personnels qui travaillent
en dehors des horaires diurnes normaux. Ces
personnels sont souvent laissés à l’écart du
processus de décision du laboratoire simplement
parce qu’ils travaillent à des horaires différents
de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent
le Laboratoire. Ces personnes sont critiques
pour une mise en place et un fonctionnement
correct du système qualité car dans un laboratoire
fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats
pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement.
Rappelez-vous que le personnel peut avoir
tendance à résister à tout changement et qu’une
des clés du succès dans la mise en place de ces
changements et de lui procurer l’opportunité de
participer à leur planification. La participation peut
être facilitée par des réunions vidéo enregistrées
pour être vues en différé, des courriels ou des
conférences téléphoniques. Quand ceci n’est pas
possible ou pratique, les heures des réunions du
comité de pilotage doivent être établies de telle
façon que ces personnes travaillant à des heures
(ou jours) non habituels puissent y participer.
Une fois formé le comité de pilotage
doit préparer une analyse des écarts,
écrire une politique globale de la
qualité pour le laboratoire, choisir un
responsable qualité et superviser la
rédaction du manuel qualité.
Analyse des écarts
Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des
polices, processus, procédures existants. Une
comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou
aux exigences d’accréditation appropriées) devrait
être réalisée. Un écart existe lorsque les politiques,
processus et procédures existants ne permettent
pas de répondre complètement aux exigences
spécifiées. La suite de ce document suppose
l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant
aucun système qualité et devant démarrer de zéro.
Politique globale de qualité
La politique globale de qualité est une déclaration
d’intention. Elle devrait décrire, aussi brièvement
que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il
existe, quels sont ses buts et objectifs globaux. La
rédaction devrait être générale. Une approche pour
écrire une politique qualité est de décrire quels sont
les engagements du laboratoire et comment (en
général) il tiendra ces engagements.
Etre accrédité par un organisme tierce partie
1 Clinical Laboratory Improvement Amendments
Exemple de politique globale de qualité
Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à
assurer un soin approprié au patient en temps utile. Le LBM insistera sur la production de résultats
d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie
appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente
pour réaliser ce travail.