1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Oxygène Médicinal

Air Products N.V./S.A. Oxygène Médicinal Gazeux AIR PRODUCTS,
100% v/v, gaz médicinal comprimé
RCP – p. 1/9
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Oxygène Médicinal Gazeux AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz médicinal comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La composition du médicament Oxygène Médicinal Gazeux AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz
médicinal comprimé est conforme à une Monographie Européenne, à savoir:
PARAMETRE SPECIFICATION
Oxygène (O2)≥ 99,5%
Monoxyde de carbone (CO) ≤ 5 ppm
Dioxyde de carbone (CO2)≤ 300 ppm
Humidité (H2O) ≤ 67 ppm
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal comprimé.
Gaz incolore, inodore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Oxygénothérapie normobare
-Hypoxémie de toutes origines:
Broncho-pneumopathies chroniques obstructives (B.P.C.O.);
Hypoventilation chronique alvéolaire dans le cadre d’une broncho-pneumopathie
restrictive et dans le cadre d’affections neurologiques ou neuromusculaires;
...
-Ventilation mécanique:
oAnesthésie-réanimation;
oInsuffisance respiratoire aiguë;
oComa;
-Vecteur pour aérosolthérapie;
-Circulation extracorporelle en cours de chirurgie cardiovasculaire;
-Hypoxie du nouveau-né:
oMaladie des membranes hyalines;
oPermanence du canal artériel;

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o ...
-Intoxication au monoxyde de carbone.
Oxygénothérapie hyperbare
-Traitement des embolies gazeuses (exogènes, endogènes);
-Traitement des gangrènes gazeuses;
-Intoxication au monoxyde de carbone.
4.2 Posologie et mode d’administration
Pour inhalation.
On parle d'hypoxémie lorsque la pression partielle artérielle en oxygène est inférieure à 10 kPa.
Pa O2 < 10 kPa (70 mmHg)
On parle d’insuffisance respiratoire lorsqu'elle atteint 8 kPa (55 / 60 mmHg).
Le traitement de l'hypoxémie consiste à enrichir en oxygène l'air inspiré par le malade.
La décision de mettre en œuvre une oxygénothérapie dépend donc de la valeur de l'hypoxémie et
de la tolérance du malade à celle-ci.
•Formes chroniques
Insuffisance respiratoire chronique dérivée entre autres d’une broncho-pneumopathie chronique
obstructive (B.P.C.O.);
Le traitement sera adapté à chaque malade en fonction de la gazométrie sanguine.
On décrit le plus souvent dans la littérature comme résultats à atteindre (sous administration d'O2)
les valeurs suivantes:
-Pression partielle artérielle en oxygène
Pa O2 > 8 kPa (60 mmHg)
-Saturation en oxygène de l'hémoglobine
Sat Hb > 90%
La posologie la plus souvent proposée est de 1 à 3 litres/minute sur une période de 15 à 24
heures/jour avec couverture du sommeil paradoxal (période sur le nycthémère qui montre la plus
forte hypoxémie). Cette administration se fera sous contrôle de la PaCO2, qui peut éventuellement
augmenter après administration d’oxygène.
La posologie sera adaptée en fonction de la gazométrie sanguine du patient.
L’intervalle entre les analyses en période stable de la maladie est, selon les auteurs:
-2 analyses successives à 3 ou 4 semaines d'intervalles;
-3 analyses sur 1 mois.
•Intoxications au monoxyde de carbone
L'administration de l'oxygénothérapie doit être la plus précoce possible.

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La posologie et la pression appliquée (normale ou hyperbare) varient selon les auteurs et l'état
clinique du malade (dont le taux de CO).
•Embolies gazeuses
La posologie, dans ce cas, sera adaptée à l'état clinique et gazométrique du malade
(Pa à atteindre en O2 > 8 kPa, soit 60 mmHg, Sat Hb > 90 %).
4.3 Contre-indications
-Patients présentant une pression partielle artérielle augmentée en CO2
-Intoxication par des substances diminuant l’activité respiratoire
-Problèmes de contrôle respiratoire au niveau du système nerveux central.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'oxygénothérapie doit être particulièrement prudente chez l'insuffisant respiratoire chronique
hypercapnique. Elle doit dans ce cas être administrée à faible débit (0,5 à 1,5 l/min) sous
surveillance constante de l'état clinique avec un contrôle régulier des gaz sanguins artériels.
Ventilation artificielle: compte tenu de la toxicité de l'oxygène pur administré de façon prolongée à
débit élevé, la FiO2 observée en ventilation artificielle ne doit pas, en règle générale, être
supérieure à 60-70%.
Il est parfois recommandé d’utiliser la PEEP (pression positive en fin d’expiration) pour prévenir
une nouvelle augmentation de la FIO2.
Les précautions particulières d'emploi sont liées à la nature même du produit qui est un produit
oxydant sous haute pression ( 200 bar).
Oxygène: produit oxydant
En tant que produit inflammable, l'oxygène favorise la combustion. Ceci impose donc de respecter
certaines règles:
- Entreposer la bouteille/cadre dans un endroit bien ventilé;
- Ne pas fumer à proximité de la bouteille/cadre;
- Tenir à l'écart de produits combustibles;
- Tenir à l'écart de sources de chaleur et de flammes;
- Ne jamais utiliser de graisse ni d'huile.
Oxygène: produit comprimé sous haute pression
L'oxygène est conditionné dans la bouteille/cadre munie de son robinet, sous la forme d'un gaz
comprimé à 200 bar:
- La bouteille/cadre doit être entreposée sur une surface plane et doit être attachée pour éviter une
chute éventuelle;
- On doit s'assurer du branchement correct du réducteur de pression et du matériel d’utilisation,
avant ouverture du robinet;
- L'ouverture du robinet doit se faire de façon lente et progressive.
RISQUES CAUSES PAR LA SURSATURATION DE L’ATMOSPHERE EN O2

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ATTENTION! DANGER D’EXPLOSION OU D’INCENDIE.
L’oxygène est un produit très inflammable. La combustion, la vitesse de combustion, la force et
l’étendue de la réaction dépendent en particulier de la concentration en oxygène, de la température,
de la pression des éléments présents, de l’énergie et de la nature de la mise à feu.
Mécanisme de la réaction
Le mécanisme de ces réactions est compliqué et dépend entre autres de la nature des éléments
impliqués, de leur état physique, de leur configuration géométrique, de leur concentration, et de
leur manière de mise à feu. Ceci influence également la vitesse de la réaction qui peut varier d’une
combustion lente à une explosion.
Inflammabilité des matériaux
L’enrichissement de l’atmosphère en oxygène, même de seulement quelques %, augmente
sensiblement le risque de feu. Les matériaux qui ne brûlent pas à l’air, en particulier les matériaux
ignifuges, peuvent fortement et même spontanément s’enflammer dans une atmosphère sursaturée
en O2.
Huiles et graisses d’hydrates de carbone
Les huiles et les graisses sont particulièrement dangereuses en présence d’oxygène car elles
peuvent spontanément, et de manière explosive, prendre feu et brûler.
Elles ne peuvent jamais être utilisées pour enduire des machines qui sont utilisées dans une
atmosphère d’oxygène pur ou dans de l’air sursaturé en O2 (seuls certains enduits spéciaux
compatibles avec l’O2 peuvent être utilisés, dans des conditions déterminées).
Danger de fumer
Autour des zones de stockage d’oxygène liquide, il y a une interdiction formelle de fumer.
Atmosphère sursaturée en O2 et lésions pulmonaires
Une exposition prolongée à une atmosphère sursaturée en O2 peut causer des lésions pulmonaires.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune forme d'interaction n'est connue avec l'oxygène gazeux.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune incidence sur la grossesse n'a été relevée avec l'oxygène.
Il n'a pas été relevé de contre-indication à l'oxygénothérapie chez la femme en période
d'allaitement.

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4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'oxygénothérapie n'affecte pas la vigilance chez les conducteurs et les utilisateurs de machines.
4.8 Effets indésirables
L'oxygénothérapie est un moyen thérapeutique très largement connu et exploité depuis des
décennies.
Certains effets indésirables ont été relevés dans la littérature et sont maintenant bien connus quant
à leurs mécanismes et leurs conditions d'apparition.
Les trois principaux effets indésirables décrits sont
1. Toxicité rétinienne:
Cette toxicité s’observe au cours de traitements prolongés avec des pressions partielles en oxygène
élevées dans l’environnement gazeux respiré par le malade (Fi O2).
Cette toxicité se manifeste:
- par des troubles circulatoires au niveau du tissu rétinien dus à une vasoconstriction
secondaire à une valeur élevée de la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2);
- par une altération du tissu rétinien.
Cette toxicité est plus sévère et plus fréquente chez les prématurés en raison de la combinaison de
deux phénomènes:
- hyperoxie avec vasoconstriction de la rétine
- immaturité de la rétine
2. Lésions pulmonaires:
La littérature fait état de lésions pulmonaires (vraisemblablement consécutives à la formation
accrue de radicaux libres suite à l’hyperoxie).
Les auteurs décrivent des altérations morphologiques du tissu épithélial ainsi que des modifications
de la vascularisation locale.
3. Symptômes neurologiques:
Quelques cas de phénomènes d'excitation ont été décrits, le plus souvent en relation avec une
concentration élevée en oxygène (Fi O2 100%) et surtout lors de traitement hyperbare.
Prévention:
Ces effets indésirables de concentrations inspiratoires élevées en oxygène sont connus et sont
aujourd’hui moins fréquent grâce à un meilleur monitorage des doses d’oxygène administrées.
Les pressions partielles en oxygène peuvent également être suivies en continu de manière non
invasive:
- mesure transcutanée de la saturation en oxygène de l’hémoglobine (oxymètre de pouls);
- mesure transcutanée de la pression partielle en oxygène (TcPO2)
Déclaration des effets indésirables suspectés