Bio-Rad Laboratories F O R M AT I O N C Q Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 Pour plus d’informations, contactez le bureau local Bio-Rad ou visitez le site www.bio-rad.com/qualitycontrol Clinical Diagnostics Group Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000 ©2010 Bio-Rad Laboratories, Inc. Imprimé en Allemagne 09/10 EU-Q-1194F Exigences particulières pour la qualité et la compétence Table des matières Objectifs de ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Accréditation et Certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Etre accrédité par un organisme tierce partie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Dispositions et réflexions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Analyse des écarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Politique globale de qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Responsable Qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Manuel qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Documentation ISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Construction de la structure d’un système qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Figure 1: Elément du Système Qualité (ESQ) Traçabilité de la politique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Comprendre chaque ESQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 ESQ 4 .1 . – 5 .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 - 21 Figure 2: Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle . . . . . . . 18 Contacts information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Ecrit par Greg Cooper, CLS, MHA Manager of Clinical Standards and Practices Claude Giroud, PhD Marketing Manager Europe Quality Assurance Programs © 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc . Tous droits réservés . Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, stockée sur un système de récupération ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l’accord écrit préalable de Bio-Rad Laboratories, Inc . 1 Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189 Objectifs de ce document • Comprendre la différence entre certification et accréditation . • Comprendre les fondamentaux nécessaires à la préparation d’une accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189) . • Comprendre la différence entre : une politique, un processus et une procédure • Devenir familier avec les fondamentaux d’un système qualité sous ISO • Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO 15189 Ce livret a pour but de donner une vue générale de l’ISO 15189 mais non d’être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189. Le document peut être obtenu auprès d’organismes de normalisation nationaux, de l’organisation ISO ou de l’AFNOR. Les fonctions des laboratoires de biologie Pour répondre au besoin d’une norme reconnue médicale (LBM) consistent essentiellement à pour la pratique des LBM, le comité technique analyser des échantillons biologiques dans le ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 : but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et “Exigences particulières concernant la qualité prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire et la compétence”, comme un document de ne réside pas seulement dans la fourniture de consensus international . Ce travail a eu pour but résultats d’analyses exacts mais également dans de procurer aux LBM de part le monde une norme le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en harmonisée spécifique concernant les pratiques assurant une traçabilité de toutes les procédures des LBM . De nombreux leaders d’opinion du laboratoire, dans le respect de l’éthique, estimaient que la norme existante ISO 17025 :” en assurant à la fois la sécurité des patients et prescriptions générales concernant la compétence du personnel . Un système de management de des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien la qualité pour les LBM établit les standards qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires de réquisition des analyses, de préparation industriels et de recherche ne correspondait pas et d’identification des patients, de recueil, à la structure, aux opérations et aux besoins de transport, de stockage, de préparation et particuliers des LBM . d’examen des échantillons de patients ainsi que des normes de validation et d’interprétation des L’ISO 15189 est une norme résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de d’accréditation, par opposition à la qualité du service et des résultats, les LBM l’ISO 9000 qui est un référentiel de cherchent à démontrer leur conformité aux certification. exigences de normes internationales . Les raisons pour cela sont variées, allant des obligations réglementaires d’accréditation par les agences Accréditation et certification gouvernementales aux pressions exercées par les pairs ou les patients . Il y a une grande différence entre certification et pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de accréditation . La certification par un organisme / CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une est définie par l’ISO comme une « procédure par requièrent que le processus d’accréditation soit approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également laquelle une tierce partie donne une assurance conduit par des organismes tierce parties : ce qui les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera écrite qu’un produit, un processus ou un service exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties) possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir est conforme aux exigences spécifiées . » et les clients (secondes parties) . « L’organisme d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger. [ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une tierce partie » est défini comme une personne norme d’accréditation et non de certification . ou un organisme qui est reconnu comme étant L’accréditation est une « procédure par laquelle un indépendant de toutes les parties impliquées c’est- organisme faisant autorité reconnaît formellement à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation qu’un organisme ou un individu est compétent dont dépend le LBM . 2 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 3 Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189 Objectifs de ce document • Comprendre la différence entre certification et accréditation . • Comprendre les fondamentaux nécessaires à la préparation d’une accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189) . • Comprendre la différence entre : une politique, un processus et une procédure • Devenir familier avec les fondamentaux d’un système qualité sous ISO • Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO 15189 Ce livret a pour but de donner une vue générale de l’ISO 15189 mais non d’être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189. Le document peut être obtenu auprès d’organismes de normalisation nationaux, de l’organisation ISO ou de l’AFNOR. Les fonctions des laboratoires de biologie Pour répondre au besoin d’une norme reconnue médicale (LBM) consistent essentiellement à pour la pratique des LBM, le comité technique analyser des échantillons biologiques dans le ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 : but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et “Exigences particulières concernant la qualité prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire et la compétence”, comme un document de ne réside pas seulement dans la fourniture de consensus international . Ce travail a eu pour but résultats d’analyses exacts mais également dans de procurer aux LBM de part le monde une norme le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en harmonisée spécifique concernant les pratiques assurant une traçabilité de toutes les procédures des LBM . De nombreux leaders d’opinion du laboratoire, dans le respect de l’éthique, estimaient que la norme existante ISO 17025 :” en assurant à la fois la sécurité des patients et prescriptions générales concernant la compétence du personnel . Un système de management de des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien la qualité pour les LBM établit les standards qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires de réquisition des analyses, de préparation industriels et de recherche ne correspondait pas et d’identification des patients, de recueil, à la structure, aux opérations et aux besoins de transport, de stockage, de préparation et particuliers des LBM . d’examen des échantillons de patients ainsi que des normes de validation et d’interprétation des L’ISO 15189 est une norme résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de d’accréditation, par opposition à la qualité du service et des résultats, les LBM l’ISO 9000 qui est un référentiel de cherchent à démontrer leur conformité aux certification. exigences de normes internationales . Les raisons pour cela sont variées, allant des obligations réglementaires d’accréditation par les agences Accréditation et certification gouvernementales aux pressions exercées par les pairs ou les patients . Il y a une grande différence entre certification et pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de accréditation . La certification par un organisme / CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une est définie par l’ISO comme une « procédure par requièrent que le processus d’accréditation soit approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également laquelle une tierce partie donne une assurance conduit par des organismes tierce parties : ce qui les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera écrite qu’un produit, un processus ou un service exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties) possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir est conforme aux exigences spécifiées . » et les clients (secondes parties) . « L’organisme d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger. [ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une tierce partie » est défini comme une personne norme d’accréditation et non de certification . ou un organisme qui est reconnu comme étant L’accréditation est une « procédure par laquelle un indépendant de toutes les parties impliquées c’est- organisme faisant autorité reconnaît formellement à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation qu’un organisme ou un individu est compétent dont dépend le LBM . 2 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 3 Dispositions et réflexions Etre accrédité par un organisme tierce partie Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation Rappelez-vous que le personnel peut avoir selon l’ISO 15189, un certain nombre de tendance à résister à tout changement et qu’une dispositions doivent être prises et certaines des clés du succès dans la mise en place de ces réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un changements et de lui procurer l’opportunité de comité de pilotage . Le comité de pilotage doit participer à leur planification . La participation peut inclure des représentants de la direction et être facilitée par des réunions vidéo enregistrées de l’encadrement du laboratoire . Des efforts pour être vues en différé, des courriels ou des doivent être faits pour inclure la participation de conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas responsables et de personnels qui travaillent possible ou pratique, les heures des réunions du en dehors des horaires diurnes normaux . Ces comité de pilotage doivent être établies de telle personnels sont souvent laissés à l’écart du façon que ces personnes travaillant à des heures processus de décision du laboratoire simplement (ou jours) non habituels puissent y participer . parce qu’ils travaillent à des horaires différents Un organisme tierce partie qui possède l’autorité interne qui spécifie que les matériaux de contrôle de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent Une fois formé le comité de pilotage d’accréditer des laboratoires peut accréditer sont analysés simplement une fois par semaine le Laboratoire . Ces personnes sont critiques doit préparer une analyse des écarts, ceux qui démontrent leurs compétences et pour chaque analyse réalisée . Techniquement, pour une mise en place et un fonctionnement écrire une politique globale de la conformité avec les exigences spécifiées par le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 . correct du système qualité car dans un laboratoire une norme spécifique des LBM . Les laboratoires Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats qualité pour le laboratoire, choisir un de biologie médicale peuvent être accrédités discrétion, peut interpréter cette exigence de pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement . par une organisation qui base ses exigences de façon plus sévère et demander que le laboratoire performances sur l’ISO 15189 . teste les matériaux de contrôle tous les jours où Toute accréditation basée sur l’ISO 15189 doit inclure toutes les exigences spécifiées par la norme . Néanmoins, des organismes d’accréditation tierce parties peuvent demander des standards de performance plus élevés . Par exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir un programme de contrôle interne de qualité . Un laboratoire peut mettre en place un programme responsable qualité et superviser la rédaction du manuel qualité. l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est Analyse des écarts Politique globale de qualité un moyen pour les organismes d’accréditation Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des La politique globale de qualité est une déclaration de se différencier entre eux et d’encourager les polices, processus, procédures existants . Une d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement laboratoires à atteindre des standards plus élevés comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il de performances et de qualité . aux exigences d’accréditation appropriées) devrait existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques, rédaction devrait être générale . Une approche pour processus et procédures existants ne permettent écrire une politique qualité est de décrire quels sont pas de répondre complètement aux exigences les engagements du laboratoire et comment (en spécifiées . La suite de ce document suppose général) il tiendra ces engagements . l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant aucun système qualité et devant démarrer de zéro . Exemple de politique globale de qualité Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente pour réaliser ce travail . 1 4 Clinical Laboratory Improvement Amendments Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 5 Dispositions et réflexions Etre accrédité par un organisme tierce partie Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation Rappelez-vous que le personnel peut avoir selon l’ISO 15189, un certain nombre de tendance à résister à tout changement et qu’une dispositions doivent être prises et certaines des clés du succès dans la mise en place de ces réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un changements et de lui procurer l’opportunité de comité de pilotage . Le comité de pilotage doit participer à leur planification . La participation peut inclure des représentants de la direction et être facilitée par des réunions vidéo enregistrées de l’encadrement du laboratoire . Des efforts pour être vues en différé, des courriels ou des doivent être faits pour inclure la participation de conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas responsables et de personnels qui travaillent possible ou pratique, les heures des réunions du en dehors des horaires diurnes normaux . Ces comité de pilotage doivent être établies de telle personnels sont souvent laissés à l’écart du façon que ces personnes travaillant à des heures processus de décision du laboratoire simplement (ou jours) non habituels puissent y participer . parce qu’ils travaillent à des horaires différents Un organisme tierce partie qui possède l’autorité interne qui spécifie que les matériaux de contrôle de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent Une fois formé le comité de pilotage d’accréditer des laboratoires peut accréditer sont analysés simplement une fois par semaine le Laboratoire . Ces personnes sont critiques doit préparer une analyse des écarts, ceux qui démontrent leurs compétences et pour chaque analyse réalisée . Techniquement, pour une mise en place et un fonctionnement écrire une politique globale de la conformité avec les exigences spécifiées par le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 . correct du système qualité car dans un laboratoire une norme spécifique des LBM . Les laboratoires Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats qualité pour le laboratoire, choisir un de biologie médicale peuvent être accrédités discrétion, peut interpréter cette exigence de pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement . par une organisation qui base ses exigences de façon plus sévère et demander que le laboratoire performances sur l’ISO 15189 . teste les matériaux de contrôle tous les jours où Toute accréditation basée sur l’ISO 15189 doit inclure toutes les exigences spécifiées par la norme . Néanmoins, des organismes d’accréditation tierce parties peuvent demander des standards de performance plus élevés . Par exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir un programme de contrôle interne de qualité . Un laboratoire peut mettre en place un programme responsable qualité et superviser la rédaction du manuel qualité. l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est Analyse des écarts Politique globale de qualité un moyen pour les organismes d’accréditation Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des La politique globale de qualité est une déclaration de se différencier entre eux et d’encourager les polices, processus, procédures existants . Une d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement laboratoires à atteindre des standards plus élevés comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il de performances et de qualité . aux exigences d’accréditation appropriées) devrait existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques, rédaction devrait être générale . Une approche pour processus et procédures existants ne permettent écrire une politique qualité est de décrire quels sont pas de répondre complètement aux exigences les engagements du laboratoire et comment (en spécifiées . La suite de ce document suppose général) il tiendra ces engagements . l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant aucun système qualité et devant démarrer de zéro . Exemple de politique globale de qualité Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente pour réaliser ce travail . 1 4 Clinical Laboratory Improvement Amendments Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 5 Responsable Qualité Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du La sélection d’un responsable qualité commence système qualité . Pour cela, il doit : avec le comité de pilotage et la direction du LBM, • S’assurer que les composantes du système qualité sont à jour et pertinentes . • S‘assurer que le système qualité est audité à intervalles réguliers . • Tenir la direction du LBM informée de toutes les activités et événements relatifs au système qualité . • S’assurer que toute l’équipe est impliquée et engagée activement dans le système qualité . • Faciliter l’introduction de nouvelles procédures en décidant si le responsable qualité doit être une personne à plein temps . Un responsable qualité plein temps devrait être dédié uniquement à la Cette politique globale de qualité et cet du LBM par leurs noms et positions dans organigramme sont suivis par un recueil des l’organisation, définit les structures de dépendance procédures qualité pour chaque élément du hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit système qualité . La politique globale de qualité, une description générale de son fonctionnement et l’organigramme, et les politiques qualités générales décrit sa politique globale de qualité . pour chaque ESQ forme le manuel qualité . maintenance et à l’évolution du système qualité . Alternativement, le responsable qualité peut avoir d’autres responsabilités, en plus de celles de Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait management du système qualité . nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe Si le LBM a une activité importante ou une organisation complexe, la direction du LBM sera bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps du système qualité ou des modifications des plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction procédures existantes . dans le système qualité, ce qui est un élément clé • Agir comme un lien entre le laboratoire et Le manuel qualité identifie les responsables pour obtenir l’accréditation selon les exigences est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme, la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité. Documentation ISO d’autres départements d’interface de l’hôpital ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé, ou de façon interne entre les différents un responsable qualité à temps partiel peut être départements au sein du LAM lui-même . envisagé . Construction de la structure d’un système qualité Le responsable qualité devrait avoir une Une politique définit l’intention et la direction . Les Il y a relativement peu d’éléments publiés bonne communication orale et écrite et être politiques peuvent être développées par le comité concernant la rédaction d’un document de un habile négociateur. Souvent le responsable de pilotage, comme une politique globale pour le politique ou de processus ou comment créer un qualité doit participer à des négociations laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques système qualité spécifique aux LBM . Deux guides avec des services hors du laboratoire tels que sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du ceux de soins ou d’approvisionnement afin avoir plus d’une politique pour chaque ESQ . Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex • d’obtenir un consensus sur une politique, un processus ou une procédure. Un processus décrit des activités qui transforment les intentions de la politique en action . Les processus, développés par les groupes de travail, Manuel qualité laboratoire . GP26-A3 les responsabilités pour les activités nécessaires à Application of a Quality Management System la réalisation de l’intention, sont générales et non Model for Laboratory Services fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ développement du manuel qualité en créant sur lesquels chaque comité travaille . des groupes de travail (ou comités) qui sont Garder en mémoire que le système ISO est un responsable de la rédaction de politiques, système horizontal et non vertical ou «descendant » . processus et procédures pour chaque élément du Il est participatif, interactif mais non dictatorial système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui faire tous les efforts nécessaires pour impliquer depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la définissent comment réaliser une tâche spécifique . toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail personne qui recopie les résultats de patients doit Elles sont habituellement développées par l’équipe sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des participer activement au système qualité . Chaque familière de la tâche considérée, et peuvent horaires de travail . Le comité de pilotage devrait employé du LBM devrait avoir une opportunité être des notices, des manuels d’instruments proposer un guide et une direction aux groupes d’être impliqué dans le développement du système qui décrivent comment réaliser une analyse ou de travail mais néanmoins les laisser développer le qualité et d’initier des changements, si nécessaires, une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs système qualité nécessaire pour atteindre les buts une fois le système qualité en place . procédures pour chaque processus . Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 dans les domaines cliniques et de médecine de fournissent des instructions générales, répartissent Le comité de pilotage supervise aussi le 6 NCCLS), organisme de normalisation spécialisé prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus pour chaque ESQ . HS01-A2 A Quality Management System Model for Health Care Tous les deux fournissent un bon aperçu et une direction en ce qui concerne l’analyse des opérations du laboratoire et comment utiliser cette analyse pour créer des politiques, des processus et des procédures . 7 Responsable Qualité Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du La sélection d’un responsable qualité commence système qualité . Pour cela, il doit : avec le comité de pilotage et la direction du LBM, • S’assurer que les composantes du système qualité sont à jour et pertinentes . • S‘assurer que le système qualité est audité à intervalles réguliers . • Tenir la direction du LBM informée de toutes les activités et événements relatifs au système qualité . • S’assurer que toute l’équipe est impliquée et engagée activement dans le système qualité . • Faciliter l’introduction de nouvelles procédures en décidant si le responsable qualité doit être une personne à plein temps . Un responsable qualité plein temps devrait être dédié uniquement à la Cette politique globale de qualité et cet du LBM par leurs noms et positions dans organigramme sont suivis par un recueil des l’organisation, définit les structures de dépendance procédures qualité pour chaque élément du hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit système qualité . La politique globale de qualité, une description générale de son fonctionnement et l’organigramme, et les politiques qualités générales décrit sa politique globale de qualité . pour chaque ESQ forme le manuel qualité . maintenance et à l’évolution du système qualité . Alternativement, le responsable qualité peut avoir d’autres responsabilités, en plus de celles de Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait management du système qualité . nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe Si le LBM a une activité importante ou une organisation complexe, la direction du LBM sera bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps du système qualité ou des modifications des plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction procédures existantes . dans le système qualité, ce qui est un élément clé • Agir comme un lien entre le laboratoire et Le manuel qualité identifie les responsables pour obtenir l’accréditation selon les exigences est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme, la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité. Documentation ISO d’autres départements d’interface de l’hôpital ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé, ou de façon interne entre les différents un responsable qualité à temps partiel peut être départements au sein du LAM lui-même . envisagé . Construction de la structure d’un système qualité Le responsable qualité devrait avoir une Une politique définit l’intention et la direction . Les Il y a relativement peu d’éléments publiés bonne communication orale et écrite et être politiques peuvent être développées par le comité concernant la rédaction d’un document de un habile négociateur. Souvent le responsable de pilotage, comme une politique globale pour le politique ou de processus ou comment créer un qualité doit participer à des négociations laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques système qualité spécifique aux LBM . Deux guides avec des services hors du laboratoire tels que sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du ceux de soins ou d’approvisionnement afin avoir plus d’une politique pour chaque ESQ . Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex • d’obtenir un consensus sur une politique, un processus ou une procédure. Un processus décrit des activités qui transforment les intentions de la politique en action . Les processus, développés par les groupes de travail, Manuel qualité laboratoire . GP26-A3 les responsabilités pour les activités nécessaires à Application of a Quality Management System la réalisation de l’intention, sont générales et non Model for Laboratory Services fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ développement du manuel qualité en créant sur lesquels chaque comité travaille . des groupes de travail (ou comités) qui sont Garder en mémoire que le système ISO est un responsable de la rédaction de politiques, système horizontal et non vertical ou «descendant » . processus et procédures pour chaque élément du Il est participatif, interactif mais non dictatorial système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui faire tous les efforts nécessaires pour impliquer depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la définissent comment réaliser une tâche spécifique . toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail personne qui recopie les résultats de patients doit Elles sont habituellement développées par l’équipe sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des participer activement au système qualité . Chaque familière de la tâche considérée, et peuvent horaires de travail . Le comité de pilotage devrait employé du LBM devrait avoir une opportunité être des notices, des manuels d’instruments proposer un guide et une direction aux groupes d’être impliqué dans le développement du système qui décrivent comment réaliser une analyse ou de travail mais néanmoins les laisser développer le qualité et d’initier des changements, si nécessaires, une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs système qualité nécessaire pour atteindre les buts une fois le système qualité en place . procédures pour chaque processus . Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 dans les domaines cliniques et de médecine de fournissent des instructions générales, répartissent Le comité de pilotage supervise aussi le 6 NCCLS), organisme de normalisation spécialisé prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus pour chaque ESQ . HS01-A2 A Quality Management System Model for Health Care Tous les deux fournissent un bon aperçu et une direction en ce qui concerne l’analyse des opérations du laboratoire et comment utiliser cette analyse pour créer des politiques, des processus et des procédures . 7 Exemple ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque 1 Politique Le LBM doit mettre en place et utiliser un programme de contrôle interne de qualité pour détecter les erreurs analytiques qui peuvent affecter la fiabilité des résultats des analyses pour les patients. élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés La formulation d’une politiques est générale et impose la responsabilité de la qualité de l’analyse au responsable ou à l’encadrement du Cette figure illustre comment chaque laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire procédure est traçable à un processus doit » . 2 3 à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité . spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction qui est à son tour traçable à une politique d’ESQ contenue dans le Processus Le personnel du LBM réalisant le test doit utiliser les règles de Westgard et les limites de variations biologiques pour toutes les analyses quantitatives afin de maîtriser la qualité analytique de la procédure d’analyse (d’examen). Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit manuel qualité. Rappelez-vous qu’une de façon générale le processus à utiliser pour affirmation de politique établit une Procédure Quelques exemples de procédures: Les procédures supportant ce processus devraient donner des directions spécifiques pour maîtriser la qualité analytique. • Comment déterminer quelles règles de transformer l’intention de la politique en action . Politique qualité global du LBM direction et une intention pour un ESQ. Il peut y avoir une ou Westgard sont appropriées à un test plusieurs politiques par ESQ, selon la volonté de la direction du laboratoire. ESQ Politique spécifique . • Comment interpréter les violations de règles . • Comment réagir quand une règle de Westgard indique la présence d’une erreur . Figure 1: ESQ Traçabilité de la politique • Comment déterminer les limites de variations biologiques pour chaque test . • Comment réagir quand les limites de Procédure Processus Procédure Procédure Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 Procédure Processus variations biologiques sont dépassées . 8 Processus Procédure Procédure 9 Exemple ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque 1 Politique Le LBM doit mettre en place et utiliser un programme de contrôle interne de qualité pour détecter les erreurs analytiques qui peuvent affecter la fiabilité des résultats des analyses pour les patients. élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés La formulation d’une politiques est générale et impose la responsabilité de la qualité de l’analyse au responsable ou à l’encadrement du Cette figure illustre comment chaque laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire procédure est traçable à un processus doit » . 2 3 à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité . spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction qui est à son tour traçable à une politique d’ESQ contenue dans le Processus Le personnel du LBM réalisant le test doit utiliser les règles de Westgard et les limites de variations biologiques pour toutes les analyses quantitatives afin de maîtriser la qualité analytique de la procédure d’analyse (d’examen). Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit manuel qualité. Rappelez-vous qu’une de façon générale le processus à utiliser pour affirmation de politique établit une Procédure Quelques exemples de procédures: Les procédures supportant ce processus devraient donner des directions spécifiques pour maîtriser la qualité analytique. • Comment déterminer quelles règles de transformer l’intention de la politique en action . Politique qualité global du LBM direction et une intention pour un ESQ. Il peut y avoir une ou Westgard sont appropriées à un test plusieurs politiques par ESQ, selon la volonté de la direction du laboratoire. ESQ Politique spécifique . • Comment interpréter les violations de règles . • Comment réagir quand une règle de Westgard indique la présence d’une erreur . Figure 1: ESQ Traçabilité de la politique • Comment déterminer les limites de variations biologiques pour chaque test . • Comment réagir quand les limites de Procédure Processus Procédure Procédure Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 Procédure Processus variations biologiques sont dépassées . 8 Processus Procédure Procédure 9 Comprendre chaque ESQ L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés. ESQ 4.1: Organisation et management ESQ 4.4: Revue de contrats A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des contrats pour ses services aux clients (incluant documents formels entre le LBM et les services mais non limités aux cliniciens, fournisseurs externes . Les contrats peuvent être verbaux et de soins, compagnies d’assurances, sociétés informels sous forme d’un accord, qui doit être pharmaceutiques, autres services tels que alors codifié comme une politique . Par exemple, pharmacie, infirmières dans une structure ceci peut être un accord d’un LBM avec une Le LBM doit être identifiable d’un point de vue le système . La direction du LBM doit fournir les hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut équipe médicale dans un environnement hospitalier légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou ressources financières, informatives et humaines répondre aux exigences du contrat par rapport à pour respecter un certain délai de rendu de politique . La direction du LBM est responsable appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses des critères tels que les méthodologies, le délai de résultat pour les analyses provenant de service de la conception, de la mise en oeuvre, de objectifs et missions annoncées . La direction doit rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent, la maintenance du système qualité . Ceci est également nommer un responsable qualité et des expert etc . Les rapports de ces revues doivent être les clients peuvent demander différents formulaires assuré à l’aide de politiques et de procédures suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé archivés et conservés par le LBM particulièrement en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le parmi le comité de pilotage . lorsque des écarts par rapport aux clauses du tableau 1 identifie certains de ces clients . et en définissant l’autorité et la responsabilité contrat surviennent . des individus pour développer et faire évoluer ESQ 4.2: Système de management de la qualité Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un Table 1: Liste de clients potentiels du LBM Type de laboratoire Clients potentiels Hospitalier Urgences Services d’infectiologie manuel qualité . Soins intensifs Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire) ESQ 4.3: Maîtrise des documents Équipe médicale L’ISO 9000-2005 définit un document comme Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un un « support d’information et l’information qu’il répertoire, d’un inventaire des documents qui contient » . De façon générale, un document peut montre quels documents sont actuellement utilisés Pharmacie être écrit ou électronique . Il peut être sous forme ainsi que leur numéro de révision et la date à Radiologie non écrite à l’exception de situations telles qu’une laquelle la révision est programmée . Le répertoire Cliniciens référents signature d’approbation, une date d’approbation identifie également les documents obsolètes qui Laboratoires de recherche (si présents) ou un tampon montrant qu’il s’agit du document doivent être retirés de tous les points d’utilisation . Fournisseurs / distributeurs original . Les procédures, manuels d’utilisation, fiches de données de sécurité, articles scientifiques ou journaux qui pourraient justifier un protocole d’analyse sont tous des types de documents . Les documents obsolètes peuvent être archivés Indépendants Laboratoire associé Cliniciens Fournisseurs / distributeurs éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit également avoir une procédure pour amender et corriger les documents . Tous les documents soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour modifiés doivent être revus et approuvés avant l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire, utilisation par les autorités compétentes du LBM . habituellement le directeur de laboratoire . Ils La maîtrise de la documentation est une exigence doivent être revus à intervalles réguliers pour clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur s’assurer de la persistance de leur pertinence . une norme ISO . Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 Patients non-hospitalisés mais des précautions doivent être prises pour L’ISO 15189 exige que tous les documents 10 Administration des soins Laboratoires spécialisés Cliniciens Compagnies pharmaceutiques Fournisseurs / distributeurs Laboratoires correspondants 11 Comprendre chaque ESQ L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés. ESQ 4.1: Organisation et management ESQ 4.4: Revue de contrats A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des contrats pour ses services aux clients (incluant documents formels entre le LBM et les services mais non limités aux cliniciens, fournisseurs externes . Les contrats peuvent être verbaux et de soins, compagnies d’assurances, sociétés informels sous forme d’un accord, qui doit être pharmaceutiques, autres services tels que alors codifié comme une politique . Par exemple, pharmacie, infirmières dans une structure ceci peut être un accord d’un LBM avec une Le LBM doit être identifiable d’un point de vue le système . La direction du LBM doit fournir les hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut équipe médicale dans un environnement hospitalier légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou ressources financières, informatives et humaines répondre aux exigences du contrat par rapport à pour respecter un certain délai de rendu de politique . La direction du LBM est responsable appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses des critères tels que les méthodologies, le délai de résultat pour les analyses provenant de service de la conception, de la mise en oeuvre, de objectifs et missions annoncées . La direction doit rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent, la maintenance du système qualité . Ceci est également nommer un responsable qualité et des expert etc . Les rapports de ces revues doivent être les clients peuvent demander différents formulaires assuré à l’aide de politiques et de procédures suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé archivés et conservés par le LBM particulièrement en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le parmi le comité de pilotage . lorsque des écarts par rapport aux clauses du tableau 1 identifie certains de ces clients . et en définissant l’autorité et la responsabilité contrat surviennent . des individus pour développer et faire évoluer ESQ 4.2: Système de management de la qualité Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un Table 1: Liste de clients potentiels du LBM Type de laboratoire Clients potentiels Hospitalier Urgences Services d’infectiologie manuel qualité . Soins intensifs Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire) ESQ 4.3: Maîtrise des documents Équipe médicale L’ISO 9000-2005 définit un document comme Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un un « support d’information et l’information qu’il répertoire, d’un inventaire des documents qui contient » . De façon générale, un document peut montre quels documents sont actuellement utilisés Pharmacie être écrit ou électronique . Il peut être sous forme ainsi que leur numéro de révision et la date à Radiologie non écrite à l’exception de situations telles qu’une laquelle la révision est programmée . Le répertoire Cliniciens référents signature d’approbation, une date d’approbation identifie également les documents obsolètes qui Laboratoires de recherche (si présents) ou un tampon montrant qu’il s’agit du document doivent être retirés de tous les points d’utilisation . Fournisseurs / distributeurs original . Les procédures, manuels d’utilisation, fiches de données de sécurité, articles scientifiques ou journaux qui pourraient justifier un protocole d’analyse sont tous des types de documents . Les documents obsolètes peuvent être archivés Indépendants Laboratoire associé Cliniciens Fournisseurs / distributeurs éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit également avoir une procédure pour amender et corriger les documents . Tous les documents soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour modifiés doivent être revus et approuvés avant l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire, utilisation par les autorités compétentes du LBM . habituellement le directeur de laboratoire . Ils La maîtrise de la documentation est une exigence doivent être revus à intervalles réguliers pour clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur s’assurer de la persistance de leur pertinence . une norme ISO . Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 Patients non-hospitalisés mais des précautions doivent être prises pour L’ISO 15189 exige que tous les documents 10 Administration des soins Laboratoires spécialisés Cliniciens Compagnies pharmaceutiques Fournisseurs / distributeurs Laboratoires correspondants 11 ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants. ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités. Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires sous-traitants (laboratoire fournissant un support analytique au LBM de première intention) principalement en fonction de critères purement économiques . L’ISO 15189 exige spécifiquement que les LBM aient une procédure pour évaluer et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que les consultants qui fournissent une interprétation pour l’histopathologie et/ou la cytologie . Les LBM doivent également maîtriser la qualité des LBM sous-traitants . Sélectionner uniquement des LBM qui travaillent sous un système d’assurance qualité Quand un événement est en défaut avec une politique, un processus ou une procédure annoncés, l’événement est classé comme une non-conformité, signifiant que quoiqu’il soit arrivé, cela n’est pas conforme au système d’assurance qualité . Les non-conformités doivent être enregistrées, les causes doivent être identifiées et documentées, et l’action corrective engagée et documentée . L’analyse peut être arrêtée et les résultats retenus jusqu’à la résolution de la non-conformité en fonction de sa nature et de sa criticité . Les résultats rendus pendant la non- conformité devraient être rappelés lorsqu’elle est de nature critique . Les non-conformités pourraient correspondre à l’analyse d’un prélèvement plasmatique quand un prélèvement sérique est requis, à l’utilisation de réactifs périmés, à la modification de la procédure d’analyse telle que l’augmentation de la température d’incubation pour réduire le temps d’incubation sans validation, à l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des réactifs quand la procédure requiert l’utilisation d’eau distillée, ou à la conservation impropre d’un échantillon pour une analyse différée . ESQ 4.6: Services externes et approvisionnement ESQ 4.10: Actions correctives ESQ 4.11: Actions préventives Le LBM doit définir une politique et des procédures pour décrire ce qui doit être fait avant de sélectionner un fournisseur externe . Il devrait y avoir une vérification que les services procurés correspondent aux exigences / besoins du LBM, que les fournitures répondent aux spécifications du fabricant, particulièrement en ce qui concerne l’équipement, les fournitures, les consommables utilisés pour produire les résultats d’analyses du laboratoire . Le LBM peut également commencer par se procurer des fournitures, spécifiquement celles qui sont critiques pour la production de résultats d’analyse, auprès de fournisseurs qui opèrent sous un système d’assurance qualité certifié ou accrédité . Le LBM doit avoir une procédure qui décrit et documente la réaction du LBM à une nonconformité dès que la cause en a été identifiée . Le LBM doit également maîtriser et documenter l’efficacité de l’action corrective prise tout au long du temps . Le LBM doit avoir des plans d’action appropriés et effectifs pour réduire la survenue de nonconformités . Les plans d’actions préventives peuvent inclure la revue régulière de données générées par l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité - en analysant par exemple les tendances et les biais . Ces plans peuvent également inclure la participation active dans un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires . accrédité peut représenter le moyen idéal d’y parvenir . À côté de ceci, le LBM peut soumettre des échantillons déjà analysés comme des échantillons inconnus pour analyse et interprétation par le laboratoire sous-traitant ou demander aux laboratoires sous-traitants de communiquer leurs résultats de programmes d’évaluation externe de la qualité auxquels ils participent . Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM sous-traitants auxquels il a recours et un registre de toutes les analyses sous traitées et de tous les résultats obtenus . La plupart des fabricants des principaux équipements de LBM, réactifs et consommables possèdent déjà de nombreuses certifications de la part d’organismes ou d’agences gouvernementales telles que la FDA aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO 9000-2005 ou ISO 13485) et doivent répondre aux exigences de la directive DM DIV européenne (marquage CE) . La recommandation est d’éviter de s’approvisionner auprès de fournisseurs qui opèrent sans système d’assurance qualité, étant donné qu’ils peuvent procurer des produits à bas coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante . ESQ 4.7: Prestation de conseil Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec l’équipe clinique pour ce qui concerne les services fournis et les interprétations cliniques ESQ 4.8: Traitement des réclamations Les réclamations faites au LBM par les clients concernant l’équipe ou les services du LBM représentent une première opportunité pour identifier les faiblesses dans le système d’assurance qualité ainsi que les opportunités d’améliorations . Le LBM doit garder un enregistrement de la réclamation . Cet enregistrement devrait inclure la nature de la réclamation, la date de survenue, les individus impliqués, toutes les investigations entreprises pour sa résolution . 12 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 ESQ 4.12: Amélioration continue Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers . La fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an . La direction doit mettre en place des indicateurs qualité pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient . Le système qualité devrait être revu pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses existantes c’est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients . ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques L’ISO 9000-2005 définit un enregistrement comme un «document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité » . En règle générale, un enregistrement se présente sous forme écrite, il peut être électronique ou sur papier . Les enregistrements comprennent les rapports de contrôle de qualité, les impressions de résultats d’automate, les rapports d’analyses pour les patients, ainsi que les demandes d’analyses, les rapports d’analyses sous traitées, les rapports de non-conformité, les enregistrements de réclamations et toutes les listes qui sont continuellement modifiées par le LBM telles que les enregistrements de spécimens, les listes d’étalonnages et de maintenance, les registres de patients externes et les rapports de contacts avec les clients externes . Les rapports doivent être conservés et maintenus par le LBM pendant des périodes de temps spécifiées par le LBM, les agences gouvernementales ou les organismes d’accréditation . 13 ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants. ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités. Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires sous-traitants (laboratoire fournissant un support analytique au LBM de première intention) principalement en fonction de critères purement économiques . L’ISO 15189 exige spécifiquement que les LBM aient une procédure pour évaluer et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que les consultants qui fournissent une interprétation pour l’histopathologie et/ou la cytologie . Les LBM doivent également maîtriser la qualité des LBM sous-traitants . Sélectionner uniquement des LBM qui travaillent sous un système d’assurance qualité Quand un événement est en défaut avec une politique, un processus ou une procédure annoncés, l’événement est classé comme une non-conformité, signifiant que quoiqu’il soit arrivé, cela n’est pas conforme au système d’assurance qualité . Les non-conformités doivent être enregistrées, les causes doivent être identifiées et documentées, et l’action corrective engagée et documentée . L’analyse peut être arrêtée et les résultats retenus jusqu’à la résolution de la non-conformité en fonction de sa nature et de sa criticité . Les résultats rendus pendant la non- conformité devraient être rappelés lorsqu’elle est de nature critique . Les non-conformités pourraient correspondre à l’analyse d’un prélèvement plasmatique quand un prélèvement sérique est requis, à l’utilisation de réactifs périmés, à la modification de la procédure d’analyse telle que l’augmentation de la température d’incubation pour réduire le temps d’incubation sans validation, à l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des réactifs quand la procédure requiert l’utilisation d’eau distillée, ou à la conservation impropre d’un échantillon pour une analyse différée . ESQ 4.6: Services externes et approvisionnement ESQ 4.10: Actions correctives ESQ 4.11: Actions préventives Le LBM doit définir une politique et des procédures pour décrire ce qui doit être fait avant de sélectionner un fournisseur externe . Il devrait y avoir une vérification que les services procurés correspondent aux exigences / besoins du LBM, que les fournitures répondent aux spécifications du fabricant, particulièrement en ce qui concerne l’équipement, les fournitures, les consommables utilisés pour produire les résultats d’analyses du laboratoire . Le LBM peut également commencer par se procurer des fournitures, spécifiquement celles qui sont critiques pour la production de résultats d’analyse, auprès de fournisseurs qui opèrent sous un système d’assurance qualité certifié ou accrédité . Le LBM doit avoir une procédure qui décrit et documente la réaction du LBM à une nonconformité dès que la cause en a été identifiée . Le LBM doit également maîtriser et documenter l’efficacité de l’action corrective prise tout au long du temps . Le LBM doit avoir des plans d’action appropriés et effectifs pour réduire la survenue de nonconformités . Les plans d’actions préventives peuvent inclure la revue régulière de données générées par l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité - en analysant par exemple les tendances et les biais . Ces plans peuvent également inclure la participation active dans un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires . accrédité peut représenter le moyen idéal d’y parvenir . À côté de ceci, le LBM peut soumettre des échantillons déjà analysés comme des échantillons inconnus pour analyse et interprétation par le laboratoire sous-traitant ou demander aux laboratoires sous-traitants de communiquer leurs résultats de programmes d’évaluation externe de la qualité auxquels ils participent . Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM sous-traitants auxquels il a recours et un registre de toutes les analyses sous traitées et de tous les résultats obtenus . La plupart des fabricants des principaux équipements de LBM, réactifs et consommables possèdent déjà de nombreuses certifications de la part d’organismes ou d’agences gouvernementales telles que la FDA aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO 9000-2005 ou ISO 13485) et doivent répondre aux exigences de la directive DM DIV européenne (marquage CE) . La recommandation est d’éviter de s’approvisionner auprès de fournisseurs qui opèrent sans système d’assurance qualité, étant donné qu’ils peuvent procurer des produits à bas coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante . ESQ 4.7: Prestation de conseil Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec l’équipe clinique pour ce qui concerne les services fournis et les interprétations cliniques ESQ 4.8: Traitement des réclamations Les réclamations faites au LBM par les clients concernant l’équipe ou les services du LBM représentent une première opportunité pour identifier les faiblesses dans le système d’assurance qualité ainsi que les opportunités d’améliorations . Le LBM doit garder un enregistrement de la réclamation . Cet enregistrement devrait inclure la nature de la réclamation, la date de survenue, les individus impliqués, toutes les investigations entreprises pour sa résolution . 12 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 ESQ 4.12: Amélioration continue Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers . La fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an . La direction doit mettre en place des indicateurs qualité pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient . Le système qualité devrait être revu pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses existantes c’est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients . ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques L’ISO 9000-2005 définit un enregistrement comme un «document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité » . En règle générale, un enregistrement se présente sous forme écrite, il peut être électronique ou sur papier . Les enregistrements comprennent les rapports de contrôle de qualité, les impressions de résultats d’automate, les rapports d’analyses pour les patients, ainsi que les demandes d’analyses, les rapports d’analyses sous traitées, les rapports de non-conformité, les enregistrements de réclamations et toutes les listes qui sont continuellement modifiées par le LBM telles que les enregistrements de spécimens, les listes d’étalonnages et de maintenance, les registres de patients externes et les rapports de contacts avec les clients externes . Les rapports doivent être conservés et maintenus par le LBM pendant des périodes de temps spécifiées par le LBM, les agences gouvernementales ou les organismes d’accréditation . 13 ESQ 4.14: Audits internes Le système qualité doit assurer des audits internes et externes . L’objectif d’un audit interne ou externe est de vérifier que le laboratoire est en conformité avec son système qualité . L’audit externe est généralement assuré par une agence ou une organisation accréditée pour de telles tâches . Un tel audit satisfaisant conduit à l’accréditation du laboratoire . Les audits externes sont réalisés généralement avec une périodicité régulière préétablie . ESQ 4.15: Revue de direction ESQ 5.3: Matériel de laboratoire L’ISO 15189 requiert spécifiquement des audits internes annuels . Le personnel réalise généralement ces audits . Il est important de recruter et de former des auditeurs provenant de toutes les sections du laboratoire . Un employé à l’esprit curieux peut se révéler un auditeur particulièrement perspicace et consciencieux . Les résultats d’audit interne sont documentés et le laboratoire doit développer un plan pour corriger et/ou répondre à ces résultats . A nouveau, la documentation des actions engagées créé un enregistrement qualité . La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement mais les intervalles peuvent être plus courts quand le système qualité est nouveau . L’utilité de cette revue pour la direction est d’affirmer son niveau d’engagement pour le système qualité durant les 12 derniers mois, d’évaluer l’efficacité du système et de recommander des changements si nécessaire . Elle doit inclure la revue de toutes les nonconformités survenues durant l’année passée, les actions engagées, les mesures préventives mises en place, les retours clients, les résultats de programmes de contrôle interne de qualité, les performances obtenues dans les PEEQ . Les résultats et actions engagées par la direction du laboratoire émanant d’une revue annuelle sont documentés et deviennent un enregistrement qualité . ESQ 5.1: Personnel La direction du LBM doit élaborer et maintenir des descriptions de poste incluant les qualifications nécessaires à la réalisation des fonctions spécifiques ainsi que l’utilisation de personnel certifié ou autorisé si requis . Le directeur de LBM doit posséder la connaissance et l’expérience pour diriger le LBM et doit assurer les fonctions professionnelles et de conseils nécessaires . La direction doit fournir une formation initiale et continue adéquate ou s‘assurer que la formation de l’équipe technique est correcte et vérifier la compétence de l’équipe à intervalles réguliers . La direction doit également avoir des politiques et procédures en place pour protéger l’intimité des patients et l’intégrité des compte-rendus patients qu’ils soient imprimés ou électroniques . L’ISO 15189 énumère un certain nombre de responsabilités pour le directeur de laboratoire depuis les relations avec la communauté scientifique et médicale jusqu’à l’entretien du moral de l’équipe . Le matériel de LBM est défini par les instruments, Pour répondre aux exigences de cette norme, le les matériaux de référence, les consommables, les LBM devrait vérifier l’exactitude et l’imprécision réactifs et systèmes analytiques . Le LBM doit avoir annoncées par le fabricant pour chaque analyse l’équipement nécessaire aux analyses qu’il propose sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter de réaliser . Le LBM doit vérifier que l’équipement un résultat patient . Un autre moyen pour vérifier les répond aux exigences de performances spécifiées exigences qualité pour de nouveaux lots de réactifs par lui-même ou annoncées par le fabricant . Le consiste à analyser des échantillons de contrôle LBM doit avoir une politique et des procédures qui ou des matériaux référence avant et après tout gèrent directement et régulièrement l’étalonnage du changement de lots de réactifs pour s’assurer que matériel et la maintenance préventive . l’analyse continue d’opérer dans ces spécifications . Les enregistrements d’étalonnage et de La même procédure est à observer après un ré maintenance doivent inclure les rapports/certificats étalonnage, une maintenance importante ou le de tous les étalonnages et/ou vérifications incluant remplacement de pièces de l’instrument . les dates, heures et résultats, réglages, les critères d’acceptation et la date prévisionnelle du prochain Un logiciel doit être validé avant toute mise en étalonnage et/ou vérification . Lorsque l’instrument service . Des précautions doivent être prises pour nécessite l’utilisation de facteurs pour modifier les protéger l’intégrité et la confidentialité des données données de base ou le résultat final de l’analyse, de patients archivées sous format électronique . le LBM doit avoir des procédures en place pour L’accès aux programmes doit être limité pour s’assurer que les anciens facteurs ne sont plus éviter l’altération ou la destruction de données par utilisés et ont été remplacés par les nouveaux des personnes non autorisées . facteurs . D’autres exigences informatives telles que l’emplacement de l’instrument, le fabricant et . les conditions de réception doivent être satisfaites par le LBM . ESQ 5.4: Procédures de pré-examen ( pré-analytiques). Les formulaires de demande d’analyses doivent fournir: ESQ 5.2: Locaux et conditions environnementales • Les informations concernant l’identité du patient Le LBM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses . Le LBM doit • Le nom du clinicien prescripteur ou de toute sont appropriées à l’interprétation du test disposer d’un éclairage, d’une ventilation, d’une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d’un système autre personne autorisée à prescrire des • La date et l’heure de recueil de l’échantillon et d’élimination de déchets . Une attention particulière doit être apportée à la poussière, aux interférences analyses • Les informations cliniques pertinentes si elles de réception au LBM électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d’humidité, à l’alimentation électrique et aux niveaux • L’adresse du clinicien sonores et de vibrations . Des enregistrements des conditions environnementales, concernant particulièrement • Le type d’élément primaire recueilli la température et l’humidité doivent être tenus et maintenus à jour si requis et pertinents . Les surfaces de travail • Le site anatomique si approprié • Le type d’anticoagulant . doivent être propres et bien entretenues . Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations • L’analyse requise • Le volume d’échantillon considéré comme croisées particulièrement dans les LBM de mycobactériologie ou utilisant des techniques d’amplification • Le sexe du patient nucléotidique . Le LBM doit également être conçu pour être adapté à l’intimité et aux handicaps des patients . • La date de naissance 14 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 • Le type préférentiel d’échantillon (veineux, artériel, capillaire, urine, LCR) acceptable 15 ESQ 4.14: Audits internes Le système qualité doit assurer des audits internes et externes . L’objectif d’un audit interne ou externe est de vérifier que le laboratoire est en conformité avec son système qualité . L’audit externe est généralement assuré par une agence ou une organisation accréditée pour de telles tâches . Un tel audit satisfaisant conduit à l’accréditation du laboratoire . Les audits externes sont réalisés généralement avec une périodicité régulière préétablie . ESQ 4.15: Revue de direction ESQ 5.3: Matériel de laboratoire L’ISO 15189 requiert spécifiquement des audits internes annuels . Le personnel réalise généralement ces audits . Il est important de recruter et de former des auditeurs provenant de toutes les sections du laboratoire . Un employé à l’esprit curieux peut se révéler un auditeur particulièrement perspicace et consciencieux . Les résultats d’audit interne sont documentés et le laboratoire doit développer un plan pour corriger et/ou répondre à ces résultats . A nouveau, la documentation des actions engagées créé un enregistrement qualité . La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement mais les intervalles peuvent être plus courts quand le système qualité est nouveau . L’utilité de cette revue pour la direction est d’affirmer son niveau d’engagement pour le système qualité durant les 12 derniers mois, d’évaluer l’efficacité du système et de recommander des changements si nécessaire . Elle doit inclure la revue de toutes les nonconformités survenues durant l’année passée, les actions engagées, les mesures préventives mises en place, les retours clients, les résultats de programmes de contrôle interne de qualité, les performances obtenues dans les PEEQ . Les résultats et actions engagées par la direction du laboratoire émanant d’une revue annuelle sont documentés et deviennent un enregistrement qualité . ESQ 5.1: Personnel La direction du LBM doit élaborer et maintenir des descriptions de poste incluant les qualifications nécessaires à la réalisation des fonctions spécifiques ainsi que l’utilisation de personnel certifié ou autorisé si requis . Le directeur de LBM doit posséder la connaissance et l’expérience pour diriger le LBM et doit assurer les fonctions professionnelles et de conseils nécessaires . La direction doit fournir une formation initiale et continue adéquate ou s‘assurer que la formation de l’équipe technique est correcte et vérifier la compétence de l’équipe à intervalles réguliers . La direction doit également avoir des politiques et procédures en place pour protéger l’intimité des patients et l’intégrité des compte-rendus patients qu’ils soient imprimés ou électroniques . L’ISO 15189 énumère un certain nombre de responsabilités pour le directeur de laboratoire depuis les relations avec la communauté scientifique et médicale jusqu’à l’entretien du moral de l’équipe . Le matériel de LBM est défini par les instruments, Pour répondre aux exigences de cette norme, le les matériaux de référence, les consommables, les LBM devrait vérifier l’exactitude et l’imprécision réactifs et systèmes analytiques . Le LBM doit avoir annoncées par le fabricant pour chaque analyse l’équipement nécessaire aux analyses qu’il propose sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter de réaliser . Le LBM doit vérifier que l’équipement un résultat patient . Un autre moyen pour vérifier les répond aux exigences de performances spécifiées exigences qualité pour de nouveaux lots de réactifs par lui-même ou annoncées par le fabricant . Le consiste à analyser des échantillons de contrôle LBM doit avoir une politique et des procédures qui ou des matériaux référence avant et après tout gèrent directement et régulièrement l’étalonnage du changement de lots de réactifs pour s’assurer que matériel et la maintenance préventive . l’analyse continue d’opérer dans ces spécifications . Les enregistrements d’étalonnage et de La même procédure est à observer après un ré maintenance doivent inclure les rapports/certificats étalonnage, une maintenance importante ou le de tous les étalonnages et/ou vérifications incluant remplacement de pièces de l’instrument . les dates, heures et résultats, réglages, les critères d’acceptation et la date prévisionnelle du prochain Un logiciel doit être validé avant toute mise en étalonnage et/ou vérification . Lorsque l’instrument service . Des précautions doivent être prises pour nécessite l’utilisation de facteurs pour modifier les protéger l’intégrité et la confidentialité des données données de base ou le résultat final de l’analyse, de patients archivées sous format électronique . le LBM doit avoir des procédures en place pour L’accès aux programmes doit être limité pour s’assurer que les anciens facteurs ne sont plus éviter l’altération ou la destruction de données par utilisés et ont été remplacés par les nouveaux des personnes non autorisées . facteurs . D’autres exigences informatives telles que l’emplacement de l’instrument, le fabricant et . les conditions de réception doivent être satisfaites par le LBM . ESQ 5.4: Procédures de pré-examen ( pré-analytiques). Les formulaires de demande d’analyses doivent fournir: ESQ 5.2: Locaux et conditions environnementales • Les informations concernant l’identité du patient Le LBM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses . Le LBM doit • Le nom du clinicien prescripteur ou de toute sont appropriées à l’interprétation du test disposer d’un éclairage, d’une ventilation, d’une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d’un système autre personne autorisée à prescrire des • La date et l’heure de recueil de l’échantillon et d’élimination de déchets . Une attention particulière doit être apportée à la poussière, aux interférences analyses • Les informations cliniques pertinentes si elles de réception au LBM électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d’humidité, à l’alimentation électrique et aux niveaux • L’adresse du clinicien sonores et de vibrations . Des enregistrements des conditions environnementales, concernant particulièrement • Le type d’élément primaire recueilli la température et l’humidité doivent être tenus et maintenus à jour si requis et pertinents . Les surfaces de travail • Le site anatomique si approprié • Le type d’anticoagulant . doivent être propres et bien entretenues . Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations • L’analyse requise • Le volume d’échantillon considéré comme croisées particulièrement dans les LBM de mycobactériologie ou utilisant des techniques d’amplification • Le sexe du patient nucléotidique . Le LBM doit également être conçu pour être adapté à l’intimité et aux handicaps des patients . • La date de naissance 14 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 • Le type préférentiel d’échantillon (veineux, artériel, capillaire, urine, LCR) acceptable 15 Le LBM doit avoir des procédures Le LBM doit déterminer l’incertitude de mesure participation à un programme de comparaison inter approuvées concernant l’acceptation pour chaque analyse si cela est possible et laboratoires adapté . L’assurance de la traçabilité pertinent . Il y a encore des discussions dans de l’étalonnage devrait être obtenue auprès du la communauté des laboratoires concernant le fabricant du matériau d’étalonnage . Il en résulte des demandes verbales, ainsi que le recueil correct des spécimens calcul de cette incertitude . Certains adhèrent à la que tout élément analysé par une méthode nécessitant des conditions particulières. procédure décrite dans le guide pour l’expression étalonnée par un matériau traçable à un système Les procédures doivent également de l’incertitude de mesure (GUM) . Cette procédure de référence est lui-même traçable à ce système décrire les exigences concernant la est compliquée, nécessite beaucoup de temps, de de référence . Ceci s’applique aux prélèvements de moyens et de main d’œuvre et n’est pas applicable patients et aux matériaux de contrôle . préparation du patient et le stockage des spécimens une fois recueillis. Le LBM doit maintenir un enregistrement de tous les spécimens reçus . Quand un spécimen doit être transporté dans un LBM, des efforts doivent être faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil du spécimen et la réception par le LBM ainsi que la température durant le transport car certains spécimens doivent être conservés à température ambiante, d’autres à 2-4°C ou congelés . aux LBM . Elle est appropriée pour les laboratoires de métrologie, pas pour les LBM . Une procédure Le LBM doit rejeter les échantillons simplifiée qui produit des résultats très proches primaires ne répondant pas aux critères sinon identiques à la procédure du GUM est d’identification ou de nature. recommandée par l’EDMA (European Diagnostic Une fois le spécimen analysé, il doit être conservé dans le LBM pendant une période de temps spécifiée (ou requise par la réglementation ou pour l’accréditation) et à une température qui assure sa stabilité dans l’éventualité d’une ré-analyse . permettra aux LBM d’utiliser les données qui sont Manufacturers Association) . Cette procédure généralement fournies par les programmes de destination d’évaluer la justesse . La plupart des contrôles utilisés dans les LBM quotidiennement évaluent la variation jour après jour mais non la justesse et sont ainsi exemptés des exigences concernant les contrôles de justesse . Les LBM sont encouragés à participer à des variations biologiques publiées . programmes de comparaison inter laboratoires et réalisé pour permettre aux résultats d’être traçables aux unités S .I ou à une constante naturelle ou d’autres références reconnues . Quand aucune de ces voies n’est possible ou pertinente Le processus d’analyse doit être spécifié par des procédures validées, écrites ou électroniques maintenues dans et par le LBM . Les procédures doivent être élaborées par le LBM ou peuvent provenir de documents publiés auparavant incluant mais non limités aux notices, aux procédures et manuels d’utilisation d’instruments, aux livres, aux journaux ou aux recommandations internationales . Les procédures d’analyses développées par le LBM (méthodes maison) doivent être validées et complètement documentées avant d’être mises en service . Toutes les procédures doivent être rédigées dans un langage facilement compréhensible par l’équipe du LBM . Les intervalles de référence utilisés par le LBM doivent être revus avec une fréquence régulière . . d’être traçables tant qu’ils n’ont pas pour comparaison inter laboratoires et les données de Un programme d’étalonnage doit être conçu ESQ 5.5: Procédures d’examen (analytiques) Les matériaux de contrôle n’ont pas l’obligation d’autres moyens peuvent être utilisés tels que la pour évaluer leur exactitude relative quand ils ne peuvent mesurer leur justesse . L’utilisation de contrôle de justesse ou de matériaux de référence est très coûteuse . Les programmes de comparaison inter laboratoires offrent une alternative fiable et économique . La chaine de traçabilité de l’étalonnage est représentée page 18 afin d’apporter un guide sur ce concept. La participation a un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) est requise . Une grande variété de programmes existe depuis de ESQ 5.6: Assurer la qualité des procédures d’examen Le LBM doit avoir un programme de contrôle interne de qualité (CIQ) pour vérifier la qualité des résultats d’analyses produites pour les patients . Bien que les caractéristiques du programme de contrôle interne de qualité ne soient pas spécifiées dans la norme ISO dans un souci de flexibilité, un tel programme devrait inclure l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité à une fréquence suffisante pour détecter une erreur dans le processus analytique quand elle survient . 16 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 La fréquence d’analyse des CIQ devrait dépendre de la stabilité de l’analyse, de la fréquence à laquelle elle est réalisée (journalière, hebdomadaire…) du nombre moyen d’échantillons traités (exemple 5, par rapport à 500), de la méthode utilisée (colorimétrie, immuno-analyse…) . Une règle de base devrait être d’analyser les matériaux de contrôle chaque jour qu’un test est réalisé et à des concentrations qui permettent de vérifier les résultats sur l’étendue du domaine de mesure . petits programmes confidentiels, restreints, de domaines d’application limités jusqu’à de vastes programmes commerciaux tels que ceux proposés par Bio-Rad . Les programmes commerciaux sont la plupart du temps économiques et bénéficient d’une base de participants internationale . Le Collège of American Pathologists (CAP) aux États-Unis, Labquality en Finlande et UK NEQAS au Royaume-Uni sont trois fournisseurs non commerciaux de PEEQ . 17 Le LBM doit avoir des procédures Le LBM doit déterminer l’incertitude de mesure participation à un programme de comparaison inter approuvées concernant l’acceptation pour chaque analyse si cela est possible et laboratoires adapté . L’assurance de la traçabilité pertinent . Il y a encore des discussions dans de l’étalonnage devrait être obtenue auprès du la communauté des laboratoires concernant le fabricant du matériau d’étalonnage . Il en résulte des demandes verbales, ainsi que le recueil correct des spécimens calcul de cette incertitude . Certains adhèrent à la que tout élément analysé par une méthode nécessitant des conditions particulières. procédure décrite dans le guide pour l’expression étalonnée par un matériau traçable à un système Les procédures doivent également de l’incertitude de mesure (GUM) . Cette procédure de référence est lui-même traçable à ce système décrire les exigences concernant la est compliquée, nécessite beaucoup de temps, de de référence . Ceci s’applique aux prélèvements de moyens et de main d’œuvre et n’est pas applicable patients et aux matériaux de contrôle . préparation du patient et le stockage des spécimens une fois recueillis. Le LBM doit maintenir un enregistrement de tous les spécimens reçus . Quand un spécimen doit être transporté dans un LBM, des efforts doivent être faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil du spécimen et la réception par le LBM ainsi que la température durant le transport car certains spécimens doivent être conservés à température ambiante, d’autres à 2-4°C ou congelés . aux LBM . Elle est appropriée pour les laboratoires de métrologie, pas pour les LBM . Une procédure Le LBM doit rejeter les échantillons simplifiée qui produit des résultats très proches primaires ne répondant pas aux critères sinon identiques à la procédure du GUM est d’identification ou de nature. recommandée par l’EDMA (European Diagnostic Une fois le spécimen analysé, il doit être conservé dans le LBM pendant une période de temps spécifiée (ou requise par la réglementation ou pour l’accréditation) et à une température qui assure sa stabilité dans l’éventualité d’une ré-analyse . permettra aux LBM d’utiliser les données qui sont Manufacturers Association) . Cette procédure généralement fournies par les programmes de destination d’évaluer la justesse . La plupart des contrôles utilisés dans les LBM quotidiennement évaluent la variation jour après jour mais non la justesse et sont ainsi exemptés des exigences concernant les contrôles de justesse . Les LBM sont encouragés à participer à des variations biologiques publiées . programmes de comparaison inter laboratoires et réalisé pour permettre aux résultats d’être traçables aux unités S .I ou à une constante naturelle ou d’autres références reconnues . Quand aucune de ces voies n’est possible ou pertinente Le processus d’analyse doit être spécifié par des procédures validées, écrites ou électroniques maintenues dans et par le LBM . Les procédures doivent être élaborées par le LBM ou peuvent provenir de documents publiés auparavant incluant mais non limités aux notices, aux procédures et manuels d’utilisation d’instruments, aux livres, aux journaux ou aux recommandations internationales . Les procédures d’analyses développées par le LBM (méthodes maison) doivent être validées et complètement documentées avant d’être mises en service . Toutes les procédures doivent être rédigées dans un langage facilement compréhensible par l’équipe du LBM . Les intervalles de référence utilisés par le LBM doivent être revus avec une fréquence régulière . . d’être traçables tant qu’ils n’ont pas pour comparaison inter laboratoires et les données de Un programme d’étalonnage doit être conçu ESQ 5.5: Procédures d’examen (analytiques) Les matériaux de contrôle n’ont pas l’obligation d’autres moyens peuvent être utilisés tels que la pour évaluer leur exactitude relative quand ils ne peuvent mesurer leur justesse . L’utilisation de contrôle de justesse ou de matériaux de référence est très coûteuse . Les programmes de comparaison inter laboratoires offrent une alternative fiable et économique . La chaine de traçabilité de l’étalonnage est représentée page 18 afin d’apporter un guide sur ce concept. La participation a un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) est requise . Une grande variété de programmes existe depuis de ESQ 5.6: Assurer la qualité des procédures d’examen Le LBM doit avoir un programme de contrôle interne de qualité (CIQ) pour vérifier la qualité des résultats d’analyses produites pour les patients . Bien que les caractéristiques du programme de contrôle interne de qualité ne soient pas spécifiées dans la norme ISO dans un souci de flexibilité, un tel programme devrait inclure l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité à une fréquence suffisante pour détecter une erreur dans le processus analytique quand elle survient . 16 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 La fréquence d’analyse des CIQ devrait dépendre de la stabilité de l’analyse, de la fréquence à laquelle elle est réalisée (journalière, hebdomadaire…) du nombre moyen d’échantillons traités (exemple 5, par rapport à 500), de la méthode utilisée (colorimétrie, immuno-analyse…) . Une règle de base devrait être d’analyser les matériaux de contrôle chaque jour qu’un test est réalisé et à des concentrations qui permettent de vérifier les résultats sur l’étendue du domaine de mesure . petits programmes confidentiels, restreints, de domaines d’application limités jusqu’à de vastes programmes commerciaux tels que ceux proposés par Bio-Rad . Les programmes commerciaux sont la plupart du temps économiques et bénéficient d’une base de participants internationale . Le Collège of American Pathologists (CAP) aux États-Unis, Labquality en Finlande et UK NEQAS au Royaume-Uni sont trois fournisseurs non commerciaux de PEEQ . 17 Figure 2 ESQ 5.7: Procédures post examen (post-analytiques) Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle Des personnels autorisés doivent examiner en routine les résultats avant leur rendu . Les échantillons utilisés Modifié d’après ISO 17511/2003 (F) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs ESQ 5.8: Compte-rendu des résultats doivent être conservés dans un environnement sain et adapté . dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle Etalon primaire Mode opératoire de mesure de référence secondaire L’ISO 15189 est une norme pour les pratiques des formulaires approuvés par la direction du du LBM résultant d’une coopération et d’un laboratoire dans le système qualité et il doit être consensus internationaux, elle a été développée possible d’identifier clairement: car de nombreux intervenants dans le domaine • Le patient Instituts de métrologie Mode opératoire de mesure de référence primaire Les résultats d’analyses doivent être rendus dans • La date et l’heure de recueil du prélèvement • L’analyse réalisée • L’intervalle de référence • L’interprétation du laboratoire si approprié • Le nom ou les initiales de la personne ayant réalisé l’analyse • La signature de la personne autorisée ayant Etalon de travail du fabricant Mode opératoire de mesure permanent du fabricant Contrôle de justesse Incertitude de mesure Traçabilité Mode opératoire de mesure choisi par le fabricant Fabricants DIV Etalon secondaire de la biologie clinique voulurent avoir une norme spécifique à leur domaine, convaincus que la norme existante 17025 n’était pas appropriée . L’ISO 17025 est plus destinée aux laboratoires de métrologie . Ces laboratoires mesurent la concentration chimique de substances dans différents milieux : aqueux, solution etc .… L’exactitude attendue de la validé le document et autorisé le rendu des part de tels laboratoires peut quelques fois excéder résultats la 4ème ou 5ème décimale . Une telle exactitude n’est Le résultat doit être lisible, sans erreur de transcription, et rendu uniquement aux personnes autorisées à recevoir les résultats tels que le clinicien prescripteur ou l’équipe infirmière dans un environnement hospitalier . Le rapport doit pas requise pour des décisions d’ordre clinique ou l’analyse biologique dans le cadre de soins au patient . Quand les deux normes sont comparées, elles ont des ESQ très similaires à l’exception des parties analytiques . également indiquer si l’élément reçu n’était pas acceptable pour l’analyse . Les compte-rendus d’analyses sont des rapports qualité et doivent être conservés pour une période de temps spécifiée par Etalon du produit du fabricant le LBM ou par la réglementation en vigueur . LBM Mode opératoire de mesure de routine du laboratoire Echantillon de patient ou matériau de contrôle Résultat de patient / Résultat de contrôle 18 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 19 Figure 2 ESQ 5.7: Procédures post examen (post-analytiques) Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle Des personnels autorisés doivent examiner en routine les résultats avant leur rendu . Les échantillons utilisés Modifié d’après ISO 17511/2003 (F) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs ESQ 5.8: Compte-rendu des résultats doivent être conservés dans un environnement sain et adapté . dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle Etalon primaire Mode opératoire de mesure de référence secondaire L’ISO 15189 est une norme pour les pratiques des formulaires approuvés par la direction du du LBM résultant d’une coopération et d’un laboratoire dans le système qualité et il doit être consensus internationaux, elle a été développée possible d’identifier clairement: car de nombreux intervenants dans le domaine • Le patient Instituts de métrologie Mode opératoire de mesure de référence primaire Les résultats d’analyses doivent être rendus dans • La date et l’heure de recueil du prélèvement • L’analyse réalisée • L’intervalle de référence • L’interprétation du laboratoire si approprié • Le nom ou les initiales de la personne ayant réalisé l’analyse • La signature de la personne autorisée ayant Etalon de travail du fabricant Mode opératoire de mesure permanent du fabricant Contrôle de justesse Incertitude de mesure Traçabilité Mode opératoire de mesure choisi par le fabricant Fabricants DIV Etalon secondaire de la biologie clinique voulurent avoir une norme spécifique à leur domaine, convaincus que la norme existante 17025 n’était pas appropriée . L’ISO 17025 est plus destinée aux laboratoires de métrologie . Ces laboratoires mesurent la concentration chimique de substances dans différents milieux : aqueux, solution etc .… L’exactitude attendue de la validé le document et autorisé le rendu des part de tels laboratoires peut quelques fois excéder résultats la 4ème ou 5ème décimale . Une telle exactitude n’est Le résultat doit être lisible, sans erreur de transcription, et rendu uniquement aux personnes autorisées à recevoir les résultats tels que le clinicien prescripteur ou l’équipe infirmière dans un environnement hospitalier . Le rapport doit pas requise pour des décisions d’ordre clinique ou l’analyse biologique dans le cadre de soins au patient . Quand les deux normes sont comparées, elles ont des ESQ très similaires à l’exception des parties analytiques . également indiquer si l’élément reçu n’était pas acceptable pour l’analyse . Les compte-rendus d’analyses sont des rapports qualité et doivent être conservés pour une période de temps spécifiée par Etalon du produit du fabricant le LBM ou par la réglementation en vigueur . LBM Mode opératoire de mesure de routine du laboratoire Echantillon de patient ou matériau de contrôle Résultat de patient / Résultat de contrôle 18 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 19 Contacts information Obtenir une copie de l’ISO 15189 Organisation Internationale de Normalisation ISO Web: Tél .: Fax: Email: Adresse: www .iso .org 33-41-22-749-01-11 33-41-22-749-09-47 sales@iso .org ISO 1, rue de Vanembé CH-1211 GENEVE 20, Suisse Information su l’ l’accréditation Comité français d’accréditation COFRAC Web: Tél .: Fax: Adresse: 20 www .cofrac .fr 33 (0) 44 68 82 20 33 (0)1 44 68 32 21 COFRAC 37, rue de Lyon 75012 PARIS Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 AFNOR Web: Tél .: Fax: Adresse: www .afnor .fr 33 (0)1 41 62 80 00 33 (0)1 49 17 90 00 AFNOR 11, avenue Francis de Pressensé 93571 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex Bio-Rad Laboratories F O R M AT I O N C Q Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189 Pour plus d’informations, contactez le bureau local Bio-Rad ou visitez le site www.bio-rad.com/qualitycontrol Clinical Diagnostics Group Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000 ©2010 Bio-Rad Laboratories, Inc. 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