Notice : Information de l`utilisateur Vinorelbin AB 10 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Notice : Information de l'utilisateur
Vinorelbin AB 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vinorelbin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vinorelbin AB ?
3. Comment utiliser Vinorelbin AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vinorelbin AB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Vinorelbin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Vinorelbin AB est indiqué chez les adultes.
Vinorelbin AB est utilisé dans le traitement du cancer et appartient à une classe de médicaments appelés
« alcaloïdes de la pervenche ».
Vinorelbin AB est utilisé pour traiter certains types de cancer du poumon et de cancer du sein.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vinorelbin AB ?
N’utilisez jamais Vinorelbin AB
- si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autres alcaloïdes de la pervenche ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez ou avez souffert récemment d'une infection grave ou d’une diminution sévère du
nombre de globules blancs (neutropénie)
- si vous souffrez d’une diminution sévère du nombre de plaquettes sanguines
- si vous allaitez
- si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune
Ce médicament est exclusivement destiné à un usage intraveineux et ne doit pas être injecté dans la
colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Vinorelbin AB :
- si vous avez souffert d’une maladie cardiaque impliquant un manque d’apport sanguin au cœur
(cardiopathie ischémique, angor)
- si vous suivez une radiothérapie et si le champ de traitement inclut le foie
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- si vous présentez des signes ou symptômes suggérant la présence d’une infection (tels que fièvre,
frissons, mal de gorge), consultez votre médecin immédiatement, afin qu’il/elle puisse pratiquer les
examens éventuels nécessaires
- si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique
- si vous avez besoin d’une vaccination. Vous devez informer votre médecin que vous suivez ce
traitement avant une quelconque vaccination.
- si vous recevez un agent anticancéreux appelé mitomycine C
- si vous êtes d’origine japonaise, car vous pouvez être plus vulnérable aux problèmes pulmonaires
pendant le traitement par Vinorelbin AB.
Vinorelbin AB ne doit pas entrer en contact avec l’œil, car il existe un risque d’irritation sévère, voire
d’ulcération de la cornée. Le cas échéant, rincez immédiatement l’œil avec une solution saline normale et
consultez un ophtalmologue.
Les hommes et les femmes traités par Vinorelbin AB doivent utiliser une contraception efficace durant le
traitement. Les hommes et les femmes doivent TOUS DEUX lire les informations figurant sous la rubrique
grossesse et allaitement ci-dessous.
Avant chaque administration de Vinorelbin AB, un échantillon sanguin sera prélevé pour analyse de ses
composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être différé et
de nouveaux contrôles réalisés, jusqu'à ce que les valeurs redeviennent normales.
Autres médicaments et Vinorelbin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de
prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments
suivants :
- autres médicaments susceptibles d’affecter la moelle osseuse, p. ex. agents anticancéreux
- carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital (médicaments pour le traitement de l’épilepsie)
- antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine
- millepertuis (Hypericum perforatum)
- kétoconazole et itraconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
- médicaments antiviraux destinés à traiter une infection par le VIH, p. ex. ritonavir (inhibiteurs de la
protéase du VIH).
- néfazodone (médicament pour le traitement de la dépression)
- cyclosporine et tacrolimus (médicament qui réduit l’activité du système immunitaire)
- autres médicaments pour le traitement du cancer, p. ex. la mitomycine C, le cisplatine, le lapatinib
- anticoagulants, p. ex. warfarine
- vaccin contre la fièvre jaune et autres vaccins vivants. Veuillez avertir votre médecin si vous devez
recevoir une vaccination quelconque, car l’utilisation de vaccins pendant le traitement par Vinorelbin
AB peut causer des effets indésirables graves.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vinorelbin AB ne doit pas être administrée à des femmes enceintes, car elle peut provoquer des anomalies
congénitales graves.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement, ainsi que pendant les trois mois qui suivent son arrêt. Si vous devenez enceinte
pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Si vous êtes ou devenez
enceinte pendant le traitement par la vinorelbine, une consultation génétique est recommandée.
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Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement par la vinorelbine
et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement. Par ailleurs, le risque existe que le traitement par la
vinorelbine induise une infertilité masculine ; dès lors, vous pourriez souhaiter demander des conseils
concernant la conservation de sperme avant le début du traitement.
Vous devez arrêter d’allaiter avant le début du traitement par la vinorelbine, car on ne sait pas si le produit
passe dans le lait maternel, auquel cas il pourrait avoir un effet sur le bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est conseillé de se montrer prudent en raison des effets indésirables possibles.
3. Comment utiliser Vinorelbin AB ?
Vinorelbin AB vous sera administré sous la surveillance d’un médecin spécialisé dans ce type de traitement.
La dose recommandée est
La posologie dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité(e), de votre réponse au traitement et des
autres médicaments que vous prenez. Votre état de santé général et votre réponse au traitement feront
l’objet d’un suivi étroit avant, pendant et après le traitement par la vinorelbine.
La dose habituelle de vinorelbine est de 25-30 mg/m2 de surface corporelle, administrée une fois par
semaine.
Patients âgés
L’expérience clinique n’a révélé aucune différence concernant la manière dont les patients âgés répondent
au traitement par Vinorelbin AB, mais il est possible que certains patients âgés soient plus sensibles à ce
médicament.
Patients atteints d’une insuffisance du foie
La dose sera réduite si vous présentez des problèmes hépatiques sévères.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Il n’est pas nécessaire de réduire la posologie chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Utilisation chez les enfants
La sûreté et l'efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 18 ans. L’administration de ce
médicament est donc déconseillée chez ces patients.
Mode d’administration
Le médicament doit être dilué avant utilisation au moyen d’une solution de chlorure de sodium ou de
glucose, et administré dans une veine par injection durant 6 à 10 minutes ou par perfusion (goutte-à-
goutte) durant 20 à 30 minutes. Après l’administration de votre traitement, une solution de chlorure de
sodium sera utilisée pour rincer la veine.
Si vous avez utilisé plus de Vinorelbin AB que vous n’auriez dû
Etant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il est improbable que vous en receviez
trop peu ou trop ; toutefois, si vous avez une quelconque inquiétude, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
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Si vous avez eu trop de Vinorelbin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves – si l’un des effets indésirables suivants survient, prenez immédiatement
contact avec votre médecin :
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Infections graves s'accompagnant d’une défaillance de différents organes ou d’une intoxication du sang.
Essoufflement et rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme).
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
Douleur thoracique, qui peut s'étendre à la partie postérieure du cou et du bras et est due à un apport de
sang insuffisant au cœur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions allergiques très étendues et très graves. Les symptômes peuvent comprendre : sifflement
respiratoire soudain, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou de tout le corps, difficultés à
avaler, éruption cutanée, étourdissement, évanouissement (anaphylaxie/choc anaphylactique/réaction
anaphylactoïde).
Il s’agit d’effets indésirables très graves. Vous pouvez avoir besoin d’une prise en charge médicale
immédiate.
Autres effets indésirables – si l’un des effets indésirables suivants survient, contactez votre médecin le
plus rapidement possible :
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
Faible nombre de globules blancs, susceptible d’accroître le risque d’infection. Faible nombre de globules
rouges (anémie), pouvant donner lieu à de la fatigue. Perte des réflexes tendineux profonds. Faiblesse des
membres inférieurs. Inflammation de la bouche ou de l'œsophage. Nausées et vomissements.
Constipation. Anomalies des résultats des tests de la fonction du foie. Perte de cheveux. Rougeur
(érythème), sensation douloureuse de brûlure, coloration anormale des veines et/ou inflammation des
veines (phlébite locale) au site d'injection.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Infections (bactériennes, virales ou fongiques) affectant l’organisme (au niveau des systèmes respiratoire,
urinaire, gastro-intestinal ou autres) s'accompagnant de symptômes tels qu’une fièvre, une douleur et des
frissons. Faible nombre de plaquettes sanguines (risque de saignement). Diarrhée. Douleur au niveau des
muscles et des articulations, notamment à la mâchoire. Modification de la fonction rénale (augmentation
de la valeur de la créatinine).Faiblesse, fatigue, fièvre, douleurs de diverses localisations.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Engourdissement intense (paresthésie). Faible tension artérielle, hypertension artérielle, bouffées
vasomotrices et refroidissement des extrémités.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
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Taux faibles de sodium dans le sang (pouvant causer des symptômes tels qu’une fatigue, une confusion,
des spasmes musculaires et un coma). Modifications de l’activité du cœur (anomalies de l’ECG). Tension
artérielle beaucoup trop faible ou effondrement de la tension artérielle. Maladie pulmonaire (pneumonie
interstitielle). Inflammation du pancréas. Blocage intestinal paralytique (iléus). Réactions cutanées, telles
qu'éruption cutanée, démangeaison et urticaire. Nécrose au site d'injection.
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000) :
Intoxication du sang pouvant mettre la vie en danger. Battements cardiaques puissants, battements
cardiaques rapides, troubles du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Infection généralisée associée à une chute du nombre de globules blancs (septicémie neutropénique).
Chute du nombre de globules blancs s'accompagnant d’une fièvre (neutropénie fébrile). Diminution du
nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Taux faibles de sodium suite à
une production excessive d’une hormone causant une rétention d’eau et donnant lieu à une faiblesse, une
fatigue ou une confusion (SIADH). Diminution de l'appétit (anorexie). Rougeur (érythème) des mains et des
pieds.
Comme les autres alcaloïdes de la pervenche, la vinorelbine est un agent modérément capable de
provoquer des ampoules.
Etant donné que des modifications sanguines peuvent survenir, votre médecin peut demander le
prélèvement d’échantillons sanguins afin de contrôler ces modifications (faible nombre de globules blancs,
anémie et/ou faible nombre de plaquettes sanguines, effet sur la fonction hépatique ou rénale et équilibre
électrolytique dans votre corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site web : www.fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Vinorelbin AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). NE PAS CONGELER.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vinorelbin AB
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