resume des caracteristiques du produit
publicité
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Mobilat crème Mobilat gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mobilat crème et gel contiennent: extrait de cortex surrénal 1,0 g (= 20 mg de corticostéroïdes naturels) - polysulfate de mucopolysaccharides 0,2 g - acide salicylique 2,0 g. Excipients à effet connu: Mobilat crème: alcool cétostéarylique, onguent d’alcool graisse de laine, thymol Mobilat gel: propylèneglycol, huiles essentielles (huile essentielle de romarin) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME FARMACEUTIQUE Crème et gel pour usage externe, cutané. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Proposé dans le traitement symptomatique des: - affections posttraumatiques et sportives: entorses, contusions, foulures. - affections posttraumatiques et inflammatoires des tissus ténosynovites, tendinites, bursites, épicondylites, myogéloses, myalgies. - affections péri-articulaires: périarthrite scapulo-humérale, périarthrite du genou, des petites articulations. - arthroses et arthrites, comme traitement d'appui. 4.2. Posologie et mode d’administration Appliquer plusieurs fois par jour 5 à 15 cm de crème ou de gel sur les parties affectées et leurs environs. Le gel doit être étalé légèrement, la crème doit pénétrer dans la peau par massage doux. La crème peut être utilisée sous pansement, la dose doit alors être augmentée. Mobilat se prête à la phono- et à l'ionophorèse (appliquer sous pôle négatif). 4.3. Contre-indications - Hypersensibilité aux salicylés, l’extrait de cortex surrénal, le polysulfate de mucopolysaccharides, l’acide salicylique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ne pas appliquer en cas de varicelle ou de réactions à la vaccination ni en cas d'acne vulgaris, de blessures, d'ulcères, ou d'infections d'origine virale, bactérienne ou fongique de la région cutanée affectée. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Eviter l'application pendant une période prolongée, sur une grande surface cutanée ou sous pansement occlusif chez le nourrisson, le jeune enfant, ou en cas de néphropathie. Le gel contient de l'alcool, dès lors, il ne faut pas le mettre en contact avec des plaies ouvertes, les muqueuses ou les yeux. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Sans objet. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Eviter l’application du Mobilat sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée chez les femmes enceintes et dans la période de lactation. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître sous forme d'irritations cutanées ou d’érythèmes. Ces phénomènes disparaissent généralement après l'interruption du traitement, qui s'impose en pareil cas. L'application locale de corticoïdes peut donner de 1’atrophie cutanée, de l'hypertrichose, de la dépigmentation, bien que peu probable avec ce produit (vu la très faible concentration des corticoïdes). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: www.afmps.be. 4.9. Surdosage Aucun surdosage n’est possible en raison du mode d’application. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamique Classe pharmacothérapeutique: préparations à base de dérivés de l’acide salicylique, code ATC: M02AC31 Les substances actives du Mobilat agissent sur les différentes phases du processus inflammatoire. L’extrait surrénal exerce l’action anti-inflammatoire des hormones corticosurrénales naturelles. Un gramme d’extrait surrénal correspond à 20mg de corticostéroïdes naturels (soit 0,02% dans la crème ou le gel). Le polysulfate de mucopolysaccharides accélère la résorption des hématomes et des exsudats; il exercerait une action anti-inflammatoire en inhibant l'activité des enzymes protéolytiques. En activant le métabolisme du tissu conjonctif, il contribuerait à la régénération rapide du tissu lésé. Grâce à ses propriétés analgésiques et anti-inflammatoires connues, l'acide salicylique renforce l'action des autres substances. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après application de Mobilat, les substances actives passent par la peau dans les tissus sous-jacents proches de la surface. Après plusieurs jours d'application, l'élimination de salicylate dans l'urine est de 7% environ de la quantité appliquée. Chez l'animal, le taux plasmatique d'acide salicylique atteint son maximum 2 à 6 heures après l'application. Le polysulfate de mucopolysaccharides est éliminé au taux d'environ 1% de la dose appliquée. La quantité d'hormones corticosurrénales résorbée après application cutanée de Mobilat ne provoque aucune modification du taux physiologique de corticoïdes. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Mobilat crème: Glycérol (85%) Onguent d’alcool graisse de laine Alcool cétostéarylique, émulsifiant (Type A) Alcool myristylique Acide stéarique Olamine Alcool isopropyle Thymol Edétate disodium Eau purifiée Mobilat gel: Edétate de sodium Huile essentielle de romarin Propylèneglycol Carbomère Olamine Alcool isopropyle Eau purifiée 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ambiante (entre 15° et 25°C). 6.5. Nature et contenu de l’emballage Crème et gel pour usage externe, cutané. Tubes de 50g et de 100g Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eurogenerics SA Heysel Esplanade b22 1020 Bruxelles 8. NUMMEROS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Mobilat crème: BE047677 Mobilat gel: BE105366 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 01/01/1962 10. DATE D’APPROBATION / DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte: 11/2016. Date de mise à jour du texte: 02/2015.
