Le Cold-FXMD est-il efficace et sécuritaire pour prévenir et traiter le

place
aux
questions
Texte rédigé par Caroline Gilbert, Pharm. D.,
Pharmacie Noura A. Shahid.
Texte original soumis
le 10 août 2012.
Texte final remis
le 15 novembre 2012.
Révision : Noura A. Shahid, B. Pharm., Pharmacie Noura A.
Shahid, tutrice pour les cours de laboratoire de pratique
professionnelle de Pharm. D., Université de Montréal,
et Geneviève Duperron, B. Pharm.,
Pharmacie Geneviève Duperron, Blainville.
L’auteure et les réviseures scientifiques ne déclarent aucun conflit d’intérêts lié à la rédaction de cet article.
Le Cold-FXMD est-il efficace et sécuritaire
pour prévenir et traiter le rhume et la grippe ?
Objectif d’apprentissage :
1. Déterminer l’efficacité et l’innocuité du Cold-FX dans le traitement et la prévention du rhume et de la grippe.
Devant la panoplie de produits offerts contre le
rhume et la grippe, les patients sont souvent
confus et viennent demander conseil au pharmacien. La plupart des médicaments sur les
tablettes visent à soulager les symptômes, mais
qu’en est-il du Cold-FX ? La découverte de certaines de ses propriétés pharmacologiques laisse
croire à un rôle potentiel dans la prévention et le
traitement des maladies virales comme le rhume
ou la grippe.
Mécanisme d’action
L’ingrédient actif du Cold-FX se nomme CVTE002. Cet extrait se compose d’oligosaccharides et de polysaccharides dérivés de la racine du
I
ginseng nord-américain (Panax quinquefolius)
et ne contient pas de ginsénosides1. Le CVTE002 a des propriétés immuno-modulatrices.
En se liant aux récepteurs de type Toll, il
déclenche une cascade de réactions favorisant
la multiplication des cellules immunitaires et
stimulant leurs fonctions. Notamment, les
macrophages sont activés et produisent une
multitude de médiateurs inflammatoires et de
cytokines qui vont, à leur tour, activer plusieurs
cellules, dont les cellules NK (Natural Killer) et
les lymphocytes T, entraînant l’élimination des
virus2. Même si d’autres effets ont été attribués
au Cold-FX, cet article ne portera que sur cette
propriété.
Essais cliniques
Les études publiées jusqu’à présent n’ont pas pu
démontrer l’efficacité du Cold-FX pour traiter le
rhume et la grippe, même s’il est pris dès l’apparition des premiers symptômes. Aucune de ces études n’a évalué cette issue. Toutefois, certaines soutiennent son utilisation en prévention. Quatre
essais cliniques sont présentés au tableau I .
L’étude McElhaney (2004) n’a révélé aucune
différence significative quant à l’incidence des
affections respiratoires aiguës (ARA) ainsi qu’à
la gravité et à la durée des symptômes dans les
deux groupes. Les auteurs affirment que cela
provenait du fait que leur définition d’une ARA,
qui n’incluait pas une confirmation en labora-
Essais cliniques sur l’efficacité du Cold-FX en prévention des infections des voies respiratoires supérieures1-5
Études et devis
Population à l’étude
Doses utilisées et durée
McElhaney (2004) :
Étude randomisée, à double
insu, contrôlée par placebo
198 patients de 60 ans et plus
en établissement de soins
(90 % des sujets avaient reçu
le vaccin contre la grippe)
200 mg de Cold-FX BID ou placebo
durant 8 semaines au début
du printemps 2000 puis durant
12 semaines lors de la saison
de la grippe 2000-2001
Predy (2005) :
Étude randomisée, à double
insu, contrôlée par placebo
323 patients de 18 à 65 ans
ayant souffert d’au moins
2 rhumes au court de l’année
précédente
400 mg de Cold-FX DIE ou placebo
durant 4 mois
Commentaires
 cas d’influenza dans le groupe Cold-FX
(7 vs 1, p = 0,03)
■
■
■
■
McElhaney (2006) :
Étude randomisée, à double
insu, contrôlée par placebo
43 patients de 65 ans et plus
(tous les sujets ont reçu
le vaccin contre la grippe
après 1 mois)
400 mg de Cold-FX DIE ou placebo
durant 4 mois
McElhaney (2011) :
Étude multicentrique,
randomisée, à double insu,
contrôlée par placebo
783 patients de 60 ans et plus
(tous les sujets avaient reçu
le vaccin contre la grippe)
200 ou 400 mg de Cold-FX BID ou
placebo durant 2 périodes de
6 mois (d’octobre 2005 à avril 2006
et d’octobre 2006 à avril 2007)
■
■
www.ProfessionSante.ca
Proportion de patients avec 2 rhumes et
plus supérieure dans groupe placebo
(34 vs 13, p = 0,004)
Durée du rhume plus courte dans groupe
Cold-FX (16,5 jours vs 10,8 jours, p < 0,001)
Gravité des symptômes moindre dans
groupe Cold-FX
(score de 112,3 vs 77,5, p = 0,002)
Moins de symptômes déclarés d’ARA dans
groupe Cold-FX (62 % vs 32 %, p < 0,04)
Durée des symptômes plus courte dans
groupe Cold-FX
(12,6 jours vs 5,6 jours, p = 0,04)
 de l’incidence des IVRS dans
les groupes CVT-E002-800 et CVT-E002400 vs placebo
(19,4 %, 20 % vs 28,9 %, p < 0,04)
■
|
Février – mars 2013
|
Québec Pharmacie
|
39
place
aux
questions
toire pour l’issue principale, n’était pas assez
spécifique et que les symptômes pouvaient se
confondre entre autres avec ceux des allergies.
Par contre, les cas d’influenza confirmés par les
tests de laboratoire, l’une des issues secondaires
de l’étude, étaient significativement plus élevés
dans le groupe placebo3.
L’étude Predy (2005) n’a noté aucune différence
significative entre les sujets des deux groupes
n’ayant eu qu’un seul rhume. Toutefois, la proportion de patients ayant eu deux rhumes ou plus
était significativement plus élevée dans le groupe
placebo. De plus, la durée moyenne du rhume et la
gravité des symptômes étaient significativement
moindres dans le groupe Cold-FX1.
Dans l’étude McElhaney (2006), il n’y a pas eu
de différence significative quant à l’incidence des
ARA et à la durée des symptômes durant les
deux premiers mois. Toutefois, durant les deux
derniers mois, les sujets du groupe placebo ont
rapporté plus de symptômes d’ARA que ceux du
groupe Cold-FX. De plus, la durée des symptômes était plus courte dans le groupe Cold-FX1.
Enfin, l’étude McElhaney (2011) a rapporté des
résultats non significatifs avec une analyse en
intention de traiter. Pourtant, ils étaient significatifs si l’analyse n’incluait que les sujets ayant terminé l’étude conformément au protocole. Cette
dernière a révélé une baisse de l’incidence des
infections des voies respiratoires supérieures dans
les groupes CVT-E002-800 et CVT-E002-400,
comparativement au placebo4. De plus, il a été
démontré que le CVT-E002 diminuait significativement la durée et la gravité des symptômes4.
Posologie et durée de traitement
Le Cold-FX est offert sous deux formulations,
Cold-FX et Cold-FX Extra, contenant respectivement 200 mg et 300 mg de CVT-E002. Le produit
est destiné aux adultes et aux enfants de 12 ans et
plus. La posologie recommandée est d’une capsule deux fois par jour de septembre à mars,
durant la saison du rhume et de la grippe. Aux
personnes voulant utiliser ponctuellement le produit, il est conseillé de prendre une capsule de
Cold-FX Extra deux fois par jour pendant
10 jours quand elles sont fatiguées, qu’elles sont en
contact avec des groupes ou dès les premiers
signes du rhume ou de la grippe2.
Innocuité, précautions
et contre-indications
En général, dans les études, l’incidence des effets
secondaires était similaire dans les deux groupes. Aucun effet secondaire n’est associé en particulier au Cold-FX 2, mais son effet sur divers
processus immunitaires soulève une inquiétude. Ainsi, on se demande quel impact le CVTE002 pourrait avoir sur les personnes souffrant
de maladies auto-immunes, telles que l’arthrite
rhumatoïde ou le lupus érythémateux disséminé. À ce jour, aucun essai clinique n’a été
mené auprès de populations atteintes de maladies spécifiques ou particulières, mais des études
en laboratoire ont démontré que le Cold-FX ne
stimule pas exagérément le système immunitaire; jusqu’à présent, aucune donnée ne suggère
qu’il serait néfaste chez ces patients2. Des auteurs
ajoutent même que, le système immunitaire
étant extrêmement complexe et seulement partiellement prévisible, le Cold-FX pourrait être
bénéfique plutôt que nuisible chez ces patients1.
Or, aucune preuve ne va encore dans un sens ou
dans l’autre. Ainsi, les patients souffrant de
maladies auto-immunes ou de tout autre maladie grave (p. ex., sclérose multiple, maladie
inflammatoire intestinale) doivent l’utiliser avec
précaution et sous supervision d’un professionnel de la santé2.
Pour les femmes atteintes ou à risque d’un cancer hormonal, même si les données actuelles ne
suggèrent pas d’effet œstrogénique, il faut être
prudent. Les recommandations sont donc les
mêmes que pour les personnes souffrant d’une
maladie grave, soit d’utiliser le Cold-FX sous
supervision d’un professionnel de la santé1,2.
Le Cold-FX est contre-indiqué en cas d’allergie
au ginseng, ainsi que chez les femmes enceintes
ou allaitantes, puisqu’aucune étude n’a été menée
avec elles. On déconseille aussi le Cold-FX aux
personnes souffrant d’insuffisance hépatique ou
rénale2. La littérature médicale rapporte une
baisse de l’effet de la warfarine chez des patients
ayant utilisé une préparation dérivée de P. quinquefolius. Bien que cet effet soit probablement dû
à des composants non présents dans le CVTE002 (possiblement les ginsénosides), aucune
donnée spécifique ne permet d’évaluer la situation1. Ainsi, le fabricant conseille aux patients
recevant un traitement anticoagulant d’éviter le
produit 2 . La littérature médicale mentionne
aussi un possible impact des extraits de ginseng
sur la digoxinémie et la glycémie; on attribuerait
toutefois encore ces effets aux ginsénosides1.
Même si le fabricant n’émet pas de mise en garde,
il faut garder en tête cette possibilité.
Conclusion
Selon plusieurs données, le Cold-FX stimule le
système immunitaire, lui conférant un rôle potentiel dans le traitement et la prévention du rhume et
de la grippe, tout en étant sécuritaire. Or, à ce jour,
les études n’ont montré une certaine efficacité
qu’en prévention, le Cold-FX réduisant légèrement la fréquence, la durée et la gravité des symptômes s’il est pris régulièrement sur plusieurs
mois. Pourtant, certains experts maintiennent
que les données restent insuffisantes pour se prononcer sur son efficacité en général. ■
Références : 1. Barrett B, Brown DJ. Proprietary Phytomedicinal Product Therapeutic Monograph: CVT-E002 (COLD-FXMD). Austin, TX: American Botanical Council,
2007. [En ligne.] www.herbalgram.org 2. Afexa Life Sciences Inc. Cold-FXMD. [En ligne.] http://cold-fx.ca/francais/health_facts.htm 3. McElhaney JE, Gravenstein S, Cole
SK, et coll. A placebo-controlled trial of a proprietary extract of North American ginseng (CVT-E002) to prevent acute respiratory illness in institutionalized older adults. J Am Geriatr Soc.
2004; 52: 13-19. 4. McElhaney JE, Simor A, McNeil A, Predy GN. Efficacy and safety of CVT-E002, a proprietary extract of Panax quinquefolius in the prevention of respiratory infections in
influenza-vaccinated community-dwelling adults: A multicenter, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Influenza Research and Treatment 2011: 1-8. 5. Knee C,
Konigsberg E. Cold-FX: A review of evidence. IHP Magazine. April/May 2012; 74-79.
Les références portant un code de couleur indiquent au lecteur qu’il s’agit des références principales de l’article telles que choisies par les auteurs.
FC
Question de
Répondez en ligne sur www.professionsante.ca,
section Ma FC en ligne; rechercher Québec Pharmacie, février-mars 2013.
Date limite : 3 mars 2014. Donne 4 UFC.
11.Lequel des énoncés suivants est vrai ?
A Le Cold-FX est plus efficace s’il est pris dès le début des symptômes du rhume.
B Le Cold-FX peut causer de l’insomnie puisqu’il contient du ginseng.
C Le Cold-FX, en association avec le vaccin contre la grippe, permet de réduire l’incidence des infections des voies respiratoires aiguës.
D Tous les résultats découlant des essais cliniques sur le Cold-FX étaient statistiquement significatifs.
E Le Cold-FX stimule exagérément le système immunitaire, ce qui permet de mieux se défendre contre les virus.
40
|
Québec Pharmacie
|
Février – mars 2013
|
www.ProfessionSante.ca