Guide sur la sécurité et l`assurance de qualité des organes, tissus et

Guide sur la sécurité
et l’assurance de qualité
des organes, tissus et cellules
2eédition
Editions du Conseil de l’Europe

Couverture: Rostyslav Hlukhovetsky
Mise en page: Unité PAO du Conseil de l’Europe
Edité par les Editions du Conseil de l’Europe
http://book.coe.int
Editions du Conseil de l’Europe
F-67075 Strasbourg Cedex
ISBN 92-871-5517-8
© Conseil de l’Europe, septembre 2004
Imprimé en Belgique
Edition anglaise:
Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells
ISBN 92-871-5518-6
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Alina Tatarenko
Administratrice
Division de la santé
Service de la santé et de l’Accord partiel
dans le domaine social et de la santé publique
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et de la recherche.

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TABLE DES MATIÈRES
page
Chapitre 1 – Introduction ......................................................................................... 5
1.1. Introduction et champ d’application ......................................................... 5
1.2. Bénéfices de la transplantation .................................................................... 6
1.3. Risques liés à la transplantation .................................................................. 7
1.4. Aspects éthiques ................................................................................................ 8
1.5. Gestion de la qualité ........................................................................................ 9
1.6. Questions concernant l’organisation ......................................................... 10
Chapitre 2 – Gestion de la qualité: principes destinés à assurer
Chapitre 2 – la qualité des organes, tissus et cellules ................................. 13
2.1. Introduction ......................................................................................................... 13
2.2. Principes généraux ........................................................................................... 13
2.3. Exemples de systèmes de gestion de la qualité .................................... 13
2.4. Terminologie ....................................................................................................... 14
2.5. Exigences fondamentales des BPF ............................................................. 14
2.6. Management de la qualité ............................................................................. 15
Chapitre 3 – Sélection des donneurs ................................................................... 23
3.1. Exigences générales .......................................................................................... 23
3.2. Donneurs décédés ............................................................................................. 23
3.3. Donneurs vivants .............................................................................................. 37
3.4. Prélèvement de résidus opératoires .......................................................... 42
3.5. Nouveau contrôle des donneurs vivants ................................................ 42
Chapitre 4 – Prélèvement et préservation des organes ............................. 43
4.1. Donneurs décédés ............................................................................................. 43
4.2. Donneurs vivants .............................................................................................. 44
4.3.
Conservation, conditionnement, transport et traçabilité des organes ... 45
Chapitre 5 – Prélèvement de tissus et de cellules ........................................ 49
5.1. Prélèvement chez des donneurs décédés ............................................... 49
5.2. Prélèvement chez des donneurs vivants ................................................. 50

5.3. Identification du donneur ............................................................................. 50
5.4. Numéro d’identification du donneur ........................................................ 50
5.5. Etiquetage et conditionnement ................................................................... 50
5.6. Documentation relative au prélèvement ................................................. 51
5.7. Stockage et transport jusqu’à l’unité de transformation ................... 52
5.8. Cellules souches hématopoïétiques; problèmes particuliers .......... 52
Chapitre 6 – Etablissements de conservation de tissus .............................. 55
6.1. Conditions générales d’organisation d’un établissement
de conservation de tissus ............................................................................... 55
6.2. Locaux et matériel ............................................................................................ 58
6.3. Transformation, conservation et stockage des tissus et
des cellules ........................................................................................................... 61
6.4. Mise à disposition des tissus ou des cellules ......................................... 66
6.5. Distribution .......................................................................................................... 67
6.6. Traçabilité ............................................................................................................. 67
6.7. Transport ............................................................................................................... 67
6.8. Retour à l’inventaire ......................................................................................... 67
6.9. Délivrance exceptionnelle ............................................................................. 68
6.10. Effets indésirables chez le receveur et non-conformités .................. 68
6.11. Stockage et distribution des tissus et cellules à l’hôpital ................. 69
Chapitre 7 – Pratique de la transplantation ................................................... 71
7.1. Questions concernant l’organisation ......................................................... 71
7.2. Période prétransplantatoire ........................................................................... 71
7.3. Période péritransplantatoire ......................................................................... 74
7.4. Période post-transplantatoire ....................................................................... 75
7.5. Utilisation d’organes, de tissus et de cellules à d’autres fins que
la transplantation .............................................................................................. 77
Annexes ............................................................................................................................ 79
Annexe I: Participants du groupe SP-SQA .......................................................... 81
Annexe II: Liste des normes/orientations internationales pertinentes .... 85
Annexe III: Facteurs à prendre en considération pour évaluer le risque
Annexe III: de propagation de maladies transmissibles par un donneur ... 87
Annexe IV: Définitions ................................................................................................ 89
Annexe V: Protocole additionnel à la Convention sur les droits de
Annexe V: l’homme et la biomédecine relatif à la transplantation
Annexe V: d’organes et de tissus d’origine humaine ...................................... 95
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Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules

1.1. Introduction et champ d’application
En 1999, le Comité européen de la santé (CDSP) du Conseil de l’Europe a dési-
gné un groupe de travail pour préparer des orientations sur les normes
requises et sur l’assurance de qualité qui devraient être en usage dans les ser-
vices de transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine
dans les Etats membres (le Guide ). La première édition a été publiée en 2002.
Il a été décidé de créer un Groupe de spécialistes (SP-SQA) pour mettre à jour
le Guide tous les deux ans. Alors que le groupe travaillait sur la seconde édi-
tion en 2003-2004, l’Union européenne a adopté une Directive relative à l’éta-
blissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, la collecte, le
contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des
tissus et cellules humains. Le Conseil de l’Europe et la Commission euro-
péenne coopèreront pour veiller à ce que les normes définies par la Directive
soient compatibles avec le Guide et que les mêmes normes soient appliquées
dans toute l’Europe.
Le présent document a pour objet de donner des orientations à toutes les per-
sonnes intervenant dans la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules
afin de garantir la meilleure qualité possible de ceux-ci, d’optimiser le taux de
réussite des transplantations et de minimiser les risques pour toutes les per-
sonnes concernées par cette procédure complexe. Il comprend des normes de
sécurité et d’assurance de qualité pour la collecte, la conservation, le traite-
ment et la distribution des organes, tissus et cellules d’origine humaine (allo-
génique et autologue) utilisés aux fins de transplantation. La liste d’exemples
qui suit n’est pas exhaustive:
– organes solides, notamment: reins, foie, cœur, poumons, pancréas et intes-
tin grêle;
– tous les tissus tels que: os, tendons, peau, cornée, tissus cardiovasculaires,
membranes fœtales et autres, utilisés aux fins de transplantation, y compris
les résidus opératoires;
– cellules, y compris les cellules souches hématopoïétiques de toutes sources;
– tissus fœtaux et embryonnaires.
Organes, tissus et cellules non couverts par le présent document:
– gamètes;
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CHAPITRE 1 – INTRODUCTION