Communiqué de presse

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Communiqué de presse
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Merck reçoit l’approbation pour ZEPATIER™ (elbasvir/grazoprévir) au
Canada, en vertu du processus d'évaluation prioritaire, pour le
traitement de l’infection chronique par les génotypes 1, 3 ou 4 du
virus de l’hépatite C
ZEPATIER permet d'obtenir des taux de guérison élevés* (RVS12) de 95 à 98 %
chez divers types de patients présentant une infection chronique par le virus de
l'hépatite C, y compris ceux atteints d’une cirrhose compensée, d’insuffisance
rénale à divers degrés ou qui sont à la fois infectés par le VIH-1 et le VHC
Kirkland, Québec, le 3 février 2016 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de
MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui que ZEPATIER
(elbasvir/grazoprévir) est maintenant offert au Canada. Ce médicament est indiqué pour
le traitement de l’infection chronique par les génotypes 1, 3 ou 4 du virus de l’hépatite C
chez les adultes; pour en savoir plus sur l’indication complète, veuillez consulter la
section Au sujet de ZEPATIER ci-dessous1.
« Nous apprécions cette approbation accélérée de ZEPATIER au Canada, car
elle nous permet d’offrir un traitement efficace, bien toléré et au schéma posologique
simple aux patients infectés par le génotype 1 du VHC, mais aussi aux patients infectés
par les génotypes 3 ou 4 et qui disposaient jusqu’à ce jour de peu d’options
thérapeutiques, affirme Chirfi Guindo, président et directeur général de
Merck Canada inc. Grâce à ce nouveau produit, nous pouvons à présent aider divers
types de patients à vaincre l’hépatite C grâce à un schéma thérapeutique simple, soit

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un comprimé à prendre une fois par jour. De plus, la plupart des patients sont guéris
après 8 à 12 semaines de traitement. »
« L’infection chronique par le virus de l’hépatite C est une maladie du foie grave
qui, si elle n’est pas traitée, peut diminuer la fonction hépatique, causer une insuffisance
hépatique ou le cancer du foie, en plus d’être responsable de près de la moitié de
toutes les transplantations hépatiques réalisées au Canada », a ajouté Billie Potkonjak,
directrice nationale des services aux patients et de la promotion de la santé, Fondation
canadienne du foie (FCF). « ZEPATIER est indiqué pour les patients infectés par les
génotypes 1, 3 ou 4 du VHC et les patients à la fois infectés par le génotype 1 et
atteints d’insuffisance rénale. La FCF se réjouit de cette option thérapeutique
additionnelle contre l’hépatite C, car cela signifie qu’un plus grand nombre de patients
pourront être traités. Nous exhortons les provinces à faire un pas de plus vers
l’éradication de l’hépatite C au Canada, en rendant ce traitement financièrement
accessible aux patients de partout au pays.
Bien que je sois le président de la Fondation canadienne du foie, explique le
Dr Morris Sherman, gastro-entérologue, Toronto General Hospital Liver Clinic, je suis
également un hépatologue praticien et c’est à titre de spécialiste du foie que je formule
ce commentaire. Depuis deux ans, on assiste à une révolution dans le domaine des
traitements contre l’hépatite C et, avec l’approbation de ce nouveau produit, notre
arsenal comprend désormais un agent de plus grâce auquel nous pourrons traiter
divers types de patients atteints d’hépatite C. De plus, cet agent est principalement
indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale et ceux présentant une infection
par le génotype 4 du VHC, un groupe qui a difficilement accès au traitement au
Canada. Nous espérons que les organismes de financement approuveront sans tarder
le remboursement de ZEPATIER. Certains patients souhaitent depuis longtemps
pouvoir se procurer ce traitement. »
« Il importe que les Canadiens prennent les mesures nécessaires pour
combattre l’hépatite C, précise Lesley Gallagher, infirmière clinicienne spécialisée dans
le traitement de l’hépatite C, Vancouver Coastal Health. Il s’agit d’une maladie mortelle.
La communauté de lutte contre l’hépatite C met la barre haute en matière d’éradication
de l’hépatite C au Canada, et des progrès comme celui-là accroissent la sensibilisation

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auprès du grand public, des professionnels de la santé et des patients. Nous nous
rapprochons de notre objectif : faire en sorte que les Canadiens puissent lever la
stigmatisation liée à l’hépatite C et être en mesure de combattre cette maladie le plus
rapidement possible. »
Stratégie permettant un accès élargi des patients à ZEPATIER™
Les innovations les plus récentes dans le traitement de l’infection chronique par
le virus de l’hépatite C (VHC), apparues au cours des trois dernières années, y compris
maintenant ZEPATIER, offrent au Canada une occasion sans précédent de réduire
considérablement le fardeau du VHC. Les scientifiques pensent qu’il serait possible de
maîtriser l’infection par le VHC, et travaillent activement en vue d’atteindre ce but d’ici
2030. Un besoin médical important reste non comblé : on estime que moins d’un patient
sur cinq atteints d’une infection chronique par le VHC reçoit actuellement un traitement,
sans oublier les milliers de nouveaux cas diagnostiqués chaque année.
« L’engagement de longue date de Merck à l’égard du traitement de l’hépatite
chronique a toujours visé l’innovation scientifique, l’accès au traitement et la
communauté canadienne de lutte contre l'hépatite C, a affirmé Bruce McDonald,
directeur administratif chez Merck, Produits spécialisés et pour hôpitaux. Nous
saisissons cette occasion pour travailler avec les gouvernements, les payeurs, les
médecins et les autres intervenants, afin de permettre au plus grand nombre de
patients appropriés de recevoir le traitement, le plus rapidement possible. »
Au sujet de ZEPATIER™ (elbasvir/grazoprévir)
ZEPATIER est un nouveau traitement à teneurs fixes et à posologie
uniquotidienne, renfermant de l’elbasvir (un inhibiteur du complexe de réplication NS5A
du VHC) et du grazoprévir (un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC).

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ZEPATIER est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par les
génotypes 1, 3 ou 4 du virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes et
est administré de la façon suivante1 :
Durée du
traitement
Sans ribavirine :
 Chez les patients infectés par le génotype (GT) 1 ou 4 du VHC,
naïfs de traitement (NT) ou rechuteurs après un traitement avec
l’interféron alpha péguylé et la ribavirine (PR)
 Chez les patients GT 1, rechuteurs après un traitement associant
un inhibiteur de la protéase (IP)+PR
 Chez les patients GT 1b, NT et non cirrhotiques
 Chez les patients GT 1b ayant connu un échec virologique
pendant un traitement avec PR ou PR+IP
12 semaines
12 semaines
8 semaines
12 semaines
Avec ribavirine :
 Chez les patients GT 1a ayant connu un échec virologique
pendant un traitement avec PR ou PR+IP
 Chez les patients GT 4 ayant connu un échec virologique pendant
un traitement avec PR
16 semaines
16 semaines
Avec sofosbuvir :
 Chez les patients GT 3, NT
12 semaines
ZEPATIER a été étudié dans le cadre de l’un des programmes d’essais cliniques
les plus vastes sur l’hépatite C, auquel ont pris part environ 1 800 patients inscrits à huit
études. Ces études ont évalué le taux de réponse virologique soutenue 12 semaines
après la fin du traitement (RVS12) chez des patients présentant une infection chronique
par le GT 1, 3 ou 4 du VHC, et atteints d’une maladie hépatique compensée (avec ou
sans cirrhose)1.
Lors de cinq études portant sur des patients naïfs de traitement et infectés par le
GT 1, 3 ou 4, atteints ou non d’une cirrhose, la RVS12 a été obtenue chez 95 %
(699/737) des patients ayant reçu ZEPATIER. Chez les patients infectés par le GT 1b et
non cirrhotiques, la RVS12 après 8 semaines de traitement a été obtenue chez 94 %

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(29/31) des patients. Chez les patients traités auparavant et infectés par le GT 1 ou 4,
atteints ou non d’une cirrhose, la RVS12 a été atteinte chez 92 % (97/105) des patients
traités avec ZEPATIER en monothérapie, et chez 94 % (98/104) des patients traités
avec ZEPATIER + ribavirine (RBV) après 12 semaines de traitement; elle a aussi été
atteinte après 16 semaines de traitement chez 93 % (94/101) des patients traités avec
ZEPATIER en monothérapie et chez 97 % (101/104) des patients traités avec
ZEPATIER + RBV. Chez les patients ayant déjà reçu des IP, infectés par le GT 1 et
atteints ou non d’une cirrhose, la RVS12 a été obtenue chez 96 % (76/79) de ceux
traités avec ZEPATIER + RBV après 12 semaines de traitement. Chez les patients naïfs
de traitement infectés par le GT 1, présentant une maladie rénale chronique au stade
avancé, avec ou sans cirrhose, la RVS12 a été atteinte chez 94 % (115/122) des
patients traités avec ZEPATIER en monothérapie. Chez les patients naïfs de traitement,
infectés par le GT 3, avec ou sans cirrhose, la RVS12 a été atteinte chez 93 % (14/15)
des patients après 8 semaines de traitement, et chez 92 % (24/26) des patients après
12 semaines de traitement avec ZEPATIER + sofosbuvir, respectivement1.
ZEPATIER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance
hépatique modérée ou grave. Il ne doit pas être utilisé avec les inhibiteurs des
polypeptides transporteurs d’anions organiques de type 1B (OATP1B), les inducteurs
puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou l’éfavirenz1.
Le profil d’innocuité du produit est fondé sur les données de deux essais
contrôlés par placebo et huit essais cliniques non contrôlés de phases 2 et 3, menés
auprès d’environ 2 000 patients atteints d’une maladie hépatique compensée, qui ont
reçu ZEPATIER avec ou sans RBV. Chez les patients ayant reçu ZEPATIER en
monothérapie, les effets indésirables rapportés le plus souvent (≥ 10 %) étaient la
fatigue et les céphalées. Aucun patient n’a présenté d’effet indésirable grave. La
proportion de sujets qui ont abandonné le traitement en permanence à cause d’effets
indésirables était de < 1 %. Chez les patients ayant reçu ZEPATIER + RBV, les effets
indésirables rapportés le plus souvent (≥ 10 %) étaient la fatigue, les céphalées,
l’anémie et les nausées. La majorité des effets indésirables étaient bénins. Moins de
1 % de ces patients ont présenté des effets indésirables graves. La proportion de sujets