Assurance Maladie Obligatoire

Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 41
28 Mai 2013
Titre I : Nom du médicament, DCI, Forme pharmaceutique, Dosage, Présentation
- VALSARTAN WIN® 80 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp.
- VALSARTAN WIN® 80 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp.
- VALSARTAN WIN® 160 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp.
- VALSARTAN WIN® 160 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp.
Titre II : Laboratoire
MAPHAR
Titre III : Liste
Liste : I
Titre IV : Date et numéro de l’AMM
- VALSARTAN WIN® 80 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp : 252 /12
DMP/21/NNP du 12/12/2012.
- VALSARTAN WIN® 80 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp : 253 /12
DMP/21/NNP du 12/12/2012.
- VALSARTAN WIN® 160 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp : 254 /12
DMP/21/NNP du 12/12/2012.
- VALSARTAN WIN® 160 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp : 255 /12
DMP/21/NNP du 12/12/2012.
Titre V : Motif de la demande
Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre
de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

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1- Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Valsartan
1.2. Classe thérapeutique
Valsartan WIN® 80 et 160 mg (Valsartan) est un médicament de la classe des
antagonistes de l’angiotensine II.
1.3. Indications
 Hypertension :
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de
l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
 Post-infarctus du myocarde récent :
Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance
cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche
asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
 Insuffisance cardiaque :
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes
lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés
ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
C : Système cardio-vasculaire
C09 : Modificateurs du système rénine angiotensine
C09C : Antagoniste de l’angiotensine II
C09CA : Antagoniste de l’angiotensine II non associé
C09CA03 : Valsartan

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2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
VALSARTAN WIN® est le générique de TAREG®.
 Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les
adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à
18 ans.
Ce sont les autres sartans indiqués dans le traitement de l’hypertension artérielle
chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans :
- Losartan (COZAAR et ses génériques).
 Post-infarctus du myocarde récent : Traitement des patients adultes
cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique
ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-
infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
Il n’existe pas d’autre antagoniste de l’angiotensine II non associé indiqué chez les
patients en post-IDM récent.
 Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque
symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme
de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC
lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
Ce sont les autres sartans indiqués dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
symptomatique:
- Candésartan (ATACAND), indiqué dans le «Traitement de l’insuffisance cardiaque
de classe II à III NYHA avec dysfonction systolique ventriculaire gauche
(FEVG < 40%) : en cas d’intolérance aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)
ou en association avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) chez les
patients restant symptomatiques sous IEC.
- Losartan (COZAAR) indiqué dans le «Traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est
inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d’une contre-
indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients
atteints d’insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une
fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et leur insuffisance cardiaque doit être
stabilisée par traitement».

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2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
 Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les
adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à
18 ans.
Ce sont toutes les autres classes d’antihypertenseurs pouvant être utilisées chez
l’enfant et l’adolescent :
- Diurétiques : furosémide (LASILIX et ses génériques) et spironolactone
(ALDACTONE).
- IEC : captopril (LOPRIL et ses génériques), énalapril (RENITEC et ses génériques).
- Inhibiteurs calciques : amlodipine (AMLOR et ses génériques).
- Bêtabloquants : acébutolol (SECTRAL).
 Post-infarctus du myocarde récent : Traitement des patients adultes
cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique
ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-
infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
Ce sont tous les autres médicaments indiqués dans la prévention cardiovasculaire
des patients après infarctus du myocarde récent.
 Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque
symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme
de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC
lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
Ce sont tous les autres médicaments indiqués dans la prise en charge de
l’insuffisance cardiaque.

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3- Conclusions de la Commission de la Transparence
3.1. Service médical rendu
 Hypertension:
- Pronostic vital mis en jeu.
- Le rapport efficacité/effet indésirable est important.
- Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement Préventif.
- Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention.
- Il existe des alternatives thérapeutiques.
- Le service médical rendu par ces spécialités est important.
 Post-infarctus du myocarde récent :
- Pronostic vital mis en jeu.
- Le rapport efficacité/effet indésirable est important.
- Ces spécialités sont des médicaments de première intention.
- Le service médical rendu par ces spécialités est important.
 Insuffisance cardiaque :
- Pronostic vital mis en jeu.
- Le rapport efficacité/effet indésirable est important.
- Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement Curatif.
- Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention.
- Il existe des alternatives thérapeutiques.
- Le service médical rendu par ces spécialités est important.