Essais thrapeutiques dans l`infection par le VIH mens sous l

Essais thérapeutiques dans l'infection par le VIH menés sous l'égide de l’ANRS (mise à jour septembre 2007)
ANRS 112 INTERPRIM (ESSAI TERMINE)
Essai multicentrique comparant trois stratégies thérapeutiques chez des sujets au stade aigu de la primo-infection par le VIH
Durée des inclusions 21/05/2002 au 05/2004. Inclusions terminées. Dernier S96 le 15/03/2006
Equipe de coordination
Investigateur coordonnateur D. Emilie (Hôpital Antoine Béclère, Clamart)
Coordination virologique C. Rouzioux (Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris)
Coordination immunologique D. Emilie (Hôpital Antoine Béclère, Clamart)
Coordination méthodologique G. Chêne (Inserm U330, Bordeaux)
Chef de projet S. Pérusat puis Caroline Roussillon (Inserm U330, Bordeaux)
Promoteur ANRS
Objectifs Principal : comparer la valeur de l’ARN plasmatique du VIH à 92 et 96 semaines, chez des
sujets ayant bénéficié dès le stade aigu de la primo-infection par le VIH de 3 stratégies de
traitement différentes.
Secondaires : comparer entre les 3 bras la cinétique de rebond virologique lors des inter-
ruptions thérapeutiques ; le nombre et la fonction des lymphocytes T CD4+ circulants ; la
charge virale associée aux cellules et l’ADN proviral associé aux cellules ; la réponse immu-
nitaire anti-VIH ; la proportion de patients sans traitement antirétroviral entre S72 et S96 ; la
proportion de patients répondant au critère autorisant une interruption thérapeutique program-
mée à S36 (pour les bras 2 et 3) ; la tolérance clinique et biologique au traitement ; la fréquence
des troubles métaboliques et de la répartition des graisses ; l’observance au traitement.
Méthodologie Essai randomisé, comparatif, de phase II-III, avec bénéfice individuel direct, sans insu sur le
traitement, multicentrique (45 centres).
Durée de l'étude Inclusion : 24 mois ; participation d’un patient : 96 semaines.
Sujets à inclure Antigénémie p24 avec neutralisation positive ou un ARN plasmatique du VIH-1 positif (amdt 2) ;
Western Blot négatif ou incomplet ; avec ou sans symptôme clinique de primo-infection.
Critères d'évaluation Principal : moyenne des charges virales plasmatiques déterminées à 92 semaines et à 96
semaines, mesurées par la quantification de l’ARN plasmatique du VIH-1.
Secondaires : cinétique de rebond virologique lors des interruptions thérapeutiques ; évolution
du nombre de lymphocytes T CD4+ circulants ; évolution de la charge virale associée aux
cellules et de l’ADN proviral associé aux cellules ; évolution de la réponse immunitaire anti-VIH
et des fonctions lymphocytaires T CD4+ et CD8+ ; proportion de patients répondant au critère
autorisant la 1e interruption thérapeutique programmée ; proportion de patients sans traitement
antirétroviral entre S72 et S96.
Sujets inclus/nbre espéré 91/90 (soit 30 dans chaque bras).
Traitement Bras 1 : traitement antirétroviral de S0 à S72 en continu, puis arrêt du traitement et surveillance
de S72 à S96.
Bras 2 : traitement antirétroviral de S0 à S36, suivi de 3 interruptions programmées de
traitement de 4 semaines chacune, avec reprise thérapeutique pour 8 semaines après chaque
interruption (S36 à S72) puis arrêt du traitement et surveillance de S72 à S96.
Bras 3 : séquences de traitement antirétroviral identique au bras 2, ajout de PEG-Intron à la
posologie de 1μg/kg/semaine en injection sous-cutanée hebdomadaire en association au
traitement antirétroviral pendant les 14 premières semaines de traitement, puis à la 2e, 3e, 4e
semaine après chaque interruption programmée des antirétroviraux (la 1e injection de PEG-
Intron ayant lieu à J14 de chaque interruption thérapeutique).
Dernière version du protocole 08/04/2002 contenant l'amendement n°1, n°2 juin 2002, n°3 octobre 2002, n°4 janvier 2003.
Pour information D. Emilie G. Chêne
Hôpital Antoine Béclère Inserm U330 - Case 11
157, rue de la Porte Trivaux 146, rue Léo Saignat
92140 Clamart 33076 Bordeaux cedex
Tél. : [phone] Tél. : [phone]
Fax : [phone] Fax : [phone]
[email protected] [email protected]
Publication : Stimulation of the primary anti-HIV antibody response by interferon alpha treatment in patients with acute HIV-1 infection. Laura ADALID-PERALTA,
Véronique GODOT, Céline COLIN, Roman KRZYSIEK, Maria Victoria PREJEAN, Thi TRAN, Pascal POIGNARD, Martine SINET, Alain VENET, Stéphanie LOUIS, Anne
HOSMALIN, Pierre LEBON, Cécile GOUJARD, Christine ROUZIOUX, Genevieve CHENE, and Dominique EMILIE,, for the INTERPRIM ANRS 112 Study Group
Soumis juillet 2007 à AIDS
Abstract 2 abstracts présentés en poster à l'ICAAC 2007 A Multicentre Randomised Trial Comparing Continuous HAART to Treatment Interruptions in Addition or not with
Peg-Interferon alpha-2b (Peg-IFN) in 90 Acute HIV-1 Infected Patients (ANRS 112 INTERPRIM Trial) D. EMILIE, C. ROUSSILLON, M. L. CHAIX, G. PIALOUX, P. M. GIRARD, J. M.

MOLINA, J. M. LIVROZET, C. GOUJARD, D. SERENI, C. ROUZIOUX and G. CHENE et Interferon Stimulates Anti-HIV Antibody Production in Patients with Acute HIV-1 Infection
(ANRS 112 INTERPRIM substudy). L. Adalid-Peralta, V. Godot, C. Colin, R. Krzysiek, G. Chêne and D. Emilie