Votre société m`a engagé pour effectuer un audit ISO 9000

AFQHO Info numéro 42 du 19 janvier 2010
Association Francophone pour la Qualité Hospitalière http://www.afqho.com/
Voici le premier n° de 2010. Un grand merci à Patrice Roussel pour sa contribution !
Des évolutions en perspective pour la newsletter qui entre dans 4ème année.
Proposez vos projets ou simplement engagez-vous à participer sur une base régulière.
Envie de développer une rubrique, des idées à mettre en application … Vous êtes toujours
les bienvenus.
La diffusion directe a dépassé les 5 000 : France, mais aussi Canada, Suisse, Luxembourg,
Belgique … Un panel de plus en plus riche, en particulier plus d’usagers et de journalistes.
Communiquez vos articles et les informations à publier à : [e-mail]
SOMMAIRE : liens hypertextes en faisant « CTRL+Clic », dans la pièce jointe si le mail ne le
permet pas.
Brèves
La violence en milieu hospitalier ou Chronique de la maltraitance « ordinaire »
Une nouvelle norme relative à la gestion des risques : l'ISO 31000
La gestion des risques dans les établissements de santé en 2009
Près de 40 % des médecins hospitaliers seraient aujourd’hui en situation de burn-out
Indicateurs
Les établissements de santé doivent rendre publics des critères d'évaluation sanitaire
Le palmarès 2010 des cliniques du Point (numéro 1947)
Le palmarès des maternités
Mesure de la qualité des soins: confiance statistique et indicateur
Dossier : Qualité et Médicament
Risk evaluation and mitigation strategies (REMS): FDA draft guidance
Deux pétitions pour éviter les erreurs médicamenteuses
Éviter les effets indésirables par interactions médicamenteuses
Le premier logiciel d'aide à la prescription est certifié
Académies de pharmacie et de médecine unies pour le circuit du médicament
EBM
Knowledge translation. Pour les adeptes de l’EBM
Une information crédible et fiable doit être respectée
Recommandations
TIC
Télémédecine et monitoring en soins intensifs : une mise en application en quête de bénéfice
Evidence Base Computerization : L’informatisation hospitalière en quête de preuve !
RFID
Informatisation du circuit du médicament
Certif
Certification et check-list bloc opératoire
Lecture
Réadmission, qualité et coût
Participatory Medicine
PCMH ou ACO : quel relais pour l’amélioration de la qualité ?
La capitation … aux USA : Massachusetts's New Experimental Payment Model

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Brèves
La violence en milieu hospitalier ou Chronique de la maltraitance « ordinaire »
Requêtes déposées depuis le 1er janvier 2009 auprès du Pôle Santé et Sécurité des Soins du Médiateur de la
République. La violence en milieu hospitalier est d’autant plus inacceptable qu’elle touche des personnes
vulnérables. Aujourd’hui, ce phénomène n’est plus nié et de nombreux établissements se mobilisent pour
promouvoir la notion de « bientraitance ». Face à une certaine banalisation de la violence, il apparaît nécessaire
de rappeler au personnel hospitalier, mais aussi aux patients, la nécessité d’un respect réciproque.
Le Pôle, travaille vite depuis le 1er janvier 2009, un rapport annuel qui sort le 15 janvier.
« Le phénomène de maltraitance « ordinaire », moins visible que les actes de violence intentionnelle,
individuelle et délictuelle, est tout aussi inacceptable. Il s'agit de cette situation de maltraitance si particulière qui,
devenant insidieuse et systématique, se banalise au sein des établissements de soins et qu'il est difficile de
dénoncer. »
http://www.securitesoins.fr/fic_bdd/pdf_fr_fichier/12632921420_MDA53_pour_le_web_pages_2-3.pdf
Claude Evin, ARS Ile de France, sur ce sujet sur Europe1
http://www.europe1.fr/Radio/Videos-podcast/L-interview-d-Europe-1-soir/Evin-On-demande-beaucoup-a-l-hopital
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Une nouvelle norme relative à la gestion des risques : l'ISO 31000
Un tutorial en anglais
http://www.docstoc.com/docs/12839205/Whats-New-in-the-ISO-31000-Risk-Management-Standard-BandW
l'ISO 31000:2009
Extrait du dossier de presse :
« ISO 31000 fournit des principes, un cadre et des lignes directrices pour gérer toute forme de risque d'une
manière systématique, transparente, et crédible dans quelque domaine et quelque contexte que ce soit. … Bien
que l'ISO 31000:2009 fournisse des lignes directrices générales, elle ne vise pas à promouvoir l'uniformisation du
management du risque au sein des organismes. La conception et la mise en œuvre des plans et des structures
organisationnelles de management du risque devront tenir compte des divers besoins d'un organisme spécifique,
de ses objectifs, son contexte, sa structure, son activité, ses processus, ses fonctions, ses projets, ses produits,
ses services ou ses actifs particuliers, ainsi que de ses pratiques spécifiques.
Il est prévu que l'ISO 31000:2009 serve à harmoniser les processus de management du risque dans les normes
existantes et à venir. Elle offre une approche commune à l'établissement des normes traitant de risques et/ou
secteurs spécifiques, sans toutefois remplacer ces normes.
L'ISO 31000:2009 n'a pas vocation à servir de base à une certification… »
« Le Guide ISO 73 complète cette approche en fournissant la terminologie commune requise pour éviter les
malentendus entre les entreprises dans ce contexte … »
http://www.iso.org/iso/fr/pressrelease.htm?refid=Ref1266
l'ISO 31000 … lave plus blanc
On trouve aussi dans le dossier de presse :
« On peut même alléguer que la crise financière mondiale résulte d’une mauvaise gestion du risque par les
conseils d'administration et les équipes de direction. ISO 31000 devrait aider l'industrie et le commerce, le public
et le privé, à sortir de la crise sur de nouvelles bases de confiance. »
Rappel : Les scandales financiers de ces dernières années nous ont permis de nous rendre compte de la valeur
de ces normes, audit et gestion des risques en matière de comptabilité.
2004, c’est un scandale où personne n’a oublié deux entreprises emblématiques : Enron corporation (une
entreprise US, la 7ème par capitalisation boursière) et Vivendi-universal (une entreprise française, 2ème groupe
mondial de communication). La loi Sarbanes-Oxley a été adoptée à la suite de cela pour améliorer à nouveau les
règles sur la comptabilité et mieux prévenir les risques financiers (obligation de certifier personnellement les
comptes ; obligation de nommer des administrateurs indépendants au comité d’audit ; obligation de mettre en
œuvre un contrôle interne s'appuyant sur un cadre conceptuel qui est le plus souvent le référentiel COSO ;
encadrement des avantages particuliers des dirigeants avec un rôle accru et sanctionnant de l’autorité de
régulation des marchés boursiers …).
2008, malgré cette loi, c’est la faillite de Lehman Brothers, la première d’un jeu de domino géant, qui ouvre la
faillite d'un modèle et la crise actuelle.
Il est à noter qu’en 2004 Lehman Brothers Holdings avait accepté de payer 222 millions de $ pour mettre fin à
une procédure de type class-action leur reprochant d’avoir aidé Enron à tromper les investisseurs. Vous en
connaissez-vous des gens innocents qui acceptent de payer 222 millions de $ pour être blanchi ! Que préférez-
vous, avoir affaire à quelqu'un de certifié ou à quelqu’un d’honnête ?
Je doute qu’ ISO 31000 aide à nous protéger de la prochaine crise financière. Ce qui différencie un pessimiste
d’un optimiste c’est : a) un peu plus d’information ; b) la certitude que les même causes produisent les mêmes
effets.
Il y a le bon coté des choses. La faillite d'Enron n’a pas été une mauvaise affaire pour tout le monde : il y a eu 160
millions de dollars empochés par les entreprise conseils. La faillite de Lehman Brothers est encore plus lucrative :
les frais de liquidation sont de 263 millions de dollars, conseils et avocats justifient leurs honoraires en mettant en

avant la complexité du dossier. Et 263 millions, c’est pour parer au plus pressé, en fait c’est 906 millions de
dollars de frais qui sont prévus pour que la procédure de faillite de Lehman arrive à son terme.
Le n°27 vous donnait accès au rapport de certification et au certificat de Lehman Brothers par l’autorité de
régulation des marchés boursiers américains.
http://trends.rnews.be/fr/economie/banque-et-finance/12-1636-48656/la-faillite-de-lehman-brothers-rapporte-262-
millions----aux-avocats.html
Que la gestion des risques est séduisante quand on a compris qu’elle n’est qu’un objet de normes… Quelle belle
œuvre que celle des planificateurs de notre quotidien. Grâce à eux, faite fi des contraintes ou de la complexité,
des rapports de forces ou des faiblesses, des difficultés ou même des incertitudes … Comme la vie est belle au
pays des administrés …
Les optimistes croient que nous vivons dans le meilleur des mondes possibles, les pessimistes craignent que ce
soit vrai.
Mais je vais essayer de tester et de mettre en place l’ISO 31000 à la maison pour améliorer la « politique
d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité » de la gestion de mon frigidaire. Retour au Sommaire
La gestion des risques dans les établissements de santé en 2009
Cabinet DEDALE pour la DHOS. Un long questionnaire essentiellement questions fermés, souvent binaire.
Moins de 60% des établissements sollicités ont répondu.
Pour les ARH, 19 sur les 26 ont renseigné l’enquête.
Pour les DRASS, 13 ont fourni une réponse « exploitable » sur 21 (sic) sollicitées.
Enfin 11 structures d’appui ont répondu, sur les 30 sollicitées.
Deux facteurs de réussite pour la GDR : «l’implication, motivation, conscience professionnelle et participation des
personnels » et « l’implication et de l’engagement de la direction ».
http://www.sante-sports.gouv.fr/IMG/pdf/resume_rapp_DEDALE-2.pdf Retour au Sommaire
Près de 40 % des médecins hospitaliers seraient aujourd’hui en situation de burn-out
Il peut s’agir d’une surcharge quantitative récente ou durable, d’une surcharge émotionnelle aigue ou chronique,
en rapport avec le travail, des conséquences d’un isolement professionnel contraint, des effets d’une
désorganisation chronique d’un service, d’une organisation imposée sans concertation. Il peut être question de
conflits éthiques, de harcèlement moral, de discrimination ou encore d’un refus de l’administration de répondre
aux règlements en vigueur. Il peut, enfin, s’agir de conflits interpersonnels.
Une veille épidémiologique pour agir avec plus de pertinence et d'efficacité. Le SNPHAR qui est ouvert à
tous les praticiens hospitaliers de toutes les spécialités lance un projet de formulaire de déclaration en ligne qui
permettra de mieux comprendre le contexte professionnel et de proposer la meilleure approche pour aider dans
ces situations.
Pour Madame Isabelle Pujade-Lauraine du Centre National de Gestion : « Cette initiative nous semble très
positive. Plus nous disposerons de données pour objectiver cette problématique, mieux nous pourrons la prendre
en compte dans nos démarches de conseil, d’orientation et de soutien. Le CNG est déjà très sensibilisé ces
questions. Son conseil d’administration s’est d’ailleurs prononcé à l’unanimité sur le principe d’engager, dès 2010,
une réflexion sur les risques psychosociaux dans le cadre des orientations générales ».
http://www.snphar.com/ Retour au Sommaire
Indicateurs
Les établissements de santé doivent rendre publics des critères d'évaluation sanitaire
Information du patient : Arrêté du 30 décembre 2009 fixant les conditions dans lesquelles l'établissement de santé
met à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des
soins.
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20091231&numTexte=232&pageDebu
t=23323&pageFin=23324
1. ICALIN (indice composite des activités de lutte contre les infections nosocomiales) ;
2. ICSHA (indice de consommation de produits hydro-alcooliques) ;
3. SURVISO (indicateur de réalisation d’une surveillance des infections du site opératoire) ;
4. ICATB (indice composite de bon usage des antibiotiques) ;
5. Un score agrégé, élaboré à partir des résultats de chacun des indicateurs ;
6. Tenue du dossier patient ;
7. Délai d’envoi des courriers de fin d’hospitalisation ;
8. Traçabilité de l’évaluation de la douleur ;
9. Dépistage des troubles nutritionnels ;
10. Tenue du dossier anesthésique.

Décret n° 2009-1763 du 30 décembre 2009 relatif aux dispositions applicables en cas de non-respect de la mise
à disposition du public par les établissements de santé des résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des
soins. (J.O. Lois et décrets n° 303 du 31 décembre 2009, 4 p.)
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20091231&numTexte=222&pageDebu
t=23308&pageFin=23308
Avec des pénalité pour les mauvais élèves : dans la limite de 0,1 % des recettes totales d’assurance maladie de
l’année de la mise en demeure.
Les associations d'usagers reconnaissent une avancée, elles la jugent timide.
Les experts ne sont pas satisfaits d’indicateurs de processus, surtout composites.
Des professionnels s’étonnent de la persistance d’indicateurs obsolètes ou contraires aux données de la science.
http://www.lemonde.fr/societe/article/2010/01/04/transparence-des-hopitaux-debat-sur-l-efficacite-des-indicateurs-
de-qualite_1287206_3224.html Retour au Sommaire
Le palmarès 2010 des cliniques du Point (numéro 1947)
Onzième année consécutive avec en plus la bataille tarifaire contre les hôpitaux publics. Les cliniques privées à
but commercial effectueraient 56 % de la chirurgie en France, les hôpitaux publics 36% et les établissements
privés à but non lucratif 8 %, la médecine et l'obstétrique restant l'apanage du secteur public (67 %, contre 25 %
au privé à but commercial et 8% au privé non lucratif). Un classement dans 35 spécialités et un « tableau
d'honneur des 50 meilleures cliniques de France. »
http://www.lepoint.fr/html/palmares/cliniques/index.jsp Retour au Sommaire
Le palmarès des maternités
Le Figaro 21-12-2009
http://www.lefigaro.fr/sante/2009/12/19/01004-20091219ARTFIG00091--le-palmars-des-maternites-.php
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Mesure de la qualité des soins: confiance statistique et indicateur
“Relatively few primary care physician practices are large enough to reliably measure 10% relative differences in
common measures of quality and cost performance among fee-for-service Medicare patients.”
David J. Nyweide et al. Relationship of Primary Care Physicians' Patient Caseload With Measurement of Quality
and Cost Performance. JAMA. 2009;302(22):2444-2450.
Cet article cible la médecine générale, mais il peut s’appliquer à toutes les spécialités. Le NNT est un pré-requis
bien connu des médecins habitués à la rigueur de la recherche clinique. L’évaluation de la qualité des soins avec
des échantillons de 30 ou 60 dossiers abouti des intervalles de confiance en qui on peut avoir guère confiance.
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Dossier : Qualité et Médicament
Risk evaluation and mitigation strategies (REMS): FDA draft guidance
September 2009
mitigation = atténuation / réduction
A Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) is a strategy to manage a known or potential serious risk
associated with a drug or biological product. A REMS will be required if FDA finds that a REMS is necessary to
ensure that the benefits of the drug or biological product outweigh the risks of the product, and FDA notifies the
sponsor. A REMS can include a Medication Guide, Patient Package Insert, a communication plan, elements to
assure safe use, and an implementation system, and must include a timetable for assessment of the REMS
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM184128.pdf
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Deux pétitions pour éviter les erreurs médicamenteuses
Deux ans après l’accord de la CNIL, l’historique médicamenteux n’est toujours pas intégré en routine dans un
module de « réconciliation des traitements en cours » et de « dépistage des erreurs médicamenteuses » par les
logiciels de prescription en ville comme à l’hôpital, alors que la carte vitale et la carte professionnelle du médecin
permettrait, à partir des serveurs de l’assurance maladie, avec le consentement du patient, d’accéder de manière
sécurisée quasi instantanément à ces informations qui sont cruciales pour la sécurisation de sa prise en charge
thérapeutique !
Une autre pour rendre obligatoire dans les « dossiers de soins » ou « dossiers patients » informatisés, l’accès du
personnel infirmier à un outil de contrôle visuel de conformité à la prescription du médicament à préparer en
doses unitaires ou à administrer, s’appuyant sur une banque nationale d’images numériques.
http://optimiz-sih-circ-med.fr/PETITION.aspx Retour au Sommaire
Éviter les effets indésirables par interactions médicamenteuses
Le Guide Prescrire 2010 est paru.
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierIAM2010.php

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Le premier logiciel d'aide à la prescription est certifié
« Almapro 2.10 » a obtenu le 6 novembre 2009 son certificat de conformité de l'organisme certificateur SGS. Il
utilise la base médicamenteuse Claude Bernard.
http://www.almapro.org/ Retour au Sommaire
Académies de pharmacie et de médecine unies pour le circuit du médicament
On compte entre 71 et 94 000 évènements indésirables graves liés aux soins (EIG) chaque année, concernant 13
à 14 millions de patients hospitalisés. Parmi ces EIG, 27 % sont liés à un produit de santé et 19 % plus
précisément à un médicament. Les erreurs médicamenteuses concernent dans la majorité des cas la prescription
(35 à 39 % des situations), mais aussi la dispensation (22 à 25 %, avec 4 à 9 % de manquements dans la
préparation galénique), l’administration (18 à 29 %) et la transcription (13 à 17 %). Selon le rapport de la Mission
nationale d’expertise et d’audit hospitalier (Meah) 2007, dans 37 % des cas l’erreur concerne la dose (37 %), le
médicament délivré (18,5 %), mais aussi la posologie ou la concentration (10 %), le patient (9 % !), le suivi
thérapeutique (9 %) ou l’omission de dose (9 %). On retrouve moins souvent une erreur dans la forme galénique
(2,5 %) ou la voie d’administration (1,3 %). Une série de recommandations : « formation de tous les participants
au circuit du médicament » et notamment « sur l’informatique en milieu hospitalier », « amélioration la lisibilité des
étiquetages particulièrement sur les solutions injectables ». Aux prescripteurs, elles recommandent « une
prescription médicale lisible en temps réel, datée et signée ». Aux pharmaciens, elles recommandent de « définir
le vocabulaire utilisé tout au long du circuit. Le "trilinguisme" actuel (DCI ou DCF, dénomination commerciale et
nom générique) étant source d'erreurs (…), renoncer à la dispensation globale et adopter la dispensation
journalière, individuelle, nominative … organiser un acheminement sécurisé au moyen d'armoires de stockage,
mobiles, fermées, à tiroirs personnalisés, qu'elles soient ou non robotisées ». Enfin, lors de l'administration « rien
ne doit venir détourner l'attention du personnel infirmier »!
APM
http://www.acadpharm.org/dos_public/1_rapport_securisation_medicaments.pdf Retour au Sommaire
EBM
Knowledge translation. Pour les adeptes de l’EBM
Straus et al. Defining knowledge translation
http://www.cmaj.ca/cgi/content/figsonly/181/3-4/165
Alison Kitson and Sharon E Straus.The knowledge-to-action cycle: identifying the gaps
http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.081231v1
Brouwers et al. Knowledge creation: synthesis, tools and products.
http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.081230v1 Retour au Sommaire
Une information crédible et fiable doit être respectée
Le Formindep saisit le Conseil d'Etat pour annulation de 2 recommandations professionnelles de la HAS.
« A signaler cette nouvelle initiative d'envergure du Formindep pour lutter contre les conflits d'intérêts des experts
en médecine, dont on a pu constater l'influence néfaste ... » dixit www.annuaire-secu.com - Le portail
indépendant des agents de la Sécurité sociale.
http://www.lemonde.fr/societe/article/2009/12/08/recours-devant-le-conseil-d-etat-contre-les-liens-entre-
medecins-et-laboratoires_1277625_3224.html Retour au Sommaire
Recommandations
Sfar & SRLF Prévention des infections nosocomiales en réanimation (transmission croisée et nouveau-né
exclus). Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation Volume 28, Issue 10, Pages 833-926 (October
2009) Pages 912-920 Retour au Sommaire
TIC
Télémédecine et monitoring en soins intensifs : une mise en application en quête de bénéfice
Telemedicine enable intensivists to simultaneously monitor several intensive care units (ICUs) from an off-site
location, but there is little evidence to support its use.
6 ICUs of 5 hospitals avec 2034 patients in the preintervention period (January 2003 to August 2005) and 2108
patients in the postintervention period (July 2004 to July 2006).
Remote monitoring of intensive care units patients was not associated with an overall improvement in mortality or
length of stay.
Thomas et al. Association of Telemedicine for Remote Monitoring of Intensive Care Patients With Mortality,
Complications, and Length of Stay. JAMA. 2009;302(24):2671-2678.