BP Oxygene Fiche Info
publicité
Fiche Info – Février 2017 – V1 BPDO : Bonnes Pratiques de Dispensation à domicile De l’oxygène à usage médical La délivrance d’oxygène est une activité relevant de la responsabilité d’un pharmacien. Les Bonnes pratiques de dispensation de l’oxygène médical (BPDO) à domicile ont été révisées par l’arrêté paru au Journal officiel du 16 juillet 2015, modifiant des textes de 2000. Ces textes sont entrés en vigueur en juillet 2016 et décrivent l’ensemble des points devant être contrôlés par le pharmacien responsable de l’activité. Un extrait des principaux points est disponible cidessous, mais ne dispense pas d’une lecture attentive des BPDO (http://social-sante.gouv.fr). 1) Moyens humains Responsabilité pharmaceutique : - - Le pharmacien responsable prend la responsabilité de la dispensation et de la mise à disposition en bon état de fonctionnement des concentrateurs d’oxygène. Le pharmacien doit par ailleurs informer le directeur général de l’ARS ainsi que le conseil de l’ordre de son activité. Le pharmacien doit avoir reçu une formation reconnue et un pharmacien formé doit être joignable en permanence en cas d’urgence (y compris en dehors des horaires d’ouverture de la pharmacie). Un responsable de l’assurance qualité doit être désigné. Le pharmacien doit assurer le suivi de la pharmacovigilance et la traçabilité des rappels de lots. Il est déterminé en fonction du nombre de patients approvisionnés en oxygène un nombre minimum de pharmaciens : NOMBRE DE PATIENTS 0-50 51-250 251-450 451-650 Par tranche supplémentaire de 200 patients TEMPS MINIMAL DE PRÉSENCE PHARMACEUTIQUE (ETP) 0,25 0,50 0,75 1,00 + 0,25 2) Moyens matériels La prescription doit être disponible avant toute délivrance et transmise au pharmacien par tout moyen autre qu’oral, elle doit être archivée et l’analyse pharmaceutique doit être enregistrée dans tous les cas. Une traçabilité des opérations d’étalonnages, d’entretien, de nettoyage, de désinfection, des réparations doit être assurée. Cette formalisation doit permettre de tracer pour chaque équipement et de façon chronologique, les opérations réalisées, avec les dates et les noms des personnes ayant effectué ces opérations, y compris pour toute opération externalisée. Le stockage des bouteilles doit se faire dans un local indépendant, ventilé, ne contenant pas de matériaux inflammables et dont le circuit électrique est conforme à la réglementation. L’ouverture des robinets des bouteilles doit se faire sans forcer, progressivement, bouteille en 1 Fiche Info – Février 2017 – V1 BPDO : Bonnes Pratiques de Dispensation à domicile De l’oxygène à usage médical position verticale, sans mise en contact de produit gras avec le circuit d’oxygène. La bague d’inviolabilité doit être conservée jusqu’à la livraison chez le patient. 2.1) Système de management de la qualité Un système de qualité spécifique à la dispensation d’oxygène doit être mis en place, les principaux points suivant doivent être garantis (liste exhaustive dans les BPDO) : 2.1.1. L’oxygène médicinal dispensé a été fabriqué par des établissements pharmaceutiques autorisés qui appliquent les bonnes pratiques de fabrication applicables pour ce type de production 2.1.2. Les opérations de distribution en vue de la dispensation sont clairement décrites, dans des procédures écrites et validées, et respectent les bonnes pratiques. 2.1.4. Des dispositions techniques et d’organisation sont prises pour que soient correctement réalisés l’approvisionnement et la mise en œuvre de l’oxygène à usage médical, (absence de rupture d’approvisionnement et qualité) ; tous les contenants, matériels et dispositifs médicaux nécessaires à l’administration ; 2.1.7. Le système de gestion des lots de l’oxygène ainsi que des contenants, matériels et dispositifs médicaux associés permet la traçabilité des lots et leur rappel éventuel ; 2.1.9. Une procédure d’auto-inspection existe et/ou des audits de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application de ce système d’assurance de la qualité ; 2.1.10. La réponse aux situations d’urgence est assurée selon une procédure préétablie. Cette procédure d’urgence est portée à la connaissance du personnel. Des simulations de situations d’urgence sont organisées à une périodicité déterminée par le pharmacien responsable du site de rattachement. Les comptes rendus de ces simulations sont conservés. L’analyse des résultats de ces simulations conduit, le cas échéant, à l’adaptation ou à l’amélioration de la procédure. 2.2) Transport d’oxygène Les moyens de transports doivent être adaptés et a minima comprendre : o une cloison séparant la cabine de conduite du compartiment transport. o une ventilation haute et basse de ce compartiment o une limitation des matières inflammables dans le compartiment transport ; o l’affichage de la consigne « interdiction de fumer » ; o au moins un extincteur (extincteur poudre de 2 kg minimum) dans la partie cabine ; o des systèmes d’arrimage des bouteilles d’oxygène en position verticale ainsi que des concentrateurs. Le transport de tout matériau pouvant s’imprégner d’oxygène (papier, carton, tissu, bois…) dans le compartiment où se trouve l’oxygène est à proscrire. La réglementation du transport des matières dangereuses doit être respectée. 2 Fiche Info – Février 2017 – V1 BPDO : Bonnes Pratiques de Dispensation à domicile De l’oxygène à usage médical 3) Mission du pharmacien responsable Des visites du pharmacien au domicile des patients doivent être réalisées régulièrement. Le pharmacien responsable doit effectuer une analyse de risque afin de déterminer les modalités des visites. Cette analyse de risques documentée sera jointe au dossier patient. L’analyse de risques repose notamment sur les différents critères cités ci-dessous : o la nature du traitement considéré et le profil du patient ; o le respect des règles et procédures mises en place dans la structure ; o les informations transmises par les techniciens d’assistance respiratoire ; o une modification notoire de la prescription ou un changement de source d’oxygène. La Visite pharmaceutique effectuée auprès du patient visant à vérifier : o la conformité à la prescription médicale ; o la conformité de l’installation ; o le bon fonctionnement de l’appareillage mis en place, la bonne observance du traitement o le respect des consignes de sécurité ; o l’absence de difficultés particulières perturbant le bon déroulement du traitement ; o l’éducation du patient et son entourage. L’oxygène étant un gaz comburant, le tabagisme du patient ou de son entourage doit faire l’objet d’une mise en garde écrite du pharmacien responsable et d’une information destinée au médecin prescripteur. Le pharmacien responsable doit être en capacité d’intervenir, pendant son temps de travail, par tout moyen, y compris téléphonique auprès du personnel de son site de rattachement dans un délai de trois heures. En dehors de son temps de travail, le pharmacien responsable organise la continuité de service permettant l’intervention d’un pharmacien formé, sous sa responsabilité. 4) Points de vigilance généraux : En particulier, il est formellement interdit de graisser les robinets, raccords, détendeurs et autres dispositifs médicaux en contact avec l’oxygène médicinal. Par ailleurs, lors des visites il est notamment indiqué au patient : o que la pièce où a lieu un fractionnement (transfert de l’oxygène) doit être aérée et que l’utilisation d’une bombe aérosol pressurisée ou d’un solvant est interdite dans la même pièce ; o qu’il est dangereux et strictement interdit de fumer pendant l’opération de fractionnement et l’administration d’oxygène ; o que l’utilisation de corps gras sur le visage peut être à l’origine de brulure. 3
