Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 41 28 Mai 2013 Titre I : Nom du médicament, DCI, Forme pharmaceutique, Dosage, Présentation - VALSARTAN WIN® 80 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp. VALSARTAN WIN® 80 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp. VALSARTAN WIN® 160 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp. VALSARTAN WIN® 160 mg, Valsartan, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp. Titre II : Laboratoire MAPHAR Titre III : Liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l’AMM - VALSARTAN WIN® 80 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp : 252 /12 DMP/21/NNP du 12/12/2012. VALSARTAN WIN® 80 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp : 253 /12 DMP/21/NNP du 12/12/2012. VALSARTAN WIN® 160 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 14 cp : 254 /12 DMP/21/NNP du 12/12/2012. VALSARTAN WIN® 160 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 28 cp : 255 /12 DMP/21/NNP du 12/12/2012. Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO). 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Valsartan 1.2. Classe thérapeutique Valsartan WIN® 80 et 160 mg (Valsartan) est un médicament de la classe des antagonistes de l’angiotensine II. 1.3. Indications Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Post-infarctus du myocarde récent : Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours). Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC C: C09 : C09C : C09CA : C09CA03 : Système cardio-vasculaire Modificateurs du système rénine angiotensine Antagoniste de l’angiotensine II Antagoniste de l’angiotensine II non associé Valsartan 2 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique VALSARTAN WIN® est le générique de TAREG®. Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Ce sont les autres sartans indiqués dans le traitement de l’hypertension artérielle chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans : - Losartan (COZAAR et ses génériques). Post-infarctus du myocarde récent : Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique postinfarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours). Il n’existe pas d’autre antagoniste de l’angiotensine II non associé indiqué chez les patients en post-IDM récent. Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés. Ce sont les autres sartans indiqués dans le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique: - Candésartan (ATACAND), indiqué dans le «Traitement de l’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG < 40%) : en cas d’intolérance aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou en association avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) chez les patients restant symptomatiques sous IEC. - Losartan (COZAAR) indiqué dans le «Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d’une contreindication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement». 3 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Ce sont toutes les autres classes d’antihypertenseurs pouvant être utilisées chez l’enfant et l’adolescent : - Diurétiques : furosémide (LASILIX et ses génériques) et spironolactone (ALDACTONE). - IEC : captopril (LOPRIL et ses génériques), énalapril (RENITEC et ses génériques). - Inhibiteurs calciques : amlodipine (AMLOR et ses génériques). - Bêtabloquants : acébutolol (SECTRAL). Post-infarctus du myocarde récent : Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique postinfarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours). Ce sont tous les autres médicaments indiqués dans la prévention cardiovasculaire des patients après infarctus du myocarde récent. Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés. Ce sont tous les autres médicaments indiqués dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque. 4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1. Service médical rendu Hypertension: - Pronostic vital mis en jeu. - Le rapport efficacité/effet indésirable est important. - Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement Préventif. - Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par ces spécialités est important. Post-infarctus du myocarde récent : - Pronostic vital mis en jeu. - Le rapport efficacité/effet indésirable est important. - Ces spécialités sont des médicaments de première intention. - Le service médical rendu par ces spécialités est important. Insuffisance cardiaque : - Pronostic vital mis en jeu. - Le rapport efficacité/effet indésirable est important. - Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement Curatif. - Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par ces spécialités est important. 5