Mesure délocalisée de l`INR pour la surveillance des traitements par

Journal Identification = ABC Article Identification = 0904 Date: October 25, 2013 Time: 9:15 am
doi:10.1684/abc.2013.0904
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Pour citer cet article : Brionne-Francois M, Le Querrec A, Lasne D. Mesure délocalisée de l’INR pour la surveillance des traitements par antivitamine K. Ann Biol Clin
2013 ; 71(sp´ ecial 1) : 59-69 doi:10.1684/abc.2013.0904
Synthèse
Ann Biol Clin 2013 ; 71 (sp´ ecial 1) : 59-69
Mesure délocalisée de l’INR pour la surveillance
des traitements par antivitamine K
Near-patient testing devices to monitor vitamin K antagonists
Marie Brionne-Francois1
Agnès Le Querrec1
Dominique Lasne2
1Laboratoire d’hématologie,
CHU Côte de Nacre, Caen
<[email protected]>
2Laboratoire d’hématologie,
Hôpital Necker APHP, Paris
Résumé. Les traitements anticoagulants oraux par antivitamine K (AVK)
nécessitent une surveillance biologique régulière par mesure de l’INR (inter-
national normalized ratio). Les dispositifs proposés pour la mesure de l’INR à
partir de sang capillaire ont pour la plupart démontré de bonnes performances
analytiques. Leur utilisation est simple. Le prélèvement pour l’obtention de sang
capillaire est également très simple et peu traumatique pour le patient. L’utilité
de ces dispositifs est évidente dans des services d’urgence pour les patients pré-
sentant un syndrome hémorragique et une suspicion de surdosage aux AVK. Ces
dispositifs présentent également un grand intérêt dans des populations particu-
lières, comme la pédiatrie ou la gériatrie. Enfin, la mesure délocalisée de l’INR
peut être utile dans des cliniques d’anticoagulant (CAC) ou dans des structures
de soins éloignées d’un laboratoire. Toutefois, leur utilisation doit être bien
encadrée car même s’ils sont simples à manipuler, la formation du personnel
soignant est indispensable pour garantir la fiabilité du résultat. Pour pouvoir être
utilisés en délocalisé par les services cliniques, ces appareils doivent répondre
aux exigences réglementaires et permettre l’application de la norme EN ISO
22870 qui définit les exigences concernant la qualité et la compétence pour la
réalisation des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD). Cette norme
place les EBMD sous la responsabilité d’un biologiste qui aura participé à leur
évaluation, et qui doit s’assurer de la bonne formation du personnel utilisateur
et de la qualité des résultats rendus.
Mots clés : antivitamine K, INR, biologie délocalisée
Abstract. Monitoring of the anticoagulant effect with the International nor-
malized ratio (INR) is essential for patients receiving vitamin K antagonists
(VKAs). The majority of point of care (POC) devices for INR monitoring has
shown a good precision and accuracy with results similar to those obtained in
a laboratory. In many countries, INR POC devices are widely used at home by
the patients for self-testing. Their use in the hospital by the clinical staff (doctor
or nurses) for bedside measurement is also growing. The INR POC testing is
performed using fully automated devices. Capillary blood samples are easy to
obtain. In the emergency room, POC INR devices are commonly used. This
improves the quality of care for patient with suspicion of VKAs overdosage.
INR measurement using bedside monitors is also of great interest in care units
for specific populations of patients like paediatrics or geriatrics. Moreover, bed-
side INR monitoring may be useful in anticoagulant clinics or when the care
unit is far from a laboratory. Although the bedside INR monitors are easy to use,
their implementation requires adequate training and intermittent re-evaluation
of any person performing the tests to ensure reliability of results. Such equip-
ment must comply with EN ISO 22870 standard for POC testing accreditation,
under the supervision of a biologist. In order to achieve these targets, connect
the instrument to the laboratory’s data management system is essential.
Key words: vitamin K antagonists, INR, point of care test
Tirés à part : M. Brionne-Francois
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Synthèse
Les traitements anticoagulants oraux par antivitamine K
(AVK) nécessitent une surveillance biologique régulière
par mesure de l’INR (international normalized ratio) afin
d’éviter les accidents de sous dosage (risque de thrombose)
ou de surdosage (risque hémorragique) [1]. Les dispositifs
proposés pour la mesure de l’INR à partir de sang capil-
laire ont pour la plupart démontré une bonne fiabilité et
une bonne précision avec des résultats bien corrélés aux
résultats du laboratoire. Largement utilisés dans de nom-
breux pays par les patients sous AVK pour l’automesure ou
l’autosurveillance de l’INR, leur implantation dans des ser-
vices cliniques comme dispositifs de biologie délocalisée
tend également à se développer. L’utilité de ces dispositifs
dans des services d’urgence est évidente pour les patients
présentant un syndrome hémorragique et une suspicion
de surdosage aux AVK. Ces dispositifs présentent égale-
ment un grand intérêt dans des populations particulières où
l’obtention d’un prélèvement veineux direct de bonne qua-
lité pose problème, notamment en pédiatrie et en gériatrie.
Enfin, la mesure délocalisée de l’INR peut être utile dans
des cliniques d’anticoagulant (CAC) ou dans des structures
de soins éloignées d’un laboratoire.
L’implantation de ces dispositifs dans les services cliniques
engendre très souvent la satisfaction des cliniciens, du per-
sonnel soignant et des patients. Toutefois, leur utilisation
doit être bien encadrée car même s’ils sont simples à mani-
puler, la formation du personnel soignant est indispensable
pour garantir la qualité du résultat. Pour pouvoir être uti-
lisés en délocalisé par les services cliniques, ces appareils
doivent répondre aux exigences réglementaires et permettre
l’application de la norme EN ISO 22870 qui définit les
exigences concernant la qualité et la compétence pour la
réalisation des examens de biologie médicale délocalisés
(EBMD). Cette norme place les EBMD sous la responsa-
bilité d’un biologiste.
Le traitement par antivitammine K :
un traitement sous haute surveillance
Les AVK sont indiqués dans la prévention des complica-
tions thrombo-emboliques des cardiopathies emboligènes
et des infarctus du myocarde compliqués, dans le traitement
Tableau 1. Caractéristiques des AVK commercialisés en France.
Dénomination commune
internationale
Nom
commercial
Forme Demi-vie plasmatique
(heures)
Warfarine Coumadine®Comprimés 2 et 5 mg sécables 35-40
Fluindione Previscan®Comprimés 20 mg quadrisécables 30
Acénocoumarol Sintrom®Comprimés 4 mg quadrisécables 8
Minisintrom®Comprimés 1 mg
des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), ainsi que la prévention de leurs récidives.
Les principales caractéristiques des AVK commercialisés
en France sont résumées dans le tableau 1. Un état des
lieux réalisé par l’Agence nationale de sécurité du médi-
cament et des produits de santé (ANSM) publié en juillet
2012 estime le nombre de sujets traités par AVK en France
en 2011 à 1,1 million [2]. Ce nombre est en augmentation
depuis de nombreuses années, mais il devrait diminuer à
mesure que les indications des anticoagulants oraux directs
vont augmenter.
La littérature internationale rappelle que l’efficacité et la
sécurité d’un traitement par AVK tiennent à la bonne défi-
nition de la zone thérapeutique pour chaque pathologie et
au maintien du patient de manière stable dans cette zone
thérapeutique [1, 3]. La détermination de l’INR, calculé à
partir du temps de Quick (TQ), est indispensable pour ajus-
ter la posologie d’AVK car l’efficacité d’une même dose
est très variable d’un sujet à l’autre, et varie également en
fonction de l’alimentation ou d’évènements intercurrents
(prise de médicament, infections...). La zone thérapeu-
tique optimale pour chaque pathologie est indiquée dans le
tableau 2.
Compte tenu d’une grande variabilité individuelle de sensi-
bilité aux AVK, la surveillance doit être très étroite en début
de traitement jusqu’à l’obtention de la posologie adaptée à
chaque patient. Par la suite, étant donné de nombreuses
interactions alimentaires et surtout médicamenteuses, la
surveillance de l’INR doit se faire régulièrement en cours
de traitement et doit être rapprochée en cas de prise
d’autres médicaments. Les principales interactions médi-
camenteuses sont rappelées dans le rapport de l’ANSM de
juillet 2012 [2]. Concernant les interactions alimentaires,
aucun régime particulier n’est à suivre par les patients sous
AVK, une alimentation diversifiée est recommandée, des
contrôles d’INR plus fréquents sont nécessaires en cas de
modification du régime alimentaire. À noter également que
l’efficacité des AVK n’est pas immédiate. L’association à
un traitement anticoagulant d’action immédiate, l’héparine
non fractionnée ou les HBPM, est donc nécessaire en début
de traitement. L’héparine est arrêtée dès l’obtention de
2 INR consécutifs dans la zone thérapeutique, mesurés à
24 heures d’intervalle.
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Biologie délocalisée de l’INR
Tableau 2. Indications thérapeutiques et valeurs cibles de l’INR pour les traitements antivitamine K disponibles en France, d’après l’ANSM
[45].
Indications Recommandations INR cible (fenêtre)
Prévention des complications thromboemboliques
artérielles et veineuses des cardiopathies
emboligènes, dans les situations suivantes :
- fibrillations auriculaires (FA) selon les conditions
suivantes :
âge :
•<65 ans avec facteurs de risque, antécédent
d’accident cérébral ischémique transitoire ou
constitué, HTA, insuffisance cardiaque, diabète,
rétrécissement mitral.
En l’absence de facteur(s) de risque avant 65 ans,
la prescription d’aspirine est recommandée :
•de 65 à 75 ans
•>75 ans après évaluation soigneuse du rapport
bénéfice/risque
INR cible 2,5 (2 à 3) ; à long terme ou tant que dure la
fibrillation auriculaire
- valvulopathies mitrales (particulièrement le
rétrécissement mitral) si facteur(s) favorisant(s) :
dilatation de l’oreillette gauche et/ou image de
contraste spontané décelée en échographie
transœsophagienne et/ou thrombus intra-auriculaire
gauche à l’échocardiogramme
2,5 (2 à 3) ; à long terme
prothèses valvulaires : Risque thrombogénique
intrinsèque de la prothèse :
Facteurs de risque
lié au patient*
•prothèses mécaniques Aucun >1
*Facteurs de risque liés au patient : position mitrale,
tricuspide ou pulmonaire de la prothèse ; antécédents
thrombo-emboliques ; grosse OG >50 mm ; sténose
mitrale quel que soit le degré ; FE <35 % ; certains
troubles du rythme auriculaire tels que fibrillation
auriculaire, flutter, tachycardie atriale
- Faible : prothèses ayant fait la
preuve de leur efficacité avec une
anticoagulation modérée
2,5 3
- Elevé : prothèses d’ancienne
génération, en particulier à bille
3,5 4
- Moyen : toutes les autres
prothèses, y compris
d’introduction récente
3 3,5
•prothèses biologiques INR cible 2,5 (2 à 3) ; 3 mois
Infarctus du myocarde :
•prévention des complications thromboemboliques
des infarctus du myocarde compliqués :
INR cible 2,5 (2 à 3) ; 1-3 mois
thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche
sévère, dyskinésie
emboligène
•prévention de la récidive d’infarctus du myocarde
en cas d’intolérance à l’aspirine.
INR cible 2,5 (2 à 3) ; à long terme
Traitement des thromboses veineuses profondes et de
l’embolie pulmonaire, ainsi que la prévention de leurs
récidives, en relais de l’héparine
* traitement prolongé si persistance du risque
thromboembolique (certaines anomalies
constitutionnelles ou acquises de la coagulation,
thromboses récidivantes, cancer en évolution).
INR cible 2,5 (2 à 3) ; 3-6 mois*
Prévention des thromboses veineuses et de l’embolie
pulmonaire en chirurgie de hanche
INR cible 2,5 (2 à 3) ; durée en fonction du risque
thromboembolique
Prévention des thromboses sur cathéter (à faible dose) L’INR ne doit pas être modifié. Pas de contrôle, sauf à
J8 pour éliminer une hypersensibilité.
Si le traitement n’est pas surveillé de manière rigoureuse, il
y a un risque de complications thrombotiques en cas de trai-
tement insuffisant ou hémorragiques en cas de traitement
trop intense. Les complications hémorragiques associées
aux traitements par AVK représentent un problème de
santé publique [4]. En 1998, une enquête menée par les
centres régionaux de pharmacovigilance a montré que 13 %
des hospitalisations pour effets iatrogènes concernaient les
hémorragies sous AVK, ce qui équivaut à un nombre moyen
de 17 000 entrées par an [5]. La mesure régulière de l’INR
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62 Ann Biol Clin, vol. 71, sp´ ecial 1, novembre 2013
Synthèse
chez tout patient traité par AVK est un gage d’efficacité
et de sécurité. Selon une enquête menée par l’Afssaps en
2003, moins de 50 % des patients traités par antivitamine
K avaient un INR dans la zone thérapeutique [6].
Cet état des lieux a conduit à l’élaboration de plusieurs
recommandations émanant de l’Afssaps et de la Haute auto-
rité de santé sur le bon usage des AVK et la prise en
charge des surdosages aux antivitamines K et des situa-
tions à risque hémorragique [7]. Le rapport de l’ANSM
de 2012 indique que malgré les recommandations exis-
tantes, les AVK tiennent toujours une place importante dans
la iatrogénie médicamenteuse (accidents hémorragiques et
récidives thrombotiques) [2].
Mesure et surveillance de l’INR
Le test biologique utilisé est le TQ exprimé en INR : il
s’agit d’un mode d’expression du TQ qui tient compte de la
sensibilité du réactif utilisé (la thromboplastine) à la dimi-
nution des facteurs vitamine K dépendants. Le TQ est en
effet sensible à la diminution de 3 des 4 facteurs vitamine K
dépendants : les facteurs II, VII et X. L’INR est égal à [TQ
malade/TQ moyen normal]ISI. L’ISI correspond à l’index
de sensibilité international, déterminé par rapport à une
thromboplastine de référence préparée par l’Organisation
mondiale de la santé (OMS). Il est variable d’un réactif
à l’autre et d’un lot de réactif à l’autre. Selon les critères
de l’OMS, la détermination de l’ISI qui doit prendre en
compte la thromboplastine et l’instrument de mesure se fait
par rapport à une préparation internationale de référence
en utilisant une soixantaine de plasmas frais de malades
bien équilibrés sous traitement anticoagulant et une ving-
taine de plasmas de sujets normaux. Selon l’OMS, le TQ
moyen normal correspond à la valeur de la moyenne géo-
métrique calculée à partir d’une série de TQ d’au moins 20
sujets normaux, connus pour être exempts de toute maladie
et ne prenant aucun médicament connu pour interférer avec
l’hémostase [8].
Surveillance classique au laboratoire
à partir d’un prélèvement veineux
En France, la mesure de l’INR est le plus souvent réalisée
dans un laboratoire d’analyses médicales, sur plasma citraté
obtenu après centrifugation d’un tube de sang recueilli par
ponction veineuse au pli du coude. La mesure est réali-
sée sur un automate de coagulation à détection optique ou
mécanique. Idéalement, chaque laboratoire devrait vérifier
l’ISI dans ses conditions de travail. Ceci est indispensable
quand on utilise un couple automate/réactif de fournisseurs
différents, l’ISI étant déterminé par le fabricant pour un
automate donné. Des plasmas réactifs « INR calibrator »
sont commercialisés dans ce but. La détermination du temps
témoin localement est essentielle. La calibration directe en
INR avec ces plasmas est également possible ce qui permet
de s’affranchir du calcul du temps moyen normal [9].
Il est à noter que la détermination de l’INR par méthode
classique, bien que techniquement simple, reste difficile à
standardiser dans les laboratoires d’analyses médicales. En
témoigne le dernier contrôle national de qualité organisé
par l’ANSM portant sur la détermination de l’INR qui a
révélé des écarts inter-laboratoires importants (CV voisins
de 15 %) ((référence : 13HEM1, http://ansm.sante.fr).
Surveillance avec un dispositif de mesure de l’INR
sur sang capillaire
Les dispositifs de mesure de l’INR sur sang capillaire sont
disponibles depuis la fin des années 1980. Leur utilisa-
tion est simple. Aucune étape de pipetage n’est nécessaire,
les réactifs étant contenus dans une cartouche ou sur une
bandelette-test. Ils mesurent la coagulation du sang à partir
d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt. Ils peuvent
donner le résultat en secondes (TQ), en pourcentage (TQ%)
ou en INR. Seul l’INR doit être utilisé dans le cadre de la
surveillance d’un traitement par AVK. Les dispositifs de
dernière génération distribués en France sont le Coaguchek
(modèle XS pour l’automesure et modèles XS Plus, pro-
gressivement remplacés par la nouvelle génération les XS
PRO pour l’usage partagé en biologie délocalisée) fabriqués
et distribués par la société Roche, et l’INRatio remplacé
par l’INRatio2 fabriqué par la société Hemosense et dis-
tribué en France par la société Alere. Il existe également
des dispositifs à tests multiples principalement destinés à
être utilisés dans les services d’urgence comme l’appareil
i-STAT distribué par la société Abbott.
Les bandelettes tests de tous les dispositifs proposés
contiennent de la thromboplastine sous forme lyophili-
sée qui active la coagulation et conduit à la formation de
thrombine. Le lecteur mesure le temps nécessaire à la for-
mation de la thrombine, qui est converti en INR à l’aide
d’un algorithme. Les dispositifs se distinguent les uns des
autres par la méthode de détection de la génération de
thrombine. Par exemple, pour la gamme CoaguchekXS,
la bandelette contient en plus de la thromboplastine, un
substrat de la thrombine, l’Electrocym TH. La thrombine
clive le substrat en un peptide résiduel et en phénylène-
diamine, composé électrochimiquement actif qui génère
un signal électrique proportionnel au temps de coagula-
tion. Pour l’INRatio2, le système mesure l’impédance du
mélange échantillon/réactif qui varie au cours du temps par
la transformation du fibrinogène en fibrine sous l’action de
la thrombine générée. La mesure se fait à partir d’une goutte
de sang capillaire obtenue par piqûre de la pulpe d’un doigt
après lavage des mains à l’eau et au savon. Le prélèvement
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Biologie délocalisée de l’INR
pour l’obtention de sang capillaire est très simple, mais il
doit être réalisé avec des systèmes dédiés et les fabricants
doivent fournir des dispositifs de prélèvement capillaire à
usage unique permettant une piqûre bien standardisée, afin
d’obtenir une goutte de sang d’environ8à10␮L et d’éviter
la contamination du sang par des extraits tissulaires qui
pourraient affecter les résultats du TQ. En cas d’utilisation
de ces dispositifs au moment du relais héparine-AVK, il
est important de vérifier que les réactifs des bandelettes
contiennent un neutralisant de l’héparine, ce qui est le cas
pour le Coaguchek XS et l’INRatio2.
Performances analytiques
La performance analytique de ces dispositifs de mesure
de l’INR à partir d’un prélèvement capillaire a fait l’objet
de nombreuses études [1]. Plusieurs, dont les études mul-
ticentriques menées par l’European concerted action on
anticoagulation (ECAA) ont montré que les critères de
l’OMS pour déterminer l’ISI et le TQ moyen normal sont
applicables pour la calibration des dispositifs de mesure
de l’INR capillaire [10]. L’ISI d’un dispositif d’ancienne
génération, le TAS (cardiovascular diagnostics) déterminé
selon les critères de l’OMS est proche de celui annoncé
par le fabriquant [11]. Ces dispositifs sont fournis avec des
valeurs de TQ moyens normaux, prédéterminées pour les
cartouches tests. L’étude de Tripodi, réalisée en 1997 sur le
TAS indiquait que la valeur prédéterminée pour un lot donné
de cartouches tests pouvait être significativement différente
des valeurs mesurées et concluait que cette valeur devait
pouvoir être vérifiée et changée le cas échéant. À notre
connaissance, ceci n’est pas proposé avec les dispositifs
actuels [11].
La reproductibilité, bien que difficile à déterminer avec un
échantillon de sang total, peut être approchée en testant 2
échantillons de sang natif à partir de 2 prélèvements capil-
laires différents pour chaque patient dans la même série.
Dans l’étude de Kaatz, le CV obtenu dans ces conditions
est égal à 3,14 % pour le Coaguchek, ce qui est cliniquement
acceptable [12].
La reproductibilité est le plus souvent appréciée grâce aux
contrôles de qualité liquides. Dans notre expérience avec le
Coaguchek XS Pro, le CV est compris entre 3,4 % et 6 %
avec le contrôle liquide CoaguChek PT controls (Roche)
(résultats non publiés).
L’exactitude de la mesure est essentiellement fonction de
la calibration. Elle a été évaluée pour le Coaguchek S®en
comparant, pour 56 patients traités par la coumadine, les
INR obtenus avec le Coaguchek S®sur sang natif et les
INR mesurés par méthode classique sur plasma citraté avec
2 préparations de références internationales pour la throm-
boplastine (la rTF/95 recombinante humaine et la RBT/90
de cerveau de lapin). Les INR mesurés avec le Coaguchek
S®et la méthode classique sont statistiquement différents
(p <0,001), mais ces différences n’ont pas de conséquen-
ces cliniques car les résultats obtenus par l’une ou l’autre
mesure ne conduisent pas à des ajustements thérapeutiques
différents. Ces différences sont inférieures à 0,4 unité [13].
La variabilité entre plusieurs lots de bandelettes tests pour le
Coaguchek XS a été étudiée et est cliniquement acceptable
[14].
De nombreuses études ont montré une bonne corrélation
entre les mesures de l’INR à partir de prélèvements capil-
laires et les méthodes dites « standard » de laboratoire.
La majorité des études publiées concernent le CoaguChek
qu’il soit utilisé en automesure pour le XS ou en usage par-
tagé pour le XS Plus, ou le XS PRO. Ces études indiquent
le plus souvent une bonne concordance avec les mesures
du laboratoire [15, 16]. En particulier, l’étude de Plesh,
réalisée selon les exigences internationales (ISO 17593 :
2007 standard) [17] a montré que le CV pour l’imprécision
de l’INR s’étend de 2 à 3,2 % pour les échantillons de
sang veineux et de 2,9à4%pour les échantillons de
sang capillaire analysés sur le CoaguChek XS [18]. Des
discordances entre les INR veineux et INR capillaires,
plus importantes pour des INR élevés ont été décrites [1].
Une étude récente menée chez des patients en surdosage,
conclut que le Coaguchek XS Plus donne des résultats
comparables au laboratoire pour des INR compris entre
4,5 et 8 [19]. Les comparaisons concernant l’INRatio aux
méthodes de laboratoires indiquent également des perfor-
mances satisfaisantes [20, 21], de même que pour l’i-Stat
[22].
Des contrôles de qualité non réactifs et réactifs sont pro-
posés par les fabricants. La mise sous tension de l’appareil
déclenche une vérification des composantes et des fonctions
électroniques. Pour les nouvelles générations d’appareils
(Coaguchek XS®et INRatio2®), des contrôles de qualité
sont intégrés à chaque bandelette test, ce qui permet prin-
cipalement de vérifier que la bandelette n’a pas été altérée
durant sa conservation. Les bandelettes se conservent à tem-
pérature ambiante mais doivent être protégées de la lumière
et de l’humidité. La société Roche propose également un
contrôle de qualité liquide avec une valeur connue d’INR
pour les appareils destinés à l’usage partagé (Coaguchek
XS Plus et XS Pro). Il n’existe cependant aucune recom-
mandation sur la fréquence de passage de ce contrôle [16].
Une étude européenne récente souligne l’importance de
mettre en place un contrôle externe de la qualité, y compris
pour les dispositifs utilisés par les patients. Il s’agit d’une
étude menée par l’ECAA et l’European concerted action
on thrombosis (ECAT), qui a testé 523 dispositifs apparte-
nant à des patients à qui il était demandé d’apporter leur
analyseur dans une des 9 cliniques des Pays-Bas partici-
pant à l’étude. Cette étude a été réalisée avec le CoaguChek
XS. Cinq plasmas artificiellement déplétés pour obtenir une
valeur d’INR s’échelonnant de 2 à 4,5, déterminés dans
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