monographie avec renseignements destinés aux patients

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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PrZYKADIAMC
Céritinib
Gélules à 150 mg
Inhibiteur de protéine kinase (L01XE)
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval QC H9S 1A9
Date de rédaction :
21 juillet 2015
Numéro de contrôle : 183754
PrZYKADIAMC est une marque de commerce.
ZYKADIAMC (céritinib), indiqué en monothérapie chez les patients atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic
lymphoma kinase)-positif, localement avancé (pour lequel il n’existe aucun
traitement curatif) ou métastatique, qui a évolué malgré l’emploi du crizotinib
ou que le patient ne tolère pas ce médicament, a fait l’objet d’une autorisation
de commercialisation avec conditions, dans l’attente de résultats d’études
permettant de confirmer ses bienfaits cliniques. Le patient doit être averti de
la nature conditionnelle de cette autorisation.

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Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation accordée à un produit compte tenu de
données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, sévèrement débilitante ou
susceptible de mettre en danger le pronostic vital. Ils se sont révélés offrir des bienfaits
prometteurs, sont de grande qualité et ont un profil d’innocuité acceptable, compte tenu de
l’évaluation des risques et des bienfaits. En outre, ils répondent à un important besoin médical
non comblé au Canada ou offrent un rapport risques-bienfaits sensiblement plus avantageux que
les médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce produit à la disposition des
patients, à la condition que les fabricants entreprennent des essais cliniques supplémentaires
pour vérifier les bienfaits escomptés, dans les délais convenus.
En quoi la présente monographie diffère-t-elle des autres?
La nature de l’autorisation de mise en marché de ce produit est clairement énoncée dans un texte
encadré qui figure au début de chacune des parties principales de cette monographie. Le symbole
AC-C apparaît dans la marge de gauche des sections pour lesquelles il est particulièrement
important de savoir que le médicament a été autorisé en vertu d’un avis de conformité
conditionnel. Il s’agit notamment des sections suivantes :
- Indications et utilisation clinique
- Mode d’action
- Mises en garde et précautions
- Effets indésirables
- Posologie et mode d’administration
- Essais cliniques
Déclaration des effets indésirables et nouvelle version de la monographie de produit
Les professionnels de la santé sont invités à signaler tous les effets indésirables associés à
l’usage normal de ce produit et de tout autre médicament à Santé Canada, Division d'information
de la sécurité des produits de santé, au 1-866-234-2345. Une nouvelle version de la monographie
sera émise si de nouvelles préoccupations importantes sur le plan de l’innocuité et jusque-là
Ce produit a été approuvé en vertu de la politique
sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C)
pour une ou toutes ses indications d’emploi.

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inconnues sont soulevées, ou lorsque le promoteur aura présenté les preuves supplémentaires
requises pour confirmer les bienfaits cliniques du produit. Dans ce dernier cas, conformément à
la politique sur les AC-C, les conditions associées à l’autorisation de mise sur le marché seront
levées.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
......................................................................................................................................................... 5
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 5
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 5
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 6
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 6
EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 14
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 17
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 21
SURDOSAGE .................................................................................................................. 24
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .............................................................. 24
CONSERVATION ET STABILITÉ ................................................................................ 28
PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU PRODUIT .......................................... 28
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 28
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 29
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 29
ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 30
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 34
TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 38
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS ..................................... 42

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PrZYKADIAMC
Gélules de céritinib
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Présentation et teneur Ingrédients non médicinaux
d’importance clinique
orale gélule, 150 mg
Aucun
Pour obtenir une liste complète, consulter la
section FORMES POSOLOGIQUES,
COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT
A
AC C- -C C INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
ZYKADIAMC (céritinib) est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic lymphoma kinase)-positif, localement
avancé (pour lequel il n’existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui a évolué malgré
l’emploi du crizotinib ou que le patient ne tolère pas ce médicament.
L’autorisation de commercialisation avec conditions est fondée sur le taux de réponse global
(TRG; paramètre d’efficacité principal) ainsi que la durée de la réponse (DR) observés par
l’investigateur durant l’étude clinique CLDK378X2101, et mesurés à partir des critères RECIST
(voir ESSAIS CLINIQUES). Il n’existe pas de données faisant état d’une amélioration de la
survie ou de la qualité de vie attribuable à ZYKADIAMC.
ZYKADIAMC (céritinib), indiqué en monothérapie chez les patients atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic
lymphoma kinase)-positif, localement avancé (pour lequel il n’existe aucun
traitement curatif) ou métastatique, qui a évolué malgré l’emploi du crizotinib
ou que le patient ne tolère pas ce médicament, a fait l’objet d’une autorisation
de commercialisation avec conditions, dans l’attente de résultats d’études
permettant de confirmer ses bienfaits cliniques. Le patient doit être averti de
la nature conditionnelle de cette autorisation.