Gilenya

W7249 - avril 2012
Rueil‐Malmaison,le26avril2012
Miseàjourd’uneinformationimportantedepharmacovigilanceconcernantla
surveillancecardio‐vasculairelorsdel’instaurationdutraitementparGilenya®
(fingolimod)
Madame,Monsieur,CherConfrère,
Enjanvier2012,lesLaboratoiresNovartisvousontinformé(e)desmesurestransitoires
concernantlasurveillanceàmettreenplacechezlespatientsprésentantuneformetrèsactive
descléroseenplaquesrémittente‐récurrente,aprèsl’administrationdelapremièredoselors
del'instaurationdutraitementparGilenya®.
Àlasuitedel’évaluationdurapportbénéfice/risquedeGilenya®(fingolimod)parlecomité
scientifiquedel’Agenceeuropéennedumédicament,lesrecommandationsactualiséessontles
suivantesetsonteffectivesdèsmaintenantpourlespatientstraitésparGilenya®.
Cesrecommandationsfontsuiteàdesnotificationsd’événementscardio‐vasculaires,incluant
notammentuncasdedécèsdecauseinconnueaprèsl’administrationdelapremièredosede
Gilenya®.
Gilenya®estdéconseilléchezlespatients
a)présentant:
• Unblocauriculo‐ventriculaireduseconddegrédetypeMobitzIIoudedegré
supérieur,unemaladiedusinusouunblocsino‐auriculaire;
• Unallongementsignificatifdel'intervalleQT(QTc>470mschezlafemmeou
>450mschezl’homme);
• Desantécédentsdebradycardiesymptomatiqueoudesyncopesàrépétition,une
cardiopathieischémiqueconnue,unemaladiecérébrovasculaire,desantécédents
d'infarctusdumyocarde,uneinsuffisancecardiaquecongestive,desantécédents
d'arrêtcardiaque,unehypertensionartériellenoncontrôléeouuneapnéedu
sommeilsévère.
b)recevantlesmédicamentsantiarythmiquesoubradycardisantssuivants:
• AntiarythmiquesdeclasseIa(parexemplequinidine,disopyramide)oude
classeIII(parexempleamiodarone,sotalol);
• Bêta‐bloquants;
• Inhibiteurscalciquesbradycardisants(parexemplevérapamil,diltiazemou
ivabradine);
• Autresmédicamentssusceptiblesdediminuerlafréquencecardiaque(par
exemple:digoxine,anticholinestérasiquesoupilocarpine).
Chezcespatients,letraitementparGilenya®nedoitêtreenvisagéquesilesbénéficesattendus
sontsupérieursauxrisquespotentiels.Deplus,ilconvientdedemanderl'avisd'uncardiologue
avantl'instaurationdutraitementparGilenya®afind’évaluerlapossibilitéd’unealternativepar

W7249 - avril 2012
untraitementnonbradycardisant.Encasd’initiationd’untraitementparGilenya®chezces
patients,unesurveillanceprolongée,aumoinsjusqu’aulendemain,doitêtreinstaurée.
Cheztouslespatientstraités,lasurveillancedoitinclure:
• UnECG12dérivationsetunemesuredelapressionartérielleavantl'administrationdela
premièredoseet6heuresaprès;
• Unemesuredelapressionartérielleetdelafréquencecardiaquetouteslesheurespendant
les6heuressuivantl'administrationdelapremièredose.
Pendantles6premièresheuresdetraitement,unesurveillanceélectrocardiographique
continueentempsréelestrecommandée.
Silafréquencecardiaquedupatientàlafindelapérioded'observationde6heures
suivantl’administrationdelapremièredoseestàsavaleurlaplusbasse,lapériodede
surveillancedoitêtreprolongéed’aumoins2heures,etce,jusqu’àl’augmentationde
lafréquencecardiaque.
Critèresdeprolongationdelapériodedesurveillance:
Chezlespatientsayantprésentédestroublescardiaquescliniquementimportantsaucoursdes
6premièresheures,lapérioded’observationdoitêtreprolongée,aumoinsjusqu’aulendemain
etjusqu’àcomplèterésolution.Lescritèresrecommandéspourdéciderd’uneprolongationde
lapériodedesurveillancesontlessuivants:
 Apparitionàtoutmomentaucoursdelapériodedesurveillancesuivantl'administration
delapremièredose:
o d’unblocauriculo‐ventriculairedutroisièmedegré.
 Persistanceàlafindelapériodedesurveillancesuivantl'administrationdelapremière
dose:
o d’unefréquencecardiaqueinférieureà45battementsparminute,
o d'unintervalleQTc≥500ms,
o d’unblocauriculo‐ventriculaireduseconddegrédetypeMobitzI(Wenckebach)
d’apparitionrécenteoud'unblocauriculo‐ventriculairededegrésupérieur.
Lecontenudecettelettreaétérédigéenaccordavecl’Agencefrançaisedesécuritésanitaire
desproduitsdesanté(Afssaps).
Déclarationdeseffetsindésirables
NousvousrappelonsquetouteffetindésirablegraveouinattendudoitêtrerapportéauCentre
RégionaldePharmacovigilance(CRPV)dontvousdépendez(coordonnéesdisponiblessurle
siteinternetdel’Afssaps:www.afssaps.froudansledictionnaireVIDAL).
Information
Pourtoutequestionouinformationcomplémentaireconcernantl’utilisationdeGilenya®,vous
pouvezcontacternotreserviced’InformationetCommunicationMédicales(tel:
0155476600–email:[email protected]).

W7249 - avril 2012
Dr.PerrineWatteauEvelynePaccioni
DirecteurPharmacovigilance  PharmacienResponsableIntérimaire
etPharmaco‐épidémiologie