Résumé EPAR à l`intention du public - EMA
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EMA/638370/2016 EMA/H/C/003819 Résumé EPAR à l'intention du public Zykadia céritinib Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zykadia. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zykadia. Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Zykadia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien. Qu’est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé? Zykadia est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé et a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib). Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif» ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique). Zykadia contient le principe actif céritinib. Comment Zykadia est-il utilisé? Zykadia n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer. La présence du défaut génétique affectant ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées. Il est disponible sous la forme de gélules (150 mg). La dose recommandée est de 750 mg (5 gélules) une fois par jour prise à jeun, aucune nourriture ne devant être absorbée dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent son administration. Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose. Dans certains cas, le traitement doit 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. être définitivement arrêté. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR). Comment Zykadia agit-il? L’ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent. Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses. Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer. Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études? Zykadia a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 303 patients atteints de CPNPC ALK-positif chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par le crizotinib (Xalkori). Dans les deux études, qui étaient encore en cours au moment de l'évaluation du Zykadia, le médicament n’a été comparé à aucun autre traitement. La réponse au traitement a été évaluée au moyen d’examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides. Une réponse complète correspond à l’absence de signes de cancer chez un patient. Dans l'une des études, 56% des patients ayant reçu Zykadia (92 sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement au moment de l'analyse. La durée moyenne de réponse était de 8,3 mois. Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 37% (52 sur 140 patients) au moment de l'analyse et la durée moyenne de réponse était de 9,2 mois; des résultats similaires ont été enregistrés lorsque l’étude a été terminée. Des résultats ont également été présentés chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par le crizotinib ou par d'autres médicaments similaires. La preuve de l'efficacité de Zykadia était néanmoins insuffisante pour en préconiser l'emploi chez ces patients. Quels sont les risques associés à l’utilisation de Zykadia? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent affecter plus d’un patient sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges). Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent affecter plus d’un patient sur 20) sont: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé). Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice. Pourquoi Zykadia a-t-il été approuvé? Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Les patients chez qui la maladie progresse durant un traitement par le crizotinib ou juste après un traitement par le crizotinib ont des possibilités de traitement très limitées et il y a par conséquent ici un important besoin clinique à combler. Les données actuellement disponibles prouvent de manière suffisante qu'un traitement par Zykadia pourrait être bénéfique dans ces cas, quoiqu'on Zykadia Page 2/3 attende encore d'autres données venant le confirmer. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables. Une autorisation «conditionnelle» a été délivrée pour Zykadia. Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament, que la société est tenue de fournir, sont attendues. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé. Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zykadia? Une autorisation «conditionnelle» ayant été délivrée pour Zykadia, la société qui commercialise Zykadia fournira les résultats d’une étude complémentaire menée auprès de patients atteints de CPNPC ALKpositif traités antérieurement par le crizotinib, portant sur la comparaison de Zykadia avec d'autres traitements contre le cancer (chimiothérapie). Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Zykadia? Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Autres informations relatives à Zykadia La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Zykadia le 6 mai 2015. L’EPAR complet relatif à Zykadia est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Zykadia, voir la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015. Zykadia Page 3/3
