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Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Baxter S.A.
Résumé des caractéristiques du produit 1/10
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avant mélange
1000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent:
Substances actives:
Glucose monohydraté
équivalent à glucose anhydre
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
68,85 g
62,6 g
0,507 g
0,140 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent:
Substances actives:
Chlorure de sodium
Bicarbonate de sodium
Solution de lactate-(S) de sodium
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Après mélange
1000 ml de solution mélangée contiennent:
Substances actives:
Glucose monohydraté
équivalent à glucose anhydre
Chlorure de sodium
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Bicarbonate de sodium
Solution de lactate-(S) de sodium
25,0 g
22,7 g
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.
Composition de la solution finale après mélange (mmol/l)
Glucose anhydre (C6H12O6) 126 mmol/l
Na+132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl-95 mmol/l
HCO3-25 mmol/l
C3H5O3-15 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le nombre “40” présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l
de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
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Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, limpide et incolore.
Le pH de la solution finale est de 7,4.
Osmolarité 395 mosmol/l
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Physioneal 40 est indiqué dans les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:
•insuffisance rénale aiguë et chronique;
•rétention hydrique sévère;
•déséquilibre électrolytique sévère;
•intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’un traitement alternatif plus
approprié n’est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 à base de bicarbonate/lactate, avec un pH physiologique,
sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon
lactate, avec un pH faible, provoquent des douleurs abdominales lors de l’administration ou une gêne.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
Le mode et la fréquence de traitement, le volume de l’échange, le temps de stase et la durée de la séance de
dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Adultes : Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à
4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent
habituellement de 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journée. Le volume de
remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 l à 2,5 l.
Personnes âgées : les indications sont les mêmes que pour les adultes.
Population pédiatrique, du prématuré à l’adolescent : Les patients pédiatriques n’ont pas fait l’objet
d’évaluations au cours d’études cliniques avec Physioneal 40. Il est donc nécessaire d’évaluer les
bénéfices cliniques de Physioneal 40 par rapport aux risques d’effets secondaires chez cette catégorie
de patients.
Chez les patients pédiatriques à partir de 2 ans, il est recommandé d’utiliser 800 à 1400 ml/m² par
cycle jusqu’à un maximum de 2000 ml si l’enfant le tolère. Des volumes de remplissage de 200 à 1000
ml/m² sont recommandés pour les enfants de moins de 2 ans.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère et d’hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est
recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec
l’élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
Administration.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Physioneal 40 est prévu uniquement pour l’administration intrapéritonéale. Pas pour l’administration
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intraveineuse.
Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C pour améliorer le confort du patient.
Toutefois, seule la chaleur sèche doit être utilisée (par exemple, poche chauffante, plaque de réchauffage).
Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison de la
possibilité pour les patients de blessures ou de gêne.
Une technique aseptique devra être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, s’il y a des signes manifestes
de fuite entre les compartiments ou à l’extérieur, ou si les soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé devra être inspecté pour la présence de fibrine ou d’un trouble, qui peut indiquer la
présence d’une péritonite.
Pour usage unique seulement.
Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment et mélanger les
deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide complètement dans le
compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du
compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
Pour de plus amples informations sur l’utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6., “Précautions
particulières d’élimination et manipulation”.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Physioneal 40 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant:
•Des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou en augmentant le risque
d’infection,
•Une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction
péritonéale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des affections suivantes :
1) affections abdominales, y compris des ruptures de la membrane péritonéale et du diaphragme à cause
d’une intervention chirurgicale, en raison d'anomalies congénitales ou d'un traumatisme, jusqu'à ce que la
cicatrisation soit complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule stercorale,
colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de
l'intestin, polykystose rénale importante ou autres affections compromettant l'intégrité de la paroi
abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale;
2) autres affections, comprenant une greffe aortique récente et une pathologie pulmonaire grave.
La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est considérée comme une complication connue et rare de la
dialyse péritonéale. La S.P.E. a été rapportée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale,
dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés, si possible, sur les résultats
d’analyses d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des
organismes isolés, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.
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Les solutions contenant du glucose dérivé de l'amidon de maïs hydrolysé doivent être utilisées avec prudence
chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs. Des réactions
d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions
anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainez la
solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une possible réaction d'hypersensibilité
apparaissent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon le tableau clinique.
Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse
péritonéale contenant des lactates. Les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque
d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère, septicémie, insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales
du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs
nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter
l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à
base de lactate.
Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions
potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez
les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux
sériques de potassium.
Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, les bénéfices/risques de l’utilisation d’une
solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que Physioneal 40, doivent être évalués soigneusement à
cause du risque d’aggravation de l’hyperparathyroïdie.
Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l’équilibre hydrique et le poids corporel du
patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les
conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d'alcalose métabolique
doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec Physioneal 40.
Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d’acides aminés, de vitamines
hydrosolubles et d’autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
La perfusion d'un volume excessif de Physioneal 40 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'un
ballonnement abdominal, d'une douleur abdominale et/ou d'un essoufflement.
Le traitement d'une perfusion d’un volume excessif de Physioneal 40 consiste à drainer la solution contenue
dans la cavité péritonéale.
Une administration excessive de Physioneal 40, solution pour dialyse péritonéale, avec une teneur en glucose
plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau chez le patient.
Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 en raison du risque d’hyperkaliémie.
Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de
potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et
devra être fait après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la
direction d’un médecin.
Il est recommandé d’effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du
potassium, du magnésium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris dosage de la
parathormone et paramètres lipidiques) et un hématogramme.
Un clampage incorrect ou une mauvaise séquence d’amorçage sont susceptibles de provoquer un passage
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d’air dans la cavité péritonéale, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une péritonite.
Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre
traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une
compensation possible des pertes doit être prise en considération.
La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du
risque d’intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées concernant l’utilisation de PHYSIONEAL 35
chez la femme enceinte.
PHYSIONEAL 35 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer
n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 35 sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Il doit être décidé soit d’interrompre l’allaitement, ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec
PHYSIONEAL 35 et ce en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (I.R.C.T.) sous dialyse péritonéale,
peuvent souffrir d'effets indésirables susceptibles d'affecter leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables (apparus chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la
commercialisation sont indiqués ci-dessous.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté à partir des études cliniques contrôlées avec Physioneal 40
a été l’alcalose observée chez environ 10 % des patients. Dans la plupart des cas, celle-ci était uniquement
fondée sur les taux sériques de bicarbonate et n’était généralement pas associée à des symptômes cliniques.
Les effets indésirables médicamenteux listés dans ce paragraphe sont donnés selon les conventions de
fréquence recommandée: très fréquent
(≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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