Version modifiée du RMA 05/2016 GILENYA ® (fingolimod) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire Carte de surveillance destinée aux patients Des choses importantes à retenir au sujet de votre traitement par GILENYA® Il faut TOUJOURS avoir cette carte sur vous (p.ex. portefeuille) (jusqu’à min. 2 mois après l’arrêt du traitement), et il faut la montrer à chaque médecin/pharmacien et/ ou tout autre prestataire de soins de santé. Veuillez lire attentivement la notice. Votre médecin vous demandera de rester à l’hôpital pendant au moins 6 heures après la prise de la première dose de GILENYA®, afin que des mesures appropriées puissent être prises au cas où un éven- tuel effet secondaire se produirait. ! GILENYA est déconseillé chez les patients atteints de maladies cardiaques spécifiques et chez les patients qui utilisent en même temps des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque (tels que bêta-bloquants, vérapamil, diltiazem ou ivabradine, digoxine, anticholinestérasiques ou pilocarpine). Si c’est votre cas, dites-le à votre médecin avant d’utiliser GILENYA®. Si le médecin pense que vous pouvez tout de même bénéficier d’un traitement par GILENYA® il se peut ® que vous aurez besoin d’une surveillance supplémentaire et devrez passer la nuit à l’hôpital. La première fois que vous prenez GILENYA® : Rythme cardiaque lent et rythme cardiaque irrégulier - Au début du traitement, GILENYA® donne un ralentissement de la fréquence cardiaque. Par conséquent, vous pouvez vous sentir étourdi(e) ou votre tension artérielle peut baisser. Si après avoir pris la première dose de GILENYA® vous avez des symptômes tels que : vertiges, nausées, étourdissements, palpitations ou si vous vous sentez mal, dites-le à votre médecin immédiatement. Avant de prendre la première dose, vous passerez les examens suivants : •un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer le fonctionnement de votre cœur •mesure de tension artérielle Au cours de la période de surveillance de 6 heures, les examens suivants auront lieu : •fréquence cardiaque et tension artérielle toutes les heures - une surveillance continue par ECG est possible pendant cette période •un ECG, à la fin des 6 heures Si vous avez arrêté GILENYA® au moins un jour au cours du premier mois d’utilisation de GILENYA®, ou si vous avez arrêté GILENYA® plus de 2 semaines après plus d’un mois d’utilisation du médicament, vous devez en informer votre médecin, car l’effet sur votre rythme cardiaque qui se produit avec la première dose peut réapparaître. Si vous redémarrez GILENYA®, votre médecin peut décider que vous devez rester de nouveau en observation. Des mesures du rythme cardiaque et de la tension artérielle seront réalisées toutes les heures, des ECG seront pris, et vous devrez peut-être rester à l’hôpital pendant la nuit. Tant que vous utilisez GILENYA® Infections - Si vous utilisez GILENYA®, vous pouvez avoir plus d’infections. Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous vous sentez grippé(e) ou avez un mal de tête et souffrez d’une raideur de nuque, d’une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou si vous vous sentez confus(e) (ces symptômes peuvent être ceux d’une méningite), pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après la cessation du traitement, contactez votre médecin immédiatement. Si vous croyez que votre SEP s’aggrave (p.ex. faiblesse ou changements visuels), ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, parlez à votre mé- Nom et prénom du patient: •une tache aveugle apparaît au point central de votre champ visuel ; •vous éprouvez des difficultés à voir les couleurs et les détails. Date de début de traitement : / / Symptômes visuels - GILENYA® peut provoquer un gonflement à l’arrière de l’œil, une affection appelée œdème maculaire. Dites-le à votre médecin, si vous ressentez des changements dans votre vision pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Votre médecin pourra vouloir vérifier votre vue, surtout si : •le centre de votre champ visuel est flou ou présente des taches sombres ; / Affections de la peau - Un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) a été rapporté chez des patients SEP traités par GILENYA®. Contactez votre médecin si vous avez des nodules cutanés (p.ex. nodules brillants et nacrés), des taches ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en quelques semaines (cela peut être des signes de CBC). Si vous consultez d’autres médecins, n’oubliez pas de dire que vous prenez GILENYA®. / devenez enceinte (que ce soit voulu ou non) pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Vaccins - Pendant et jusqu’à 2 mois après le traitement par GILENYA® vous ne devrez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants atténués) car ils pourraient causer l’infection qu’ils doivent éviter. D’autres types de vaccins pourraient ne pas être aussi efficaces que normalement, s’ils sont administrés au cours de cette période. Date de fin de traitement : doivent passer un test de grossesse - qui doit être négatif avant le début du traitement par GILENYA®. Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous utilisez GILENYA® et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement parce que le médicament peut être nocif (tératogène) pour le bébé. Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables à utiliser pendant le traitement par GILENYA® et jusqu’à 2 mois après son arrêt. Prévenez immédiatement votre médecin si vous Nom du médecin traitant : BExxxxxxxxxx - xx/xx/2015 foncées ou si vous avez, sans cause apparente, des nausées, de la fatigue ou des vomissements, informez votre médecin immédiatement. Vous aurez besoin d’un test sanguin avant le début de la thérapie, aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 pendant le traitement par GILENYA® et périodiquement par la suite, pour vérifier et suivre votre fonction hépatique. Si un problème sérieux se pose avec votre foie, vous pourriez devoir arrêter le traitement. Grossesse Les femmes en âge d’avoir des enfants Tél. du médecin : decin le plus tôt possible. Cela peut éventuellement être des symptômes d’une affection rare du cerveau provoquée par une infection appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Fonction hépatique - GILENYA® peut donner des anomalies des tests de la fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement rien, mais si vous voyez que votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines sont anormalement