ATU - NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable - Notice

ANSM- Laboratoire MARTINDALE PHARMA
ATU cohorte NOYADA 25mg/5ml Février 2016 - Version 1 Page 1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable
Captopril
 Ce médicament n’ayant pas encore obtenu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son
utilisation est soumise à une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et à une procédure
de surveillance étroite par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de
santé (ANSM), concernant notamment les effets gênants qu’il peut provoquer.
 Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
 Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
 Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable à l’aide du formulaire
signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que NOYADA 25 mg/5 ml solution, buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable?
3. Comment prendre NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
NOYADA contient la substance active captopril qui appartient à la famille des inhibiteurs de l’enzyme
de conversion de l’angiotensine. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine agissent
en permettant à vos vaisseaux sanguins de se dilater pour que votre cœur ait moins de difficulté à
pomper le sang.
Le captopril est indiqué chez les enfants de moins de 6 ans et chez les enfants et les adultes ayant des
difficultés à avaler pour le traitement des affections suivantes:
 Hypertension artérielle et certaines maladies du cœur. Si l'hypertension n'est pas contrôlée, elle
peut augmenter le risque de maladie du cœur ou d'accident vasculaire cérébral. Le captopril agit
en faisant baisser la tension artérielle, ce qui réduit ce risque.
 Personnes dont le cœur ne pompe plus autant de sang qu'auparavant. On appelle cette maladie
une insuffisance cardiaque.
 Maladie rénale chez les personnes diabétiques.
Le captopril est également indiqué chez les adultes avec des difficultés à avaler ayant récemment eu
un infarctus du myocarde. Une attaque cardiaque survient lorsqu'un des principaux vaisseaux sanguins
approvisionnant le muscle cardiaque en sang est bloqué. Cela signifie que le cœur ne reçoit pas
l'oxygène dont il a besoin et le muscle cardiaque est alors endommagé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable?
Ne prenez jamais NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable:
 Si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril, à tout autre inhibiteur de l’enzyme de
conversion ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6.
 Si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction qui comprenait le
gonflement des mains, des lèvres, du visage ou de la langue dont la cause n'était pas connue.

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 Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est préférable d'éviter de prendre NOYADA en début
de grossesse (voir rubrique Grossesse)).
 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si l'un de ces cas s'applique à vous ou à votre enfant, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin si :
 Vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. NOYADA est déconseillé pendant la
grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois car ce médicament
pourrait porter gravement préjudice à votre bébé s'il était utilisé à ce stade (voir la rubrique
grossesse).
 Vous allaitez ou vous allez débuter l’allaitement.
 Vous suivez un régime pauvre en sel.
 Vous prenez des diurétiques (médicaments pour aider à uriner).
 Vous avez récemment souffert de vomissements ou de diarrhées importants.
 Vous êtes sous dialyse.
 Vous avez des problèmes cardiaques, en particulier des problèmes avec les valves de votre cœur.
 Vous souffrez d'une maladie du foie.
 Vous êtes diabétique.
 Votre visage, votre cou ou votre gorge gonfle.
 Votre peau ou le blanc de vos yeux changent de couleur - vous devez consulter immédiatement
votre médecin.
 Vous devez subir une intervention chirurgicale à l'hôpital ou vous devez vous rendre chez votre
dentiste.
 Vous avez des maux d'estomac - vous devez informer votre médecin que vous prenez du captopril.
 Vous vous sentez nauséeux, ressentez fortement les battements de votre cœur et éprouvez une
faiblesse musculaire - vous pourriez présenter des quantités élevées de potassium dans votre sang
et votre médecin doit réaliser une analyse de sang pour le vérifier.
Traitement immunosuppresseur
Si vous êtes sous traitement immunosuppresseur, votre médecin pourra réaliser des analyses pendant
votre traitement par NOYADA pour s'assurer que vous ne présentez aucun signe d'infection. Si vous
commencez à avoir les symptômes d'une infection, tels que des maux de gorge ou de la fièvre, vous
devez contacter votre médecin immédiatement.
Patients avec maladie rénale
Si vous souffrez d'une maladie rénale, votre médecin pourra réaliser des analyses avant et pendant
votre traitement par NOYADA pour vérifier les niveaux de protéines dans votre urine.
Désensibilisation aux piqûres de guêpes
Si vous devez suivre un traitement de désensibilisation aux piqûres de guêpes ou d'abeilles, vous devez
informer votre médecin que vous prenez NOYADA. Dans de rares cas, une réaction allergique grave
peut survenir si vous suivez un traitement de désensibilisation pendant que vous prenez ce médicament.
Dialyse
Si vous êtes sur le point de recevoir un traitement pour éliminer du cholestérol de votre sang par une
machine (appelée LDL-aphérèse), vous devez informer votre médecin que vous prenez NOYADA. Vous
pourriez utiliser un autre type de dialyse pendant que vous prenez ce médicament.
Analyses de sang et d’urine
Informez votre médecin ou infirmier/ère que vous prenez NOYADA avant d'effectuer toute analyse de
sang ou d'urine car ce médicament peut interférer avec les résultats de certaines analyses.
Origine ethnique
Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, NOYADA semble moins actif sur la
pression sanguine chez les personnes noires que chez les autres personnes probablement en raison
d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Les patients
noirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque plus élevé d’apparition
d’angioedème comparé à celui des autres patients.

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Autres médicaments et NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car NOYADA peut modifier la façon dont d’autres médicaments agissent.
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale, vous ne devez pas prendre NOYADA en même
temps que l’aliskiren, un médicament pour diminuer votre pression artérielle.
De plus, certains autres médicaments peuvent également modifier les effets de NOYADA. Il est
particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :
 Des médicaments utilisés pour traiter l'asthme et le rhume (sympathomimétiques), comme
l'éphédrine et le salbutamol.
 Des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l'indométacine et
l'ibuprofène.
 Des médicaments qui vous aident à uriner (diurétiques) comme le bendrofluméthiazide et le
chlortalidone.
 Des nitrates, des médicaments indiqués dans le traitement des douleurs thoraciques (angine de
poitrine) et des problèmes cardiaques comme le trinitrate de glycérol et le dinitrate d'isosorbide.
 De la procaïnamide, un médicament indiqué dans le traitement du rythme cardiaque irrégulier.
 De l'aspirine (acide acétylsalicylique) et d'autres médicaments destinés à fluidifier le sang.
 Tout autre médicament indiqué dans le traitement de l'hypertension, par ex. des bêtabloquants
comme le propanolol et l'aténolol ou des antagonistes calciques comme l'amlodipine et la nifédipine.
 De l’éplérénone, un médicament indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, qui peut
également affecter les reins notamment chez le sujet âgé.
 Des compléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou tout autre
médicament qui peut augmenter le taux de potassium dans votre organisme, comme l'amiloride et
la spironolactone.
 Des médicaments indiqués dans le traitement du diabète (insulines et sulfonylurées). Il pourrait être
nécessaire de modifier votre dose pendant que vous prenez NOYADA.
 Du lithium, un médicament indiqué dans le traitement d'un type de dépression connu sous le nom
de trouble bipolaire.
 Des médicaments indiqués pour traiter le cancer ou chez des patients ayant subi une
transplantation, (agents cytostatiques/ agents immunosuppresseurs), comme du fluorouracile, de
l’estramustine, du méthotrexate, de la ciclosporine et de l'azathioprine.
 Des médicaments indiqués dans le traitement de la dépression et d'autres problèmes de santé
mentale comme l'amitriptyline et la chlorpromazine. La prise concomitante de ces médicaments et
de NOYADA peut vous donner des sensations d'étourdissements ou vous faire vous évanouir
lorsque vous vous levez après avoir été en position assise.
 De l'allopurinol, un médicament indiqué dans le traitement de la goutte.
Si vous devez subir une opération
Avant une opération et une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez informer votre médecin ou
votre dentiste que vous prenez NOYADA car il pourrait en résulter une chute brutale de votre tension
artérielle.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre
médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre NOYADA avant de tomber enceinte ou dès
que vous apprenez votre grossesse et il vous conseillera de prendre un autre médicament. NOYADA
est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois
car ce médicament pourrait porter gravement préjudice à votre bébé s'il était utilisé après le troisième
mois de grossesse.
Allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous allaitez ou allez débuter l’allaitement. L'allaitement des
nouveau-nés (les premières semaines après la naissance), et particulièrement des bébés prématurés,
est déconseillé pendant la prise de NOYADA.
Pour les bébés plus âgés, votre médecin vous conseillera quant aux bénéfices et risques de la prise de
NOYADA pendant l'allaitement, en comparaison avec d'autres traitements.

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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le captopril peut affecter votre capacité à conduire, en général lorsque vous commencez à prendre
votre médicament ou lorsque votre médecin modifie votre dose. Si vous avez des sensations
d'étourdissement ou de vertige quand vous prenez NOYADA, vous ne devez pas conduire de véhicule
ni utiliser de machines.
NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable contient du sodium
NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable contient 0,46 mmol (ou 10,68 mg) de sodium par dose
journalière maximale. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose journalière maximale, c’est-à-
dire « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez NOYADA, vous ne devez pas le changer pour utiliser tout autre médicament contenant
du captopril sans l’avis de votre médecin.
Patients âgés ou patients présentant des troubles rénaux :
Votre médecin pourra débuter votre traitement à une dose inférieure. Si vous présentez un trouble rénal,
votre médecin augmentera la dose progressivement jusqu'à ce que votre pression artérielle soit
correctement contrôlée et ce jusqu'à un maximum de 150 mg par jour.
Votre médecin pourra adapter la dose selon vos besoins personnels.
Traitement de l'hypertension artérielle:
La dose de départ habituelle est de 12,5 mg à 25 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra
progressivement augmenter cette dose jusqu’à 100 mg à 150 mg par jour. Vous pouvez aussi avoir
besoin de prendre d'autres médicaments antihypertenseurs.
Si vous présentez des problèmes rénaux ou cardiaques ou avez des faibles niveaux sanguins, vous
pourrez recevoir une dose de départ inférieure de 6,25 mg ou 12,5 mg. Cette dose pourra être
augmentée progressivement jusqu’à 50 mg à 100 mg par jour.
Traitement de l'insuffisance cardiaque :
La dose de départ habituelle est de 6,25 mg à 12,5 mg deux à trois fois par jour. Votre médecin pourra
progressivement augmenter cette dose jusqu’à un maximum de 150 mg par jour.
Après un infarctus du myocarde - traitement à court terme :
La dose de départ habituelle est de 6,25 mg, elle sera ensuite progressivement augmentée par votre
médecin jusqu'à un maximum de 100 mg par jour.
Après un infarctus du myocarde - traitement à long terme :
La dose de départ habituelle est de 6,25 mg, elle sera ensuite progressivement augmentée par votre
médecin jusqu'à un maximum de 150 mg par jour.
Utilisation chez les patients diabétiques :
La dose habituelle est de 75 mg à 100 mg par jour. Les patients âgés débutent généralement à la dose
de 6,25 mg deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants :
Votre médecin prescrira le dosage de NOYADA solution buvable le plus approprié en fonction
de l'âge, du poids et du schéma posologique de l'enfant.
Assurez-vous de mesurer la bonne quantité.
La dose de départ est de 0,3 mg/kg de poids corporel répartis en 3 prises égales par jour. La dose
pourra ensuite être progressivement augmentée par le médecin.
Enfants présentant des problèmes rénaux, bébés prématurés, nouveau-nés et nourrissons
La dose de départ est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Assurez-vous de mesurer la bonne quantité.

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A quel moment prendre NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable
Vous devez essayer de prendre NOYADA environ à la même heure chaque jour. Comme les aliments
ne modifient pas l’absorption du captopril, il peut être pris avant, pendant ou après les repas.
BIEN AGITER AVANT UTILISATION.
Mode d'administration :
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment administrer ce médicament. La
boîte contenant ce médicament contient une seringue de dosage de 5 ml avec adaptateur et un godet
doseur de 30 ml.
Seringue de 5 ml. Chaque trait de graduation
numéroté (trait violet) correspond à 1 ml de
solution équivalant à 5 mg. Les plus petits
traits correspondent à 0,2 ml de solution soit
1 mg.
Godet doseur de 30 ml. Chaque trait de
graduation numéroté correspond à 5 ml
équivalant à 25 mg.
Les instructions relatives à l'utilisation de la seringue sont fournies ci-dessous. Si vous avez une
question concernant la dose que vous devez utiliser ou sur la façon d’utiliser la seringue, vous devez
interroger votre pharmacien.
Instructions d'utilisation :
Ouvrez le flacon : enfoncez le bouchon et tournez-le
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (figure
1)
En tenant le flacon d'une main, prenez l'adaptateur en
plastique de la seringue et insérez-le dans le flacon
(figure 2). Assurez-vous qu’il soit bien fixé.