Lire la suite - Marc Tarabella

Dispositifs médicaux : + de transparence, de surveillance et de traçabilité
« Scandale des prothèses de hanche, scandale des prothèses mammaires : de nombreux
patients ont été victimes de la faiblesse des dispositifs. Des citoyens pas toujours
informés correctement, une éthique pas toujours irréprochable des organismes de
certification. Un renforcement des procédures de certification et une surveillance accrue
des dispositifs médicaux, plus de transparence et de traçabilité : autant de raisons qui
rendaient indispensables cette législation. Un texte distinct inclut également les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tels les tests HIV ou ADN dans ces nouvelles
règles» explique l’Eurodéputé PS Marc Tarabella.
Le scandale PIP / Prothèse mammaire
"Le Parlement européen a voté en faveur d’un système de dispositifs déjà sur le marché afin qu’ils
soient identifiés et pris en compte rapidement et efficacement. L’idée est d’instaurer la traçabilité
comme règle absolue. On se souvient que, lors du scandale PIP, d’innombrables femmes ont vécu
l’angoisse de ne pas savoir si leur implant faisait partie des exemplaires défaillants. Dorénavant elles
recevront une carte d’identité du produit qui leur permettra d’obtenir directement l’information via
une base de données publique.
Le scandale des prothèses de hanches
Mi-décembre 2014, l’Agence de sûreté du médicament publiait des recommandations officielles
déconseillant le recours aux prothèses de hanche à articulations métalliques, du fait des risques
d'intoxication. L’Agence invitait les praticiens à "éviter l’ensemble des prothèses de hanche à couple
de frottement métal-métal chez les femmes en âge de procréer et les patients allergiques à des métaux.
Le texte voté aujourd’hui introduit des règles nettement plus strictes pour les organismes qui certifient
ces produits afin d’éviter ce chaos.
Parlement, Commission et Conseil des ministres se sont entendus sur une série de
principes essentiels :
- Des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs aient été mis sur le
marché ;
- Des contrôles plus stricts des organismes de certification, qui devront employer des
personnes qualifiées dans le domaine médical ;
- Une procédure de vérification supplémentaire pour les dispositifs à haut risque, comme les
implants et les tests HIV. Non seulement un organisme notifié, mais un comité d’experts
devra examiner le produit ;
- Une "carte d’implant" pour les patients, permettant de tracer les produits ;
- Il reviendra aux fabricants de prouver que leurs dispositifs sont sûrs (comme pour les
médicaments).
Tests HIV et ADN
"La nouvelle réglementation oblige les producteurs à l’irréprochabilité, ce qui ne fut pas
nécessairement le cas dans les exemples précités ou concernant certains tests HIV.

Concernant les tests ADN, les États européens auront l’obligation d’informer le patient sur
les conséquences potentielles du test, de nombreux États ont toutefois fait part de leur
mécontentement. »
Emmanuel Foulon
Responsable communication
PS - Parlement Européen
0032 497594186 [email protected]opa.eu @efoulon1