Topiramat Spirig - spirig

Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
Topiramat Spirig®
SPIRIG HEALTHCARE
OEMéd
Qu’est-ce que Topiramat Spirig et quand est-il utilisé?
Epilepsie
Topiramate Spirig est un médicament destiné au traitement de certaines formes de crises épileptiques, à prendre seul ou en
combinaison avec un autre médicament, selon prescription médicale. La maladie de l’épilepsie est due à une excitation accrue et
temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau.
Migraine
Topiramate Spirig est utilisé pour traiter préventivement les douleurs migraineuses. Son utilité dans le traitement des crises de
migraine aiguës n’a pas été prouvée jusqu’à présent.
Quand Topiramat Spirig ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas utiliser Topiramate Spirig si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des composants du produit.
Il ne faut pas prendre Topiramate Spirig durant la grossesse. Les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode de
contraception sûre, ne doivent pas utiliser Topiramate Spirig.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Topiramat Spirig?
Comme pour d’autres médicaments destinés à un traitement de l’épilepsie, il ne faut pas arrêter soudainement les prises, mais
les diminuer de façon progressive. Si pour un motif quelconque, il devenait urgent de cesser les prises, cela peut seulement être
effectué sous contrôle médical.
Si une diminution soudaine de l’acuité visuelle et/ou des douleurs oculaires, des yeux rouges ou un élargissement de la pupille se
manifestent, il faut consulter immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent apparaître de façon typique dans le premier
mois de traitement. Le traitement par Topiramate Spirig devrait être arrêté aussi vite que possible en suivant les indications du
médecin et des mesures adéquates prises pour diminuer rapidement la tension oculaire interne.
Chez certains patients, Topiramate Spirig peut favoriser la formation de calculs rénaux avec apparition de symptômes qui leur
sont liés (colique néphrétique, douleurs rénales et lombaires). Les facteurs de risque pour la formation de calculs rénaux sont, en
plus d’une prédisposition familiale, le fait d’avoir déjà eu des calculs rénaux et une élimination accrue de calcium dans l’urine ou
la prise concomitante d’autres médicaments favorisant la formation de calculs rénaux. Il est très important de veiller à boire suffi‐
samment de liquide pendant le traitement par Topiramate Spirig afin de diminuer ce risque.
Sous traitement par le topiramate, on a observé dans de rares cas un taux d’acidité excessif du sang (acidose métabolique).
Dans le cas des symptômes ou des traitements suivants, veuillez consulter votre médecin, car ceux-ci peuvent favoriser la for‐
mation d’une acidose métabolique: maladies rénales, maladies graves des organes respiratoires, status epilepticus (état épilep‐
tique persistant), diarrhée, intervention chirurgicale, régime riche en corps cétoniques ou certains médicaments.
Les symptômes d’une acidose métabolique aiguë ou chronique peuvent comprendre une hyperventilation (augmentation de la
respiration), des symptômes non spécifiques comme fatigue ou manque d’appétit, ou d’autres entraînant des séquelles plus gra‐
ves, comme troubles du rythme cardiaque ou un état d’immobilité totale (stupeur).
Une acidose métabolique chronique peut réduire la croissance chez les enfants. Les effets du topiramate sur la croissance et les
os n’ont pas été étudiés systématiquement chez l’enfant et l’adulte.
Selon les symptômes existants, un examen approprié, comprenant la mesure du taux de bicarbonate sérique, est recommandé
en cas de traitement par le topiramate. Si une acidose métabolique se développe et persiste, votre médecin peut vous prescrire
de diminuer la dose ou d’interrompre votre traitement par le topiramate (en diminuant progressivement la dose).
Si le traitement par le topiramate devait être poursuivi malgré l’existence d’une acidose persistante, votre médecin peut envisager
une alcalinothérapie.
Dans de rares cas, on a observé une réduction de la transpiration et, comme conséquence éventuelle, une élévation de la tem‐
pérature corporelle. La plupart des cas se sont manifestés chez des enfants dans des conditions de température extérieure élevée
et d’activité corporelle comme pendant le sport. Une bonne hydratation doit être assurée avant et pendant les activités comme le
sport ou un séjour dans des conditions de température extérieure élevée et peut réduire le risque d’effets secondaires liés à la
chaleur.
Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que le Topiramate Spirig ont présenté des idées d’auto-mutilation
ou des pensées suicidaires. Si, à un moment ou à un autre, de telles pensées venaient à survenir, vous devez prendre immédi‐
atement contact avec votre médecin.
Si, au cours du traitement, les symptômes d’une inflammation hépatique apparaissent tels que fatigue inhabituelle, nausées,
manque d’appétit, coloration jaune des yeux et/ou de la peau, vous devriez contacter votre médecin sans attendre.
Si, au cours du traitement par Topiramate Spirig, une perte de poids non désirée se manifeste, il faudrait augmenter l’absorption
de nourriture ou envisager des mesures diététiques.
Troubles de la fonction hépatique: l’utilisation du Topiramate Spirig se fera avec précaution chez les patients atteints de troubles
de la fonction hépatique.
Interactions avec d’autres médicaments: Topiramate Spirig peut renforcer l’activité de la phénytoïne, un autre médicament éga‐
lement utilisé dans le traitement de l’épilepsie.
Par ailleurs, d’autres médicaments contre l’épilepsie pris simultanément peuvent diminuer l’activité de Topiramate Spirig: la phé‐
nytoïne (Phenhydan®, Phénytoïne-Gerot®) et la carbamazépine (Tégrétol®, Timonil®) et la lamotrigine (Lamictal®).
L’administration supplémentaire d’hydrochlorothiazide lors d’un traitement par Topiramate Spirig peut nécessiter l’adaptation de
la dose du topiramate par votre médecin. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants car il devra
Seite 1
Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
alors procéder à un ajustement posologique: amitriptyline (Saroten Retard®, Triptisol®, Limbitrol®), halopéridol (Haldol®, Siga‐
peridol®), propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).
Si des patients traités par de la metformine (Glucophage®, Diabiformine®) ou de la pioglitazone (Actos®) reçoivent nouvellement
du Topiramate Spirig ou si l’administration de Topiramate Spirig est interrompue, la surveillance de routine du taux de glucose
sanguin doit être réalisée avec le plus grand soin afin d’assurer le contrôle adéquat du diabète.
Topiramate Spirig peut également modifier l’activité de certaines pilules contraceptives. Informez votre médecin sur toute modifi‐
cation de vos cycles menstruels.
L’utilisation concomitante de Topiramate Spirig avec Sultiam ou avec des médicaments qui contiennent la substance acétazola‐
mide peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux et devrait donc être évitée.
Comme pour d’autres antiépileptiques, Topiramate Spirig peut renforcer les effets de l’alcool. Il est par conséquent recommandé
de s’abstenir de consommer de l’alcool durant le traitement par Topiramate Spirig.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
Comme tous les antiépileptiques, Topiramate Spirig agit aussi sur le système nerveux central et peut causer somnolence, vertiges
ou autres symptômes semblables. Il peut aussi occasionner des troubles visuels et/ou une vision floue. Ces effets indésirables
pourraient être dangereux si vous deviez conduire un véhicule ou vous servir d’une machine.
Chez les femmes en âge de procréer
Avant de commencer un traitement par le topiramate, vous devez savoir qu’il existe un risque augmenté de malformations, en
particulier de fentes labio-palatines (défaut de soudure des lèvres et du palais), si une grossesse survient pendant le traitement.
Les fentes labio-palatines surviennent surtout pendant le premier trimestre de la grossesse et souvent avant même que vous ne
vous rendiez compte que vous êtes enceinte. C’est pourquoi vous devez parler avec votre médecin des traitements alternatifs
possibles.
Une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par le topiramate.
Si vous désirez tomber enceinte pendant le traitement par le topiramate, vous devez en informer immédiatement votre médecin
afin qu’il puisse parler avec vous des autres traitements possibles et du changement de traitement. Vous ne devez pas arrêter le
traitement sans l’avis du médecin, et en aucun cas de votre propre chef.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà
d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Topiramat Spirig peut-il être pris pendant la grossesse ou la période d’allaitement?
Il ne faut pas prendre Topiramate Spirig durant la grossesse. Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte;
celui-ci discutera avec vous sur les démarches à suivre. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre chef.
Un arrêt brusque de Topiramate Spirig peut avoir des conséquences graves. Des crises épileptiques pendant la grossesse peuvent
compromettre la santé de la mère et de l’enfant en développement.
Des contrôles comportant un examen échographique approfondi dans un centre spécialisé sont recommandés pendant la gros‐
sesse. La prise supplémentaire d’acide folique est toujours indiquée au début de la grossesse, surtout en cas de traitement par
un inducteur enzymatique tel que le topiramate.
Le risque de survenue de malformations, notamment de fentes labio-palatines (défaut de soudure des lèvres et du palais), est
augmenté lorsque des femmes sont traitées par le topiramate pendant le premier trimestre de la grossesse. Une malformation de
l’urètre a été constatée chez quelques bébés de sexe masculin dont la mère avait été traitée par Topiramate Spirig durant la
grossesse, avec ou sans l’administration simultanée d’autres médicaments antiépileptiques.
Topiramate Spirig ne doit pas être pris pendant la période d’allaitement.
Comment utiliser Topiramat Spirig?
Votre médecin déterminera le schéma de prise approprié à votre cas.
Epilepsie
Traitement simultané avec d’autres médicaments antiépileptiques
Adultes: le traitement commence habituellement par une dose faible de 25 à 50 mg par jour (éventuellement moins), en l’aug‐
mentant ensuite progressivement toutes les 1 à 2 semaine(s) jusqu’à obtention de l’effet souhaité.
Enfants dès 2 ans: des capsules à 15 mg de la spécialité Topamax sont disponibles pour ce groupe d’âge. Celles-ci peuvent être
ouvertes et leur contenu prudemment saupoudré sur une petite quantité (une cuillérée à thé) de nourriture peu consistante, de
façon à ce que le tout puisse être avalé sans être mâché. La dose ainsi préparée ne pourra pas être conservée pour une prise
remise à plus tard.
Le traitement commence habituellement par une dose faible, en l’augmentant toutes les 1 à 2 semaine(s) jusqu’à obtention de
l’effet souhaité.
Traitement par Topiramate Spirig seul
Adultes: le traitement commence par 25 mg le soir et est ensuite augmenté progressivement par le médecin jusqu’à obtention de
l’effet souhaité.
Enfants dès 7 ans: le traitement commence normalement par une dose faible et est ensuite augmenté progressivement toutes les
1 à 2 semaine(s) par le médecin jusqu’à obtention de l’effet souhaité.
Migraine
Le traitement commence par 25 mg le soir et est augmenté progressivement par le médecin toutes les 1–2 semaines jusqu’à
obtention de l’efficacité souhaitée. Même si vous ne souffrez pas tous les jours de migraines, il est important que vous suiviez très
exactement les indications de votre médecin pour que l’apparition de migraines puisse être réduite.
Pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans: la posologie habituelle est de 100 mg par jour. La dose est divisée en 2
prises (50 mg le matin et 50 mg le soir).
Les comprimés pelliculés ne doivent pas être brisés.
Topiramate Spirig peut être pris en dehors des heures de repas.
Seite 2
Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
Il ne faut en aucun cas interrompre brusquement le traitement. Les antiépileptiques, Topiramate Spirig compris, doivent être arrêtés
progressivement pour éviter le risque d’apparition de crises et d’augmentation de la fréquence des crises. Ne modifiez donc pas
le dosage prescrit de votre propre chef.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous
pensez que l’efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
Que faire si vous avez oublié une fois de prendre Topiramate Spirig ou si vous en avez trop pris?
Adressez-vous dans tous les cas à un médecin si vous avez pris une quantité de Topiramate Spirig plus grande que vous auriez
dû. Les signes et symptômes d’un surdosage peuvent être crises convulsives, somnolence, troubles de l’élocution, vision floue,
vision double, limitation de l’activité intellectuelle, léthargie, troubles de la coordination, rigidité (stupeur), tension artérielle basse,
douleurs abdominales, agitation, vertiges, dépression et acidité excessive du sang (acidose métabolique).
Si vous avez oublié une prise de Topiramate Spirig, continuez à prendre le médicament à l’horaire suivant prévu dans la posologie
prescrite.
Quels effets secondaires Topiramat Spirig peut-il provoquer?
La plupart des effets indésirables les plus fréquents ont montré un degré de gravité léger à moyen et dépendaient de la dose. Les
effets secondaires dose-dépendants commençaient habituellement dans la phase d’adaptation posologique et persistaient souvent
jusque dans la phase d’entretien. L’augmentation rapide de la posologie et des doses initiales élevées ont été associées avec une
plus grande fréquence d’effets indésirables.
Au cours du traitement par Topiramate Spirig, les effets secondaires suivants peuvent se manifester:
Adultes
Très fréquents (≥10%): perte de poids, perte d’appétit, ralentissement des fonctions mentales, dépression, somnolence, obnubi‐
lation, abattement/fatigue, irritabilité, troubles de la mémoire, troubles de l’attention, modification du goût, troubles de la sensibilité
(paresthésies), difficultés de coordination, mouvements saccadés du globe oculaire (nystagmus), vision double, nausées, diarrhée.
Fréquents (≥1% à <10%): diminution de l’appétit, troubles du sommeil, anxiété, troubles de la capacité à s’exprimer par le langage,
humeur dépressive, confusion, agressivité, agitation, colère, désorientation, changement d’humeur, sautes d’humeur, léthargie,
sédation, trouble mental, troubles de l’élocution et du langage, tremblements, troubles de la mémoire (amnésie), troubles de
l’équilibre, troubles de la marche, ralentissement psychomoteur, troubles cognitifs, diminution des perceptions sensorielles, dys‐
fonction érectile, modification du goût, vision floue, troubles visuels, diminution du champ visuel, diminution des perceptions sen‐
sorielles au niveau du visage, sécheresse des yeux, douleurs à l’oreille, acouphènes (sifflements ou bourdonnements d’oreille),
difficulté à respirer, rhume, saignement de nez, troubles sensitifs dans la bouche, inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite),
reflux de liquide gastrique dans l’oesophage, saignements des gencives, maux de ventre, ballonnements, maux d’estomac, soif,
constipation, troubles digestifs, sécheresse buccale, éruption cutanée, chute des cheveux, douleurs musculaires, crampes et
contractions musculaires, douleurs musculosquelettiques au niveau de la cage thoracique, douleurs articulaires, faiblesse (asthé‐
nie), anémie, démangeaisons, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission fréquente d’urine en petites quantités.
Occasionnels à très rares (<1%): maladie des ganglions lymphatiques, réaction allergique, augmentation de l’appétit, augmentation
de l’acidité du sang (acidose métabolique), troubles du comportement, indifférence, pleurs, inattention, trouble de l’excitation
sexuelle, bégaiement, euphorie, émoussement affectif, hallucinations (visuelles et auditives), absence de parole spontanée, dimi‐
nution de la libido, manie, troubles paniques, troubles délirants, idées fixes ou répétition constante des mêmes mouvements ou
des mêmes mots, troubles de la lecture, agitation continuelle, pensées suicidaires, tentative de suicide, tristesse, réflexion anor‐
male, absence de mouvement (akinésie), maladresse, diminution de l’état de conscience, vertiges, salivation, troubles de l’écriture,
troubles moteurs, fourmillements, perception sensorielle accrue ou altérée, troubles de l’odorat, perte de conscience brève (syn‐
cope), état d’inertie (stupeur), troubles visuels, cécité transitoire, glaucome, larmoiement, dilatation des pupilles, cécité nocturne,
diminution de l’acuité visuelle, surdité, troubles de l’oreille, troubles auditifs, troubles du rythme cardiaque, rougeurs de la peau,
bouffées de chaleur, hypotension posturale (baisse de la tension artérielle en passant de la position allongée à la position debout),
syndrome de Raynaud (trouble circulatoire dans les doigts), troubles de la voix, nez bouché, douleurs abdominales, mauvaise
haleine, sécrétion excessive de salive, absence de transpiration, éruption cutanée allergique, coloration anormale de la peau,
odeur anormale de la peau, gonflement du visage, épuisement et faiblesse musculaires, rigidité musculosquelettique, calculs dans
les voies urinaires, sang dans les urines, colique néphrétique, douleurs rénales, incontinence urinaire (émission involontaire
d’urine), troubles sexuels, sensation anormale, sensation d’ébriété, sensation d’agitation, sensation de maladie, froideur des ext‐
rémités, lourdeur.
Enfants
Très fréquents (≥10%): diminution de l’appétit, somnolence, léthargie, troubles de l’attention, abattement/fatigue, irritabilité, trouble
de la sensation (paresthésies), perte de poids.
Fréquents (≥1% à <10%): diminution de l’appétit/anorexie, agressivité, troubles du comportement, confusion, changement
d’humeur, troubles de l’équilibre, obnubilation, troubles de la mémoire, troubles de l’apprentissage, saignements de nez, consti‐
pation, éruptions cutanées, troubles de la marche, ralentissement des fonctions mentales, dépression, vertiges, diarrhée, vomis‐
sements, chute des cheveux, fièvre, faiblesse (asthénie).
Occasionnels à très rares (<1%): réaction allergique, augmentation de l’appétit, colère, apathie, pleurs, inattention, troubles de la
capacité à s’exprimer par le langage, troubles du sommeil, sautes d’humeur, idées fixes ou répétition constante des mêmes
mouvements ou des mêmes mots, pensées suicidaires, tentative de suicide, troubles du langage, modification du goût, diminution
des perceptions sensorielles, troubles psychiques, mouvements saccadés du globe oculaire (nystagmus), troubles de l’odorat,
hyperactivité psychomotrice, ralentissement psychomoteur, perte de conscience brève (syncope), tremblements, vision double,
larmoiement, vision floue, douleurs à l’oreille, troubles du rythme cardiaque, hypotension posturale (baisse de la tension artérielle
en passant de la position allongée à la position debout), nez bouché, sécrétion excessive de la muqueuse des sinus, rhume,
troubles abdominaux, maux de ventre, sécheresse buccale, ballonnements, inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite),
reflux de liquide gastrique dans l’oesophage, saignements des gencives, troubles sensitifs dans la bouche, maux d’estomac,
douleurs articulaires, rigidité musculosquelettique, douleurs musculaires, incontinence urinaire (émission involontaire d’urine),
émission fréquente d’urine et en petites quantités, sensation anormale, augmentation de la température corporelle, sensation de
maladie, lourdeur.
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas décrits ici, vous devriez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Seite 3
Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
A quoi faut-il encore faire attention?
Les comprimés pelliculés de Topiramate Spirig sont à conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage d’origine
et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée
destinée aux professionnels.
Que contient Topiramat Spirig?
1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig 25 mg contient 25 mg de topiramate ainsi que des excipients.
1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig 50 mg contient 50 mg de topiramate ainsi que des excipients.
1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig 100 mg contient 100 mg de topiramate ainsi que des excipients.
1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig 200 mg contient 200 mg de topiramate ainsi que des excipients.
Numéro d’autorisation
58642 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Topiramat Spirig? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 60 comprimés pelliculés à 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg.
Titulaire de l’autorisation
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2011 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Ce texte a été approuvé par les autorités et sa publication a été officiellement accordée à la société Documed SA.© Copyright
2012 by Documed SA. Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite. [23.01.2012]
Seite 4