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MEMO/11/677
Bruxelles, le 11 octobre 2011
Questions-réponses: l'information des patients sur
les médicaments délivrés sur prescription médicale
Quels sont les enjeux de l’information sur les médicaments dans
l’Union européenne ?
Les patients sont de plus en plus désireux d’avoir accès à des informations sur les
médicaments, et ils veulent prendre part aux décisions concernant leurs traitements.
Parallèlement, ils sont confrontés à un volume croissant d’informations provenant de
sources différentes et ont du mal à déterminer celles qui sont fiables et ne relèvent
pas de la communication promotionnelle sur les médicaments. L’utilisation de
l'internet s’étant accrue ces dernières années, il est tout aussi important de veiller à
ce que les informations sur les médicaments, fournies sur des sites web notamment,
soient fiables, claires et actualisées.
En 2007, un rapport de la Commission européenne a montré qu’en dépit de
l’interdiction de publicité applicable aux médicaments délivrés sur prescription
médicale, des dispositions trop vagues sur la mise à disposition des informations
avaient conduit les États membres à interpréter différemment la législation de
l'Union. En conséquence, les informations fournies à divers groupes de la
population varient grandement d'un État membre à l’autre. Cette situation prive
certains patients dans l’Union de la possibilité d’accéder à des informations dont ils
pourraient avoir besoin.
La consultation publique menée dans le prolongement du rapport a confirmé qu’une
amélioration du cadre juridique de l’information des patients était nécessaire.
Quel but poursuit la Commission avec ces propositions?
Avec ces propositions, la Commission européenne établit un cadre clair autorisant –
et dans une certaine mesure obligeant – les entreprises détenant des autorisations
de mise sur le marché d’un médicament délivré sur ordonnance à fournir à la
population des informations objectives et de qualité. Dès lors, les propositions
devraient accroître l’autonomie des patients et favoriser un usage plus rationnel des
médicaments tout en maintenant l’interdiction de publicité applicable aux
médicaments délivrés sur prescription médicale. Par ailleurs, la Commission entend
renforcer la «pharmacovigilance», à savoir le système actuel de contrôle de la
sécurité des médicaments.
Quels sont les nouveaux éléments de ces propositions modifiées ?
La Commission européenne a modifié ses propositions initiales de 2008 en
mettant particulièrement l'accent sur les droits et les intérêts des patients. Les
propositions modifiées incluent les amendements apportés par le Parlement
européen aux propositions d’origine de législation sur l’information des patients. Les
éléments clés des propositions modifiées sont les suivants:
1. Seuls certains types d'information pourront être fournis concernant les
médicaments délivrés sur prescription médicale. À titre d’exemple, il s’agit
entre autres:
- des mentions figurant sur l’étiquette et dans la notice,
- des informations concernant le prix,
- des informations relatives aux essais précliniques et cliniques du
médicament concerné,
- des informations portant sur les précautions d’emploi.
2. La mise à disposition d’informations se fera uniquement par certains
moyens de communication, par exemple, des sites web officiellement
enregistrés ou, si un particulier en a spécifiquement fait la demande, des
documents imprimés.
3. La qualité de toutes les informations devra être optimale: celles-ci devront
ainsi être objectives et neutres, prouvées, actualisées, fiables, factuellement
exactes et ne pas induire en erreur; elles devront être compréhensibles et
claires et aussi répondre aux besoins et aux attentes des patients.
4. De manière générale, toute information n’ayant pas été au préalable approuvée
devra être vérifiée par les autorités compétentes avant d’être mise à la
disposition du public.
Les propositions modifiées renforcent encore les droits des patients. Une entreprise
détenant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament aura pour la première
fois non seulement le droit, mais aussi l’obligation, de fournir certaines informations
telles que les mentions figurant sur l’étiquette ou la notice du médicament.
De plus, les propositions modifiées remédient à certaines lacunes encore observées
dans les nouvelles règles de pharmacovigilance afin de renforcer davantage le
système de surveillance des médicaments de l’Union européenne.
Comment distinguer l’information de la publicité ?
Il est important de pouvoir distinguer la publicité de l’information non promotionnelle
fournie sur les médicaments délivrés sur ordonnance. Le but est d’informer plus et
mieux les consommateurs, tout en maintenant l'interdiction de faire directement de la
publicité sur les médicaments soumis à prescription médicale.
Seuls certains types d'information pourront être fournis sur ces derniers. Ces
informations devront répondre à des critères de qualité rigoureux et ne pourront être
fournies qu'au moyen de certains canaux de diffusion, tels que des sites web
officiellement enregistrés ou, si un particulier en fait spécifiquement la demande, des
documents imprimés.
Comment les propositions garantissent-elles le caractère objectif et non
promotionnel de l’information ?
Toute information n’ayant pas été approuvée dans le cadre de l’autorisation de mise
sur le marché devra être agréée par les autorités nationales compétentes avant de
pouvoir être mise à la disposition du public par l'entreprise détentrice de ladite
autorisation. Cependant, les États membres au sein desquels cette disposition
poserait un problème constitutionnel pourront imposer des contrôles ex post des
médicaments autorisés au niveau national.
De manière générale, les autorités nationales joueront un rôle de filtre entre les
entreprises apportant l’information et les patients.
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La diffusion d’informations sur les médicaments à la télévision, à la
radio ou dans d’autres médias sera-t-elle possible?
Pour que l’information ne risque pas d’être «imposée» aux patients, les propositions,
de manière générale, n’autorisent pas la diffusion d’informations sur les
médicaments délivrés sur ordonnance dans les grands médias  télévision, radio, ou
presse (magazines).
Néanmoins, une documentation imprimée peut être utile à certains patients. Pour
cette raison, des documents de l’industrie seront acceptés, sous forme imprimée,
pour autant que les informations ainsi mises à disposition aient été spécifiquement
demandées par un particulier.
La démarche adoptée dans ces propositions vise à limiter la fourniture non sollicitée
de l’information et à privilégier une approche «à la demande», dans laquelle
l’information est uniquement mise à la disposition des patients qui la sollicitent.
Qu’en est-il de l’information fournie sur Internet? Sera-t-elle encore
autorisée ?
Les informations des entreprises sur leurs médicaments pourront être fournies sur
des sites web officiellement enregistrés. Les propositions révisées introduisent des
critères de qualité rigoureux auxquels ces informations devront se conformer. Ces
dernières seront surveillées par les autorités nationales compétentes.
L’industrie devrait-elle être la seule à pouvoir fournir des informations
sur les médicaments délivrés sur prescription médicale?
Les propositions modifiées ne couvrent que les droits et les obligations de l’industrie.
Des tierces parties, telles que la presse ou les organisations de patients, devraient
pouvoir exprimer leur opinion sur les médicaments délivrés sur prescription
médicale, pour autant qu'elles agissent indépendamment de l'industrie. Pour garantir
la transparence sur cette question de leur indépendance, elles devraient déclarer
qu’elles n’ont retiré aucun avantage, financier ou autre, de l’action de l’industrie
pharmaceutique.
Quelles sont les prochaines étapes?
Les propositions modifiées vont désormais être examinées par le Parlement
européen et le Conseil des ministres.
Pour de plus amples informations:
http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm
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