RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Finasteride Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride
Excipient à effet notoire:
Contient 90,0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pellicule, rond, biconvexe, bleu. Environ 8 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement et contrôle de l'hyperplasie prostatique bénigne visant à réduire le volume de la glande
hypertrophiée, à améliorer le débit urinaire, à diminuer les symptômes associés à l'hyperplasie
prostatique bénigne, à réduire l'incidence de rétention urinaire aiguë et à éviter une intervention
chirurgicale.
Les comprimés de Finasteride Sandoz 5 mg doivent être administrés aux patients atteints d'une
prostate hypertrophiée (d'un volume supérieur à 40 ml).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour au cours ou en dehors des repas
Même si une amélioration peut être notée en peu de temps, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le
traitement pendant au moins six mois afin de déterminer de façon objective si le patient présente une
réaction satisfaisante au traitement.
Dosage en cas d'insuffisance hépatique
Il n'existe à ce jour aucune donnée concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique (cfr.
section 4.4).
Dosage en cas d'insuffisance rénale
Aucun équilibrage de dose n'est nécessaire chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance
rénale (avec une clairance de la créatinine minimum de 9 ml/min) car il a été observé dans le cadre
d'études pharmacocinétiques que l'insuffisance rénale n'affectait pas l'élimination du finastéride. Le
finastéride n'a pas fait l'objet d'études chez les patients hémodialysés.
Posologie chez les personnes âgées
Aucun équilibrage de dose n'est nécessaire bien que des études pharmacocinétiques indiquent que le
taux d'élimination du finastéride est légèrement inférieur chez les patients de plus de 70 ans.
Mode d’administration
Utilisation orale.
Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être divisé ou écrasé (voir rubrique 6.6).
Finasteride Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture, ainsi qu’avec un apport liquide suffisant.
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4.3. Contre-indications
Le finastéride n'est pas indiqué chez les femmes, ni chez les enfants.
Le finastéride est contre-indiqué dans les cas suivants:
•Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
•Grossesse – Utilisation chez les femmes lorsqu'elles sont ou peuvent être enceintes (voir rubrique
4.6 "Exposition au finastéride – risque pour le fœtus mâle").
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Généralités:
La consultation régulière d'un urologue est recommandée aux patients traités par finastéride 5 mg.
Les patients présentant une grande quantité d'urine résiduelle et/ou une diminution importante de
l'écoulement urinaire doivent être étroitement surveillés en raison du risque d’uropathie
obstructive. La possibilité d’une intervention chirurgicale devrait être une option.
Une obstruction due à une croissance trilobée de la prostate doit être exclue avant l’instauration d’un
traitement par finastéride.
Cancer mammaire chez les hommes
Un cancer mammaire a été rapporté chez des hommes prenant 5 mg de finastéride pendant les
études cliniques et au cours de la période post-commercialisation. Les médecins doivent donner pour
consigne à leurs patients de signaler rapidement toutes les modifications de leur tissu mammaire
telles que grosseurs, douleur, gynécomastie ou écoulement au niveau du mamelon.
Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (prostate-specific antigen; PSA) et détection du cancer
de la prostate
Aucun bénéfice clinique n'a encore été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
traités par finastéride. Des patients atteints d'HBP et présentant des taux élevés d'antigène spécifique
de la prostate (PSA) ont été suivis dans des études cliniques contrôlées avec déterminations du PSA
et biopsies de la prostate régulières. Dans ces études menées dans l'HBP, le finastéride n'a pas
semblé modifier la fréquence de détection du cancer de la prostate, et l'incidence globale du cancer
de la prostate n'a pas été significativement différente chez les patients traités par finastéride ou par
placebo.
Des touchers rectaux ainsi que d'autres évaluations du cancer de la prostate sont recommandés
avant d'initier un traitement par finastéride, et périodiquement par la suite. Le PSA sérique est
également utilisé pour la détection du cancer de la prostate. En général, un taux initial de PSA > 10
ng/ml (Hybritech) incite à réaliser une évaluation plus approfondie et à envisager une biopsie; pour
des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation plus approfondie est conseillée. Il existe
un chevauchement considérable des taux de PSA chez les hommes avec et sans cancer de la
prostate. Dès lors, chez les hommes atteints d'HBP, des taux de PSA figurant dans les limites
normales de référence n'excluent pas un cancer de la prostate, indépendamment du traitement par
finastéride. Un taux initial de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer de la prostate.
Le finastéride induit une diminution des taux sériques de PSA d'environ 50% chez les patients atteints
d'HBP, même en présence d'un cancer prostatique. Cette diminution des taux sériques de PSA chez
les patients atteints d'HBP traités par finastéride doit être prise en considération lorsqu'on évalue les
données relatives au PSA, et elle n'exclut pas un cancer de la prostate concomitant. Cette diminution
est prévisible sur tout l'éventail des valeurs de PSA, même si elle peut varier chez des patients
individuels. L'analyse des données de PSA émanant de plus de 3 000 patients dans une étude en
double aveugle contre placebo d'une durée de 4 ans évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme du
finastéride (PLESS) a confirmé que, chez des patients typiques traités par finastéride pendant six
mois ou plus, les valeurs de PSA obtenues doivent être doublées pour pouvoir être comparées aux
valeurs normales chez des hommes non traités. Cet ajustement préserve la sensibilité et la spécificité
du dosage du PSA et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate.
Toute augmentation soutenue des taux de PSA de patients traités par finastéride doit être
soigneusement évaluée, en prenant en considération la non-compliance au traitement par finastéride.
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Le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total) n'est pas significativement diminué par le
finastéride. Le rapport PSA libre/PSA total reste constant même sous l'influence du finastéride.
Lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre comme aide à la détection du cancer de la prostate,
aucun ajustement de sa valeur n'est nécessaire.
Interactions du médicament avec les tests de laboratoire
Effet sur les taux de PSA
Le taux sérique de PSA est corrélé à l'âge du patient et au volume prostatique, et le volume
prostatique est corrélé à l'âge du patient. Lorsqu'on évalue les dosages du PSA en laboratoire, il faut
tenir compte du fait que les taux de PSA diminuent chez les patients traités par finastéride. Chez la
plupart des patients, on observe une diminution rapide du PSA au cours des premiers mois de
traitement, après quoi les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur de base. La valeur de base
post-thérapeutique est à peu près la moitié de la valeur pré-thérapeutique. Dès lors, chez les patients
typiques traités par finastéride pendant six mois ou plus, les taux de PSA doivent être doublés pour
établir une comparaison avec les limites normales chez les hommes non traités. Pour l'interprétation
clinique, voir rubrique 4.4 "Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et la détection du
cancer de la prostate".
Population pédiatrique
Le finastéride n'est pas indiqué pour les adolescents ou les enfants. La sécurité et l'efficacité n'ont pas
été établies chez les enfants et les adolescents.
Lactose
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires
rares d'intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou une malabsorption glucose-
galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Insuffisance hépatique
On ne dispose d’aucune expérience chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique. Il
conviendra de faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, étant
donné que les concentrations plasmatiques du finastéride peuvent être augmentées chez ces patients
(voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
On n’a pas identifié d’interactions médicamenteuses cliniquement importantes. Le finastéride est
essentiellement métabolisé par le système du cytochrome P450 3A4, mais il ne semble pas
l’influencer de manière significative. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique
d’autres médicaments soit considéré comme faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs
du cytochrome P450 3A4 influenceront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, sur la
base des marges de sécurité établies, il est peu probable qu’une augmentation éventuelle due à
l’utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une signification clinique. Parmi les composés testés
chez l’homme, citons le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et la
phénazone. Ces tests n’ont pas révélé d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le finastéride est contre-indiqué chez les femmes lorsqu'elles sont ou peuvent être enceintes (voir
rubrique 4.3).
En raison de la capacité qu'ont les inhibiteurs de la 5α-réductase de type II d'inhiber la transformation
de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient
provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus mâle lorsqu'on les administre à
une femme enceinte.
Exposition au finastéride – risque pour le fœtus mâle
Les femmes ne doivent pas manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés lorsqu'elles sont
enceintes ou peuvent l'être, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel
ultérieur pour un fœtus mâle. Les comprimés de finastéride sont pelliculés, ce qui empêche le contact
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avec l'ingrédient actif lors de manipulation normale, pour autant que les comprimés n'aient pas été
brisés ou écrasés.
De façon similaire, de petites quantités de finastéride ont été observées dans le sperme chez les
sujets traités à raison de 5 mg par jour. Aucune donnée n'indique qu'un fœtus mâle risque d'être
affecté si sa mère a été exposée au sperme d'un patient traité au finastéride. Quand la partenaire
sexuelle d'un patient est ou peut être enceinte, il est recommandé au patient de minimiser l'exposition
de sa partenaire à son sperme.
Allaitement
Les comprimés de Finasteride Sandoz 5 mg ne sont pas indiqués chez les femmes. Aucune donnée
n'indique que le finastéride est excrété dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée disponible ne suggère que le finastéride influence l’aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
a) Résumé du profil de sécurité
L'impuissance et la baisse de la libido figurent parmi les effets indésirables les plus courants. Ces
effets indésirables surviennent généralement au début du traitement et sont de nature passagère chez
la majorité des patients suivant un traitement continu.
b) Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et/ou de la pharmacovigilance avec le
finastéride 5 mg et/ou le finastéride à des doses moindres sont repris dans le tableau ci-dessous.
La fréquence des réactions indésirables est déterminée comme suit:
très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité telles que gonflement des lèvres, de la langue,
de la gorge et du visage (angioedème)
Affections psychiatriques
Peu fréquent: dépression
Fréquence indéterminée: baisse de la libido persistant suite à l’arrêt du traitement
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée: palpitations
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée: augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: éruption cutanée
Fréquence indéterminée: prurit, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent: impuissance
Peu fréquent: sensibilité mammaire/gonflement mammaire, troubles de l'éjaculation
Très rare, y compris observations isolées: sécrétion mammaire, nodules mammaires retirés par
intervention chirurgicale chez des patients isolés
Fréquence indéterminée: douleurs aux testicules, dysfonction érectile continuant après l’arrêt du
traitement; infertilité masculine et/ou sperme de mauvaise qualité. On a rapporté une normalisation ou
une amélioration de la qualité séminale après l’arrêt du finastéride.
Investigations
Fréquent: diminution du volume de l'éjaculat
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En outre, on a rapporté ce qui suit dans les études cliniques et au cours de l'utilisation post-
commercialisation; cancer mammaire masculin (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi")
c) Description d’effets indésirables particuliers
Résultats des tests de laboratoire
Lors de l'évaluation des résultats de laboratoire concernant les taux de PSA, la baisse de ces taux
survenant généralement chez les patients traités au finastéride doit être prise en compte (voir rubrique
4.4).
Étude MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms)
L'étude MTOPS a comparé 5 mg par jour de finastéride (n=768), 4 ou 8 mg par jour de doxazosine
(n=756), un traitement combiné associant 5 mg par jour de finastéride et 4 ou 8 mg par jour de
doxazosine (n=786), et un placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance
du traitement combiné a en général été conforme aux profils des composants individuels.
L'incidence des troubles de l'éjaculation chez les patients recevant un traitement combiné a été
comparable à la somme des incidences de cet effet indésirable pour les deux monothérapies.
Autres données à long terme
Lors d'un essai contrôlé par placebo mené pendant sept ans sur 18 882 hommes sains, parmi
lesquels 9 060 présentaient un rapport de biopsie prostatique à l'aiguille disponible à l'analyse, un
cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18,4 %) des hommes prenant du finastéride et chez
1 147 (24,4 %) des hommes prenant le placebo. Dans le groupe finastéride, 280 (6,4 %) des hommes
révélaient un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 7-10 tel que détecté par biopsie à
l'aiguille vs 237 (5,1 %). Du nombre total de cancers de la prostate diagnostiqués pendant cette étude,
quelque 98 % des cas ont été classés dans la catégorie du type intracapsulaire (stade T1 ou T2). Le
lien entre le traitement prolongé au finastéride et les tumeurs associées à un score de Gleason de 7-
10 reste inconnu.
Déclaration d’effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-
afmps.be
Direction de la Santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
medicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Lorraine Nancy (F)
http://crpv.chu-nancy.fr
4.9. Surdosage
Des patients ont reçu des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses multiples
allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n=71) sans subir d'effets indésirables. Il n'existe aucun
traitement recommandé en cas de surdosage du finastéride.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la 5-α-testostérone réductase
Code ATC: G 04 CB 01
Mécanisme d’action
Le finastéride est un 4-azastéroïde synthétique, un inhibiteur compétitif spécifique de l'enzyme
intracellulaire 5-réductase de type II. Cette enzyme convertit la testostérone en un androgène plus
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