CIS bio international 37 MBq/mL solution inje

CIS bio international
Notice : Information du patient
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/mL solution injectable
Référence: TL-201-S-1
Chlorure thalleux (201Tl)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous:
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solution injectable, et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio
international 37 MBq/ml solution injectable ?
3. Comment utiliser le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solution
injectable?
6. Contenu et informations supplémentaires
1. Qu’est-ce que le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solution injectable, et
dans quel cas est-il utilisé ?
Le Chlorure de thallium (201Tl) Cis bio international 37 MBq/ml est une solution radiopharmaceutique
injectable à usage diagnostique uniquement contenant du chlorure thalleux (201Tl) comme principe actif.
La solution injectable de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml est utilisée chez
l’adulte pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnement cardiaque.
Elle peut également être utilisée pour diagnostiquer une maladie des artères des membres inférieurs ou pour
l’examen des glandes parathyroïdes.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml est un médicament radioactif.
L’administration d’une solution de Chlorure de thallium (201Tl) entraîne une exposition à une faible quantité
de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que
vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio
international 37 MBq/ml solution injectable?
N’utilisez jamais Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml :
•Si vous êtes allergique au chlorure thalleux (201Tl) ou à l’un des autres composants contenu dans le
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml (mentionnés à la rubrique 6).
•Si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
•Si vous allaitez.
•Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecine nucléaire l’orientera vers
un autre type d’examen, plus approprié.
•Lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuve d’effort (épreuve destinée à tester votre
cœur pendant et après un effort, par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis
roulant) : respectez les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecine nucléaire avant d’utiliser Chlorure de thallium (201Tl) dans le cas suivant :
Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration
de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml.
Enfants et adolescents
L'administration de chlorure de thallium (201Tl) est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moins de
18 ans.
Précaution d’emploi
Avant l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml, vous devez :
•être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.
•boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des
premières heures suivant l’examen.
Autres médicaments et le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml :
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez
prendre tout autre médicament car il pourrait modifier le résultat de la scintigraphie du myocarde :
•Médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques et l’hypertension artérielle
(dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine, dérivés nitrés, bêta-bloquants, analogues
digitaliques, atropine, ...) ;
•Insuline (médicament utilisé pour traiter le diabète sucré),
•Médicaments utilisés dans le traitement des difficultés respiratoires (méthylxanthine comme la
théophylline),
•Médicaments contenant du calcium.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant,
demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration du Chlorure de
thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous
n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitez
En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin de l’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il
faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été décrits.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml contient moins de 1 mmol de sodium
(23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
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3. Comment utiliser le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solution
injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml sera uniquement utilisé dans une zone
spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et
entraînées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce
produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de Chlorure de thallium
(201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité
nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement
recommandée chez un adulte va de 52 à 110 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la
radioactivité).
Administration de Chlorure de thallium ( 201 Tl) CIS bio international 37 MBq/ml et réalisation de
l’examen
L’administration se fait par injection intraveineuse.
Une injection unique suffit généralement à votre médecin pour obtenir les informations nécessaires. Une
prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection.
Après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant la prise des images.
Durée de l’examen
Les images (scanographies) seront réalisées sur une durée pouvant aller de quelques minutes à 24 heures
après l’injection selon le type d’examen effectué. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la
durée de l’examen vous concernant.
Après l’administration de chlorure de thallium ( 201 Tl) , vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le
produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières
après l’administration de ce produit.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml que vous
n’auriez dû?
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une à deux doses de chlorure de thallium (201Tl)
CIS bio international 37 MBq/ml déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire
supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier,
le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire
abondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un
antidote (hexacyanoferrate ferrique).
Si vous avez pris plus de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml que vous n'auriez dû,
contacter votre médecin, pharmacien ou le centre anti-poison en Belgique (tel. [phone]).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml est
susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
L’épreuve d’effort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec
l’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiograme, des troubles du
rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres
symptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût,
les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
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Les effets indésirables suivants liés au thallium lui-même ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut
être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
•une réaction anaphylactique: spasme de la gorge, maux de gorge, œdèmes de la gorge, du visage, de
la langue, hypersensibilité, douleurs de la peau et du visage, œdème, démangeaisons, bouffées de
chaleur, inflammation de la conjonctive de l’œil, trouble de la sécrétion des larmes, rougeur de la
peau, urticaire, transpiration excessive et une toux.
•une réaction vagale : vertiges, évanouissement, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension,
tremblement, maux de tête, pâleur.
•une réaction au site de l’injection.
•une lésion provoquée au site d’administration par irradiation après injection en dehors de la veine.
Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement et le service de médecine nucléaire est en mesure
de traiter rapidement ces effets secondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très
faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [e-mail]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solution
injectable?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste en médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent
être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml ne doit pas être utilisé après la date de
péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
6. Contenu et informations supplémentaires
Ce que contient le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml
•La substance active est : chlorure thalleux (201Tl).
•Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide nitrique, eau pour préparations injectables.
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Aspect de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml et contenu de l’emballage
extérieur
Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml se présente sous la forme d’une solution
injectable.
Présentation : 1 flacon multidose
Modalités de prescription : sur prescription médicale
Numéro d’autorisation : BE 269586
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et f abricant :
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2015.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Le RCP complet de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solution injectable est
fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels
de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et
l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
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