IMPACT SUR L`ACCESSIBILITE

13ème ASSEMBLEE GENERALE DE
L’ASSOCIATION AFRICAINE DES
CENTRALES D’ACHATS
DE MEDICAMENTS ESSENTIELS
YAOUNDE LES 13 ET 14/01 /2011
PROCEDURE
D’HOMOLOGATION
DES MEDICAMENTS GENERIQUES:
IMPACT SUR L’ACCESSIBILITE
présentée par :
Dr NDO Jean-Rollin Bertrand
Directeur de la Pharmacie et du
Médicament
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PLAN
• INTRODUCTION
• PROCEDURE D’HOMOLOGATION DES
MEDICAMENTS GENERIQUES AU
CAMEROUN
• IMPACT DE LA PROCEDURE SUR
L’ACCESSIBILITE AUX MEDICAMENT
• CONCLUSION
INTRODUCTION
• médicament générique = toute copie
essentiellement similaire à un médicament
original qui n’est plus protégé par un brevet
d’exploitation.
• commercialisé sous dénomination commune
internationale (DCI) et/ou sous une
dénomination spéciale
• Promotion médicaments génériques pour faire
face aux coûts souvent exorbitants des
princeps.
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
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INTRODUCTION (SUITE)
• Assurer la qualité des produits
pharmaceutiques mis à disposition des
populations est une préoccupation constante
de tous les gouvernements dans le monde
• Décision d’autorisation de mise sur le marché
prise après évaluation de l’innocuité, de
l’efficacité et de la qualité
• Après commercialisation: surveillance du
marché, inspection , enquêtes, etc…
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
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PROCEDURE
D’HOMOLOGATION DES
MEDICAMENTS GENERIQUES
cf Décret N° 98/405 /PM du 22 octobre 1998
fixant les modalités de mise sur le marché des
produits pharmaceutiques
• procédure allégée pour la mise sur le marché
des génériques
• Molécule déjà bien connue
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
• Dossier technique allégé et droits
d’homologation réduits
• Gain de temps pour le demandeur de l’AMM et
le patient
• Economies pour le demandeur de l’AMM
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
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COMPOSITION DOSSIER
• demande timbrée au tarif en vigueur
• fiche de renseignements en 2 exemplaires
pour chaque produit
• Fiche de suivi en 22 exemplaires
• Attestations ( copie licence d’exploitation de
l’unité de fabrication délivrée par l’Autorité
compétente du pays d’origine, copie certifiée
conforme de l’AMM en cours de validité dans
le pays de fabrication et certifiée par l’ANR,
certificat de libre vente délivré par les Autorités
compétentes , attestation du système OMS de
certification de la qualité des produits
pharmaceutiques entrant dans le commerce
international, copies certifiées conformes des
AMM dans les autres pays où le produit est déjà
commercialisé)
• Dossiers techniques
1- dossier pharmaceutique comprenant :
- composition qualitative et quantitative des
composants;
- mode de préparation;
- méthodes de contrôle des matières premières,
des produits intermédiaires et des produits finis
accompagnés de leurs bulletins d’analyses;
- les essais de stabilité.
2- dossier analytique comprenant:
- méthodes utilisées pour l’identification, le
dosage et le titrage des éléments actifs;
- les essais de conservation
3- Etude de biodisponibilité du principe actif
et de bioéquivalence à une spécialité similaire
accompagnée de l’AMM ou l’autorisation
d’exportation du pays d’origine
4- documentation bibliographique tenant lieu
des études et expertises cliniques,
toxicologiques, pharmacologiques
• Echantillons de produits finis et de matières
premières (quantité suffisante pour une analyse,
pas moins de 1g)
• Droits d’enregistrement
•
•
•
•
PROCEDURE
Dépôt dossier à la DPM (Service
l’Homologation et de la Pharmacovigilance)
Vérification de la conformité du dossier
Examen des pièces fournies
Contrôle de qualité au LANACOME
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
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• Avis d’un expert
• commissions spécialisées
• Commission Nationale du Médicament
• Décision du MINSANTE.
NB: dossier susceptible de rejet à chaque étape
avec avis motivé notifié au requérant
DELAIS
• Avis CNM 90 jours maximum lors que le
dossier est complet
• Décision MINSANTE: 60 jours maximum
après l’avis de la CNM
NB: délais suspendus en cas de rejet du dossier
Délais maximum pour les recours: 90 jours
pour le demandeur en cas de rejet
Dossier plus allégé pour les produits retenus à
l’issue de l’appel d’offres de la Centrale
Nationale
PROCEDURE ET ACCESSIBILITE
 accessibilité physique = disponibilité.
Se traduit par la présence effective du produit
aux points de distribution et de dispensation.
Fait intervenir la sélection et l’usage rationnelles
(choix des médicaments, formes et dosages
présents sur le marché, aptitudes des prescripteurs
etc.…..), ainsi que les accords pouvant exister
avec
le
fabricant
ou
le
fournisseur:
près de 4500 références sur le marché
Dépend de la formation, de l’efficacité et du
dynamisme du personnel intervenant dans le
circuit de distribution et des moyens mis à
disposition (ressources matérielles, financières et
logistiques).
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
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 Accessibilité qualitative
Dispositif en place fiable pour assurer la
qualité des
médicaments
jusqu’à
l’utilisateur final.
→homologation, inspection des structures,
contrôle de qualité, agrément des structures,
contrôle des approvisionnements
et
pharmacovigilance.
→ De nombreux rejets

Accessibilité financière
- prix des génériques actuellement bas sur le
marché
- Prix des médicaments génériques fixés à
l’issue de la procédure d’homologation en
fonction des prix des références
- Accessibilité financière dépend du pouvoir
d’achat des ménages, du système de sécurité
sociale ou des
assurances médicales .
Véritable défi pour les ANR de mettre sur le
marché des médicaments de qualité et
accessibles
aux
populations.
D’énormes moyens doivent être mis en
œuvre
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
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CONCLUSION
- Existence d’une procédure allégée
Cameroun
pour
homologuer
médicaments génériques
- La procédure permet actuellement
satisfaire les besoins du marché
- Elle vise la mise à disposition
médicaments génériques de qualité
des prix abordables
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
au
les
de
de
à
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-Assurer l’accès aux médicaments de qualité
dépasse le cadre de la procédure
d’homologation et fait intervenir d’autres
mécanismes y compris le financement de la
santé./-
DR NDO JEAN ROLLIN
DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET
DU MEDICAMENT
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JE VOUS REMERCIE DE VOTRE
AIMABLE ATTENTION!
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