Les essais cliniques en cours du Groupe UNICANCER

La lettre d'information aux patients
La lettre d'information aux patients
Nov. 2011 - n° 18
Comité Éditorial :
Dr Jean GENEVE (R&D UNICANCER)
Muriel HABIBIAN (R&D UNICANCER)
Marie LANTA (LNCC)
Dr Françoise MAY-LEVIN (LNCC)
Conception-Réalisation :
Franck FONTENAY, RCP Communication
Impression :
IDEM 41
Les essais cliniques en cours
du Groupe UNICANCER
Les cancers de la vessie, de la prostate, du rein et du testicule font
partie des tumeurs de l’appareil urogénital. Le département de
recherche du groupe UNICANCER, qui réunit les Centres de lutte contre
le cancer en France, mène un programme de recherche spécifique
sur ces tumeurs. Dans le cadre de ce programme, le Groupe d’Étude
des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG) mène cinq essais nécessitant
au total la participation de plus de 2 200 patients. Ce numéro vous
propose une présentation de ces cinq essais en cours.
Cancer de la prostate, de la vessie,
du rein et du testicule
[ ]

L’appareil urogénital chez l’homme
Vessie
Prostate
Rein
Testicule
[ POUR EN SAVOIR
PLUS SUR
CES ESSAIS ]
Si vous souhaitez avoir
davantage de précisions
sur ces essais, en
particulier les centres où
ils sont réalisés en France,
vous pouvez consulter
le registre des essais
cliniques en cancérologie
tenu par l’Institut
National du Cancer
(INCa).
Ce registre peut être
consulté sur le site de
l’INCa à l’adresse suivante :
www.e-cancer.fr, dans la
rubrique « recherche ».
La liste des essais
cliniques en cours sur les
cancers urologiques peut
également être consultée
sur le site de l’Association
Française d’Urologie, à
l’adresse suivante :
http://www.urofrance.org,
dans la rubrique « science
et recherche ».
Cancer de la prostate
Le cancer de la prostate en quelques mots
La prostate est une glande de l’appareil génital masculin. Elle produit, avec
les vésicules séminales, le liquide qui, une fois mélangé aux spermatozoïdes,
constitue le sperme. Un cancer de la prostate survient lorsque des cellules
cancéreuses* se développent au sein de cette glande. Ce type de cancer présente
souvent une évolution lente, sur plusieurs années.
La survenue d’un cancer de la prostate est généralement évoquée en cas
d’élévation du taux de PSA* ou de la détection d’une anomalie sur la prostate au
cours d’un toucher rectal. Pour établir le diagnostic, une biopsie est nécessaire
afin d’examiner au microscope les cellules contenues dans les tissus prélevés
et déterminer si elles sont cancéreuses ou pas. La biopsie est réalisée au cours
d’une échographie effectuée au moyen d’une sonde introduite dans le rectum.
Avec plus de 70 000 cas estimés chaque année en France, le cancer de la prostate
est le plus fréquent des cancers chez l’homme. Il survient très rarement avant 50
ans. L’âge moyen au diagnostic est de 70 ans.
Quels sont les traitements de référence du cancer de la prostate ?
Les trois principaux types de traitement du cancer de la prostate sont :
- Une intervention chirurgicale, qui consiste à retirer entièrement la prostate
(opération appelée prostatectomie) ;
- La radiothérapie, qui vise à détruire les cellules cancéreuses à l’aide de rayons.
Les rayons peuvent être produits par un appareil externe (on parle alors de
radiothérapie externe). L’exposition aux rayons peut être également interne,
par curiethérapie* ;
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[ * LEXIQUE ]
• Cellules cancéreuses :
cellules anormales
qui se multiplient de
façon incontrôlée. Elles
finissent par former une
masse que l’on appelle
tumeur maligne.
• Curiethérapie :
traitement du cancer
qui consiste à introduire
des grains radioactifs
de la taille d’un grain
de riz, à l’intérieur de
l’organe concerné. La
curiethérapie est un
traitement local du
cancer. Elle traite l’organe
en détruisant toutes
les cellules cancéreuses
au moyen de radiations
émises par les grains. Ces
grains restent radioactifs
pendant seulement
quelques semaines.
• Cycle : administration
à un rythme régulier
du ou des médicaments
d’un traitement sur
un ou plusieurs jours,
suivie d’une période de
récupération.
• Essai clinique (ou
étude clinique) :
recherche biomédicale
visant à établir ou
confirmer l’efficacité d’un
médicament ou d’une
stratégie thérapeutique.
GETUG-AFU 17/0702 : comparer deux stratégies de prévention
de la récidive après intervention
chirurgicale
Quels sont les objectifs de l’essai GETUG-AFU 17/0702 ?
Cet essai clinique* compare un même traitement mais administré à des
moments diérents à des patients auxquels la prostate a été retirée et
qui présentent un taux de PSA* indétectable (c’est-à-dire trop faible pour
être dosé). Le traitement évalué associe une radiothérapie externe et une
hormonothérapie. Il est proposé soit systématiquement dans les mois qui
suivent l’intervention chirurgicale, soit uniquement si le taux de PSA redevient
détectable. L’objectif est de déterminer laquelle de ces deux stratégies est la
plus ecace pour prévenir la survenue d’une récidive* de la maladie.
Quels sont les traitements évalués ?
L’hormonothérapie repose sur deux injections d’un médicament de la famille
dite des analogues de la LH-RH, qui bloque la production de testostérone.
La radiothérapie est réalisée cinq jours par semaine pendant une durée totale
de sept semaines.
A qui s’adresse l’essai GETUG-AFU 17/0702 ?
Cet essai concerne des personnes diagnostiquées avec un cancer de la prostate
localisé, auxquelles la prostate a été retirée et dont le taux de PSA est devenu
indétectable à la suite de l’intervention chirurgicale. Il s’agit de patients dont
le cancer est considéré comme présentant un risque dit intermédiaire de
récidive.
Quelle est la situation actuelle de l’essai GETUG-AFU 17/0702 ?
L’essai a débuté en décembre 2007 dans une cinquantaine de centres hospitaliers
en France. Pour que l’essai puisse apporter une réponse scientiquement
valide, il est nécessaire que 720 patients y participent. A l’heure actuelle, 208
patients ont été inclus.
GETUG-AFU 18/0706 : comparer deux doses de radiothérapie
pour le contrôle de la maladie
Quels sont les objectifs de l’essai GETUG-AFU 18/0706 ?
Cet essai clinique* porte sur le traitement de personnes atteintes d’un cancer
de la prostate dont les caractéristiques sont associées à un risque élevé
d’évolution. Dans cette situation, le traitement de référence repose sur une
radiothérapie associée à une hormonothérapie. L’objectif de l’essai est de
déterminer si une augmentation de la dose habituelle de la radiothérapie
permet d’obtenir une meilleure ecacité pour le contrôle de la maladie.
Quels sont les traitements évalués ?
Tous les patients reçoivent une hormonothérapie pendant trois ans. Celle-
ci repose sur l’injection d’un médicament de la famille dite des analogues
de la LH-RH, qui bloque la production de testostérone. Le jour du début
- L’hormonothérapie, qui a pour but de supprimer la production et l’activité d’une hormone
masculine, la testostérone, car elle favorise la croissance des cellules cancéreuse.
Le choix entre l’un et/ou l’autre de ces traitements dépend notamment du stade
d’évolution de la maladie (selon que la tumeur est localisée ou qu’elle s’est
étendue à d’autres organes) et du degré d’agressivité de la tumeur.
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de l’hormonothérapie ou pendant celle-ci, les patients sont traités par
radiothérapie externe, à raison de 5 séances par semaines pendant 7 à
8 semaines, pour une dose totale de radiothérapie de 70 Gy* ou de 80
Gy. Le traitement de radiothérapie de 70 Gy ou de 80 Gy est attribué par
randomisation*.
A qui s’adresse l’essai GETUG-AFU 18/0706 ?
Cet essai concerne des patients avec un cancer de la prostate qui présente
un risque d’évolution défavorable, c’est-à-dire qui ont une tumeur étendue
ou touchant d’autres organes proches, et/ou ayant un taux de PSA élevé et/
ou dont la tumeur présente des caractéristiques associées à un risque élevé
d’évolution.
La participation dans cet essai est prévue pour une durée de dix ans.
Quelle est la situation actuelle de l’essai GETUG-AFU
18/0706 ?
L’essai a été lancé en avril 2009 dans une quarantaine de centres hospitaliers en
France. Pour que l’essai puisse apporter une réponse scientiquement valide,
il est nécessaire que 500 patients y participent. A ce jour, 276 participants ont
été inclus.
AFU-GETUG 20/0310 : réduire le risque de récidive lorsque ce
risque est élevé
Quels sont les objectifs de l’essai AFU-GETUG 20/0310 ?
Certaines formes localisées de cancer de la prostate présentent un risque élevé de
récidive* en raison des caractéristiques de la tumeur, ceci même si la prostate a été
retirée chirurgicalement. Une fois l’intervention réalisée, il n’existe pas réellement
de traitement de référence pour les patients concernés. Il peut leur être proposé
une surveillance (avec mise en œuvre d’un traitement en cas de signes de récidive)
ou parfois une radiothérapie immédiatement après l’opération. L’objectif principal
de cet essai clinique* est de voir si une hormonothérapie initiée après l’intervention
chirurgicale permet de réduire le risque de récidive.
Quels sont les traitements évalués ?
Les patients soit font l’objet d’une surveillance, soit reçoivent une
hormonothérapie en même temps que la surveillance habituelle. Le mode
de prise en charge (surveillance +/- hormonothérapie) est attribué par
randomisation*.
Dans les deux groupes, les patients peuvent se voir proposer une radiothérapie
immédiatement après l’opération chirurgicale. En cas de signe de récidive, en
particulier une élévation du taux de PSA, tous les patients, quel que soit leur
groupe, reçoivent le traitement approprié déni par leur médecin.
L’hormonothérapie repose sur l’injection tous les six mois d’un médicament
de la famille dite des analogues de la LH-RH, qui bloque la production de
testostérone. La durée du traitement est de deux ans, soit quatre injections.
A qui s’adresse l’essai AFU-GETUG 20/0310 ?
Cet essai concerne des patients auxquels la prostate a été retirée après le
diagnostic d’un cancer, dont le taux de PSA est indétectable après l’opération,
mais dont la tumeur présente des caractéristiques associées à un risque
important de récidive.
La participation dans cet essai est prévue pour une durée de dix ans.
Quelle est la situation actuelle de l’essai AFU-GETUG
20/0310 ?
L’essai a été initié en juin 2011 dans une quarantaine de centres hospitaliers en
France. Pour que l’essai puisse apporter une réponse scientiquement valide,
il est nécessaire que 700 patients y participent. A l’heure actuelle, 6 patients
ont été inclus.
• Gray (ou Gy) : unité
de mesure utilisée en
radiothérapie.
• Métastase :
développement et
extension de la tumeur
vers des tissus ou organes
voisins. Des cellules
cancéreuses peuvent
s’en détacher et migrer
vers d’autres tissus ou
organes où elles forment
de nouvelles tumeurs,
appelées métastases.
• Mutation : modification
anormale de l’ADN d’un
gène, soit spontanément
lors de la division
cellulaire, soit sous
l’influence d’agents
extérieurs appelés
mutagènes. Ce gène ainsi
modifié est transmis
aux cellules filles.
Certaines mutations n’ont
aucune conséquence
sur la cellule. D’autres
sont la première étape
d’un long processus de
cancérisation.
• Randomisation :
répartition par tirage au
sort des participants à un
essai dans les différents
groupes de traitement. Ce
principe méthodologique
permet de constituer des
groupes comparables et
ainsi de s’assurer que la
comparaison entre les
traitements d’un essai est
scientifiquement valide.
[ * LEXIQUE ]
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[ * LEXIQUE ]
• Récidive : réapparition
d’une localisation
cancéreuse après une
période de rémission. On
parle aussi de rechute.
• PSA : substance produite
naturellement par les
cellules de la prostate.
Le taux de PSA dans le
sang augmente en cas de
cancer de la prostate.
• Sérum : liquide qui se
sépare du sang lorsque
celui-ci coagule.
• Thérapie ciblée :
médicament agissant
contre une cible
moléculaire des cellules
cancéreuses. Ce peut être
un anticorps dirigé contre
une protéine exprimée
à la surface ou dans la
cellule cancéreuse, ou
encore une molécule
capable de bloquer la
transmission d’un signal
de division cellulaire.
Ce peut être aussi un
anticorps dirigé contre
les nouveaux vaisseaux
fabriqués par la tumeur
pour se nourrir. Ces
médicaments sont
administrés parfois seuls,
parfois en association
avec une chimiothérapie
ou une radiothérapie.
Le cancer de la vessie en quelques mots
La vessie est un organe servant de réservoir à l’urine qui provient des reins.
Sa paroi est notamment constituée de fibres musculaires qui permettent
l’évacuation de l’urine via l’urètre. Un cancer de la vessie survient lorsque des
cellules cancéreuses* se développent parmi celles qui constituent cet organe. Il
existe deux principales formes de cancer de la vessie :
- Les tumeurs dites non infiltrantes du muscle, car se développant sur la partie
superficielle de la paroi de la vessie. Elles sont les plus fréquentes (70 % à
80 % des cas) ;
- Les tumeurs dites infiltrantes du muscle, qui sont plus profondes et qui touchent
les fibres musculaires de la paroi de la vessie.
Les principaux facteurs favorisant la survenue du cancer de la vessie sont la
consommation de tabac et l’exposition, dans un cadre professionnel, à certaines
substances toxiques (goudrons et huiles de houilles, amines aromatiques, etc.).
Dans la grande majorité des cas, le cancer de la vessie est révélé par la présence
de sang dans les urines. Le diagnostic est établi à partir d’une échographie
de l’appareil urinaire, d’une analyse des urines (pour rechercher des cellules
tumorales) et d’un examen appelé cystoscopie qui permet, grâce à un tube mince
muni d’une fibre optique qui est introduit à travers l’urètre, d’examiner la paroi
interne de la vessie. L’analyse d’un échantillon des cellules tumorales prélevées
au cours d’une intervention chirurgicale permet de confirmer le diagnostic.
Avec 10 700 cas estimés en 2010, le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus
fréquent en France. Dans 8 cas sur 10, ils touchent des hommes. L’âge moyen au
diagnostic est de 70 ans.
Quels sont les traitements de référence du cancer de la vessie ?
Le principal traitement de ce type de cancer repose sur une intervention chirurgicale
visant à retirer la tumeur. Lorsque la tumeur est non infiltrante, seule la tumeur
est enlevée et la vessie est conservée. Si la tumeur est infiltrante, il est alors
généralement nécessaire de retirer la totalité de la vessie (une stomie, c’est-
à-dire l’implantation d’un tuyau sortant au niveau de l’abdomen pour recueillir
l’urine dans une poche, est dans ce cas nécessaire).
Si des cellules cancéreuses touchent également des ganglions situés à proximité
de la tumeur ou d’autres organes (métastases*), une intervention chirurgicale
n’est plus forcément réalisable. Le traitement de référence est alors une
chimiothérapie qui associe soit deux médicaments (cisplatine et gemcitabine),
soit quatre médicaments (cisplatine, doxorubicine, vinblastine et méthotrexate),
constituant alors le protocole dit MVAC. Ce dernier est administré tous les 21 jours.
Il peut être proposé tous les 14 jours et est alors considéré comme « intensifié ».
Dans ce cas, il est appelé protocole MVAC-I.
Cancer de la vessie
GETUG-AFU 19/0903 : l’évaluation d’une thérapie ciblée
Quels sont les objectifs de l’essai GETUG-AFU 19/0903 ?
Cet essai clinique* concerne le traitement des cancers de la vessie pour lesquels
une intervention chirurgicale ne peut être entreprise. Il vise principalement à
déterminer si l’ajout d’une thérapie ciblée* au traitement de référence MVAC-I
permet d’améliorer l’ecacité sur le contrôle de la maladie. 5