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Les instantanées
Effets de l’Ezetimibe (Ezetrol®) sur la
fraction LDL-C chez le patient VIH+
traité par HAART
CROI 2007 – D’après D. Wohl abstract 39 actualisé
Schéma de l’étude
n = 25
Les instantanées
Ezetimibe
10 mg par jour
Placebo
Randomisation
Placebo
n = 23
Ezetimibe
10 mg par jour
6 semaines
2 semaines
6 semaines
Profil lipidique a jeun*
x
x
x
x
Créatinine, ASAT, ALAT,
billirubine totale,
Phosphatases alcalines
x
x
x
x
Taux de CD4
x
x
x
x
Test de grossesse
x
x
* Mesure directe du LDL-Cholestérol
CROI 2007 – D’après D. Wohl abstract 39 actualisé
Objectifs
Les instantanées
Primaire :
• Déterminer l’influence de l’ezetimibe sur le
LDL-Cholestérol chez le patient VIH+ traité par
HAART.
• Définir le profil de tolérance de l’ezetimibe.
Secondaire :
• Déterminer l’influence de l’ezetimibe sur le
HDL-Cholestérol et les triglycérides (à jeun).
CROI 2007 – D’après D. Wohl abstract 39 actualisé
Caractéristiques patients
à l’inclusion
N=48
% Hommes
% race noire et non-hispanique
Age (médian)
Les instantanées
(EIQ - étendue inter-quartile)
77
48 %
46 (43, 51)
LDL-C (mg/dl, médian)
121 (101,152)
Taux médiande CD4 /µl
555 (447, 783)
% charge virale < 400 c/mL
98 %
% IP
58 %
% INNTI
17 %
% IP + INNTI
13 %
CROI 2007 – D’après D. Wohl abstract 39 actualisé
Résultats LDL
% moyen de variation du LDL-C:
Ezetimibe versus Placebo
LDL-C (mg/dL) à S0 et S6 :
Ezetimibe versus Placebo
60
40
20
0
-20
-40
+3 %
-12 %
-60
Placebo
Ezetimibe
Moyenne LDL-C (mg/dL)
100
80
Les instantanées
135
Placebo
130
125
120
p <0,05
Ezetimibe
115
110
105
S0
S6
● Différence (delta) en % de LDL-C ezetimibe vs placebo : -12% (IC 95% compris entre -22
et -2%)
● 35 % des patients ont présenté une diminution d’au moins 17% du LDL-C après 6
semaines de traitement par ezetimibe
● La durée de la période de traitement n’affecte pas les résultats (P=0,85)
CROI 2007 – D’après D. Wohl abstract 39 actualisé
Résultats tolérance Ezetimibe
Les instantanées
• Il n’y a pas eu de modification du taux de CD4 durant
l’administration du traitement
• 5 patients sont sortis d’étude prématurément :
- 3 sous placebo (augmentation ALAT (grade 2, N=1),
nausées/vomissements (N=1), neuropathie (N=1)
- 2 sous Ezetimibe
augmentation ALAT (grade 3, N=1) chez un patient
grade 1 à l’inclusion , douleur épigastrique (N=1)
• 5 patients ont présenté d’autres effets indésirables (> Grade
2) mais ont continué l’étude :
- maux de tête (N=2 ; 1 Ezetimibe, 1 placebo)
- diarrhée (N=1 ; 1 Ezetimibe)
- douleur thoracique (N=1 ; 1 Ezetimibe)
CROI 2007 – D’après D. Wohl abstract 39 actualisé
Conclusions
Les instantanées
• Après six semaines de traitement, l’ezetimibe
diminue la fraction LDL-C de 12% par comparaison
au placebo.
• L’ezetimibe n’a pas d’effets sur le HDL-C (p=0,80)
et les triglycérides (p=0,86)
• L’ezetimibe est bien toléré.
• Les résultats de cet essai suggèrent l’intérêt de
l’utilisation de l’ezetimibe pour contrôler l’élévation
du LDL-C chez les patients VIH traités par HAART.
• l’ezetimibe peut être utilisé en mono-thérapie chez
les patients présentant un taux de LDL-C élevé et
des contre-indications à l’utilisation d’une statine.
CROI 2007 – D’après D. Wohl abstract 39 actualisé