resume des caracteristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Oxygène médical gazeux IJsfabriek Strombeek n.v., 100%, gaz médicinal comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif: oxygène.
Chaque bouteille à gaz est remplie sous pression (150-200 bar) d’oxygène médical (O2) à 100 % sous
forme gazeuse.
Aucun excipient n’est utilisé.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
L'oxygène est indispensable à la vie humaine et animale, et représente environ 20,95 % (v/v) de
l'atmosphère terrestre.
L'oxygène médical est inhalé pour la correction d'hypoxie:
- lors de maladies causant l'hypoventilation des poumons, comme la bronchite chronique, la
pneumonie ou l'oedème du poumon,
- lors d'une hypoxie causée par des spasmes bronchiques, comme l'asthme,
- lors d'une alvéolite fibrosante avancée,
- après une anesthésie générale,
- dans les cas où la teneur en oxygène de l'air inhalé est insuffisante, comme pendant un séjour à haute
altitude ou dans une atmosphère pauvre en oxygène.
L'oxygène médical est également utile:
- lors du traitement d'un empoisonnement au monoxyde de carbone,
- par l'amélioration de l'approvisionnement en oxygène après des accidents respiratoires,
- dans l'attente de traitements plus spécifiques, dans les cas où la respiration est supprimée ou
interrompue.
L'oxygène médical est également utilisé pour diminuer la pression partielle des gaz inertes comme
l'azote, avec l'objectif de les éloigner du corps ou des cavités corporelles. L'occlusion intestinale
(iléus), le pneumothorax, l'embolie due à l'air et la maladie de décompression sont des indications où
l'administration d'oxygène peut être utile.
Des inhalations intermittentes d'oxygène médical à 100 % sous une pression supérieure à 1 atm (HBO,
ou oxygène hyperbare) ont les indications supplémentaires suivantes:
- empoisonnement au monoxyde de carbone ou au cyanure,
- suites d'une inhalation de fumée,
- ischémie traumatique aiguë,
- maladie de décompression,
- pour favoriser la cicatrisation de certaines blessures problématiques,
- perte de sang exceptionnelle,
- gangrène gazeuse suite à une infection par Clostridium,
- infections nécrotiques de tissus mous,
- nécrose suite à une irradiation.
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4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Si rien d'autre n'est indiqué, dans le texte qui suit, on doit se référer aux patients dont le sang a une
capacité de transport d'oxygène normale.
Chez les patients souffrant d'anémie ou de capacité de transport d'oxygène réduite par un
empoisonnement, cette dernière doit tout d'abord être déterminée puis corrigée.
A. L'administration d'oxygène médical normobare à des concentrations supérieures à celle de l'air
normalement inspiré conduit à une diminution du stimulus respiratoire. Lors d'une obstruction
chronique des voies respiratoires, comme quand survient une bronchite chronique ou un
emphysème (MPOC), l'administration d'oxygène peut donc mener à une rétention de CO2. Pour
améliorer l'hypoxie causée par ces maladies, on administre de l'oxygène médical à des
concentrations ne dépassant pas 28 % (de préférence avec des appareils d'approvisionnement
"high-flow" - voir plus loin).
L'oxygène médical à hautes concentrations (60 à 100 %) peut être administré pour améliorer
l'hypoxie dans des états non associés à une rétention de CO2, comme par exemple en cas
d'asthme aigu, de pneumonie, d'oedème des poumons, d'alvéolite fibrosante ou d'insuffisance
circulatoire. Ces hautes concentrations d’oxygène doivent être réduites aussi rapidement que
possible à la plus faible concentration nécessaire pour corriger l'hypoxie, pour que l'apparition
des effets toxiques associés de l'oxygène soit réduite.
L'oxygène médical normobare est administré par une canule nasale, un cathéter nasal, un
masque "low-flow", un masque "high-flow" (masque Venturi), un masque avec réservoir avec
réinspiration, un masque avec réservoir sans réinspiration, un tube endotrachéal, une capuche à
oxygène, ou une tente à oxygène; si nécessaire, on peut placer le patient sous respiration
artificielle (ventilation).
Les masques Venturi délivrent une concentration en oxygène dans l'air inspiré, indiquée sur le
masque et variant de 24 % à 60 %.
L'humidification de l'oxygène médical inspiré n'est pas nécessaire quand l'oxygène est
administré via le nasopharynx, c'est-à-dire lors de l'utilisation d'une canule nasale ou d'un
cathéter nasal, ou plus généralement quand le patient inspire encore principalement de l'air
ambiant avec un degré d'humidité normal.
Dès que la décision d'administrer de l'oxygène médical sous pression normale est prise, le
médecin doit d'abord déterminer
[1] si le patient a une capacité respiratoire suffisante pour subvenir à ses besoins en oxygène
par une respiration normale, ou
[2] si le patient a besoin d'oxygène en concentration faible ou élevée.
[1] Est-ce que le patient a une capacité respiratoire suffisante?
Un patient ayant une ventilation normale qui ne penche pas à la rétention de CO2, peut être traité
en utilisant des systèmes d'approvisionnement "low-flow", comme une canule nasale, un
cathéter nasal, un masque normal, ou un masque avec réservoir.
Dans les autres cas et dans le cas où on veut suivre le plus précisément possible les effets de la
quantité d'oxygène médical administrée sur la teneur en oxygène dans le sang, on doit
préférablement s'assurer que le patient ne peut absorber l'oxygène médical que par inspiration
du gaz qui lui est fourni par un appareil. On a alors besoin d'un système d'approvisionnement
"high-flow" comme un masque Venturi, un tube endotrachéal, une capuche à oxygène, ou une
tente à oxygène.
[2] Est-ce que le patient a besoin d’oxygène en concentration faible ou élevée?
La quantité d'oxygène médical qui doit être administrée dépend tout naturellement de
l'importance du manque en oxygène dans le corps du patient. La meilleure façon de déterminer
la dose d'oxygène médical est donc la mesure directe de l'oxémie artérielle ou de la pression
partielle d’oxygène pO2 dans le sang artériel avant la thérapie à l'oxygène et son évolution
durant cette thérapie.
Au cas où le patient souffre de MPOC avec hypoxémie, une concentration d'oxygène basse
(jusqu'à 28 %) doit suffire à améliorer la PaO2 de façon qu'une saturation en oxygène suffisante
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soit maintenue. Des concentrations plus hautes sont indiquées en cas de forme aiguë
d'hypox(ém)ie quand l'oxygène médical administré peut être transporté normalement par le sang
(en cas d'anémie ou d'empoisonnement dû à une diminution de la capacité du sang à transporter
l'oxygène, on peut administrer de l'oxygène médical sous haute pression conjointement à
d'autres interventions thérapeutiques, comme la transfusion sanguine).
La thérapie à l'oxygène normobare a comme seul but la normalisation de l'oxémie; elle doit
toujours être combinée avec d'autres thérapies plus causales pour parvenir à atteindre un effet
thérapeutique complet. Une thérapie à l'oxygène plus prolongée pour les patients soignés à
domicile n'est recommandée qu'en cas d'hypoxémie chronique (PaO2 < 55 mm Hg) et/ou
d'importantes désaturations nocturnes en oxygène.
Le tableau ci-après présente une vue d'ensemble des dosages usuels d'oxygène médical pour
différentes indications. Dans la mesure du possible, il faut mesurer l'évolution de la pression
artérielle pO2 ou de la teneur en oxygène du sang artériel, pour pouvoir déterminer la dose
d'oxygène médical exacte.
Dans les cas où des prématurés doivent être traités à l'oxygène, la dose doit être aussi réduite
que possible, et l'administration doit être aussi courte que possible, à cause des effets toxiques
inhérents à l'oxygène. C'est pourquoi l'évolution de l'oxémie doit être suivie très attentivement.
B. L'oxygène hyperbare est administré, en plaçant le patient dans une chambre à haute pression. Un
premier type de chambre à haute pression est conçu pour un patient ("monoplace"), et est le plus
souvent fabriqué en acryle transparent. Le patient respire alors une atmosphère saturée en
oxygène. Des chambres à haute pression "multiplaces" sont conçues pour plusieurs patients;
celles-ci sont construites en acier, et sont mises sous une pression d'air variant de 2 à 6 atm. Les
patients reçoivent l'oxygène médical par un masque. L'oxygène médical pur sous pression est
administré aux patients de façon intermittente, et l'évolution de la teneur en oxygène du sang
artériel est contrôlée en continu.
C. Parfois l'oxygène médical peut être administré en le mélangeant directement avec le sang qui
circule en dehors du corps.
Type* Cause de
l’hypoxémie
Concentratio
n en
oxygène**
Débit*** Système
d’alimentatio
n
Remarques
I. Basse
PO2 sans
rétention
de CO2
Bronchopneumon
ie
Embolie
pulmonaire,
oedème
pulmonaire
Asthme
Alvéolite
fibrosante
Emphysème
Fibrome
pulmonaire post-
tuberculeuse
Sarcoïdose
chronique,
carcinome
pulmonaire
Affection
cardiaque bénigne
avec hypoxémie
21 – 28 % ± 1 litre/min.
pour une
hausse
souhaitée en
FiO2 de 3 %
Low flow Pour les patients
MPOC,
commencer avec
un FiO2 de 28 %,
et réduire à 24 %
dès que possible
28 % 4 – 8
litres/min.
High flow
(Venturi 28
%)
Ramener à 24 %
dès que possible
ou nécessaire
2 – 2,5
litres/min.
Low flow
canule nasale
35 %
(hypoxémie
sévère)
8 -16
litres/min.
High flow
(Venturi 35
%)
Calculer le débit
en considérant le
patron de la
respiration
4 – 4,5
litres/min.
Low flow
canule nasale
60 %
(hypoxémie
sévère)
15 -30
litres/min.
High flow
(Venturi 60
%)
7 – 8
litres/min.
Low flow
masque
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> 60 %
(hypoxémie
aiguë)
> 6
litres/min.
Low flow
masque avec
réservoir
Monitoring de la
teneur en
oxygène du sang
artériel est
nécessaire, et en
cas d’acidose
aiguë associée, le
patient doit être
intubé et ventilé
> 15
litres/min.
Tube
endotrachéal
e ou masque
à oxygène
fixe ou autre
système high
flow.
II.
Basse PO2
avec
rétention
de CO2
Traumatisme
cérébral, tumeur
cérébrale
Intoxication par
les drogues
Traumatisme de
la moelle
épinière,
poliomyélite
Botulisme,
tétanos, status
épilepticus
Myasthénia
gravis, dystrophie
musculaire
Oedème
laryngien, tumeur
laryngienne
Bronchite
chronique
Emphysème
chronique
Asthme sévère et
chronique
Insuffisance
respiratoire aiguë
21 - 28 % ± 1 litre/min.
pour une
hausse
souhaitée en
FiO2 de 3 %
Low flow Ramener à la
plus basse
concentration
dès que possible
ou nécessaire
35 – 60 % Calculer le
débit en
considérant
le patron de
la respiration
Monitoring de la
teneur en
oxygène du sang
artériel est
nécessaire, et en
cas d’apparition
d’acidose ou
d’arrêt
respiratoire, le
patient doit être
ventilé
60 – 100 %
(hypoxémie
aiguë)
High flow
* Les teneurs en oxygène et en acide carbonique du sang artériel peuvent être mesurées
relativement rapidement en utilisant l’oximétrie pulsative (mesure de l’absorption de fréquences
lumineuses bien définies, qui sont envoyées par le doigt, le nez ou le lobe de l’oreille du patient).
** Pourcentage d’oxygène dans l’air inhalé, appelé également FiO2.
*** A ajuster entre les limites données selon l’évolution des symptômes et le patron de la
respiration du patient.
4.3 Contre-indications
- Patients avec une PaCO2 élevée;
- Intoxications par des substances diminuant l’activité respiratoire;
- Problèmes de contrôle de la respiration au niveau du système nerveux central.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les bouteilles ne peuvent être ouvertes qu’après la mise en place d'un détendeur pour régler la
pression de service, d'un débitmètre et éventuellement d'un humidificateur.
L’ouverture se fait en tournant le robinet d'alimentation dans le sens contraire des aiguilles d'une
montre. Les bouteilles sont fermées en tournant le robinet d'alimentation dans le sens des aiguilles
d'une montre.
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