FR-15804_(4 PATIENT brochure)

Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché du médicament
FLOLAN de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont
cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du
médicament FLOLAN (RMA version 01/2017).
époprosténol sodique
BROCHURE D’INFORMATION POUR LES PATIENTS
Utilisation de FLOLAN avec solvant de pH 12
Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le médicament FLOLAN.
But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) :
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel
d’information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Ces activités
additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de FLOLAN
et doivent comporter les parties importantes suivantes :
 Les patients sont correctement informés des différences existant au niveau de la préparation, la
conservation et l’administration de la solution pour perfusion, préparée avec le solvant de pH 12.
 Les patients comprennent les différences existant au niveau du mode de préparation, de la
conservation et de l’administration, qui sont la conséquence de cette modification.
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CONTENU
Introduction
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1. Qu’est-ce que FLOLAN ?
5
2. Comment agit FLOLAN au cours de l’HTAP ?
5
3. Comment s’administre FLOLAN ?
7
4. Conservation des flacons non ouverts de FLOLAN
8
5. Préparation de la solution de FLOLAN
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 Mélange de la solution (reconstitution)
9
 Dilution de la solution
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 Remplissage de la cassette FLOLAN
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6. Conservation de la solution préparée
13
7. Effets indésirables éventuels de FLOLAN
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8. Entretien du cathéter
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9. Conclusion
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Introduction
Votre médecin vous a prescrit un médicament – FLOLAN avec solvant de pH 12 –
utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Le but de cette
brochure est de vous fournir des informations sur ce médicament, notamment la
manière dont il est utilisé et conservé.
Nous espérons que le contenu de cette brochure d’information vous sera utile si vous
utilisez FLOLAN pour la première fois ou si vous l’utilisez depuis déjà un certain
temps.
Le contenu de cette brochure est destiné à compléter les informations reçues de
votre médecin ou de votre infirmier/ère. Si vous avez des questions ou la moindre
inquiétude concernant FLOLAN, contactez-les pour leur demander conseil.
Les informations de cette brochure ne sont d’application que si le(s)
flacon(s) du solvant que votre médecin vous a prescrit ont une capsule
amovible en plastique mauve.
Si la capsule située sur le dessus du flacon de solvant est d’une autre
couleur, prenez contact avec votre médecin pour lui demander
conseil.
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1. Qu’est-ce que FLOLAN ?
FLOLAN est un médicament disponible sur prescription. Il est utilisé pour le
traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), une affection des poumons
et du cœur. FLOLAN contient de l’époprosténol, une forme artificielle de la molécule
prostaglandine naturellement présente dans notre corps.
2. Comment agit FLOLAN au cours de l’HTAP ?
Les artères pulmonaires sont les vaisseaux sanguins qui relient la partie droite du
cœur aux poumons. Ces vaisseaux sanguins amènent le sang du cœur aux
poumons afin de l’oxygéner avant sa propulsion dans le corps.
Chez les personnes souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire, les petites artères
pulmonaires (artérioles) se rétrécissent, ce qui augmente leur pression interne et
rend plus difficile la progression du sang de la partie droite du cœur vers les
poumons. La partie droite du cœur doit alors travailler plus que la normale et au
cours du temps, le ventricule droit se dilate et le muscle cardiaque travaille moins
efficacement.
FLOLAN favorise la dilatation des artères pulmonaires, ce qui augmente le débit
sanguin vers les poumons et permet de réduire un peu le travail du cœur.
Cœur normal
Artère pulmonaire droite
Artère pulmonaire gauche
Cœur
Poumons
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HTAP
En cas
d'HTAP, les
artérioles
pulmonaires
sont
rétrécies
La partie droite du cœur est soumise à
une charge de travail plus importante
et le ventricule droit se dilate
Effet de Flolan
Flolan
favorise la
dilatation
des
artérioles
pulmonaires
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3. Comment s’administre FLOLAN ?
En raison de la dégradation très rapide de l’époprosténol dans le sang, FLOLAN doit
s’administrer d’une manière continue (par perfusion) dans une veine, afin que le
médicament puisse agir de manière continue pour soulager les symptômes. Il
s’administre au moyen d’une pompe à perfusion, reliée à un cathéter inséré dans
une veine du thorax.
L’emballage de FLOLAN contient deux ou trois flacons :
 Un flacon contient une poudre blanche ou blanc cassé d’époprosténol. L’/les
autre(s) flacon(s) contient/contiennent un solvant stérile, limpide et incolore,
utilisé pour diluer la poudre.
 L’emballage de FLOLAN contient également un filtre stérile.
La préparation du médicament s’effectue en mélangeant le contenu des deux flacons
(reconstitution) puis en diluant la solution concentrée (si d’application), selon les
indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
L’emballage de FLOLAN est représenté ci-dessous. Si l’emballage de votre
médicament est différent, demandez conseil à votre médecin.
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Votre premier traitement s’effectuera en milieu hospitalier afin que votre médecin
puisse veiller à ce que vous receviez la dose qui vous convient le mieux à long
terme. La perfusion commencera par une faible dose progressivement augmentée
jusqu’à l’obtention de la dose nécessaire pour soulager vos symptômes et continuer
à tolérer les éventuels effets indésirables.
Après la détermination de la dose la plus adéquate, un cathéter sera inséré dans une
veine de votre thorax et vous recevrez une petite pompe à perfusion portable, qui
permettra l’administration continue de votre médicament. Si vous vous administrez
vous-même le traitement à la maison, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera pendant votre séjour à l’hôpital comment préparer et utiliser FLOLAN. Il est
très important de suivre scrupuleusement toutes leurs indications et de les avertir si
vous avez des questions ou la moindre inquiétude.
Vous ferez l’objet d’un contrôle régulier par votre médecin. Il est possible qu’il adapte
la dose si vos symptômes ne sont pas efficacement maitrisés ou si vous présentez
des effets indésirables gênants.
4. Conservation des flacons non ouverts de FLOLAN
Vous devez conserver les flacons de poudre et de solvant de FLOLAN dans un
endroit sec, dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.
Conserver les flacons à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas les
conserver au congélateur.
N’utilisez plus ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
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5. Préparation de la solution de FLOLAN
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser FLOLAN à la
maison. Ils vous expliqueront également comment éviter la survenue d’une infection :

en vous lavant soigneusement les mains avant de préparer le matériel,

en nettoyant et en séchant la surface de travail et votre matériel FLOLAN de
manière à préparer la solution de FLOLAN d’une manière stérile.
Suivez toujours scrupuleusement leurs instructions ; les informations de cette
rubrique sont destinées à vous aider à vous souvenir de la procédure.
Mélange de la solution (reconstitution)
Avant d’utiliser FLOLAN, vous devez préparer le produit en suivant les étapes
suivantes (même si la solution préparée peut se conserver au réfrigérateur pendant
maximum 8 jours) ; ce mode de préparation nécessite l’utilisation de FLOLAN avec le
solvant de pH 12.
1. Pensez à porter des gants jetables
pendant la préparation de FLOLAN pour
que tout ce que vous touchiez reste stérile.
Il est également important de ne jamais
toucher avec vos mains le dessus du flacon
ni l’extrémité de la seringue.
2. Aspirez environ 10 ml d’air dans une
petite seringue stérile et injectez-le
lentement dans le flacon contenant le solvant
de pH 12 pour ensuite aspirer la même
quantité de solvant dans la seringue.
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3. Injectez lentement le solvant de la
seringue dans le flacon contenant la poudre
de FLOLAN. Agitez doucement le flacon de
manière à dissoudre la poudre, y compris la
poudre éventuellement restée sur le dessus
du flacon. Ne secouez pas le flacon.
4. Aspirez ensuite avec l’aiguille la
solution de FLOLAN ainsi obtenue.
Lorsque la solution est presque
totalement aspirée, tenez la seringue en
formant un angle d’environ 45° avec le
point de contact avec le flacon, de
manière à pouvoir aspirer toute la
solution. Injectez maintenant le contenu
de la seringue dans le flacon de solvant
et agitez doucement le flacon, de
manière à s’assurer que la solution est
complètement mélangée.
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Dilution de la solution
Avant de pouvoir l’utiliser, il peut s’avérer nécessaire de diluer davantage la solution
concentrée obtenue, de la manière décrite ci-dessous. Si votre médecin ne vous a
pas dit de diluer davantage la solution, consultez directement les instructions pour le
remplissage de la cassette.
1. Prenez un nouveau flacon de solvant et ajoutez
prudemment une quantité de solvant (votre médecin ou votre
infirmier/ère vous a indiqué la quantité à utiliser) en
connectant la seringue à l’embout d’administration du
médicament de la cassette FLOLAN.
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Remplissage de la cassette FLOLAN
1. Pour commencer, aspirez dans une
grande seringue la quantité correcte
(indiquée par votre médecin ou votre
infirmier/ère) de la solution de FLOLAN
que vous venez juste de préparer.
2. Fixez à la seringue le filtre stérile
fourni dans l’emballage de votre
médicament
FLOLAN
et
injectez
lentement le contenu de la seringue
dans la cassette, à travers le filtre. Cette
manipulation ne dure généralement pas
plus d’une minute.
4. Lorsque vous avez terminé la
préparation de votre solution FLOLAN,
jetez le filtre stérile et les autres
matériels utilisés. Jetez le reste du
solvant de pH 12, car il ne contient
aucun conservateur.
3. Agitez doucement la cassette et
enlevez les éventuelles bulles d’air de la
manière décrite par votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ne secouez pas la
cassette.
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6. Conservation de la solution préparée
Les solutions fraîchement préparées de FLOLAN peuvent être administrées
immédiatement ou conservées au réfrigérateur pendant maximum 8 jours, à une
température comprise entre 2°C et 8°C.
La solution diluée doit être conservée à l’abri de la lumière. Vous ne pouvez
conserver votre solution FLOLAN qu’après l’avoir diluée totalement ; la solution
reconstituée ne peut jamais être conservée avant d’avoir été diluée.
Conservez vos cassettes FLOLAN au réfrigérateur, dans une boîte fermée par un
couvercle solide et bien hermétique, et veillez à ne pas les mettre en contact avec de
la nourriture.
Les solutions fraîchement préparées de FLOLAN ou les solutions de FLOLAN
conservées au réfrigérateur pendant maximum 8 jours, peuvent être utilisées :
 dans les 72 heures, en cas de conservation à une température de maximum 25°C
 dans les 48 heures, en cas de conservation à une température de maximum 30°C
 dans les 24 heures, en cas de conservation à une température de maximum 35°C
 dans les 12 heures, en cas de conservation à une température de maximum 40°C.
7. Effets indésirables éventuels de FLOLAN
Avant de commencer le traitement par FLOLAN, avertissez votre médecin si vous
utilisez d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans
prescription.
Les effets indésirables très fréquents, c.-à-d. survenant chez plus de 1 personne sur
10 pendant le traitement, sont :

rougeur excessive du visage

douleur dans la mâchoire

douleur

maux de tête

nausées
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
vomissements

diarrhée
Vous pouvez présenter des effets indésirables si vous utilisez FLOLAN. Avertissez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez la moindre
inquiétude ou préoccupation pendant le traitement.
En particulier, vous devez signaler au plus vite les effets indésirables suivants, car ils
peuvent indiquer une infection du sang, une tension artérielle faible ou des
saignements graves :

Vous sentez que votre cœur bat plus vite, vous avez une douleur dans la
poitrine ou vous êtes essoufflé(e).

Vous avez des étourdissements ou une sensation d’évanouissement,
notamment lorsque vous vous levez.

Vous avez une fièvre ou des frissons.

Vous avez des saignements plus fréquents ou plus prolongés.
8. Entretien du cathéter
Pour changer le pansement, vous devez vous laver soigneusement les mains puis
contrôler la zone située sous le pansement afin de vérifier l’absence de signes
d’infection. Nettoyez la peau avec les cotons d’ouate que vous avez reçus. À
nouveau, il est très important de suivre scrupuleusement les instructions données par
votre médecin ou votre infirmier/ère, afin de maintenir une bonne hygiène du cathéter
et de la peau environnante et de diminuer ainsi le risque d’infection.
Si vous pensez avoir une infection, vous devez contacter votre médecin ou votre
infirmier/ère pour lui demander conseil.
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9. Conclusion
Cette brochure d’information a été rédigée dans le but de vous fournir des
informations générales sur votre traitement par FLOLAN, notamment la manière de
préparer et d’utiliser la solution et les effets indésirables à surveiller.
Son utilité est de vous aider à vous souvenir des conseils donnés par votre médecin
ou votre infirmier/ère. Si vous avez des questions ou la moindre inquiétude,
contactez directement votre médecin ou votre infirmier/ère pour lui demander conseil.
E.R./V.U. : GlaxosmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre
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