SH REF 02

RETOURS
-
Réunions d’harmonisation des
évaluateurs de la section Santé
Humaine - 2015

Objectifs
Renforcer la maîtrise du référentiel d’accréditation des
évaluateurs techniques, notamment dans le cadre de la
transition à la norme NF EN ISO 15189:2012, pour leur
permettre de participer efficacement à l’évaluation des
laboratoires de biologie médicale
Harmoniser les pratiques d’évaluation des évaluateurs
techniques, dans une démarche de progrès
2

3
Etude réalisée pour les 7105 écarts en 2014 relevés sur
545 évaluations réalisées selon les normes NF EN ISO
15189 v 2007 & v 2012 et les SH REF 02
Bilan statistique
Taux d’écarts
Dont critique
Qualité
36 %
4%
Technique
63%
12%
3

44
Ecarts : Exigences relatives au management
•Les principaux thèmes :
–gestion de la documentation
externe
–Audits internes incomplets
(critères, champs, portée)
–Défaut de planification et/ou de
suivi des audits internes
4.1
7%
4.2
4%
4.3
26%
4.4
9%
4.5
10%
4.6
9%
1%
2%
4.9
7%
4.10
3%
1%
1%
4.13
5%
4.14
12%
4.15
3%
Point d’attention sur l’audit
interne et la revue de la gestion
de la portée flexible en RDD

Ecarts : Exigences techniques
v 2007 vs V2012
5.1
21%
5.2
3%
5.3
24%
5.4
17%
5.5
10%
5.6
14%
5.7
1%
5.8
11%
5.1
16%
5.2
6%
5.3
15%
5.4
18%
5.5
13%
5.6
11%
5.7
1%
5.8
9%
5.9
4%
5.10
7%
Stabilité de la répartition des écarts, ex: 5.3 5.3 / 5.10
Réunion d'harmonisation des Evaluateurs Qualiticiens Section Santé Humaine - Cofrac –2015